CLONAMOX 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: amoxicillin

ATC kód: J01CA04

Nyilvántartási szám: OGYI-T-05627

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Clonamox 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Clonamox szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Clonamox szuszpenzió szedése előtt
Hogyan kell szedni a Clonamox szuszpenziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Clonamox szuszpenziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Clonamox szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Clonamox szuszpenzió?

A Clonamox szuszpenzió antibiotikum, amely amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a „penicillin-származékok” közé tartozik.

Milyen betegség esetén alkalmazható?

A Clonamox szuszpenzió bizonyos típusú bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható, mint pl.: alsó- és felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések egyes esetei, gyomor-béltraktus fertőzések egyes esetei, nemi úton terjedő akut, szövődménymentes gonorrhea, bőr és lágyrész fertőzések egyes esetei. A Clonamox szuszpenzió más gyógyszerekkel együtt gyomorfekély kezelésére is alkalmas.

2. Tudnivalók a Clonamox szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje a Clonamox szuszpenziót

ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Ne szedje a Clonamox szuszpenziót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, a Clonamox szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clonamox szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet);
vesepanaszok;
rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a Clonamox szuszpenziót elkezdené szedni.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Önnél

vizeletvizsgálatot (vércukor) vagy májfunkciós vérvizsgálatot;
ösztradiolszint mérést (terhesség alatt a magzat fejlődésének ellenőrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Clonamox szuszpenziót szed. Erre azért van szükség, mert a Clonamox szuszpenzió befolyásolhatja ezen vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Clonamox szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) a Clonamox szuszpenzióval egyidejűleg, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki.
Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) a Clonamox szuszpenzióval egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Clonamox szuszpenzió adagját.
Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.
Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet a Clonamox szuszpenzió hatásossága.
Ha Ön metotrexátot szed (daganatos betegség vagy súlyos pikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak a Clonamox szuszpenzió mellékhatásai.

A Clonamox szuszpenzó egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Clonamox szuszpenzió adagolását nem befolyásolja az étkezés, bevehető étkezés előtt, közben vagy után is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Clonamox szuszpenzió terhesség ideje alatt alkalmazható, a várható előny/kockázat gondos mérlegelése mellett.

Az amoxicillin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szükségessé válhat a szoptatás felfüggesztése. A szoptatott csecsemőn túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, illetve a bélflórája megváltozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clonamox szuszpenziónak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.

Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

A Clonamox szuszpenzió szacharózt és nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagolási egységenként (5 ml), ami megfelel 2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Clonamox szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Rázza fel a tartályt minden használat előtt.
Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között.

A szokásos adag:

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.

Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni a Clonamox szuszpenziót.
A szokásos adag naponta 40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.
Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta.

Felnőttek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Ezt a szuszpenziót rendszerint nem rendelik felnőttek és 40 kilogrammnál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, az adag a szokásosnál kisebb lehet.

Ha az előírtnál több Clonamox szuszpenziót vett be

Ha túlságosan sok Clonamox szuszpenziót vett be, ennek tünetei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával gyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Clonamox szuszpenziót

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal pótolja, amint eszébe jut.
Ne alkalmazza túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie a Clonamox szuszpenziót?

Folytassa a Clonamox szuszpenzió szedését addig, ameddig kezelőorvosa mondta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat.
Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie a kezelőorvosához.

Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha a Clonamox szuszpenziótt hosszú időn át alkalmazza. Ebben az esetben tájékoztassa a kezelőorvosát.

Ha hosszú időn át szedi a Clonamox szuszpenziót, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint a vérképének ellenőrzésére.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Clonamox szuszpenzió szedését, és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki):

allergiás reakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek.
bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.
késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal a Clonamox szuszpenzió bevételét követően, amelyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban.
„eritéma multiforménak” nevezett bőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken. Belázasodhat, és nagyon fáradtnak érezheti magát.
egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatják magukban: a bőr színének megváltozása, bőr alatti csomók, hólyagképződés, gennyes hólyagok megjelenése, hámlás, bőrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkező fájdalmakkal társulhatnak.
láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.
Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Clonamox szuszpenzió-kezelése során jelentkezik, és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okoz.
vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél, hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:

súlyos, véres hasmenés
bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás
sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat.

Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.

Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon azonnal kezelőorvosához.

Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak, mint pl.:

enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), „csalánszerű” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1 esetében alakulnak ki).

Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert a Clonamox szuszpenzió kezelést abba kell hagyni.

További egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

bőrkiütés.
hányinger.
hasmenés.

Nem gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

hányás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.
vesepanaszok.
görcsök nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén.
szédülés.
hiperaktivitás.
kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőséges folyadékot ezen tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében.
a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta.
a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása.
alacsony fehérvérsejtszám.
alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek).
a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clonamox szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Száraz por

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Folyékony szuszpenzió

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A szuszpenziót az elkészítését követő 14 napon belül fel kell használni.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clonamox szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga 125 mg, ill. 250 mg amoxicillin (143,5 mg, ill. 287 mg amoxicillin-trihidrát formájában) adagonként (5 ml-ként).
Egyéb összetevők: szacharimid-nátrium, nátrium benzoát (E211), trinátrium citrát, kolloid szilícium dioxid, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citrom aroma, „Quinolin Yellow” (E104), szacharóz.

Milyen a Clonamox szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Clonamox 125 mg/5 ml por szuszpenzióhoz

kb. 35 g, illetve 58 g csaknem fehér színű, homogén por HDPE gyermekbiztos kupakkal lezárt 60 ml-es, illetve 100 ml-es töltettérfogatú fehér HDPP tartályban + műanyag mérőedény dobozban.

Clonamox 250 mg/5 ml por szuszpenzióhoz

kb. 56 g csaknem fehér színű, homogén por HDPE gyermekbiztos kupakkal lezárt 100 ml-es töltettérfogatú fehér HDPP tartályban + műanyag mérőedény dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T- 5627/01 (Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 1 x 60 ml)

OGYI-T- 5627/02 (Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 1 x 100 ml)

OGYI-T- 5628/01 (Clonamox 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 1 x 100 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre.

Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.

A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek.

Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem szedhet antibiotikumot, kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.
Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló fertőzése volt.
Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak.
Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.

Elkészítési útmutató

Használat előtt ellenőrizze a zárókupak épségét.

Fordítsa felfelé és rázza össze a tartályt a por fellazítása céljából.

A szuszpenzió elkészítése:

A mérőedényt töltse fel vízzel a 30 ml-es jelig, majd a teljes mennyiséget öntse a port tartalmazó műanyag tartályba. Ezután erőteljesen rázza össze, míg a por át nem nedvesedik.
A mérőedényt ismét töltse fel vízzel a 27 ml-es jelig, és adja az átnedvesített port tartalmazó tartályhoz, majd ismételten rázza össze erőteljesen, míg szuszpenziót kap.
Végül a mérőpohárba a 9 ml-es jelig töltsön vizet, és öntse a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartályba, majd erőteljesen rázza össze.

Citrom ízű szuszpenziót kap, melynek minden 5 ml-e 125 mg illetve 250 mg amoxicillint tartalmaz.

Minden használat előtt alaposan felrázandó!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Clonamox 250 mg kemény kapszula

Clonamox 500 mg kemény kapszula

Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Clonamox 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Clonamox 250 mg kemény kapszula

250 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát kemény kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Clonamox 500 mg kemény kapszula

500 mg amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát kemény kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

A feloldást követően 125 mg (25 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok:

10 mg nátrium-benzoát 5 ml (2 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban.

Szacharóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Clonamox 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

A feloldást követően 250 mg (50 mg/ml) amoxicillinnel egyenértékű amoxicillin-trihidrát 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok:

10 mg nátrium-benzoát 5 ml (2 mg/ml) belsőleges szuszpenzióban.

Szacharóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Clonamox 250 mg kemény kapszula

Kemény kapszula

Alsó részén fehér, felső részén világoszöld, átlátszatlan, 2-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 292,45 mg töltettömegű, törtfehér színű szemcsés por. A kapszula „250”, „CLONAMOX” jelzéssel van ellátva.

Clonamox 500 mg kemény kapszula

Kemény kapszula

Alsó részén fehér, felső részén világoszöld, átlátszatlan, 0-ás méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 584,9 mg töltettömegű, törtfehér színű szemcsés por. A kapszula „500”, és „CLONAMOX” jelzéssel van ellátva.

Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Por belsőleges szuszpenzióhoz.

Csaknem fehér színű, homogén por.

Clonamox 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Por belsőleges szuszpenzióhoz.

Csaknem fehér színű, homogén por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Clonamox az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):

Akut bakteriális sinusitis
Akut otitis media
Akut, Streptococcus által okozott tonsillitis és pharyngitis
Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Közösségben szerzett pneumonia
Akut cystitis
Tünetmentes bacteriuria a terhesség alatt
Akut pyelonephritis
Typhoid és paratyphoid láz
Dentális tályog terjedő cellulitissel
Ízületi protézisek okozta fertőzések
Helicobacter pylori eradikáció
Lyme-kór

Az amoxicillin az endocarditis profilaxisára is javallott.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Clonamox egyes fertőzések kezeléséhez alkalmazandó dózisának kiválasztásánál figyelembe kell venni a következőket:

a feltételezett kórokozókat és azok várható antibiotikum-érzékenységét (lásd 4.4 pont);
a fertőzés súlyosságát és lokalizációját;
a beteg életkorát, testtömegét és vesefunkcióját, az alábbiak szerint.

A kezelés időtartamát az adott fertőzés típusa és a beteg terápiás válasza alapján kell meghatározni, amely általánosságban a lehető legrövidebb legyen. Egyes fertőzések hosszabb időtartamú kezeléseket igényelnek (lásd 4.4 pontot a hosszabb időtartamú kezelésekről).

Felnőttek és >40 kg testtömegű gyermekek

Javallat*	Dózis*
Akut bakteriális sinusitis	250 mg - 500 mg 8 óránként, vagy 750 mg – 1 g 12 óránként. Súlyos fertőzéseknél 750 mg - 1 g 8 óránként. Akut cystitis kezelhető egy napig kétszer 3 g-mal.




Tünetmentes bacteriuria a terhesség alatt
Akut pyelonephritis
Dentális tályog terjedő cellulitissel
Akut cystitis
Akut otitis media	500 mg 8 óránként, 750 mg – 1 g 12 óránként. Súlyos fertőzésekben 750 mg – 1 g 8 óránként 10 napon át.


Akut streptococcus-tonsillitis és pharyngitis
Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Közösségben szerzett pneumonia	500 mg – 1 g 8 óránként.
Typhoid és paratyphoid láz	500 mg – 1 g 8 óránként.
Ízületi protézisek okozta fertőzések	500 mg – 1 g 8 óránként.
Endocarditis profilaxisa	2 g per os, egyszeri dózis, 30-60 perccel a beavatkozás előtt.
Helicobacter pylori eradikáció	750 mg – 1 g naponta kétszer, protonpumpagátlóval (pl. omeprazol, lanzoprazol) és más antibiotikumokkal (pl. klaritromicin, metronidazol) kombinációban 7 napon át.
Lyme-kór (lásd 4.4 pont)	Korai stádium: 500 mg – 1 g 8 óránként maximum 4 g/nap-ig, osztott dózisokban, 14 napon át (10-21 napon át). Késői stádium (szisztémás érintettség): 500 mg - 2 g 8 óránként, maximum 6 g/nap-ig, osztott dózisokban, 10-30 napon át.
^*Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás irányelveket.

Gyermekek (<40 kg)

A gyermekek kezelhetők Clonamox kapszulákkal vagy szuszpenziókkal.

A Clonamox gyermekszuszpenzió 6 hónap alatti gyermekek számára ajánlott.

A 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára a felnőtt dózisokat kell rendelni.

Ajánlott dózisok:

Javallat⁺	Dózis⁺
Akut bakteriális sinusitis	20-90 mg/kg/nap osztott dózisokban*.





Akut otitis media
Közösségben szerzett pneumonia
Akut cystitis
Akut pyelonephritis
Dentális tályog terjedő cellulitissel
Akut Streptococcus-tonsillitis és pharyngitis	40-90 mg/kg/nap osztott dózisokban*.
Typhoid és paratyphoid láz	100 mg/kg/nap osztott dózisokban.
Endocarditis profilaxis	50 mg/kg per os, egyszeri dózisként a beavatkozás előtt.
Lyme-kór (lásd 4.4 pont)	Korai stádium: 25-50 mg/kg/nap három adagra osztva 10-21 napon át. Késői stádium (szisztémás érintettség): 100 mg/kg/nap három adagra osztva 10-30 napon át.
+ Minden javallatnál figyelembe kell venni a hivatalos terápiás irányelveket. *A napi kétszeri adagolási rend csak akkor mérlegelendő, ha az adag a dózistartomány felső részében van.

Idősek

Dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

GFR (ml/perc)	Felnőttek és gyermekek >40 kg	Gyermekek <40 kg#
- >30	- Módosítás nem szükséges	- Módosítás nem szükséges
- 10-30	- Maximum 500 mg naponta kétszer	- 15 mg/kg naponta kétszer - (legfeljebb 500 mg/naponta kétszer)
- <10	- Maximum 500 mg/nap	- 15 mg/kg napi egyszeri adagként (legfeljebb 500 mg)
# Az esetek többségében a parenteralis kezelést kell preferálni.

Haemodializált betegek

Az amoxicillin haemodialízissel eltávolítható a vérkeringésből.

Haemodialysis

Felnőttek és gyermekek >40 kg

15 mg/kg naponta egyszeri napi adagként.

A haemodialysis előtt egy további 15 mg/kg-os adagot kell alkalmazni. A vérkeringésben lévő gyógyszer koncentrációjának visszaállítása érdekében egy további 15 mg/kg-os adagot kell beadni a haemodialysis után.

Peritoneális dialízisben részesülő betegek

Maximum 500 mg/nap amoxicillin.

Májkárosodás

Óvatos adagolás és a májfunkció rendszeres időközönként történő monitorozása szükséges (lásd. 4.4 és 4.8 pont).

Az alkalmazás módja

A Clonamox szájon át alkalmazandó.

A Clonamox felszívódását a táplálék nem befolyásolja.

A kezelés parenterálisan kezdhető az intravénás gyógyszerforma adagolási ajánlásai szerint, majd a per os készítményekkel folytatható.

Clonamox 250 mg és 500 mg kemény kapszula

A kapszulát vízzel kell bevenni, felnyitás nélkül.

Clonamox 125 mg és 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

A gyógyszer bevétel előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, bármely penicillinszármazékkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció (pl. anaphylaxis) egy másik béta-laktámmal (pl. cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám) szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Az amoxicillin-terápia megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell kérdezni arról, hogy a kórelőzményben nem fordult-e elő túlérzékenységi reakció penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy egyéb béta-laktám típusú szerekkel szemben (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Súlyos, esetenként fatális túlérzékenységi (anaphylactoid) reakciókról számoltak be penicillin-kezelésben részesülő betegek esetében. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan egyéneknél, akiknek penicillinnel szembeni túlérzékenység szerepel az anamnézisében, valamint atopiás személyeknél. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin/klavulánsav-terápiát azonnal abba kell hagyni, és megfelelő alternatív kezelést kell kezdeni.

Nem érzékeny kórokozók

Az amoxicillin nem alkalmas bizonyos fertőzéstípusok kezelésére, kivéve, ha a patogén már dokumentált és ismert módon érzékeny, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy a patogén alkalmas lehet az amoxicillinnel való kezelésre (lásd 5.1 pont). Ez különösen vonatkozik a húgyúti, illetve súlyos fül-, orr-, illetve torokfertőzésben szenvedő betegek kezelésének mérlegelésére.

Convulsiók

Convulsiók fordulhatnak elő károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy azoknál, akik nagy dózisokat kaptak, illetve a hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek (pl. görcsök az anamnézisben, epilepszia elleni kezelés vagy meningealis rendellenességek) (lásd 4.8 pont).

Vesekárosodás

Vesekárosodott betegeknél a dózist a károsodás mértéke szerint kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).

Bőrreakciók

A kezelés kezdetén jelentkező pustulák megjelenésével kísért lázas generalizált erythema az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció szükségessé teszi az amoxicillin-kezelés felfüggesztését, és minden további amoxicillin-kezelés ellenjavallatát képezi.

Mononucleosis infectiosa gyanúja esetén az amoxicillin/klavulánsav szedése kerülendő, mivel ilyen betegségben szenvedőknél az amoxicillin adása után morbilliform kiütések jelentkeztek.

- Jarisch-Herxheimer reakció

Jarisch-Herxheimer reakciót észleltek Lyme-kór amoxicillinnel történt kezelése során (lásd 4.8 pont). Ez közvetlenül az amoxicillinnek a kórokozó baktérium (Borrelia burgdorferi spirochaeta) elleni baktericid aktivitásából ered. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez a Lyme-kór antibiotikumos kezelésének gyakori és rendszerint önmagától rendeződő következménye.

A nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodása

Az elhúzódó időtartamú alkalmazás esetenként a nem érzékeny kórokozók túlszaporodásához vezethet.

Antibiotikum kezeléssel összefüggő colitis előfordulását csaknem minden antibiotikummal kapcsolatban jelentették, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd a 4.8 pontot). Ezért fontos mérlegelni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél diarrhea lép fel bármilyen antibiotikummal végzett kezelés során vagy azt követően. Ha antibiotikum kezeléssel összefüggő colitis jelentkezne, a betegnek az amoxicillin szedését azonnal abba kell hagyni, orvossal kell konzultálnia, és megfelelő terápiát kell kezdeni.

Ebben az esetben antiperisztaltikus gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt!

Hosszantartó kezelés

Hosszan tartó terápia során javasolt a szervrendszerek funkciójának rendszeres ellenőrzése, beleértve a vesét, a májat és a haemopoetikus rendszert is. Beszámoltak májenzim-szintek emelkedéséről és a vérsejtek számbeli eltéréseiről is (lásd 4.8 pont).

Antikoagulánsok

Amoxicillinnel kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak a protrombin idő megnyúlásáról. Antikoagulánsok együttes adása esetén megfelelő monitorozás szükséges. Szükséges lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítása az antikoaguláció kívánt szintjének fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Crystalluria

Csökkent mennyiségű vizeletet ürítő betegeknél nagyon ritkán crystalluriát figyeltek meg, főleg parenterális kezelés esetén. Nagy amoxicillin adagok alkalmazása esetén tanácsos a megfelelő folyadékbevitelt és vizeletürítést folyamatosan fenntartani az amoxicillin-crystalluria kockázatának csökkentése érdekében. Hólyagkatéterezett betegeknél a katéter átjárhatóságát rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Diagnosztikai vizsgálatokkal való kölcsönhatás

Az amoxicillin emelkedett szérum- és vizeletszintje feltehetően befolyásolhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat. Az amoxicillin magas vizeletbeli koncentrációja miatt gyakoriak a fals-pozitív értékek a kémiai módszerek esetén.

Amoxicillin-kezelés során a vizeletben található glükóz mennyiségének vizsgálatára enzimatikus glükózoxidációs módszereket ajánlott alkalmazni.

Az amoxicillin jelenléte terhes nőknél torzíthatja az ösztriol-meghatározás eredményét.

Fontos információk a segédanyagokról

Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Clonamox 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Clonamox 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Ez a gyógyszer 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagolási egységenként (5 ml), ami megfelel 2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot újszülötteknél (4 hetes kor alatt). A bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Probenecid

Probenecid egyidejű adása nem javasolt. A probenecid csökkenti az amoxicillin renalis tubularis szekrécióját. A gyógyszer probeneciddel egyidejűleg történő alkalmazása az amoxicillin vérszintjének megemelkedését és annak elhúzódását eredményezheti.

Allopurinol

Allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillinnel fokozhatja az allergiás bőrreakciók előfordulásának valószínűségét.

Tetraciklinek

A tetraciklinek és más bakteriosztatikus gyógyszerek befolyásolhatják az amoxicillin baktericid hatását.

Orális antikoagulánsok

Orális antikoagulánsokat és penicillin antibiotikumokat széles körűen alkalmaznak a gyakorlatban, és gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban leírtak az INR megemelkedésével járó eseteket olyan betegeknél, akiknek acenokumarol- vagy warfarin fenntartó kezelés mellett amoxicillin-kúrát írtak fel. Amennyiben együttes alkalmazás szükséges, a prothrombin időt vagy az INR-t körültekintően monitorozni kell az amoxicillin-kezelés megkezdésekor, illetve leállításakor. Ezenkívül az orális antikoagulánsok adagjának módosítása is szükséges lehet (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Metotrexát

A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztását, növelve a potenciális toxicitás kockázatát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon káros hatásokra a reproduktív toxicitás vonatkozásában. Az amoxicillin terhesség alatti humán alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott számú adatok nem utalnak a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. Az amoxicillin alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előnyök túlszárnyalják a kezeléssel járó potenciális kockázatokat.

Szoptatás

Az amoxicillin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, amely együtt jár a szenzitivizálódás potenciális kockázatával. Következésképpen a szoptatott csecsemőnél fennáll a hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének lehetősége, ezért szükségessé válhat a szoptatás felfüggesztése. Az amoxicillin szoptatás alatt csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok az amoxicillin humán termékenységre gyakorolt hatásáról. Reproduktív állatkísérletek nem mutattak termékenységre gyakorolt hatásokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Jelentkezhetnek azonban olyan nemkívánatos hatások (például allergiás reakciók, szédülés, convulsiók), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások közé a hasmenés, a hányinger és hányás tartozik.

Az alábbiakban megtalálható a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő surveillance adataiból származó gyógyszermellékhatások felsorolása a MedDRA terminológia szerint, szervrendszerek szerint csoportosítva.

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozására a következő terminológiát alkalmaztuk:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	Mucocutan candidiasis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát, illetve az agranulocytosist is), reverzibilis thrombocytopenia és haemolytikus anaemia. Megnyúlt vérzési idő és prothrombin idő (lásd 4.4 pont).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka		Súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioneurotikus oedema, anaphylaxis, szérumbetegség és túlérzékenység okozta vasculitis is (lásd 4.4 pont).
Nem ismert		Jarisch-Herxheimer reakció (lásd 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka		Hyperkinesia, szédülés és convulsiók (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Klinikai vizsgálati adatok
*Gyakori		Hasmenés és hányinger
*Nem gyakori		Hányás
Forgalomba hozatalt követő adatok
Nagyon ritka		Antibiotikum kezeléssel összefüggő colitis (beleértve a pseudomembranosus colitis és a haemorrhagiás colitis is) (lásd 4.4 pont). Csak per os gyógyszerformáknál Fekete, szőrös nyelv Csak a diszpergálódó tabletták és az orális szuszpenziók esetén: Felszíni fogelszíneződést jelentettek^#.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka		Hepatitis and cholestatikus icterus. Az ASAT (GOT)- és/vagy az ALAT (GPT)-szint közepes mértékű emelkedése.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Klinikai vizsgálati adatok
*Gyakori		Bőrkiütés
*Nem gyakori		Urticaria és pruritus
Forgalomba hozatalt követő adatok
Nagyon ritka		Bőrreakciók, pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, bullás és exfoliatív dermatitis, valamint akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (lásd 4.4 pont).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka		Interstitialis nephritis Crystalluria (lásd 4.4 és 4.9 pontot).
* E mellékhatások incidencia értékei klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben összesen kb. 6000 amoxicillint szedő felnőtt és gyermek vett részt. ^#Csak a diszpergálódó tabletták és a belsőleges szuszpenziók esetében - Gyermekeknél felszíni fogelszíneződést jelentettek. A jó szájhigiénia segíthet a fogelszíneződés megelőzésében, mert az fogkefével rendszerint eltávolítható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei és jelei

Gastrointestinalis tünetek (pl. émelygés, hányás és hasmenés), valamint a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarai jelentkezhetnek. Megfigyeltek amoxicillin-crystalluriát, amely néhány esetben veseelégtelenséghez vezetett. Convulsiók léphetnek fel beszűkült vesefunkcióval rendelkező vagy nagy adagokkal kezelt betegeknél.

Az intoxikáció kezelése

Gastrointestinalis tünetek esetén tüneti kezelés alkalmazható, figyelemmel kísérve a víz- és elektrolit háztartás egyensúlyát.

Az amoxicillin haemodialízissel eltávolítható a vérkeringésből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: beta-laktam antibiotikumok, széles spektrumú penicillinek

ATC kód: J01C A04

Hatásmechanizmus

Az amoxicillin félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), amely gátolja a baktérium sejtfalának integráns szerkezeti elemét képező peptidoglikán bioszintézisében szerepet játszó egy vagy több enzimet [ezeket gyakran penicillinkötő proteineknek (penicillin-binding proteins – PBP) nevezik]. A peptidoglikán-szintézis gátlása a sejtfal meggyengüléséhez vezet, amit általában a sejt lízise és pusztulása követ.

Az amoxicillint a rezisztens baktériumok által termelt béta-laktamázok képesek lebontani, ezért önmagában az amoxicillin hatásspektruma nem terjed ki azokra a mikroorganizmusokra, amelyek termelik ezeket az enzimeket.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés

Az amoxicillin hatásosságát leginkább az határozza meg, hogy a szérum koncentráció mennyi ideig haladja meg a minimális gátló koncentrációt (T>MIC).

Rezisztencia-mechanizmusok

Az amoxicillinnel szemben kialakuló rezisztencia két fő mechanizmusa:

• inaktiváció bakteriális béta-laktamázok által.

• A PBP-k megváltozása, amelynek következtében csökken az antibakteriális szer cél-mikroorganizmus felé irányuló affinitása.

A baktériumok impermeabilitása vagy efflux-pumpa mechanizmusok szintén okozhatnak bakteriális rezisztenciát, vagy hozzájárulhatnak annak kialakulásához, különösen Gram-negatív baktériumoknál.

Határértékek

Az amoxicillinre vonatkozóan a European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által megadott MIC-határértékek a következők:

Mikroorganizmus	Minimális gátlókoncentráció (MIC) határértékek (mg/l)
	Érzékeny ≤	Resisztens >
Enterobacteriaceae	8¹	8
Staphylococcus spp.	Megjegyzés²	Megjegyzés²
Enterococcus spp.³	4	8
Streptococcus A, B, C és G csoport	Megjegyzés⁴	Megjegyzés⁴
Streptococcus pneumoniae	Megjegyzés⁵	Megjegyzés⁵
Steprococcus viridans csoport	0,5	2
Haemophilus influenzae	2⁶	2⁶
Moraxella catarrhalis	Megjegyzés⁷	Megjegyzés⁷
Neisseria meningitidis	0,125	1
Gram-pozitív anaerobok, kivéve a Clostridium difficile⁸	4	8
Gram-negatív anaerobok⁸	0,5	2
Helicobacter pylori	0,125⁹	0,125⁹
Pasteurella multocida	1	1
Fajtól független határértékek10	2	8
¹A vad típusú Enterobacteriaceae fajokat aminopenicillinekre fogékonyként kategorizálták. Egyes országok a vad E. coli és P. mirabilis izolátumok esetében a mérsékelten érzékeny kategóriát preferálják. Amennyiben ez a helyzet, a MIC határérték É ≤ 0,5 mg/l. ²A legtöbb Staphylococcus penicillint termel, és rezisztens az amoxicillinre. A meticillin-rezisztens izolátumok kevés kivétellel rezisztensek az összes béta-laktám hatóanyagra. ³Az amoxicillin iránti érzékenység az ampicillinből következtethető. ⁴A Streptococcus A, B, C és G fajok penicillinek iránti érzékenysége a benzilpenicillin iránti érzékenységből következik. ⁵A határértékek csak a non-meningitis izolátumokra vonatkoznak. Az ampicillinre mérsékelt érzékenységként kategorizált izolátumok esetén nem megfelelő az amoxicillinnel való per os kezelés. A fogékonyság az ampicillin MIC értékéből következik. ⁶A határértékek az intravénás alkalmazáson alapulnak. A béta-laktamáz-pozitív izolátumokat rezisztensként kell jelenteni. ⁷A béta-laktamázt termelő fajokat rezisztensként kell jelenteni. ⁸Az amoxicillin iránti érzékenység a benzilpenicillinből következik. ⁹Ahatárértékek az epidemiológiai végpont értékeken (ECOFF-ok) alapulnak, amelyek megkülönböztetik a vad típusú izolátumokat a csökkent fogékonyságúaktól. ¹⁰A fajtól független határértékek a legalább 0,5 g x 3-4 (1,5-2 g/nap) dózisokon alapulnak.

A rezisztencia prevalenciája adott fajok esetén a földrajzi elhelyezkedéssel és időben is változhat, tanácsos ezért beszerezni a rezisztenciára vonatkozó helyi adatokat, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség szerint szakértő tanácsát kell kérni, amennyiben – legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén – a rezisztencia helyi prevalenciájára vonatkozó adatok alapján megkérdőjelezhető a gyógyszer hatásossága.

A mikroorganizmusok amoxicillin iránti in vitro érzékenysége

Általában érzékeny fajok

Gram-pozitív aerobok:

Enterococcus faecalis

- Beta-hemolizáló streptococcusok (A, B, C és G)

- Listeria monocytogenes

Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat

Gram-negatív aerobok:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Gram-pozitív aerobok:

Koaguláz-negatív staphylococcus

Staphylococcus aureus^£

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans csoport

Gram-pozitív anaerobok:

Clostridium spp.

Gram-negatív anaerobok:

Fusobacterium spp.

Egyéb:

Borrelia burgdorferi

Inherensen rezisztens mikroorganizmusok†

Gram-pozitív aerobok:

Enterococcus faecium†

Gram-negatív aerobok:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Gram-negativ anaerobok:

Bacteroides spp. (a Bacteroides sok törzse rezisztens).

Egyéb mikroorganizmusok:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Természetes mérsékelt érzékenység szerzett rezisztencia mechanizmus hiányában.

£ Csaknem minden S. aureus rezisztens amoxicillinre a penicillináz-termelődés következtében. Ezen felül minden meticillin-rezisztens törzs rezisztens az amoxicillinre is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás

Felszívódás

Az amoxicillin vizes közegben, fiziológiás pH-n teljes mértékben disszociál. Per os adagolás esetén az amoxicillin gyorsan és jól szívódik fel, biohasznosulása pedig kb. 70%-os.

A maximális plazma-koncentráció eléréséhez szükséges idő (T_max) kb. egy óra.

Egy egészséges önkénteseknél éhgyomorra naponta háromszor 250 mg amoxicillint alkalmazó vizsgálat farmakokinetikai eredményei az alábbiak voltak:

C_max	T_max*	AUC _(0-24h)	T ½
(μg/ml)	(h)	(μg.h/ml)	(h)
3,3 ± 1,12	1,5 (1,0-2,0)	26,7 ± 4,56	1,36 ± 0,56
*Középérték (tartomány)

A biohasznosulás 250-3000 mg között dózisarányos és lineáris (C_maxés AUC értékekben kifejezve). A felszívódást nem befolyásolja az egyidejűleg fogyasztott táplálék.

Az amoxicillin hemodialízissel eltávolítható.

Eloszlás

A plazma amoxicillin-tartalmának kb. 18%-a kötődik fehérjéhez, és a látszólagos megoszlási térfogat kb. 0,3-0,4 l/kg.

Intravénás alkalmazást követően az amoxicillint kimutatták az epehólyagban, az abdominalis szövetben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, a synovialis és a peritonealis folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem jut be megfelelő mértékben a cerebrospinalis folyadékba.

Állatkísérletek során sem volt bizonyíték a gyógyszerből származó anyag jelentős szöveti retenciójára (lásd 4.6 pont).

Az amoxicillin átjut a vér-placenta gáton (lásd 4.6 pont).

Biotranszformáció

Az amoxicillin részben a vizelettel választódik ki inaktív penicilloinsav formájában az eredeti dózis legfeljebb 10-25%-ának megfelelő mennyiségben.

Elimináció

Az amoxicillin főként a vesén át ürül.

Egészséges egyéneknél az amoxicillin átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, a teljes clearance átlagértéke pedig körülbelül 25 l/óra. Egyetlen 250 mg-os, illetve 500 mg-os amoxicillin dózis beadása után az első 6 órában az amoxicillinnek körülbelül 60-70%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában. Különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy 24 órás időszakban a vizelettel történő amoxicillin-kiválasztás mértéke 50-85%-os.

Az együtt adott probenecid késlelteti az amoxicillin kiválasztását (lásd 4.5 pont).

Életkor

Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónaptól 2 évig terjedő korcsoportba tartozó gyermekeknél, valamint az idősebb gyermekeknél és felnőtteknél. Nagyon fiatal gyermekeknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében a gyógyszer naponta kétszeri alkalmazásnál nem adható gyakrabban a renalis eliminációs útvonal fejletlensége miatt. Mivel idős betegek esetében gyakoribb a csökkent veseműködés előfordulása, ezért az adagot körültekintően kell meghatározni, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása is.

Nemek közti különbségek

Az amoxicillin szájon át történő beadását követően nem találtak a farmakokinetikát érintő szignifikáns különbséget egészséges férfiak és nők esetében.

Vesekárosodás

Az amoxicillin teljes szérum clearance-e a vesefunkció beszűkülésével arányos mértékben csökken (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Májkárosodás

Májkárosodás esetén a dózist fokozott körültekintéssel kell meghatározni, és a májfunkciót rendszeresen monitorozni kell.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Az amoxicillinnel karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Clonamox 250 mg és 500 mg kemény kapszula

Kapszula töltet:

Nátrium-lauril-szulfát

Magnézium-sztearát

Kapszulatok:

Titán- dioxid (E 171)

Zselatin

„Quinoline Yellow” (E104)

Indigokármin (E132)

Nyomtatófesték:

Sellak

Szója- lecitin

Dimetikon

Fekete vasoxid (E172)

Propilénglikol

Clonamox 125 mg/5 ml és 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (tartály)

„Quinoline Yellow” (E 104),

Nátrium-benzoát

Szacharimid-nátrium

Trinátrium-citrát

Citrom aroma (Givaudan 84260-51)

Kolloid szilicium-dioxid

Mikrokristályos cellulóz

Karmellóz-nátrium

Szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25 °C-on tárolandó, és 14 napig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

A kapszulák és a felbontatlan por belsőleges szuszpenzióhoz:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer elkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Clonamox 250 mg kemény kapszula

20 db, 100 db vagy 500 db kemény kapszula garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban.

Clonamox 500 mg kemény kapszula

30 db, 100 db vagy 500 db kemény kapszula garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban.

Clonamox 125 mg/5 ml por szuszpenzióhoz

Kb. 35 g vagy 58 g por HDPE gyermekbiztos kupakkal lezárt 60 ml-es vagy 100 ml-es töltettérfogatú fehér HDPP tartály + műanyag mérőedény dobozban.

Clonamox 250 mg/5 ml por szuszpenzióhoz

Kb. 56 g por HDPE gyermekbiztos kupakkal lezárt 100 ml-es töltettérfogatú fehér HDPP tartály + műanyag mérőedény dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Clonamox 250 mg és 500 mg kemény kapszula

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Clonamox 125 mg/5 ml és 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (tartály)

Használat előtt ellenőrizze a zárókupak épségét.

Fordítsa felfelé és rázza össze a tartályt a por fellazítása céljából.

A szuszpenzió elkészítése:

A port tartalmazó műanyag tartályt 66 ml vízzel kell feltölteni a mellékelt mérőedény segítségével az alábbiak szerint.

A mérőedényt először a 30 ml-es jelig töltse fel vízzel, és adja a porhoz, majd erőteljesen rázza össze, míg a por át nem nedvesedik.
Másodszor a 27 ml-es jelig töltse a mérőedényt és adja az átnedvesített porhoz és ismét erőteljesen rázza addig, míg szuszpenziót kap.
Ezután még 9 ml-t töltsön hozzá, és ismételten rázza össze.

Citrom ízű szuszpenziót kap, melynek minden 5 ml-e 125 mg, ill. 250 mg amoxicillint tartalmaz.

Minden használat előtt alaposan rázza fel a tartályt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 5625/01 Clonamox 250 mg kapszula (20 db)

OGYI-T- 5625/02 Clonamox 250 mg kapszula (100 db)

OGYI-T- 5625/03 Clonamox 250 mg kapszula (500 db)

OGYI-T- 5626/01 Clonamox 500 mg kapszula (30 db)

OGYI-T- 5626/02 Clonamox 500 mg kapszula (100 db)

OGYI-T- 5626/03 Clonamox 500 mg kapszula (500 db)

OGYI-T- 5627/01 Clonamox 125 mg/5 ml por szuszpenzióhoz (60 ml)

OGYI-T- 5627/02 Clonamox 125 mg/5 ml por szuszpenzióhoz (100 ml)

OGYI-T- 5628/01 Clonamox 250 mg/5 ml por szuszpenzióhoz (100 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. október 16.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
1 X 58 g flakonban		OGYI-T-05627 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag amoxicillin
ATC kód J01CA04
Forgalmazó PannonPharma Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-05627
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal