CONTRACTUBEX gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Contractubex gél
Hatóanyagok: hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Contractubex különböző típusú hegek kezelésére alkalmazható a seb bezáródása után.
A Contractubex úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a hegszövet növekedését, elsimítja és fellazítja a hegszövetet. Emellett csökkenti a bőrpírt, melegedést, duzzanatot és fájdalmat (gyulladáscsökkentő hatású).
A Contractubex a mozgást korlátozó, túlburjánzó, keloidos (vastag, kiemelkedő és néha a környező bőrtől eltérő színű), valamint kozmetikai szempontból torzító hegek kezelésére szolgál műtétek, amputációk, égési sérülések és balesetek után. Továbbá kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra (a kézfej izomzatának összehúzódása) és traumás ínkontraktúrák, valamint zsugorodott hegek (a bőrön bemélyedést vagy ráncot okozó hegek) kezelésére alkalmas készítmény.
2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Contractubex gélt
ha allergiás (túlérzékeny) a hagymakivonatra, a heparin-nátriumra vagy az allantoinra, a parabénekre (metil‑parahidroxibenzoátokra), a szorbinsavra, a citronellolra, a geraniolra, a benzil-alkoholra, a citrálra, a linaloolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
a mell területén, ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Contractubex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, vagy erős masszírozást.
Gyermekek
A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Contractubex
Bár nincsenek egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatásra vonatkozó bejelentések, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Contractubex nem ajánlott terhesség alatt. A Contractubex nem alkalmazható a mell területén, ha Ön szoptat.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.
A Contractubex gél metil‑parahidroxibenzoátot, szorbinsavat, etanolt (96%-os) és illatanyagot tartalmaz:
a metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciót okozhat (amely esetleg csak később jelentkezik);
a szorbinsav helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt);
ez a készítmény 13,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 1,35 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, citrált és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A citronellol, geraniol, benzil-alkohol, citrál és linalool allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt naponta többször be kell dörzsölni a hegszövetbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a Contractubex hatását.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, mint az extrém hideg, UV fény, vagy erős masszírozás.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer ajánlott bedörzsölni a hegszövetbe.
1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az alkalmazása nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak (lásd 2. pontban „A Contractubex gél metil‑parahidroxibenzoátot, szorbinsavat és illatanyagot tartalmaz” részt).
Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy összesített vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
viszketés, bőrpír, apró kitágult vérerek a bőrfelszínen, a heg elmélyülése.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a bőr besötétedése/elszíneződése, elvékonyodása.
Nem ismert (a klinikai vizsgálatokon kívül az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be a Contractubex géllel kapcsolatban; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gennyel telt apró hólyagok kialakulása a bőrön, allergiás reakció (túlérzékenység), érzékelési zavarok a bőrön, duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén, helyi bőrreakciók (kontakt dermatitisz), csalánkiütés, kiütés, viszketés, bőrpír, bőrirritáció, apró kemény kerek göbök kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése.
A Contractubex gélt a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.
A Contractubex‑kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Contractubex gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Contractubex gél?
A készítmény hatóanyagai: hagymakivonat, heparin-nátrium és allantoin.
1g gél tartalma:
folyékony hagymakivonat 100 mg (Allium Cepa L., Bulbus (0,16:1)) A hagymakivonat kivonószere: víz; segédanyaga: etanol.
heparin-nátrium 50 NE (0,4 mg)
allantoin 10 mg
Egyéb összetevők: szorbinsav (E 200), metil-parahidroxibenzoát (E 218), makrogol 200, xantán gumi, tisztított víz, parfümolaj (A parfümolaj citronellolt, geraniolt, benzil alkoholt, citrált és linaloolt tartalmaz.), (lásd 2. pontban „A Contractubex gél metil‑parahidroxibenzoátot, szorbinsavat és illatanyagot tartalmaz” részt).
Milyen a Contractubex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Contractubex gél világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.
20 g gél műanyag (HDPE) csavaros kupakkal lezárt, belső bevonattal ellátott, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main, Németország
Gyártó:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main, Németország
OGYI-T-1640/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Contractubex gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
1 g gél tartalma:
Folyékony hagymakivonat 100 mg (Allium Cepa L., bulbus [0,16:1]) kivonószere: víz; segédanyaga: etanol.
Heparin-nátrium 0,4 mg (50 NE)
Allantoin 10 mg
Ismert hatású segédanyagok:
1,5 mg metil-parahidroxibenzoát (E 218), 1 mg szorbinsav (E 200) 1 g gélben.
A parfümolaj citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, citrált és linaloolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák).
4.2 Adagolás és alkalmazás
A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását. A Contractubex-et a sebek bezáródását követően kell alkalmazni.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget, UV fényt vagy erős masszírozást.
Gyermekek
Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható az elvégzett vizsgálatok függvényében.
A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival (folyékony hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin), valamint a 6.1 pontban felsorolt segédanyagokkal (metil-parahidroxibenzoáttal [parabénekkel], citronellollal, geraniollal, benzil-alkohollal, citrállal, linaloollal) szembeni túlérzékenység.
A Contractubex nem alkalmazható az emlő területén szoptatás alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Contractubex tartalmaz:
metil-parahidroxibenzoátot, amely allergiás reakciót okozhat (amely esetleg csak később jelentkezik);
szorbinsavat, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt);
citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, citrált és linaloolt tartalmazó illatanyagot. A citronellol, geraniol, benzil-alkohol, citrál és linalool allergiás reakciót okozhat.
Ez a készítmény 13,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 1,35 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a folyékony hagymakivonat, a heparin-nátrium és az allantoin terhes nőknél történő alkalmazásáról. A Contractubex terhesség alatt ezért nem ajánlott. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy terhes nőknél történő alkalmazás esetén káros hatások jelentkeznének.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat, hogy a folyékony hagymakivonat, a heparin-nátrium és az allantoin (vagy metabolitjai) kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy szoptató nőknél történő alkalmazás esetén káros hatások jelentkeznének. A Contractubex nem alkalmazható az emlő területén szoptatás alatt.
Termékenység
A hatóanyagok termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.
Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy farmakoepidemiológiai, retrospektív kohort vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel (2005); a Contractubex hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálták a helyileg alkalmazott kortikoszteroid‑kezeléssel szemben:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: viszketés, eritéma, teleangiectasia, hegatrófia
Nem gyakori: hiperpigmentáció, bőratrófia
Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nem ismert: pusztulózus kiütések
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: paresztézia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, bőrfeszülés érzése, kontakt dermatitisz
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: duzzanat, fájdalom az alkalmazás helyén, hámlás az alkalmazás helyén
A Contractubex‑et a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.
A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak, zsugorodásának a következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmaterápiás csoport: Egyéb puhító és védőanyagok. ATC-kód: D02AX
A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet.
A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen felül, hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloid-fibroblasztok szaporodását. Ezenkívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését.
A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak.
A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát.
A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása.
Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízmegkötő képességét. Ezenkívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát.
Az allantoin ezenkívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést.
A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblasztproliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szorbinsav (E 200)
metil-parahidroxibenzoát (E 218)
makrogol 200
xantán gumi
etanol, 96%-os
tisztított víz
parfümolaj (citronellol, geraniol, benzil-alkohol, citrál és linalool)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után 6 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva.
1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1640/01 (20 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. november 7.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 20 g tubusban | OGYI-T-01640 / 01 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag extr. cepae; allantoin; Heparin sodium
-
ATC kód D02AX
-
Forgalmazó Merz Pharmaceuticals GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-01640
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 1991-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem