CORDISAL 75 mg lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

CORDISAL 75 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: ez a gyógyszer 52,5 mg részlegesen dehidratált folyékony szorbitot (E 420) tartalmaz kapszulánként, ami maximum 44,63 mg szorbittal egyenértékű.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Opálos, halványsárga színű, 6-os méretű ovális alakú lágy kapszula.

Méretei:

- átlagos hosszúság:13,7 mm

- átlagos szélesség: 8,5 mm

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

A CORDISAL használata akut esetben nem ajánlott. Szerepe a szekunder prevencióra korlátozódik krónikus terápiába illesztve.

• A myocardialis infarctus másodlagos prevenciója.

• A cardiovascularis morbiditás megelőzése stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.

• Instabil angina pectoris a kórelőzményben, kivéve az akut fázis közben.

• Graft‑elzáródás megelőzése Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) műtét után.

• Coronaria angioplastica, kivéve az akut fázist.

• Tranziens ischaemiás attack (TIA) és ischaemiás cerebrovascularis esemény (CVA), ha az intracerebralis vérzés lehetőségét kizárták.

A CORDISAL felnőtteknek és 12 év feletti gyermekenek javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A CORDISAL szedését csak megelőző orvosi javaslat alapján szabad elkezdeni. A kezelés hosszú távú legyen és orvosi felügyelet mellett történjen.

Felnőttek

A szokásos adag 75 mg naponta.

Idősek

A szokásos felnőtt adag csak akkor javasolható, ha nem áll fenn súlyos vese- vagy májelégtelenség (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A CORDISAL alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A kapszulát vízzel nyelje le.

4.3 Ellenjavallatok

• A hatóanyaggal, szalicilsav-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, illetve más nem-szteroid gyulladásgátlókkal szembeni (keresztreakció) túlérzékenység

• Korábban fennálló mastocytosis, mivel ezekben a betegben az acetilszalicilsav súlyos túlérzékenységi reakciót (ideértve a keringési sokkot, hypotensiót, tachycardiát és hányást) indukálhat

• Az anamnézisben acetilszalicilsav vagy hasonló aktivitású egyéb anyag, különösen a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek által kiváltott asztma.

• Korábbi acetilszalicilsav szedésekor gyomortüneteket észlelő vagy gyomorfájdalmaktól szenvedő betegek.

• Súlyos nem kezelt szívelégtelenség

• Aktív peptikus fekély és/vagy gyomor-/bélvérzés

• Bármilyen örökletes vagy szerzett vérzéses megbetegedés

• Vérzés kockázata

• vagy egyéb vérzés, például cerebrovascularis vérzés

• Súlyos májelégtelenség

• Súlyos veseelégtelenség

• Haemorrhagiás diathesisek vagy véralvadási rendellenességek, például haemophilia és hypothrombinaemia

• A terhesség harmadik trimeszterében 100 mg/nap adagot meghaladó dózisok (lásd 4.6 pont)

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A CORDISAL nem alkalmazható gyulladásgátlóként/fájdalomcsillapítóként/lázcsillapítóként.

Alkalmazása felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára javasolt.

A CORDISAL-t elővigyázatossággal kell alkalmazni és ellenőrizni kell a következő esetekben:

• a beteg anamnézisében korábban gyomor- vagy nyombélfekély vagy gastrointestinalis vérzés, illetve gastritis szerepel.

• májkárosodásban szenvedő betegek.

• vesekárosodásban szenvedő betegek.

• asztmás betegek: néhány beteg esetében az asztmás roham kialakulása összefüggésben lehet a nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiával. Ebben az esetben ez a gyógyszer ellenjavallt. (lásd 4.3 pont)

• metrorrhagia vagy menorrhagia esetén (a folyamat időtartamának és mennyiségének növekedése)

Gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció a kezelés során bármikor előfordulhat anélkül, hogy a beteg anamnézisében szerepeltek volna előzetes tünetek. A relatív kockázat növekszik időseknél, alacsony testsúlyú, valamint antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció‑gátló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló hatása miatt, ami már nagyon alacsony dózis esetén jelentkezik és több napig fennáll, a beteget figyelmeztetni kell a vérzés veszélyére mind a sebészeti, mind a kisebb természetű beavatkozások (pl. foghúzás) esetén is

A G6PD‑elégtelenség néhány súlyos formájánál a nagy dózisú acetilszalicilsav haemolysist okozhat. A G6PD‑elégtelenség esetén acetilszalicilsavat csak orvosi felügyelet mellett szabad adni.

Ez a gyógyszer 52,5 mg részlegesen dehidratált folyékony szorbitot tartalmaz kapszulánként, ami maximum 44,63 mg szorbittal egyenértékű.

