CONCOR 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Concor 5 mg filmtabletta

Concor 10 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Concor 5 mg filmtabletta

5,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.

Concor 10 mg filmtabletta

10,0 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Concor 5 mg filmtabletta: sárgásfehér színű, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Concor 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hypertonia, coronaria-betegség (angina pectoris).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Mindkét indikációban naponta egyszer 5 mg bizoprolol-fumarát.

Szükség esetén a dózist napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátra lehet emelni.

A legnagyobb ajánlott dózis 20 mg naponta egyszer.

Az adagolást minden esetben individuálisan, elsősorban a szívfrekvencia és a klinikai válasz függvényében kell beállítani.

Az alkalmazás időtartama

A bizoprolollal való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.

A bizoprolol‑kezelést tilos hirtelen megszakítani, mert ez az állapot átmeneti rosszabbodásához vezethet. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése ajánlott.

Különleges betegcsoportok

Csökkent vese- és/vagy májfunkciójú betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adagolás módosítása. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 20 ml/min) vagy súlyos májfunkció-zavarban (pl. Child-Pugh C osztály) a napi dózis nem haladhatja meg a 10 mg bizoprolol-fumarátot.

Művese-kezelésben részesülő betegeknél a bizoprolol alkalmazásával kapcsolatosan korlátozott a tapasztalat; mindazonáltal nincs arra vonatkozóan adat, hogy az adagoláson változtatni kell.

Idősek

Nem szükséges dózismódosítás.

Gyermekek

Gyermekek esetében nincs tapasztalat a bizoprolol alkalmazásásra vonatkozóan, ezért a Concor filmtabletta nem javasolt gyermekek számára.

Az alkalmazás módja

A Concor filmtablettát reggel, étkezés közben folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

A bizoprolol alkalmazása kontraindikált a következő állapotokban:

• bizoprolollal, vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• akut szívelégtelenség, vagy a szívelégtelenség azon dekompenzált epizódjai, amikor iv. inótrop szer adása szükséges;

• cardiogen sokk;

• II. vagy III. fokú AV‑blokk (pacemaker nélkül);

• sick sinus szindróma;

• sinoatrialis blokk;

• tünetekkel járó bradycardia;

• tünetekkel járó hypotonia;

• súlyos asthma bronchiale;

• súlyos perifériás érszűkület, vagy Raynaud-szindróma súlyos formái;

• kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4 pont);

• metabolikus acidózis.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a bizoprolol-kezelést – a kivételesen indokolt eseteket leszámítva – tilos hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívbetegség átmeneti rosszabbodásához vezethet (lásd 4.2 pont).

A bizoprololt különös óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomáshoz vagy az angina pectorishoz szívelégtelenség társul.

Bizoprolol csak különös óvatossággal adható a következő esetekben:

• nagy vércukorszint-ingadozásokkal kísért diabetes mellitus (a hypoglycaemia tüneteit – pl. tachycardia, szívdobogásérzés vagy verejtékezés – a kezelés elfedheti);

• szigorú diéta, koplalás;

• egyidejű deszenzitizációs terápia (mint az egyéb béta-blokkolók, a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Előfordulhat, hogy az ilyenkor alkalmazott adrenalin nem minden esetben fejti ki a kívánt hatást.);

• I. fokú AV-blokk;

• Prinzmetal-angina. Koszorúér-vasospasmus eseteit figyelték meg. Az anginás rohamok nem zárhatók ki teljesen Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél bizoprolol adása esetén, a magas béta₁-szelektivitás ellenére sem.

• perifériás érszűkülettel járó betegség (a panaszok felerősödhetnek, különösen a terápia megkezdésekor).

Azoknak a betegeknek, akiknek psoriasisa van, vagy anamnézisükben psoriasis szerepel, béta‑blokkolókat (pl. a bizoprololt) csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad adni.

A bizoprolol-kezelés a thyreotoxicosis tüneteit elfedheti.

Phaeochromocytomában bizoprolol nem adható az alfa‑receptor‑blokád eléréséig.

Általános anesztézia esetén a béta-adrenerg receptorok gátlása csökkenti a szívritmuszavarok és a myocardialis ischaemia előfordulásának gyakoriságát az anesztézia indukciója és az intubáció alatt, valamint a műtétet követő időszakban. Jelenleg azt javasolják, hogy a béta-adrenerg blokádot a perioperatív időszakban is fenn kell tartani. Az aneszteziológusnak tudnia kell a béta‑receptor‑blokkoló alkalmazásáról, mivel az más szerekkel kölcsönhatásba léphet. Ennek eredményeként bradyarrythmia, a reflex tachycardia csökkentése, illetve a vérveszteség kompenzálását biztosító reflex csökkenése lép fel. Amennyiben indokolt a béta‑blokkoló‑kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor és a dózismegvonás mintegy 48 órával az anesztézia előtt fejeződjön be.

Bár a kardioszelektív (béta₁‑szelektív) béta‑blokkolók kevésbé befolyásolhatják a tüdő működését a nem szelektív béta‑blokkolókhoz képest, mégis, a többi béta‑blokkolóhoz hasonlóan obstruktív légúti tüdőbetegség esetén kerülni kell az alkalmazásukat, hacsak arra nem áll fenn valamilyen kényszerítő klinikai körülmény. Ha ilyen ok fennáll, a Concor csak óvatossággal alkalmazható. Asthma bronchiale-, vagy egyéb, krónikus obstruktív tüdőbetegség tünetekkel járó esetében egyidejű bronchodilatátor‑kezelés ajánlott. Asztmás betegeknél alkalmanként előfordulhat a légúti ellenállás növekedése, ilyenkor a béta₂-agonista szer dózisának emelése válhat szükségessé.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása nem ajánlott a következőkkel:

- verapamil-típusú, kisebb mértékben diltiazem-típusú kalciumantagonisták: negatív hatás a szívizom kontraktilitásra és a pitvar-kamrai átvezetésre. Béta-blokkoló‑kezelésben részesülő betegeknél a verapamil intravénás adása súlyos hypotóniát és AV‑blokkot okozhat.

- centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): a centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget azáltal, hogy csökkentik a centrális szimpatikus tónust (csökken a szívfrekvencia és a szívteljesítmény, értágulat jelentkezik). A hirtelen megvonás, különösen, ha az a béta-blokkoló abbahagyása előtt következik be, emelheti a "rebound hypertonia" kockázatát.

Együttadása óvatossággal ajánlott a következőkkel:

- dihidropiridin-típusú kalciumantagonisták (pl. felodipin, amlodipin): együttes alkalmazásuk fokozhatja a hypotonia kockázatát. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai pumpafunkció további romlásának a kockázata.

- I. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat és a negatív inotróp hatás felerősödhet;

- III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet;

- paraszimpatomimetikumok: együttadásuk során megnyúlhat a pitvar-kamrai átvezetési idő és így fokozódhat a bradycardia kockázata;

– helyileg alkalmazott, béta-blokkolót tartalmazó készítmények (pl. glaucoma kezelésére adott szemcseppek): hatásuk összeadódhat és a bizoprolol szisztémás hatása fokozódhat;

- inzulin és orális antidiabetikumok: a vércukorszintet csökkentő hatás felerősödése. A béta‑adrenerg receptorok gátlása elfedheti a hypoglycaemia tüneteit.

- anesztetikumok: reflex tachycardia gyengülése és a hypotensio kockázatának fokozódása (az általános érzéstelenítésre vonatkozó további információt lásd a 4.4 pontban);

- digitálisz glikozidok: a pitvar-kamrai átvezetési idő megnyúlása, a szívfrekvencia csökkenése;

- nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok): az NSAID-ok csökkenthetik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását;

- béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal kombinálva mindkét szer hatása csökkenhet;

- az alfa- és béta‑adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (pl. noradrenalin, adrenalin): bizoprolollal kombinálva az alfa-adrenoceptor közvetítette vazokonstriktor hatás érvényesülhet, melynek következtében vérnyomás‑emelkedés jöhet létre és a claudicatio intermittens romolhat. Ilyen típusú interakció kialakulása valószínűbb nem szelektív béta‑blokkolók alkalmazása esetén.

- egyéb antihipertenzív szerek, illetve más, vérnyomáscsökkentő hatású készítmények (pl. triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) együttadásakor nőhet a hypotensio kockázata.

Együttadása megfontolandó a következőkkel:

- meflokin: fokozott a bradycardia kockázata;

- monoaminooxidáz‑gátlók (kivéve MAO-B‑gátlók): a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása, de emellett a hypertoniás krízis kockázata is fokozódik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A bizoprolol olyan farmakológiai hatásokkal rendelkezik, melyek károsan befolyásolhatják a terhességet és/vagy a magzatot/újszülöttet. Általában elmondható, hogy a béta-adrenerg receptorokat blokkoló szerek csökkentik a placentaris perfúziót, ami kapcsolódhat a foetus fejlődésbeni elmaradásával, intrauterin halálozással, spontán abortusszal és koraszüléssel. Nemkívánatos hatások (pl. hypoglycaemia, bradycardia) előfordulhatnak a magzatban vagy az újszülöttben. Ha béta‑receptor‑blokkoló alkalmazása szükséges, béta₁-szelektív szer választandó.

A Concor filmtabletta alkalmazása terhességben nem javasolt, hacsak nem egyértelműen indokolt. Amennyiben bizoprolol adása szükséges, az uteroplacentaris véráramlást és a magzat növekedését monitorozni kell. Egy másik gyógyszer alkalmazása megfontolandó, amennyiben bármilyen – a terhességre vagy a magzatra – káros hatás jelentkezik. Az újszülött állapotát gondosan monitorozni kell. Rendszerint az élet első 3 napján várható hypoglycaemia és bradycardia előfordulása.

Szoptatás

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, sem a csecsemők bizoprolol expozíciójának biztonságosságáról.

Ennélfogva a Concor filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy ischaemiás szívbetegeknél végzett vizsgálat szerint a bizoprolol alkalmazása nem befolyásolja a járművezetéshez szükséges képességeket. Mégis, tekintettel a szerre adott egyéni reakciók változatosságára, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohol együttes fogyasztása esetén megfontolandó.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriság megállapítására a következő meghatározások vonatkoznak:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Ritka: emelkedett trigliceridszintek, emelkedett májenzimszintek (ALAT, ASAT).

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: depresszió, alvászavar.

Ritka: rémálom, hallucináció.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: szédülés*, fejfájás*.

Ritka: ájulás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel).

Nagyon ritka: conjunctivitis.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Ritka: hallászavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: AV-átvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia.

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori: végtagi hidegérzés vagy zsibbadás

Nem gyakori: hypotonia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, illetve az anamnézisben szereplő obstruktív légúti betegség esetén bronchospasmus.

Ritka: allergiás rhinitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés és angioedema.

Nagyon ritka: alopecia. Béta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriásist, vagy psoriasisszerű bőrelváltozást okozhatnak.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: izomgyengeség, izomgörcsök.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Ritka: erektilis diszfunkció.

Általános tünetek:

Gyakori: fáradtság*.

Nem gyakori: kimerültség.

*leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1‑2 héten belül megszűnnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A béta-blokkolóval történt túladagolás során a leggyakrabban bradycardiára, hypotoniára, bronchospasmusra, akut szívelégtelenségre és hypoglycaemiára lehet számítani.

Az egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére adott egyéni válaszreakció igen nagy különbségeket mutat. Szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek a bizoprolol hatásaira.

Általában a szerrel való túladagoláskor a terápia megszakítása és a megfelelő támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt.

Bradycardia: iv. atropin adása. Megfelelő hatás hiányában izoprenalin vagy egyéb pozitív kronotróp hatású szer óvatos alkalmazása jön szóba. Bizonyos körülmények között ideiglenes pacemaker behelyezése válhat szükségessé.

Hypotonia: iv. folyadékpótlás és vazopresszorok adása szükséges. Glükagon iv. alkalmazása hasznos lehet.

AV-blokk (II. vagy III. fokú): a beteget gondosan monitorozni kell és szükség esetén izoprenalin infúzióval kell kezelni, vagy ideiglenes pacemakert kell behelyezni.

A szívelégtelenség akut romlása: iv. diuretikumok, inotróp szerek és értágítók adása válhat szükségessé.

Bronchospasmus: bronchodilatator-terápia alkalmazása, mint az izoprenalin, béta₂‑szimpatomimetikumok és/vagy aminofillin.

Hypoglycaemia: iv. glükóz adása

Korlátozott számú adat arra utal, hogy a bizoprolol alig dializálható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta-receptor-blokkolók önmagukban

ATC kód: C07A B07

A bizoprolol magas béta₁-szelektivitással rendelkező adrenoreceptor‑blokkoló, ami sem intrinsic szimpatomimetikus aktivitással (ISA), sem pedig klinikailag jelentős membránstabilizáló hatással nem rendelkezik. Igen csekély affinitással rendelkezik mind a bronchusok-, mind az erek simaizomzatában található, mind a metabolikus szabályozásban szereplő béta₂‑receptorokhoz. Mindezek eredményeként általánosan elmondható, hogy a bizoprolol esetében nem várható a légúti ellenállásra, a béta₂‑mediált anyagcsere‑folyamatokra kifejtett hatás. Béta₁‑szelektivitása túlterjed a terápiás dózistartományon. A bizoprololnak nincs kifejezett negatív inotróp hatása.

A bizoprolol maximális hatását a per os bevételtől számított 3‑4 óra múlva éri el. Plazmafelezési ideje 10‑12 óra, ennek köszönhetően napi egyszeri adagolás mellett 24 órás hatástartammal rendelkezik.

Maximális antihipertenzív hatását a bizoprolol általában 2 hét után éri el.

Amennyiben olyan koszorúér‑betegségben szenvedő betegeknek, akiknek nincs krónikus szívelégtelensége, akutan adják, a bizoprolol csökkenti a szívfrekvenciát és a pulzustérfogatot, ebből eredően pedig a perctérfogatot és az oxigénfogyasztást. A hosszú távú kezelés során a kezdetben emelkedett perifériás rezisztencia csökken. Többek között a plazma reninaktivitás csökkentésével is magyarázzák a béta‑blokkolók antihipertenzív hatását.

A bizoprolol a szív béta-receptorainak blokádján keresztül gátolja a szimpato-adrenerg aktivációra adott választ. Ez a szívfrekvencia és a kontraktilitás csökkenését, ezen keresztül pedig a szívizomzat oxigénfogyasztásának csökkenését eredményezi, ami kívánatos hatás a koszorúér‑betegség talaján kialakult angina pectoris kezelése esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A bizoprolol per os alkalmazását követően közel teljes mértékben (> 90%) felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Mivel a „first-pass” metabolizmus kisfokú, körülbelül 10%, abszolút biohasznosulása per os alkalmazás után körülbelül 90%.

Eloszlás

Megoszlási térfogata 3,5 l/ttkg. Plazmafehérjékhez körülbelül 30%-ban kötődik.

Metabolizmus és elimináció

A bizoprolol két, egymással egyenlő mértékű eliminációt biztosító úton választódik ki a szervezetből: 50%-ban a májban inaktív metabolitokká alakul, melyeket azután a vesék választanak ki.

A fennmaradó 50% a veséken keresztül változatlan formában ürül. Mindezek miatt enyhe vagy közepesen súlyos fokú vese-, vagy májkárosodás esetén rendszerint nem szükséges a bizoprolol dózisának módosítása. A gyógyszer teljes clearance értéke kb. 15 l/h.

Plazmafelezési ideje 10‑12 óra.

Linearitás

A bizoprolol kinetikája lineáris, független az életkortól.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási/mutagenitási vagy karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Reprodukciós vizsgálatok

A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a bizoprolol nem befolyásolta a fertilitást vagy az általános reprodukciós képességet.

A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan nagy dózisban a bizoprolol is mutatott anyai (csökkent táplálékbevitel és a testtömeg-növekedés elmaradása) és embrionális/magzati toxicitást (a resorptio fokozott előfordulása, az utód csökkent születési súlya, lassult fizikális fejlődés), de teratogenitást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Concor 5 mg filmtabletta

Tablettamag:

vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,

magnézium-sztearát,

kroszpovidon,

mikrokristályos cellulóz,

kukoricakeményítő,

vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Filmbevonat:

sárga vas-oxid (E 172),

dimetikon 100,

makrogol 400,

titán-dioxid (E 171),

hipromellóz (2910/15).

Concor 10 mg filmtabletta

Tablettamag:

vízmentes, kolloid szilícium-dioxid,

magnézium-sztearát,

kroszpovidon,

mikrokristályos cellulóz,

kukoricakeményítő,

vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Filmbevonat:

sárga vas-oxid (E 172),

vörös vas-oxid (E 172),

dimetikon 100,

makrogol 400,

titán-dioxid (E 171),

hipromellóz (2910/15).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Kft.

1117 Budapest

Dombóvári út 25.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Concor 5 mg filmtabletta

OGYI-T-4015/01 (5 mg, 3×10)

OGYI-T-4015/02 (5 mg, 6×10)

OGYI-T-4015/03 (5 mg, 100×)

OGYI-T-4015/07 (5 mg, 1×30)

OGYI-T-4015/08 (5 mg, 2×30)

Concor 10 mg filmtabletta

OGYI-T-4015/04 (10 mg, 3×10)

OGYI-T-4015/05 (10 mg, 60×)

OGYI-T-4015/06 (10 mg, 100×)

OGYI-T-4015/09 (10 mg, 1×30)

OGYI-T-4015/10 (10 mg, 2×30)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. május 5.