CODOXY RAPID 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta

Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta

Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta

5 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, amely 4,48 mg oxikodonnak felel meg.

Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta

10 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, amely 8,97 mg oxikodonnak felel meg.

Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta

20 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, amely 17,93 mg oxikodonnak felel meg.

Ismert hatású segédanyagok:

Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta

32,24 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában); 0,105 mg szójalecitint és 0,0024 mg Ponceau 4R alumíniumlakkot (E 124) tartalmaz filmtablettánként.

Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta

64,48 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,21 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként.

Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta

87 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,35 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta

Sötétkék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Átmérő: 6,1 mm

Vastagság: 2,7 mm

Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta

Középkék, ívelt, hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Hossz: 10,1 mm

Vastagság: 3,2 mm

Szélesség: 4,6 mm

Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta

Világoskék, ívelt, hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Hossz: 12,1 mm

Vastagság: 3,5 mm

Szélesség: 5,2 mm

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Súlyos fájdalom, amelynek megfelelő kezelése kizárólag opioid típusú analgetikumokkal lehetséges.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A dózis függ a fájdalom erősségétől és attól, hogy az adott beteg hogyan reagál a kezelésre.

A gyógyszernek egyéb hatáserősségű kiszerelése is rendelkezésre áll, amennyiben ezzel a hatáserősséggel a kezelés nem kivitelezhető.

Általánosságban az alábbi adagolási útmutató érvényes:

Gyermekek és serdülők

Az oxikodon-hidroklorid 12 évnél fiatalabb gyermekek számára nem javallott.

Felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők

A dózis beállítása és módosítása

Általában a korábban opioid-kezelésben nem részesült betegeknél a kezdő dózis 5 mg oxikodon-hidroklorid, 6 óránként adagolva. A dózist a megfelelő dózis 25–50%-ának megfelelő lépésekben lehet növelni. A cél egy olyan betegspecifikus dózis, amely lehetővé teszi a kielégítő fájdalomcsillapítást, tolerálható mellékhatásokkal. Amennyiben szükséges, az adagolás intervallumát 4 órára lehet rövidíteni. Mindazonáltal a Codoxy Rapidot naponta maximum 6‑szor szabad beszedni.

Egyes betegeknél, akik retard oxikodon tablettát előre meghatározott időpontokban szednek, szükség lehet egy azonnali hatóanyagleadású analgetikumra áttörő fájdalom esetén alkalmazandó sürgősségi gyógyszerként. A Codoxy Rapid alkalmas az áttörő fájdalom kezelésére. A sürgősségi gyógyszer egyszeri dózisait a beteg igényei szerint kell beállítani. Általában a retard oxikodon napi mennyiségének 1/8-1/6 része elegendő.

A sürgősségi gyógyszer napi kettőnél többszöri alkalmazása azt jelezheti, hogy a retard oxikodonból nagyobb dózisokra van szükség. A cél egy olyan betegspecifikus adagolás megállapítása, amely biztosítja a kielégítő fájdalomcsillapítást, tolerálható mellékhatásokkal és a lehető legalacsonyabb sürgősségi gyógyszeradagolással mindaddig, amíg fájdalomcsillapító alkalmazására van szükség a napi kétszeri retard oxikodon kezelést kapó betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akik már kapnak opioidokat, a kezelést nagyobb dózisokkal lehet megkezdeni, figyelembe véve a korábbi opioid-terápiákkal szerzett tapasztalataikat.

10-13 mg oxikodon-hidroklorid kb. 20 mg morfin-szulfátnak felel meg, mindkét esetben a filmbevonatos gyógyszerformára vonatkoztatva.

Más típusú opioid szerekről történő átálláskor az oxikodon-hidroklorid óvatos alkalmazása javasolt és a számított oxikodon dózis 50-75%-ával érdemes kezdeni, mivel a különböző opioid szerekkel szembeni érzékenység egyénenként különbözik.

Általánosságban a betegeket egyedileg kell titrálni a fájdalomcsillapítás elérésig, feltéve, ha a nemkívánatos események megfelelően kezelhetők.

Amennyiben hosszú távú fájdalomkezelés szükséges, a beteget oxikodon-hidroklorid retard tablettára kell átállítani.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Codoxy Rapid tablettát fix adagolási séma szerint, 4-6 óránként kell bevenni a megállapított dózisban.

A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étellel vagy anélkül.

A Codoxy Rapid filmtablettát nem szabad alkoholos italokkal szedni.

Terápiás célok és a kezelés abbahagyása

A Codoxy Rapid-kezelés megkezdése előtt a beteggel közösen meg kell állapodni a kezelési stratégiában, amely magában foglalja a kezelés időtartamát és céljait, valamint a kezelés leállítási tervét, összhangban a fájdalom kezelésére vonatkozó irányelvekkel. A kezelés során gyakori konzultációra van szükség az orvos és a beteg között, hogy felmérjék a kezelés folytatásának szükségességét, mérlegeljék a kezelés abbahagyását és szükség esetén módosítsák a dózist. Amikor a betegnek már nincs szüksége oxikodon-kezelésre, ajánlott a dózis fokozatos csökkentése az elvonási tünetek megelőzése érdekében. Ha nincs megfelelő fájdalomkontroll, számolni kell a hyperalgesia, a tolerancia és alapbetegség progressziójának lehetőségével (lásd 4.4 pont).

A kezelés időtartama

Az oxikodon-hidrokloridot kizárólag addig szabad szedni, ameddig szükség van rá.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Általában nem szükséges a dózist módosítani azoknál az időseknél, akiknek nincsenek máj- és/vagy vesekárosodásra utaló klinikai tünetei.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

A kezdő dózist óvatosan kell beállítani ezeknél a betegeknél. A javasolt felnőtt kezdő dózist 50%‑kal csökkenteni kell (pl. 10 mg teljes napi dózis szájon át korábban opioid-kezelésben nem részesült betegek esetén) és minden beteget a klinikai állapotának megfelelő fájdalomcsillapító dózisra kell beállítani. Emiatt lehetséges, hogy az ebben az alkalmazási előírásban javasolt legalacsonyabb egyszeri dózis – vagyis az 5 mg – alkalmazása nem lehetséges kezdődózisként.

Kockázatnak kitett egyéb betegek

Alacsony testtömegű, ill. a gyógyszereket lassan metabolizáló betegeknél a javasolt felnőtt dózis felével kell kezdeni a kezelést, amennyiben korábban nem kaptak opioidokat. Emiatt lehetséges, hogy az ebben az alkalmazási előírásban javasolt legalacsonyabb egyszeri dózis – vagyis az 5 mg – alkalmazása nem lehetséges kezdődózisként.

Gyermekek és serdülők

A Codoxy Rapid biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Ennélfogva a Codoxy Rapid alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a mogyoróval vagy a szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Az oxikodon nem alkalmazható olyan esetekben, amikor az opioidok ellenjavalltak:

• súlyos légzésdepresszió hypoxiával és/vagy hypercapniával társulva,

• súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség,

• cor pulmonale,

• súlyos asthma bronchiale,

• paralyticus ileus,

• akut has, elhúzódó gyomorürülés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alábbi esetekben fokozott elővigyázatosság javasolt a következő esetekben:

• idős vagy legyengült betegek,

• súlyosan károsodott légzésfunkciójú betegek,

• májkárosodásban szenvedő betegek,

• vesekárosodásban szenvedő betegek,

• alvási apnoe,

• myxoedema, hypothyreosis,

• központi idegrendszeri depresszív hatású szerek egyidejű alkalmazása,

• Addison-kór (mellékvese-elégtelenség),

• intoxikáció okozta pszichózis (pl. alkohol),

• prosztata hypertrophia,

• alkoholizmus,

• ismert opioidfüggőség,

• gyógyszerfüggőség, szer- vagy alkoholabúzus,

• delirium tremens,

• fejsérülés, emelkedett intracranialis nyomás,

• a tudati szint ismeretlen okból bekövetkező romlása,

• hypotonia,

• hypovolaemia,

• epilepsziás zavar vagy görcsrohamok iránti hajlam,

• pancreatitis,

• epeúti betegségek, epe- vagy ureter kólika,

• obstruktív vagy gyulladásos bélbetegségek,

• keringésszabályozás zavara,

• MAO-gátlókat szedő betegek.

Paralyticus ileus

Paralyticus ileus fellépése vagy gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni az oxikodon alkalmazását.

Légzésdepresszió

Az opioid-többlet legnagyobb veszélye a légzésdepresszió.

Alvással összefüggő légzészavarok

Az opioidok alvással összefüggő légzési rendellenességeket okozhatnak, beleértve a centrális alvási apnoét (CSA) és az alvással összefüggő hypoxaemiát. Az opioidok alkalmazása dózisfüggően növeli a CSA kockázatát. CSA-ban szenvedő betegeknél fontolja meg a teljes opioid-dózis csökkentését.

Szedatív hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazásából eredő kockázat

A Codoxy Rapid és szedatív hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál következhet be. Ezen kockázatok miatt a gyógyszer alkalmazását csak olyan betegeknél szabad ezekkel a szedatív gyógyszerekkel egyidejűleg elrendelni, akiknél nem állnak rendelkezésre alternatív kezelési lehetőségek. Amennyiben a Codoxy Rapid szedatív gyógyszerekkel egyidejű alkalmazását rendelik el, a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.

A beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani a légzésdepresszió és szedáció jeleinek és tüneteinek észlelésére.

E tekintetben erősen ajánlott felhívni a betegek és gondozóik figyelmét ezekre a tünetekre (lásd 4.5 pont).

Mellékvese-elégtelenség

Az opioidok, például az oxikodon-hidroklorid befolyásolhatják a hypothalamus-hipofízis-mellékvese vagy a -gonadalis tengelyeket. Az észlelhető változások között említendő a szérumprolaktin-szint növekedése és a kortizol, valamint a tesztoszteron plazmaszintjének csökkenése. Ezek a hormonális változások klinikai tünetekben manifesztálódhatnak.

MAO-inhibitorok

A Codoxy Rapid óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik MAO-gátlókat szednek vagy szedtek a megelőző két hétben.

Tolerancia, fizikai függőség és fokozatos dóziscsökkentés

A gyógyszer hosszan tartó alkalmazásakor tolerancia alakulhat ki, amely miatt fokozatosan emelni kell a dózist a fájdalomcsillapító hatás fenntartására. Az oxikodon-hidroklorid primer függőségi potenciállal jár. Az oxikodon-hidroklorid hosszan tartó alkalmazása fizikai függőséghez vezethet és a kezelés hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek alakulhatnak ki. Ha a betegnek nincs szüksége tovább az oxikodon-kezelésre, tanácsos a dózist fokozatosan csökkenteni a megvonási tünetek megelőzése érdekében.

Megvonási tünetek lehetnek: ásítás, pupillatágulat, könnyezés, orrfolyás, remegés, fokozott verejtékezés, szorongás, nyugtalanság, görcsrohamok, álmatlanság és myalgia.

Hyperalgesia

Nagyon ritkán előfordulhat hyperalgesia, amely nem reagál a dózis további emelésére, különösen nagy dózisoknál. Az oxikodon dózisának csökkentésére vagy egy másik opioidra való átállásra lehet szükség.

Opioid-használati betegség (abúzus és függőség)

Opioidok, például oxikodon ismétlődő beadása esetén tolerancia és fizikai és/vagy pszichológiai függőség alakulhat ki.

A Codoxy Rapid ismétlődő alkalmazása opioidhasználati rendellenességhez (opioid use disorder – OUD) vezethet. Nagyobb dózis és az opioid-kezelés hosszabb időtartama növelheti az OUD kialakulásának kockázatát. A Codoxy Rapid-abúzus vagy szándékos visszaélés túladagolást és/vagy halált okozhat. Az OUD kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek az egyéni vagy családi (szülők vagy testvérek) anamnézisében élvezeti szerek alkalmazása okozta betegségek szerepelnek (beleértve az alkohol okozta kórképeket is), akik aktuálisan dohányoznak, vagy azoknál a betegeknél, akiknek egyéni anamnézisében más mentális betegség szerepel (pl. major depresszió, szorongás vagy személyiségzavarok).

A Codoxy Rapid-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során a beteggel meg kell állapodni a kezelési célokban és a kezelés leállítási tervében (lásd 4.2 pont). A kezelés előtt és alatt a beteget tájékoztatni kell az OUD kockázatairól és jeleiről is. Ha ezek a jelek előfordulnak, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy forduljon kezelőorvosához.

A betegeknél ellenőrizni kell a kábítószer-kereső magatartás jeleit (pl. túl korai gyógyszerfelírási kérések). Ez magában foglalja az egyidejűleg alkalmazott opioidok és pszichoaktív szerek (például benzodiazepinek) ellenőrzését. Az OUD jeleit és tüneteit mutató betegek esetében mérlegelni kell addiktológiai szakemberrel való konzultációt.

Parenteralis abúzus

A gyógyszerrel történő visszaélés során a szájon át alkalmazandó tabletta parenterális beadása súlyos, akár életveszélyes nemkívánatos eseményekhez vezethet.

Perioperatív alkalmazás, hasi műtét

Az oxikodont elővigyázatossággal kell alkalmazni a műtéti beavatkozás előtt, ill. az azt követő 12-24 órában. A műtét típusától és mértékétől, a kiválasztott érzéstelenítő eljárástól, az egyéb gyógyszerektől és az adott beteg állapotától függően a műtét utáni oxikodon-kezelés megkezdésének pontos időpontját az egyes betegeknél elvégzett alapos előny-kockázat aránybecslés határozza meg.

Minden más opioid készítményhez hasonlóan az oxikodont tartalmazó készítményeket is óvatosan kell alkalmazi hasi műtétet követően, mivel ismert, hogy az opioid hatású szerek csökkentik a bélmozgást. Csak akkor alkalmazhatók, ha a kezelőorvos meggyőződött a normális bélműködésről.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek

A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Alkohol együttes alkalmazása

oxikodonnal fokozhatja a Codoxy Rapid nemkívánatos hatásait, ennélfogva kerülni kell.

A Codoxy Rapid különösen óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél már előfordult alkohol- vagy gyógyszerfüggőség.

Gyermekek

A Codoxy Rapidot nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A tabletták biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, emiatt a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás nem ajánlott.

Laktóz

A Codoxy Rapid laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Szója

A Codoxy Rapid szóját tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Festékanyag

A Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta Ponceau 4R (E 124) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Alkohol

Az alkohol fokozhatja a Codoxy Rapid farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

Központi idegrendszeri depresszív hatású szerek

A központi idegrendszeri depresszáns hatás fokozódhat olyan központi idegrendszerre ható szerekkel – például szedatívumokkal, altatószerekkel, fenotiazinokkal, antipszichotikumokkal, antidepresszánsokkal, antihisztaminokkal, antiemetikumokkal és egyéb opioidokkal – végzett egyidejű kezelés során, amelyek fokozhatják a gyógyszermellékhatásokat, különös tekintettel a légzésdepresszióra.

Az oxikodon egyidejű alkalmazása szerotoninerg szerekkel – pl. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI) vagy a szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókkal (SNRI) – toxikus szerotonin-hatást okozhat. A toxikus szerotonin-hatás lehetséges tünetei az elmeállapot változása (pl. izgatottság, hallucinációk, coma), vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, vérnyomás-ingadozás, hyperthermia), neuromuscularis rendellenességek (pl. hyperreflexia, mozgáskoordinációs zavar, izommerevség) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés). Az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél az oxikodont körültekintően kell alkalmazni, és adagolásának csökkentése is szükségessé válhat.

Szedatív hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek

Opioidok és szedatív hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén az additív központi idegrendszeri depresszív hatás miatt megnő a szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál kockázata. Az egyidejű alkalmazás dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).

Az antikolinerg hatású szerek (pl. antipszichotikumok, antihisztaminok, antiemetikumok, antiparkinson szerek) fokozhatják az oxikodon antikolinerg mellékhatásait (pl. székrekedés, szájszárazság vagy vizelési zavar).

A cimetidin gátolhatja az oxikodon metabolizmusát.

A monoaminoxidáz (MAO)-gátlók és kábító fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása interakciót okoz, amely központi idegrendszeri izgalmi vagy depresszív tünetekhez vezet, hiper- vagy hipotenzív krízissel társulva. Az oxikodon óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik MAO-gátlókat szednek vagy szedtek a megelőző két hétben (lásd 4.4 pont).

A kumarin típusú antikoagulánsok és a Codoxy Rapid egyidejű alkalmazása során előfordult a nemzetközi normalizált arány (INR) klinikailag jelentős változása mindkét irányban.

A CYP rendszeren keresztül létrejövő kölcsönhatások

Az oxikodon elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével metabolizálódik, amihez a CYP2D6 enzim is hozzájárul. Ezen metabolikus útvonalak aktivitását gátolhatják vagy indukálhatják különböző egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, ill. ételek.

A CYP3A4-gátlók, pl. a makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin és telitromicin), az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol és pozakonazol), a proteázgátlók (pl. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir), a cimetidin és a grépfrutlé csökkenthetik az oxikodon clearance-ét, ami az oxikodon plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet. Ezért szükség lehet az oxikodon dózisának megfelelő módosítására.

Az alábbiakban néhány konkrét példa látható:

• Az itrakonazol, egy erős CYP3A4-gátló, öt napon keresztül 200 mg/nap dózisban szájon át történő adagolása során megemelkedett a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 2,4‑szeresére nőtt (tartomány: 1,5–3,4).

• A vorikonazol, egy CYP3A4-gátló, négy napon keresztül naponta kétszer 200 mg dózisban történő adagolása során (az első két dózis 400 mg volt) megemelkedett a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 3,6‑szorosára nőtt (tartomány: 2,7–5,6).

• A telitromicin, egy CYP3A4-gátló, négy napon keresztül 800 mg/nap dózisban szájon át történő adagolása során megemelkedett a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 1,8‑szorosára nőtt (tartomány: 1,3–2,3).

• A grépfrutlé, egy CYP3A4-gátló, öt napon keresztül naponta háromszor 200 ml mennyiségben történő adagolása során megemelkedett a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 1,7‑szeresére nőtt (tartomány: 1,1–2,1).

A CYP3A4 indukáló szerek, pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin és közönséges orbáncfű, indukálhatják az oxikodon metabolizmusát és az oxikodon fokozott clearance-ét okozhatják, ami az oxikodon plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Szükség lehet az oxikodon dózisának megfelelő módosítására.

Az alábbiakban néhány konkrét példa látható:

• A közönséges orbáncfű, egy CYP3A4-induktor, 15 napon keresztül naponta háromszor 300 mg dózisban történő adagolása során csökkent a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 50%‑kal csökkent (tartomány: 37–57%).

• A rifampicin, egy CYP3A4-induktor, 7 napon keresztül naponta egyszer 600 mg dózisban történő adagolása során csökkent a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 86%‑kal csökkent.

A CYP2D6 aktivitását gátló szerek, pl. a paroxetin és a kinidin, az oxikodon clearance-ének csökkenését okozhatják, amely az oxikodon plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása a lehető legnagyobb mértékben kerülendő.

Terhesség

Az oxikodon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Amennyiben az anya a szülést megelőző 3-4 hétben opioid hatású gyógyszert kapott, az újszülöttet szorosan ellenőrizni kell légzésdepresszió veszélye miatt. Megvonási tünetek figyelhetők meg az oxikodon-kezelésben részesülő anyák újszülött gyermekeinél.

Szoptatás

Az oxikodon kiválasztódhat az anyatejbe és a szoptatott gyermeknél szedációt és légzésdepressziót okozhat. Ezért az oxikodont szoptató anyák nem szedhetik.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló humán adatok. Állatkísérletekben az oxikodon nem befolyásolta a termékenységet (lásd az 5.3 pontot).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Codoxy Rapid befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen valószínű az oxikodon-kezelés megkezdésekor, dózisnövelés vagy terápiamódosítás után, illetve az oxikodon alkohollal vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő kombinálása esetén.

Stabil kezelés mellett a gépjárművezetés általános tilalma nem szükséges. Emiatt a kezelőorvos minden beteg esetében egyedileg dönti el, hogy az illető vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az oxikodon légzésdepressziót, miosist, bronchus- és simaizomgörcsöt okozhat, valamint csökkentheti a köhögési reflexet.

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor) és a székrekedés.

A légzésdepresszió az opioid-túladagolás legfontosabb kockázata, amely elsősorban idős vagy legyengült betegeknél fordul elő.

Szerfüggőség

A Codoxy Rapid ismétlődő alkalmazása függőséget okozhat, még terápiás dózisban is. A szerfüggőség kockázata a beteg egyéni kockázati tényezőitől, a dózistól és az opioid-kezelés időtartamától függően változhat (lásd 4.4 pont).

Az alábbiakban olvashatók szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint azok a nemkívánatos reakciók, amelyekről legalább feltételezik, hogy összefüggenek a kezeléssel. Minden gyakorisági csoportban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.

Nagyon gyakori ≥1/10

Gyakori ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100

Ritka ≥1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka <1/10 000

Gyakoriság nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Ritka: herpes simplex

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenység

Gyakoriság nem ismert: anaphylaxiás válaszok

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: lymphadenopathia

Endokrin betegségek és tünetek

Nem gyakori: nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztási szindróma

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: csökkent étvágy, amely akár étvágytalanságig súlyosbodhat

Nem gyakori: kiszáradás

Ritka: fokozott étvágy

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: megváltozott hangulat és a személyiség megváltozása (pl. szorongás, depresszió), csökkent aktivitás, nyugtalanság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, álmatlanság, kóros gondolkodás, zavartság

Nem gyakori: agitáció, hangulatingadozás, euforikus hangulat, érzékelési zavarok (pl. hallucinációk, deperszonalizáció), csökkent libido, gyógyszerfüggőség (lásd 4.4 pont)

Gyakoriság nem ismert: agresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: aluszékonyság, szedáció, szédülés, fejfájás

Gyakori: tremor, levertség

Nem gyakori: amnézia, károsodott koncentráció, konvulziók (különösen epilepsziás zavarban szenvedő vagy görcsrohamokra hajlamos személyeknél), migrén, fokozott izomtónus, hypaesthesia, akaratlan izomkontrakciók, koordinációs rendellenesség, beszédzavar, syncope, paraesthesia, dysgeusia

Gyakoriság nem ismert: hyperalgesia

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: látászavar, miosis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: károsodott hallás, vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: palpitatio (megvonási szindróma részeként), tachycardia

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: vasodilatatio

Ritka: hypotonia, ortosztatikus hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: dyspnoe

Nem gyakori: dysphonia, köhögés, légzésdepresszió

Gyakoriság nem ismert: centrális alvási apnoe szindróma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: székrekedés, hányinger, hányás

Gyakori: szájszárazság, amely ritkán szomjúságérzettel és nyelészavarral jár; csuklás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia

Nem gyakori: dysphagia, szájfekélyek, gingivitis, stomatitis, fokozott bélgázképződés, böfögés, ileus

Ritka: fogínyvérzés, szurokszéklet, fogászati zavarok

Gyakoriság nem ismert: fogszuvasodás

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori: májenzimszintek emelkedése

Gyakoriság nem ismert: cholestasis, epegörcs

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: pruritus

Gyakori: bőrreakció/kiütés, hyperhydrosis

Nem gyakori: száraz bőr

Ritka: csalánkiütés

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori: dysuria, vizeletürítési inger

Nem gyakori: vizeletretenció

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori: csökkent libido, erectilis dysfunctio, hypogonadismus

Gyakoriság nem ismert: amenorrhoea

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: asthenia, fáradtság

Nem gyakori: hidegrázás, rossz közérzet, fájdalom (pl. mellkasi fájdalom), ödéma, perifériás ödéma, fizikális függőség megvonási tünetekkel, hozzászokás a gyógyszerhez, szomjúság

Ritka: testtömegváltozások (gyarapodás vagy csökkenés)

Gyakoriság nem ismert: gyógyszermegvonási szindróma újszülötteknél

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Nem gyakori: baleseti sérülések

Oxikodonnal kezelt anyák csecsemőire vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

8. Túladagolás

Tünetek

Az oxikodon akut túladagolásának tünetei az alábbiak lehetnek: miosis, légzésdepresszió, stuporba vagy kómába torkolló somnolentia, csökkent izomtónus és vérnyomásesés. Súlyos esetekben keringésösszeomlás, bradycardia és nem kardiális eredetű tüdőödéma alakulhat ki; abúzus esetén az erős opioidok, mint pl. az oxikodon nagy dózisának bevétele halálhoz vezethet. Az oxikodon túladagolása esetén toxicus leukoencephalopathiáról számoltak be.

Kezelés

Elsődleges a légútbiztosítás és az asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés elkezdése.

Túladagolás esetén opioid antagonista hatású szerek (pl. 0,4–2 mg intravénás naloxon) intravénás beadása lehet javallott. A klinikai helyzettől függően az egyszeri dózisok 2-3 percenként ismételhetők. 2 mg naloxon 500 ml, 9 mg/ml-es (0,9%) sóoldatban vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldatban (megfelel milliliterenként 0,004 mg naloxonnak), intravénás infúzió formájában is beadható. Az infúzió sebességét a korábbi bolus injekciók és a beteg reakciója szerint kell beállítani.

Gyomormosás végzése is mérlegelhető. Légútbiztosítás mellett egy órán belül aktív szén adható (50 g felnőtteknek, 10-15 g gyerekeknek), ha a megelőző egy órán belül vett be a beteg jelentős mennyiségű gyógyszert. Filmbevonatú készítmények esetén az aktív szén későbbi adása is észszerűnek tűnik, azonban erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A bélrendszerből való kiürülés felgyorsítására megfelelő hashajtó (pl. polietilén-glikol [PEG] alapú oldat) alkalmazása is hasznos lehet.

Szükség esetén az esetlegesen társuló keringési sokk is kezelendő (gépi lélegeztetés, oxigén, vazopresszorok és infúzió adása). Szívmegállás vagy szívritmuszavar esetén szívmasszázst vagy defibrillációt kell végezni. Szükség esetén asszisztált lélegeztetést kell alkalmazni, ill. rendezni kell a folyadék- és sóháztartást.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók; opioidok; természetes ópium alkaloidok

ATC kód: N02AA05

Az oxikodon az agyban és a gerincvelőben található kappa, mű és delta típusú opioid receptorokhoz kötődik. Ezeken a receptorokon opioid agonistaként hat, antagonista hatása nincs. Elsősorban analgetikus és szedatív terápiás hatása van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az oxikodon maximális plazmakoncentrációja hozzávetőlegesen 1-1,5 órával a bevételt követően alakul ki. A plazmakoncentráció lineáris az 5–20 mg-os dózistartományban.

Eloszlás

Az oxikodon abszolút per os biohasznosulása legfeljebb 87%, eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra.

Biotranszformáció

Az oxikodon a bélben és a májban metabolizálódik a citokróm P450 rendszeren keresztül, noroxikodonná és oximorfonná, valamint több glükuronid konjugált metabolittá. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a cimetidin terápiás dózisban valószínűleg nem befolyásolja számottevő mértékben a noroxikodon képződését. Embernél a kinidin csökkenti az oximorfon képződését, azonban az oxikodon farmakodinámiás tulajdonságai érdemben nem változnak. A metabolitok hozzájárulása a teljes farmakodinámiás hatáshoz jelentéktelen.

Elimináció

Az oxikodon és metabolitjai a vizelettel és a széklettel ürülnek. Az oxikodon átjut a placentán és kimutatható az anyatejben is.

Linearitás/nem-linearitás

Az 5, 10 és 20 mg-os filmtabletta esetén a felszívódott hatóanyag mennyisége, valamint a felszívódás sebessége a dózissal arányos.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban már ismertetetteken túlmenően.

A vizsgálatok azt mutatták, hogy az oxikodonnak nincs hatása a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre a hím és nőstény patkányoknál 8 mg/ttkg-ig terjedő dózisban, és nem indukált fejlődési rendellenességeket patkányoknál 8 mg/ttkg dózisig és nyulaknál 125 mg/ttkg dózisig. Amikor nyulak magzatait vizsgálták, a statisztikai értékelés során dózisfüggő fejlődési rendellenesség megjelenését figyelték meg (27 presacralis csigolya, extra bordapárok nagyobb gyakoriságú előfordulása). Amikor ezeket a paramétereket statisztikailag értékelték több alom vizsgálatával, csak a 27 presacralis csigolya előfordulási gyakorisága nőtt meg, és csak a 125 mg/ttkg‑os csoportban, egy olyan dózisszinten, amely súlyos farmakotoxikus hatásokat váltott ki a vemhes állatokban.

Egy patkányokon végzett peri- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az F1 testtömegek alacsonyabbak voltak 6 mg/ttkg/nap esetében, ha a kontrollcsoport testtömegével hasonlították össze olyan dózisokban, amelyek csökkentették az anya testtömegét és táplálékbevitelét (NOAEL 2 mg/ttkg). Sem a fizikai, sem a reflexológiai, sem a szenzoros fejlődési paraméterekre, sem a viselkedési és reproduktív indexekre nem volt hatással.

Az oxikodonnal nem végeztek hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)

laktóz-monohidrát

mikrokristályos cellulóz

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

Tabletta bevonata

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)

talkum

titán-dioxid (E 171)

makrogol 3350

szójalecitin

indigókármin alumínium lakk (E 132)

Ponceau 4R alumínium lakk (E 124) (csak az 5 mg-os filmtablettában)

sárga vas-oxid (E 172) (csak a 20 mg-os filmtablettában)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Gyermekzáras PVC/PVdC//alumínium buborékcsomagolás, amely 10, 20, 30, 56 és 60 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

5. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (két üres kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta

OGYI-T-23447/01 10×

OGYI-T-23447/02 20×

OGYI-T-23447/03 30×

Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta

OGYI-T-23447/04 10×

OGYI-T-23447/05 20×

OGYI-T-23447/06 30×

Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta

OGYI-T-23447/07     10×

OGYI-T-23447/08     20×

OGYI-T-23447/09     30×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. április 20.