Co-Hypert belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
co-Hypert belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer
Belsőleges oldatos cseppek
Hatóanyagok: Natrium tetrachloroauratum (Aurum chloratum natronatum) D4, Anamirta cocculus (Cocculus) D4, Melilotus officinalis D4, Iberis amara D6, Sumbulus moschata D6, Viscum album D6, Magnesium chloratum D8, Barium carbonicum D12 / 100 g oldat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek szedése előtt
Hogyan kell szedni a co-Hypert belsőleges oldatos cseppeket?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a co-Hypert belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek egy homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Tudnivalók a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek SZEDÉSE előtt
Ne szedje a co-Hypert belsőleges oldatos cseppeket
ha (allergiás) túlérzékeny a hatóanyagokra vagy a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A homeopátiás gyógyszerekkel végzett hosszabb kezelés homeopátiában jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen.
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.
A homeopátiás kezelés kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmenti erősödésére. Ilyen esetben a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően szedni, mert ilyen esetben nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Gyermekek
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A homeopátiás gyógyszer szedésének időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagot tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszerek hatását.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kérjük, vegye figyelembe a 24 V/V %-os alkoholtartalmat.
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek alkoholt (etanol) tartalmaz
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a co-Hypert belsőleges oldatos cseppeket?
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppeket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 6 évet betöltött gyermekek: rendszerint naponta 3-szor 15 csepp. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
2-6 éves gyermekek: naponta 3-szor 5 csepp. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 3 csepp.
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás időtartama
Az Ön panaszai és tünetei határozzák meg a kezelés időtartamát. Forduljon orvoshoz, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több co-Hypert belsőleges oldatos cseppeket vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a co-Hypert belsőleges oldatos cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásokról eddig nem számoltak be.
Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje a co-Hypert belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek
100 g oldat tartalma:
A készítmény hatóanyagai:
-
Natrium tetrachloroauratum
(Aurum chloratum natronatum)
D4
14,5 g
Anamirta cocculus (Cocculus)
D4
14,5 g
Melilotus officinalis
D4
14,5 g
Iberis amara
D6
12,5 g
Sumbulus moschatus
D6
12,5 g
Viscum album
D6
12,5 g
Magnesium chloratum
D8
10,5 g
Barium carbonicum
D12
8,5 g
Egyéb összetevők: etanol (alkohol), tisztított víz
Etanoltartalom: 24%V/V
1g (=1,02ml=44 csepp; 1 ml készítmény kb. 0,19 g etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Milyen a co-Hypert belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen halvány rózsaszín vagy ibolya színű etanolos oldat,jellegzetes szaggal és ízzel.
50 ml, 100 ml oldat PE cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PEKANA-Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, D-88353 Kisslegg
Telefon: 0049-7563/91160,
Telefax: 0049-7563/2862,
e-mail: info@pekana.com,
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január
OGYI/620033/2014
1. A GYÓGYSZER NEVE
co-Hypert belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g oldat tartalma:
Hatóanyagok:
-
Natrium tetrachloroauratum
(Aurum chloratum natronatum)
D4
14,5 g
Anamirta cocculus (Cocculus)
D4
14,5 g
Melilotus officinalis
D4
14,5 g
Iberis amara
D6
12,5 g
Sumbulus moschatus
D6
12,5 g
Viscum album
D6
12,5 g
Magnesium chloratum
D8
10,5 g
Barium carbonicum
D12
8,5 g
15 csepp készítmény kb. 0,068 g etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen halvány rózsaszín vagy ibolya színű etanolos oldat, jellegzetes szaggal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Felnőtteknek: rendszerint 15 csepp naponta 3-szor. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
Gyermekpopuláció
6 évet betöltött gyermekeknek: rendszerint 15 csepp naponta 3-szor. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
2-6 éves gyermekeknek: naponta 3-szor 5 csepp. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 3 csepp.
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket legalább fél órával az étkezések előtt vagy után kell bevenni. A készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal nem javasolt.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
Az alkalmazás időtartama az adott betegségtől függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás kezelés esetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmenti erősödésére. Ilyen esetben a kezelést időlegesen fel kell függeszteni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni a 24 V/V %-os alkoholtartalmat.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény; ATC: V03A, Minden egyéb terápiás készítmény.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
etanol, tisztított víz
etanoltartalom: 24%V/V
1g (=1,02ml = 44 csepp; 1 ml készítmény kb. 0,19 g etanolt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 12 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25℃-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml vagy 100 ml oldat PE cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PEKANA-Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kisslegg
Tel.: 0049-7563-91160
Fax: 0049-7563-2862
E-mail: info@pekana.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-163/01 (50 ml)
OGYI-HG-163/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2010. május 21. /2015. január 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. január 14.
OGYI/20033/2014 1
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 100 ml üvegben | OGYI-HG-163 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag
-
ATC kód V03A
-
Forgalmazó Pekana-Naturheilmittel GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-HG-163
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 2010-05-21
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem