COGNIT 1200 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cognit 1200 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1200 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 1,34 mg narancssárga FCF (E 110) színezéket tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek

• Organikus eredetű kognitív zavarok tüneti kezelése, a kezelés hatására javuló tünetek a következők: memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány.

• Corticalis myoclonus kezelése – önmagában vagy kombinációban.

• Vertigo és az ehhez társuló egyensúlyzavar kezelése, a vasomotoros-, valamint pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével.

Gyermekek

• Dyslexia kezelése – megfelelő egyéb módszerekkel kombinálva (pl. beszédterápia).

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Cognit per os alkalmazható étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

A tablettá(ka)t bő folyadékkal kell lenyelni.

A szokásos napi dózist 2-4 részre elosztva ajánlott bevenni.

A szokásos napi dózisok az egyes javallatoknak megfelelően:

Organikus eredetű kognitív zavarok tüneti kezelése:

Az ajánlott napi dózis 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva. Mivel a napi 3 részben történő adagolás nem biztosítható a Cognit 1200 mg filmtablettával, ebben az esetben másik, 800 mg hatáserősségű piracetám-készítmény alkalmazandó.

Myoclonus corticalis kezelése:

Az ajánlott kezdő dózis 7,2 g/nap, ami 3-4 naponként napi 4,8 g-mal emelendő, legfeljebb 24 g/nap dózis eléréséig.

A napi dózis 2-3 részre elosztva adandó.

A myoclonus corticalis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereket a szokásos dózisban kell alkalmazni. A későbbiekben a klinikai állapotban elért javulástól függően lehetőség szerint csökkenteni kell az egyéb ilyen típusú gyógyszerek dózisait.

A piracetám terápiát mindaddig célszerű folytatni, amíg az eredeti cerebralis megbetegedés fennáll.

Akut történések esetében a betegek egy részénél az idő előrehaladtával spontán javulás állhat be, ezért 6 hónapos időközönként meg kell kísérelni a piracetám dózisának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását. Ez a piracetám dózisának 2 naponként (Lance és Adams szindróma esetében 3 vagy 4 naponta) 1,2 grammal való csökkentésével végzendő, a hirtelen visszaesés lehetőségének, illetve az elvonási görcsrohamok fellépésének kivédése érdekében.

Vertigo kezelése:

Az ajánlott napi dózis 2,4 – 4,8 g, 2 – 3 részre elosztva. Mivel a napi 3 részben történő adagolás nem biztosítható a Cognit 1200 mg filmtablettával, ebben az esetben másik, 800 mg hatáserősségű piracetám-készítmény alkalmazandó.

Dyslexia kezelése logopédiai módszerekkel kombinálva:

8 éven felüli gyermekek és serdülőkorúak esetében az ajánlott napi dózis 3,2 g, 2 részre elosztva. Mivel 3,2 g piracetám adagolása nem biztosítható a Cognit 1200 mg filmtablettával, ebben az esetben másik, 800 mg hatáserősségű piracetám-készítmény alkalmazandó.

A dózis módosítása időskorúaknál:

A szokásos dózis módosítása ajánlott károsodott vesefunkciójú idős betegeknél (lásd “A dózis módosítása vesekárosodásban” című bekezdést).

Idős betegek hosszan tartó kezelése esetén a kreatinin-clearance értékét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy az esetleg szükségessé váló dózisváltoztatás elvégezhető legyen.

A dózis módosítása vesekárosodásban:

A napi dózist minden betegnél egyénileg kell megállapítani, a vesefunkció függvényében.

Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/percben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:

Csoport	Kreatinin-clearance (ml/perc)	Adagolás
Normál	>80	a szokásos napi dózis, 2-4 részre elosztva
Enyhe fokú vesekárosodás	50-79	a szokásos napi dózis 2/3-a, 2-3 részre elosztva
Közepes fokú vesekárosodás	30-49	a szokásos napi dózis 1/3-a, 2 részre elosztva
Súlyos fokú vesekárosodás	<30	a szokásos napi dózis 1/6-a, naponta
Vesebetegség végstádiuma	-	ellenjavallt

A dózis módosítása májkárosodásban:

Vesekárosodással nem társuló májkárosodás esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegeknél, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlott az alkalmazott dózis módosítása (lásd “A dózis módosítása vesekárosodásban” című bekezdést).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Túlérzékenység egyéb pirrolidon-származékokkal szemben (pl levetiracetám).

• Haemorrhagiás stroke.

• Vesebetegség végstádiuma.

• Huntington-chorea.

• Szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A piracetám thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatása miatt (lásd 5.1 pont) óvatosság ajánlott az olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenvednek, valamint azoknál, akik nagyobb műtéten esnek át.

A piracetám a veséken keresztül választódik ki, ezért vesekárosodás esetében ezt figyelembe kell venni (lásd 4.2 pont).

Idős betegek hosszan tartó kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a kreatinin-clearance értékét, hogy szükség esetén lehetőség legyen a dózis módosítására.

Myoclonus corticalisban szenvedő betegeknél nem ajánlott a kezelés hirtelen megszakítása, mivel ez hirtelen visszaesést, illetve elvonási görcsrohamok fellépését válthatja ki.

Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések:

A készítmény bevonatában található egyik segédanyag, a narancssárga FCF (E 110) színezék allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Pajzsmirigy-hormonokkal (T₃ + T₄) egyidejűleg alkalmazva zavartság, irritabilitás és alvászavar fordult elő.

Egy szimpla vak vizsgálatban – amiben súlyos, visszatérő vénás thrombosisban szenvedő betegek vettek részt –, azt találták, hogy a piracetám 9,6 g/nap dózisban nem befolyásolta az acenokumarol azon dózisait, amelyek a 2,5-3,5-es INR-érték (nemzetközi normalizált arány) eléréséhez szükségesek, de az önmagában adott acenokumarollal összehasonlítva a 9,6 g/nap dózisú piracetám hozzáadása szignifikánsan csökkentette a thrombocyta-aggregációt, a β-thromboglobulin release-t, a fibrinogén és a von Willebrand-faktorok szintjét, valamint a teljes vér és a plazma viszkozitását.

A piracetám farmakokinetikájának esetleges változásait eredményező gyógyszerkölcsönhatások esélye igen kicsi, mivel a piracetám dózisának körülbelül 90%-a változatlan formában ürül a vizelettel.

In vitro körülmények között a piracetám 142, 426 és 1422 μg/ml koncentrációban nem gátolja a humán citokróm P450 máj-izoenzimeket (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 4A9/11).

Az 1422 μg/ml koncentráció enyhe gátló hatást fejtett ki a CYP 2A6 (21%) és 3A4/5 (11%) enzimekre. Azonban az ezen két CYP izoenzim gátlását okozó Ki értékek nagy valószínűséggel messze meghaladják az 1422 μg/ml értéket. Emiatt valószínűtlen, hogy a piracetám és egyéb gyógyszerek között metabolikus interakció lépne fel.

Négy héten keresztül napi 20 g-os dózisban adott piracetám nem változtatta meg az alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és nátrium-valproát) “peak and trough” szérumszintjeit olyan epilepsziás betegeknél, akik a fenti szereket folyamatosan kapták.

Egyidejű alkoholfogyasztás nem befolyásolta a piracetám szérumszintjét, és az 1,6 g-os per os dózisban alkalmazott piracetám sem módosította az alkohol szérumszintjét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A piracetám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

A piracetám átjut a placentán. Az újszülöttben mérhető dózisszintek az anyai értékek körülbelül 70‑90%-ának felelnek meg.

Terhesség alatt a Cognit filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő.

Szoptatás

A piracetám oly mértékben választódik ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van az újszülött gyermekre.

A Cognit filmtabletta nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont), illetve alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, amit a kezelőorvosnak adott esetben mérlegelnie kell.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A) Klinikai vizsgálatok

A feldolgozott gyógyszer-biztonságossági adatok olyan kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai és klinikai-farmakológiai vizsgálatokból származnak, amelyekben több mint 3000 piracetámmal kezelt személy vett részt.

Az alábbi nemkívánatos eseményeknek a MedDRA – szervrendszer-adatbázis (“System Organ Classes”) szerinti csoportosításakor az alábbi kategóriák esetében találtak statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulási gyakoriságot a piracetám kezelés esetében: anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek, pszichiátriai kórképek, idegrendszeri betegségek és tünetek, általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók.

Az alábbi nemkívánatos hatások bizonyultak statisztikailag szignifikánsan gyakoribbnak piracetám adásakor, a placebóhoz viszonyítva. A megadott előfordulási gyakoriság piracetámmal kezelt betegekre (n=3017) vonatkozik, placebóval kezeltekkel (n=2850) összehasonlítva.

Szervrendszerek (MedDRA „System Organ Class” szerint)	Gyakori (1/100 - <1/10)	Nem gyakori (1/1000 - <1/100)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Testsúlynövekedés (1,29, ill. 0,39%)
Pszichiátriai kórképek	Idegesség (1,13, ill. 0,25%)	Somnolentia (0,96, ill. 0,25%) Depresszió (0,83, ill. 0,21%)
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Hyperkinesis (1,72, ill. 0,42%)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Gyengeség (0,23, ill. 0,00%)

B) Posztmarketing tapasztalatok

A posztmarketing tapasztalatok során az alábbi nemkívánatos reakciókat írták le (a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításban). Ennek alapján nem áll rendelkezésre elegendő adat a tüneteknek a kezelt populációban észlelhető előfordulási gyakoriságának becslésére.

- Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaktoid reakció, túlérzékenység.

- Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció.

- Idegrendszeri betegségek és tünetek: ataxia, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, somnolentia.

- A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: forgó jellegű szédülés.

- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás.

- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, dermatitis, pruritus, urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás kezelése

Akut, jelentős mértékű túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás szükséges.

A piracetámnak nincs specifikus antidotuma, emiatt a túladagolás kezelése tüneti jellegű és beletartozhat a haemodialízis is.

Dialízis során az extrakciós hatékonyság piracetám esetében 50-60%-os.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nootropikumok.

ATC kód: N06B X03

Hatásmechanizmus

A hatóanyag, a piracetám egy pirrolidon vegyület (2-oxo-1-pirrolidin-acetamid), a gamma-aminovajsav (GABA) ciklikus származéka.

A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a piracetám alapvető hatásmechanizmusa nem sejtspecifikus és nem is szervspecifikus. A piracetám dózisfüggő módon, fizikailag kötődik a membrán foszfolipid molekuláinak poláros végéhez, mobilis gyógyszer-foszfolipid komplexek képződnek, miáltal a piracetám helyreállítja a membrán lamelláris szerkezetét. Ez valószínűleg javítja a membrán-stabilitást, lehetővé téve, hogy a membrán- és transzmembrán fehérjék fenntartsák, illetve visszanyerjék eredeti szerkezetüket, ami alapvetően szükséges ahhoz, hogy funkciójukat kifejthessék.

Farmakodinámiás hatások

A piracetámnak neuronalis és vascularis hatásai vannak.

Neuronalis szinten a piracetám különböző módon fejti ki membrán-aktivitását.

Állatokban a piracetám a neurotranszmisszió számos típusát befolyásolja, elsősorban a receptor- denzitás és aktivitás posztszinaptikus módosítása révén.

A piracetám emberek és állatok esetében is javítja a kognitív funkciókat – tanulás, memória, figyelem és tudatosság –, mind normál személyeken, mind funkcionális deficitben szenvedőkön anélkül, hogy szedatív vagy pszichostimuláns hatást fejtene ki.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A piracetám védi és helyreállítja a kognitív képességeket állatoknál és embernél egyaránt, különböző cerebralis károsodásokat követően (pl. hypoxia, mérgezések és elektrokonvulzív terápia).

Védelmet biztosít az agyi funkciók és teljesítmény hypoxia hatására bekövetkező változásaival szemben, amint azt az elektroencefalográfiás (EEG) és pszichometriás vizsgálatok bizonyítják.

A piracetám haemorheológiai hatásokat fejt ki a thrombocytákra, az erythrocytákra és az érfalakra oly módon, hogy fokozza az erythrocyták deformabilitását, és csökkenti a thrombocyta-aggregáció mértékét, a vörösvértestek adhézióját az érfalakhoz, valamint a kapillárisok spasmusát.

• A thrombocytákra gyakorolt hatások:

Egészséges önkéntesekben és Raynaud-kórban szenvedő betegekben végzett nyílt vizsgálatokban a piracetám - emelkedő dózisban adva, maximum 12 g eléréséig -, dózisfüggő módon csökkentette a thrombocyta-funkciókat a kezelés előtti értékekhez viszonyítva (ADP-vel indukált aggregációs teszt, kollagén, epinefrin és βTG-release) anélkül, hogy szignifikáns változást okozott volna a thrombocyták számában. Ezekben a vizsgálatokban a piracetám megnyújtotta a vérzési időt.

• A vérerekre gyakorolt hatások:

Állatkísérletekben a piracetám gátolta a vasospasmust és kivédte a különböző vasoconstrictor szerek hatását. Vasodilatatios hatása egyáltalán nem volt, és nem váltotta ki a “steal” jelenséget, és nem volt vérnyomáscsökkentő hatása sem.

Egészséges önkéntesekben a piracetám csökkentette a vörösvértestek adhézióját az erek endotheliumához, és direkt serkentő hatást is kifejtett a prosztaciklin szintézisre az egészséges érfal endotheliumában.

• Az alvadási faktorokra gyakorolt hatások:

Egészséges önkéntesekben a maximum 9,6 g dózisban alkalmazott piracetám a kezelés előtti értékekhez képest 30-40%-kal csökkentette a fibrinogén és a von Willebrand-faktorok (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) plazmaszintjét és növelte a vérzési időt.

Mind elsődleges, mind másodlagos Raynaud-kórban szenvedő betegeknél a 6 hónapon át napi 8 g dózisban alkalmazott piracetám a kezelés előtti értékekhez képest 30-40%-kal csökkentette a fibrinogén és a von Willebrand-faktorok (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) plazmaszintjét és növelte a vérzési időt.

Egy további, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a (naponta 2 x 12 g maximális dózisig adott) piracetám és a placebo között a véralvadási paraméterek és a vérzési idő tekintetében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A piracetám farmakokinetikai profilja lineáris, az egyének közötti variabilitása széles dózistartományban alacsony. Ez összhangban áll a piracetám jó oldékonyságával és minimális metabolizmusával.

A piracetám felezési ideje a plazmában 5 óra. A felezési idő értéke felnőtt önkénteseknél és betegeknél hasonló. Idős korban (elsősorban a renalis clearance csökkenése miatt) és vesekárosodásban emelkedik.

A steady-state plazmakoncentrációk az adagolást követő 3 napon belül mérhetők.

Felszívódás

A piracetám per os adagolást követően gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. Éhező egyénekben a plazma csúcskoncentráció 1 órával a beadás után mérhető.

A piracetám per os adagolási formáinak abszolút biohasznosulása közel 100%-os.

Az étkezés nem befolyásolja a piracetám felszívódásának mértékét, de 17%-kal csökkenti a C_max értékét, a t_max értékét pedig 1 óráról 1,5 órára növeli. Egyetlen 3,2 g-os per os alkalmazott dózis, illetve naponta 3 × 3,2 g adagolását követően a plazma csúcskoncentráció értéke 84 μg/ml, illetve 115 μg/ml volt.

Eloszlás

A piracetám nem kötődik plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata körülbelül 0,6 l/ttkg.

A piracetám átjut a vér-agy gáton, és intravénás adást követően mérhető a liquorban. A liquorban a t_max körülbelül 5 órával az adagolás után volt mérhető, és a felezési idő körülbelül 8,5 óra volt. Állatok agyában a piracetám a legmagasabb koncentrációt az agykéregben (frontalis, parietalis és occipitalis lebenyekben), a kisagykéregben és a basalis ganglionokban érte el. A piracetám valamennyi szövetbe bediffundál a zsírszövet kivételével, átjut a placentán, és az izolált vörösvértestek membránján is áthatol.

Biotranszformáció

Ismereteink szerint a piracetám nem metabolizálódik az emberi szervezetben. A metabolizmus hiányát mutatja az anuriás betegeknél megfigyelhető hosszú plazmafelezési idő, valamint az eredeti vegyület nagyarányú visszanyerhetősége a vizeletből.

Kiválasztás

A piracetám felezési ideje a plazmában felnőtteknél körülbelül 5 óra mind intravénás, mind per os alkalmazást követően. A teljes test clearance 80-90 ml/perc. A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történik, ami a dózis 80-100%-ának felel meg.

A piracetám glomerularis filtrációval választódik ki a vesében.

Linearitás

A piracetám farmakokinetikája a 0,8 g és 12 g közötti dózistartományban lineáris.

A farmakokinetikai paraméterek pl. a felezési idő és a clearance nem változik a dózis és a kezelési időtartam függvényében.

Különleges betegcsoportok

Nemek közötti különbségek

Egy olyan bioegyenértékűségi vizsgálatban, amiben 2,4 g dózist tartalmazó készítményeket hasonlítottak össze, nőknél (N=6) kb. 30%-kal magasabb C_max és AUC értékeket mértek a férfiak (N=6) megfelelő értékeihez képest. A testtömegre számított clearance-értékek azonban hasonlóak voltak.

Etnikai különbségek

Speciális farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek az etnikai különbségek hatásaira vonatkozóan. Kaukázusi és ázsiai egyének bevonásával végzett, keresztezett vizsgálatokban történt összehasonlítások alapján azonban a piracetám farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak a kétféle etnikum esetében. Mivel a piracetám elsődlegesen a vesén keresztül ürül, és a kreatinin‑clearance tekintetében nincsenek döntő etnikai különbségek, nem várható etnikai különbségeknek tulajdonítható farmakokinetikai eltérések előfordulása.

Idősek:

Idős korban a piracetám felezési ideje hosszabb, a vesefunkció e populációra jellemző romlása következtében (lásd 4.2 pont).

Gyermekek:

Gyermekek esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatot.

Vesekárosodás:

A piracetám clearance korrelál a kreatinin-clearance-szel, ezért vesekárosodásban ajánlott a piracetám napi dózisának módosítása a kreatinin-clearance alapján (lásd 4.2 pont).

Anuriás, vesebetegség végstádiumában lévő betegekben a piracetám felezési ideje akár 59 órára is emelkedhet. A szokásos 4 órás dialízis időtartama alatt a piracetám eltávolítása 50-60%-os volt.

Májkárosodás:

Májkárosodás hatását a piracetám farmakokinetikájára még nem vizsgálták. Mivel a készítmény dózisának 80-100%-a változatlan formában ürül a vizelettel, a májkárosodás önmagában valószínűleg nem befolyásolja szignifikáns mértékben a piracetám kiválasztását.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a piracetám toxicitása csekély mértékű. Egyetlen dózissal végzett vizsgálatokban nem észleltek irreverzibilis toxicitást 10 g/ttkg per os dózis beadása után egereknél, patkányoknál és kutyáknál. Ismételt adagolás esetén – egereknél 4,8 g/ttkg/nap dózisszintig és patkányoknál 2,4 g/ttkg/nap dózisszintig végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban - nem találtak célszervet a toxicitás szempontjából. Kutyáknál 1 éven át tartó, 1-10 g/ttkg/nap tartományba eső, emelkedő piracetám dózisok per os adásakor enyhe gastrointestinalis hatásokat (hányás, a széklet konzisztenciájának változása, fokozott vízfogyasztás) figyeltek meg. Hasonló módon, a patkányoknak és kutyáknak 4-5 héten át adott, legfeljebb 1 g/ttkg/nap dózisú piracetám intravénás alkalmazása sem váltott ki toxicitást.

Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem utaltak a piracetám genotoxicitására és karcinogenitására.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Filmtablettamag: mikrokristályos cellulóz, C-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, burgonyakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Bevonat: „Opadry II Orange (85G33228)”, melynek összetétele: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, lecitin, narancssárga FCF (E 110), indigókármin (E 132).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db filmtabletta Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22003/02 60× Al/PVC buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. február 12.