CLOSANASOL kenőcs betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Closanasol kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg klobetazol-propionátot tartalmaz 1 g kenőcsben.

Ismert hatású segédanyagok: 50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Fehér, áttetsző, zsírosan lágy kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Closanasol kenőcs súlyos akut, nem (felül)fertőzött, száraz, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló, állandó viszketéssel illetve hyperkeratosissal járó bőrgyulladások lokális, rövid ideig tartó kezelésére szolgál. A Closanasol adása indokolt: seborrhoeás dermatitis, kontakt ekzema, atopiás dermatitis, psoriasis inveterata, lupus erythematosus, erythema multiforme, discoid lupus erythematosus, súlyos viszketéssel járó lichen planus, lichenoid ekzema esetén.

A készítmény akkor alkalmazandó, amikor az enyhébb hatású glükokortikoszteroidok alkalmazása nem hatékony.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A klobetazol-propionát a legerősebb hatású (IV. csoport) topicalis kortikoszteroidok csoportjába tartozik és hosszan tartó alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat (lásd 4.4 pont). Ha egy lokális kortikoszteroiddal történő kezelés klinikailag indokoltan 2 héten túl is tovább tart, mérlegelni kell egy kisebb hatáserősségű korikoszteroid készítmény alkalmazását. Az exacerbatiók kontollja céljából ismételt, de rövid időtartamú klobetazol-propionát-kezelési ciklusok alkalmazhatók (a részleteket lásd lent).

Adagolás

Helyi alkalmazásra

A kenőcsöt naponta 1-2-szer az érintett területre vékony rétegben kell felvinni, majd bedörzsölni.

A készítmény nem használható okkluzív párakötés alatt.

A kenőcs használatát követően alaposan kezet kell mosni.

A kezelés maximális ideje megszakítás nélkül 2 hét.

A tünetek javulása esetén a kezelést abba kell hagyni. Amennyiben további kortikoszteroid kezelés szükséges, úgy a mellékhatások elkerülése érdekében alacsony kortikoszteroid tartalmú készítmények használata javallott.

Gyermekek és serdülők

12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A Closanasol kenőcs nem alkalmazható:

• Glükokortikoszteroidokkal, ill. a készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• A bőr bakteriális, virális és gombás fertőződései;

• Acne rosacea;

• Acne vulgaris;

• Perioralis dermatitis;

• Profilaktikus vakcináció után

• Perianális és genitális pruritus;

• Okkluzív párakötés alatt;

• Hosszan tartó kezelésre;

• 12 év alatti életkor;

• Terhesség és szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Megszakítás nélkül maximum 2 hétig használható.

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha az alkalmazást követően irritáció, vagy allergiás reakció lép fel.

A mellékvesekéreg funkció időszakos ellenőrzése szükséges, ACTH-stimulációs teszt után szérum és vizelet kortizol szintjének meghatározásával.

Amennyiben a kezelt bőrfelületen fertőzés alakul ki, megfelelő antibakteriális és gombaellenes kezelés szükséges. Ha a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak, a krém alkalmazását az infekció kezelésének végéig fel kell függeszteni.

Kerülni kell a készítmény szemmel, nyálkahártyával, illetve sebekkel való érintkezését.

Ne használja a szemhéjakon és a szem körüli területeken szűk vagy nyílt zugú glaucoma és cataracta kialakulásának veszélye, illetve a tünetek lehetséges romlása miatt.

A készítmény alkalmazása az arcbőrön, az axillaris és ágyékrégióban csak feltétlenül indokolt esetben megengedett, mivel ezekről a helyekről fokozott a felszívódás, ill. a lehetséges mellékhatások (telangiectasiák, perioralis dermatitis) előfordulása is gyakoribb, akár rövid ideig tartó kezelés esetén is. Arcbőrön való kezelés időtartama ne haladja meg az 5 napot.

Fennálló psoriasis esetén csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a glükokortikoszteroidok psoriasisban történő alkalmazása a tolerancia kialakulása miatt fellépő tünetrosszabbodás, valamint a bőr diszfunkciója következtében jelentkező generalizált pustulosus psoriasis és szisztémás toxicitás miatt veszélyes lehet.

A készítmény óvatosan alkalmazandó a subcutan szövetek atrophiája esetén, különösen idős korban.

A glükokortikoidok megváltoztathatják néhány bőrelváltozás megjelenését, és ezáltal megnehezítik a helyes diagnózis felállítását, valamint gyógyulásuk is elhúzódhat.

Akárcsak más erős hatású glükokortikoidoknál, kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. Ha hosszútávú glükokortikoid kezelést megszakítanak, “rebound-jelenség” léphet fel, intenzív bőrpírral járó dermatitissel, szúró és égő érzéssel. Ez megelőzhető az alkalmazás fokozatos elhagyásával.

Osteonecrosist, súlyos fertőzéseket (például nekrotizáló fasciitist) és szisztémás immunszuppressziót (esetenként reverzibilis Kaposi-sarcomás laesiók kialakulásával) jelentettek a klobetazol-propionát hosszú időtartamú alkalmazása során, az ajánlottnál magasabb dózisokban (lásd 4.2 pont). Néhány esetben a betegek egyidejűleg más erős hatású orális/topicalis kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazták (pl. metotrexáttal, mikofenolát-mofetillel). Ha a lokális kortikoszteroid-kezelés több mint 2 héten túl tart, kisebb hatáserősségű kortikoszteroid készítmény alkalmazását kell mérlegelni.

Gyermekek és serdülők

A készítmény 12 év feletti gyermekeknél csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, valamint kerülni kell a hosszú idejű, nagy felületen való alkalmazást, mivel az a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely gátló hatása révén a mellékhatások (Cushing-kór, glycosuria, oedema, hypertonia, hyperglykaemia és csökkent immunválasz) számának növekedésével járhat.

Mivel a gyermekek testfelület/testsúly aránya meghaladja a felnőttekét, a glükokortikoszteroidok által kiváltott szisztémás mellékhatások kialakulásának nagyobb a kockázata, ide értve a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely diszfunkcióját és a Cushing-kórt. A glükokortikoszteroid terápia negatívan befolyásolhatja a gyermekek fejlődését.

Propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A helyileg alkalmazott kortikoszteroid kezelés és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.

Glükokortikoid kezelés alatt a betegek nem olthatók be bárányhimlő ellen. Egyéb immunizáció szintén nem javasolt, különösen hosszú ideig tartó, nagy felszínre kiterjedő kezelés alatt, az antitest mediált immunválasz elmaradásának kockázata miatt.

A készítmény az immunszuppressziv szerek hatását fokozhatja, az immunstimuláns szerek aktivitását csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben megfigyelték, hogy az akár igen alacsony dózisban, per os alkalmazott glükokortikoszteroid is teratogén hatású. Teratogén hatás volt észlelhető a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroid alkalmazása mellett is. Nem végeztek kontrollált vizsgálatokat humán terhesség ideje alatt a klobetazol lokális alkalmazására vonatkozóan. A klobetazol-propionát erős hatású glükokortikoszteroid, ezért alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a klobetazol-propionát átjut-e az anyatejbe lokális alkalmazást követően. A klobetazol-propionát erős hatású glükokortikoszteroid, ezért alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

Termékenység

Nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a készítmény a pszichomotoros aktivitást, a vezetési és gépkezelési képességet befolyásolná.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint a következő csoportokba sorolhatjuk: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); Ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható).

A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei és tünetei:

Acne, szteroid-indukált purpura, epidermis növekedésének gátlása, égető érzés, pruritus, irritáció, viszkető érzés, subcutan szövet atrophiája, bőrszárazság, hypertrichosis vagy haj/szőrzet hullása, a bőr depigmentációja vagy elszíneződése, teleangiectasiák, dermatitis perioralis, folliculitis, bőrstriák, szekunder infekciók, generalizált pustulosus psoriasis. Néha urticaria vagy maculo-papulosus kiütések vagy a már meglevő elváltozások exacerbatioja jelentkezhet.

Szemészeti rendellenességek és tünetek:

Szemhéjon való lokális alkalmazás glaucomát és cataractát okozhat. Homályos látás (lásd 4.4 pont).

Endokrin rendszeri rendellenességek és tünetek:

Hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely diszfunkciója, Cushing-kór, gyermek növekedésének, fejlődésének gátlása, oedema, hypertonia, hyperglykaemia, csökkent immunitás. Ezek a tünetek többnyire zárt (pára)kötés alatt, nagy felületen, illetve gyermekeknél történő alkalmazása esetén jelentkeznek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Hosszú ideig tartó, nagy bőrfelületet érintő kezelés túladagolás szerű tüneteket okozhat, amik a következők lehetnek: oedemák, hypertensió, hyperglycaemia, immungyengeség, vagy Cushing syndroma. Ilyen esetben gyengébb kortikoszteroid készítmény alkalmazása javallott.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: igen erős hatású kortikoszteroidok (IV. csoport),

ATC kód: D07A D01

A klobetazol-propionát erős szintetikus glükokortikoszteroid, bőrön való lokális alkalmazásra. A kenőcs 0,05 %-os koncentrációban a bőrön lokálisan alkalmazva erős gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, antiallergiás és vazokonstriktor hatást fejt ki. Lipofil tulajdonsága miatt könnyen bejut a bőrön át a szervezetbe. Akár már 2 g kenőcs alkalmazása is csökkentheti az adrenokortikotrop hormon (ACTH) elválasztását a hypophysisben, a hypophysis-mellékvesekéreg tengely gátlása útján.

A klobetazol-propionát gyulladáscsökkentő mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhető, hogy csökkenti a gyulladásos folyamatokat a foszfolipáz A₂ aktivitása gátlásának, valamint az arachidonsav sejtmembrán-foszfolipidekből való csökkent felszabadulása eredményeként létrejövő gátolt prosztaglandin, leukotrién termeléssel. Az antiallergiás hatás a lokális allergiás reakciók gátlása miatt jön létre. Vazokonstriktív hatása miatt csökkenti az exszudatív reakciókat. Csökkenti a protein szintézist, valamint a kollagén lerakódást. Felgyorsítja a fehérjék bomlását a bőrben és csökkenti a proliferatív folyamatokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A klobetazol-propionát könnyen átjut a bőr szarurétegén. A bőrben nem metabolizálódik, a bőrön áthatolva bejut a szervezetbe. A májban metabolizálódik. Glükuronsavval konjugált formában választódik ki. Kis mennyiségben változatlan formában főként a vizelettel, kisebb részben az epével ürül. A klobetazol-propionát felszívódása vékonyabb bőrterületről (pl. intertrigo), károsodott bőrfelszínről, vagy gyulladásos területről fokozott. A hőmérséklet és a páratartalom növekedését okozó zárt (pára) kötés szintén fokozza a klobetazol-propionát felszívódását. A felszívódás fokozott mértékű, amennyiben a készítményt gyakran, vagy nagy bőrfelületen alkalmazzák. A klobetazol-propionát fiatalok bőréről jobban felszívódik, mint idősekéről.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Closanasol kenőcs alkalmazása nyulakon lokális tolerancia tesztben nem okozott látható bőrelváltozásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

propilénglikol

szorbitán-szeszkvioleát

fehér vazelin

6.2 Inkompatibilitások

Nem használható együtt egyéb, külsőleg alkalmazott készítménnyel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Felbontás után: 3 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g kenőcs fehér PE, lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt, Al tubusba töltve. A tubusok egyenként dobozba vannak csomagolva, betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20244/02 1×25 g tubusban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 8.