Gyermekek és serdülők

Az acetilszalicilsav használata 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat. Az acetilszalicilsav néhány gyermekekben hozzájárulhat a Reye‑szindróma kialakulásához.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Számos anyaggal kölcsönhatás alakulhat ki a thrombocytaaggregáció‑gátló tulajdonságuk miatt:

Abciximab, klopidogrel, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt‑trometamol, tiklopidin és tirofiban.

Több thrombocytaaggregáció‑gátló egyidejű használatával fokozódik a vérzés kockázata, hasonlóan ahhoz, ha heparinnal- vagy származékaival, orális antikoagulánsokkal vagy egyéb trombolítikumokkal együtt alkalmazzák; ilyen esetekben meg kell fontolni a rendszeres klinikai monitorozást.

Nem javasolt kombinációk:

• Orális antikoagulánsok és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló dózisban azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastroduodenalis fekély szerepel: fokozott vérzési kockázat.

• Klopidogrel (az akut coronaria szindrómás betegeknél ezen kombináció engedélyezett indikációján túl): fokozott vérzési kockázat. Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás szükséges.

• Húgysavürítést fokozó szerek (benzbromaron, probenicid): csökken a húgysavürítő hatás, a renalis tubuláris húgysav‑kiválasztás kompetíciója miatt.

• Tiklopidin: fokozott vérzési kockázat. Ha együttes adagolás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás szükséges.

Fokozott óvatossággal alkalmazható kombinációk:

• Metotrexát 15 mg-nál magasabb dózisban és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló dózisban: a metotrexát toxicitása fokozódik, különösen a hematológiai toxicitása (mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát veseclearence‑ét). Az együttadás első heteiben a vérsejtszámok heti monitorozása szükséges. Mind vesekárosodásban (még közepes fokúnál is), mind időseknél szoros monitorozás szükséges.

• Klopidogrel (az akut coronaria szindrómás betegeknél ezen kombináció engedélyezett indikációjában): fokozott vérzési kockázat. Klinikai monitorozás javasolt.

• Gastrointestinalis bevonószerek, antacidok és aktív orvosi szén: az acetilszalicilsav renális kiválasztását fokozzák a vizelet alkalizálásának következtében.

• Alacsony molekulasúlyú heparinok (és származékaik) és a nemfrakcionált heparinok, preventív dózisban, 65 év alatti betegeknél: együttes adásuk a haemostasis különböző szintjein hatva fokozza a vérzés kockázatát. Ennek megfelelően, 65 év alatti betegeknél, a heparinok (és származékaik) preventív dózisban és az acetilszalicilsav bármilyen dózisban történő együttadása során, folyamatos klinikai monitorozást és szükség esetén labor ellenőrzést kell végezni.

• Alacsony molekulasúlyú heparinok (és származékaik) és nemfrakcionált heparinok, terápiás dózisban, vagy időseknél (≥ 65 év), a heparin dózisától függetlenül, és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló dózisában: fokozott a vérzési kockázat (a thrombocytaaggregáció‑gátlás és az acetilszalicilsav gyomor-bélnyálkahártyát károsító hatása miatt)

• Trombolítikumok: fokozott vérzési kockázat

• Orális antikoagulánsok és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló dózisban: fokozott a vérzés kockázata.

• Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) és az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló dózisban: a gastrointestinalis fekély és vérzés fokozott kockázata.

• A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszalicilsavat szednek.

• Szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók (citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szetralin): fokozott vérzési kockázat.

• Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását (lásd 5.1 pont). Ezen adatok korlátozott volta és az ex vivo eredmények klinikai helyzetekre történő alkalmazásának korlátai miatt azonban, nem lehet határozott következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofen alkalmazással kapcsolatosan, valamint nem valószínűsíthető, hogy az alkalomszerű ibuprofen alkalmazás klinikailag releváns hatást fejtene ki.

Az acetilszalicilsav alkohollal együtt alkalmazva, figyelemre méltó mértékben fokozhatja a vérzés kockázatát a gastrointestinalis rendszerben.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Alacsony dózisok, ≤ 100 mg/nap:

Klinikai vizsgálatok szerint a szigorúan szülészeti alkalmazásban adott, legfeljebb 100 mg/nap dózisok, specializált monitorozás mellett biztonságosnak tűnnek.

Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat a 100 mg/nap feletti és a legfeljebb 500 mg/nap dózisokra vonatkozóan.

500 mg/nap és magasabb dózisok:

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a prosztaglandinszintézis‑gátlók szedése a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívet érintő fejlődési rendellenességek, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata a kevesebb, mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra növekedett. Vélhetően a kockázat a terápiás dózissal és időtartammal arányosan nő. Állatokban, a prosztaglandinszintézis‑gátló adása megnövelte a pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrionális letalitást. Emellett különféle, többek közt cardiovascularis fejlődési rendellenességek nagyobb valószínűséggel fordultak elő olyan állatokban, amelyek prosztaglandinszintézis‑gátlót kaptak az organogenezis időszakában. A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az egyértelműen szükséges. Ha egy teherbe esni szándékozó nő, vagy a terhesség első és második trimeszterében levő nő acetilszalicilsavat szed, a lehető legalacsonyabb dózist és a legrövidebb időtartamú kezelést kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármilyen prosztaglandinszintézis‑gátló az alábbi kockázatokat jelentheti a magzat számára:

- cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);

- veseműködési rendellenesség, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat;

A terhesség végén az anya és az újszülött számára:

- a vérzési idő megnyúlása a thrombocytaaggregáció‑gátló hatás eredményeként, ami még nagyon alacsony acetilszalicilsav dózisoknál is előfordulhat.

- a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késleltetéséhez vagy elhúzódásához vezethet.

Ebből következően, az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség 24 hetén felül (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe: ennek megfelelően az acetilszalicilsav nem javasolt a szoptatás ideje alatt. (lásd 4.4 pont)

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cordisal nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat szervrendszerek alapján osztályozták. A rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakoriságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni. Ezért a felsoroltak gyakorisága „nem ismert”.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Vérzéses szindrómák (epistaxis, vérző íny, purpura, stb.) elhúzódó vérzési idővel. A vérzési kockázat 4‑8 nappal az acetilszalicilsav abbahagyása után is fennállhat. Ez a sebészeti beavatkozások során is növelheti a vérzések kockázatát. Koponyaűri és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. A koponyaűri vérzés halálos lehet, különösen, amikor időseknél alkalmazzák.

Trombocytopenia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi fájdalom.

Okkult vagy tüneti gastrointestinalis vérzés (haematemesis, melaena, stb.) vashiányos anaemiához vezet. A vérzési kockázat dózisfüggő. Gyomorvérzés és perforáció.

Felső gastrointestinalis szakasz rendellenességei: nyelőcsőgyulladás, erosiv duodenitis, erosiv gastritis, nyelőcsőfekély, a fekélyes bél perforációja, vastagbélgyulladás és bélperforáció

Alsó gastrointestinalis szakasz, a vékonybél (jejunum és ileum) és a vastagbél (colon és a rectum) rendellenességei.

Ezek a reakciók vagy társulnak vérzéssel vagy nem, de bármelyik acetilszalicilsav dózis esetében, előzetes figyelmeztető tünetek vagy anamnézisben nem szereplő súlyos GI esemény hiányában, is előfordulhatnak.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Májenzimek emelkedése, májkárosodás, többnyire májsejtes.

Májelégtelenség.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók, anaphylaxiás reakció, asztma, angiooedema

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzése, fülcsengés, ami leginkább a túladagolást jelzi.

Koponyaűri vérzés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: hyperuricaemia, hypoglycaemia

Érbetegségek és tünetek

Ritka: Vérzéses betegségek (epistaxis, ínyvérzés).

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem-kardiális tüdőödéma a krónikus használat során és az acetilszalicilsavra adott túlérzékenységi reakció következtében.

Ritka: asztma, rhinitis, bronchospasmus.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Károsodott vesefunkció

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: menorrhagia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: urticaria, bőrreakciók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás kockázata idősekre vonatkozóan és különösen gyermekeknél (terápiás túladagolás, vagy gyakrabban, véletlen mérgezés) fatális kimenetelű lehet. Nem-kardiális tüdőödéma akut és krónikus acetilszalicilsav‑túladagolásnál is felléphet (lásd 4.8 pont).

Tünetek

Közepes fokú mérgezés:

A tünetek, mint a fülzúgás, hallásromlás érzése, szédülés, fejfájás a túladagolást jelzik, és az adagolás csökkentésével kezelhető.

Súlyos mérgezés:

A tünetek közé tartoznak: láz, hyperventilatio, ketosis, légzési alkalózis, metabolikus acidózis, kóma, a cardiovascularis rendszer összeomlása, légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia.

Gyermekekben a túladagolás fatális lehet, még az olyan alacsony adag, mint a 100 mg/testtömeg‑kilogramm egyszeri bevétele esetén is.

Sürgősségi kezelés

• speciális kórházi egységbe történő azonnali szállítás

• gyomormosás és aktív szén adásával

• a sav‑bázis‑egyensúly kontrollálása

• a vizelet alkalizálása, a vizelet pH monitorozásával

• haemodialysis súlyos mérgezés esetén

• tüneti kezelés

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus/thrombocytaaggregáció‑gátlók, kivéve heparin,

ATC kód: B01A C06.

Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyta‑aktivációt: acetiláció révén blokkolja a thrombocyta ciklooxigenázt, így gátolja a tromboxán‑A₂ szintézisét, amely egy fiziológiás aktiváló anyag, amelyet a thrombocyták termelnek, és amely szerepet játszana az atheromatosus laesiók okozta komplikációk kialakulásában.

A 20‑325 mg-os ismételt dózisok az enzimaktivitást 30‑99%-ban gátolják.

A kötés irreverzibilis jellege miatt a hatás a thrombocyta teljes élettartamáig (7‑10 nap) megmarad. A gátló hatás hosszú távú kezelés esetén sem múlik el. A kezelés megszakításától számított 24‑48 órán belül az enzimaktivitás fokozatosan újraindul a thrombocyták megújulásával együtt.

Az acetilszalicilsav átlagosan körülbelül 50‑100%-kal növeli a vérzési időt, de egyéni eltérések mutatkozhatnak.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az acetilszalicilsavval egyidejűleg adott ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló hatását.

Egy vizsgálatban, amely során egyetlen 400 mg ibuprofen dózist adtak az azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav (81 mg) beadása előtt 8 órával vagy 30 perccel utána, az ASA gátló hatása a tromboxán keletkezésére és a thrombocytaaggregációra csökkent. Mindazonáltal, ezen adatok korlátozott volta és az ex vivo eredmények klinikai helyzetekre történő alkalmazhatóságának korlátai miatt nem állapítható meg határozottan a rendszeres ibuprofen használat esetén jelentkező hatás, és nem valószínű, hogy az alkalomszerű ibuprofen használat ilyen hatással járna.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A maximális plazmakoncentráció (C_max) körülbelül 40 perc (t_max) elteltével alakul ki. A felszívódás elsődleges helye a proximális vékonybél. A dózis jelentős hányada azonban már a felszívódási folyamat során, a bélfalban szalicilsavvá hidrolizálódik. A hidrolízis mértéke függ a az abszorpció sebességétől.

Étel egyidejű fogyasztása késlelteti az acetilszalicilsav felszívódását (alacsonyabb plazmakoncentráció), de nem csökkenti azt.

Megoszlás

Az acetilszalicilsav megoszlási térfogata kb. 0,16 l/testsúly kg. A szalicilsav, amely az acetilszalicilsav átalakításának első terméke, több mint 90%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz. A szalicilsav lassan diffundál az ízületi folyadékba. Átjut a placentán és az anyatejbe is bekerül.

Biotranszformáció

Az acetilszalicilát elsősorban hidrolízis révén szalicilsavvá alakul.

Az acetilszalicilsav felezési ideje rövid: kb. 15 – 20 perc.

A szalicilsav ezután glicinné és glükoronsav konjugátumokká alakul, illetve nyomokban gentizinsavvá. Magasabb terápiás dózisoknál a szalicilsav átalakítási kapacitásának meghaladásával a farmakokinetikai jellemzők nem-lineárissá válnak.

Ez a szalicilsav felezési idejének meghosszabbodásával jár, néhány óráról körülbelül 24 órás időtartamra.

Elimináció

A kiválasztás elsősorban a veséken keresztül történik. Az acetilszalicilsav tubuláris reabszorpciója pH‑függő. A vizelet alkalizációjával a változatlan acetilszalicilsav hányada a vizeletben kb. 10%-ról kb. 80%-ra nő.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon végzett vizsgálatokban az anyára nézve toxikus dózisban adott acetilszalicilsav foetotoxicus és teratogén hatást mutatott. Ennek klinikai relevanciája nem ismert, mivel a nem‑klinikai vizsgálatokban használt dózisok sokkal (legalább 7-szer) magasabbak, mint a szív- és érrendszeri kezelésben javasolt maximális dózis.

Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogén hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:

Omega-3-sav-trigliceridek

Keményítő

Citromsav

Sárga méhviasz (E 901)

Hidrogénezett kókuszolaj

Pálmaolaj

Kapszulahéj:

Zselatin (E 441)

Részlegesen dehidratált szorbit szirup (E 420)

Glicerin

Kukoricakeményítő

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A tartály első felbontását követően: 40 nap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Lágy kapszulák Pentapharm Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 50 ml-es köralapú műanyag tartályban, nedvességmegkötő betéttel ellátott polipropilén csavaros kupakkal, dobozban.

Minden doboz 30 lágy kapszulát tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest, Fodor u. 54/b

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21217/01 30× (buborékcsomagolásban, dobozban)

OGYI-T-21217/02 30× (műanyag tartályban, dobozban)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. január 30.