CITAPRAM 40 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Citapram 20 mg filmtabletta
Citapram 30 mg filmtabletta
Citapram 40 mg filmtabletta
citaloprám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Citapram filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Citapram filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Citapram filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Citapram filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Citapram filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A citaloprám hatóanyagot tartalmazó Citapram filmtabletta a hangulatjavító (antidepresszáns) hatású, szelektív szerotonin-visszavételt gátló (SSRI) gyógyszercsoport tagja.
Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotoninszint. Nem teljesen ismert, hogy a Citapram filmtabletta és a többi SSRI hogyan hat, de valószínű, hogy növeli az agyban a szerotoninszintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.
A Citapram filmtablettát az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
Depressziós betegségek (rossz hangulati állapotok és kedélybetegségek) kezelésére és a tünetek kiújulásának megakadályozására alkalmazzák.
Pánikzavar (rohamokban jelentkező szorongás, mely félelem, légszomj, izzadás, szédülés, mellkasi fájdalom, szapora szívverés, hányinger, látászavar, ájulásérzés és halálfélelem tüneteivel járhat) nyílt tér, illetve tömegiszonnyal társulva vagy anélkül.
2. Tudnivalók a Citapram filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Citapram filmtablettát
ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha jelenleg depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére használt egyéb gyógyszereket, úgynevezett monoamino‑oxidáz‑gátlókat (MAO-gátlók, pl.: iproniazid, fenelzin, nialamid, izokarboxazid, tranilcipromil, moklobemid, szelegilin) szed.
ha az irreverzíbilis MAO-gátló szelegilint (ami a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) napi 10 milligrammot meghaladó adagban szedi (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).
ha irreverzíbilis MAO-gátlót szedett 2 héten belül,
ha reverzíbilis MAO-gátlót (moklobemid) szedett ezen gyógyszerek betegtájékoztatójában szereplő időn belül (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).
Ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
Ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).
Citapram filmtabletta szedése után 1 héten (7 nap) belül nem kezdhet el MAOI-t szedni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta”)!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Citapram filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van;
ha depressziós epizódokkal járó elmezavarban (úgynevezett pszichózis) szenved;
ha súlyos máj- vagy vesebeteg;
ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé);
ha epilepsziás, vagy korábban görcsrohamai voltak;
ha a kórelőzményében vérzési zavar szerepel, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”);
ha a nátriumszint alacsony a vérében;
ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül;
ha hajlamos bizonyos szívbetegségekre (az ún. QT‑szakasz megnyúlása az EKG-n);
ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át;
ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók alkalmazása következtében sóhiánya lehet;
ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak;
ha nyugtalanságot és/vagy mozgáskényszert észlel (akatízia);
ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban előfordult Önnél!
Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!
A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!
Az olyan gyógyszerek, mint a Citapram filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Információk a betegségéről
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba!
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakrabban lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ha korábban már voltak öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában aggasztó változások következtek be.
Nyugtalanság / Nyugodt ülés vagy állás képtelensége
A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés vagy állás) képtelensége (akatízia). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli! Az adagolás beállítása segíthet ezeken a tüneteken.
Fokozott szorongás
Egyes betegeknél felléphet fokozott szorongás a kezelés kezdetén, ami a kezelés folytatásával megszűnik. Pánikzavar kezelésekor általában 2−4 hét után mutatkozik javulás. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagot az orvosával történő megbeszélés nélkül!
Mánia (felfokozott viselkedés vagy gondolatok)
Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó ötletek/gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!
Gyermekek és serdülők
A Citapram filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 évesnél fiatalabb betegeknél megnövekszik az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) kialakulásának veszélye.
Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegeknek is felírhatja a Citapram filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Citapram filmtablettát írt fel 18 évesnél fiatalabb betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvosát!
Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 évesnél fiatalabb betegnél, aki Citapram filmtablettát szed. Ezen kívül figyelembe kell venni, hogy a Citapram filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, tudati és viselkedésbeli fejlődésére vonatkozóan egyelőre nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.
A Citapram filmtablettát ne szedje egyidejűleg:
Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.
A Citapram filmtabletta és az alábbi gyógyszerkészítmények csak fokozott elővigyázatosság mellett adhatók együtt:
lítium (a mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) és triptofán. Amennyiben magas lázat, hirtelen izomrángásokat, izgatottságot és zavartságot észlel, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
linezolid (antibiotikum)
szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmény); a szelegilin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.
metoprolol (magas vérnyomás és/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nem jelentettek.
szumatriptán és más, migrén kezelésére használatos gyógyszerek. Amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.
cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére alkalmazott gyógyszer). Ezek a citaloprám vérszintjének növekedését eredményezhetik.
vérlemezkék funkcióját befolyásoló gyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, acetilszalicilsav – fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, az úgynevezett nem‑szteroid gyulladágsátlók – reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –, vérrög képződést gátló gyógyszerek, mint pl dipiridamol, tiklopidin); enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.
orbáncfű (Hiperikum perforátum); a Citapram filmtablettával együtt alkalmazva a mellékhatások kockázata megnövekedhet.
görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek a Citapram filmtablettával együtt szedve görcsrohamokat idézhetnek elő; ilyenek pl.:
más depresszióellenes gyógyszerek (SSRI-k),
neuroleptikumok (pszichózis, pl. szkizofrénia és mánia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. butirofenonok, tioxantének),
meflokin (malária kezelésére alkalmazott gyógyszer),
bupropion (a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer, antidepresszáns)
opioidok, mint a tramadol és a buprenorfin (fájdalomcsillapító).
bizonyos gyógyszerek Citapram filmtablettával együtt alkalmazva, lassabban ürülnek ki a szervezetből, így hatásuk elhúzódhat, erősödhet. Ezek közé tartozik pl.:
flekainid és a propafenon (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
metoprolol (ha szívelégtelenség kezelésére használják),
imipramin, dezipramin, klomipramin és nortriptilin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
bizonyos antipszichotikumok, pl. riszperidon, tioridazin és haloperidol.
Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
a vér kálium vagy magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mivel a Citapram filmtablettának is van ilyen hatása, megnövekedhet a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Citapram filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Kimutatták ugyan, hogy a Citapram filmtabletta kezelés nem fokozza az alkohol hatását, mégis tanácsos kerülni a Citapram filmtabletta szedése során az alkoholfogyasztást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nők rendszerint nem szedhetik a Citapram filmtablettát. Ha klinikailag indokolt, a Citapram filmtabletta szedhető a terhesség alatt, az alább leírtak figyelembe vétele mellett.
Bár nagy mennyiségű klinikai adat alapján a citaloprám nem okoz magzati vagy újszülöttkori fejlődési rendellenességeket (malformitás) vagy mérgezést (toxicitás), ennek ellenére, ne szedje a Citapram filmtablettát, ha Ön terhes; vagy ha azt tervezi, hogy teherbe esik, hacsak az orvosa feltétlenül nem tartja ezt szükségesnek.
Terhesség alatt nem szabad hirtelen megszakítani a Citapram filmtabletta kezelést.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Citapram‑kezelés alatt áll.
Amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában bármilyen antidepresszáns gyógyszert alkalmaz és szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Ezek a tünetek a csecsemő megszületése utáni első 24 órában jelentkezhetnek.
Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!
Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Citapram filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával!
Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Citapram filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Citapram filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.
Szoptatás
A citaloprám kis mennyiségben átjut az anyatejbe, így fennáll a kockázata annak, hogy hat a csecsemőre is. Ha Ön szedi a Citapram filmtablettát, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdene szoptatni!
Termékenység
Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét.
Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Citapram filmtabletta csak kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Citapram filmtabletta általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés kezdetén szédül, vagy álmossá válik, addig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a munkagépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.
A Citapram filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a 20 mg-os filmtabletta 23 mg, a 30 mg-os filmtabletta 34,5 mg és a 40 mg-os filmtabletta 46 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Citapram filmtablettát?
Mennyit kell bevenni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Depresszió kezelése:
A szokásos adag 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén kezelőorvosa legfeljebb napi 40 mg-ra emelheti.
Pánikbetegség kezelése:
A kezelés első hetében a kezdő adag 10 mg naponta, majd egy hét után az adag napi 20-30 mg-ra emelhető. Ezt az adagot szükség esetén kezelőorvosa legfeljebb napi 40 mg-ra emelheti. A teljes terápiás válasz kialakulása akár 3 hónapot is igénybe vehet.
Idősek (65 év felett)
Depresszió és pánikbetegség kezelése:
Idős betegek esetén az adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra. Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.
Májbetegek
A szokásos kezdő adag napi 10 mg. Májpanaszokkal rendelkező betegek maximálisan adható napi adagja 20 mg.
Vesebetegek
Szükséges lehet a gyógyszer adagjának módosítására, ezért mindig kövesse kezelőorvosa utasításait!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása nem javallt gyermekek és serdülők kezelésére (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Hogyan és mikor kell szedni a Citapram filmtablettát?
A Citapram filmtablettát naponta egyszer kell szedni és a nap bármely szakában bevehető.
A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
A filmtablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés időtartama
A depresszió és pánikbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a Citapram filmtablettánál is néhány hétbe telhet, amíg bármilyen javulást tapasztal.
A kezelés időtartama egyénre szabott, rendszerint legalább 6 hónap. A filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. A tünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést addig kell folytatni, amíg legalább 4‑6 hónapos tünetmentes állapot alakul ki Önnél.
Amikor a Citapram filmtabletta kezelés elhagyható, az adagot legalább 1-2 hét alatt, fokozatosan kell lecsökkenteni.
Visszatérő depresszióban szenvedő betegeknél a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az új depressziós időszakok megelőzésében.
Ha az előírtnál több Citapram filmtablettát vett be
Haladéktalanul forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha úgy gondolja, hogy több Citapram filmtablettát vett be, mint amennyit ez a betegtájékoztató javasolt vagy amennyit orvosa előírt Önnek
A túladagolás tünetei: görcsök, szívritmus változás/ritmuszavar/kimaradás, álmosság, kóma, hányinger, hányás, remegés, vérnyomáscsökkenés/-emelkedés, szerotonin‑szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság (agitáció), szédülés, pupillatágulat, a bőr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).
Ha elfelejtette bevenni a Citapram filmtablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a Citapram filmtablettát, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Citapram filmtabletta szedését
Mindaddig ne hagyja abba a Citapram filmtabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem javasolja!
A kezelés hirtelen abbahagyása kerülendő!
A gyógyszer alkalmazásának hirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés, zsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció).
Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a kezelést néhány hét alatt, az adag fokozatos csökkentésével ajánlott befejezni.
Ha az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása után elviselhetetlen tünetek lépnek fel, orvosa megkérheti, hogy újra kezdje el szedni a tablettákat, majd sokkal lassabb ütemben hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba a Citapram filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomgyengeséggel vagy zavartsággal járó émelygés és rosszullét; ezek a tünetek a vér nátrium szintjének ritkán előforduló csökkenésére utalhatnak, amely főleg idős nőbetegeknél alakulhat ki az ilyen típusú antidepresszánsok (SSRI-k) szedésekor.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
magas láz, izommerevség, hirtelen izomrángások vagy remegés, nyugtalanság és zavartság; ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin-szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszáns együttes adásakor tapasztaltak.
bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció), esetleg súlyos túlérzékenységi reakció nagymértékű vérnyomáseséssel.
rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.
öngyilkos vagy önkárosító gondolatok fennmaradása, vagy rosszabbodása (lásd a”Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
A felsorolt mellékhatások gyakran enyhék, és néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, amely miatt a kezelést kapja. Ezek a tünetek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.
Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
álmosság, álmatlanság, fejfájás;
fokozott verejtékezés;
hányinger, szájszárazság. (A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért gyakrabban mosson fogat!)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csökkent étvágy, testsúlycsökkenés;
nyugtalanság (agitáció), csökkent szexuális érdeklődés, szorongás, idegesség, zavart állapot, rendellenes álmok;
remegés, bőrbizsergés, zsibbadás, szédülés, figyelemzavar;
fülcsengés (tinnitusz);
ásítozás;
hasmenés, hányás, székrekedés;
bőrviszketés;
izom- és ízületi fájdalom;
férfiaknál merevedési és magömlési problémák, nőknél orgazmuszavar;
fáradtság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
fokozott étvágy, testsúlynövekedés;
agresszió, én-idegen érzések (deperszonalizáció), hallucináció, mánia;
ájulás;
pupillatágulat;
szapora szívverés, lassú szívverés;
csalánkiütés, hajhullás, bőrkiütés, bőr- és/vagy nyálkahártya bevérzés (purpura), fényérzékenység;
vizelési nehézség;
hüvelyi vérzés;
kar- és lábduzzadás (ödéma).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
görcsök, akaratlan mozgások, ízérzészavar;
májgyulladás (hepatitis);
vérzékenység;
láz.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túlérzékenység (bőrkiütés);
az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás);
alacsony vér káliumszint;
pánikroham, fogcsikorgatás, nyugtalanság;
görcsök, szokatlan izommozgások vagy izommerevség, nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egy helyben ülésre/állásra (akatízia);
látászavar;
a szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható);
hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés;
orrvérzés;
bőr- és nyálkahártyavérzés, hirtelen kialakuló bőr-, nyálkahártya vizenyős duzzanat (angioödéma);
a vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát;
méhvérzés a menstruációs időszakon kívül;
erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a “Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt;
kóros májfunkciós értékek;
fájdalmas merevedés;
a prolaktin nevű hormon megnövekedett szintje a vérben;
tejcsorgás nem szoptató nőknél.
Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Citapram filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Citapram filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: a citaloprám.
Citapram 20 mg filmtabletta:
20 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Citapram 30 mg filmtabletta:
30 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Citapram 40 mg filmtabletta:
40 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, 85%-os glicerin, magnézium‑sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopovidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.
Filmbevonat: makrogol 6000, hipromellóz, talkum, titán‑dioxid (E171 színező anyagként).
Milyen a Citapram filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Citapram 20 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C20” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Citapram 30 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C30” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Citapram 40 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C40” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Németország
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C., 02-672 Warsaw, Lengyelország
OGYI-T-8976/01 Citapram 20 mg filmtabletta
OGYI-T-8976/02 Citapram 30 mg filmtabletta
OGYI-T-8976/03 Citapram 40 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Citapram 20 mg filmtabletta
Citapram 30 mg filmtabletta
Citapram 40 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Citapram 20 mg filmtabletta
20 mg citaloprámot tartalmaz (24,99 mg citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
23 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Citapram 30 mg filmtabletta
30 mg citaloprámot tartalmaz (37,48 mg citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
34,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Citapram 40 mg filmtabletta
40 mg citaloprámot tartalmaz (49,98 mg citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
46 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Citapram 20 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C20” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható
Citapram 30 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C30” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Citapram 40 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C40” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Major depresszív állapotok kezelése.
Pánikzavar agoraphóbiával vagy anélkül (epizodikus rohamokban jelentkező szorongás).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Alkalmazás:
A citaloprámot szájon át alkalmazva, napi egyszeri adagban, reggel vagy este kell bevenni. A tablettákat étkezéssel együtt vagy attól függetlenül, de folyadékkal kell bevenni.
Adagolás:
Felnőttek
Major depresszív állapotok kezelése:
A citaloprám javasolt kezdődózisa 20 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 40 mg-ig emelhető. A kezelés megkezdését követően legalább két hétig nem lehet antidepresszáns hatásra számítani. A kezelést legalább a beteg 4-6 hónapon keresztül tartó tünetmentességéig kell folytatni, a relapszus lehetősége elleni megfelelő védelem érdekében.
Pánikzavar (agoraphobiával, illetve anélkül) kezelése:
A kezelés első hetében a citaloprám kezdődózisa 10 mg, naponta egyszer, szájon át alkalmazva. Egyhetes kezelés után a dózis napi 20 mg-ra emelhető. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 40 mg-ig emelhető. A terápiás hatások általában 2-4 hét múlva kezdenek megjelenni. A teljes terápiás válasz kialakulása akár 3 hónapot is igénybe vehet. Szükség lehet a kezelés több hónapon át tartó folytatására. A 6 hónapot meghaladó időtartamú klinikai, hatékonysági vizsgálatokból származó adatok elégtelenek.
Idősek (65 év felett)
Idős betegek esetén a dózist az ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz naponta 10-20 mg-ra. Az ajánlott maximális napi dózis 20 mg.
Gyermekek serdülők:
A készítmény alkalmazása gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás:
Enyhe vagy középsúlyos májkárosodás esetén naponta 10 mg kezdődózis ajánlott a kezelés első két hetében. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 20 mg-ig emelhető. Súlyos májkárosodásban elővigyázatosság és a dózis rendkívül óvatos titrálása szükséges (lásd 5.2 pont).
A CYP2C19 enzimen gyengén metabolizáló betegek esetén:
A CYP2C19 enzimen ismerten gyengén metabolizáló betegek kezdő dózisa napi 10 mg az első két hétben. A dózis a beteg válaszreakciójától függően szükség esetén napi 20 mg-ra emelhető (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködési zavar esetén nincs szükség az adag módosítására. A citaloprám alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin‑clearance < 30 ml/perc) betegeknél nem ajánlott, mert e betegcsoport esetében nincs elérhető információ a citaloprám használatáról.
A különböző adagolási sémákhoz a megfelelő hatáserősségű filmtablettákat kell felírni.
Megvonási tünetek a citaloprám-kezelés megszakítása esetén
A kezelés hirtelen megszakítását kerülni kell. A megvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében a citaloprám-kezelés leállítása esetén a dózist fokozatosan kell csökkenteni egy legalább két hetes időszak során (lásd 4.4 pont és 4.8 pont). Ha tolerálhatatlan tünetek alakulnak ki a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása során, mérlegelni kell az előzőleg rendelt adag szedésének visszaállítását. Ezt követően az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de fokozatosabb módon.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
MAOI-k (MAOI: monoamino-oxidáz inhibitorok) egyidejű alkalmazása.
- Citaloprám nem adható olyan betegeknek, akik monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI-k) – beleértve a szelegilint – kapnak napi 10 mg-ot meghaladó adagban.
- A citaloprám nem adható az irreverzíbilis MAO-gátló kezelés felfüggesztése utáni 14 napon belül, illetve reverzíbilis MAO‑gátló (RIMA)-kezelés után az adott gyógyszer alkalmazási előírásában meghatározott időn belül.
- Citaloprám-kezelés felfüggesztését követően 7 napon belül nem szabad MAOI‑kezelést indítani (lásd 4.5 pont).
- Egyes esetekben szerotonin szindrómához hasonló tüneteket tapasztaltak.
A citaloprám kombinációja linezoliddal (antibiotikum; reverzíbilis, nem-szelektív MAO-A és MAO‑B-gátló hatású) ellenjavallt, kivéve abban az esetben, ha megfelelő feltételek állnak rendelkezésre a szoros megfigyeléshez és a vérnyomás monitorozásához (lásd 4.5 pont).
A citaloprám kontraindikált olyan betegeknél, akiknél QT-intervallum megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT szindróma áll fenn.
A citaloprám együttadása kontraindikált más, ismerten QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Időseknél, illetve a csökkent vese- és májfunkciójú betegeknél történő alkalmazásra vonatkozó kezelési útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Alkalmazás gyermekeknél serdülőknél
Az antidepresszánsok alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javasolt. Klinikai vizsgálatokban az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő szuicid viselkedés (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Amennyiben a kezelés klinikailag indokolt, úgy a betegnél fokozottan kell figyelni az öngyilkossági szándékra utaló tünetekre.
Ezen kívül figyelembe kell venni, hogy nem állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedésbeli fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
Paradox szorongás
Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszánsokkal végzett kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdő adag alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
Hyponatraemia
Ritkán, SSRI-vel történő kezelés kapcsán beszámoltak nem megfelelő ADH szekréciós szindrómáról (SIADH) és feltételezhetően ennek következményeként kialakuló hyponatraemiáról, amelyek a kezelés felfüggesztését követően általában reverzíbilisnek bizonyultak. Úgy tűnik, hogy az idős női betegek körében a legnagyobb ennek kockázata.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére a citaloprám szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Akatízia / pszichomotoros nyugtalanság
Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akatízia, amelyre szubjektíven kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag emelése káros lehet.
Mánia
A bipoláris (mániás-depressziós) betegségben szenvedőkben a mániás fázis felé történő váltás következhet be. A citaloprám adását abba kell hagyni, ha a beteg mániás fázisba kerül.
Konvulzió
Az antidepresszánsok szedése potenciálisan együtt jár a görcsök kialakulásának veszélyével. A citaloprám adását abba kell hagyni görcsrohamok jelentkezése esetén. A citaloprám adása kerülendő instabil epilepszia esetén, míg a tünetmentes epilepsziás betegek szoros megfigyelést igényelnek. A citaloprám adását nem szabad folytatni a rohamok gyakoriságának növekedése esetén.
Diabétesz
Diabéteszes betegeknél az SSRI-kezelés megváltoztathatja a cukorháztartás szabályozását, így szükségessé válhat az inzulin és/vagy az orális antidiabetikumok adagolásának módosítása.
Szerotonin-szindróma
Ritkán beszámoltak szerotonin-szindróma kialakulásáról SSRI készítményt szedő betegeknél. Ezen állapot kialakulására utalhat olyan tünetek együttes fellépése, mint például az agitáció, tremor, myoclonus és hipertermia. Ilyen esetekben a citaloprám adását haladéktalanul le kell állítani és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Szerotonerg gyógyszerek
A citaloprámot a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt nem szabad egyidejűleg alkalmazni egyéb, szerotonerg hatással rendelkező gyógyszerekkel, mint amilyenek a triptánok (beleértve a szumatriptánt és az oxitriptánt), az opioidok (beleértve a tramadolt és a buprenorfint) vagy a triptofán.
Haemorrhagia
SSRI készítmények alkalmazása kapcsán beszámoltak megnyúlt vérzési időről és/vagy vérzészavarokról, pl. ecchymosisról, nőgyógyászati- és emésztőrendszeri vérzésekről és egyéb bőr- vagy nyálkahártyavérzésekről (lásd 4.8 pont). SSRI-kezelésben részesülő betegek esetében kellő körültekintés szükséges, különösen ha egyidejűleg egyéb, a vérlemezkék funkcióját befolyásoló vagy a vérzések kockázatát növelő gyógyszereket szednek, illetve, ha anamnézisükben vérzészavarok szerepelnek (lásd 4.5 pont).
Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
A citaloprám-kezelés és az egyidejűleg alkalmazott elektrokonvulzív (ECT) terápia kapcsán kevés klinikai tapasztalat áll a rendelkezésünkre, így megfelelő körültekintés szükséges.
Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Citaloprám és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények egyidejű alkalmazása során gyakrabban jelentkezhetnek nemkívánatos hatások. Ennek megfelelően nem szabad a citaloprámot és orbáncfüvet tartalmazó készítményeket egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).
A szelektív szerotonin-visszavételt gátló (SSRI) kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek
A megvonási tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg, ha a leállítás hirtelen történik (lásd a 4.8 pont). Egy, a betegség kiújulásának megelőzését vizsgáló klinikai vizsgálatban a citaloprámmal végzett kezelés abbahagyásakor a betegek 40%-ában tapasztaltak mellékhatásokat, míg a citaloprámot folyamatosan szedők körében ez az arány 20% volt.
A megvonási tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók közé tartoznak a szédülés, az érzészavarok (beleértve a paresztéziát), az alvászavarok (beleértve az inszomniát és az intenzív álmokat), az agitáció vagy a szorongás, a hányinger és/vagy hányás, a tremor, zavartság, verejtékezés, hasmenés, fejfájás, palpitáció, érzelmi instabilitás, irritabilitás és látászavarok.
Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.
A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.
A tünetek általában maguktól megszűnnek és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben ennél tovább is fennállhatnak (2‑3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt a citaloprám fokozatos elhagyása, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át tartó leépítését jelenti (lásd 4.2 pont).
Pszichózis
Olyan pszichotikus betegeknél, akiknek depressziós epizódjaik vannak, a citaloprám fokozhatja a pszichotikus tüneteket.
QT-intervallum megnyúlás
A citaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsades de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.
Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így a citaloprám kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.
Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése a citaloprám-kezelés megkezdése előtt.
Ha a citaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.
Zártzugú glaucoma
Az SSRI-k, köztük a citaloprám hatással lehet a pupilla méretére, ami mydriasishoz vezet. Ez a midriatikus hatás potenciálisan szűkíti a szemzugot, így megnövekedett szembelnyomást és zárt zugú glaucomát eredményez, különösen az erre hajlamos betegeknél. A citaloprámot ezért óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek zártzugú glaucomája van, vagy akik kórtörténetében zárt zugú glaucoma szerepel.
Szexuális zavar
A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
Dózistitrálás
A túladagolás elkerülése érdekében a lehető legkevesebb citaloprám filmtablettát kell felírni.
A kezelés kezdetén álmatlanság és agitáció léphet fel. Ilyen esetben hasznos lehet az adag fokozatos beállítása.
Segédanyagok
A filmtabletták laktózt tartalmaznak. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakodinámiás interakciók
Gyógyszerhatástani szinten szerotonin‑szindróma előfordulását jelentették a citaloprám és a moklobemid illetve a buspiron együttadása esetén.
Ellenjavallt kombinációk
MAO‑gátlók
A citaloprám és MAO‑gátlók egyidejű alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat beleértve a szerotonin‑szindrómát (lásd 4.3 pont).
Súlyos, néha halálos mellékhatásokat jelentettek SSRI és MAO-gátlók (beleértve az irreverzíbilis, szelektív MAOI szelegilint és a reverzíbilis MAOI linezolidot és moklobemidet) egyidejű alkalmazása kapcsán, valamint olyan betegek körében, akiknél egy SSRI szer abbahagyásakor MAO‑gátló kezelést kezdtek alkalmazni.
Néhány esetben a szerotonin-szindrómára emlékeztető jellemzőket tapasztaltak. A hatóanyag és egy MAOI interakciójának tünetei: remegés, hipertermia, rigiditás, mioklónus, vegetatív labilitás – ami az életfunkciók gyors változásával járhat –, a mentális állapot változásai, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet illetve az extrém izgatottságot, ami delíriumig és kómáig fokozódhat (lásd 4.3 pont).
Hasonlóan a többi SSRI szerhez, a citaloprám adása ellenjavallt MAO-gátlót (kivéve a szelegilint 10 mg/nap adagig) szedő betegeknek. A citaloprám-kezelést nem-szelektív MAO-gátló után 14 nappal, illetve moklobemid és szelegilin kezelés befejezése után minimum 1 nappal lehet elkezdeni. A MAO‑gátló kezelést 7 nappal a citaloprám-kezelés befejezése után lehet megkezdeni. Amennyiben a citaloprám és a linezolid együttadása feltétlenül szükséges, a legalacsonyabb dózisok adása mellett a beteg szoros megfigyelése indokolt.
Pimozid
A 11 napig napi 40 mg racém citaloprámmal kezelt betegeknél egyszeri 2 mg pimozid együttadása a pimozid AUC és Cmax megnövekedését okozta ugyan, jóllehet ez a növekedés a vizsgálatban nem jelentkezett következetesen. A pimozid és a citaloprám együttadása átlagosan 10 msec-os QTc megnyúlást okozott. A pimozid kis dózisa mellett észlelt kölcsönhatás miatt a citaloprám és a pimozid együttadása ellenjavallt.
QT-intervallum megnyúlás
A citaloprám és QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. A citaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így a citaloprám együttadása ellenjavallt a QT‑intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin) stb.
Óvatosságot igénylő kombinációk
Szelegilin (szelektív MAO-B inhibitor)
Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatban, melyben napi 20 mg citaloprámot és napi 10 mg szelegilint (szelektív MAO-B gátló) alkalmaztak párhuzamosan, nem volt kimutatható klinikailag jelentős interakció. A 10 mg napi dózist meghaladó szelegilin és citaloprám együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szerotonerg hatású készítmények
Lítium és triptofán
A lítium és a citaloprám között a klinikai vizsgálatok során nem találtak farmakodinámiás kölcsönhatást. Ugyanakkor beszámoltak fokozott szerotonerg hatásokról SSRI készítmények és lítium vagy triptofán egyidejű alkalmazásakor. A citaloprám és ezen hatóanyagok egyidejű alkalmazása ezért fokozott körültekintést igényel. A lítium szintjének rutinszerű ellenőrzését a szokásos módon folytatni kell.
A citaloprám együttadása szerotonerg szerekkel, pl. opioidokkal (beleértve a tramadolt és a buprenorfint) és triptánokkal (beleértve a szumatriptánt és az oxitriptánt), a szerotonin által kiváltott hatások erősödéséhez vezethet.
Amíg nem állnak rendelkezésre további adatok, a citaloprám és egyéb 5-HT agonista szerek, mint pl. a szumatriptán, egyéb triptánok egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Orbáncfű
Az SSRI szerek és az orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény között dinamikus kölcsönhatás léphet fel, ami a mellékhatások előfordulásának megnövekedését eredményezheti (lásd a 4.4 pont).
A farmakokinetikai interakciókat még nem vizsgálták.
Vérzések
Fokozott elővigyázatosság indokolt olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék funkcióját befolyásoló készítményekkel, mint a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID szerek), acetilszalicilsav, dipiridamol, tiklopidin, vagy a vérzés kockázatát fokozó egyéb gyógyszerekkel (pl. atípusos antipszichotikumok) kezelnek (lásd 4.4 pont).
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Nincsenek klinikai adatok a citaloprám és az elektrokonvulzív terápia kombinált alkalmazásának jótékony hatását vagy kockázatait illetően (lásd 4.4 pont).
Alkohol
Nem mutattak ki semmilyen farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakciót a citaloprám és az alkohol között. Mindazonáltal a citaloprám alkalmazása során alkohol fogyasztása nem javasolt.
Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerek
Óvatosan kell eljárni olyan gyógykészítmények együttadásakor, melyek hypokalaemiát/hypomagnesaemiát idéznek elő, mert fokozhatják a malignus arrhythmiák kockázatát (lásd 4.4 pont).
Görcsküszöböt csökkentő készítmények
Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság szükséges, amikor egyidejűleg más, a roham ingerküszöbének csökkentésére szintén képes gyógyszerkészítményeket (pl. antidepresszánsokat [SSRI-k], neuroleptikumokat [butirofenonok, tioxantének]), mefloquint, bupropiont és tramadolt alkalmaznak.
Farmakokinetikai interakciók
A citaloprám demetil-citaloprámmá történő átalakításáért a citokróm P450 enzimrendszer következő izoenzimei felelősek: CYP2C19 (kb. 38%), CYP3A4 (kb. 31%) és CYP2D6 (kb. 31%). Annak következtében, hogy a citaloprám metabolizmusáért nem csak egyetlen CYP enzim felelős, a citaloprám biotranszformációjának gátlása kevéssé valószínű, mivel az egyik enzim gátlásának hatását a másik kompenzálni tudja. Így a citaloprám együttes alkalmazása más készítményekkel a klinikai gyakorlatban kis valószínűséggel okoz farmakokinetikai interakciókat.
A citaloprám a CYP2D6 gyenge gátlószere. Bár a citaloprám és más szerek között ritkák a klinikailag releváns interakciók, a kölcsönhatások lehetősége nem zárható ki, ha a citaloprámot egyidejűleg alkalmazzák egyéb, a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerkészítménnyel. Citaloprám és metoprolol (a CYP2D6 szubsztrátja) egyidejű adása a plazma metoprolol szintjének megkétszereződését okozta. Klinikailag számottevő, a vérnyomásra és a szívfrekvenciára gyakorolt hatásokat nem figyeltek meg.
Étkezés
A citaloprám felszívódását és egyéb farmakokinetikai tulajdonságait az eddigi ismereteink szerint nem befolyásolja az étkezés.
Más készítmények hatása a citaloprám farmakokinetikájára
Ketokonazol
Ketokonazollal (potens CYP3A4 gátló) való egyidejű alkalmazása nem módosítja a citaloprám farmakokinetikáját.
Lítium
Lítium és citaloprám együttes adását vizsgáló farmakokinetikai vizsgálat nem utalt farmakokinetikai interakciókra (lásd .
Cimetidin
A cimetidin (erős CYP2D6, 3A4 és 1A2 gátló) a citaloprám átlagos steady state szintjének mérsékelt emelkedését idézi elő. Óvatosság javasolt a citaloprám és a cimetidin együttadásakor.
Escitaloprám (a citaloprám aktív enantiomerje) együttadása napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 gátló) mérsékelten (kb 50%-kal) emelte az escitaloprám plazmakoncentrációit. Emiatt a CYP2C19-gátlók (omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidin együttadása óvatosságot igényel. Ezeknek a gyógyszereknek egyidejű alkalmazása során szükségessé válhat a dózis módosítása.
Metoprolol
Az escitaloprám (citaloprám aktív enantiomerje) a CYP2D6 enzim gátlószere. Óvatosság javasolt abban az esetben, ha a citaloprámot olyan készítményekkel adják együtt, amelyek főleg ezen izoenzim által metabolizálódnak és szűk a terápiás indexük. Ilyenek pl. a flekainid, propafenon, metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva), valamint néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyek főként a CYP2D6 által metabolizálódnak mint pl. antidepresszánsok (dezipramin, klomipramin, nortriptilin), illetve antipszichotikumok (risperidon, tioridazin és haloperidol). Ilyen esetekben dózismódosítás válhat indokolttá. A citaloprám együttadása metoprolollal a metoprolol plazmaszintjének megduplázódásához vezetett, de nem fokozta a metoprolol vérnyomásra, illetve szívritmusra gyakorolt hatását statisztikailag szignifikáns mértékben.
A citaloprám hatása más készítményekre
Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett farmakokinetikai / farmakodinámiai interakcós vizsgálatban a citaloprám együttadása metoprolollal (CYP2D6 szubsztrát) ezen utóbbi hatóanyag plazmaszintjének megduplázódásához vezetett, de nem fokozta a metoprolol vérnyomásra, illetve szívritmusra gyakorolt hatását statisztikailag szignifikáns mértékben.
A citaloprám és a demetil-citaloprám elhanyagolható mértékben gátolják a CYP2C9, CYP2E1 és a CYP3A4 enzimeket, illetve csak gyengén gátolják a CYP1A2, CYP2C19 és a CYP2D6 enzimeket összehasonlítva más SSRI készítményekkel, amik ezen enzimek jelentő gátlószerei.
Levomepromazin, digoxin, karbamazepin
Nem vagy csak minimális, klinikailag jelentéktelen farmakokinetikai változást tapasztaltak a citaloprám és CYP1A2 (klozapin és teofillin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin és mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin, riszperidon) és CYP3A4 (warfarin, karbamazepin, illetve metabolitja a karbamazepin epoxid, és triazolám) szubsztrátok együttadása esetén.
Nem volt megfigyelhető farmakokinetikai interakció citaloprám és levomepromazin, illetve digoxin együttadásakor (jelezvén, hogy a citaloprámnak sem gátló, sem pedig indukáló hatása nincs a P‑glikoproteinre).
Dezipramin, imipramin
Egy farmakokinetikai vizsgálatban nem találtak sem a citaloprám sem az imipramin szintre gyakorolt hatást, bár az imipramin primer metabolitjának a dezipraminnak szintje megnövekedett. Amikor a dezipramint citaloprámmal kombinálták, a dezipramin plazmakoncentrációjának növekedését figyelték meg. A dezipramin dózis csökkentése szükségessé válhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nagy mennyiségű adat áll rendelkezésre a citaloprám terhes nők esetében való alkalmazásával kapcsolatban (több mint 2500 vizsgált terhesség), amelyek nem utalnak magzati vagy újszülöttkori malformitásra vagy toxicitásra. Mindezek ellenére a citaloprám alkalmazása a terhesség alatt nem javasolt, kivéve egyértelműen indokolt esetben és csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után.
Az újszülötteket megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik trimeszterben is citaloprám-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.
A terhesség késői szakaszában az anya által szedett SSRI/SNRI (Serotonin-Noradrenalin Reuptake Inhibitor) szerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratórikus distressz, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérsékletingadozás, táplálási nehézség, hányás, hypoglicaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy megvonási tüneteket egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (< 24 óra) jelentkeznek.
Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos lakosságban 1-2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.
A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).
Szoptatás
A citaloprám kiválasztódik az anyatejbe. Becslések szerint a szoptatott csecsemő szervezetébe jutó mennyiség körülbelül az anya testtömegkilogrammra vonatkoztatott napi adagjának (mg/ttkg) 5%-a. A csecsemőkön nem, vagy csak nagyon csekély hatásokat figyeltek meg. Mindezek ellenére a jelenleg elérhető információ nem elegendő a gyermeket érő kockázat felbecslésére. Szoptatás esetén óvatosság javasolt.
Termékenység
Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a citaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont).
Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható.
A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citaloprám kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichoaktív gyógyszerkészítmények csökkenthetik az ítélőképességet és a reakciókészségét veszélyhelyzetekben. A betegeket fel kell világosítani ezekről a hatásokról és figyelmeztetni kell őket arra, hogy a készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetés és a gépek kezelésének képességét.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A citaloprám alkalmazása kapcsán megfigyelt nemkívánatos hatások általában enyhék és átmenetiek. A kezelés első egy-két hetében a leggyakoribbak és rendszerint fokozatosan csökkennek.
A nemkívánatos hatások a MedDRA osztályozás alapján kerültek besorolásra.
A következő nemkívánatos hatások dózisfüggők: fokozott verejtékezés, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság, hasmenés, hányás, kimerültség.
A táblázat az SSRI-ok, illetve a citaloprám alkalmazásával kapcsolatos azon nemkívánatos hatásokat mutatja, amelyekről a kettős vak placebokontrollos klinikai vizsgálatok (a betegek ≥ 1%-nál), illetve a posztmarketing tapasztalatok alapján számoltak be.
A következő gyakorisági kategóriák kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10),
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100),
Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000),
Nagyon ritka < 1/10 000,
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
MedDRA szervrendszer |
Gyakoriság |
Javasolt megnevezés |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Thrombocytopenia |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Túlérzékenység, anafilaxiás reakció |
Endokrin betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Nem megfelelő ADH‑szekréció, hyperprolactinaemia |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Gyakori |
Csökkent étvágy, testtömegcsökkenés |
Nem gyakori |
Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés |
|
Ritka |
Hyponatraemia |
|
Nem ismert |
Hypokalaemia |
|
Pszichiátriai kórképek |
Gyakori |
Agitáció, csökkent libidó, szorongás, idegesség, zavart állapot, orgazmuszavar (nők), rendellenes álmok |
Nem gyakori |
Agresszió, deperszonalizáció, hallucináció, mánia |
|
Nem ismert |
Pánikroham, fogcsikorgatás, nyugtalanság, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás1 |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon gyakori |
Aluszékonyság, insomnia, fejfájás |
Gyakori |
Tremor, paresztézia, szédülés, figyelemzavar |
|
Nem gyakori |
Syncope |
|
Ritka |
Grand mal görcsroham, dyskinesia, ízérzés zavar |
|
Nem ismert
|
Görcsök, szerotonin‑szindróma, extrapiramidális tünetek, akathisia, mozgászavar |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Nem gyakori |
Mydriasis |
Nem ismert |
Látászavarok |
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
Gyakori |
Tinnitus |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Nem gyakori |
Bradycardia, tachycardia |
Nem ismert |
QT‑megnyúlás2, kamrai arrhythmia, beleértve a torsades de pointes-ot is |
|
Érbetegségek és tünetek
|
Ritka |
Vérzések |
Nem ismert |
Ortosztatikus hipotenzió |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Gyakori |
Ásítozás |
Nem ismert |
Epistaxis |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon gyakori |
Szájszárazság, hányinger |
Gyakori |
Hasmenés, hányás, székrekedés |
|
Nem ismert |
Gasztrointesztinális vérzés (beleértve a rektális vérzést) |
|
Máj- és epebetegségek illetve tünetek |
Ritka |
Hepatitis |
Nem ismert |
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények |
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Nagyon gyakori |
Fokozott verejtékezés |
Gyakori |
Pruritus |
|
Nem gyakori |
Urticaria, alopecia, bőrkiütés, purpura, fényérzékenységi reakció |
|
Nem ismert |
Ecchymosis, angioödéma |
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Gyakori |
Myalgia, arthralgia |
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Vizeletretenció |
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Gyakori |
Impotencia, ejakulációs zavar, sikertelen ejakuláció, |
Nem gyakori |
Nők: menorrhagia |
|
Nem ismert |
Nők: metrorrhagia, poszt partum vérzés* Férfiak: priapismus, galactorrhoea |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Gyakori |
Fáradtság |
Nem gyakori |
Ödéma |
|
Ritka |
Pyrexia |
A betegek száma: citaloprám / placebo = 1346 / 545
1 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a citaloprám-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
2 A forgalomba hozatalt követő időszakban QT megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsades de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).
* Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).
Csonttörések
Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-okat és triciklusos antidepresszánsokat (TCA) szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.
Az SSRI-kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek
A megvonási tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor (főleg ha a leállítás hirtelen történik). A leggyakrabban jelentett reakciók közé tartoznak a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), az alvászavarok (beleértve az inszomniát és az intenzív álmokat), agitáció vagy a szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, érzelmi instabilitás, irritabilitás és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak is lehetnek. Ezért, ha a továbbiakban már nincs szükség rá, a citaloprám‑kezelést az adag fokozatos csökkentésével javasolt abbahagyni (lásd a 4.2 és 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Toxicitás
Kevés átfogó klinikai adat áll rendelkezésünkre a citaloprám túladagolással kapcsolatban, és az ismert esetek többségében a túladagolás alkohollal vagy egyéb gyógyszerekkel együttesen történt. Jelentettek tisztán citaloprámmal történt halálos kimenetelű túladagolási eseteket is, de a halálos esetek többségében más gyógyszerekkel egyidejűleg történt a túladagolás
A túladagolás tünetei
A következő tüneteket jelentették citaloprám túladagolással kapcsolatban: görcsök, tachycardia, aluszékonyság, QT‑megnyúlás, kóma, hányás, tremor, hipotenzió, szívleállás, hányinger, szerotonin‑szindróma, agitáció, bradycardia, szédülés, Tawara‑szár‑blokk, QRS‑megnyúlás, hipertenzió, mydriasis, torsades de pointes, stupor, verejtékezés, cianózis, hyperventilláció, pitvari és kamrai aritmiák.
A túladagolás kezelése
A citaloprámnak nincs specifikus antidotuma. Tüneti és támogató kezelésre van szükség. Aktív szén, ozmotikus hashajtó (pl. nátrium-szulfát) és a gyomormosás alkalmazása megfontolandó. Eszméletlen beteget intubálni kell. EKG-t és a vitális funkciókat ellenőrizni kell.
Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben / bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg egyéb, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl.: májkárosodás esetén).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók,
ATC-kód: N06A B04
A citaloprám antidepresszáns, amely nagymértékben és szelektíven gátolja az 5-hidroxitriptamin (5‑HT, szerotonin) felvételét.
Hatásmechanizmus
Biokémiai és magatartási vizsgálatok azt mutatták, hogy a citaloprám potens szerotonin (5HT)-felvétel gátló. A hosszantartó citaloprám terápia esetén sem alakul ki tolerancia az 5HT-uptake gátlással szemben.
A citaloprám nagymértékben szelektíven gátolja a szerotonin visszavételt (SSRI), miközben a noradrenalin (NA), dopamin (DA) és a gamma aminosav (GABA) uptake-re egyáltalán nem vagy csak minimális mértékben hat.
A citaloprámnak egyáltalán nincs vagy csak nagyon kicsi az affinitása egy sor receptorhoz, beleértve az 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 és D2 receptorokat valamint az α1-, α2-, β-adrenerg, a hisztamin H1, a muszkarin kolinerg, benzodiazepin és ópiát receptorokat.
A citaloprám összes fő metabolitja SSRI hatással rendelkezik, bár potenciáljuk és szelektivitási arányuk kisebb a citalopráménál. Ennek ellenére még a metabolitok szelektivitási aránya is nagyobb, mint számos új SSRI gyógyszeré. A metabolitok nem járulnak hozzá a készítmény általános antidepresszív hatásához.
Farmakodinámiás hatások
Az alvás gyors szemmozgásokkal járó (REM) fázisának elnyomását az antidepresszív hatás jelének tartják. Hasonlóan a triciklusos antidepresszívumokhoz, egyéb SSRI készítményekhez és a MAO-bénítókhoz, a citaloprám elnyomja az alvás REM fázisát, és elősegíti a mély lassú hullámú alvást.
A citaloprám ugyan nem kötődik az opiát receptorokhoz, de az általában alkalmazott opiát analgetikumok fájdalomcsillapító hatását fokozza.
Emberben a citaloprám nem károsítja a kognitív (intellektuális) funkciókat és a pszichomotoros teljesítményt, és szedatív hatása önmagában vagy alkohollal együttadva is minimális.
Egy egészséges önkéntesekkel végzett egyszeri dózisú vizsgálatban a citaloprám nem csökkentette a nyálelválasztást, és egyetlen önkéntesekkel végzett vizsgálatban sem gyakorolt szignifikáns hatást a kardiovaszkuláris paraméterekre. A citaloprámnak nincs hatása a növekedési hormon szérum szintjére.
Egy egészséges egyéneken végzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi 20 mg-os dózis esetén 7,5 ezredmásodpercnek (90%-os CI: 5,9-9,1), míg a napi 60 mg-os dózis esetén 16,7 ezredmásodpercnek (90%-os CI: 15,0-18,4) adódott (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 4.9 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hatóanyag általános tulajdonságai
Felszívódás
A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékfelvételtől (tmax átlaga 3 óra). Az orális biohasznosulása körülbelül 80%.
Eloszlás
A látszólagos megoszlási térfogat (Vd)β megközelítőleg 12-17 l/ttkg. A citaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérjékhez való kötődése kevesebb mint 80%.
Biotranszformáció
A citaloprám metabolitjai az aktív demethylcitaloprám, didemetilcitaloprám, citaloprám-N-oxid és az inaktív deaminált propionsav derivátum. Valamennyi aktív metabolit rendelkezik SSRI hatással, bár ez gyengébb, mint az anyavegyületé. A plazmában a változatlan formában jelenlévő citaloprám van túlsúlyban.
A demetilcitaloprám és a didemetilcitaloprám koncentrációja általában 30-50%-a, illetve 5-10%-a a citaloprám koncentrációjának. A citaloprám biotranszformációja demetilcitaloprámmá a CYP2C19 (kb. 38%), CYP3A4 (kb. 31%) és CYP2D6 (kb. 31%) enzimeken történik.
Elimináció
Az
eliminációs felezési idő (t1/2β)
körülbelül 1½
nap és
a szisztémás citaloprám plazma clearance (Cls)
körülbelül 0,3-0,4 l/perc, az orális plazma clearance (Cloral)
körülbelül 0,4 l/perc.
A citaloprám főként a májon (85%), a fennmaradó rész (15%) pedig a veséken keresztül választódik ki; a napi adag 12-23%-a változatlan formában ürül a vizelettel. A hepatikus (reziduális) clearance körülbelül 0,3 l/perc, a vese clearance körülbelül 0,05-0,08 l/perc.
Linearitás
A kinetika lineáris. A steady state plazma szint 1-2 hét alatt alakul ki. A 40 mg-os napi dózis melletti átlag koncentráció 300 nmol/l (165-405 mmol/l).
Idősek (65 év felett)
A csökkent metabolizmus következtében időskorban hosszabb felezési időt (1,5-3,75 nap) és csökkent clearance értékeket (0,08-0,3 l/perc) mutattak ki. Az időskorúak steady state értékei körülbelül kétszer olyan magasak, mint az ugyanakkora adaggal kezelt fiatalabb betegeké.
Májkárosodás
A citaloprám csökkent májműködésű betegekben lassabban eliminálódik. A citaloprám felezési ideje és steady state koncentrációja egy adott dózis mellett a normál májműködésű betegek értékének körülbelül kétszerese.
Vesekárosodás
A veseműködés enyhe-középsúlyos csökkenése a citaloprám eliminációját lassítja, de farmakokinetikáját gyakorlatilag nem befolyásolja. A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) szenvedő betegek kezeléséről egyelőre nincs adat.
Polimorfizmus
In vivo kutatások azt mutatják, hogy a citaloprám metabolizmusa klinikailag nem jelentős mértékben mutat polimorfizmust a spartein/debrisoquin oxidációban (CYP2D6). A diagnosztizált gyenge CYP2C19 metabolizálóknál óvatosságból a 10 mg-os kezdő adag megfontolandó (lásd 4.2 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A citaloprámnak alacsony az akut toxicitása.
Krónikus toxicitás
A krónikus toxicitási vizsgálatokban nem találtak a citaloprám terápiás alkalmazása esetén aggodalomra okot adó jeleket.
Reprodukciós vizsgálatok
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok (I, II és III szegmens) adatai alapján a fogamzóképes nőknél a citaloprám alkalmazása nem ad okot aggodalomra.
A citaloprám alacsony koncentrációban megjelenik az anyatejben.
Patkányoknál a maternális toxicitást okozó 56 mg/ttkg/nap adaggal végzett embriotoxicitási vizsgálatokban a gerincoszlopban és bordákban csont anomáliákat mutattak ki. Az anyai plazmaszint ekkor az emberben mért terápiás koncentráció 2-3-szorosa volt. A citaloprámnak nem volt hatása a patkányok fertilitására, terhességére és postnatális fejlődésére, de csökkentette a kölykök születési súlyát. A citaloprám és metabolitjainak foetalis koncentrációja a maternális plazma szint 10‑15‑szöröse. A terhesség és szoptatás alatti klinikai tapasztalat korlátozott.
Állatkísérletekből származó adatok alapján a humán expozíciót jóval meghaladó dózisok alkalmazása mellett, a citaloprám csökkenti a termékenységi és terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát, és növeli a rendellenes hímivarsejtek számát.
Mutagén és karcinogén potenciál
A citaloprámnak nincs mutagén vagy karcinogén potenciálja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
85%-os glicerin
magnézium-sztearát
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát
kopovidon
A típusú karboximetil-keményítő-nátrium
Filmbevonat:
makrogol 6000
hipromellóz
talkum
titán-dioxid (E171 színező anyag)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-8976/01 Citapram 20 mg filmtabletta
OGYI-T-8976/02 Citapram 30 mg filmtabletta
OGYI-T-8976/03 Citapram 40 mg filmtabletta
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. július 2.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag citalopram
-
ATC kód N06AB04
-
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08976
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2003-07-23
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem