CODERIT N 20 mg/20 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: codeine; ephedrine

ATC kód: R05DA20

Nyilvántartási szám: OGYI-T-03830

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coderit N 20 mg/20 mg tabletta

kodein

efedrin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Coderit N 20 mg/20 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coderit N 20 mg/20 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kínzó, száraz köhögés csillapítására szolgáló gyógyszer.

Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti a köhögés- és légzőközpont ingerlékenységét, miközben a hörgők simaizomzatát elernyeszti.

2. Tudnivalók a Codrit N 20 mg/20 mg tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Coderit N 20 mg/20 mg tablettát

ha allergiás (túlérzékeny) a kodeinre, az efedrinre vagy a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta egyéb összetevőjére,
15 évesnél fiatalabb gyermekeknél,
ha tudomása van arról, hogy az Ön – vagy a gyermek, akinek a gyógyszert adja - szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná,
ha Ön szoptat,
ha súlyos, légzési elégtelenséget okozó krónikus tüdőbetegségben szenved,
ha Önnél a légzőközpont csökkent működését állapították meg,
ha krónikus székrekedésben szenved.

15 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta nem ajánlott olyan gyermekeknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.

Légzésfunkció károsodást okozhatnak különböző, az izmokat, a szív és érrendszert, a légzőszerveket érintő betegségek, felső légúti- vagy tüdő-fertőzések, sokszoros sérülések (traumák) vagy kiterjedt sebészeti beavatkozások. Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Coderit N hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

Egyéb, a központi idegrendszerre gátló hatást kifejtő gyógyszert (bizonyos depresszió ellenes készítmények, egyes pszichózis elleni szerek);
Alkoholt fogyaszt;
Allergia elleni gyógyszert (antihisztamint) használ;
Acetilszalicilsav tartalmú gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza. Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik. Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadában csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.

A terhesség második felében adása kerülendő.

Ne szedjen Coderit N 20 mg/20 mg tablettát amíg szoptat. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (szédülést, álmosságot okozhat), ezért alkalmazása során orvosa dönti el, hogy a fenti tevékenységek végezhetőek-e.

A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 68 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) is tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Coderit N 20 mg/20 mg tablettát?

A Coderit N 20 mg/20 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

felnőtteknek napi 3x1-2 tabletta;
gyermekeknek és serdülőknek 15-18 éves kor között: 3x1 tabletta.

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Ha az előírtnál több Coderit N 20 mg/20 mg tablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a kórház sürgősségi osztályán!

A túladagolás tünetei: aluszékonyság, bőrvörösség, szűk pupillák, hányás, viszketés, mozgászavar, bőrduzzanat, keringési-, légzési zavarok, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Coderit N 20 m/20 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint gyógyszer, így a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alább feltüntetett gyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): bőrpír, kiütés

Ritka (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): vérnyomásesés, szívdobogásérzés, vérkép rendellenességek, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, hányinger, székrekedés, májkárosodás

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): szapora szívverés, nyugtalanság, álmatlanság, remegés, légzészavar, hasnyálmirigy-gyulladás, vesefunkció romlása, szisztémás túlérzékenységi reakció (asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: Opioid toxicitás. Általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán halálos keringési és légzési elégtelenség.

A gyógyszer szedése hozzászokáshoz vezethet.

Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coderit N 20 mg/20 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, száraz helyen, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje a Coderit N 20 mg/20 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 20,0 mg kodein-hidroklorid-dihidrát, 20,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (68 mg).

Milyen a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású

„CODER N” jelzéssel ellátott tabletta.

20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

A gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

OGYI-T-3830/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Coderit N 20 mg/20 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg kodein-hidroklorid-dihidrát, 20,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

68 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású

„CODER N” jelzéssel ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kínzó, inproduktív köhögés tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek: naponta 3x1-2 tabletta.

Gyermekek és serdülők:

15 évesnél fiatalabb gyermekek:

A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

15 -18 éves gyermekek és serdülők:

A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta nem ajánlott olyan 15-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont).

Gyermekek 15-18 éves kor között: 3x1 tabletta.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
15 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt
Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)
Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél
Súlyos, légzési elégtelenséget okozó obstruktív légzészavar esetén;
Légzőközpont deprimált állapota esetén;
Krónikus obstipáció fennállása esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

CYP2D6 metabolizmus

A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná. Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya. Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata. Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.

Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.

Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra.

Népesség	Előfordulás
Afrikai/Etióp	29%
Afro-amerikai	3,4%-6,5%
Ázsiai	1,2%-2%
Kaukázusi	3,6%-6,5%
Görög	6,0%
Magyar	1,9%
Észak-európai	1%-2%

Károsodott légzésfunkciójú gyermekek

A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felső légúti- vagy tüdő-fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit.

Alkalmazása során az esetleges hozzászokás veszélye miatt, a beteg fokozott ellenőrzése szükséges.

Alkalmazása során, illetve hatásának ideje alatt tilos szeszes italt fogyasztani!

Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyógyszer depresszáns hatását fokozzák és megnyújtják a fenotiazinok, MAO-gátlók és triciklusos antidepresszíánsok, valamint az alkohol. Antihisztaminnal, acetilszalicilsavval való együttadáskor az analgetikus hatás fokozódhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség első harmadában csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.

A terhesség második felében adása kerülendő.

Szoptatás

A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre. Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazása során egyénileg kell eldönteni, hogy a fenti tevékenységek végezhetőek-e.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, az alábbi feltüntetett előfordulási gyakoriságokkal fordultak elő.

Szervrendszer	Nem gyakori (1/1000 – <1/100)	Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		Vérnyomásesés, palpitáció	Tachycardia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek		Agranulocytosis, thrombocytopenia
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás, szédülés, somnolentia	Nyugtalanság, álmatlanság, tremor, légzésdepresszió, addictio
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Nausea, obstipáció	Pancreatitis
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek			Nagy adagok tartós alkalmazása előidézheti a vesefunkció romlását .
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei	Bőrpír, kiütés
Máj- és epebetegségek illetve tünetek		Magas dózisok, főleg hosszú időn át tartó alkalmazása esetén toxikus májkárosodás fordulhat elő - nagyon magas adagok esetén esetleg halálos kimenetelű májkárosodás (irreverzíbilis szövet nekrózis) is előfordulhat. A májkárosodás korai tünetei: pallor, anorexia, hányás, izzadás és gyengeség.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:			Szisztémás túlérzékenységi reakció - asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat - esetleg átmeneti jelleggel methemoglobinaemia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			Opioid toxicitás. Általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek (csökkenő gyakorisággal): aluszékonyság (comáig), bőrvörösség, miosis, hányás, viszketés, ataxia, bőrduzzanat, cyanosis, légzésdepresszió, keringés összeomlása, légzésbénulás.

Kezelés: gyomor kiürítése, keringés, légzés támogatása, naloxon adása, intenzív-szupportív kezelés.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve kombinációk expektoránsokkal

ATC kód: R05D A20

Hatásmechanizmus:

A kodein fenantrénvázas opioid analgetikum. Csökkenti a köhögés- és a légzésközpont ingerlékenységét.

A szimpatomimetikus hatású efedrin - a hörgők simaizomzatának elernyesztése révén - fokozza a légzőkapacitást.

Farmakodinámiás hatások:

CYP2D6 metabolizmus

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:

A gyomor-bélrendszerből felszívódik.

Biotranszformáció:

A májban metabolizálódik, főleg glükuronidsavval való konjugáció révén. Kisebb része morfinná demetilálódik.

Elimináció:

A kodein és metabolitjai a vizelettel ürülnek. Plazmafelezési ideje 2,5-3,5 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (68 mg).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, száraz helyen, fénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3830/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1992 / 2003. október 20. / 2008. december 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. június 4.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag codeine; ephedrine
ATC kód R05DA20
Forgalmazó PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
Nyilvántartási szám OGYI-T-03830
Jogalap WEU
Engedélyezés dátuma 1992-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal