CORNEREGEL szemgél betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dexpanthenol
ATC kód: S01XA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08539
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Corneregel szemgél

dexpantenol



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Corneregel szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Corneregel szemgél alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Corneregel szemgélt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell tárolni a Corneregel szemgélt?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Corneregel szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A szem nem gyulladásos eredetű szaruhártya betegségeinek kezelésére, pl. szaruhártya táplálási zavara, szaruhártya elsorvadás, visszatérő szaruhártya-felmaródás (hámlás), és kontaktlencse viselők szaruhártya-elváltozásának (sérülésének) kezelése.

Kiegészítő kezelésként szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére – a szaruhártya nyúlvány bakteriális, vírusos, vagy gombás eredetű fertőzéseiben.

 

Szemorvosa száraz szemet állapított meg Önnél. A betegség olyan gyakori, hogy kb. minden 5. beteg ilyen panaszokkal keresi fel szemorvosát. Nagyon sok oka lehet ennek: pl. idősebb korban a könny utánpótlás csökkenése, légkondicionált helyiségben való munka, képernyő előtti munka, a változó korban fellépő hormonváltozás. Végezetül a negatív környezeti- és klímahatás is szerepet játszhat a száraz szem fellépésére.


Mi a száraz szem?

Naponta átlagosan 14 000-szer pislogunk a szemünkkel. Minden hunyorítás a szem felületén leheletvékony könnyfilmet oszlat el. A szem felületét ezzel simává, tisztává, nyirkossá és káros anyagoktól mentessé teszi. Ha a könnyfilm mennyisége vagy összetétele károsodik, akkor megjelennek a szaru- és kötőhártyában a szárazszem tünetek, melyek: égő érzés, szárazság -, homokszemcse-, nyomás érzet és fényérzékenység.

A panaszok enyhítése érdekében szemorvosa Önnek a Corneregel szemgél használatát rendelte el:

A gyógyszer rendszeres alkalmazásakor a következőkre figyeljen:

  • Fogyasszon elegendő folyadékot – naponta minimum 2 litert.

  • Minél többet tartózkodjon friss levegőn.

  • Arcát – elsősorban szemét – védje az erős légáramlatoktól.

  • Képernyő előtti munka esetén tartson szüneteket.



2. Tudnivalók a Corneregel szemgél alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Corneregel szemgélt

- ha allergiás a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Corneregel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Kontaktlencse viselők, kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregel szemgélt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi.


Egyéb gyógyszerek és Corneregel szemgél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Más készítményekkel különleges kölcsönhatás nem ismert, de más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni.

A Corneregel szemgélt kell utoljára alkalmazni.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt kizárólag az orvos utasítására alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja.

Ha a becseppentés után homályos látás alakul ki, nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amíg ez a negatív hatás el nem múlik.



3. Hogyan kell alkalmazni a Corneregel szemgélt?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:

A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően: naponta 4 × 1 cseppet és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.


A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.


Cseppentési utasítás

Hajtsa hátra a fejét. Az egyik kezének mutatóujjával húzza le az alsó szemhéját. Másik kezével függőlegesen tartsa a szeme fölé a tubust (anélkül, hogy hozzáérne a szeméhez) és egy cseppet cseppentsen a kötőhártyazsákba. Kísérelje meg a szemét nyitva tartani, és mozgatni, így a folyadék jól szétoszlik.

 

Az új zárókupak egyben álló talpnak is alkalmas és így lehetővé teszi, hogy a tubust függőlegesen tartsák. A Corneregel szemgél így gyorsan és könnyen alkalmazható.

 

Vigyázzon a tubus kezelésével, a tubushegyét ujjával és a szemével ne érintse. Használat után zárja be a tubust a zárósapkával.

 

Ha az előírtnál több Corneregel szemgélt alkalmazott

A soron következő előírt adagolási időpontot nem kell kihagynia, de ekkor már semmiképpen ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Túladagolásról eddig nem érkeztek adatok.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Corneregel szemgélt

Ebben az esetben a következő alkalmazáskor ne növelje az adagot kétszeresére, ami­lyen gyorsan csak tudja pótolja a kimaradt adagot, majd folytassa a kezelést a szokott időben az előírásnak megfelelő mennyiséggel.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.

Gyanított vagy bizonyított gyógyszer-mellékhatás észlelésekor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell tárolni a Corneregel szemgélt?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


Felbontás után legfeljebb 6 hétig használható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Corneregel szemgél?

  • A készítmény hatóanyaga: a dexpantenol.

50 mg dexpantenolt tartalmaz grammonként.

- Egyéb összetevők: cetrimid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való víz.


Milyen a Corneregel szemgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril viszkózus gél.

5 g, illetve 10 g gél fehér HDPE tubusban fehér HDPE kupakkal. Egy tubus dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173., Berlin

Németország


{Bausch + Lomb logo}


OGYI-T-8539/01 (5 g tubusban)

OGYI-T-8539/02 (10 g tubusban)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Corneregel szemgél



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


50 mg dexpantenolt tartalmaz grammonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szemgél.


5 g vagy 10 g töltettömegű, tiszta, színtelen, steril viszkózus gél.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. cornea dystrophia, cornea degeneráció, visszatérő cornea felmaródás, és kontaktlencse viselők cornea elváltozásai).


Adjuváns terápia:

  • szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére;

  • a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciális terápia kiegészítéseként.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4 × 1 cseppet és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg.


Az alkalmazás módja


Kizárólag szemészeti alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Kontaktlencse viselők, a kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregelt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Ez idáig nem ismertek.

Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nem ismert.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok, Dexpantenol ATC kód: S01X A12


A dexpantenol/ pantenol a pantoténsav alkoholos analógja, az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a pantoténsavhoz hasonló.

Ez a jobbra forduló D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint koenzim-A szerepel.

In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpantenol-hiányos patkányok dexpantenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.

Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpantenol/pantenol képes a megnövekedett pantoténsav igényt pótolni.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Tritiummal jelzett pantenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A pantoténsav és származékai nem toxikusak.

Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat.


Akut toxicitás:

Akut toxicitási állatkísérletekben csak „gramm-os” nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket.


Krónikus toxicitás

A dexpantenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak.


Karcinogenitás és mutagenitás:

A dexpantenol karcinogén és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok. A dexpantenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni.


Reprodukciós toxicitás

A dexpantenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok.

Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap kalcium‑pantotenát nem bizonyult teratogén, ill. foetotoxikus hatásúnak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Cetrimid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Ez idáig nem ismertek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.

Első felbontás után: 6 hét.


6.4 Különleges tárolási előírások


Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


5 g vagy 10 g gél fehér, HDPE csőrös feltéttel ellátott, fehér, laminált tubusban, mely fehér, csavaros HDPE kupakkal van lezárva. Tubus dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173., Berlin

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T–8539/01 (5 g tubusban)

OGYI-T–8539/02 (10 g tubusban)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 18.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. augusztus 21.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 10 g tubusban OGYI-T-08539 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dexpanthenol
  • ATC kód S01XA12
  • Forgalmazó Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08539
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2002-08-07
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem