COLECALCIFEROL FARMAPROJECTS 4000 NE lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Colecalciferol Farmaprojects 4000 NE lágy kapszula
kolekalciferol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Colecalciferol Farmaprojects és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Colecalciferol Farmaprojects szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Colecalciferol Farmaprojects-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Colecalciferol Farmaprojects-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Colecalciferol Farmaprojects és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Colecalciferol Farmaprojects hatóanyaga a kolekalciferol, amely azonos az emberi szervezetben termelődő D-vitaminnal.
Egyes élelmiszerek tartalmaznak D-vitamint, valamint a szervezetben is termelődik, amikor a bőr napfénynek van kitéve.
A D-vitamin fokozza a bélben a kalcium felszívódását és csökkenti a vesén keresztüli kiválasztását, így támogatja a csontképződést. A D-vitamin hiánya gyermekeknél angolkórt (a kalcium csontba való beépülésének zavara) és felnőtteknél olyan rendellenességet okoz, amikor a csontba túl kevés kalcium épül be (oszteomalácia). A normál D-vitamin-szint hozzájárulhat a fertőzésekkel szembeni fokozott ellenálló képességhez.
A Colecalciferol Farmaprojects alkalmazása a következő esetekben javallott:
normális testsúlyú felnőttek D-vitamin-hiányos állapotainak és D-vitamin-hiányból eredő betegségeinek (például angolkór, a kalcium csontba való beépülésének zavara) megelőzésére és kezelésére;
csontritkulás kiegészítő terápiájában felnőtteknél.
A D-vitaminnak a vitaminhiány megelőzésére történő alkalmazása azokban a hónapokban javasolt, amikor nincs elegendő napfény, vagyis az októbertől áprilisig tartó hónapokban vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a bőrben a hatékony D-vitamin-előállítás.
D-vitamin-hiánynak azt tekintik, ha a szérum 25-hidroxikolekalciferol- [25(OH)D] szintje kevesebb mint 20 ng/ml (kevesebb mint 50 nmol/l); a D-vitamin optimális hatásának célszintje 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
D-vitamin-hiány azoknál fordulhat elő, akik magas szélességi fokon élnek (>35°), ha étrendjük és életmódjuk nem látja el megfelelő mennyiségű D-vitaminnal a szervezetüket (leginkább szobában tartózkodók, éjszaka dolgozók) vagy megnövekedett a D-vitamin-szükségletük (terhes nők, túlsúlyos és elhízott személyek).
Tudnivalók a Colecalciferol Farmaprojects szedése előtt
Ne szedje a Colecalciferol Farmaprojects-et:
ha allergiás (túlérzékeny) a kolekalciferolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha a vérében megemelkedett D-vitamin-szintet (D-hipervitaminózis) állapítottak meg;
ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria);
ha súlyos vesekárosodásban szenved, vagy olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis), illetve hajlamos a vesekőképződésre;
18 év alatti gyermek és serdülő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Colecalciferol Farmaprojects alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (például szívglikozidok, digoxin);
ha szarkoidózisban szenved (immunrendszeri betegség, amely növelheti a szervezet D-vitamin-szintjét);
ha más D-vitamin tartalmú gyógyszert szed, vagy D-vitaminban gazdag ételeket fogyaszt, mivel további D-vitamin adagok csak orvos felügyelete mellett szedhetők;
ha kalciumpótló készítményeket szed;
ha valószínű, hogy sokat lesz napfénynek kitéve a Colecalciferol Farmaprojects szedése során (az elegendő napfény mennyiségéről lásd 1. pont);
ha vesekárosodása vagy vesebetegsége van;
hosszan tartó D-vitamin-kezelés esetén kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szérumának és vizeletének kalciumszintjét, valamint a veseműködést a vér kreatininszintjének vizsgálatával.
Egyéb gyógyszerek és a Colecalciferol Farmaprojects
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
szívre vagy vesére ható gyógyszerek, például szívglikozidok (digoxin) vagy tiazid típusú vízhajtók (például hidroklorotiazid). D-vitaminnal való egyidejű alkalmazásuk a vér és a vizelet kalciumszintjének jelentős emelkedését okozhatja;
D-vitamint, kalcitriolt vagy a D-vitamin egyéb származékait tartalmazó gyógyszerek, valamint D-vitaminban gazdag élelmiszerek;
rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például aktinomicin) és imidazol típusú gombaellenes gyógyszerek (például klotrimazol és ketokonazol);
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
barbiturátok (altatók, görcsgátlók);
glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon);
a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin vagy kolesztipol);
az elhízás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, amelyek csökkentik a zsírfelszívódást (például orlisztát);
bizonyos hashajtók (például paraffinolaj);
magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó savlekötők (gyomorégés vagy emésztési panaszok kezelésére alkalmazzák);
tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin, izoniazid).
A Colecalciferol Farmaprojects alkalmazása étellel és itallal
Ezt a gyógyszert lehetőleg főétkezés közben vegye be, hogy elősegítse a D-vitamin felszívódását a szervezetben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Colecalciferol Farmaprojects szedése nem javasolt terhesség alatt.
A Colecalciferol Farmaprojects szedése nem javasolt szoptató nőknek. A szoptató nőknek nem szabad nagy adagban D-vitamint szedniük az újszülötteknek előírt D-vitamin-pótlás helyett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Colecalciferol Farmaprojects nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell szedni a Colecalciferol Farmaprojects-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A D-vitamin-hiány és a D-vitamin-hiányból eredő betegségek megelőzésére és kezelésére
Felnőttek
A szokásos ajánlott napi adag 2000 NE (kétnaponta 1 kapszula) normális testsúlyú betegeknél, októbertől áprilisig vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a hatékony D-vitamin-előállítás a bőrben (lásd 1. pont).
Súlyos D-vitamin-hiány (angolkór, osteomalacia) kezelése
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől. Az adagok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
A csontritkulás kiegészítő terápiájaként felnőtteknél
Az általános ajánlott napi adag 2000 NE (kétnaponta 1 kapszula) évszaktól függetlenül.
Ne alkalmazza a gyógyszert az ajánlottnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagokban, és ne alkalmazza egyidejűleg más gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel vagy egyéb, D-vitamint (kolekalciferolt), kalcitriolt vagy más D-vitamin-származékokat tartalmazó élelmiszerekkel anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer ellenjavallt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a 4000 NE kolekalciferol adag miatt.
Alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, lehetőleg étkezés közben.
Ha az előírtnál több Colecalciferol Farmaprojects-et vett be
Ha véletlenül egy adaggal többet vett be, a túladagolási tünetek fellépése nem valószínű.
Ha túl nagy adagot vett be a gyógyszerből, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy forduljon tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót és mutassa meg orvosának.
Ha elfelejtette bevenni a Colecalciferol Farmaprojects-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tünetei jelentkeznek, mint például:
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata;
nyelési nehézség;
csalánkiütés és légzési nehézség.
A Colecalciferol Farmaprojects egyéb mellékhatásai a következők:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);
emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kiütés;
viszketés;
csalánkiütés.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
székrekedés;
puffadás;
hányinger;
hasi fájdalom;
hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Colecalciferol Farmaprojects-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Colecalciferol Farmaprojects?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
0,1 mg kolekalciferolt tartalmaz lágy kapszulánként, ami megfelel 4000 NE D3-vitaminnak.
Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: finomított sáfrányos szeklice olaj (I. típus);
kapszulahéj: zselatin, glicerin, tisztított víz, közepes lánchosszúságú trigliceridek.
Milyen a Colecalciferol Farmaprojects külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga, ovális (kb. 7 mm kisebb átmérőjű) középen varrattal ellátott lágy kapszula világossárga, olajos töltettel.
30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 150 db lágy kapszulát tartalmazó, színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provença 392, 6 Planta
08025 Barcelona
Spanyolország
Gyártó:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz,
Lengyelország
OGYI-T-24675/06 30× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/07 60× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/08 90× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/09 120× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/10 150× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
OGYÉI/69601/2023
1. A GYÓGYSZER NEVE
Colecalciferol Farmaprojects 4000 NE lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4000 NE (0,1 mg) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Világossárga, ovális (kb. 7 mm kisebb átmérőjű), középen varrattal ellátott lágy kapszula világossárga, olajos töltettel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Normális testsúlyú felnőttek D-vitamin-hiányos állapotainak és a D-vitamin-hiányból eredő betegségeinek (pl. angolkór, osteomalacia) megelőzésére és kezelésére.
Csontritkulás kiegészítő terápiájában felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A D-vitamin-hiány és a D-vitamin-hiányból eredő betegségek megelőzésére és kezelésére
Felnőttek
A szokásos ajánlott dózis napi 2000 NE (kétnaponta 1 kapszula) normális testsúlyú betegeknél, októbertől áprilisig vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a hatékony D-vitamin-szintézis a bőrben (lásd 4.4 pont).
Súlyos D-vitamin-hiány (angolkór, osteomalacia) kezelése
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől. A dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
A csontritkulás kiegészítő terápiájaként felnőtteknél
Az általános ajánlott napi dózis 2000 NE (kétnaponta 1 kapszula) évszaktól függetlenül.
A beteg ne alkalmazza a gyógyszert az ajánlottnál hosszabb ideig vagy nagyobb dózisban, és ne alkalmazza egyidejűleg más gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel vagy egyéb D-vitamint (kolekalciferolt), kalcitriolt vagy más D-vitamin metabolitokat és analógokat tartalmazó élelmiszerekkel anélkül, hogy kezelőorvosával konzultálna. A Kezelőorvos javasolhatja a szérum 25(OH)D-szintjének ellenőrzését.
Gyermekek és serdülők
A 4000 NE kolekalciferol-dózis miatt ez a készítmény ellenjavallt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Májkárosodás
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Tilos alkalmazni a készítményt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd még 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni, lehetőleg a napi főétkezés közben.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.
Nephrolithiasis/nephrocalcinosis.
Súlyos vesekárosodás.
D-hypervitaminosis.
18 évesnél fiatalabb életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek teljes D-vitamin-dózisa az egyéb szedett gyógyszerekből és a D-vitaminban gazdag élelmiszerekből származó D-vitaminból, valamint a napfény hatására a szervezet által termelt vitaminból áll.
A D-vitamin vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges és ajánlott a kalcium- és foszfátszintek monitorozása. Számolni kell a lágyszövet-kalcifikáció kockázatával. A Colecalciferol Farmaprojects-szel kezelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kalcium-foszfát egyensúly paramétereit ellenőrizni kell.
Elővigyázatosság szükséges a szív- és érrendszeri betegségek miatt kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont – szívglikozidok, beleértve a digitáliszt is).
Elővigyázatosság ajánlott sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
A szérum 25-hidroxikolekalciferol- [25(OH)D] szintjének ellenőrzése az általános populációban nem szükséges.
Egyéb gyógyszereket, D-vitamint (kolekalciferolt), kalcitriolt vagy más, D-vitamin metabolitokat vagy analógokat tartalmazó étrend-kiegészítőket szedő betegeknek a Colecalciferol Farmaprojects szedése előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a megfelelő dózis meghatározása érdekében.
Az elhízott betegeknek (felnőttek – BMI≥30 kg/m2) nagyobb D-vitamin-dózisra van szükségük, mint a normál testtömegűeknek. Javasolt a szérum 25(OH)D-szintjének mérése.
Nincs egyértelmű bizonyíték a D-vitamin adagolásának vesekőképződésre gyakorolt hatására, de a kockázat lehetséges, különösen az egyidejű kalciumpótlás esetén. A további kalciumpótlás szükségességét egyénileg kell mérlegelni. A szérum és a vizelet kalciumszintjét monitorozni kell.
A D-vitamin nagy dózisokban történő hosszú távú alkalmazásakor – különösen az ajánlott dózisokat jelentősen meghaladó napi dózisok esetén – a szérum és a vizelet kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót (kreatininszintet) monitorozni kell. Ez különösen fontos idős betegeknél és olyan betegeknél, akiket egyidejűleg szívglikozidokkal vagy tiazid diuretikumokkal kezelnek, amely csökkenti a kalcium vizelettel történő kiválasztását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antikonvulzív szerek (például fenitoin) vagy barbiturátok (és esetleg más, májenzimeket indukáló gyógyszerek) egyidejű alkalmazása a metabolikus inaktiváció révén csökkentheti a D-vitamin hatását.
A tiazid típusú diuretikumok csökkenthetik a vesén keresztüli kalciumkiválasztást és hypercalcaemiához vezethetnek. A szérum és a vizelet kalciumszintjének monitorozása szükséges.
Egyidejű kezelés glükokortikoidokkal csökkentheti a D-vitamin hatását.
A D-vitamin szájon át történő alkalmazása fokozhatja a digitálisz- és más szívglikozidok terápiás és toxikus hatását a megnövekedett szérumkalciumszint miatt (arrhythmia kockázata). Szigorú orvosi felügyelet, az EKG paraméterek, a szérum- és vizelet-kalciumszintek monitorozása szükséges.
Egyidejű alkalmazása ioncserélő gyantákkal (például kolesztiramin, kolesztipol-hidroklorid), orlisztáttal vagy hashajtókkal (például paraffinolajjal) csökkentheti a D-vitamin gyomor-bélrendszeri felszívódását.
A citotoxikus hatóanyagok, mint az aktinomicin és az imidazol típusú gombaellenes szerek csökkentik a D-vitamin aktivitását azáltal, hogy gátolják a 25-hidroxikolekalciferol 1,25-dihidrokolekalciferollá történő átalakulását a vesében található enzim, az 1-α-hidroxiláz által.
Egyidejű alkalmazása rifampicinnel vagy izoniaziddal csökkentheti a D-vitamin hatását.
A magnéziumot tartalmazó antacidok D-vitaminnal együtt adva növelhetik a szérum magnéziumszintjét.
Az alumíniumot tartalmazó antacidok D-vitaminnal együtt adva növelhetik a szérum alumíniumszintjét, növelve az alumínium csonttoxicitásának kockázatát.
A D-vitamin-analógokkal való egyidejű alkalmazása növeli a toxicitás kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítmény 4000 NE kolekalciferol dózisa miatt nem javasolt terhes nőknek.
Szoptatás
A készítmény 4000 NE kolekalciferol dózisa miatt nem javasolt szoptató nőknek.
A szoptató nők nem szedhetnek nagy dózisú D-vitamint az újszülötteknek adandó D-vitamin-pótlás helyett.
Termékenység
A D-vitamin ajánlott dózisokban történő alkalmazása nem bizonyult negatív hatásúnak a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Colecalciferol Farmaprojects nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a szervrendszerek és a gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok meghatározása a következő: nem gyakori (1/1000 – <1/100); ritka (1/10 000 – <1/1000); nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
-
MedDRA Szervrendszeri kategória
Gyakoriság
Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek
nem ismert
túlérzékenységi reakciók, mint az angioedema vagy larynx oedema
Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek
nem gyakori
hypercalcaemia és hypercalciuria
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
nem ismert
constipatio, flatulentia, hányinger, abdominalis fájdalom, diarrhoea
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
ritka
pruritus, kiütések és urticaria
Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről (lásd 4.9 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás lehetősége miatt a D-vitamin a szükségesnél hosszabb ideig vagy nagyobb dózisban történő szedése orvosi felügyelet nélkül nem javasolt.
A túladagolás tünetei
A D-vitamin akut vagy krónikus túladagolása hypercalcaemiát (emelkedett szérumkalciumszint) és hypercalciuriát (fokozott kalciumkiválasztás a vizelettel) okozhat.
A túladagolás tünetei nem specifikusak és az alábbiak lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés (amely gyakran előfordul a korai szakaszban), majd székrekedés, étvágytalanság, fáradtság, fejfájás, ízületi- és izomfájdalmak, izomgyengeség, túlzott szomjúság, poliuria, vesekőképződés, nefrokalcinózis, veseelégtelenség, lágy szöveti meszesedés, EKG-változások, szívritmuszavarok, hasnyálmirigy-gyulladás. Ritka és elszigetelt esetekben a D-vitamin-mérgezés következtében kialakuló súlyos hypercalcaemia végzetes volt.
A túladagolás kezelése
A D-vitamin által kiváltott hypercalcaemia kezelése több hétig tart.
Az ajánlott kezelés magában foglalja az összes D-vitamin-forrásként szolgáló termék – beleértve az étrend-kiegészítőket és az élelmiszereket – fogyasztásának abbahagyását, valamint a napfénynek való kitettség elkerülését. Alacsony kalciumtartalmú vagy kalciummentes diéta is megfontolható.
Rehidráció és vizelethajtó kezelés, pl. furoszemid alkalmazása megfontolandó a megfelelő diurézis biztosítása érdekében. További kalcitonin- vagy kortikoszteroid-kezelés is mérlegelhető.
A metasztatikus meszesedés kockázata miatt a D-vitamin túladagolása által kiváltott hypercalcaemia csökkentése érdekében ne adjunk foszfát-infúziót.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; ATC kód: A11CC05
A kolekalciferol (D-vitamin) a bőrben UV-sugárzás hatására képződik, és két lépésben biológiailag aktív formává, azaz 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul: az első a májban történik (hidroxiláció kalcifediollá a 25-ös pozícióban), majd a vesékben (hidroxiláció kalcitriollá az 1. pozícióban).
A kalcifediol és a kalcitriol, a kolekalciferol aktív metabolitjai, szabályozzák a transzkripciós és transzlációs folyamatokat a sejtmag DNS-ében lévő szteroid receptorokon keresztül, elősegítik a szervezetben a kalcium felszívódásáért felelős fehérjék és a csontokban az ásványi folyamatokat közvetítő fehérjék szintézisét.
A D-vitamin kulcsszerepet játszik a kalcium és foszfát homeosztázis szabályozásában (kalcémiás hatás). Biológiailag aktív formájában a kolekalciferol serkenti a kalcium felszívódását a bélben, a kalcium beépülését az oszteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. A vékonybélben a kolekalciferol serkenti a foszfor passzív és aktív transzportját is. A csontokban fokozza az oszteoklasztikus oszteolízist és fokozza az oszteoblasztok aktivitását. A vesékben gátolja a kalcium és a foszfor kiválasztását azáltal, hogy elősegíti a tubuláris reszorpciót.
A D-vitamin immunmoduláló hatást is mutat. Az immunkompetens sejtekben, különösen a makrofágokban, a dendritikus sejtekben, valamint a T- és B-limfocitákban nagy mennyiségben, rendkívül specifikus D-vitamin-receptort (VDR) mutattak ki, amely pozitívan befolyásolhatja az immunrendszer aktivitását, és ezáltal a D-vitamin normál szintje hozzájárulhat a fertőzésekkel szembeni fokozott ellenálláshoz.
D-vitamin-hiánynak azt tekintjük, ha a szérum 25-hidroxikolekalciferol- [25(OH)D] szintje <20 ng/ml (<50 nmol/l); a D-vitamin optimális hatásának célszintje 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l). A D-vitamin hiánya többek között immunrendszeri zavarokat (gyakori megfázás és fertőzések) és csökkent izomerőt okozhat. A hosszan tartó D-vitamin-hiány súlyosabb zavarokhoz vezethet, mint például a csontritkulás és a csontdeformáció kialakulása.
A D-vitamin hiánya a csontok mineralizációs zavarait (felnőtteknél osteomalacia), gyermekeknél pedig növekedési porc zavarokat (rachitis) eredményez. A kalcium- és/vagy D-vitamin-hiány reverzibilis, fokozott mellékpajzsmirigy hormon szekréciót okoz. Ez a másodlagos hyperparathyreosis hozzájárul a csontszövet fokozott rekonstrukciójához, ami gyermekeknél csontdeformációkat, felnőtteknél pedig csökkent csonttömeget, illetve szélsőséges esetekben csonttörést okozhat.
A mellékpajzsmirigyben a parathormon (PTH) termelődését közvetlenül a kolekalciferol biológiailag aktív formája gátolja. A PTH szekréciót emellett gátolja a vékonybélben a biológiailag aktív, kolekalciferol formájának hatására megnövekedett kalciumfelvétel.
D-vitamin-hiány okai lehetnek: a táplálkozási hiányok, az UV-fénynek való kitettség elégtelen időtartama [magas szélességi körök lakói (>35°) lakói, többnyire szobában tartózkodók, éjszaka dolgozók vagy sötét bőrszínűek], bélrendszeri felszívódási zavar és a tápanyagok rossz emésztése, májcirrózis és veseelégtelenség.
A D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegek közé tartoznak a terhes és szoptató nők, akik a fokozott kalcium-csontvesztés kockázati csoportjába tartoznak.
A D-vitamin terhesség alatti adagolása csökkenti a terhességi cukorbetegség, az eklampszia és a koraszülés, valamint az intrauterin retardáció kockázatát, és jótékony hatással van az utódok születési súlyára, anélkül, hogy növelné a magzati vagy újszülöttkori elhalálozás vagy veleszületett rendellenességek kockázatát. A D-vitamin napi 2000 NE dózisban terhesség alatt történő alkalmazása jótékony hatással van a nő és újszülött gyermeke D-vitamin-készletére.
Izomgyengeségben vagy csökkent izomtömeg esetén (például időseknél vagy stroke után) a D-vitamin pótlása csökkenti az esések számát, és jótékony hatással van az izomtömegre. Már kismértékű D-vitamin-hiány is csökkenti a vázizmok erejét, kompenzációja pedig az erőnlét javulásához vezet, csökkenti az esések kockázatát és felgyorsítja a rehabilitált betegek csonttörései utáni felépülését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A táplálékból származó kolekalciferol szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból lipidek és epesavak jelenlétében, ezért a főétkezéssel történő bevétel elősegítheti a felszívódását.
Eloszlás
A kolekalciferol leginkább a zsírsejtekben raktározódik, a biológiai felezési idő a szérumban 25(OH)D3 formában 2-3 hét. A kolekalciferol egyszeri per os dózisa után a 25(OH)D3 elsődleges raktározási forma maximális szérumkoncentrációja körülbelül 7 nap múlva érhető el.
Biotranszformáció
A kolekalciferolt a mikroszomális hidroxiláz metabolizálja 25-hidroxi-kolekalciferollá (25(OH)D3, kalcidiol), amely a D3-vitamin raktározásának alapja. A 25(OH)D3 másodlagos hidroxiláción megy keresztül a vesében, és a D-vitamin aktív metabolitja (1,25(OH)2D3, kalcitriol) keletkezik. A metabolitok α-globulinhoz kötve keringenek a vérben.
Elimináció
A 25(OH)D3 lassan ürül ki a szérumból, a látszólagos szérum felezési idő körülbelül 2-3 hét. A kolekalciferol és metabolitjai többnyire az epével és a széklettel ürülnek ki.
A szérum 25(OH)D3 szintje néhány hónapig megemelkedhet nagy dózisú kolekalciferol bevétele után. A túladagolás által kiváltott hipercalcaemia több hétig is fennállhat (lásd 4.9 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A kolekalciferol egy jól ismert hatóanyag, jól bevált gyógyászati felhasználással, sok éve alkalmazzák az orvosi gyakorlatban. Embernél további különleges toxikológiai kockázat nem várható, kivéve krónikus túladagolás esetén, amely hypercalcaemiához vezethet.
A kolekalciferol túladagolása patkányoknál, egereknél és nyulaknál veleszületett rendellenességeket okozott az ajánlott humán dózisnál jóval nagyobb dózisok esetén. Microcephalia, cardiális malformatio és vázrendszeri abnormalitások voltak megfigyelhetők az utódokban.
Terápiás dózisokkal egyenértékű dózisokban a kolekalciferolnak nincs teratogén hatása.
A kolekalciferolnak nincs számottevő mutagén, illetve karcinogén hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
finomított sáfrányos szeklice olaj (I. típus).
Kapszulahéj:
zselatin;
glicerin;
tisztított víz;
közepes lánchosszúságú trigliceridek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 150 db lágy kapszula PVC/PVDC//Al színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provença 392, 6 Planta
08025 Barcelona
Spanyolország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24675/06 30× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/07 60× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/08 90× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/09 120× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/10 150× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. december 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
OGYÉI/69601/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - átlátszó buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24675 / 07 |
| 90 X - átlátszó buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24675 / 08 |
| 120 X - átlátszó buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24675 / 09 |
| 150 X - átlátszó buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24675 / 10 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag cholecalciferol
-
ATC kód A11CC05
-
Forgalmazó Farmaprojects S.A.U.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24675
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2025-12-16
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem