CIPROLEN 250 mg filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ciprofloxacin

ATC kód: J01MA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-09813

Állapot: TT

Ciprolen 250 mg filmtabletta

Ciprolen 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprolen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprolen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ciprolen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Ciprolen-t?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROLEN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ciprolen a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprolen felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

légúti fertőzések
hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések
húgyúti fertőzések
a herék fertőzései
női nemi szervek fertőzései
gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
bőr- és lágyrészfertőzések
csont- és ízületi fertőzések
nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére
nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére
a lépfene kórokozójának belégzése.

Amennyiben súlyos, vagy többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Ciprolen mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülőkorúak

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprolen - szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései
szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),
a lépfene kórokozójának belégzése

A Ciprolen a gyermekek és serdülók egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. TUDNIVALÓK A CIPROLEN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Ciprolen-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a Ciprolen egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
ha tizanidint szed (lásd 2. pont: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdené szedni a Ciprolen készítményt

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell
ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Ciprolen készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek
ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved
ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia)

A Ciprolen szedése során

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprolen szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli: Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprolen készítmény szedését.

Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön idős, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a Ciprolen szedését, és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.

Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy szélütésben szenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Ciprolen első adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprolen készítménnyel végzett kezelés alatt. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprolen szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprolen készítmény szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprolen készítményt szedi.

A Ciprolen májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, érzékenység a gyomor területén, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Ciprolen a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Tájékoztassa orvosát, ha a családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprolen szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Ciprolen készítményt tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont:„Ne szedje a Ciprolen készítményt”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprolen készítménnyel. Ha a Ciprolen készítményt ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

warfarin vagy egyéb véralvasgátló (a vér hígítására)
probenecid (köszvényre)
metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)
teofillin (légzési problémákra)
tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)
klozapin (antipszichotikum)
ropinirol (Parkinson-betegségre)
fenitoin (epilepsziára)

A Ciprolen növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

pentoxifillin (keringési betegségekre)
koffein

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprolen hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

savkötők
ásványi anyag-pótló készítmények
szukralfát
polimer foszfátkötők (például szevelamer)
kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprolen filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprolen készítmény egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprolen készítményt, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kálciumot tartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprolen alkalmazását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez.

Ne szedje a Ciprolen készítményt, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet gyermeke számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprolen szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprolen készítményre. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CIPROLEN-T?

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie Ciprolen készítményből. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

A tablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy hány Ciprolen tablettát, és hogyan kell szednie.

a A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.

b Próbálja meg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást.

Ne vegye be azonban a Ciprolen tablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványianyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

A Ciprolen filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül bő folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Ciprolen készítményt vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt is, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprolen készítményt

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprolen szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ciprolen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (100 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):

- hányinger, hasmenés

- ízületi fájdalmak gyermekek esetén

Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):

- gombás felülfertőződés

- a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számának megemelkedése

- étvágytalanság

- hiperaktivitás vagy izgatottság

- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar

- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés

- bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin)

- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés

- ízületi fájdalmak felnőttek esetén

- nem megfelelő veseműködés

- izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz

- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):

- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

- változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció, duzzanat (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)

- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

- zavartság, dezorientáció, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagy hallucinációk

- zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”) vagy szédülés

- látási problémák.

- fülcsengés, hallásvesztés vagy halláskárosodás

- gyors szívverés (tahikardia)

- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

- légszomj, beleértve az asztmás tüneteket is

- a máj működészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

- fényérzékenység (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

- izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs

- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), húgyúti gyulladás

- folyadékvisszatartás vagy nagymértékű verejtékezés

- egy véralvadási faktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan kevesebb, mint 1 tapasztalja):

- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); a fehérvérsejtek számának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet –szérumbetegség) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

- elmezavar (pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

- migrén, zavart egyensúly, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), az agyra irányuló nyomás (koponyaűri nyomás)

- színlátási zavarok

- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitis)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

- kismértékű, tűszúrásnyi vérzés a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

- izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség

- Súlyos szívritmuszavarok, szabálytalan szívverés (Torsades de Pointes)

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A CIPROLEN-T?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon a „Felh.” felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ciprolen készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mi tartalmaz a Ciprolen

Hatóanyag

Ciprolen 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacin ( 291,5 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacin (583 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus).

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Ciprolen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ciprolen 250 mg filmtabletta

Fehèr vagy csaknem fehèr, kerek, domborù felületű filmbevonatù tabletta, az egyik oldalàn „Cx, 250” mélynyomású jelöléssel, a màsik oldalàn törővonallal ellàtva. Törèsi felülete fehèr vagy csaknem fehèr szìnű.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

Fehèr vagy csaknem fehèr, kerek, mindkét oldalán domborù felületű filmbevonatù tabletta, az egyik oldalàn „Cx, 500” mélynyomású jelöléssel,a màsik oldalàn törővonallal ellàtva. Törèsi felülete fehèr vagy csaknem fehèr szìnű.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

10 db filmtabletta színtelen, àtlàtszó PVC//Al buborèkfóliàban ès dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AC HELCOR ROMANIA

Dr. V. Babeş utca 50 sz.

430092 Baia Mare, Románia

Telefon: + 40 0362 401 206

Fax: + 40 0362 401 207

office@achelcor.ro

OGYI-T- 9813/01 Ciprolen 250 mg filmtabletta (10x)

OGYI-T- 9813/02 Ciprolen 500 mg filmtabletta.(10x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 14.

Anexa 1

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ciprolen 250 mg filmtabletta

Ciprolen 500 mg filmtabletta

2. MINÖSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Ciprolen 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacint tartalmaz (291,5 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacint tartalmaz (583 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Ciprolen 250 mg filmtabletta

Fehèr vagy csaknem fehèr, kerek, mindkét oldalán domborù felületű filmbevonatù tabletta, az egyik oldalàn „Cx, 250” mélynyomású jelöléssel, màsik oldalàn törővonallal ellàtva. Törèsi felülete fehèr vagy csaknem fehèr szìnű.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

Fehèr vagy csaknem fehèr, kerek, mindkét oldalán domborù felületű, filmbevonatù tabletta, az egyik oldalàn „Cx, 500” mélynyomású jelöléssel, a màsik oldalàn törővonallal ellàtva. Törèsi felülete fehèr vagy csaknem fehèr szìnű.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Ciprolen filmtabletta a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont). A terápia megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a ciprofloxacin rezisztenciával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra.

Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.

Felnőttek

Gram-negatív baktériumok okozta alsó légúti fertőzések

- krónikus obstruktív tüdőbetegség fellángolása

- cysticus fibrosis vagy a bronchiectasia talaján kialakult bronchopulmonalis fertőzések

- pneumonia

Krónikus suppurativ otitis media
Krónikus sinusitis akut fellángolása, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák
Húgyúti fertőzések
Gonococcus okozta urethritis és cervicitis
Epididymo-orchitis, beleértve Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is
Kismedencei gyulladás, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is

A genitális traktus fenti fertőzései esetén, ha úgy gondolják vagy ismert, hogy a Neisseria gonorrhoeae okozta őket, különösen fontos a ciprofloxacin rezisztencia előfordulására vonatkozó helyi információk megszerzése és a laboratóriumi teszteken alapuló érzékenység igazolása.

Gastrointestinalis fertőzések (pl. utazók hasmenése)
Intraabdominalis fertőzése
A bőr- és lágyrészek Gram-negatív baktériumok okozta fertőzései
Malignus otitis externa
Csont- és ízületi fertőzések
Neutropeniában szenvedő betegek fertőzéseinek kezelése
Neutropeniában szenvedő betegek fertőzéseinek profilaxisa
Neisseria meningitidis okozta invazív infekciók profilaxisa
Inhalációs anthrax (post-expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)

Gyermekek és serdülőkorúak

A cysticus fibrosisban szendvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott broncho-pulmonalis fertőzései
Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis
Inhalációs anthrax (post-expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)

A ciprofloxacin gyermekek és serdülőkorúak súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben szükségesnek ítélik.

A kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülőkorúak cysticus

fibrosisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében (lásd 4.4 és 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

A dózist az indikáció típusa, a fertőzés súlyossága és helye, a kórokozó(k) ciprofloxacin érzékenysége, a beteg veseműködése, valamint a gyermekek és serdülők esetében a testsúly határozza meg.

A kezelés időtartama a kórkép súlyosságától, valamint klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.

Bizonyos baktériumok okozta fertőzések (pl. a Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vagy Staphylococcusok) kezelésekor magasabb ciprofloxacin adagra és más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására lehet szükség.

Néhány fertőzés (pl. kismedencei gyulladásos betegség, intraabdominális fertőzések, neutropéniás betegek fertőzései, valamint csontok és izületek fertőzései) kezelése esetén szükség lehet más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására, a kiváltó kórokozók függvényében.

Felnőttek

Javallatok		Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is) is)
Alsó légúti fertőzések (a súlyosságtól és a kórokozó típusától függően)		naponta 2 × 500-750 mg	7 – 14 nap
Felső légúti fertőzések	Krónikus sinusitis akut fellángolása	naponta 2 × 500-750 mg	7 – 14 nap


Krónikus suppurativ otitis media	naponta 2 × 500-750 mg	7 – 14 nap
Malignus otitis externa	naponta 2 × 750 mg	28 naptól legfeljebb 3 hónapig
Húgyúti fertőzések	Szövődménymentes cystitis	naponta 2 × 250-500 mg	3 nap
	Szövődménymentes cystitis



A menopauza előtti nőknél 500 mg-os egyszeri dózis alkalmazható
Szövődményes cystitis, szövődménymentes pyelonephritis	naponta 2 × 500 mg	7 nap
Szövődményes pyelonephritis	naponta 2 × 500-750 mg	Legalább 10 napig, meghosszabbítható 21 napnál tovább bizonyos specifikus körülmények fennállása (például tályog) miatt
Prostatitis	naponta 2 × 500-750 mg	2–4 hét (akut) ill. 4–6 hét (krónikus)
Genitális traktus fertőzései	Gonococcus okozta urethritis és cervicitis	500 mg egyszeri adagban	1 nap (egyszeri dózis)
Genitális traktus fertőzései
Epididymo-orchitis és kismedencei gyulladásos betegség	naponta 2 × 500-750 mg	legalább 14 nap
Gastrointestinalis és intraabdominalis fertőzések	Patogén baktériumok, beleértve a Shigella spp.-t, a Shigella dysenteriae 1. típusának kivételével, által okozott hasmenés és az utazók súlyos hasmenésének empirikus kezelése	naponta 2 × 500 mg	1 nap




Shigella dysenteriae 1. típusa okozta hasmenés	naponta 2 × 500 mg	5 nap
Vibrio cholerae okozta hasmenés	naponta 2 × 500 mg	3 nap
Typhoid láz	naponta 2 × 500 mg	7 nap
Gram-negatív baktériumok okozta intraabdominalis fertőzések	naponta 2 × 500-750 mg	5–14 nap
Bőr- és lágyrészfertőzések		naponta 2 × 500-750 mg	7–14 nap
Csont- és ízületi fertőzések		naponta 2 × 500-750 mg	legfeljebb 3 hónap
Neutropeniában szenvedő betegek fertőzésének profilaxisa vagy kezelése.		naponta 2 × 500-750 mg	A kezelést a neutropenia teljes időtartama alatt folytatni kell
Neisseria meningitidis okozta invazív infekciók profilaxisa		500 mg egyszeri adagban	1 nap (egyszeri dózis)
Inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése olyan betegek esetén, akik képesek szájon át bevenni a gyógyszert, amikor az klinikailag indokolt. A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.		naponta 2 × 500 mg	A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap

Gyermekek és serdülőkorúak

Javallatok	Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (magában foglalja a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
Cysticus fibrosis	naponta 2 × 20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	10–14 nap
Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis	naponta 2 × 10–20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	10–21 nap
Inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése olyan betegek esetén, akik képesek szájon át bevenni a gyógyszert, amikor az klinikailag indokolt. A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.	naponta 2 × 10–15 mg/ttkg, egy adag maximum 500 mg	A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap
Egyéb súlyos fertőzések	naponta 2 × 20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	A fertőzés típusának megfelelően

_I_dős
betegek

Idős betegek esetében a fertőzés súlyosságától és a beteg kreatinin-clearance-étől függően kell az adagot megválasztani.

Károsodott vese- vagy májfunkció

_K_á_rosodot_t_v_e_sefun_k_ció_j_ú_bete_g_ek_s_z_á_m_ár_a_a_j_ánlot_t_k_e_z_d_ő
és_fenntartó_dó_z_iso_k_:

Kreatinin-clearance [ml/perc/1,73 m²]	Szérum kreatinin [µmol/l]	Oralis dózis [mg]
> 60	< 124	Lásd a szokásos adagolást
30–60	124–168	12 óránként 250 –500 mg
< 30	> 169	24 óránként 250 –500 mg
Hemodializált betegek	> 169	24 óránként 250 –₅₀₀_m_g _(dialí_z_i_s_után)
Peritoneális dialízisben részesülő betegek	> 169	24 óránként 250 –₅₀₀_m_g

A dózis módosítása károsodott májfunkció esetén nem szükséges.

A csökkent vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező gyermekek kezeléséhez szükséges dózisokat nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A tablettát folyadékkal, szétrágás nélkül kell lenyelni. Étkezési időtől függetlenül szedhető. Éhgyomorra történő bevétel esetén gyorsabb a hatóanyag felszívódása. A ciprofloxacin tablettát nem szabad tejtermékekkel (pl. tej, joghurt) vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (pl. hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) bevenni (lásd 4.5 pont).

Súlyos esetekben, vagy ha a beteg képtelen a tablettát bevenni (például enteralisan táplált betegek), a kezelést a ciprofloxacin intravénásan adagolható formájával ajánlott kezdeni, amíg az orális adagolásra való áttérés lehetővé válik.

4.3 Ellenjavallatok

• A hatóanyaggal, egyéb kinolonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).

• Ciprofloxacin és tizanidin együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos, valamint Gram-pozitív és anaerob kórokozók által okozott kevert fertőzések

A ciprofloxacin monoterápia nem alkalmas súlyos és olyan fertőzések kezelésére, amelyeket Gram- pozitív vagy anaerob baktériumok okozhattak. Ilyen fertőzések esetén a ciprofloxacint egyéb megfelelő antibakteriális készítménnyel kell együttadni.

Streptococcusok okozta fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae-t)

A ciprofloxacin nem ajánlott a streptococcusok okozta fertőzések kezelésére, nem megfelelő

hatékonysága miatt.

A genitális traktus fertőzései

Epididymo-orchitist és kismedencei gyulladásos betegséget okozhat fluorokinolonra rezisztens Neisseria gonorrhoeae. A ciprofloxacin-kezelés mellett egy másik megfelelő antibakteriális szert is kell alkalmazni, kivéve abban az esetben, ha kizárható a ciprofloxacinra rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte. Amennyiben 3 nap alatt nem tapasztalható klinikai javulás, akkor a terápiát újra kell gondolni.

Hasüregi fertőzések

Sebészi beavatkozást követő hasüregi fertőzések kezelésével korlátozott számú adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatékonyságát illetően.

Utazók hasmenése

Ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban a jelenlevő kórokozók ciprofloxacin-rezisztenciájáról rendelkezésre álló adatokat.

Csont- és ízületi fertőzések

A ciprofloxacint a mikrobiológiai leletek eredményétől függően más antimikrobás szerekkel kombinációban kell alkalmazni.

Inhalációs anthrax

Az emberekre vonatkozó alkalmazás in vitro érzékenységi és állatkísérleti adatokon alapul, korlátozott számú humán adatokkal kiegészítve. A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően helyi és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumok szerint kell tájékozódnia.

Gyermekek és serdülőkorúak

A ciprofloxacin gyermekekben és serdülőkben történő alkalmazása esetén követni kell a rendelkezésre álló hivatalos irányelveket. A ciprofloxacin-kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülőkorúak cysticus fibrosisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében.

Nem kifejlett állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciprofloxacin arthropathiát okozhat a teherviselő ízületekben. Egy, a ciprofloxacin gyermekek körében történő alkalmazásának értékelésre végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatból (ciprofloxacin: n=335, átlagos életkor = 6,3 év; összehasonlító készítmények: n=349, átlagos életkor = 6,2 év; életkor-tartomány = 1-17 év) származó biztonsági adatok azt mutatták, hogy a vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropathia (amelyet az ízülettel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek alapján észleteltek) incidenciája a +42. napon 7,2%, illetve 4,6% volt. Az egy éves utánkövetéskor a gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9,0%, illetve 5,7% volt. A vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropatiás

esetek incidenciájában idővel bekövetkező növekedésben a csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség. A kezelést csak a haszon/kockázat alapos mérlegelése után szabad megkezdeni az ízületet és/vagy a környező szöveteket érintő nemkívánatos események lehetséges előfordulása miatt.

Cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzések

Klinikai vizsgálatok keretében 5-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak. Még korlátozottabbak az 1és 5 év közötti gyermekek kezeléséről rendelkezésre álló adatok.

Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis

Húgyúti fertőzés esetén a ciprofloxacin-kezelést akkor kell fontolóra venni, ha más kezelés nem alkalmazható, és a ciprofloxacin alkalmazását a mikrobiológiai eredménynek alá kell támasztania. Klinikai vizsgálatok keretében 1-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak.

Egyéb specifikus súlyos fertőzések

Egyéb súlyos fertőzések kezelésére a ciprofloxacin a hivatalos irányelveknek megfelelően vagy alapos előny/kockázat elemzést követően akkor adható, ha más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos kezelés sikertelen, és a mikrobiológiai eredmények alapján indokolható a ciprofloxacin alkalmazása.

Klinikai vizsgálatok során a ciprofloxacin alkalmazását a fent említetteken kívül specifikus súlyos fertőzésekben nem értékelték, és a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Következésképpen az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.

Túlérzékenység

Túlérzékenység és allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat, egyetlen dózis beadását követően is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont) és életveszélyesek lehetnek. Amennyiben ilyen reakció fordul elő, a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.

Csont- és izomrendszer

Azon betegek esetében, akiknek anamnézisében kinolon kezelés következtében létrejövő ínbetegség szerepel, a ciprofloxacin általában nem alkalmazható. Mindemellett nagyon ritka esetekben a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó mikrobiológiai lelet, valamint az előny/kockázat mérlegelése alapján a ciprofloxacin felírható ezen betegeknek bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard kezelés hatástalansága vagy a kórokozó rezisztenciája esetén, ha a mikrobiológiai vizsgálat eredménye alátámasztja a ciprofloxacin alkalmazását.

Tendinitis és ínruptúra (főleg az Achilles-íné) - amely néha kétoldali is lehet - léphet fel ciprofloxacin adásakor, már a kezelés első 48 órájában. A tendinopathia kockázata idős vagy egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelt betegeknél fokozottabb lehet (lásd 4.8 pont).

A tendinitis bármilyen jelére (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni. Gondoskodni kell az érintett végtag nyugalomba helyezéséről.

A ciprofloxacin csak fokozott körültekintéssel alkalmazható myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében (lásd 4.8 pont).

Fényérzékenység

Kimutatták, hogy a ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat okozhat. A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt kerüljék a túlzott és a közvetlen napfényt illetve ultraibolya sugárzást (lásd 4.8 pont).

Központi idegrendszer

A kinolonokról ismert, hogy görcsrohamokat váltanak ki, illetve csökkentik a görcsküszöböt. A ciprofloxacincsak fokozott körültekintéssel alkalmazható görcsök kialakulására hajlamosító központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Görcsök jelentkezése esetén a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacin már első adagjának alkalmazása után pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis egészen az önveszélyes viselkedésformákig progrediálhat. Ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni. Ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél polyneuropathiás esetekről (melyek neurológiai tüneteken alapulnak, mint az önmagában vagy egyéb tünetekkel együtt jelentkező fájdalom, égő érzés, érzészavar vagy izomgyengeség) számoltak be. Neuropathiás tünetek, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség jelentkezése esetén a ciprofloxacin alkalmazását le kell

állítani az irreverzibilis állapot kialakulásának elkerülése érdekében (lásd 4.8 pont).

Szívbetegségek

Mivel a ciprofloxacin adása egyes esetekben a QT-szakasz meghosszabbodásával jár (lásd 4.8 pont), ezért a torsade de pointes arrhythmia kockázatának kitett betegek kezelése során körültekintéssel kell eljárni.

Gastrointestinalis rendszer

Súlyos és tartós hasmenés előfordulása a kezelés alatt vagy után (akár több héttel a kezelés után) azonnali kezelést igénylő, antibiotikum okozta (életveszélyes, akár halálos kimenetelű) colitis tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell kezdeni. Ebben az esetben a perisztaltikát csökkentő szerek ellenjavalltak.

Vese- és húgyútak

Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggő crystalluriáról (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacin készítménnyel kezelt betegeknek megfelelő hidratáltsági állapotban kell lenniük, és el kell kerülni, hogy vizeletük túlzottan alkalikussá váljon.

Hepatobiliaris rendszer

Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazása során előfordult májnecrosisról és életveszélyes májelégtelenségről (lásd 4.8 pont). Májbetegség bármely tünetének vagy jelének észlelése esetén (például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, pruritus vagy hasi érzékenység), a kezelést abba kell hagyni.

Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány

Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében ciprofloxacin-kezeléssel összefüggő hemolitikus reakciókról számoltak be Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázat mértékét. Ebben az esetben a hemolízis esetleges előfordulását monitorozni kell.

Rezisztencia

A ciprofloxacin-kezelés alatt vagy azt követően a ciprofloxacin-rezisztenciát mutató baktériumok izolálhatók klinikai tünetekkel járó felülfertőződéssel vagy anélkül. Különös kockázata lehet a ciprofloxacin-rezisztens baktériumok kiválasztódásának hosszantartó illetve nosocomialis fertőzések kezelése során és/vagy Staphylococcus és Pseudomonas fajok okozta fertőzés esetén.

Citokróm P450

A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, klozapin, ropinirol, tizanidin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja. A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai jeleinek szempontjából, és szükséges lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározása (lásd 4.5 pont).

Metotrexát

A ciprofloxacin és a metotrexát együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A laborvizsgálatok eredményeire kifejtett hatás

A ciprofloxacin Mycobacterium tuberculosis ellenes in-vitro aktivitása álnegatív bakteriológiai tenyésztési eredményeket adhat ciprofloxacin-kezelés alatt álló betegekből származó mintákban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb termékek hatása a ciprofloxacinra: Kelát-komplex képződés

A ciprofloxacin többértékű kationt tartalmazó gyógyszerekkel és ásványi anyag készítményekkel (például kalcium, magnézium, alumínium, vas), foszfátkötő polimerekkel (például szevelamer), szukralfáttal vagy savkötőkkel, valamint nagymértékben pufferelt, magnéziumot, alumíniumot vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel (például didanozin tabletta) történő együttes (oralis) alkalmazása csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását. Emiatt a ciprofloxacint e készítmények beadása előtt 1–2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell alkalmazni. Ez a korlátozás nem vonatkozik a H2-receptorblokkolók osztályába tartozó antacidumokra.

Ételek és tejtermékek

Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Kerülni kell azonban a ciprofloxacin önmagában tejtermékkel vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó itallal (például tej, joghurt, hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) történő egyidejű bevételét, mert ezek csökkenthetik a ciprofloxacin felszívódását.

Probenecid

A probenecid gátolja a ciprofloxacin renális kiválasztását. Probenecid és ciprofloxacin együttes adása a ciprofloxacin szérumkoncentrációjának emelkedését eredményezi.

_{A ciprofloxacin
hatása egyéb gyógyszerekre:}

Tizanidin

A ciprofloxacin tizanidinnel nem adható együtt (lásd 4.3 pont).

Egészséges alanyok körében végzett klinikai vizsgálat során a szérum tizanidin koncentrációja emelkedett (C_m_a_x-növekedés: 7-szeres, tartomány: 4–21-szeres; AUC-növekedés: 10-szeres, tartomány: 6–24-szeres) ciprofloxacin egyidejű adását követően. A szérum fokozott tizanidin koncentrációja kifejezett hypotensiv és sedativ hatással járt.

_Metotrexát

Ciprofloxacin egyidejű alkalmazása gátolhatja a metotrexát renalis tubularis transzportját, ami a metotrexát plazmaszintjének és a metotrexáttal összefüggő toxikus reakciók kockázatának az emelkedéséhez vezethet.. Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Teofillin

A ciprofloxacin és a teofillin egyidejű alkalmazása a teofillin szérumkoncentrációjának nemkívánatos növekedését okozhatja. Ez teofillin által kiváltott mellékhatások kialakulását eredményezheti,

amelyek ritkán életveszélyesek, illetve halálos kimenetelűek is lehetnek. Együttes alkalmazásuk során a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell és a teofillin adagját szükség szerint csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).

_{Egyéb
xantin-szár}_m_azékok

Ciprofloxacin és koffein vagy pentoxifillin (oxpentifillin) együttes alkalmazásakor e xantin származékok szérumkoncentrációjának emelkedését írták le.

Fenitoin

A ciprofloxacin és fenitoin egyidejű alkalmazása a fenitoin szérumszintjeinek emelkedését vagy csökkenését eredményezheti, ezért a gyógyszerszintek ellenőrzése ajánlott.

_{Orális
antikoagulánsok}

A ciprofloxacin és warfarin együttes adása a warfarin antikoaguláns hatásának fokozódását eredményezheti. Antibakteriális szerekkel, beleértve a fluorokinolonokat, kezelt betegek esetében sok esetben számoltak be az orális antikoagulánsok hatásának fokozódásáról. A kockázat változhat a jelenlegi fertőzés, az életkor és a beteg általános állapota szerint, így nehéz megállapítani, hogy a fluorokinolon járul-e hozzá az INR (international normalised ratio) növekedéséhez.

A ciprofloxacin és az orális antikoaguláns szer együttes alkalmazása alatt és röviddel az után tanácsos az INR gyakori ellenőrzése.

Ropinirol

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropirinol közepesen erős CYP450 1A2 izoenzim gátló, ciprofloxacinnal történő egyidejű alkalmazása a ropirinol C_m_a_xés AUC értékének 60, illetve 84%-os növekedését eredményezheti. A ciprofloxacinnal történő együttes alkalmazása alatt és röviddel az után tanácsos a ropinirol okozta mellékhatások ellenőrzése és szükség esetén az adag megfelelő beállítása (lásd 4.4 pont).

Klozapin

Klozapin és 250 mg ciprofloxacin 7 napon keresztül történő együttes adását követően a klozapin szérumkoncentrációja 29%-kal, az N-dezmetil-klozapiné pedig 31%-kal nőtt. A klozapin adagjának klinikai ellenőrzése és megfelelő beállítása ajánlott a ciprofloxacinnal folytatott kezelés alatt és röviddel az után (lásd 4.4 pont).

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nők ciprofloxacin-kezelésére vonatkozó adatok alapján a ciprofloxacin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatokon végzett vizsgálatok során nem találtak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprocukciós toxicitás tekintetében. Kinolon-hatásnak kitett fiatal állatokban és magzatokban az éretlen porcot érintő hatásokat figyeltek meg, ezért nem zárható ki, hogy a gyógyszer az éretlen emberi szervezet/magzat ízületi porcának károsodását okozhatja (lásd 5.3 pont).

Ezért óvatosságból inkább kerülendő a ciprofloxacin terhesség alatt történő alkalmazása.

Szoptatás

A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejjel. Az ízületi károsodás lehetséges kockázata miatt a ciprofloxacin szoptatás alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Neurológiai hatásai következtében a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt. Ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülhetnek

4.8 Nemkívánt hatások, mellékhatások

A leggyakrabban tapasztalt gyógyszermellékhatás a hányinger és a hasmenés.

A gyakorisági elemzés a ciprofloxacin orális és intravénás alkalmazására vonatkozó adatokat egyaránt figyelembe veszi.

Szerv-rendszer	Gyakori ≥ 1/100 –< 1/10	Nem gyakori ≥ 1/1 000 – < /100	Ritka ≥ 1/10 000 – < 1/1000	Nagyon ritka < 1/10 000	Nem ismert (a rendelke-zésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazita-fertőzések		Gombákkal történő felülfertőződés	Antibiotikum okozta colitis (nagyon ritkán lehetséges halálos kimenetel) (lásd 4.4 pont)
Vérképzőszervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek		Eosinophilia	Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia	Haemolyticus anaemia Agranulo-cytosis Pancytopenia (életveszélyes) Csontvelő-suppressió (életveszélyes)
Immun-rendszeri betegségek és tünetek			Allergiás reakciók Allergiás oedema/ angiooedema	Anaphylaxiás reakció Anaphylaxiás sokk (életveszélyes) (4.4 pont), Szérumbeteg-ség-szerű reakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Étvágytalanság	Hyperglycaemia
Pszichiátriai kórképek		Pszichomotoros hiperaktivitás / agitáció	Konfúzió és dezorientáció Szorongás Szokatlan álmok Depresszió Hallucinációk	Psychoticus reakciók (lásd a 4.4 pontot)
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás Szédülés Alvászavarok Ízlelési zavarok	Paraesthesia és dysaesthesia Hypaesthesia Tremor Görcsök (lásd 4.4 pont) Vertigo	Migrén Koordinációs zavarok Járászavar Szaglóideg zavarok Koponyaűri nyomás-fokozódás	Peripheriás neuropathia (lásd 4.4 pont)
Szembeteg-ségek és szemészeti tünetek			Látászavarok	Színlátási zavarok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei			Tinnitus Hallásvesztés / Halláskárosodás
Szívbetegsé-gek és a szívvel kapcsolatos tünetek			Tachycardia		Kamrai arrhythmia, QT-szakasz meghosszab-bodása, torsades de pointes*
Érbetegségek és tünetek			Vasodilatatio Hypotensio Syncope	Vasculitis
Légzőrend-szeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			Dyspnoe (például asthmás állapotok)
Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek	Hányinger Hasmenés	Hányás Emésztőrendszeri és hasi fájdalom Dyspepsia Flatulentia		Pancreatitis
Máj- és epebetegsé-gek illetve tünetek		A transzaminázok szintjének emelkedése A bilirubinszint emelkedése	Májkárosodás Cholestaticus icterus Hepatitis	Májnecrosis (nagyon ritkán életveszélyes májelégtelen-ségig progrediálhat) (lásd 4.4 pont)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütés Pruritus Csalánkiütés	Fényérzékenyégi reakciók (lásd 4.4 pont)	Petechiák Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson‑ szindróma (akár életveszélyes is lehet) Toxikus epidermalis necrolysis (akár életveszélyes is lehet)
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei		Csont-izomrendszeri fájdalom (pl. végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom) Arthralgia	Myalgia Arthritis Fokozott izomtónus és izomgörcsök	Izomgyenge-ség Tendinitis Ínruptúra (főleg az Achilles-ín) (lásd 4.4 pont) A myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Vesekárosodás	Veseelégtelenség Haematuria Crystalluria (lásd 4.4 pont) Tubulointerstitialis nephritis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Asthenia Láz	Oedema Verejtékezés (hyperhydrosis)
Laborató-riumi vizsgálatok eredményei		A vér alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése	Kóros prothrombin-értékek Emelkedett amiláz-szint

Ezekről a mellékhatásokról a forgalombahozatalt követően számoltak be, és főként QT-szakasz meghosszabbodása szempontjából további rizikófaktorokkal rendelkező betegek körében voltak megfigyelhetők (lásd 4.4 pont).

Gyermekgyógyászati betegek

Az arthropathiára vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőtteken végzett vizsgálatokból származnak. Gyermekekben az arthropathia gyakori előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

A készítmény 12 g-nyi adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be. A

készítmény 16 g-os adagjával történt akut túladagolása akut veseelégtelenséget okozott.

A túladagolás tünetei: szédülés, tremor, fejfájás, fáradékonyság, görcsök, hallucinációk, zavartság, hasi diszkomfort, vese- és májkárosodás, valamint crystalluria és haematuria. Reverzibilis vesetoxicitásról számoltak be.

A rutin sürgősségi intézkedéseken kívül javasolt a veseműködés monitorozása, beleértve a vizelet pH- t is, valamint a crystalluria megelőzése érdekében szükség esetén a vizelet savanyítása. A betegeket megfelelő hidráltsági állapotát fenn kell tartani.

Hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel a ciprofloxacinnak csak kis mennyisége (<10%) távozik.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok, ATC-kód: J01MA02

Hatásmechanizmus:

A ciprofloxacin baktericid hatása - lévén fluorokinolon típusú antibakteriális szer - a DNS replikációban, transzkripcióban, repairben és rekombinációban szerepet játszó topoizomeráz II (DNS- giráz) és a topoizomeráz IV gátlásán keresztül valósul meg.

_F_K_/_FD_kapcsolat:

A hatékonyság főleg a ciprofloxacin szérum csúcskoncentrációja (C_m_a_x) és bakteriális kórokozóra vonatkozó minimális gátló koncentráció (MIC) közötti összefüggéstől, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a MIC viszonyától függ.

Rezisztencia kialakulásának mechanizmusa:

A ciprofloxacinnal szemben lépésenként kialakuló in vitro rezisztenciát a DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimen lévő támadáspontok mutációi okozhatják. A ciprofloxacin és más fluorokinolonok közti keresztrezisztencia fokozatai változnak. Lehetséges azonban, hogy egyszeres mutációk nem váltanak ki klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában az osztályon belül sok vagy az összes hatóanyaggal szemben klinikai rezisztenciát eredményeznek.

Ha a rezisztencia az impermeabilitás és/vagy efflux pumpa-mechanizmusok miatt jön létre, ezen mechanizmusok eltérően befolyásolhatják az egyes fluorokinolonokkal szembeni bakteriális érzékenységet, ami függ a gyógyszerosztályba tartozó különféle hatóanyagok fizikokémiai tulajdonságaitól és a transzportrendszerek egyes hatóanyagok iránti affinitásától. Minden in vitro rezisztenciamechanizmus gyakran megfigyelhető a klinikai gyakorlat során. Azok a rezisztenciamechanizmusok, amelyek más antibiotikumokat inaktiválnak, például a permeabilitás csökkentése (gyakran megfigyelhető Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmusok, befolyásolhatják a ciprofloxacin- érzékenységet. A qnr-gének által kódolt plazmid-mediált rezisztenciáról beszámoltak.

_{Antibakteriális
hatásspektrum:}

A határértékek arra szolgálnak, hogy ezek alapján el lehessen különíteni az érzékeny, mérsékelten érzékeny és rezisztens törzseket:

_{EUCAST ajánlások}

Mikroorganizmus	Érzékeny	Rezisztens
Enterobacteria	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Pseudomonas	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Acinetobacter	É ≤ 1 mg/l	R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.¹	É ≤ 1 mg/l	R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae és Moraxella catarrhalis	É ≤ 0,5 mg/l	R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	É ≤ 0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis	É ≤ 0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Nem species-specifikus határértékek*	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l

1. Staphylococcus spp. – nagy dózisú ciprofloxacin-kezelésre vonatkozó határértékek.

* A nem species specifikus határértékeket főleg a FK/FD adatok alapján határozták meg, és ezek függetlenek a konkrét speciesekre vonatkozó MIC-érték megoszlástól. Csak olyan speciesek esetében alkalmazhatók, amely esetében nincs megadva konkrétan az adott speciesre vonatkozó határérték, azokra viszont nem, amelyeknél az érzékenységi vizsgálat nem javasolt.

A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért szükséges a helyi rezisztenciára vonatkozó adatok ismerete, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó. Szaktanácsadás válhat szükségessé, ha a lokális rezisztencia viszonyok olyanok, hogy a szer hatékonysága bizonyos típusú fertőzések esetén kérdéses.

A ciprofloxacin-érzékenység szempontjából lényeges speciesek csoportosítása (Streptococcus fajok tekintetében lásd 4.4 pont)

ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Bacillus anthracis (1)

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilius influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerob mikroorganizmusok

Mobiluncus

Egyéb mikroorganizmusok

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

FAJOK, MELYEKNÉL A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMÁT OKOZHAT

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. (2)

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Acinetobacter baumannii⁺

Burkholderia cepacia⁺*

Campylobacter spp.⁺*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerob mikroorganizmusok

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerob mikroorganizmusok

A fent felsoroltak kivételével

Egyéb mikroorganizmusok

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították

+ Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban

($): Természetes mérsékelt érzékenység szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában

(1): Olyan állatkísérletek alapján, melynek során Bacillus anthracis spóra belélegeztetésével idéztek elő fertőzést, kimutatták, hogy az expozíciót követően korán adott antibiotikummal elkerülhető a betegség kialakulása, ha a kezelés az mikroorganizmus spóraszámát a fertőző dózis alá csökkenti. Az emberekre vonatkozó ajánlott alkalmazás elsősorban in-vitro érzékenységi és állatkísérleti adatokon alapul, korlátozott számú humán adatokkal kiegészítve. Naponta kétszer 500 mg szájon át adott ciprofloxacinnal történő két hónapos kezelés hatékonynak tekinthető felnőttek anthrax fertőzésének megelőzésében. A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően a helyi és/vagy nemzetközi konszenzus dokumentumok szerint kell tájékozódnia.

(2): A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon gyakran co-rezisztenciát mutat fluorokinolonokkal szemben. A meticillin rezisztencia gyakorisága az összes Staphylococcus speciesnél 20–50% között van és gyakran magasabb a nosocomiális izolátumokban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

_{Felszívódás}

A 250 mg, 500 mg, és 750 mg ciprofloxacin tabletta egyszeri, orális alkalmazása esetén a készítmény főként a vékonybélből gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, és a maximális szérumkoncentrációk 1-2 órával később alakulnak ki.

Egyszeri 100–750 mg-os adag után a dózisfüggő maximális szérumkoncentrációk (C_m_a_x) 0,56–3,7 mg/l között lesznek. A szérumkoncentrációk a dózissal arányosan növekednek, 1000 mg-ig.

Az abszolút biohasznosulás körülbelül 70–80%.

A 12 óránként szájon át adott 500 mg adag esetén a szérumkoncentráció–idő görbe alatti terület (AUC) nagysága megegyezett a 12 óránként 60 perc alatt beadott 400 mg ciprofloxacin intravénás infúzió után kapott görbe alatti területtel.

Eloszlás

A ciprofloxacin csak kismértékben kötődik fehérjékhez (20–30%), elsősorban nem ionizált formában van jelen a plazmában, és nagy egyensúlyi megoszlási térfogattal rendelkezik: 2–3 l/ttkg. Bizonyos szövetekben, például a tüdőben (epithelialis folyadék, alveolaris macrophagok, biopsziás szövet), a sinusokban és a gyulladásos elváltozásokban (kantaridin hólyagbennék) vagy az urogenitális traktusban (vizelet, prosztata, endometrium) az összkoncentráció jelentősen meghaladhatja a megfelelő plazmakoncentrációt.

_Metaboliz_m_us

Négy metabolitot mutattak ki alacsony koncentrációkban, melyek a következők: dezetilén- ciprofloxacin (M1), szulfo-ciprofloxacin (M2), oxo-ciprofloxacin (M3) és formil-ciprofloxacin (M4). A metabolitok in vitro mutattak antimikrobiális aktivitást, azonban az a kiindulási vegyülethez képest gyengébb volt.

A ciprofloxacin a CYP 450 1A2 izoenzimek közepes erősségű gátlószere.

Elimináció

A ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában, a vizelettel, valamint kisebb részben a széklettel ürül. A szérum eliminációs felezési idő normál veseműködésű betegek esetén hozzávetőlegesen 4–7 óra volt.

Kiválasztott ciprofloxacin (az adag %-a)
	Oralis alkalmazás

Vizelet	Széklet
Ciprofloxacin	44,7	25,0
Metabolitok (M₁-M₄)	11,3	7,5

A vese clearance-e 180-300 ml/kg/h között van, a teljes test clearance 480-600 ml/kg/óra. A glomerularis filtráció és a tubularis szekréció is szerepet játszik a ciprofloxacin eliminációjában. Súlyosan károsodott vesefunkció a ciprofloxacin féléletidejét akár 12 órára is megnöveli.

A ciprofloxacin nem renalis clearance-e főként aktív transintestinalis szekréció és metabolizmus következménye. A dózis 1%-a választódik ki az epén keresztül. A ciprofloxacin az epében nagy koncentrációban van jelen.

_{Gyermekgyógyászati
betegek}

A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.

Egy gyermekek körében végzett vizsgálat során a C_m_a_xés az AUC nem függött az életkortól (egy éves kor felett). Nem figyeltek meg észlelhető emelkedést a C_m_a_xés AUC értékekben ismételt adagolást (naponta háromszor 10 mg/kg) követően.

Tíz, súlyos szepszisben szenvedő, egy év alatti gyermek esetében a C_m_a_x6,1 mg/l (tartomány: 4,6 –

8,3 mg/l) volt 10 mg/kg dózis 1 órás infúzióban történő beadását követően; 1 és 5 év közötti

gyermekek esetében pedig 7,2 mg/l (tartomány: 4,7–11,8 mg/l) volt. Az AUC érték az 1 év alatti gyermekek esetében 17,4 mg·h/l (tartomány: 11,8–32,0 mg·h/l), míg az 1-5 év közötti gyermekeknél

16,5 mg·h/l (tartomány: 11,0-23,8 mg·h/l) volt.

Ezek az értékek a terápiás dózisokkal kezelt felnőtteknél megfigyelt értéktartományba estek. Különböző fertőzésekben szenvedő gyermek betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a jósolt átlagos féléletidő gyermekekben körülbelül 4-5 óra, az orális szuszpenzió biológiai hozzáférhetősége pedig 50-80% között változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri dózistoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Számos más kinolonhoz hasonlóan, klinikailag releváns mértékű expozíció esetén a ciprofloxacin is fototoxikus állatokban. A fotomutagenicitásra/foto-karcinogenitásra vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge foto-mutagén illetve foto-karcinogén hatását mutatták ki in vitro és állatkísérletekben. Ez a hatás hasonló volt az egyéb giráz-inhitorokéhoz.

Articularis tolerálhatóság:

Amint arról egyéb giráz-inhibitorok esetében is beszámoltak, a ciprofloxacin károsítja a nagy, teherviselő ízületeket még nem kifejlett állatokban. A porckárosodás mértéke az életkorral, a speciessel és a dózissal változik. A károsodás csökkenthető az ízületek tehermentesítésével. Kifejlett állatokkal (patkány, kutya) végzett vizsgálatok nem mutattak ki porcléziót. Egy fiatal beagle kutyákon végzett vizsgálat során a ciprofloxacin terápiás adagokban két hetes kezelés után súlyos ízületi elváltozásokat okozott, amelyek még 5 hónap elteltével is megfigyelhetők voltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus).

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25^oC -on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AC HELCOR ROMÁNIA

Dr. V. Babeş utca 50 sz.

430092 Baia Mare, Románia

Telefon: + 40 0362 401 206

Fax: + 40 0362 401 207

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T- 9813/01 Ciprolen 250 mg filmtabletta

OGYI-T- 9813/02 Ciprolen 500 mg filmtabletta

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK! MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Ciprolen 250 mg filmtabletta

2004. október 20./ 2010. augusztus 23.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

2004. október 20./ 2010. augusztus 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 12. 14.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ciprofloxacin
ATC kód J01MA02
Forgalmazó AC Helcor Srl.
Nyilvántartási szám OGYI-T-09813
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2004-10-20
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal