CONDROSULF 800 mg granulátum betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Condrosulf 800 mg granulátum
vízmentes nátrium-kondroitin-szulfát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Condrosulf 800 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Condrosulf 800 mg granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Condrosulf 800 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Condrosulf 800 mg granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Condrosulf 800 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Condrosulf az ízületek kopásos eredetű elváltozása esetén alkalmazható. Hatóanyaga a nátrium-kondroitin-szulfát, ami a porc egyik fő alkotóeleme.
Hatására csökkennek az ízületi fájdalmak és javul az ízületek mozgathatósága. A porc további kopása csökken, alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait.
2. Tudnivalók a Condrosulf 800 mg granulátum szedése előtt
Ne szedje a Condrosulf 800 mg granulátumot:
ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-kondroitin-szulfátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Condrosulf 800 mg granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha szívbetegségben (szívelégtelenségben) vagy vesebetegségben szenved. Szervezetében a Condrosulf 800 mg granulátum folyadékfelhalmozódást és duzzadást okozhat.
ha a vér alvadási tulajdonságait befolyásoló gyógyszereket szed (mint például acetilszalicilsav, dipiridamol vagy klopidogrel).
Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható
Egyéb gyógyszerek és a Condrosulf 800 mg granulátum
Fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása esetén azok adagolását időközönként felül kell vizsgálni, mivel a Condrosulf sok esetben lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók adagjának csökkentését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről- beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen a vér alvadási tulajdonságait befolyásoló gyógyszerekre vonatkozik (mint például az acetilszalicilsav, dipiridamol vagy a klopidogrel). Ha warfarint is alkalmaz, akkor a kezelőorvosa gyakrabban ellenőriztetheti az INR értékét azután, hogy elkezdi és abbahagyja a Condrosulf 800 mg granulátum alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A kezelőorvosnak az előnyöket és a kockázatokat mérlegelve, körültekintően kell döntenie a Condrosulf 800 mg granulátum alkalmazásáról a terhesség vagy a szoptatás időszakában.
A Condrosulf 800 mg granulátum hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat ezzel kapcsolatban, de kicsi a valószínűsége annak, hogy a Condrosulf hatással lenne ezen képességekre.
A Condrosulf 800 mg granulátum nátriumot, szorbitot, és Sunset sárgát tartalmaz
nátrium ajánlott maximális bevitel 3,8%-ának felnőtteknél.
2670 mg szorbitot tartalmaz tasakonként. A szorbit fruktóz forrás. Amennyiben kezelőorvosa
korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az
örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg
amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt,
beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Sunset sárgát (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Condrosulf 800 mg granulátumot?
A Condrosulf 800 mg granulátomot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek:
Naponta egyszer 1 tasak.
A Condrosulf 800 mg granulátomot folyamatosan ajánlott szedni.
A tasak tartalmát pohárba öntve, kevés vízben feloldva igya meg, étkezés és étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékenyebb gyomrú betegeknek ajánlott az étkezés után bevenni.
Ne változtasson önkényesen az ajánlott, vagy a kezelőorvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény 12 éves kor alatti gyermeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Condrosulf 800 mg granulátumot vett be
Ha véletlenül az előírtnál többet vett be, konzultáljon kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Condrosulf 800 mg granulátumot
Amennyiben elfelejtette bevenni az adagot, pótolja azt amint eszébe jut, és aztán folytassa az orvos által előírt módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Condrosulf 800 mg granulátum szedését
A gyógyszer hatását folyamatos szedése biztosítja. Hatása lassan – a kezelés kezdetétől számítva 2-3 hét múlva – alakul ki.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán előforduló mellékhatások (10 000-ből több mint 1 beteget érinthet):
Gyomor- és bélpanaszok (pl. hányinger, émelygés, székrekedés), emiatt általában nem kell a kezelést megszakítani.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Szédülés, csalánkiütés, ekcéma, viszketés, allergiás reakció, ödéma
Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Condrosulf 800 mg granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C–on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Condrosulf granulátumot. Ha a lejárati időnél csak a hónap és év került feltüntetésre, akkor a lejárat dátuma a feltüntetett hónap utolsó napját jelenti.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás és egyéb információk
Mit tartalmaz a Condrosulf 800 mg granulátum?
A készítmény hatóanyaga:
800 mg vízmentes nátrium-kondroitin-szulfát tasakonként.
Egyéb összetevők:
„Sunset sárga (E110)”,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
szacharin-nátrium,
narancs aroma,
vízmentes citromsav,
szorbit.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga színű granulátum, jellegzetes narancs illattal.
4 g granulátum papír/alumínium/Surlyn tasakba töltve.
30 db tasakot tartalmaz dobozonként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
IBSA Pharma Kft.
H-1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
IBSA Farmaceutici Italia Srl.
Via Martiri de Cefalonia, 2
26900 Lodi, Olaszország
OGYI-T-04484/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Condrosulf 800 mg granulátum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg vízmentes nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz tasakonként.
Ismert hatású segédanyag: 76 mg nátrium, 2670 mg szorbit és Sunset yellow (E110) tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum.
Narancssárga színű granulátum, jellegzetes narancs illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az arthrosis hosszú távú kezelésére javallott. Térdízületi arthrosis (femoro-tibialis, femoro-patellaris arthrosis) csípőízületi arthrosis, és kézízületi arthrosis kezelésére, mivel hosszú távú folyamatos alkalmazása esetén struktúra módosító hatása klinikailag igazolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek
Az ajánlott napi adag:
800 mg granulátum: naponta 1 × 1 tasak, folyamatosan szedve struktúra módosító hatású, és az arthrosis progresszióját lassítja.
Az alkalmazás módja
A Condrosulf 800 mg granulátum étkezés előtt, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
Érzékenyebb gyomrú betegeknek ajánlott étkezés után bevenni.
A tasak tartalmát pohárba öntve, kevés vízben feloldva kell meginni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény nem adható 12 éven aluli gyermekeknek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Analgetikumok egyidejű alkalmazása esetén azok adagolását időközönként felül kell vizsgálni, mivel a Condrosulf 800 mg granulátum sok esetben lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók adagjának csökkentését.
Szívrendellenességekben és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Nagyon ritkán (<1/10 000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a nátrium-kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye.
Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a nátrium-kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelhető hatása. Thrombocytaaggregáció-gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50 mg/kg/nap, amely emberben 4000 mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányokban. Ezt a hatást figyelembe kell venni a nátrium-kondroitin-szulfát thrombocyta-aggregáció-gátlóknál, például az acetilszalicilsavval, a dipiridamollal, a klopidogréllel és tiklopidinnel történő egyidejű alkalmazásnál.
A Condrosulf 800 mg granulátum nátriumot, szorbitot és Sunset sárgát tartalmaz.
Tasakonként 76 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,8%-ának felnőtteknél.
Tasakonként 2670 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktóz forrás. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Sunset sárgát (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez idáig nem ismeretes.
A thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, lásd a 4.4 pont.
4.6 Terhesség és szoptatás
A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődését, a szülést, vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. (lásd 5.3 pont).
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a Condrosulf hatással lenne ezen képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázatban szerv rendszerenként összefoglalva találhatók a nemkívánatos mellékhatások.
A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint:
Nagyon gyakori (1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) beleértve az egyedi eseteket.
Szervrendszer |
Ritka |
Nagyon ritka
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Szédülés |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Emésztőszervrendszeri-panaszok Epigasztriális fájdalom Émelygés Székrekedés |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrpír Bőrkiütés Makulo –papuláris kiütés |
Csalánkiütés Ekcéma Viszketés Allergiás reakció Ödéma |
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,
ATC-kód: M01AX25
A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez. Ezáltal biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait.
Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma – specifikus oldó enzimek hatására – jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötő képesség, progresszív porc degeneráció alakul ki, és romlik az ízületi funkció.
A Condrosulf 800 mg granulátum alkalmazása helyreállítja az ízületi porc anyagcsere-egyensúlyát. Arthrózisos betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát terápiás hatásának alapja a hatóanyag sejtszinten történő gyulladáscsökkentő hatása. Hatóanyaga, a nátrium-kondroitin-szulfát fokozza a proteoglikán- és kollagénszintézist, valamint a synoviocyták hialuronsav termelését. Egyúttal gátolja a kondrolitikus enzimaktivitást néhány proteolitikus enzim gátlásával, pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A2, N-acetilglükózaminidáz stb (in vitro, in vivo), és más anyagok képzését, amik a porcot károsítják (in vitro). Ennek következtében lassul az arthrosis progressziója, a porc további kopása csökken, vagy megszűnik, alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. A klinikai eredmények azt mutatják, hogy a Condrosulf 800 mg granulátum terápia után a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és egyúttal csökkenthető az analgetikumok fogyasztása.
800 mg nátrium-kondroitin-szulfát (Condrosulf 800 mg tabletta) legalább két évig tartó, folyamatos alkalmazásának struktúra módosító hatását (DMOAD - Disease-modifying osteoarthritis drugs) két, összesen 922 beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollált, kettős vak felépítésű, hosszú távú pivotális vizsgálat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Condrosulf 800 mg granulátum felszívódása és biohasznosulása szájon át történő adagolás esetén mind állatkísérletben, mind emberben bizonyított.
Embereken végzett tanulmányok eredményei szerint 800 mg nátrium-kondroitin-szulfát felszívódása után a maximális plazmakoncentráció 2,7 μg/ml, melyet 5-6 óra múlva ér el. A plazma felezési idő kb. 8,5 óra. Egyidejűleg megfigyelhető a nátrium-kondroitin-szulfát tartalom növekedése a synovialis folyadékban. A hatóanyag tehát eljut a synovialis folyadékba és az állatkísérletekben porcaffinitást mutat.
Hatása lassan – a kezelés kezdetétől számítva 2-3 hét múlva – alakul ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
„Sunset yellow” (E110), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium, narancs aroma, vízmentes citromsav, szorbit.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C–on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
4 g granulátum papír/alumínium/Surlyn tasakba töltve.
30 db tasak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft.
H-1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-04484/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. június 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 24.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag chondroitin sulphate sodium
-
ATC kód M01AX25
-
Forgalmazó Ibsa Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04484
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem