CITRAFLEET por belsőleges oldathoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CitraFleet por belsőleges oldathoz
nátrium‑pikoszulfát / könnyű magnézium‑oxid / citromsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CitraFleet por belsőleges oldathoz (a továbbiakban CitraFleet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CitraFleet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CitraFleet‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a CitraFleet‑et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a CitraFleet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ön azért szedi a CitraFleet‑et, hogy a belei (vagyis a vékony‑ és vastagbelek) kitisztuljanak, mielőtt olyan diagnosztikai eljárást végeznének Önnél, amelyhez a beleknek tisztának kell lenniük, például kolonoszkópiát (egy olyan eljárás mely betekintést tesz lehetővé a belek belsejébe, melynek során az orvos egy hosszú, hajlékony eszközt vezet fel a végbélnyíláson keresztül) vagy röntgenvizsgálatot. A CitraFleet citrom ízű és illatú por. Mindegyik tasakban kétfajta hashajtó keveréke található, amit vízben fel kell oldani és meg kell inni, hogy kimossa és kitisztítsa a beleket. Fontos, hogy üresek és tiszták legyenek a belek, hogy kezelőorvosa vagy a sebész jól láthassa őket.
A CitraFleet 18 éves és ennél idősebb felnőtteknek (az időseket is beleértve) javallott.
Tudnivalók a CitraFleet alkalmazása előtt
Ne szedje a CitraFleet‑et:
‑ ha allergiás a nátrium‑pikoszulfátra, a magnézium‑oxidra, a citromsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
‑ ha pangásos szívelégtelenségben szenved (a szíve nem képes megfelelően kipumpálni a vért a szervezetbe),
‑ ha gyomra nem ürül ki megfelelően (úgynevezett gyomortartalom retencióban szenved),
‑ ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,
‑ ha belei elzáródtak vagy nincs normális széklete (néha bélelzáródásnak nevezik),
‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy vastagbél fala károsodott (úgynevezett toxikus vastagbélgyulladás),
‑ ha vastagbele kitágult és megnagyobbodott (toxikus megakolonnak is nevezik),
‑ ha nemrég hányt vagy hányingere van,
‑ ha nagyon szomjas, vagy úgy gondolja, hogy súlyosan dehidrált,
‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy folyadékfelszaporodás miatt megnagyobbodott a hasa (úgynevezett aszcitesz),
‑ ha a közelmúltban hasi műtétet végeztek Önnél, például féregnyúlvány‑gyulladás miatt,
‑ ha belei átfúródtak/károsodtak vagy elzáródtak (bélperforáció vagy ‑elzáródás),
‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy aktív gyulladásos bélbetegségben szenved (például Crohn‑betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás),
‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy izomkárosodása van, és tartalma a vérbe szivárog (rabdomiolízis),
‑ ha súlyos veseproblémái vannak vagy kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy a vérében túl magas a magnézium szintje (hipermagnezémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CitraFleet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
‑ ha a közelmúltban bélműtéten esett át,
‑ ha vese‑ vagy szívproblémája van,
‑ ha felborult a víz‑ és/vagy az elektrolitháztartása (nátrium vagy kálium) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szervezet víz‑ és/vagy elektrolitháztartását (nátrium vagy kálium), például diuretikumok, kortikoszteroidok vagy lítium,
‑ ha epilepsziás vagy volt már görcsrohama,
‑ ha alacsony a vérnyomása (hipotonia),
‑ ha nagyon szomjas, vagy úgy gondolja, hogy enyhe vagy közepes mértékben dehidrált
‑ ha Ön idős vagy fizikailag gyenge,
‑ ha előfordult már, hogy vérében alacsony volt a nátrium‑ vagy káliumszint (hiponatrémiának vagy hipokalémiának is nevezik)
- ha a CitraFleet-kezelést követően súlyos vagy tartós hasi fájdalom és/vagy végbélnyíláson keresztüli vérzés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ennek oka, hogy a CitraFleet használatát ritka esetekben bélgyulladással (kolitisz) hozták összefüggésbe.
Ne felejtse el, hogy a CitraFleet bevétele után Önnek gyakran lesz híg széklete. Sok tiszta folyadékot kell fogyasztania (lásd 3. pont) az elvesztett folyadék és sók pótlása érdekében. Ellenkező esetben kiszáradás (dehidráció) és alacsony vérnyomás alakulhat ki, melyek ájuláshoz vezethetnek.
Egyéb gyógyszerek és a CitraFleet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel együtt szedve a CitraFleet befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a CitraFleet hatását. Ha Ön az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik gyógyszert rendel Önnek, vagy módosítja a gyógyszer adagját. Tehát amennyiben ezekről még nem beszélt kezelőorvosával, menjen vissza hozzá, és kérdezze meg, mi a teendő:
‑ Szájon át szedett fogamzásgátlók, mivel hatásuk csökkenhet.
‑ Cukorbetegség vagy epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mivel hatásuk csökkenhet.
‑ Antibiotikumok, mivel hatásuk csökkenhet.
‑ Egyéb hashajtók, a korpát is beleértve.
‑ Vízhajtók, például furoszemid, melyek a szervezet vízvisszatartásának szabályozására szolgálnak.
‑ Kortikoszteroidok, például a prednizon, melyeket olyan gyulladásos betegségek kezelésére alkalmaznak, mint az ízületi gyulladás, asztma, szénanátha, bőrgyulladás és gyulladásos bélbetegségek.
‑ Digoxin, amelyet szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak.
‑ Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑k), például acetilszalicilsav és ibuprofén, melyeket fájdalomcsillapításra és gyulladások kezelésére alkalmaznak.
‑ Triciklusos antidepresszánsok, például imipramin és amitriptilin, valamint szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók (SSRI‑k), például fluoxetin, paroxetin és citaloprám, melyeket depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak.
‑ Antipszichotikus gyógyszerek, például haloperidol, klozapin és riszperidon, melyeket skizofrénia kezelésére alkalmaznak.
‑ Lítium, melyet mániás depresszió (bipoláris rendellenesség) kezelésére alkalmaznak.
‑ Karbamazepin, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
‑ Penicillamin, reumás ízületi gyulladás és egyéb kórállapotok kezelésére alkalmazzák.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a CitraFleet bevétele után fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon veszélyes eszközöket, és ne kezeljen gépeket.
A CitraFleet káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz tasakonként, amit csökkent veseműködés és kontrollált kálium diétát követő betegek esetén figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a CitraFleet-et?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje, mert ha belei nem ürülnek ki teljesen, előfordulhat, hogy meg kell ismételni a kórházi beavatkozást. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Készüljön fel rá, hogy a CitraFleet adagjának alkalmazása után gyakran kell majd híg székletet ürítenie, és ez bármikor előfordulhat. Ez normális jelenség, és azt jelzi, hogy a gyógyszer hatott. Érdemes gondoskodni róla, hogy el tudjon menni WC‑re, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
Fontos, hogy kövesse a speciális (alacsony szilárdanyag-tartalmú) diétát a tervezett beavatkozás előtti napon. Amikor elkezdi szedni a gyógyszert, már nem fogyaszthat semmilyen szilárd ételt egészen a beavatkozás végeztéig. Mindig kövesse a kezelőorvosa által elmondott diétás utasításokat. Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A 24 órás időszakra ajánlott adagot soha nem szabad túllépni, kivéve, ha kezelőorvosa másként rendeli.
Kezelési terv
Önnek két tasak CitraFleet‑et kellett kapnia. Mindegyik tasak egy felnőtt adagot tartalmaz.
A kezelés a következő módokon alkalmazható:
egy tasak tartalmát a beavatkozás előtti este és a második tasak tartalmát a beavatkozás napjának reggelén kell bevennie,
egy tasak tartalmát délután és a második tasak tartalmát este a beavatkozást megelőzően kell bevennie. Ez a mód akkor javasolt, amikor a beavatkozást korán reggelre tervezik, vagy
mindkét tasak tartalmát a beavatkozás napján kell bevennie. Ez a mód csak akkor megfelelő, ha a beavatkozást délutánra/estére tervezik.
A két tasak tartalmának bevétele között eltelt idő legalább 5 óra legyen.
Minden tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani. Ne hígítsa tovább a készítményt oly módon, hogy a tasak tartalmának bevétele után közvetlenül folyadékot inna.
Várjon körülbelül 10 percet minden tasak tartalmának bevétele után, ekkor igyon nagyjából 1,5-2 liter tiszta folyadékot körülbelül 250 ml (kisméretű pohár) – 400 ml (nagyméretű pohár) óránkénti sebességgel. Tiszta levesek és/vagy kiegyensúlyozott elektrolittartalmú oldatok javasoltak a kiszáradás elkerülése érdekében. Nem tanácsos önmagában csak vizet fogyasztani.
Miután bevette a második tasak tartalmát, és megitta a 1,5-2 liter folyadékot, ne egyen vagy igyon már semmit a beavatkozást megelőző legalább 2 órán keresztül, vagy ahogy kezelőorvosa utasítja.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK:
18 éves és ennél idősebb felnőttek (az időseket is beleértve)
‑ 1. lépés ‑ Oldja fel 1 tasak tartalmát egy pohár (körülbelül 150 ml) hideg csapvízben.
‑ 2. lépés – Keverje 2-3 percig. Amennyiben a kevergetés közben felmelegszik, várjon amíg kihűl, majd igya meg az oldat teljes mennyiségét. Amint az oldat elkészült, azonnal igya meg. Az oldat zavarosnak fog tűnni.
Ha az előírtnál több CitraFleet‑et vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A CitraFleet ismert mellékhatásait az alábbiakban ismertetjük az előfordulási gyakoriságuk szerinti felsorolásban:
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Hasi fájdalom.
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Haspuffadás, szomjúságérzés, kellemetlen érzés a végbélben, a végbél fájdalma (proktalgia), kimerültség (fáradtság), alvászavarok, fejfájás, szájszárazság, hányinger.
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Szédülés, hányás, a székletürítés szabályozásának képtelensége (székletinkontinencia).
Egyéb mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység, melyek súlyos allergiás reakciók. Azonnal menjen kórházba, ha nehézlégzést tapasztal, hirtelen kipirul vagy bármilyen olyan egyéb tünetet észlel, ami Ön szerint arra utal, hogy súlyos allergiás reakciója van.
A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia), a vér alacsony káliumtartalma (hipokalémia), epilepszia, görcsrohamok, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, amely szédülést és bizonytalanság érzését okozhatja (ortosztatikus hipotenzió), zavartság érzés, bőrkiütések, köztük csalánkiütés, viszketés és bőrbevérzések (purpurák).
Bélgázképződés (flatulencia) és fájdalom.
A gyógyszer hatására Önnél nagyon gyakori, híg székletürítés várható, amely hasonló a hasmenéshez. Ha azonban a gyógyszer szedése után a székletürítés problémát okoz vagy aggodalomra ad okot, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CitraFleet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CitraFleet?
A készítmény hatóanyagai: tasakonként 10,0 mg nátrium‑pikoszulfát, 3,5 g könnyű magnézium‑oxid, 10,97 g citromsav.
Egyéb összetevők: kálium‑hidrogén‑karbonát, szacharin‑nátrium, citromaroma (citromaroma, maltodextrin, tokoferol E307). Lásd 2. pont.
Milyen a CitraFleet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CitraFleet por belsőleges oldathoz tasakban, amelyből a csomagolásban 2, 50, 50 (25 × 2), 100, 100 (50 × 2), 200, 200 (100 × 2), 500, 500 (250 × 2) vagy 1000 darab fehér, kristályos port tartalmazó tasak található. Mindegyik tasak egy 15,08 g-os felnőtt adagot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroňo, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza
Spanyolország
A CitraFleet‑ről további tájékoztatást az alábbi email címen kaphat: info@casenrecordati.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Citrafleet: Horvátország, Csehország, Dánia, Norvégia, Szlovénia.
CitraFleet: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország).
OGYI-T-22498/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
A GYÓGYSZER NEVE
CitraFleet por belsőleges oldathoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tasakonként (15,08 g por) az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:
nátrium‑pikoszulfát |
10,0 mg |
könnyű magnézium‑oxid |
3,5 g |
citromsav |
10,97 g |
Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot és nátriumot is tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Citrom ízű, fehér, kristályos por.
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Béltisztítás olyan diagnosztikai beavatkozások előtt, amelyekhez tiszta bél szükséges, például colonoscopia vagy röntgenvizsgálat.
A CitraFleet 18 éves és ennél idősebb felnőtteknek (az időseket is beleértve) javallott.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 éves és ennél idősebb felnőttek (időseket is beleértve)
A kezelés a következő módokon alkalmazható:
Általában egy tasak tartalmát a beavatkozás előtti este és a második tasak tartalmát a beavatkozás napjának reggelén bevéve.
Egy tasak tartalmát a beavatkozás előtti délután és a második tasak tartalmát a beavatkozás előtti este bevéve. Ez az adagolási mód akkor megfelelőbb, amikor a beavatkozást korán reggel végzik.
Mindkét tasak tartalmát a beavatkozás napjának reggelén bevéve. Ez a mód csak akkor megfelelő, ha a beavatkozást délutánra/estére tervezik.
A két tasak tartalmának bevétele között eltelt idő legalább 5 óra legyen.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszer alkalmazása előtt történő feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Alacsony ballasztanyag-tartalmú diéta vagy kizárólag tiszta folyadék fogyasztása javasolt a beavatkozás előtti napon. Szilárd étel nem fogyasztható a kezelés kezdetétől egészen a beavatkozás végéig.
Mivel a termék ozmolaritását fenn kell tartani a kívánt hatás elérése érdekében, minden tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani. Nem hígítható tovább a készítmény az egyes tasakok tartalmának bevétele után közvetlenül elfogyasztott folyadékkal.
Mintegy 10 perc elteltével minden egyes tasak feloldott tartalmának elfogyasztását követően nagyjából 1,5‑2 liter tiszta folyadék körülbelül 250-400 ml/óra sebességgel való elfogyasztása javasolt. Tiszta levesek és/vagy kiegyensúlyozott elektrolittartalmú oldatok javasoltak. Nem tanácsos önmagában csak tiszta vagy ásványianyag-mentes vizet fogyasztani.
A beteg közvetlenül a beavatkozás előtt (általában legalább 2 órán át) semmit sem fogyaszthat szájon át, az anesztézia követelményeinek megfelelően.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, pangásos szívelégtelenség, súlyos dehydratio, hypermagnesaemia, gyomortartalom retentiója, gastrointestinalis fekélyek, toxikus colitis, toxikus megacolon, ileus, hányinger és hányás, ascites, sebészi beavatkozást igénylő akut hasi kórképek, például akut appendicitis, valamint ismert vagy feltételezett gastrointestinalis elzáródás vagy perforatio.
Nem alkalmazható rhabdomyolysisben szenvedő betegeknél, mert a hashajtók rhabdomyolysist idézhetnek elő, és ezáltal súlyosbíthatják a betegséget.
Nem alkalmazható aktív gyulladásos bélbetegségben, például Crohn‑betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében előfordulhat a magnézium felhalmozódása a plazmában. Ilyen esetekben másik készítményt kell alkalmazni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A CitraFleet nem alkalmazható általános hashajtóként.
A CitraFleet legyengült vagy elesett betegeknél ritkán súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű elektrolitzavarokhoz vagy vesekárosodáshoz vezethet. Ezért gondosan mérlegelni kell a CitraFleet előny/kockázat arányát, mielőtt elkezdenék a kezelést ezen kockázatnak kitett betegpopulációban.
A CitraFleet felírásakor valamennyi beteg esetében különös figyelmet kell fordítani az ismert ellenjavallatokra, a megfelelő hidratálás fontosságára és annak fontosságára, hogy az elektrolitszinteket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés után is meg kell határozni (az alábbiakban meghatározott szerint) az ezen kockázatnak kitett betegcsoportokban.
Idős és elesett, valamint hypokalaemia vagy hyponatraemia kockázatának kitett betegek esetében különös figyelemre lehet szükség.
A CitraFleet óvatosan alkalmazandó a víz‑ és/vagy elektrolitegyensúly ismert zavara, illetve olyan gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják a víz‑ és/vagy elektrolitegyensúlyt, például diuretikumok, kortikoszteroidok, lítium (lásd 4.5 pont).
Olyan betegeknél is körültekintés szükséges, akik a közelmúltban gastrointestinalis műtéti beavatkozáson estek át, illetve akik vesekárosodásban, enyhe‑közepesen súlyos dehydratióban, hypotoniában vagy szívbetegségben szenvednek.
A béltisztítás ideje nem haladhatja meg a 24 órát, mert a hosszabb előkészítés fokozhatja a víz‑ és elektrolitegyensúly felborulásának kockázatát.
A CitraFleet bélürítő hatására létrejövő hasmenés folyadék- és elektrolitvesztést, hypovolemiát és hypotensiót okozhat. Ezen felül az abdominalis ingerek (pl. fájdalom) vasovagális reflexet válthatnak ki, ami alacsony vérnyomáshoz és eszméletvesztéshez vezethet. Ilyenkor megfelelő mennyiségű tiszta folyadékot kell fogyasztani (lásd 4.2 pont).
A CitraFleet módosíthatja a rendszeresen felírt, orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezért ezek óvatosan alkalmazandók, például egyes izolált esetekben beszámoltak görcsrohamokról antiepileptikumot szedő, előzőleg már kontrollált epilepsziában szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pontok).
A CitraFleet aftás fekélyek megjelenését okozhatja a vastagbél nyálkahártyáján és a használatával kapcsolatban súlyos, kórházi ellátást igénylő vastagbélgyulladásos esetek (beleértve az ischaemiás colitist) előfordulását is jelentették. Ezáltal, amennyiben a CitraFleet alkalmazását követően súlyos és/vagy tartós hasi fájdalom jelentkezik végbélvérzéssel vagy anélkül, ennek a betegségnek a diagnózisát is figyelembe kell venni.
A készítmény 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A CitraFleet hashajtóként fokozza a gastrointestinalis tractuson történő áthaladási sebességét. Ezáltal az egyéb orálisan alkalmazott gyógyszerek (például antiepileptikumok, fogamzásgátlók, antidiabetikumok, antibiotikumok) felszívódása a kezelés ideje alatt módosulhat (lásd 4.4 pont). A magnéziummal történő kelátképződés elkerülése érdekében a tetraciklin és fluorokinolon antibiotikumokat, valamint a penicillamint a CitraFleet alkalmazása előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 6 óra elteltével kell bevenni.
A CitraFleet hatásosságát a térfogatnövelő hashajtók csökkentik.
Körültekintés szükséges olyan betegek esetében, akik már eleve szednek olyan gyógyszereket, amelyek hypokalaemiával járhatnak (például diuretikumokat vagy kortikoszteroidokat), illetve olyan gyógyszereket, amelyeknél a hypokalaemia különös kockázatot jelent, például szívglikozidokat. Szintén óvatosság javasolt, amennyiben a CitraFleet‑et NSAID‑okat vagy ismerten SIADH‑t (antidiuretikus hormon termelési zavar szindrómát) okozó gyógyszereket, például triciklikus antidepresszánsokat, szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlókat, antipszichotikumokat vagy karbamazepint szedő betegek esetében alkalmazzák, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a vízretentio és/vagy az elektrolitegyensúly felborulásának kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A CitraFleet esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok sem a terhesség alatt történő alkalmazásáról, sem a reproduktív toxicitásról. Mivel a pikoszulfát stimuláns hashajtó, biztonságossági megfontolások miatt a CitraFleet alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő.
Szoptatás
A CitraFleet szoptató anyáknál történő alkalmazásával kapcsolatban nincs előzetes tapasztalat. A hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságai miatt azonban fontolóra vehető a CitraFleet‑tel történő kezelés szoptató nők esetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CitraFleet valószínűleg a dehydratio eredményeként kimerültséget vagy szédülést okozhat, és ez enyhe vagy közepesen súlyos mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nátrium‑pikoszulfát és magnézium‑citrát kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a belekre kifejtett közvetlen hatásokkal (hasi fájdalom és hányinger), valamint a hasmenés és dehydratio következményeivel (alvászavarok, szájszárazság, szomjúság, fejfájás és kimerültség) álltak összefüggésben.
A mellékhatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra MedDRA szervrendszerek szerint és a preferált kifejezések használatával, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100). A gyakoriságra vonatkozó számítások klinikai vizsgálatok elemzéséből származó adatokon alapulnak. Azoknál a mellékhatásoknál, amelyekről nem számoltak be ezen klinikai vizsgálatok során, „A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)” kifejezést tüntettük fel.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: anaphylactoid reakció, túlérzékenység
Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: hyponatraemia, hypokalaemia
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: alvászavarok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
Nem gyakori: szédülés
Nem ismert: epilepszia, epilepsziás nagyroham (grand mal), görcsroham, zavart tudatállapot
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: orthostaticus hypotonia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hasi fájdalom
Gyakori: szájszárazság, hányinger, haspuffadás, végbéltáji diszkomfort, proctalgia
Nem gyakori: hányás, faecalis incontinentia
Nem ismert: hasmenés*, flatulentia
* A diarrhoea a CitraFleet elsődleges klinikai hatása.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrkiütés (köztük erythemás és maculopapulosus kiütések), urticaria, pruritus, purpura
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: szomjúság, kimerültség
Nem ismert: fájdalom
Hyponatraemiáról görcsrohamokkal és görcsrohamok nélkül is beszámoltak (lásd 4.4 pont). Epilepsziában szenvedő betegek esetében beszámoltak görcsrohamokról/epilepsziás nagyrohamokról, amelyek nem jártak hyponatraemiával (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A CitraFleet‑tel vagy más hasonló nátrium‑pikoszulfát és magnézium‑citrát kombinációkkal történt túladagolásról nem számoltak be. Hatásmechanizmusából következően azonban a CitraFleet túladagolása várhatóan heves hasmenést okoz dehydratióval és elektrolitvesztéssel. A dehydratio orthostaticus hypotoniához és szédüléshez is vezethet. A dehydratiót és az elektrolitháztartás zavarát szükség szerint folyadék‑ és elektrolitpótlással kell rendezni.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nátrium‑pikoszulfát, kombinációk
ATC kód: A06AB58
A CitraFleet hatóanyaga a nátrium‑pikoszulfát, amely a vastagbélben helyileg ható stimuláns hashajtó, valamint a magnézium‑citrát, amely ozmotikus laxatívumként hat a nedvesség vastagbélben történő visszatartása útján. A bélperisztaltika serkentésével kombinált potens kimosási hatást fejt ki, ezért alkalmas röntgenvizsgálat, colonoscopia vagy műtét előtti béltisztításra. A készítmény rendszeres hashajtásra nem alkalmazható.
Egy randomizált, multicentrikus, értékelő-vak klinikai vizsgálatban felnőtteknél, colonoscopia előtt végzett béltisztítás során a CitraFleet két különböző adagolási módja került összehasonlításra a Klean‑Prep‑pel (minden tasak tartalma 59 g polietilén-glikol 3350; 5,685 g vízmentes nátrium-szulfát; 1,685 g nátrium-bikarbonát; 1,465 g nátrium-klorid és 0,7425 g kálium-klorid, 1 liter vízben történő feloldásra). A kísérleti csoportok a következők voltak: késő előző napi CitraFleet (2 tasak, 5 óra különbséggel a colonoscopiát megelőző napon délután és este, n=229); késő előző napi Klean-Prep (4 tasak a colonoscopiát megelőző napon délután és este adagolva, n=227); aznap reggeli CitraFleet (2 tasak, 3 óra különbséggel a colonoscopia előtti reggelen, n=56). A béltisztítást kategorikus skála (kiváló, jó, megfelelő, gyenge) alkalmazásával értékelték. Jó/kiváló előkészítést jelentettek a betegek 68,1%-ánál a késő előző napi CitraFleet adagolási módnál (ez statisztikailag nem különbözött a Klean‑Prep-nél), ugyanakkor a betegek szignifikánsan magasabb arányánál volt jó/kiváló az előkészítés az aznap reggeli CitraFleet adagolásnál, összehasonlítva bármely késő előző napi adagolással (p<0,05). Mindkét CitraFleet adagolási módot szignifikánsan egyszerűbben kivitelezhetőnek ítélték meg a betegek, mint a Klean-Prep-et (p<0,001). Mindegyik adagolási mód jól tolerálható volt, csak a betegek 2,2%-ánál fordult elő gyógyszermellékhatás a késő előző napi CitraFleet adagolási módnál. Súlyos gyógyszermellékhatás nem fordult elő.
Egy randomizált, multicentrikus, értékelő-vak klinikai vizsgálatban felnőtteknél, colonoscopia előtt végzett béltisztítást hasonlítottak össze a CitraFleet kétféle adagolás módját használva: osztott adagolás (1 tasak este a colonoscopia előtti napon, és egy másik tasak reggel a colonoscopia napján, n=159); korai előző napi adagolás (1 tasak 8:00 óra előtt a colonoscopia előtti napon és egy másik tasak 6-8 órával később, n=156). A béltisztítást kategorikus skála (kiváló, jó, megfelelő, gyenge) alkalmazásával értékelték. A betegek szignifikánsan magasabb hányadánál volt az osztott adagoláskor jó/kiváló a béltisztítás (79,9% vs. 30,8% a korai előző napi adagolásnál, p<0,0001). A betegek több, mint 93%-a mindkét csoportban úgy értékelte az adagolás módokat, hogy „könnyen” vagy „nagyon könnyen” kivitelezhetők voltak. Mindkét mód jól tolerálható volt, a betegek 1,9%-ánál, illetve 2,5%‑ánál fordultak elő mellékhatások az osztott adagolás, illetve a korai előző napi adagolás csoportokban. Az osztott adagolás csoportban több beteg számolt be hányingerről, mint a korai előző napi adagolás csoportban (23,3% vs. 13,5%), és általános testi diszkomfortról (29,6% vs. 17,3%), viszont a korai előző napi adagolás csoportban több beteg számolt be éhségről, mint az osztott adagolásnál (46,2% vs. 32,1%). Súlyos gyógyszermellékhatás nem fordult elő. Általánosan, változások az elektrolit szintekben és más labor paraméterekben kismértékűek voltak mindkét csoportban.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Mindkét hatóanyag helyileg, a vastagbélben fejti ki hatását, és egyik sem szívódik fel kimutatható mennyiségben.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a magnézium akkumulációja fordulhat elő a plazmában.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Prenatálisan végzett fejlődési vizsgálatok során patkányoknál és nyulaknál a nátrium‑pikoszulfát legfeljebb napi 100 mg/ttkg‑os dózisban történt orális alkalmazása esetén nem észleltek teratogén hatást, de ennél a dózisnál mindkét faj esetében embriotoxicitást figyeltek meg. Patkányoknál a gesztáció késői szakaszában (a magzati fejlődés idején), valamint a laktáció során alkalmazott napi 10 mg/ttkg‑os dózis mellett az utódok alacsonyabb testtömegét és alacsonyabb túlélési arányát figyelték meg. A hímek és a nőstények termékenységét a nátrium‑pikoszulfát legfeljebb 100 mg/ttkg‑os, orálisan alkalmazott dózisai nem befolyásolták.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
kálium‑hidrogén‑karbonát
szacharin‑nátrium
citromaroma (citromaroma, maltodextrin, tokoferol E307).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan tasak: 36 hónap
Az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni!
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A CitraFleet por egységadagos tasakokban kerül forgalomba. A tasakok 2, 50, 50 (25×2), 100, 100 (50×2), 200, 200 (100×2), 500, 500 (250×2), 1000 tasakot vagy 50 és 50 (25×2) tasakot (kórházi kiszerelés) tartalmazó dobozba vannak csomagolva. A tasakok fehér kristályos port tartalmaznak 15,08 g egységadagban. A tasakok egy külső poliészter, egy középső alumínium és egy belső polietilén rétegből állnak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A feloldásra vonatkozó útmutató
Egy tasak tartalmát egy pohár (körülbelül 150 ml) vízben kell feloldani, majd 2‑3 percig kell kevergetni az oldatot. Amennyiben kevergetés közben felmelegszik, meg kell várni amíg kihűl, mielőtt a beteg meginná az oldat teljes mennyiségét. Amint az oldat elkészült, azonnal meg kell inni. Az oldat zavarosnak fog tűnni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza
Spanyolország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22498/01 2× tasak
OGYI-T-22498/02 50× tasak
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. január 20.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 50 X - tasakban | OGYI-T-22498 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium picosulfate; magnesium oxide, light; citric acid, anhydrous
-
ATC kód A06AB58
-
Forgalmazó Casen Recordati S.L.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22498
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2013-06-10
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem