COLDREX SIMPLE filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Coldrex Simple filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamol, 25 mg koffein és 5 mg fenilefrin‑hidroklorid filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 0,4 mg Eurocol Sunset Yellow (E 110) és 0,1935 mg Sunset Yellow (E 110) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Narancssárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „B” jelzéssel ellátott filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Coldrex Simple filmtabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára az influenza és a megfázás főbb tüneteinek, mint pl. láz, fejfájás, orrdugulás, valamint a sinusitis és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.

65 kg feletti serdülők és felnőttek:

A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500‑1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.

Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta).

Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

43‑65 kg közötti serdülők és felnőttek:

A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.

Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta).

33‑43  kg közötti serdülők:

A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra.

Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta).

12 év alatti gyermekek:

A készítmény alkalmazása – koffein‑tartalma miatt ‑ 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, koffein, fenilefrin‑hidroklorid) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

• Magas vérnyomás, pajzsmirigy‑túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség, kardiovaszkuláris betegség esetén.

• Azoknak a betegeknek, akik triciklusos antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, valamint monoamin-oxidáz‑gátlókat (MAO-gátlók) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO‑gátló szedését.

• Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén.

• 12 év alatti életkor

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamoltartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamoltartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:

• zárt zugú glaukóma

• feokromocitóma

• prosztata‑megnagyobbodás

• okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud‑fenomén)

• máj‑ vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.

• glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok – mint pl. szepszis – esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer narancssárga színezőanyagot [Eurocol Sunset Yellow (E 110)] tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.

A következő gyógyszerek szedése esetén a paracetamol‑, koffein‑, fenilefrintartalmú kombinációs gyógyszer alkalmazása előtt a kezelőorvossal kell beszélni:

Gyógyszerek	Gyógyszerkölcsönhatás
Monoamin-oxidáz‑gátlók	Hipertenzív kölcsönhatás lép fel az olyan szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin és a monoamin-oxidáz‑gátlók között.
Szimpatomimetikus aminok	Fenilefrin és a szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti.
Béta‑blokkolók és más antihipertenzív szerek (beleértve: debrizokvin, guanetidin, reszerpin, metildopa)	A fenilefrin csökkentheti a béta‑blokkolók és az antihipertenzív szerek hatásosságát. A magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata megnövekedhet.
Triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin)	Fenilefrinnel együtt alkalmazva a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti.
Digoxin és szívglikozidok	Szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kialakulásának kockázatát növeli.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Ez a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, csak orvosi felügyelet mellett, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.

Paracetamol

Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg.

Koffein

A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség során, mivel a koffein fogyasztása növelheti a spontán abortusz lehetséges kockázatát.

Fenilefrin

Humán tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformációkat okoz. Továbbá azt is kimutatták, hogy kapcsolatba hozható magzati hypoxia kialakulásával. A fenilefrin nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.

Szoptatás

Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható.

Paracetamol

Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Koffein

Az anyatejbe kerülő koffein élénkítő hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető.

Fenilefrin

A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt orvosi javaslat hiányában nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

1. A Coldrex Simple filmtabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Abban az esetben, ha a beteg szédülést érez, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő MedDRA konvenciót használják a nemkívánatos hatások kategorizálásához:

nagyon gyakori (≥ 1/10)

gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)

nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)

ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

nagyon ritka (< 1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Paracetamol

A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (< 1/10 000).

Szervrendszer	Mellékhatás	Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Trombocitopénia	Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma Súlyos bőrreakciók	Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek	Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek	Nagyon ritka
Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek	Májműködési zavar	Nagyon ritka

Koffein

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Szervrendszer	Mellékhatás	Előfordulási gyakoriság
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Idegesség Szédülés	Nem ismert

A paracetamol‑koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja az olyan, a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét, mint: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor‑bélrendszeri zavarok, szívdobogásérzés.

Fenilefrin

Az alábbi MedDRA szervrendszerek szerint készült táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja.

Szervrendszer	Mellékhatás	Előfordulási gyakoriság
Pszichiátriai kórképek	Idegesség	Gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás Szédülés Álmatlanság	Gyakori
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Vérnyomás‑emelkedés	Gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger Hányás	Gyakori

Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000).

Szervrendszer	Mellékhatás	Előfordulási gyakoriság
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Mydriasis Akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél	Ritka
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Tachycardia Palpitáció	Ritka
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Allergiás reakciók (pl. kiütés, urticaria, allergiás dermatitisz)	Ritka
Vese és húgyúti betegségek és tünetek	Dysuria Vizelet‑visszatartás. Főként azoknál, akiknél a húgyhólyag elvezetése akadályozott, pl. prosztatamegnagyobbodás miatt.	Ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

A túladagolás tünetei

A paracetamol‑túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g‑nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12‑48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség enkefalopátiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak.

A paracetamol‑túladagolás májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Feltételezések szerint a túlságosan nagy mennyiségű toxikus metabolitok (melyeket normál dózisban felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepatotoxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enziminduktor gyógyszereket szednek.

A túladagolás kezelése

Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol-túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükség lehet N‑acetilcisztein vagy metionin adására.

Koffein

A túladagolás tünetei

A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, aritmiát, illetve központi idegrendszer stimulálást (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések és görcsrohamok) okozhat.

A jelentős koffein-túladagolási tünetek jelentkezéshez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt.

A túladagolás kezelése

Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, tüneti kezelés javasolt, mint pl. béta-blokkolók alkalmazhatók a kardiotoxikus hatások visszafordításának érdekében.

Fenilefrin

A túladagolás tünetei

A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál szerepelnek. További tünetek lehetnek még: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő. A súlyos fenilefrintoxicitáshoz szükséges mennyiségnek azonban nagyobbnak kellene lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő májtoxicitás létrehozásához szükséges.

A túladagolás kezelése

A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hypertonia kezelésére alfa‑blokkoló gyógyszer, mint amilyen a fentolamin, alkalmazására lehet szükség.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom‑ és lázcsillapítók

ATC kód: N02BE51

Hatásmechanizmus

Paracetamol

A paracetamol fájdalom‑ és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.

Farmakodinámiás hatások

Paracetamol

A perifériás prosztaglandin‑gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor‑bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.

Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg, vagy az idős emberek).

Koffein

A koffein növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol‑koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamoltartalmú tabletták.

Fenilefrin‑hidroklorid

A fenilefrin‑hidroklorid egy szimpatomimetikum, amely főleg az adrenerg‑receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa‑adrenerg aktivitásra hat.

A hatóanyagoknak nincs szedatív hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol

A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor‑bél rendszerből.

A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.

A májban metabolizálódik, és glükuronid‑, valamint szulfát‑konjugátum formájában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazmafelezési ideje kb. 2,3 óra.

Koffein

A koffein per os adagolást követően gyorsan felszívódik, és széles körben eloszlik mindenütt a testben.

Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatok során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin‑derivátumok formájában a vizelettel távoznak.

Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra.

Fenilefrin

A fenilefrin‑hidroklorid a gasztrointesztinális traktusból rendhagyó módon szívódik fel és a bélben, valamint a májban monoamin-oxidázok révén „first‑pass” metabolizmuson megy át, így az orálisan adagolt fenilefrin biohasznosulása korlátozott.

A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfát‑konjugátumok formájában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Paracetamol

A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD₅₀‑értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás - az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor - máj‑, vese‑ és nyirokszövet‑elhalásban, valamint a vörösvértestszám‑változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio‑ vagy fötotoxikus hatására.

Fenilefrin

A fenilefrin‑hidroklorid krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló elváltozásokat.

Nem mutagén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Hidegen duzzadó keményítő

Kukoricakeményítő

Povidon

Kálium‑szorbát

Nátrium‑lauril‑szulfát

Eurocol Sunset Yellow (E 110)

Sztearinsav

Talkum

Mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat:

Hipromellóz

Makrogol 400

Mastercote FA 1202 [amely titán‑dioxidot (E 171), hipromellózt, kinolinsárgát (E 104), Sunset Yellow‑t (E 110) tartalmaz]

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8 db vagy 10 db vagy 12 db vagy 16 db vagy 20 db vagy 24 db vagy 32 db vagy 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI‑T‑20722/01 (8×)

OGYI‑T‑20722/02 (10×)

OGYI‑T‑20722/03 (12×)

OGYI‑T‑20722/04 (16×)

OGYI‑T‑20722/05 (20×)

OGYI‑T‑20722/06 (24×)

OGYI‑T‑20722/07 (32×)

OGYI‑T‑20722/08 (48×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november .29.