CREMOR REFRIGERANS FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland
alumínium-acetát-tartarát-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland a bőr különböző eredetű gyulladásos folyamatainak kezelésére alkalmas készítmény.
2. Tudnivalók a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland-ot
ha allergiás az alumínium-acetát-tartarát-oldatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
a krém hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható,
szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a krém, haladéktalanul el kell távolítani!
ha a bőrfelület sérült!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Egyéb gyógyszerek és a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
A Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Korlátozások nem ismertek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
A Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland cetil-szterail-alkoholt, etanolt és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
Ez a készítmény 51,3 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 17,1 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell alkalmazni a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény alkalmazásának módja és ajánlott adagja: A gyulladt bőrfelületet vékony rétegben bekenve, naponta 2-szer alkalmazható.
A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges.
Ha az előírtnál több Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland-ot
Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a krémet, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C‒8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színének megváltozását, a fehér árnyalattól való eltérését észleli!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland?
A készítmény hatóanyaga: 50 g krém 2,5 g alumínium-acetát-tartarát-oldatot tartalmaz.
Alumínium-acetát-tartarát-oldat tartalma: tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav.
Egyéb összetevők: tisztított víz, fehéz vazelin, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, poliszorbát 60, 96%-os etanol, metil-parahidroxibenzoát.
Milyen a Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, egynemű, lágy, o/v típusú emulziós krém enyhén jellegzetes szaggal.
50 g krém műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban;
vagy
50 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, laminált (PE/Al/PE) tubusban és dobozban;
vagy
50 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
(logó)
OGYI-T-9881/01 50 g krém lakkozott alumínium tubusban
OGYI-T-9881/02 50 g krém laminált (PE/Al/PE) tubusban
OGYI-T-9881/03 50 g krém műanyag tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 g krém 2,5 g alumínium-acetát-tartarát-oldatot tartalmaz.
Alumínium-acetát-tartarát-oldat tartalma: tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav.
Ismert hatású segédanyagok
5,70 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 50 g krémben.
0,855 g etanolt tartalmaz 50 g krémben.
0,095 g metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 50 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
50 g fehér színű, egynemű, lágy, o/v típusú emulziós krém enyhén jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr különböző eredetű gyulladásos folyamatainak kezelésére alkalmas készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2-szer alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A gyulladt bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható. A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Sérült bőrfelület kezelése.
A krém hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható.
Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a krém, haladéktalanul el kell távolítani.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Ez a készítmény 51,3 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 17,1 mg/g alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cremor refrigerans FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok és fertőtlenítők–alumíniumtartalmú szerek,
ATC kód: D08AB
Hatásmechanizmus
Az alumínium-acetát-tartarát-oldat (tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav) erős összehúzó, valamint enyhébb gyulladáscsökkentő, hűsítő és fertőtlenítő hatást fejt ki.
Az összehúzószerek a seb felszínén a fehérjék kicsapásával vékony, koagulációs hártyát képeznek. A koagulációs hártya minősége és vastagsága a használt szer kémiai tulajdonságaitól és koncentrációjától függ, pl. a növényi csersavak tömött, szívós, összefüggő hártyát képeznek, ez a hatást a felszínre korlátozza. A fémsók a fehérjéket fémalbuminát formájában precipitálják, és a képződött csapadék minősége szerint a hatás, vagy csak a felszínre korlátozódik, vagy a mélybe terjed.
A gyulladt bőr felszínén hártya képződik, mely szárító hatású, így csökken a kollagénrostok vízmegkötő képessége, a gyulladás és közvetve a fájdalom. Elősegíti a hámregenerációt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, fehér vazelin, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, poliszorbát 60, 96%-os etanol, metil-parahidroxibenzoát.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C‒8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g krém műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban;
vagy
50 g krém műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, laminált (PE/Al/PE) tubusban és dobozban;
vagy
50 g krém műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9881/01 50 g krém lakkozott alumínium tubusban
OGYI-T-9881/02 50 g krém laminált (PE/Al/PE) tubusban
OGYI-T-9881/03 50 g krém műanyag tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 9.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g tubusban | laminált (PE/Al/PE) | OGYI-T-09881 / 02 |
| 1 X 50 g tubusban | műanyag (PE/EVOH/PE) | OGYI-T-09881 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag aluminium acetotartrate
-
ATC kód D08AB
-
Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09881
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem