CONDROSULF 800 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Condrosulf 800 mg tabletta
vízmentes nátrium-kondroitin- szulfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Condrosulf 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Condrosulf 800 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Condrosulf 800 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Condrosulf 800 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Condrosulf 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Condrosulf 800 mg tabletta az ízületek kopásos eredetű elváltozása esetén alkalmazható. Hatóanyaga a nátrium-kondroitin-szulfát, ami a porc egyik fő alkotóeleme.
Hatására csökkennek az ízületi fájdalmak és javul az ízületek mozgathatósága. A porc további kopása csökken, alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait.
2. Tudnivalók a Condrosulf 800 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Condrosulf 800 mg tablettát
ha allergiás a kondroitin-nátrium-szulfátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Condrosulf 800 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha szívbetegségben (szívelégtelenségben) vagy vesebetegségben szenved. Szervezetében a Condrosulf 800 mg tabletta folyadékfelhalmozódást és duzzadást okozhat.
ha májbetegségben szenved.
ha a vér alvadási tulajdonságait befolyásoló gyógyszereket szed (mint például acetilszalicilsav, dipiridamol vagy klopidogrel).
12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Condrosulf 800 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen vonatkozik a vér alvadási tulajdonságait befolyásoló gyógyszerekre (mint például az acetilszalicilsav, dipiridamol vagy a klopidogrel). Ha warfarint is alkalmaz, akkor az orvos gyakrabban ellenőriztetheti az INR értékét azután, hogy elkezdi és abbahagyja a Condrosulf 800 mg tabletta alkalmazását.
Fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása esetén azok adagolását időközönként felül kell vizsgálni, mivel a Condrosulf 800 mg tabletta sok esetben lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók adagjának csökkentését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás alatti alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat, és így a terhesség és szoptatás alatt alkalmazása nem ajánlott.
A Condrosulf 800 mg tabletta hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem történtek klinikai vizsgálatok, de kicsi a valószínűsége annak, hogy a Condrosulf 800 mg tabletta hatással lenne ezen képességekre.
A Condrosulf 800 mg tabletta 73 mg nátriumot tartalmaz tablettánként (nátrium az étkezési só fő összetevője), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 3,65%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium-diéta esetén.
3. Hogyan kell szedni a Condrosulf 800 mg tablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek:
Naponta 1× 1 tabletta.
A Condrosulf 800 mg tablettát folyamatosan ajánlott szedni.
A Condrosulf 800 mg tablettát étkezés előtt, vagy étkezéstől függetlenül, kevés folyadékkal kell bevenni. Érzékenyebb gyomrú betegeknek ajánlott étkezés után bevenni. A tablettát szétrágás nélkül, egyben kell lenyelni.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ne változtasson önkényesen az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben úgy érzi hogy az előírt adag túl alacsony vagy túl magas, beszélje meg orvosával.
Ha az előírtnál több Condrosulf 800 mg tablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál többet vett be, konzultáljon orvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Condrosulf 800 mg tablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni az adagot, pótolja azt amint eszébe jut, és aztán folytassa az orvos által előírt módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Condrosulf 800 mg tabletta szedését
A gyógyszer hatását a folyamatos szedése biztosítja. Hatása lassan – a kezelés kezdetétől számítva 2‑3 hét múlva – alakul ki.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán előforduló mellékhatások (10 000-ből több, mint 1 beteget érinthet):
gyomor- és bélpanaszok (pl. hányinger, émelygés székrekedés),
bőrpír, kiütés előfordulhat.
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Szédülés, csalánkiütés, ekcéma, viszketés, allergiás reakció, ödéma.
Ha bőrkiütés vagy viszketés, allergiás reakció jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel orvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Condrosulf 800 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C–on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Condrosulf 800 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: nátrium-kondroitin-szulfát.
800 mg vízmentes nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevő: magnézium-sztearát.
Milyen a Condrosulf 800 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kapszula alakú, metszett élű tabletták, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel.
Törési felületük fehér színű.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db tabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
90 db tabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
IBSA Farmaceutici Italia Srl.
Via Martiri de Cefalonia, 2
26900 Lodi, Olaszország
OGYI-T-04484/02 30x
OGYI-T-04484/04 90x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november
1. A GYÓGYSZER NEVE
Condrosulf 800 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg vízmentes nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 73 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kapszula alakú, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású bemetszéssel.
Törési felületük fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az arthrosis hosszú távú kezelésére javallott. Alkalmazása különösen ajánlott térdízületi arthrosis (femoro-tibialis, femoro-patellaris arthrosis), csípőízületi arthrosis, és kézízületi arthrosis esetén, mivel hosszú távú folyamatos alkalmazása esetén struktúra módosító hatása klinikailag igazolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek
A készítmény ajánlott napi adagja:
naponta 1× 1 tabletta folyamatosan szedve struktúra módosító hatású, és az arthrosis progresszióját lassítja.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont).
A Condrosulf 800 mg tablettát lehet étkezés előtt, és étkezéstől függetlenül is bevenni, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
Érzékenyebb gyomrú betegeknek ajánlott a készítményt étkezés után bevenni.
A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Condrosulf 800 mg tabletta nem adható 12 éven aluli gyermekeknek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Analgetikumok egyidejű alkalmazása esetén azok adagolását időközönként felül kell vizsgálni, mivel a Condrosulf 800 mg tabletta sok esetben lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók adagjának csökkentését.
Szívrendellenességekben és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Nagyon ritkán (<1/10 000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a nátrium-kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye.
Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a nátrium-kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelhető hatása. Thrombocytaaggregáció-gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50 mg/kg/nap, amely emberben 4000 mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányokban. Ezt a hatást figyelembe kell venni a nátrium-kondroitin-szulfát thrombocyta-aggregáció-gátlóknál, például az acetilszalicilsavval, a dipiridamollal, a klopidogréllel és tiklopidinnel történő egyidejű alkalmazásnál.
A Condrosulf 800 mg tabletta nátriumot tartalmaz
A Condrosulf 800 mg tabletta 73 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,65% -ának felnőtteknél. Ezt a kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez idáig nem ismeretes.
A thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, lásd a 4.4 pont.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A nátrium-kondroitin-szulfát terhesség és szoptatás alatti alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat, így a terhesség vagy a szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de kicsi a valószínűsége annak, hogy a Condrosulf 800 mg tabletta hatással lenne ezen képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázatban szerv rendszerenként összefoglalva találhatók a nemkívánatos mellékhatások.
A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint:
Nagyon gyakori (1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) beleértve az egyedi eseteket.
Szervrendszer |
Ritka |
Nagyon ritka
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Szédülés |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Emésztőszervrendszeri-panaszok Epigastrialis fájdalom Émelygés Székrekedés |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrpír Bőrkiütés Maculo–papularis kiütés |
Urticaria Ekcéma Viszketés Allergiás reakció Oedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Egyetlen túladagolás ismert (80 db 800 mg-os tabletta), ennek nem volt semmilyen következménye a betegre (sem hányás, sem émelygés, normál elektrolitikus értékek mellett).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,
ATC-kód: M01AX25
A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez, és ami biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait.
Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma – specifikus oldó enzimek hatására – jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötő képesség, és progresszív porc degeneráció alakul ki, így romlik az ízületi funkció.
A Condrosulf 800 mg tabletta alkalmazása helyreállítja az ízületi porc anyagcsere-egyensúlyát. Arthrózisos betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát terápiás hatásának alapja a hatóanyag sejtszinten történő gyulladáscsökkentő hatása. Hatóanyaga, a nátrium-kondroitin-szulfát fokozza a proteoglikán- és kollagénszintézist, valamint a synoviocyták hialuronsav termelését. Egyúttal gátolja a kondrolitikus enzimaktivitást néhány proteolitikus enzim gátlásával, pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A2, N-acetilglükózaminidáz stb. (in vitro, in vivo), és más anyagok képzését, amik a porcot károsítják (in vitro). Ennek következtében lassul az arthrosis progressziója, a porc további kopása csökken, vagy megszűnik, alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. A klinikai eredmények azt mutatják, hogy a Condrosulf terápiának köszönhetően a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A Condrosulf 800 mg tabletta legalább két évig tartó, folyamatos alkalmazásának struktúra módosító hatását (DMOAD - Disease-modifying osteoarthritis drugs) két, összesen 922 beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollált, kettős vak felépítésű, hosszú távú pivotális vizsgálat támasztja alá. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és egyúttal csökkenthető az analgetikumok alkalmazása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Condrosulf 800 mg tabletta felszívódása és biohasznosulása szájon át történő adagolás esetén mind állatkísérletben, mind emberben bizonyított.
Embereken végzett vizsgálatok eredményei szerint 800 mg nátrium-kondroitin-szulfát felszívódása után a maximális plazmakoncentráció 2,7 μg/ml, melyet 5-6 óra múlva ér el. A plazma felezési idő kb. 8,5 óra. Egyidejűleg megfigyelhető a kondroitin-szulfát tartalom növekedése a synovialis folyadékban. A hatóanyag tehát eljut a synovialis folyadékba és az állatkísérletekben porcaffinitást mutat.
Hatása lassan – a kezelés kezdetétől számítva 2-3 hét múlva – alakul ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C–on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
90 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-04484/02 30 ×
OGYI-T-04484/04 90 ×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. június 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 24.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 90 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-04484 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag chondroitin sulphate sodium
-
ATC kód M01AX25
-
Forgalmazó Ibsa Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04484
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem