CONDYLINE 5 mg/ml külsőleges oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Condyline 5 mg/ml külsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 5 mg podofillotoxint tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldat.

Tiszta, színtelen, alkoholos oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Condyloma acuminatum helyi kezelése a külső genitáliákon.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Három egymást követő napon át, naponta 2-szer (reggel és este, 12 órás időközzel) kell a kezelést elvégezni legfeljebb 10 szemölcsre, 1-10 mm nagyságig, összesen legfeljebb 150 mm² (1,5 cm²) felületre. Ezután 4 napos kezelési szünetet kell tartani.

A kezelést a fenti adagolási sémával a condyloma eltűnéséig kell megismételni.

A maximális kezelési idő legfeljebb 5 hét, hetenként 3 napos alkalmazással. Amennyiben 5 hetes kezelés után sincs javulás, más terápiára kell áttérni, mivel a kezelések számának további emelése a hatékonyságot nem, azonban a helyi mellékhatások számát és a szisztémás felszívódást növelik.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Az alkalmazás módja

A kezelés előtt a kezelendő felületet szappannal és vízzel alaposan meg kell tisztítani, majd gondosan meg kell szárítani. Ezt követően az oldatot a mellékelt ecsetelő-pálcikával kell felvinni a condylomákra, majd alaposan száradni hagyni.

Az ecsetelő-pálcikát egyszeri használat után el kell dobni. Kezelés után alapos kézmosást kell végezni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Immungyengeség, sejt-dysplasiára való hajlam (morbus Bowen), recidiváló herpes fertőzés, vérző vagy gyulladásban lévő condyloma.

• Gyulladásos vagy vérző léziók.

• Műtéti beavatkozást követő nyílt sebek.

• Túlzott alkoholfogyasztás (lásd 4.8 pont).

• Terhesség, szoptatás.

• Fogamzóképes korú, fogamzásgátlást nem alkalmazó nők.

• Gyermekeknek 12 éves kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény kizárólag a condyloma acuminatum terápiájára szolgál, más szemölcs, továbbá anyajegy kezelésére nem szabad alkalmazni.

Mivel a condyloma acuminatum fertőző, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes gyógyulásig kerülni kell a nemi érintkezést, ill. óvszert kell használni. A szexuális partnert is orvosi vizsgálatnak kell alávetni, és ha szükséges, kezelni kell. Intertrigo elkerülésére a készítményt hagyni kell megfelelően megszáradni, különösen fityma alatt kialakult condylomák esetében.

Alkalmazásánál ügyelni kell, hogy a környező egészséges bőrre valamint arcra, szembe, nyálkahártyára ne kerüljön, mivel helyi irritációt és/vagy fekélyesedést okozhat. A kezelendő bőrfelület környékére előzetesen felkent semleges kenőccsel (pl. vazelin) megakadályozható a fenti mellékhatás. A Condyline oldat kiterjedt bőrfelszíneken történő alkalmazását generalizált reakció fellépésének veszélye miatt kerülni kell.

A helyi kezelés során a szisztémás reakciók kialakulásának kockázata fokozódik, ha kiterjedt területen, nagy mennyiségű készítménnyel, hosszú ideig kezeljük a léziókat, ha törékeny, vérző vagy nemrég eltávolított szemölcsöket kezelünk, illetve, ha a környező egészséges bőrre vagy nyálkahártyára kerül az oldat.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása kerülendő a kezelés ideje alatt (lásd 4.8 pont).

A készítmény szembe nem kerülhet, mert súlyos irritációt okozhat. Amennyiben mégis szembe került, azonnal bő vízzel ki kell mosni és szemorvoshoz kell fordulni.

A nőknél előforduló léziókat, illetve a férfiaknál előforduló, 4 cm²-nél nagyobb léziókat közvetlen orvosi felügyelet mellett kell kezelni.

Használat után az üveget jól le kell zárni.

Etanol

Ez a készítmény 766 mg 96%-os alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyógyszertoxicitás kockázata fokozódhat más podofillint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazásával, mivel ezek is tartalmaznak podofillotoxint, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Condyline alkalmazása ellenjavallt terhes nők és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Szoptatás

A Condyline alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő egyezményes kifejezésekkel adtuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).

Gyakoriság/Szervrendszer	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek		égő érzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		irritáció az alkalmazás helyén, beleértve a pruritust, erythemát és bőrléziót
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek		balanoposthitis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		fájdalom, érzékenység

Lokálisan jelentkező viszketés, égő érzés, phimosis, balanoposthitis, ritkán erosio vagy ulceratio előfordulhat, melyek intenzitása lokális gyulladáscsökkentővel csökkenthető.

Alkoholfogyasztás a podofillotoxin nemkívánatos hatását erőteljesen fokozza.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyi alkalmazás utáni szisztémás toxikus hatás lehetőségét növeli a kiterjedt területen nagy mennyiségű szerrel hosszú ideig tartó kezelés, a hámló, vérző vagy nemrég eltávolított szemölcs kezelése, valamint a normál bőrön, nyálkahártyán történő gondatlan alkalmazás.

Tünetei: hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. Thrombocytopenia, leukopenia, májkárosodás, vesekárosodás előfordulhat. Központi idegrendszeri mellékhatások, melyek később jelentkezhetnek, elhúzódó jelleggel, a következőkben nyilvánulhatnak meg: akut pszichotikus reakciók, hallucinációk, zavartság, szédülés, kábultság, ataxia, hypotonia, coma. Perifériás és autonom neuropathia fejlődhet ki a későbbiekben, amely paraesthesia, csökkent reflextevékenység, izomgyengeség, tachycardia, apnoe, orthostaticus hypotonia, paralyticus ileus és vizeletvisszatartás formájában jelentkezhet.

Kezelése:

Helyi túladagolás esetén alapos lemosás vízzel és szappannal. Ha szembe került, a szem alapos kiöblítése vízzel, vagy ha rendelkezésre áll, megfelelő szemtisztító készítménnyel. Esetleges lenyelés esetén gyomormosás, az elektrolit-háztartás, májfunkció, vérkép ellenőrzése szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Chemoterapeutikumok localis használatra

ATC-kód: D06B B04

A condyloma acuminatum szexuális kapcsolattal terjedő, fertőző megbetegedés, mely leggyakrabban a genitaliákon és a perianalis tájon jelentkezik. Kialakulását a Papova nevű DNS-vírusok idézik elő.

A Condyline oldat a condyloma acuminatum helyi kezelésére szolgál. Hatóanyaga, a podofillotoxin, a borbolyafélék családjába (Barberidaceae), azon belül a Podophyllum nemzetségbe tartozó növényfajok gyökerének gyantájából származó podofillin terápiás hatású alkotórésze. Jelentős antimitotikus hatással rendelkezik, a sejtosztódás metafázisában az osztódási orsó kialakulásának gátlása révén. A kezelés során a condyloma acuminatum necrosisát idézi elő.

Egészséges bőrre kerülve is maró hatású. Bőrön át felszívódva, a vérkeringésbe jutva toxikus hatásokat fejthet ki (hányinger, hányás, thrombocytopenia).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Mivel a podofillotoxin a helyi alkalmazás során csak nagyon korlátozott mértékben szívódik fel a bőrön vagy a nyálkahártyán keresztül, szisztémás hatás kialakulása nem várható az ajánlott alkalmazási mód és adagolás betartása esetén.

A felszívódás mértéke a koncentráció függvénye. 0,1 ml 5 mg/ml koncentrációjú podofillotoxin-oldat helyi alkalmazása egy 4 cm²-es területen 1-2 óra múlva 5 ng/ml szérum-csúcskoncentrációt eredményezett. 0,1-0,15 ml oldat extrém nagy léziókon való alkalmazása után 1-17 ng/ml szérum-csúcskoncentrációt mértek. Szérum-felezési ideje: 1-4,5 óra.

Eloszlás

Jó lipidoldékonysága folytán eloszlása jelentős mértékű, beleértve a központi idegrendszert is. Felhalmozódása nem várható a szérumban.

Biotranszformáció

A podofillotoxin metabolizációjára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Kiválasztás és elimináció

A podofillotoxin kiválasztására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állattoxikológia és/vagy farmakológia

A podofillotoxin toxicitása állatoknál a citotoxikus hatáshoz kapcsolódik. A podofillotoxin akut toxicitását számos fajnál és többféle alkalmazási mód esetén tanulmányozták, ami különböző LD₅₀ értékeket és leírt toxicitásokat eredményezett.

A podofillotoxin ismételt adagolás esetén megfigyelhető toxicitását számos fajnál és többféle alkalmazási mód kapcsán vizsgálták. A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) szerint végzett toxicitási vizsgálatok közül egyesekben patkányokat és kutyákat tanulmányoztak. Egy patkányokkal végzett, 90 napos bőrtoxicitási vizsgálatban a magasabb (2 és 10 mg/ttkg-nak megfelelő) adagok a beadás helyén és a környező bőrterületeken nekrózist, kifekélyesedést és/vagy hiperpláziát eredményeztek, illetve szaruhártya-elváltozásokhoz, vesebetegséghez és az állatok elpusztulásához vezetettek 10 mg/ttkg dózisnál a beadási helyen kifejtett toxicitás következtében. Az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) az alacsonyabb, 0,25 mg/ttkg-nak megfelelő dózis volt. Patkányok és kutyák esetén 26 hetes etetéses toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki a podofillotoxinhoz kötődő, szignifikáns hatást azon kívül, hogy a kutyákkal végzett vizsgálatban a testtömeg kissé csökkent, és a megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) a magasabb, 0,3 mg/ttkg-os dózis volt.

Karcinogenitás

Egy in vitro sejttranszformációs vizsgálat negatív eredménnyel zárult. Egereknél a podofillotoxin tartós, helyi alkalmazása nem okozott bőrdaganatot, azonban a bőr epiteliális hiperpláziáját figyelték meg. A 80 hétig egerekkel és 104 hétig patkányokkal végzett, etetéses karcinogenitási vizsgálatokban a podofillotoxin nem fejtett ki onkogén hatásokat 0,3 mg/ttkg/nap adagig.

Mutagenitás

Bár végeztek vizsgálatokat a podofillotoxin genotoxicitási hatásának meghatározására, nem lehetett egyértelműen értékelni a mutagenitás lehetőségét. Más tanulmányok arra utalnak, hogy a podofillotoxin aneugén hatással bír, amely mikrotubulus inhibitorként megfelel a farmakológiai hatásának.

Reprodukciós toxicitás

Citotoxikus szerként a podofillotoxin teratogén potenciállal rendelkezik. Patkányoknál és nyulaknál reprodukciós és fertilitási vizsgálatokat végeztek helyi, orális vagy intraperitoneális alkalmazással.

A podofillotoxin nem volt teratogén és nem befolyásolta a termékenységet, a vemhességet, a szoptatást vagy a posztnatális fejlődést. Magzati toxicitásról csupán egyetlen vizsgálatban számoltak be patkányoknál intraperitoneális alkalmazás esetén.

Tríciált podofillotoxint adtak be orálisan vagy intravénásan vemhes egereknek, amely gyorsan átjutott a placentán a magzatba. A radioaktivitás gyorsan kiürült a magzatból, és a beadás után 24 órával már csak a béltartalomban volt jelen.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

(S)-tejsav, nátrium-(S)-laktát, etanol (96%-os).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Alkoholtartalma miatt a készítmény tűzveszélyes, ezért alkalmazása során nyílt lángtól, sugárzó hőtől óvni kell.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3,5 ml oldat csaknem fehér, műanyag (polipropilén), csavarmenetes gyermekbiztos kupakkal lezárt III. típusú barna színű üvegbe töltve. Egy üveg ecsetelőkkel, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes) erős hatású

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Takeda Austria GmbH, Peter str. 25, 4020 Linz, Ausztria.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5904/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1998. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 02.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. március 19.

A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.