COVIOGAL 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: bisoprolol
ATC kód: C07AB07
Nyilvántartási szám: OGYI-T-07913
Állapot: TK

6


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Coviogal 5 mg filmtabletta

Coviogal 10 mg filmtabletta


bizoprolol-fumarát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Coviogal filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coviogal filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Coviogal filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coviogal filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Coviogal filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A hatóanyag az úgynevezett béta-receptor-blokkolók csoportjába tartozik. A béta-receptor-gátlás hatására csökken a szívfrekvencia (vagyis lassúbbá válik a szívverés), és csökken a vérnyomás.

Ez a gyógyszer magasvérnyomás-betegség és mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére javallott.



2. Tudnivalók a Coviogal filmtabletta szedése előtt


Ne szedje a Coviogal filmtablettát,

  • ha allergiás a bizoprolol-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha asztmában vagy más légzészavarban szenved (kivéve, ha orvosa ezek ellenére javasolja a bizoprolol szedését);

  • ha keringési zavarban szenved, (például Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, amikor a hidegnek kitett ujjakon és lábujjakon zsibbadás, bizsergés, elszíneződés jelentkezik);

  • ha egy ritka mellékvese-daganatban (feokromocitóma) szenved, amelyet nem kezelnek;

  • ha vérének a kémhatása valamely betegség következtében a normálisnál savasabb (metabolikus acidózis);

  • ha floktafenint (gyulladásgátló készítmény), szultopridet (skizofrénia kezelésére használatos gyógyszer) vagy MAO-gátlót (depresszió kezelésére használatos gyógyszer) szed;

  • ha terhes;

  • ha szoptat.


Ne szedje a Coviogal filmtablettát akkor sem, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

  • akut szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;

  • olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, amikor olyan intravénás gyógyszert kell kapnia, ami fokozza a szívizomzat összehúzódásának erejét;

  • panaszokat okozó alacsony vérnyomás;

  • panaszokat okozó lassú szívverés (alacsony pulzus);

  • olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV blokk, szinuatriális blokk, szik szinusz szindróma);

  • alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő akut, súlyos állapot (kardiogén sokk).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coviogal filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik érinti Önt:

  • kevésbé súlyos krónikus légúti betegség, például asztma vagy bármely egyéb krónikus légúti betegség, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség,

  • cukorbetegség, mert a kórosan alacsony vércukorszint tünetei az általánosnál kevésbé kifejezettek lehetnek;

  • egyes mellkasi fájdalmak;

  • bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal‑angina);

  • a végtagokat érintő egyes keringési zavarok;

  • fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (a bőr hosszan tartó kiszáradásával és pikkelyes hámlásával járó bőrbetegség), vagy ha ez a kórelőzményben szerepel;

  • a pajzsmirigy működési zavara;

  • koplalás vagy szigorú diéta;

  • a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);

  • a darázscsípés vagy méhcsípés okozta allergiás panaszok kezelése vagy a szénanátha megelőzése érdekében alkalmazott deszenzibilizáló kezelés.

Lehet, hogy orvosa a fenti esetekben külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzést):


Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

  • deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Coviogal filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;

  • altatásban (általános érzéstelenítésben, anesztézia) fog részesülni (például egy műtéti beavatkozás során), mert a Coviogal filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

  • érzéstelenítésben elvégzendő beavatkozás vagy röntgenvizsgálat előtt figyelmeztesse a kórházi orvost vagy a fogorvost, hogy Coviogal filmtablettát szed.


Gyermekek és serdülők

A Coviogal filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.


Egyéb gyógyszerek és a Coviogal filmtabletta


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Coviogal filmtablettával – kivéve, ha kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja:

  • verapamil típusú és diltiazem típusú kalciumcsatorna-blokkolók. Ezeket a gyógyszereket a magasvérnyomás-betegség és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), valamint a rendszertelen szívverés kezelésére adják.

  • magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin). Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik gyógyszer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kezelőorvosa tanácsát kérné.


Az alábbi gyógyszerek Coviogal filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje kezelőorvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

  • dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-blokkolók, például felodipin, amlodipin: ezeket a gyógyszereket a magasvérnyomás-betegség kezelésére és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják;

  • I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;

  • III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például amiodaron): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;

  • helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott szemcseppek);

  • a vegetatív idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervi simaizmok működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.

  • cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is;

  • szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek;

  • nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, illetve más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (például ibuprofén vagy diklofenák).

  • béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin). Ezeket a gyógyszereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

  • adrenalin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer;

  • bármely olyan gyógyszer, ami – hatása vagy mellékhatása révén – csökkentheti a vérnyomást (például vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).


A Coviogal együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:

  • meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer;

  • monoaminoxidáz‑gátlók (kivéve a MAO‑B‑gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.


Terhesség és szoptatás


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Coviogal filmtablettát terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni.


Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, a szoptatás ideje alatt nem javasolt a Coviogal filmtabletta alkalmazása.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A bizoprolol-fumarát befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket – ez a kockázat különösen a kezelés kezdeti szakában, gyógyszerváltáskor, valamint alkohol egyidejű fogyasztása esetén áll fenn.


A Coviogal filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Coviogal filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A kezelést fokozatosan, kis adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

A készítmény ajánlott adagja: A kezdő adag rendszerint 1×5 mg naponta; a fenntartó adag 1×10 mg/nap; legfeljebb 20 mg/nap.


A kezelés időtartama

A Coviogal filmtablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.


Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin‑clearance 20 ml/percnél alacsonyabb érték) esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot (ami megfelel 2 db Coviogal 5 mg filmtablettának vagy 1 db Coviogal 10 mg filmtablettának). Ez az adag esetenként két egyenlő részben is bevehető.


Májkárosodásban szenvedő betegek:

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot. Ez az adag esetenként két egyenlő részben is bevehető.

Enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodásban az adagolás módosítására nincs szükség, azonban fokozott felügyelet javasolt.


Alkalmazása gyermekeknél

A Coviogal filmtablettát – kellő tapasztalat hiányában – nem javasolt gyermekek kezelésére alkalmazni.


Adagolás időskorban

Időseknél nincs szükség az adag módosítására.


Az adagolás módja

A tablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze, és ne rágja szét.


Ha az előírtnál több Coviogal filmtablettát vett be

Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségű tablettát nyelt le egyszerre; netán úgy véli, hogy gyermek vett be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A Coviogal filmtabletta túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak akut szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, az akut szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.


Ha elfelejtette bevenni a Coviogal filmtablettát

Ha elfelejtette időben bevenni a gyógyszerét, tegye meg amint ez eszébe jut – kivéve, ha már közel van a következő esedékes adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az eredeti adagolási rendnek megfelelően szedje tovább a gyógyszerét.


Ha idő előtt abbahagyja a Coviogal filmtabletta szedését

A Coviogal filmtabletta szedésekor ne változtasson az adagoláson, illetve ne hagyja abba hirtelen a tabletta szedését. A kezelés befejezésekor kezelőorvosa fokozatosan – hetenként megfelezve – csökkenti a gyógyszeradagot.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fáradtság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén fordulnak elő; ezek a mellékhatások általában enyhék és rendszerint 1‑2 héten belül megszűnnek);

  • hidegség- vagy zsibbadásérzés a kézen vagy a lábon (Raynaud-szindróma);

  • alacsony vérnyomás;

  • emésztőrendszeri panaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • lelassult szívverés (bradikardia);

  • a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása;

  • kimerültség;

  • felálláskor jelentkező fokozott vérnyomásesés, amely szédüléssel vagy ájulással járhat (ortosztatikus hipotónia);

  • alvászavarok;

  • levertség érzése (depresszió);

  • a szív ingerületvezetési zavarai;

  • légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegek esetén;

  • izomgyengeség és izomgörcsök.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése;

  • alacsony vércukorszint (tünetei a gyengeségérzés és remegés);

  • csökkent könnyelválasztás;

  • hallászavarok;

  • allergiás orrfolyás;

  • bizonyos májenzimértékek emelkedése, májgyulladás (hepatitisz);

  • túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával, illetve légzési nehézségekkel járhatnak.

  • a hímvessző merevedési zavara;

  • rémálmok, hallucinációk;

  • ájulás.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);

  • pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés;

  • hajhullás.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Coviogal filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Coviogal filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.

Coviogal 5 mg filmtabletta: 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.

Coviogal 10 mg filmtabletta: 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.


Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, mannit.

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.


Milyen a Coviogal filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Coviogal 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „ 5” dombornyomású jelöléssel ellátva.

Coviogal 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „ 10” dombornyomású jelöléssel ellátva.


Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország


Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország



Coviogal 5 mg filmtabletta

OGYI-T-7913/02 30×

OGYI-T-7913/06 60×


Coviogal 10 mg filmtabletta

OGYI-T-7913/07 30×

OGYI-T-7913/08 60×



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.


9


1. A GYÓGYSZER NEVE


Coviogal 5 mg filmtabletta

Coviogal 10 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Coviogal 5 mg filmtabletta

5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.


Coviogal 10 mg filmtabletta

10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Coviogal 5 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „ 5” dombornyomott jelöléssel ellátva.


Coviogal 10 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „ 10” dombornyomott jelöléssel ellátva.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hypertonia kezelése.

Angina pectoris kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A készítmény adagolását egyedileg kell meghatározni. Célszerű a legalacsonyabb kezdő dózissal indítani a terápiát. Egyes betegeknél az 5 mg-os napi dózis is elegendően hatásosnak bizonyulhat mindkét indikációban.

A szokásos dózis 1×10 mg naponta. A legmagasabb ajánlott dózis 20 mg naponta egyszer.


Az alkalmazás időtartama

A bizoprolollal való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.

A bizoprolol‑kezelést tilos hirtelen megszakítani, mert ez az állapot átmeneti rosszabbodásához vezethet. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése ajánlott.


Különleges betegcsoportok


Vese- vagy májkárosodás

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20 ml/perc) vagy súlyos májfunkciózavarban a napi dózis nem haladhatja meg a 10 mg bizoprolol-fumarátot. Ez az adag szükség esetén két részre elosztva alkalmazható.

Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben nem szükséges módosítani a bizoprolol adagolását, azonban ajánlatos gondosan figyelemmel kísérni a betegek állapotát.

Művesekezelésben részesülő betegeknél a bizoprolol alkalmazásával kapcsolatosan korlátozott a tapasztalat; mindazonáltal nincs adat arra vonatkozóan, hogy az adagoláson változtatni kell.


Idősek

Általában nem szükséges dózismódosítás, azonban célszerű a lehető legalacsonyabb dózissal elkezdeni a kezelést.


Gyermekek

Gyermekek esetében nincs tapasztalat a bizoprolol alkalmazására vonatkozóan, ezért alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.


Az alkalmazás módja


A Coviogal 5 mg és 10 mg filmtabletta per os kezelésre alkalmazható. Reggel, étkezés közben, folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető.


A kezelés befejezése

A bizoprolol adagolását nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd 4.2 pont). A gyógyszeradagot fokozatosan – hetenként a felére – csökkentve kell befejezni a kezelést.


4.3 Ellenjavallatok


A bizoprolol alkalmazása kontraindikált a következő betegségekben és állapotokban:


  • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • akut szívelégtelenség vagy a szívelégtelenség azon dekompenzált epizódjai, amikor iv. inotrop szer adása szükséges;

  • cardiogen sokk;

  • másod- vagy harmadfokú AV blokk (kivéve, ha emiatt korábban pacemakert ültettek be);

  • „sick sinus” szindróma;

  • sinuatrialis blokk;

  • tünetekkel járó bradycardia (a kezelés elkezdése előtti szívfrekvencia <60/perc);

  • tünetekkel járó hypotonia (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm);

  • súlyos asthma bronchiale vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;

  • súlyos perifériás érszűkület vagy Raynaud-szindróma súlyos formái;

  • kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4 pont);

  • metabolikus acidózis;

  • floktafenin és szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont);

  • egyidejű kezelés MAO-gátlóval (kivéve MAO-B-gátlók);

  • terhesség, szoptatás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A bizoprololt körültekintően kell alkalmazni a következő betegségekben és állapotokban:

  • a vércukorszint szélsőséges ingadozásaival járó diabetes mellitus esetén a bizoprolol-kezelés elfedheti a hypoglykaemia tüneteit, ezért alkalmazásának ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet;

  • szigorú diéta / koplalás esetén;

  • folyamatban lévő deszenzibilizáló kezelés esetén. Egyéb béta-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Az ezek elhárítása érdekében adott adrenalin terápiás hatása nem mindig éri el a várt szintet.

  • I. fokú AV blokk;

  • Prinzmetal-anginában a béta-blokkolók növelhetik az anginás rohamok gyakoriságát és időtartamát. Enyhe kórformákban béta1-receptorokra szelektíven ható szerek adhatók – minden esetben értágítóval együtt.

  • perifériás artériás okkluzív betegségben (pl. Raynaud-szindróma, claudicatio intermittens) a tünetek súlyosbodhatnak, ez különösen a kezelés kezdeti szakában fordulhat elő.


A bizoprolol-kezelés kezdeti szakában rendszeresen ellenőrizni kell a betegek állapotát – ez különösen idősek esetében indokolt. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni, kivéve az egyértelműen indokolt esetekben, mert ez a szívbetegség átmeneti súlyosbodását idézheti elő.


A bizoprololt különös óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomáshoz vagy az angina pectorishoz szívelégtelenség társul.


Régebb óta fennálló vagy újonnan diagnosztizált psoriasisban csak az előny–kockázat arány gondos mérlegelése után adhatók béta-blokkolók (pl. bizoprolol).


Hyperthyreosisban a bizoprolol-kezelés elfedheti a thyreotoxicosis tüneteit.


Phaeochromocytomában a bizoprolol csak alfa-receptor-blokkoló adása után alkalmazható.


Általános anesztézia esetén a béta-adrenerg receptorok gátlása csökkenti a szívritmuszavarok és a myocardialis ischaemia előfordulásának gyakoriságát az anesztézia indukciója és az intubáció alatt, valamint a műtétet követő időszakban. Jelenleg azt javasolják, hogy a béta-adrenerg blokádot a perioperatív időszakban is fenn kell tartani. Általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél az aneszteziológust előre tájékoztatni kell a béta-blokád tényéről, mivel a béta‑receptor‑blokkoló kölcsönhatásba léphet más szerekkel. Ennek eredményeként bradyarrythmia, a reflextachycardia csökkenése, illetve a vérveszteség kompenzálását biztosító reflex csökkenése lép fel. Ha indokolt a béta-blokkolóval történő kezelés megszüntetése a sebészeti beavatkozás előtt, azt fokozatosan kell végrehajtani, és körülbelül 48 órával a műtéti érzéstelenítést megelőzően be kell fejezni.


Bár a kardioszelektív (béta1‑szelektív) béta‑blokkolók kevésbé befolyásolhatják a tüdő működését a nem szelektív béta‑blokkolókhoz képest, mégis, a többi béta‑blokkolóhoz hasonlóan kerülni kell az alkalmazásukat obstruktív légúti tüdőbetegség esetén – kivéve, ha erre kell szorítkozni valamilyen klinikai körülmény miatt. Ha ilyen körülmény fennáll, a Coviogal csak óvatossággal alkalmazható. Asthma bronchialéban vagy más, tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek esetében egyidejű bronchodilatator-kezelés javasolt. Asthmás betegeknél ritkán előfordulhat a légúti ellenállás fokozódása, emiatt szükség lehet a béta2-agonisták dózisának emelésére. A kezelés elkezdése előtt ajánlatos légzésfunkciós vizsgálatot végezni.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Ellenjavallt kombinációk

Floktafenin: béta-blokkolók gátolhatják a floktafenin okozta hypotonia vagy keringési sokk elhárítását célzó kompenzatorikus szív-ér rendszeri reakciókat.

Szultoprid: ezt a gyógyszert kamrai ritmuszavar kialakulásának fokozott kockázata miatt nem szabad bizoprolollal együttadni.


Nem ajánlott kombinációk

A verapamil típusú, és kisebb mértékben a diltiazem típusú kalciumantagonisták negatív hatással vannak a kontraktilitásra és az atrioventricularis átvezetésre. A verapamil béta-blokkolóval kezelt betegeknek történő intravénás adása súlyos hypotonia és atrioventriculatis blokk kialakulásához vezethet.

Központilag ható antihypertensiv gyógyszerek: A központilag ható antihypertensiv gyógyszerek egyidejű alkalmazása a szívfrekvencia és a perctérfogat csökkenését, továbbá vasodilatatiót okozhat. A kezelés hirtelen megszakítása növeli a „rebound” hypertonia kialakulásának a kockázatát.


Körültekintően alkalmazandó kombinációk

Az I. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin) atrioventricularis ingerületvezetés időtartamát megnyújtó, ill. negatív inotrop hatása bizoprolol adása esetén fokozódhat. (Ez a kombináció csak szoros klinikai ellenőrzés és EKG-monitorozás mellett adható.)

A III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron) atrioventricularis ingerületvezetési időre kifejtett hatása fokozódhat. Lappangó szívelégtelenségben az amiodaronnal együtt adott béta-blokkolók dekompenzációt idézhetnek elő.

Dihidropiridin típusú kalciumantagonisták egyidejű adásakor fokozott a hypotonia kockázata, és nem zárható ki annak kockázata, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél tovább romlik a kamrai pumpafunkció.

Paraszimpatomimetikumok (pl. takrin) kombinált alkalmazásakor megnyúlhat az atrioventricularis átvezetés időtartama, és fokozódhat a bradycardia kockázata.

Lokálisan alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. glaucoma kezelésére használt szemcseppek) hatása hozzáadódhat a bizoprolol szisztémás hatásaihoz.

Inzulin és orális antidiabetikumok egyidejű adásakor fokozódik a vércukorszintet csökkentő hatás. A béta-receptor-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia klinikai tüneteit.

Anesztetikumok és bizoprolol kombinált alkalmazásakor csökken a reflexes tachycardia, és fokozódik a hypotonia kockázata. A narkózis bevezetése és az intubáció ideje alatt adott béta-blokkolók csökkentik a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát. Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha az altatott beteget bizoprolollal kezelik.

Digitáliszglikozidok egyidejű alkalmazásakor csökken a szívfrekvencia, és megnyúlik az atrioventricularis ingerületvezetés időtartama.

A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) gyengítik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.

Az ergotamin-származékok a perifériás keringési zavar súlyosbodását idézhetik elő.

A béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin) és a bizoprolol kölcsönösen csökkentik egymás hatásait, emiatt hypertoniás krízis vagy extrém bradycardia egyaránt kialakulhat.

Alfa- és béta-adrenoceptorokra is ható szimpatomimetikumok (pl. noradrenalin, adrenalin) bizoprolollal való kombinációja vérnyomás-emelkedést idézhet elő.

A bizoprolol egyéb antihypertensiv szerekkel, valamint más vérnyomáscsökkentő potenciállal rendelkező gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsokkal, barbiturátokkal, valamint fenotiazinokkal) való egyidejű alkalmazásakor fokozott a hypotonia kialakulásának a kockázata.

A rifampicin a máj gyógyszer-metabolizáló enzimrendszereinek indukciója révén csökkentheti valamelyest a bizoprolol felezési idejét; ez azonban rendszerint nem tesz szükségessé dóziskorrekciót.

A baklofén fokozza a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.

A jódos kontrasztanyagok okozta hypotoniát és keringési sokkot kompenzáló szív-ér rendszeri reakciók béta-blokkolók hatására gyengülhetnek.


Gondos mérlegelés után adható kombinációk

Meflokin egyidejű adásakor fokozott a bradycardia kockázata.

A MAO-gátlók (a MAO-B-bénítókat leszámítva) fokozzák a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását, ugyanakkor a hypertoniás krízis kockázata is fennáll.

A kortikoszteroidok víz- és nátrium-visszatartó hatásuk révén gyengítik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.

A nem-szteroid gyulladásgátlók az értágító hatású prosztaglandinok szintézisének gátlásával (a pirazolon típusú NSAID-ok ezen kívül a víz- és nátrium-visszatartó hatásuk révén is) gyengítik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A bizoprolol farmakológiai hatásai hátrányosan befolyásolhatják a terhesség lefolyását és/vagy a magzat/újszülött fejlődését. Minden béta-receptor-blokkoló csökkenti a méhlepény véráramlását – ez fejlődés-visszamaradást, intrauterin elhalást, vetélést, ill. koraszülést idézhet elő – és mellékhatásaik (pl. hypoglykaemia, bradycardia) a magzatnál/újszülöttnél is felléphetnek. Ha nem mellőzhető a béta-blokkolók adása, a béta1-receptorokra szelektíven ható készítményt célszerű alkalmazni.

A terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben szabad bizoprololt adni. Ha ennek szükségessége felmerül, monitorozni kell az uteroplacentaris véráramlást és a magzati fejlődés mutatóit. Terhesség ideje alatt a terhesség lefolyása vagy a magzati fejlődés károsodásának lehetősége miatt megfontolandó valamely terápiás alternatívára történő áttérés. A terhesség ideje alatt béta-blokkolóval kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert általában a szülést követő 3 napon belül fokozott a hypoglykaemia, ill. a bradycardia kockázata.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, a szoptatás ideje alatt nem javasolt a bizoprolol alkalmazása.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Egy koszorúérbetegekkel végzett klinikai vizsgálat bizoprolollal kezelt résztvevői esetében nem észlelték a gépjárművezetői teljesítmény csökkenését. A szerre adott egyéni reakcióktól függően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ezt leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a gyógyszeres kezelés megváltoztatásakor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell számításba venni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A jelentett mellékhatások általában a béta-blokkoló szerek farmakológiai hatásainak felelnek meg.


A gyakoriság megállapítására a következő meghatározások vonatkoznak:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Ritka: Trigliceridszint emelkedése, májenzimek (GPT, GOT) aktivitásának az emelkedése, hypoglykaemia.


Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: Depresszió, alvászavarok

Ritka: Rémálmok, hallucinációk.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szédülés*, fejfájás*

Ritka: Ájulás.


Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: Csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel)

Nagyon ritka: Conjunctivitis.


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: Hallászavarok.


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: AV átvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia.


Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Hidegérzés vagy zsibbadás a végtagokban, hypotonia, különösen szívelégtelenségben szenvedő betegekben.

Nem gyakori: Orthostaticus hypotonia.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: Bronchospasmus – asthma bronchiale vagy az anamnézisben szereplő obstruktív légúti betegség esetén.

Ritka: Allergiás rhinitis.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Gastrointestinalis panaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: Hepatitis.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés és angiooedema.

Nagyon ritka: Alopecia. Béta-blokkoló szerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriasist, vagy psoriasisszerű bőrelváltozást okozhatnak.


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Izomgyengeség, izomgörcsök.


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: Nemi teljesítőképesség zavara.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: Fáradtság*

Nem gyakori: Kimerültség.


*Leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1‑2 héten belül megszűnnek.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A béta-blokkolóval történt túladagolás során a leggyakrabban bradycardiára, hypotoniára, bronchospasmusra, akut szívelégtelenségre és hypoglykaemiára lehet számítani.

Az egyéni érzékenység egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére igen nagy szórást mutat; a szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek a bizoprolol hatásaira.


Kezelés

Általában a szerrel való túladagoláskor a terápia megszakítása és a megfelelő támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt. A tápcsatornában lévő bizoprolol felszívódása gyomormosással, adszorbensek (pl. aktív szén) és hashajtó (pl. nátrium-szulfát) adásával csökkenthető. Monitorozni kell a beteg légzését, és szükség szerint légzéstámogatást kell alkalmazni.


Bradycardia: iv. atropin adása. Megfelelő hatás hiányában izoprenalin vagy egyéb pozitív kronotróp hatású szer körültekintő alkalmazása jön szóba. Bizonyos körülmények között ideiglenes pacemaker behelyezése válhat szükségessé.


Hypotonia, keringési sokk: iv. folyadékpótlás és vazopresszorok adása szükséges. Glükagon iv. alkalmazása hasznos lehet.


AV blokk (II. vagy III. fokú): a beteget gondosan monitorozni kell, és szükség esetén izoprenalin infúzióval kell kezelni, vagy ideiglenes pacemakert kell behelyezni.


A szívelégtelenség akut romlása: iv. diuretikumok, inotróp szerek és értágítók adása válhat szükségessé.


Bronchospasmus: bronchodilatator-terápia alkalmazása, mint az izoprenalin, béta2‑szimpatomimetikumok és/vagy aminofillin.


Hypoglykaemia: iv. glükóz adása


Korlátozott számú adat arra utal, hogy a bizoprolol alig dializálható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta-receptor-blokkolók, ATC-kód: C07AB07


Hatásmechanizmus

A bizoprolol hatékony, nagy szelektivitású, béta1-adrenerg receptort blokkoló vegyület, aminek nincs intrinsic szimpatomimetikus aktivitása, és nem rendelkezik klinikailag jelentős membránstabilizáló hatással sem.


Farmakodinámiás hatások

A bizoprolol igen csekély affinitással rendelkezik mind a bronchusok-, mind az erek simaizomzatában található, mind a metabolikus szabályozásban szereplő béta2‑receptorokhoz. Mindezek eredményeként általánosan elmondható, hogy a bizoprolol esetében nem várható a légúti ellenállásra, a béta2‑mediált anyagcsere‑folyamatokra kifejtett hatás. Béta1‑szelektivitása túlterjed a terápiás dózistartományon. A bizoprololnak nincs kifejezett negatív inotróp hatása.

A bizoprolol maximális hatását a per os bevételtől számított 3‑4 óra múlva éri el. Plazmafelezési ideje 10‑12 óra, ennek köszönhetően napi egyszeri adagolás mellett 24 órás hatástartammal rendelkezik.

Maximális antihipertenzív hatását a bizoprolol általában 2 hét után éri el.

Ha akutan adják olyan koszorúér‑betegségben szenvedő betegeknek, akiknek nincs krónikus szívelégtelensége, a bizoprolol csökkenti a szívfrekvenciát és a pulzustérfogatot, ebből eredően pedig a perctérfogatot és az oxigénfogyasztást is. A hosszú távú kezelés során a kezdetben emelkedett perifériás rezisztencia csökken. Többek között a plazma reninaktivitásának csökkentésével is magyarázzák a béta‑blokkolók antihipertenzív hatását.


A bizoprolol a myocardium béta1-receptorainak blokádján keresztül gátolja a szimpatoadrenerg aktivációra adott választ. Ez a szívfrekvencia és a kontraktilitás csökkenését, ezen keresztül pedig a szívizomzat oxigénfogyasztásának csökkenését eredményezi, ami kívánatos hatás a koszorúér‑betegség talaján kialakult angina pectoris kezelése esetén.

A bizoprolol a propranololéhoz hasonló mértékű helyi érzéstelenítő hatást is kifejt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A szájon át adott bizoprolol szinte teljes egészében felszívódik a tápcsatornából. A májban lezajló „first pass” metabolizmus csekély, ezért nagyfokú (90%-os) a biohasznosulása.


Eloszlás

A szisztémás keringésbe felszívódott mennyiség kb. 30%-a kötődik plazmafehérjékhez. A bizoprolol eloszlási térfogata 3,5 l/ttkg; egésztest-clearance-e kb. 15 l/óra. Hosszú felezési ideje (10‑12 óra) következtében naponta egyszer adva is 24 órán keresztül érvényesül a hatása.


Elimináció

A bizoprolol kétféleképpen ürül a szervezetből. A felszívódott mennyiség fele a májban inaktív metabolitokká alakul át, ezek a vizelettel ürülnek ki a szervezetből. A fennmaradó 50% natív vegyületként ürül, úgyszintén a vesén keresztül. Ily módon, a bizoprolol azonos mértékben metabolizálódik a májban és a vesében, vagyis máj-, ill. vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani az adagolását.


Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

A bizoprolol farmakokinetikai jellemzői lineáris függvénnyel írhatók le; az életkor előrehaladtával nem változnak.

Krónikus (NYHA III. stádiumú) szívelégtelenségben a bizoprolol plazmaszintje magasabb, és a felezési ideje is hosszabb, mint egészséges önkéntesekben. A dinamikus egyensúlyi állapot kialakulása után, 10 mg-os napi dózisok adása esetén maximális plazmaszintje 64 ± 21 ng/ml; felezési ideje 17 ± 5 óra.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


Reprodukciós vizsgálatok

A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a bizoprolol nem befolyásolta a fertilitást vagy az általános reprodukciós képességet.

Egyéb béta-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol is okozhat anyai toxicitást (a táplálékfelvétel és a testtömeg csökkentése révén), ill. embrionális/magzatkárosodást (fokozza az embrionális reszorpció gyakoriságát, csökkenti az utódok születési súlyát, és késlelteti a testi fejlődést). Ettől eltekintve azonban még nagy dózisban sem bizonyult teratogén hatásúnak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, mannit.

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


Coviogal 5 mg filmtabletta

OGYI-T-7913/02 30×

OGYI-T-7913/06 60×


Coviogal 10 mg filmtabletta

OGYI-T-7913/07 30×

OGYI-T-7913/08 60×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 28.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. július 28.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-07913 / 07

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag bisoprolol
  • ATC kód C07AB07
  • Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-07913
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2001-03-30
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal