CITAGEN 20 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Citagen 10 mg filmtabletta
Citagen 20 mg filmtabletta
citaloprám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Citagen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Citagen filmtabletta szedése előtt
Hogy kell szedni a Citagen filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Citagen filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Citagen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan fejti ki a hatását a Citagen filmtabletta?
A Citagen filmtabletta a szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) hangulatjavítók (antidepresszívumok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotoninrendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és az ahhoz hasonló betegségek kialakulásában.
Milyen betegségekben alkalmazzák a Citagen filmtablettát?
A citaloprám hatóanyagot tartalmazó Citagen filmtablettát a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után, a tünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.
Visszatérő depresszióban a Citagen filmtabletta hosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére is alkalmazható.
A Citagen filmtabletta az agorafóbiával (szabad térségben való tartózkodáskor támadó rosszullét) vagy anélkül jelentkező pánikzavarok kezelése is kedvező hatású.
Kezelőorvosa más okból kifolyólag is rendelhet Önnek Citagen filmtablettát. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Citagen filmtablettát, beszéljen kezelőorvosával.
Tudnivalók a Citagen filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Citagen filmtablettát:
ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha egyéb, az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert is szed. A MAO-gátlók közé tartozik többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin, moklobemid (melyet depresszióban alkalmaznak). A MAO-gátló szelegilint (mely Parkinson-kórban használatos) lehet szedni Citagen filmtablettával együtt, de csak legfeljebb napi 10 mg-os adagban.
ha linezolid (MAO-gátló antibiotikum) kezelésben részesül, kivéve, ha szoros megfigyelés alatt tartják, és ellenőrzik a vérnyomását.
ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citagen filmtabletta”).
A MAO-gátlókkal történő kezelés befejezése után még 2 hetet kell várni a Citagen filmtabletta kezelés megkezdésével. A moklobemid-terápia befejezése után ez a várakozási idő egy nap.
A Citagen filmtabletta kezelés befejezését követően bármely MAO-gátló gyógyszer szedésének megkezdéséig egy hétnek kell eltelnie.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek befolyásolhatják az Ön kezelését. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:
ha mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van;
ha máj- vagy veseműködése károsodott; kezelőorvosa ilyenkor módosíthatja a gyógyszer adagolását;
ha cukorbeteg. A Citagen filmtabletta kezelés megváltoztathatja a cukorháztartást. Előfordulhat, hogy az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagját módosítani kell;
ha epilepsziás. A Citagen filmtabletta kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot);
bizonyos vérzési rendellenességek esetén, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”);
ha a nátriumszint a vérében alacsony;
ha elektrosokk kezelésben részesül;
ha Önnek szembetegsége van, mint például a zöldhályog bizonyos formája, amikor a szembelnyomása emelkedett (egyik tünete a pupillatágulat lehet);
ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át;
ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók alkalmazása miatt sóhiánya lehet;
ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.
Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban volt igaz Önre.
Megjegyzés
Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!
A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
A Citagen filmtabletta alkalmazása általában nem javasolt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat Citagen filmtablettát, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Citagen filmtablettát, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Citagen filmtablettát szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.
Az olyan gyógyszerek, mint a Citagen filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
A betegségére vonatkozó speciális információk
A depresszió, illetve az ahhoz hasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a javulás Citagen filmtabletta kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.
A pánikbetegség kezelésénél általában 2-4 hétre van szükség a javulás bekövetkeztéig.
A kezelés elején néhány betegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelést tovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosa utasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.
Olykor a depresszió és a pánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak, vagy rosszabbodnak, amíg a gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan 30 éves kor alatti fiatal felnőtteknél valószínű, akik korábban még nem szedtek hangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).
Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!
A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!
Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagy hozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkező változásokat.
Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alatt aggasztó gondolatokat, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említett tünetet tapasztal!
Egyéb gyógyszerek és a Citagen filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.
Tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
Nem szelektív monoamin-oxidáz gátló (MAO-gátló – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyag-tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a Citagen filmtabletta szedését. A Citagen filmtabletta kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeket a gyógyszereket elkezdhesse szedni.
„Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló” (moklobemid hatóanyag-tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák).
Linezolid hatóanyag-tartalmú antibiotikumok.
Lítium (a mániás depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) és triptofán.
Imipramin és dezipramin (mindkettőt depresszió kezelésére alkalmazzák).
„Irreverzibilis MAO-B gátlók”, szelegilin tartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott) gyógyszerek; ezek növelik a mellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.
Metoprolol (magas vérnyomás és/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nem jelentettek.
Szumatriptán és más hasonló (migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek valamint opioidok (pl. buprenorfin és tramadol (erős fájdalom csillapítására alkalmazott készítmények). Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a citaloprámmal, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol nagy adagban alkalmazva (gyomorfekély kezelésére alkalmazandó); flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) a Citagen filmtabletta vérszintje megemelkedhet, a Citagen filmtabletta mellékhatásainak fokozódását azonban nem tapasztalták.
Vérlemezke működést befolyásoló gyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, acetilszalicilsav – fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, nem-szteroid gyulladásgátlók – reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –, vérrögképződést gátló gyógyszerek, mint pl. dipiridamol, tiklopidin); enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.
Orbáncfű (hiperikum perforátum) (depresszióban alkalmazott gyógynövénykészítmény) – a Citagen filmtablettával együtt alkalmazva a mellékhatások kockázata megnövekedhet.
Meflokin (a malária kezelésére alkalmazott szer), bupropion (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és tramadol (erős fájdalmak csillapítására alkalmazott gyógyszer) – a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt.
Neuroleptikumok (szkizofrénia, pszichózis kezelésében alkalmazott gyógyszerek) a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt és antidepresszívumok.
A vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.
A Citagen filmtablettát ne szedje egyidejűleg:
Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust; pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerekkel, antipszichotikumokkal (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszívumokkal, bizonyos antimikróbás gyógyszerekkel (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás gyógyszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához!
A Citagen filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Citagen filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Citagen filmtablettát?” pontot).
Kimutatták ugyan, hogy a Citagen filmtabletta nem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégis tanácsos kerülni a Citagen filmtabletta kezelés időtartama alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők rendszerint nem szedhetik a Citagen filmtablettát, valamint szoptatni sem szabad a kezelés ideje alatt, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.
Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában a Citagen filmtabletta szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Citagen filmtabletta-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Citagen filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Citagen filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Citagen filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.
Állatkísérletekben a citaloprám hatására romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Citagen filmtabletta általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossá válik, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.
A Citagen filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogy kell szedni a Citagen filmtablettát?
Mennyit kell bevenni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Depresszió
A gyógyszer ajánlott adagja 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum 40 mg-ra emelheti.
Pánikzavar
A kezelés első hetében az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta, majd egy hét után az adag 20-30 mg-ra emelhető. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti.
Idősek (65 év felett)
Idős betegek esetén a kezdő adagot a felnőtt korban ajánlott adag felére, azaz napi 10-20 mg-ra kell csökkenteni. Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.
Különleges kockázattal rendelkező betegek
Májbetegségben szenvedő betegek számára az ajánlott maximális adag napi 20 mg.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Citagen filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt. További információkat illetően lásd a 2. „Tudnivalók a Citagen filmtabletta alkalmazása előtt” pontot.
Hogyan és mikor kell szedni a Citagen filmtablettát?
A Citagen filmtablettát mindennap, napi egyszeri adagban kell szedni.
A Citagen filmtabletta a nap bármely szakában bevehető, függetlenül az étkezéstől.
A filmtablettát kevés ivóvízzel kell bevenni. Ne rágja szét a tablettát, mert keserű íze van.
A kezelés időtartama
A depresszió és pánikbetegség kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a Citagen filmtablettánál is néhány hétbe telhet, amíg bármilyen javulást tapasztal. Akkor is folytassa a Citagen filmtabletta szedését, ha időbe telik, amíg állapotában bármiféle javulást tapasztal.
Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.
A kezelés időtartama egyénre szabott, rendszerint legalább 6 hónap. A filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát. A tünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Visszatérő depresszióban szenvedő betegeknél a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az új depressziós epizódok megelőzésében.
Ha az előírtnál több Citagen filmtablettát vett be
Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön, vagy bárki más túl sok Citagen filmtablettát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét vagy mérgezés jelei. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Citagen filmtabletta dobozát.
A túladagolás tünete lehet: életet veszélyeztető szívritmuszavar, görcs, szívritmusváltozás, álmosság, kóma, hányás, remegés, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger (émelygés), szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság, szédülés, pupillatágulat, izzadás, a bőr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).
Ha elfelejtette bevenni a Citagen filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben egy adagot elfelejt bevenni és még aznap lefekvés előtt eszébe jut, vegye be mihamarabb. A következő nap a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Ha csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, az elfelejtett adagot hagyja ki, és a szokott módon folytassa a gyógyszerszedést.
Ha idő előtt abbahagyja a Citagen filmtabletta alkalmazását
Mindaddig ne hagyja abba a Citagen filmtabletta szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Citagen filmtabletta adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.
A gyógyszer alkalmazásának hirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés, bőrzsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). A javasolt kezelés befejezésekor ezért a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása helyett a Citagen filmtabletta adagját néhány héten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Fontos tudnia, hogy több az alábbiakban felsorolt panasz lehet az Ön betegségének tünete is, ami állapotának javulásával ugyancsak enyhülni fog.
Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették.
Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Citagen filmtabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát:
magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások; ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak.
bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),
rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.
Ritka, de súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Citagen filmtabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát:
hiponatrémia: alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot, zavartságot és izomrángást okozhat.
gyors és szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsade de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.
A következő mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.
Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!
A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
álmosság;
álmatlanság;
homályos látás;
szívdobogásérzés;
fokozott verejtékezés;
szájszárazság;
hányinger;
fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csökkent étvágy;
nyugtalanság (agitáció);
alvási problémák;
emlékezet vesztés, koncentráló képesség zavara;
csökkent szexuális érdeklődés;
szorongás;
idegesség;
zavart állapot;
szokatlan álmok;
csökkent érzelem, közönyösség;
migrén;
remegés;
kéz-vagy lábbizsergés,-zsibbadás, érzészavarok;
szédülés;
figyelemzavar;
fülcsengés (tinnitusz);
orrfolyás és orrviszketés, orrmelléküreg-duzzanat és -gyulladás;
ásítás;
hasmenés;
hányás;
székrekedés;
bőrviszketés;
izom- és ízületi fájdalom;
férfiaknál előfordulhatnak erekciós és ejakulációs problémák;
nőknél orgazmuszavar;
fáradtság;
testsúlycsökkenés;
az elhízástól való kóros félelem okozta táplálkozási zavar (anorexia).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrvérzési rendellenesség (hajlam a beütött bőr bekékülésére);
fokozott étvágy;
fokozott szexuális érdeklődés;
agresszió;
én-idegen érzések (deperszonalizáció);
hallucináció;
mánia;
ájulás;
pupillatágulat;
gyors szívverés;
lassú szívverés;
köhögés;
csalánkiütés;
hajhullás;
bőrkiütés;
fényérzékenység;
vizelési nehézség;
bő menstruációs vérzés;
kar- és lábduzzadás;
testsúlynövekedés;
eufória (fokozottan jó közérzet).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
görcsök;
akaratlan mozgások;
vér nátriumion-tartalmának csökkenése;
ízérzékelési zavarok;
vérzés;
láz;
májgyulladás (hepatitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot;
a vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát;
túlérzékenység (bőrkiütés);
nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció;
hormon túltermelés, mely folyadék visszatartást, gyengeséget, fáradtságot vagy zavartságot okozhat;
a vizeletmennyiség növekedése;
alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat (hipokalémia);
pánikroham (ez az Ön betegségének következménye lehet);
fogcsikorgatás;
nyugtalanság;
szokatlan izommozgások vagy izommerevség;
kellemetlen nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia);
látászavar;
orrvérzés;
vérzési zavarok, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést (ekkimózis);
hirtelen kialakuló bőr- és nyálkahártya-duzzanat;
fájdalmas erekció;
megnövekedett prolaktinhormonszint a vérben;
tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél;
hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés;
gyomor- és/vagy bélvérzés;
szabálytalan menstruációs periódus;
kóros májfunkciós értékek;
csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek;
szabálytalan szívritmus;
erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Citagen filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Citagen filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a citaloprám. 10 mg illetve 20 mg citaloprám (citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „Citagen filmtabletta laktózt tartalmaz”), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat a következőket tartalmazza még: titán-dioxid (E 171), makrogol 4000 és hipromellóz (E464).
Milyen a Citagen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Citagen 10 mg filmtabletta: fehér, kerek filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CM 10" jelöléssel, a másik oldalán "G" jelöléssel van ellátva.
Citagen 20 mg filmtabletta: fehér, ovális filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CM 20” jelöléssel és bemetszéssel, a másik oldalán "G" jelöléssel van ellátva. A tabletán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Citagen 10 mg filmtabletta: 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 28 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta műanyag tartályban és dobozban.
Citagen 20 mg filmtabletta: 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 28 db vagy 50 db filmtabletta műanyag tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Pharma Pack Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom, Mylan u. 1.
Magyarország
Citagen 10 mg filmtabletta
OGYI-T-9357/01 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-9357/02 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-9357/03 28 db filmtabletta tartályban
OGYI-T-9357/04 50 db filmtabletta tartályban
OGYI-T-9357/09 100 db filmtabletta tartályban
Citagen 20 mg filmtabletta
OGYI-T-9357/05 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-9357/06 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-9357/07 28 db filmtabletta tartályban
OGYI-T-9357/08 50 db filmtabletta tartályban
OGYI-T-9357/10 28 db filmtabletta tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Citagen 10 mg filmtabletta
Citagen 20 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Citagen 10 mg filmtabletta: 10 mg citaloprámnak megfelelő citaloprám-hidrobromidot tartalmaz filmtablettánként.
Citagen 20 mg filmtabletta: 20 mg citaloprámnak megfelelő citaloprám-hidrobromidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Citagen 10 mg filmtabletta: 26,64 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Citagen 20 mg filmtabletta: 53,28 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Citagen 10 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CM 10" jelöléssel és másik oldalán mélynyomású "G" jelzéssel ellátva.
Citagen 20 mg filmtabletta
Fehér, ovális mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „CM 20” jelöléssel és bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású "G" jelzéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Depresszió kezelése és relapszus/rekurrencia megelőzése.
Pánikzavar agorafóbiával vagy anélkül.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Depresszió
Felnőttek
A citaloprám javasolt kezdődózisa 20 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva.
A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 40 mg-ig emelhető.
Az antidepresszív hatás általában 2-4 hét után jelentkezik. Az antidepresszív kezelés tüneti, ezért a relapszus megelőzése érdekében megfelelő ideig, általában a remissziót követő 6 hónapig kell folytatni. Visszatérő (unipoláris) depresszió esetén az új epizódok megelőzése érdekében akár évekig is szükség lehet.
Pánikzavar
Felnőttek
A kezelés első hetében a citaloprám kezdődózisa 10 mg, naponta egyszer, szájon át alkalmazva. Egyhetes kezelés után a dózis napi 20 mg-ra emelhető. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 40 mg-ig emelhető.
A kezelés időtartama:
A pánikzavar kezelésében a citaloprám körülbelül a harmadik hónapra éri el maximális hatását, és a terápiás hatás a kezelés folytatása mellett fennmarad.
Idősek (65 év felett)
Idős betegek esetén a dózist az ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz naponta 10-20 mg-ra. Az ajánlott maximális napi dózis 20 mg.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A citaloprám alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem javasolt, lásd 4.4 pont.
Vesekárosodás
Enyhe és közepesen súlyos veseműködési zavar esetén nincs szükség az adag módosítására.
Súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél (30 ml/perc alatti kreatinin-clearance) alkalmazva fokozott körültekintés javasolt (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás
Enyhe vagy középsúlyos májkárosodás esetén napi 10 mg kezdődózis ajánlott a kezelés első két hetében. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 20 mg-ig emelhető. Súlyos májkárosodásban elővigyázatosság és a dózis rendkívül óvatos titrálása szükséges (lásd 5.2 pont).
A CYP2C19 enzimen gyengén metabolizáló betegek esetén
A CYP2C19 enzimen ismerten gyengén metabolizáló betegek kezdő dózisa napi 10 mg az első két hétben. A dózis a beteg válaszreakciójától függően szükség esetén maximum napi 20 mg-ra emelhető (lásd 5.2 pont).
Az SSRI-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek
A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. A citaloprám-kezelés leállításakor az adagot legalább 1-2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni a megvonási tünetek elkerülése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont). Amennyiben a dózsicsökkentés során vagy az adagolás megszüntetésekor tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy érdemes lehet megfontolni az előzőleg alkalmazott adag visszaállítását. Később a kezelőorvos az adagot fokozatosabban csökkentve folytathatja a gyógyszer leállítását.
Az alkalmazás módja
A citaloprám filmtablettát napi egyszeri adagban kell alkalmazni.
A filmtablettát a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül lehet bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI-k):
Néhány esetben leírtak a szerotonin szindrómához hasonló tüneteket.
A citaloprám nem adható monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI) kapó betegeknek, beleértve a napi 10 mg‑nál nagyobb dózisú szelegilint is. A citaloprám nem adható az irreverzibilis MAO-gátló befejezését követő 14 napon belül, illetve a reverzibilis MAOI (RIMA) befejezését követően meghatározott (a RIMA alkalmazási előírásában leírt) időn belül. A MAOI alkalmazását nem szabad elkezdeni a citaloprám befejezését követően legalább 7 napig. (lásd 4.5 pont)
A citaloprám ellenjavallt linezoliddal kombinálva, kivéve, ha lehetőség van szoros orvosi megfigyelésre, és a vérnyomás folyamatos monitorozására (lásd 4.5 pont).
A citaloprám kontraindikált olyan betegeknél, akiknél QT-intervallum megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT-szindróma áll fenn.
A citaloprám együttadása kontraindikált más, ismerten QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Időskorú és csökkent vese- vagy májfunkciójú betegek kezelésére vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A citaloprám alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot alapján mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre adatok a hosszú távú alkalmazás biztonságosságáról a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése tekintetében.
Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszív kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció általában két héten belül alábbhagy a kezelés folytatása során. A paradox szorongáskeltő-hatás csökkentése érdekében alacsony kezdőadag alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
Hyponatraemia
Az SSRI-kezelés ritka mellékhatásaként hyponatraemia kialakulását jelentették, ami valószínűleg az inadekvát antidiuretikus hormonelválasztás (SIADH) következménye. A hyponatraemia a kezelés abbahagyását követően általában spontán rendeződik. Időskorú nőbetegek esetében a mellékhatás kialakulásának különösen nagy a kockázata.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Azok az egyéb pszichiátriai kórképek, amelyekben a citaloprám szintén alkalmazható, ugyancsak az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázatával járhatnak. Ezen felül ezek az állapotok major depresszióval is párosulhatnak. Ezért a más pszichiátriai rendellenességgel kezelt betegek esetében ugyanolyan óvatosan kell eljárni, mint a major depresszió miatt kezelt betegeknél.
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy azok, akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, öngyilkossági magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság
Az SSRI/SNRI-szerek alkalmazásával kapcsolatban szubjektíve kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalansággal járó akathisia, mozgáskényszer jelentkezett, gyakran ülési vagy egy helyben állási képtelenséggel társultan. Fellépése legvalószínűbb a kezelés első néhány hetében. Az ilyen tüneteket mutató betegnél a dózis emelése káros lehet.
Mánia
Mániás depresszióban szenvedő betegeknél a betegség a mániás fázis irányába tolódhat. A citaloprám-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akik mániás fázisba lépnek.
Konvulziók
Az antidepresszáns kezelés során fennáll a konvulziók előfordulásának kockázata. A citaloprám-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél konvulziók jelentkeznek. A citaloprám-kezelést kerülni kell az instabil epilepsziás betegeknél, míg a kontrollált epilepsziás betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. A citaloprám-kezelést abba kell hagyni, ha a konvulziók gyakorisága fokozódik.
Diabétesz
Diabéteszben szenvedő betegeknél az SSRI-kezelés megváltoztathatja a vércukorszint szabályozását. Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikumok adagjának módosítására.
Szerotonin-szindróma
Az SSRI-t szedő betegeknél ritka esetekben szerotonin-szindróma előfordulásáról is beszámoltak. Az olyan tünetek együttes előfordulása, mint az izgatottság, a tremor, a myoclonus és a hyperthermia jelezheti ennek az állapotnak a kialakulását. A citaloprám-kezelést azonnal meg kell szakítani, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Szerotonerg szerek
A citaloprám nem alkalmazható együtt más szerotonerg hatású szerekkel, úgymint triptofán, oxitriptán, szumatriptán, egyéb triptánok, opioidok (mint pl. buprenorfin, tramadol) (lásd 4.5 pont).
Vérzés
Az SSRI-szerek használatával kapcsolatban beszámoltak a vérzési idő megnyúlásáról/vérzési rendellenességekről, úgymint ecchymosis, purpura, nőgyógyászati vérzések, gastrointestinalis vérzések és egyéb bőr- vagy nyálkahártya-vérzések (lásd 4.8 pont). Az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösen olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek befolyásolják a thrombocyta funkciót, vagy fokozzák a vérzésveszélyt, valamint azoknál a betegeknél is, akiknek az anamnézisében vérzési rendellenességek szerepelnek (lásd 4.5 pont).
Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).
Elektrokonvulzív kezelés (ECT)
Az SSRI-k és az elektrokonvulzív kezelés együttes alkalmazásáról korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért ilyen esetekben óvatosan kell eljárni.
Orbáncfű
A citaloprám és az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő. A citaloprámot ezért nem szabad orbáncfűtartalmú gyógynövénykészítményekkel együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Az SSRI-kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megvonási tünetek, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyják abba (lásd 4.8 pont). A citaloprámmal végzett relapszus prevenciós klinikai vizsgálatban az aktív kezelés abbahagyását követően a betegek 40%-ánál jelentkeztek mellékhatások, míg ez az érték 20% volt azoknál a betegeknél, akiknél a citaloprám-kezelést tovább folytatták.
A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja, valamint a dózis csökkentésének üteme. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (paraesthesia), alvási zavarok (álmatlanság és élénk álmok), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látási zavarok. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek, de néhány betegnél intenzitásuk súlyos is lehet. A tünetek általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritkán azoknál a betegeknél is beszámoltak ezekről a tünetekről, akik véletlenül kihagytak egy dózist.
Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és rendszerint két héten belül rendeződnek, bár néhány esetben tartósan fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért a kezelés leállításakor ajánlatos a citaloprám dózisát fokozatosan, több hét vagy hónap alatt, a beteg állapotának megfelelően csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Pszichózis
A depressziós szakaszban lévő pszichotikus betegek kezelése fokozhatja a pszichotikus tüneteket.
QT-intervallum megnyúlás
A citaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.
Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így a citaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.
Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése a citaloprám-kezelés megkezdése előtt.
Ha a citaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.
Zárt zugú glaucoma
Az SSRI-k, köztük a citaloprám hatással lehet a pupilla méretére, ami mydriasishoz vezet. Ez a midriatikus hatás potenciálisan szűkíti a szemzugot, így megnövekedett szembelnyomást és zárt zugú glaucomát eredményez, különösen az erre hajlamos betegeknél. A citaloprámot ezért óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek zárt zugú glaucomája van, vagy akik kórtörténetében zárt zugú glaucoma szerepel.
Szexuális zavar
A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
Segédanyagok
A Citagen filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakodinámiás kölcsönhatások:
Farmakodinámiás szinten egyes esetekben szerotonin szindróma kialakulásról számoltak be citaloprámmal, moklobemiddel és buspironnal.
Ellenjavallt kombinációk
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI)
A citaloprám egyidejű alkalmazása MAO-gátlókkal súlyos mellékhatások kialakuláshoz vezethet, beleértve a szerotonin szindrómát is (lásd 4.3 pont).
Súlyos, egyes esetekben fatális reakciókról is beszámoltak SSRI-szerek és monoamino-oxidáz gátlók (MAOI) (ide tartozik a szelektív irreverzibilis MAOI a szelegilin, a reverzibilis MAOI a linezolid illetve a moklobemid ) együttes alkalmazásakor, valamint olyan betegeknél, akiknél nem sokkal az SSRI-szerek abbahagyását követően MAO-gátlókkal történő kezelést kezdtek.
Bizonyos esetek a szerotonin szindrómára emlékeztettek. A MAO-gátló és a hatóanyag közötti kölcsönhatás tünetei az alábbiak: agitáció, remegés, hyperthermia, rigiditás, mioklónus, vegetatív labilitás – ami az életfunkciók gyors változásával járhat –, a mentális állapot változásai, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet, illetve az extrém izgatottságot, ami delíriumig és kómáig fokozódhat (lásd 4.3 pont).
QT-intervallum megnyúlás
A citaloprám és QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. A citaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így a citaloprám együttadása ellenjavallt a QT-intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin) stb.
Pimozid
Azoknál az egyéneknél, akiket 11 napon át napi 40 mg racém citaloprámmal kezeltek, a pimozid egyszeri 2 mg-os adagjának egyidejű alkalmazása a pimozid AUC- és Cmax-értékének emelkedését okozta, azonban az emelkedés a teljes vizsgálat során nem volt konzisztens. A citaloprám és a pimozid egyidejű alkalmazása a QTc-távolság átlagosan 10 msec-os növekedését eredményezte. Mivel ezt a kölcsönhatást már a pimozid kis adagjának az alkalmazása után megfigyelték, ezért a citaloprám és pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Óvatosságot igénylő kombinációk
Szelegilin (szelektív MAO-B gátló)
A napi 20 mg citaloprám és napi 10 mg szelegilin (szelektív MAO-B inhibitor) együttadásával végzett farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat nem mutatott klinikailag jelentős interakciót. A citaloprám és szelegilin (10 mg napi dózis felett) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szerotonerg gyógyszerek
A citaloprám szerotonerg gyógyszerekkel pl. opioidokkal (úgymint buprenorfin és tramadol), illetve szumatriptánnal való együttadása az 5-HT-hoz társuló hatások fokozódásához vezethet. Mindaddig, amíg további információk nem állnak rendelkezésre a citaloprám és a szerotonin antagonisták, úgymint a szumatriptán és más triptánok, együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lítium és triptofán
Nem figyeltek meg farmakodinámiai kölcsönhatásokat azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a citaloprámot és a lítiumot együtt alkalmazták. Az SSRI-szerek és a lítium, illetve a triptofán együttes alkalmazásakor azonban a hatásfokozódásról számoltak be, ezért a citaloprám együttadása ezekkel a gyógyszerekkel körültekintést igényel. A lítium-szint rutinszerű ellenőrzését a szokásos módon kell folytatni.
Közönséges orbáncfű
Az SSRI szerek és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) között dinamikus kölcsönhatás léphet fel, ami a mellékhatások előfordulásának megnövekedését eredményezheti (lásd a 4.4 pont). A farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Haemorrhagia
Elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akiket egyidejűleg antikoaguláns, thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel úgymint NSAID-ok, acetilszalicilsav, dipiridamol, tiklopidin vagy más a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel (például atípusos antipszichotikumok) kezelnek. (lásd 4.4 pont).
Elektrokonvulzív kezelés (ECT)
Nincsenek az elektrokonvulzív kezelés (ECT) és a citaloprám kombinált alkalmazásának kockázatait vagy előnyeit értékelő vizsgálatok (lásd 4.4 pont).
Alkohol
Nem mutattak ki farmakodinámiás vagy farmakokinetikai kölcsönhatást a citaloprám és alkohol között, azonban citaloprám-kezelés alatt nem javasolt alkoholt fogyasztani.
Hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerek
Egyidejű alkalmazása hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerekkel, óvatosságot igényel, mivel ezek az állapotok növelik a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
Görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság szükséges olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek képesek csökkenteni a görcsküszöböt (pl. antidepresszánsok és SSRI-k, a neuroleptikumok, mint a tioxantének és butirofenonok, valamint a meflokin, a bupropion és a tramadol).
Farmakokinetikai kölcsönhatások:
A citaloprám demetilcitaloprámmá történő biotranszformációja a CYP2C19 (kb. 38%-ban), a CYP3A4 (kb. 31%-ban) és a CYP2D6 (kb. 31%-ban) citokróm P450 izoenzimek révén történik.
Az a tény, hogy a citaloprám metabolizmusa több CYP enzimen keresztül történik, azt jelenti, hogy biotranszformációjának gátlása kevéssé valószínű, mivel az egyik enzim gátlását egy másik enzim kompenzálhatja. Ebből következően nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy citaloprám együttadása más gyógyszerekkel farmakokinetikai kölcsönhatásokat okozna a klinikai gyakorlatban.
Táplálék
Az étkezésnek a citaloprám abszorpciójára, illetve egyéb farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett hatásáról eddig nem számoltak be.
Egyéb gyógyszerek hatása a citaloprám farmakokinetikájára
Ketokonazollal (potens CYP3A4-gátló) történő együttadása nem módosította a citaloprám farmakokinetikáját.
A lítiummal és citaloprámmal végzett farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálat semmilyen farmakokinetikai kölcsönhatást sem mutatott ki (lásd fent).
A cimetidin (erős CYP2D6, 3A4 és 1A2 gátló) a citaloprám átlagos steady state szintjének enyhe emelkedését idézte elő. Óvatosság javasolt a citaloprám és a cimetidin együttadásakor.
Eszcitaloprám (a citaloprám aktív enantiomerje) együttadása napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 gátló) mérsékelten (kb 50%-kal) emelte az eszcitaloprám plazmakoncentrációit. Emiatt a CYP2C19-gátlók (omeprazol, ezomeprazol, flukozanol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidin együttadása óvatosságot igényel. Dózismódosítás indokolt lehet.
Metoprolol
Az eszcitaloprám (a citaloprám aktív enantiomerje) CYP2D6-enzim gátló. Óvatosság ajánlott, amikor a citaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek főleg a CYP2D6 enzimnek az útján metabolizálódnak, és keskeny a terápiás tartományuk, pl. flekainid, propafenon és metoprolol (ha szívelégtelenségben alkalmazzák), illetve a központi idegrendszerre ható egyes gyógyszerek, amelyek főként a CYP2D6 révén metabolizálódnak, pl. antidepresszánsok, mint a dezipramin, klomipramin, nortriptilin, vagy antipszichotikumok, mint a riszperidon, tioridazin, haloperidol. Az adag módosítására lehet szükség. A citaloprám és a metoprolol együttes alkalmazása a metoprolol plazmakoncentrációját kétszeresére emelte. A vérnyomásra és a szívfrekvenciára azonban ez nem volt klinikailag szignifikáns hatással.
A citaloprám hatása egyéb gyógyszerekre
Egy egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai/farmakodinamikai interakciós vizsgálatban a citaloprám és a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) együttes alkalmazásakor a metoprolol plazmakoncentráció a kétszeresére emelkedett, ugyanakkor a metoprolol vérnyomásra és a szívfrekvenciára kifejtett hatása nem fokozódott statisztikailag szignifikáns mértékben. A metoprolol és citaloprám együttadásakor fokozott óvatosság ajánlott. Szükség lehet a dózis módosítására is.
A citaloprám és a demetilcitaloprám a CYP2C9, CYP2E1 és CYP3A4 enzimeket elhanyagolható mértékben, a CYP1A2, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeket pedig csak gyengén gátolja szemben más, bizonyítottan jelentős gátlást tanúsító SSRI-szerekkel.
Levomepromazin, digoxin, karbamazepin
Klinikailag jelentős változást nem vagy csak elhanyagolható mértékben tapasztaltak a citaloprám és CYP1A2 (klozapin és teofillin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin és mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin, riszperidon) és CYP3A4 (warfarin, karbamazepin – illetve annek metabolitja, a karbamazepin-epoxid – és triazolám) szubsztrátok együttes alkalmazásakor.
Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást a citaloprám és a levomepromazin, illetve a digoxin között. Ez azt jelzi, hogy a citaloprám nem fokozza, és nem is gátolja a P-glikoproteint.
Dezipramin, imipramin
Egy farmakokinetikai vizsgálatban sem a citaloprám, sem az imipramin szintekben nem mutattak ki változást, bár a dezipraminnak, az imipramin elsődleges metabolitjának a szintje emelkedett. A dezipramint citaloprámmal kombinációban alkalmazva a dezipramin plazmakoncentrációjának emelkedése volt megfigyelhető. Szükség lehet a dezipramin dózisának csökkentésére.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló publikált adat (több mint 2500 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem foeto/neonatális toxicitást. A citaloprám terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak a kockázat/előny gondos mérlegelése után az alkalmazása nem bizonyul feltétlenül szükségesnek.
Az újszülötteket meg kell figyelni, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik trimeszterben folytatja a citaloprám szedését. Terhesség alatt kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását.
A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI kezelés az alábbi tüneteket okozhatja újszülöttekben: légzési distress, cyanosis, apnoe, konvulziók, instabil testhőmérséklet, táplálási nehézség, hányás, hypoglycaemia, izom-hypertonia, izom-hypotonia, hyperreflexia, tremor, reszketegség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezen tünetek szerotonerg hatások vagy megvonási tünetek lehetnek. Az esetek többségében ezek a szövődmények a szülést követően azonnal, vagy rövid időn belül (24 órán belül) jelentkeznek.
Epidemiógiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonális hypertonia (PPHN) kialakulásának a kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos lakosságban 1-2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.
A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).
Szoptatás
A citaloprám kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő szervezetébe jutó mennyiség becslések szerint körülbelül az anya testtömeg-kilogrammra vonatkoztatott napi adagjának (mg/ttkg) 5%-a. A csecsemőknél semmilyen vagy csak jelentéktelen hatásokat észleltek. Mindazonáltal a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekek veszélyeztetettségének megítéléséhez.
Óvatosság ajánlott.
Férfi termékenység
Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a citaloprám hatással lehet a spermiumok minőségére (lásd 5.3 pont).
Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A betegeket tájékoztatni kell ezekről a hatásokról, és figyelmeztetni kell őket, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a gyógyszer befolyásolhatja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A citaloprám alkalmazása során megfigyelt mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. A kezelés első egy-két hetében a leggyakoribbak, azután rendszerint fokozatosan csökkennek. A mellékhatások felsorolása a MedDRA szerinti osztályozás alapján történt.
A következő reakciók dózisfüggők: fokozott verejtékezés, szájszárazság, insomnia, aluszékonyság, hasmenés, hányinger és fáradtság.
A táblázat az SSRI-kre és/vagy a citaloprámra vonatkozó azon mellékhatásokat mutatja, amelyek a kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban a betegek ≥ 1%-nál, illetve a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentkeztek.
A gyakoriságok a következők:
Nagyon gyakori: ( 1/10);
Gyakori: ( 1/100 – 1/10);
Nem gyakori: ( 1/1 000 – 1/100);
Ritka: ( 1/10 000 – 1/1 000);
Nagyon ritka: (1/10 000);
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a citaloprám-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
* Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).
QT-intervallum megnyúlás
2 A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is –jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és
5.1 pont).
Csonttörések
Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.
Az SSRI-kezelés abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetek:
A citaloprám (SSRI/SNRI-készítmények) abbahagyása (különösen, ha az hirtelen történik) gyakran megvonási tünetekhez vezet. Szédülés, érzészavarok (paraesthesia), alvási zavarok (álmatlanság és élénk álmok), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látási zavarok jelentkezését észlelték. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek és múló jellegűek, azonban néhány betegnél súlyosak is lehetnek és/vagy elhúzódhatnak. Ezért, ha a citaloprám-kezelés már nem szükséges, ajánlatos a kezelést a dózis fokozatos csökkentésével abbahagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Toxicitás
A citaloprám túladagolásról csak kevés átfogó klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részénél egyéb gyógyszerek/alkohol együttes túladagolása is előfordult. Beszámoltak ugyan olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül citaloprámmal történt túladagolás, azonban a fatális esetek többségénél a túladagolás más gyógyszerrel együtt történt.
Tünetek
Citaloprám-túladagolásnál a következő tünetekről számoltak be: konvulziók, tachycardia, somnolentia, QT-szakasz megnyúlás, kóma, hányás, tremor, hypotonia, szívmegállás, hányinger, szerotonin szindróma (különösen más anyaggal együtt bevéve), agitáció, bradycardia, szédülés, szárblokk, QRS-megnyúlás, hipertonia, mydriasis, torsade de pointes, stupor, verejtékezés, cyanosis, hyperventillatio, atriális és ventrikuláris aritmia.
Kezelés
A citaloprámnak nincs specifikus antidotuma. Tüneti és szupportív terápiára van szükség. Megfontolandó az aktivált szén, ozmotikusan ható hashajtó (pl. nátrium-szulfát) és gyomormosás alkalmazása. Eszméletvesztés esetén intubálás szükséges. Az EKG-t és az életfunkciókat folyamatosan ellenőrizni kell.
Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben / bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg egyéb, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl.: májkárosodás esetén).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszívumok, szelektív szerotonin visszavétel gátlók, ATC kód: N06AB04
Hatásmechanizmus
Biokémiai és magatartási vizsgálatok azt mutatták, hogy a citaloprám potens szerotonin (5HT)-felvétel gátló. A hosszantartó citaloprám-terápia esetén sem alakul ki tolerancia az 5HT-uptake gátlással szemben.
A citaloprám nagymértékben szelektíven gátolja a szerotonin visszavételt (SSRI), miközben a noradrenalin (NA), dopamin (DA) és a gamma aminosav (GABA) uptake-re egyáltalán nem vagy csak minimális mértékben hat.
A citaloprámnak egyáltalán nincs vagy csak nagyon kicsi az affinitása egy sor receptorhoz, beleértve az 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 és D2 receptorokat valamint az alfa1-, alfa2-, béta-adrenerg, a hisztamin H1, a muszkarin kolinerg, benzodiazepin és opioid receptorokat.
A citaloprám összes fő metabolitja SSRI-hatással rendelkezik, bár potenciáljuk és szelektivitási arányuk kisebb a citalopráménál. Ennek ellenére még a metabolitok szelektivitási aránya is nagyobb, mint számos új SSRI gyógyszeré. A metabolitok nem járulnak hozzá a készítmény általános antidepresszív hatásához.
Farmakodinámiás hatások
Az alvás gyors szemmozgásokkal járó (REM) fázisának elnyomását az antidepresszív hatás jelének tartják. Hasonlóan a triciklusos antidepresszívumokhoz, egyéb SSRI készítményekhez és a MAO-bénítókhoz, a citaloprám elnyomja az alvás REM fázisát, és elősegíti a mély lassú hullámú alvást.
A citaloprám ugyan nem kötődik az opioid receptorokhoz, de az általában alkalmazott opioid analgetikumok fájdalomcsillapító hatását fokozza.
Emberben a citaloprám nem károsítja a kognitív (intellektuális) funkciókat és a pszichomotoros teljesítményt, és szedatív hatása önmagában vagy alkohollal együttadva is minimális.
Egy egészséges önkéntesekkel végzett egyszeri dózisú vizsgálatban a citaloprám nem csökkentette a nyálelválasztást, és egyetlen önkéntesekkel végzett vizsgálatban sem gyakorolt szignifikáns hatást a kardiovaszkuláris paraméterekre. A citaloprámnak nincs hatása a növekedési hormon szérum szintjére.
Egy egészséges egyéneken végzett kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi 20 mg-os dózis esetén 7,5 msec-nak (90%-os CI: 5,9–9,1 msec), míg a napi 60 mg-os dózis esetén 16,7 msec-nak (90%-os CI: 15,0–18,4 msec) adódott (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
A felszívódás csaknem teljes, és az étkezés nem befolyásolja (tmax átlaga 3,8 óra). Az orális biohasznosulás kb. 80%.
Eloszlás:
A látszólagos eloszlási volumen (Vd)béta körülbelül 12,3 l/ttkg. A citaloprám és fő metabolitjainak plazmafehérje-kötődése kevesebb mint 80%.
Biotranszformáció:
A citaloprám metabolitjai az aktív demetilcitaloprám, didemetilcitaloprám, citaloprám-N-oxid és az inaktív dezaminált propionsav-derivátum. Valamennyi aktív metabolit rendelkezik SSRI-hatással, bár ez gyengébb, mint az anyavegyületé. A plazmában a változatlan formában jelenlévő citaloprám van túlsúlyban.
A demetilcitaloprám és a didemetilcitaloprám koncentrációja általában 30-50%-a, illetve 5-10%-a a citaloprám koncentrációjának. A citaloprám biotranszformációja demetilcitaloprámmá a CYP2C19 (kb. 38%), CYP3A4 (kb. 31%) és CYP2D6 (kb. 31%) enzimeken történik.
Elimináció:
Az eliminációs felezési idő (t1/2béta) körülbelül 1½ nap és a szisztémás citaloprám plazma-clearance (Cls) körülbelül 0,3-0,4 l/perc, az orális plazma-clearance (Cloral) körülbelül 0,4 l/perc.
A citaloprámot elsősorban (85%-ban) a máj választja ki, a többi (15%) a vesén át ürül. A napi dózis 12–23%-a változatlan citaloprám formában távozik a vizelettel. A hepatikus clearance kb. 0,35 l/perc, a renális clearance kb. 0,068 l/perc.
Linearitás:
A kinetika lineáris. A steady state plazmaszint 1-2 hét alatt alakul ki. A 40 mg-os napi dózis melletti átlag koncentráció 300 nmol/l (165-405 mmol/l).
Idősek (65 év felett):
A csökkent metabolizmus következtében időskorban hosszabb felezési időt (1,5-3,75 nap) és csökkent clearance értékeket (0,08-0,3 l/perc) mutattak ki. Az időskorúak steady state értékei körülbelül kétszer olyan magasak, mint az ugyanakkora adaggal kezelt fiatalabb betegeké.
Májkárosodás:
Csökkent májfunkció esetén a citaloprám eliminációja lassúbb. Adott dózis mellett a citaloprám felezési ideje és steady state koncentrációja kétszerese a normális májfunkciójú betegek értékeinek.
Vesekárosodás:
A veseműködés enyhe-középsúlyos csökkenése a citaloprám eliminációját lassítja, de farmakokinetikáját gyakorlatilag nem befolyásolja. A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) szenvedő betegek kezeléséről egyelőre nincs adat.
Polimorfizmus:
In vivo kutatások azt mutatják, hogy a citaloprám metabolizmusa klinikailag nem jelentős mértékben mutat polimorfizmust a spartein/debrisoquin oxidációban (CYP2D6). A diagnosztizált gyenge CYP2C19 metabolizálóknál óvatosságból a 10 mg-os kezdő adag megfontolandó (lásd 4.2 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás:
A citaloprámnak alacsony az akut toxicitása.
Krónikus toxicitás:
A krónikus toxicitási vizsgálatokban nem találtak a citaloprám terápiás alkalmazása esetén aggodalomra okot adó jeleket.
Reprodukciós vizsgálatok:
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok (I, II és III szegmens) adatai alapján a fogamzóképes nőknél a citaloprám alkalmazása nem ad okot aggodalomra.
Patkányoknál a maternális toxicitást okozó 56 mg/ttkg/nap adaggal végzett embriotoxicitási vizsgálatokban a gerincoszlopban és bordákban csont anomáliákat mutattak ki. Az anyai plazmaszint ekkor az emberben mért terápiás koncentráció 2-3-szorosa volt. A citaloprámnak nem volt hatása a patkányok fertilitására, terhességére és postnatális fejlődésére, de csökkentette a kölykök születési súlyát. A citaloprám és metabolitjainak foetalis koncentrációja a maternális plazmaszint 10‑15‑szöröse.
Állatkísérletekből származó adatok alapján a humán expozíciót jóval meghaladó dózisok alkalmazása mellett a citaloprám csökkenti a termékenységi és terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát és növeli a rendellenes hímivarsejtek számát.
Mutagén és karcinogén potenciál:
A citaloprámnak nincs mutagén vagy karcinogén potenciálja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
mikrokristályos cellulóz
povidon K30
kroszpovidon
magnézium-sztearát
Filmbevonat
titán-dioxid (E 171)
laktóz-monohidrát
makrogol 4000
hipromellóz (E 464)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Citagen 10 mg filmtabletta
30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db vagy 50 db filmtabletta PP kupakkal lezárt HDPE tartályban vagy PE kupakkal lezárt PP tartályban.
100 db filmtabletta csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.
Citagen 20 mg filmtabletta
30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db vagy 50 db filmtabletta PP kupakkal lezárt HDPE tartályban vagy PE kupakkal lezárt PP tartályban.
28 db filmtabletta csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Citagen 10 mg filmtabletta
OGYI-T-9357/01 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-9357/02 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-9357/03 28 db filmtabletta tartályban
OGYI-T-9357/04 50 db filmtabletta tartályban
OGYI-T-9357/09 100 db filmtabletta tartályban
Citagen 20 mg filmtabletta
OGYI-T-9357/05 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-9357/06 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-9357/07 28 db filmtabletta tartályban
OGYI-T-9357/08 50 db filmtabletta tartályban
OGYI-T-9357/10 28 db filmtabletta tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-09357 / 05 | |
| 28 X - HDPE tartályban | OGYI-T-09357 / 07 | |
| 50 X - HDPE tartályban | OGYI-T-09357 / 08 | |
| 28 X - HDPE tartályban | csavaros kupakkal lezárt | OGYI-T-09357 / 10 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag citalopram
-
ATC kód N06AB04
-
Forgalmazó Viatris Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09357
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2004-04-09
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem