CLENZOPOLL 1 mg/g gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clenzopoll 1 mg/g gél
dimetindén-maleát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Clenzopoll 1 mg/g gél (továbbiakban Clenzopoll gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható
Tudnivalók a Clenzopoll gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clenzopoll gélt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clenzopoll gélt tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clenzopoll gél és milyen betegségek esetén alkalmazható
Milyen típusú gyógyszer a Clenzopoll gél
A Clenzopoll gél hatóanyaga az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Clenzopoll gél a különböző bőrreakciókat (például bőrkiütések, csalánkiütés, rovarcsípés, napégés és felületes égési sérülés) kísérő viszketés enyhítésére alkalmazható csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek esetén.
Hogyan hat a Clenzopoll gél
A Clenzopoll gél a szervezetben az allergiás reakciók során felszabaduló hisztamin hatásának gátlásával szünteti meg a viszketést. A gél a bőrbe történő felszívódását követően gyorsan, akár néhány perc alatt csillapítja a viszketést és a bőrirritációt. A Clenzopoll gél ezen kívül helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
2. Tudnivalók a Clenzopoll gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Clenzopoll gélt:
ha allergiás a dimetindén-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben nem biztos abban, hogy mikor ne alkalmazza ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha nagyobb bőrfelületet kezel, ne tegye ki az adott bőrfelületet hosszabb időn keresztül napfény hatásának.
Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások jelentkezésekor feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.
Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bármilyen kérdése van, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi használni a Clenzopoll gélt.
Csecsemők és kisgyermekek
Csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek kezelésekor ne alkalmazza a készítményt orvosi tanácsadás nélkül. Csecsemőknél, különös tekintettel a koraszülöttekre, kerülni kell a készítmény használatát nagy bőrfelületeken, különösen hámsérüléssel, vagy gyulladással érintett nagyobb kiterjedésű területek esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Clenzopoll gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás esetén kizárólag orvosi felügyelet alatt történhet.
Terhesség és szoptatás alatt ne alkalmazza a Clenzopoll gélt nagy kiterjedésű bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén. Ha szoptat, az emlők bőrén ne alkalmazza a Clenzopoll gélt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clenzopoll gél bőrön történő alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clenzopoll gél propilén-glikolt és benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben.
A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clenzopoll gélt?
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
A maximális egyszeri adag 1 g gél, ami 2 ujjbegynyi egységnek (angol rövidítéssel: FTU) felel meg, azaz egy felnőtt mutatóujjának hegyétől az ujj első hajlatáig a tubusból kinyomott gélmennyiség kétszerese, ami egy kézlenyomat (felnőtt tenyér plusz ujjak) négyszeres területére elegendő. Ezt a maximális adagot nem szabad naponta négynél többször alkalmazni.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei nem javulnak egy héten belül.
Ha az előírtnál több Clenzopoll gélt alkalmazott
Ha Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a készítményt, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bőrszárazság
Bőrön jelentkező égő érzés
Allergiás bőrgyulladás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clenzopoll gélt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felbontástól számított 6 hónapig használható, 25 °C alatt tárolva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clenzopoll gél
A készítmény hatóanyaga a dimetindén-maleát. A gél 1 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid-oldat 50%, dinátrium-edetát, karbomerek, propilén-glikol, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.
Milyen a Clenzopoll gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, átlátszó vagy enyhén átlátszatlan homogén gél, ami csomóktól vagy különálló szemcséktől, folyadékcseppektől, eltérő színű részektől mentes.
30 g vagy 50 g gél (belső és külső lakkal bevont) alumínium tubusban, akril alapú gumimembrán tömítéssel és HDPE kupakkal.
Dobozonként egy tubust (30 g vagy 50 g) tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
Magyarország
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Magyarország
OGYI-T-24546/01 1×30 g alumínium tubusban
OGYI-T-24546/02 1×50 g alumínium tubusban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lettország Gardyxon 1 mg/g gels
Litvánia Gardyxon 1 mg/g gelis
Magyarország Clenzopoll 1 mg/g gél
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.
OGYÉI/40103/2022
1. A GYÓGYSZER NEVE
Clenzopoll 1 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg dimetindén-maleátot tartalmaz 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyagok
Propilénglikol, benzalkónium-klorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen, átlátszó vagy enyhén átlátszatlan, homogén gél, ami csomóktól vagy különálló szemcséktől, folyadékcseppektől, eltérő színű részektől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatózissal, urticariával, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Csecsemők, gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek esetén a Clenzopoll 1 mg/g géllel az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
A készítmény maximális ajánlott napi adagja 4 g. A maximális adagot ujjbegynyi egység (fingertip unit, FTU) alapján határozták meg: 1 FTU (a tubusból a felnőtt mutatóujj distalis interphalangealis hajlatától az ujj végéig kinyomott gél mennyiség, ami körülbelül 0,5 g) gél kétszer akkora terület kezelésére elegendő, mint egy kézlenyomat (felnőtt tenyér plusz ujjak). Az egyszeri maximális adag 2 FTU (azaz 1 g gél), ami naponta legfeljebb 4 alkalommal alkalmazható.
Az alkalmazás maximális időtartama: amennyiben a tünetek 7 napon belül nem javulnak, a betegnek konzultálnia kell az orvosával.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemőknél és kisgyermekeknél (2 éves kor alatt) kiterjedt bőrfelület kezelése kerülendő, különösen hámsérülés vagy gyulladás esetén.
2 év alatti gyermekeknél a készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Csecsemőknél, különös tekintettel koraszülötteknél, kerülni kell a készítmény nagy bőrfelületeken történő alkalmazását, különösen a hámló és gyulladt területeken (lásd a 4.1 és 4.2 pontot).
Nagyon súlyos viszketés vagy kiterjedt elváltozások esetén a topikális kezelés kiegészíthető a dimetindén-maleát szájon át történő alkalmazásával.
Ez a gyógyszer propilénglikolt és benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt orvosi vagy gyógyszerészi konzultáció javasolt, ha 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen alkalmazzák.
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben.
A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. A szoptatás ideje alatt ezt a gyógyszert nem szabad az emlőkön alkalmazni, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A dimetindén-maleát terhességet befolyásoló hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatt a Clenzopoll 1 mg/g gél nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot és kizárólag csak orvosi felügyelet alatt alkalmazható.
Terhesség alatt a Clenzopoll 1 mg/g gél nagy kiterjedésű – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.
Szoptatás
Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad az emlőkön alkalmazni.
Termékenység
A dimentindén-maleátról nincs releváns adat a nők fogamzóképességére vonatkozóan.
Állatokkal végzett vizsgálatok alapján a készítmény használata nem befolyásolja a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clenzopoll 1 mg/g gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Biztonságossági profil összefoglalása
A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
MedDRA szerinti szervrendszerek Gyakoriság |
Mellékhatások |
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
|
|
Nem ismert
|
Bőrszárazság Bőrön jelentkező égő érzés Allergiás bőrgyulladás |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőtteknél), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekeknél), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizelet retenció, láz. Vérnyomáscsökkenés is felléphet.
Kezelés
Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, vérnyomáscsökkenés esetén vasopressorok adhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek beleértve: antihisztaminok, érzéstelenítők stb; antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13
A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1‑receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hyperpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális érzéstelenítő hatása van.
A dimetindén gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti a hatóanyag bőrbe való bejutását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dimetindén gél gyorsan bejut a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1‑4 óra alatt alakul ki.
Egészséges személyek dimetindén-maleát géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát adag kb. 10%-a kerül be a vérkeringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású toxicitási- és genotoxicitási-vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatást nem tapasztaltak. A dimetindén az emberi adag 250-szeresének alkalmazása esetén patkányoknál nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok peri- és postnatalis fejlődését.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid-oldat 50%
dinátrium-edetát
karbomerek
propilénglikol
nátrium‑hidroxid (a pH beállításához)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
24 hónap
Az első felbontás után 6 hónapig használható, 25 °C alatt tárolva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 50 g gél (belső és külső lakkal bevont) alumínium tubusban, akril alapú gumimembrán tömítéssel és HDPE kupakkal.
Dobozonként 1 darab tubust (30 g vagy 50 g) tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24546/01 1×30 g alumínium tubusban
OGYI-T-24546/02 1×50 g alumínium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. március 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. március 25.
OGYÉI/40103/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g Al tubusban | OGYI-T-24546 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dimetindene maleate
-
ATC kód D04AA13
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24546
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2025-03-25
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem