COLCAMEXX 1 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Colcamexx 1 mg tabletta
kolchicin
Fontos figyelmeztetés!
Ne lépje túl az ajánlott adagot. A túladagolás – melybe beletartozhat a más gyógyszerekkel vagy a táplálékkal való kölcsönhatás figyelmen kívül hagyása is – végzetes, nagyon fájdalmas és visszafordíthatatlan mérgezéshez vezethet, halálos kimenetellel. Kérjük, olvassa el ennek a betegtájékoztatónak a 2., 3. és 4. pontját.
A gyógyszert alkalmazás előtt és után másoktól elzárva kell tartani.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Colcamexx tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Colcamexx tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Colcamexx tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Colcamexx tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Colcamexx tabletta kolchicin hatóanyagot tartalmaz.
A kolhicin a köszvényellenes szerek csoportjába tartozik, és a köszvényes roham megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható.
Köszvény esetén a húgysav szintje megnő a vérben. Ez a húgysavkristályok ízületekben való kicsapódását okozhatja. A kolchicin gátolja az ebből eredő gyulladásos reakciót.
A Colcamexx familiáris mediterrán lázban (FML) szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott a rohamok és az amiloidózis (a fehérjék kóros lerakódása a szövetekben és szervekben) megelőzésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Colcamexx tablettát:
- ha allergiás a kolchicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodás áll fenn Önnél;
- ha súlyos májkárosodás áll fenn Önnél;
- ha Önnek súlyos vérképeltérései vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Colcamexx tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Önnek szívproblémái, veseproblémái, májproblémái vagy emésztőrendszeri problémái vannak;
• Ön idős vagy legyengült állapotú;
• Önnek vérképzőszervi zavara van.
A Colcamexx tabletta mérgező lehet, ezért fontos, hogy ne lépje túl a kezelőorvos által előírt adagot.
Csak kis különbség van a Colcamexx tabletta hatásos adagja és a túladagolás között. Ezért hagyja abba a Colcamexx tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli: égő érzés a szájban vagy a torokban, hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés (lásd még a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”).
Ha Önnél a vérképzőszervi zavarok olyan tünetei alakulnak ki, mint például láz, szájnyálkahártya-gyulladás, torokfájdalom vagy elhúzódó vérzés, illetve véraláfutások vagy bőrproblémák, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel a kezelőorvosát. Ezek súlyos vérképzőszervi zavar kialakulásának jelei lehetnek, és kezelőorvosa azonnal vérvizsgálatra küldheti Önt (lásd még a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”).
A Colcamexx tabletta a csontvelő súlyos működési zavarát okozhatja: egyes fehérvérsejtek eltűnése a vérből (agranulocitózis), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vérfesték és a vörösvértestek számának csökkenése a vörösvértestek termelődésének hiánya miatt (aplasztikus anémia). Különösen az aplasztikus anémia esetén nagy a halál kockázata. A vérkép rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig)
Gyermekeknél a kolchicin csak a szükséges ismeretekkel és tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett írható fel. Nincs adat a kolchicin hosszú távú alkalmazásának gyermekekre gyakorolt hatásáról. A kolchicint főként familiáris mediterrán lázban szenvedő gyermekek számára írják fel.
Egyéb gyógyszerek és a Colcamexx tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Colcamexx tabletta alkalmazása alatt szedett egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Elővigyázatosság szükséges olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek befolyásolhatják a vérképet, vagy hátrányosan befolyásolhatják a májműködést vagy a veseműködést.
Abban az esetben, ha a Colcamexx tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a kolchicin mérgező hatásából eredő mellékhatások valószínűbbek, súlyosak és életveszélyesek lehetnek:
A kolchicin és az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell:
- eritromicin és klaritromicin (bizonyos antibiotikumok és bakteriális fertőzések elleni szerek). A kolchicin és ezen antibiotikumok egyidejű alkalmazása kolchicin-mérgezést okozhat. Lehetőség szerint kerülje az egyidejű alkalmazást. Ha nem áll rendelkezésre egyéb kezelés, kezelőorvosa csökkentheti a kolchicin adagját, és ellenőrzés alatt tarthatja az Ön állapotát;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes gyógyszerek);
- verapamil és diltiazem (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ritonavir (specifikus proteázgátló szer a HIV-fertőzés kezelésére);
- ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazott gyógyszer, így a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállása csökken).
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa módosíthatja a Colcamexx tabletta adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a Colcamexx‑kezelést. Ha Önnek májproblémái vagy veseproblémái vannak, és a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor ne alkalmazza a Colcamexx tablettát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- A következő gyógyszerek szedése a kolhicinnel való kezelés alatt súlyos izombetegséget (miopátiát) és az izomszövet lebomlását okozhatja, ami izomgörcsökkel, lázzal és a vizelet vörösesbarna elszíneződésével (rabdomiolízis) társul:
szimvasztatin, fluvasztatin vagy pravasztatin (sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát – a koleszterin és a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer).
cimetidin (bélrendszeri fekély vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazzák) és tolbutamid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazzák). Ezek növelhetik a kolchicin hatását.
B12-vitamin (cianokobalamin). A kolchicin csökkentheti a B12-vitamin felszívódását a gyomor-bél rendszerből.
A Colcamexx tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé és a kolchicin egyidejű alkalmazását kerülni kell. A grépfrútlé növelheti a kolchicin mennyiségét a vérben, ami mérgezéshez vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza a Colcamexx tablettát, ha terhes, vagy ha teherbe eshet a köszvény és familiáris mediterrán láz kezelése során. Ha mégis terhesség következik be a Colcamexx tablettával való kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül, ajánlott genetikai tanácsadáson részt venni.
Szoptatás
A tabletta hatóanyaga, a kolchicin bekerül az anyatejbe.
A Colcamexx tabletta nem alkalmazható köszvényben szenvedő szoptató nőknél.
Familiáris mediterrán lázban szenvedő szoptató anyáknál a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy a kezelést szakítják meg / halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Mivel a familiáris mediterrán láz kezelés nélkül meddőséghez is vezethet, a Colcamexx tabletta alkalmazását a lehetséges kockázatokkal szemben mérlegelni kell és megfontolandó, hogy a kezelés valóban szükséges-e.
Abban az esetben, ha a kolchicint köszvényes roham kezelésére vagy köszvényes rohamok megelőzésére alkalmazzák a húgysavcsökkentő terápia megkezdésekor
A férfi betegek kerüljék el a gyermeknemzést a kolchicin-kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig. Ha mégis terhesség következik be ebben az időszakban, genetikai tanácsadást javasolt igénybe venni.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni az aluszékonyság és szédülés lehetőségét. Ha Ön ilyen hatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Colcamexx tabletta laktózt tartalmaz
A Colcamexx tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Colcamexx tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy hány Colcamexx tablettát kell bevennie és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
A kolchicin mérgező lehet. Ezért fontos, hogy ne alkalmazzon a kezelőorvos által előírtnál nagyobb adagokat.
Köszvény
Alkalmazása felnőtteknél:
Adagolás akut köszvényes roham esetén:
Az ajánlott adagolás 0,5 mg, naponta kétszer vagy háromszor, amelyet esetleg megelőzhet egy 1 mg-os kezdő adag. A kezelést fel kell függeszteni, ha gyomor-bél rendszeri tünetek jelentkeznek, vagy ha 2-3 nap elteltével nem alakul ki hatás.
A kezelést be kell fejezni, amikor a tünetek megszűntek, illetve amikor a beteg már bevett összeadva 6 mg kolhicint. Ne vegyen be ennél többet egy kezelési ciklus alatt.
A Colcamexx tabletta kezelési ciklusának befejezése után legalább három napig ne kezdjen újabb kezelési ciklust.
A köszvényes roham megelőzésére szolgáló adagolás:
A szokásos adag napi 0,5 mg vagy 1 mg, és este kell bevenni.
Familiáris mediterrán láz
Alkalmazása felnőtteknél:
Az ajánlott adag napi 1–3 mg. Az adag bevehető egyszerre, illetve (napi 1 mg feletti adag esetén) a nap során két adagra osztva.
Ha a tünetek nem enyhülnek, a kolchicin adagját fokozatosan napi 3 mg-ra kell emelni. Az adag bármilyen mértékű emelését a mellékhatások miatt gondosan ellenőrizni kell.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves korig)
A familiáris mediterrán lázban szenvedő gyermekeknél az ajánlott adag az életkortól függ.
- 5 év alatti gyermekek: naponta 0,5 mg;
- 5–10 éves gyermekek: naponta 1 mg;
- 10 év feletti gyermekek és serdülők: naponta 1,5 mg.
Amiloid vesebetegségben szenvedő gyermekeknél szükségessé válhat az adag napi 2 mg-ra emelése.
Vesebetegség és májbetegség
Kezelőorvosa csökkentheti a Colcamexx tabletta adagját. Az adag 0,5 mg kolchicin naponta, a mellékhatások észlelése érdekében gondos ellenőrzés mellett. Ne szedje a Colcamexx tablettát, ha súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben szenved. Lásd 2. pont: „Tudnivalók a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt”.
Adagolás és az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa mondja meg, hány tablettát kell bevennie és mennyi ideig szedheti a gyógyszert.
Ha úgy látja, hogy a kolchicin tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Colcamexx tablettát vett be
Ha túl sok Colcamexx tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Colcamexx tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék Colcamexx tablettát. Túl nagy adagban a Colcamexx tabletta súlyosan mérgező, akár halálos is lehet. A túladagolás korai tünetei (amelyek átlagosan 3 óra elteltével, de akár később is jelentkezhetnek) a következők lehetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, véres hasmenés és alacsony vérnyomás.
Körülbelül 7 nappal a bevétel után előfordulhat a fehérvérsejtszám átmeneti növekedése (leukocitózis) illetve hajhullás.
Ha elfelejtette bevenni a Colcamexx tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be! Ha azonban a következő adag bevételének ideje már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne szedje a Colcamexx tablettát a kezelőorvos által előírtnál rövidebb időközönként. Kétség esetén mindig forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Colcamexx tabletta szedését
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, a kezelés megkezdése előtt fellépő tünetek ismét megjelenhetnek. Mindig kérje kezelőorvosa tanácsát, ha a kezelés felfüggesztésén gondolkodik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Colcamexx tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
Hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés (lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ezek a mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Tünetek, mint például a láz, szájnyálkahártya-gyulladás, torokfájás, elhúzódó vérzés, zúzódások vagy bőrproblémák. Ezek a csontvelő csökkent működése okozta súlyos vérképzési probléma jelei lehetnek (lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Egyéb (nem ismert gyakoriságú) mellékhatások:
Ideggyulladás, amely fájdalmat, gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat
Idegkárosodás
Májkárosodás
Hajhullás
Bőrkiütés
Fájdalom vagy izomgyengeség
Rendellenes izomlebomlás, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
Vesekárosodás
Havivérzés hiánya
Fájdalmas havivérzés
B12-vitamin-hiány
Torokfájás
Csökkent hímivarsejt-termelő képesség (alacsony vagy nulla hímivarsejtszám)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Colcamexx tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Lejárati idő) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről. Ha kérdése van, vagy valamivel kapcsolatban bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Colcamexx tabletta?
A készítmény hatóanyaga a kolchicin. 1 mg kolchicint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Milyen a Colcamexx tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Colcamexx 1 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „H” mélynyomású jelzéssel, másik oldalán sima. A tabletta átmérője körülbelül 6 mm, vastagsága körülbelül 3,7 mm).
Tabletták PVC/PVDC // Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Minden csomag 10, 15, 30, 45, 60 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Bécs,
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország, Magyarország, Portugália, Spanyolország – Colcamexx
Ausztria, Bulgária, Németország – Colchanova
Szlovákia – Colcamedin
Belgium, Csehország, Görögország – Colchicin Pharmaselect
Olaszország, Románia – Colchicina Pharmaselect
OGYI-T-24090/08 10×
OGYI-T-24090/09 15×
OGYI-T-24090/10 30×
OGYI-T-24090/11 45×
OGYI-T-24090/12 60×
OGYI-T-24090/13 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.
OGYÉI/4580/2022
OGYÉI/11397/2022
Fontos figyelmeztetés!
A kolchicin szűk terápiás tartománya miatt az ajánlott maximális adagot tilos túllépni. A túladagolás, beleértve az interakciók figyelmen kívül hagyását is, végzetes, nagyon fájdalmas és visszafordíthatatlan mérgezéshez vezethet, halálos kimenetellel. Lásd ezen alkalmazási előírás 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pontját.
A gyógyszert alkalmazás előtt és után másoktól elzárva kell tartani.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Colcamexx 1 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg kolchicint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
101,00 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként, töltőanyagként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek alakú, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „H” mélynyomású jelzéssel, másik oldalán sima. A tabletta átmérője kb. 6 mm, vastagsága kb. 3,7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
A kolchicin akut köszvényes roham kezelésére javallt.
A kolchicin akut köszvényes rohamok megelőzésére javallt húgysavcsökkentő terápia megkezdésekor.
Gyermekek, serdülők és felnőttek
A kolchicin familiaris mediterrán lázban (FML) javallt rohamprofilaxisra és az amyloidosis megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Köszvény:
Akut köszvényes roham
Akut köszvényes roham esetén 2–3-szor 0,5 mg, amelyet szükség esetén megelőzhet egy 1 mg-os indító dózis.
A kezelést fel kell függeszteni, ha gastrointestinalis tünetek jelentkeznek, és ha 2-3 napon belül nem jelentkezik hatás.
A kezelési ciklus során legfeljebb 6 mg-ot szabad bevenni. A kezelési ciklus befejezése után legalább 3 napig (72 óra) nem szabad újabb kezelési ciklust kezdeni.
Hasmenés vagy hányás esetén azonnal abba kell hagyni a Colcamexx tabletta szedését, mivel ezek a mérgezés első tünetei lehetnek.
Köszvényes rohamok megelőzése
Felnőttek: 0,5–1 mg naponta (este bevéve).
Familiaris mediterrán láz
Felnőttek: 1–3 mg naponta
A dózis beadható egy egyszeri adagban; a napi 1 mg-nál nagyobb dózist napi két adagra lehet osztani. Azoknál a betegeknél, akiknél nem alakul ki terápiás válasz a szokásos adagra, a kolchicin dózisát fokozatosan növelni kell napi 3 mg-ig, a megfelelő hatás eléréséhez. A napi adag bármilyen mértékű emelése esetén a beteget szorosan monitorozni kell a mellékhatások észlelése érdekében.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek számára a kolchicin csak a szükséges ismeretekkel és tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett rendelhető.
Telítő dózis alkalmazandó, szájon át, az életkor függvényében:
napi 0,5 mg 5 év alatti gyermekeknél;
napi 1 mg 5–10 éves gyermekeknél;
napi 1,5 mg 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A napi 1 mg-nál nagyobb dózist napi két adagra lehet osztani.
Amyloid nephropathiában szenvedő gyermekeknél nagyobb, akár 2 mg-os napi dózisra lehet szükség.
Abban az esetben, amikor 0,25 mg-os dózisokra van szükség, például a betegségkontrollhoz a szokásos dózisra klinikailag nem reagáló betegeknél, a 0,5 mg-os és az 1 mg-os tabletta nem megfelelő.
Különleges betegcsoportok
A kolchicin párhuzamos alkalmazása számos gyógyszerrel – főként a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) / P‑glikoprotein gátlóival – növeli a kolchicin-toxicitás kockázatát. Ha a beteg mérsékelt vagy erős CYP3A4-inhibitorral, illetve P‑glikoprotein-inhibitorral egyidejűleg kapott kezelést, akkor a szájon át adott kolchicin ajánlott maximális dózisát csökkenteni kell, és a beteget szorosan monitorozni kell a mellékhatások észlelése érdekében.
Máj-és/vagy vesekárosodás
Köszvény
Enyhe és közepes fokú máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis napi 0,5 mg.
Familiaris mediterrán láz
Enyhe és közepes fokú máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő dózist 50%-kal kell csökkenteni (pl. ≤1 mg/nap).
A dózisbeállítást gondosan ellenőrizni kell a kolchicin mellékhatásai szempontjából. Súlyos májkárosodás esetén lásd a 4.3 pontot.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Vérdyscrasia
- Súlyos vesekárosodás
- Súlyos májkárosodás
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kolchicin potenciálisan mérgező; ezért fontos, hogy azt az dózist, amelyet a szükséges ismeretekkel és tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelt, ne lépjük túl.
A kolchicin szűk terápiás indexű gyógyszer. A gyógyszer alkalmazását le kell állítani, ha olyan mérgezéses tünetek jelentkeznek, mint a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés.
Ha a betegnél vérdyscrasiára utaló jelek vagy tünetek – például láz, szájnyálkahártya-gyulladás, torokfájás vagy elhúzódó vérzés – alakulnak ki, a kolchicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és teljes hematológiai kivizsgálást kell kezdeni.
Elővigyázatosan kell eljárni az alábbi esetekben:
- máj- és vesekárosodás;
- szív- és érrendszeri betegségek;
- emésztőrendszeri betegségek;
- idős, leromlott állapotú betegek;
- kóros vérképpel rendelkező betegek.
A kolchicin súlyos csontvelő-depressziót okozhat (agranulocytosis, aplasticus anaemia, thrombocytopenia). A vérkép változása fokozatosan alakulhat ki, de nagyon hirtelen is előfordulhat. Különösen az aplasticus anaemia esetén nagy a mortalitási kockázat. Szükséges a vérkép rendszeres ellenőrzése. A bőr rendellenességei esetén a vérképet azonnal ellenőrizni kell.
A makrolidok, a CYP3A4-gátlók, a ciklosporin, a HIV-proteáz-gátlók, a kalciumcsatorna-blokkolók és a sztatinok klinikailag jelentős kölcsönhatásba léphetnek a kolchicinnel, ami kolchicin okozta toxicitáshoz vezethet (lásd 4.5 pont).
A P-gp-inhibitorral és/vagy erős CYP3A4-gátlóval való egyidejű alkalmazás növeli a kolchicin-expozíciót, ami kolchicin okozta toxicitáshoz és halálhoz vezethet. Ha normál vese- és/vagy májfunkciójú betegeknél P-gp-gátlóval vagy erős CYP3A4-gátlóval történő kezelésre van szükség, a kolchicin dózisának csökkentése javasolt (lásd 4.2 és 4.5 pont), és a betegeket szorosan monitorozni kell a mellékhatások észlelése érdekében.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél lehetőleg kerülni kell a kolchicin és a P-gp-inhibitorok és/vagy erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazását, mivel az nehezítheti a kolchicin szisztémás expozíciójának előrejelzését és ellenőrzését. Azokban a kivételes esetekben, amikor a kolchicin-kezelés folytatása a P-gp-inhibitor és/vagy az erős CYP3A4-inhibitor adásának megkezdésekor – a túladagolás lehetséges kockázata ellenére is – előnyösnek tekinthető, a kolchicin dózisának jelentős csökkentése és a beteg szoros monitorozása szükséges.
A kolchicin hosszú távú alkalmazása B12-vitamin-hiánnyal járhat.
A kolchicin alkalmazása akut köszvény kezelésére vagy köszvényes roham megelőzésére a húgysavcsökkentő terápia megkezdésekor
A betegeket gondosan tájékoztatni kell a várandósság lehetséges kockázatáról és a követendő hatékony fogamzásgátló intézkedésekről. A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kolchicin-kezelés alatt és azt követően legalább három hónapig (lásd 4.6 pont). A hímivarsejtek esetleges károsodásával kapcsolatos aggályok miatt (lásd 5.3 pont) a férfiak számára ajánlott a gyermeknemzés elkerülése a kolchicin-kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapon át (lásd 4.6 pont).
Gyermekek és serdülők
Nincsenek hosszú távú biztonságossági adatok gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan. A kolchicin alkalmazása gyermekeknél elsősorban a familiaris mediterrán láz kezelésére javallott.
Segédanyagok
Laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritka örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A más gyógyszerekkel való interakciók dokumentálása hiányos. Figyelembe véve a mellékhatások jellegét, elővigyázatosság szükséges az olyan gyógyszerek alkalmazásakor, amelyek befolyásolhatják a vérképet, vagy károsíthatják a máj- és/vagy vesefunkciót.
Ezenkívül egyes hatóanyagok, mint a cimetidin vagy a tolbutamid, lassíthatják a kolchicin metabolizmusát, és ezáltal növelhetik a kolchicin plazmaszintjét.
A kolchicin mind a CYP3A4, mind a transzportfehérje P-glikoprotein szubsztrátja. A CYP3A4 és a P-glikoprotein gátlói növelhetik a kolchicin koncentrációját a vérben.
Az olyan inhibitorok, mint például a makrolidok (klaritromicin és eritromicin), ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, HIV-proteáz-inhibitorok, kalciumcsatorna-gátlók, mint a verapamil, diltiazem kolchicinnel való egyidejű alkalmazása során toxicitást, köztük halálhoz vezető eseteket is jelentettek (lásd 4.4 pont).
Ha normál vese- és májfunkciójú betegeknél P-glikoprotein-gátlóval vagy erős CYP3A4-gátlóval történő kezelésre van szükség, szükséges lehet a kolchicin dózisának módosítása. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél kerülni kell ezen inhibitorok kolchicinnel történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont).
A bélnyálkahártya megváltozott működése a cianokobalamin (B12-vitamin) reverzibilis felszívódási zavarát idézheti elő.
A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata növekszik, ha a kolchicint sztatinokkal, fibrátokkal, ciklosporinnal vagy digoxinnal kombinálva alkalmazzák.
A grépfrútlé növelheti a kolchicin plazmaszintjét. Emiatt kolchicin-kezelés alatt kerülendő a grépfrútlé fogyasztása.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység:
Állatkísérletek során kimutatták, hogy a kolchicin alkalmazása káros hatással lehet a spermaképződésre (lásd 5.3 pont). A szakirodalomban leírtak ritka eseteket a reverzibilis oligospermia és azoospermia humán előfordulását illetően.
Amikor a kolchicint familiaris mediterrán láz (FML) kezelésére alkalmazzák
Mivel az FML kezelés nélkül meddőséghez is vezethet, a kolchicin alkalmazását a lehetséges kockázatokkal szemben mérlegelni kell, és megfontolandó, hogy klinikailag szükséges-e a kezelés.
Abban az esetben, ha a kolchicint akut köszvény kezelésére vagy köszvényes rohamok megelőzésére alkalmazzák a húgysavcsökkentő terápia megkezdésekor
A férfi betegek kerüljék el a gyermeknemzést a kolchicin-kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig (lásd 4.4 pont). Ha mégis terhesség következik be ebben az időszakban, genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Terhesség:
Az állatkísérletek reprodukciós toxicitásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Abban az esetben, ha a kolchicint FML kezelésére alkalmazzák
Az FML-ben szenvedő terhes nőkre vonatkozó kis mennyiségű adat nem utal a kolchicin malformatiót okozó vagy foetalis/neonatalis toxicitására. Mivel az FML kezelés nélkül kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet, a kolchicin alkalmazását a lehetséges kockázatokkal szemben mérlegelni kell és megfontolandó, hogy klinikailag szükséges-e a kezelés.
Abban az esetben, ha a kolchicint akut köszvény kezelésére vagy köszvényes rohamok megelőzésére alkalmazzák a húgysavcsökkentő terápia megkezdésekor
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a kolchicin köszvényben szenvedő terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ezen betegek és hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nők körében óvintézkedésként el kell kerülni a kolchicin alkalmazását, illetve alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőségek, beleértve az NSAID-okat (lásd 4.1 pont) és a glükokortikoidokat, nem alkalmazhatók. A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kolchicin-kezelés alatt és azt követően legalább három hónapig (lásd 4.4 pont). Ha ennek ellenére terhesség következik be ebben az időszakban, genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Szoptatás:
A kolchicint / a kolchicin metabolitjait kimutatták a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjének/csecsemőjének szervezetében. Nincs elegendő információ a kolchicin újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez. A kolhicin nem alkalmazható köszvényben szenvedő szoptató nőknél. FML-ben szenvedő szoptató anyáknál a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy a kezelést szakítják meg / halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre adat a kolchicinnek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésének képességére gyakorolt hatásával kapcsolatban. Figyelembe kell venni azonban az aluszékonyság és szédülés lehetőségét is.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat figyelték meg.
A gyakoriságok nem ismertek, kivéve, ha az alábbi besorolások valamelyikébe tartoznak:
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka <1/10 000
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szervrendszeri kategória |
Gyakoriság |
Mellékhatások |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Csontvelő-depresszió agranulocytosissal, aplasticus anaemiával és thrombocytopeniával |
Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek |
Nem ismert |
B12-vitamin-hiány |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Perifériás neuritis, neuropathia |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Pharyngolaryngealis fájdalom |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Nem ismert |
Hepatotoxicitás |
Vese-és húgyúti betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Vesekárosodás |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem ismert |
Hajhullás, kiütések |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Nem ismert |
Myopathia és rhabdomyolysis |
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Amenorrhoea, dysmenorrhoea, oligospermia, azoospermia |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
4.9 Túladagolás
A kolchicin terápiás ablaka szűk; túladagolás esetén rendkívül mérgező. Azok a betegek, akik vese- vagy májkárosodásban, gyomor-bél rendszeri megbetegedésben, illetve szívbetegségben szenvednek, nagyon fiatalok vagy nagyon idősek, különösen ki vannak téve a toxicitás kockázatának.
A kolchicin túladagolása esetén minden beteget, még a korai tünetek hiánya esetén is, azonnal ki kell vizsgálni.
Tünetek:
Az akut túladagolás tünetei később is jelentkezhetnek (körülbelül 3 óra múlva): hányinger, hányás, hasi fájdalom, vérzéses gastroenteritis, volumendepletio, elektrolitzavarok, leukocytosis, súlyos hypotonia. Az életveszélyes szövődményekkel jelentkező második fázis a gyógyszer bevétele után
24-72 órával alakul ki: többszervi diszfunkció, akut veseelégtelenség, zavartság, kóma, fokozódó perifériás motoros és szenzoros neuropathia, a myocardium működési zavara, pancytopenia, szívritmuszavarok, légzési elégtelenség, consumptiós coagulopathia. A halál általában a légzésdepresszió és a szív-ér rendszeri összeomlás következménye. Ha a beteg túlél, a felépülés során rebound leukocytosis és reverzibilis alopecia jelentkezhet, amelyek körülbelül egy héttel a túladagolás időpontja után kezdődnek.
Kezelés:
Antidotum nem áll rendelkezésre.
A méreganyagok eltávolítása gyomormosással az akut mérgezést követő 1 órán belül. Megfontolandó az aktív szén szájon át történő alkalmazása 1 órán belül, felnőtteknél több mint 0,1 mg/ttkg bevételét követően, gyermekeknél pedig a lenyelt adagtól függetlenül.
A hemodialízisnek nincs hatása (nagy látszólagos eloszlási térfogat).
Gondos kórházi – klinikai és laboratóriumi – monitorozás.
Tüneti és szupportív kezelés: légzésszabályozás, a vérnyomás és a keringés fenntartása, a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarainak korrekciója.
A letális dózis nagyon változó (egyszeri 7–65 mg), de felnőtteknél általában körülbelül 20 mg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köszvényellenes készítmények. A húgysav-metabolizmusra nem ható készítmények, ATC-kód: M04AC01
A kolchicinnek a köszvény kezelésében lejátszódó hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. A húgysavkristályokat a leukocyták fagocitálják. Ennek során gyulladásos faktorok szabadulnak fel. A kolchicin gátolja ezeket a folyamatokat. A kolchicin egyéb jellemzői, például a mikrotubulusokkal való kölcsönhatás is hozzájárulhat a kolchicin hatásához.
Hatása a szájon át történő beadás után körülbelül 12 órát követően kezdődik meg, és 1-2 nap múlva éri el a maximumát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: A kolchicin a szájon át történő alkalmazás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A maximális plazmaszintjét általában 30-120 perc után éri el.
Eloszlás: A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 30%. Fehérvérsejtekben halmozódik fel.
Elimináció: A kolchicin részben a májban metabolizálódik, majd részben az epével választódik ki. A kolchicin nagyrészt változatlan formában és metabolitok formájában ürül a széklettel (80%), 10-20%-a pedig a vizelettel ürül ki. Plazmafelezési ideje 30-60 perc, leukocytákban pedig körülbelül 60 óra.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A kolchicin in vitro DNS-károsodást okoz, és in vivo kromoszóma-rendellenességek észlelhetők. Preklinikai vizsgálatából nem állnak rendelkezésre toxicitási adatok.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a kolchicin által kiváltott mikrotubulus-képződési zavar hatással van a meiózisra és a mitózisra. Hím állatoknál a kolhicin-expozíciót követően a spermiumok számának csökkenését és kóros morfológiájú spermiumok jelenlétét mutatták ki. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott dózisok jelentősen nagyobbak voltak, mint a betegek számára rendelt adagok. A kolchicin nagy dózisban egerek, patkányok és nyulak esetében teratogenitást és embriotoxicitást okozhat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
laktóz-monohidrát
hidegen duzzadó keményítő
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
sztearinsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Tabletták PVC/PVDC // Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Minden csomag 10, 15, 30, 45, 60 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: X (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wien,
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24090/08 10×
OGYI-T-24090/09 15×
OGYI-T-24090/10 30×
OGYI-T-24090/11 45×
OGYI-T-24090/12 60×
OGYI-T-24090/13 90×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. július 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. június 29.
OGYÉI/4580/2022
OGYÉI/11397/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 15 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC // Alumínium | OGYI-T-24090 / 09 |
| 30 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC // Alumínium | OGYI-T-24090 / 10 |
| 45 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC // Alumínium | OGYI-T-24090 / 11 |
| 60 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC // Alumínium | OGYI-T-24090 / 12 |
| 90 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC // Alumínium | OGYI-T-24090 / 13 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag colchicine
-
ATC kód M04AC01
-
Forgalmazó Pharmaselect GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24090
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2022-07-14
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem