Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Crinone 80 mg/g hüvelygél

progeszteron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Crinone 80 mg/g hüvelygél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Crinone 80 mg/g hüvelygélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Crinone 80 mg/g hüvelygél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Crinone 80 mg/g hüvelygél a hüvelyben alkalmazandó, a vérkeringésbe felszívódó hormonkészítmény.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél a mesterséges megtermékenyítés során, a sárgatestműködés szakaszában, az egyik természetes női nemi hormon, a progeszteron pótlására javallott.

2. Tudnivalók a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Crinone 80 mg/g hüvelygélt

• ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

• ha porfíriában szenved (a vörösvértestek festékanyagának szintézisében fennálló, veleszületett vagy szerzett zavar);

• ha a mellek vagy a nemi szervek rosszindulatú betegségében szenved vagy ilyen betegség gyanúja fennáll;

• ha szervezetében vérrögképződés történik, vagy történt, beleértve a felületes és a mély vénák gyulladását (tromboflebitisz);

• ha bármikor érelzáródása alakult ki (verőér-elzáródások, leszakadó vérrögök következtében kialakuló érelzáródás, így például tromboembóliás betegség, tüdőembólia);

• ha agyvérzése van, vagy korábban volt;

• ha megkésett (orvosi segítséggel befejezett) vetélése volt;

• ha szoptat.

Gyermekek

A Crinone 80 mg/g hüvelygél gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Crinone 80 mg/g alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi betegségek bármelyike fennáll Önnél:

• ha súlyos májműködési zavara, májelégtelensége van;

• ha áttöréses vérzése, vagy bármilyen rendellenes hüvelyi vérzése van;

• ha a szervezet folyadékháztartásával összefüggő betegségben szenved, például epilepszia, migrén, asztma, szív- vagy veseműködési zavar (a progeszteron bizonyos mértékű folyadék-visszatartást okozhat);

• ha cukorbeteg;

• ha depressziós, vagy korábban az volt.

Nőgyógyászati ellenőrző vizsgálatra van szükség a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása előtt, és a kezelés közben ezt rendszeresen kell végezni. Elsősorban a hosszabb távú kezelés során fenyegető méhbelhártya-túlburjánzás (endometrium hiperplázia) lehetőségét kell kizárni.

Amennyiben a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása során fenyegető koraszülés jelentkezik, a magzat életképességét vérvizsgálattal (emelkedett hCG-szint) és/vagy ultrahangvizsgálattal kell igazolni.

Mivel a progesztogének (a Crinone 80 mg/g progeszteronjához hasonló anyagok csoportja) bizonyos fokú folyadék-visszatartást okozhatnak, gondos orvosi ellenőrzés szükséges azoknál a betegségeknél, melyekre ez hatással lehet (például epilepszia, migrén, asztma, a szív- vagy a veseműködés zavarai).

Kezelőorvosa nagy figyelemmel követi majd az Ön kezelését, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy depresszióban szenvedett, vagy szenved.

Laboratóriumi vizsgálat (vér, vizelet, egyéb testnedvek vizsgálata) vagy szövettani vizsgálatok elvégzése előtt a vizsgálatot végző orvost tájékoztatni kell arról, hogy Ön progeszteron-kezelésben részesül.

Egyéb gyógyszerek és a Crinone 80 mg/g hüvelygél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél más, hüvelybe helyezett gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél terhesség idején nem alkalmazható, kivéve a mesterséges megtermékenyítés során létrejött terhesség korai szakaszában való alkalmazást.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Crinone nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél szorbinsavat tartalmaz.

A szorbinsav helyi bőrreakciókat, például kontakt dermatitiszt idézhet elő. A Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását követő közösülés esetén a partner péniszén is bőrreakció jelentkezhet. Ez óvszer használatával megelőzhető.

2. Hogyan kell alkalmazni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert a hüvelybe kell juttatni.

Adagolás:

Az embrió beültetésének napjától kezdve naponta egyszer 1,125 g Crinone 80 mg/g hüvelygélt (azaz 1 applikátorból adagolható mennyiséget, amely 90 mg progeszteront tartalmaz) kell a hüvelybe juttatni. A kezelést 30 napig kell folytatni akkor, ha a laboratóriumi vizsgálatok megerősítették a terhesség fennállását.

Az adagolás módja:

A Crinone 80 mg/g hüvelygélt a speciálisan kialakított, sterilen lezárt applikátorból közvetlenül a hüvelybe kell juttatni, lehetőség szerint reggel. A megfelelő alkalmazás érdekében kövesse az alábbiakban ismertetett és ábrázolt lépéseket (A – D képek).

Mindegyik applikátor 1,45 g hüvelygélt tartalmaz, és úgy van kialakítva, hogy minden egyes alkalmazás során pontosan meghatározott mennyiségű (1,125 g) gél jusson a hüvelybe. Mindegyik applikátor egyszer használatos. A használat után az applikátorban maradt gélt ki kell dobni.

Javasoljuk, hogy a használt applikátorokat gyűjtse össze és a gyógyszertárban elhelyezett gyűjtőbe dobja.

1 légtartály

2 a vastag vég lapos része

3 vastag vég

4 vékony vég

5 lecsavarható zárórész

A) Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg az applikátor vastag végét, és rázza le, mint egy hőmérőt. Ez arra szolgál, hogy az applikátor tartalma annak vékony végébe kerüljön.

B) Fogja meg az applikátort a vastag vég lapos részénél. Csavarja meg és távolítsa el a lecsavarható zárórészt az applikátor másik oldaláról, a vékony vég lapos részéről. Annak érdekében, hogy a gél ne folyjon ki még az alkalmazás előtt, vigyázzon arra, hogy ne nyomja meg a vastag végnél lévő légtartályt.

C) Dőljön hátra vagy feküdjön le, és húzza fel a térdeit. Óvatosan helyezze be az applikátort, mélyen a hüvelybe.

D) Nyomja meg erősen az applikátor vastag végén található légtartályt, hogy a gél az applikátorból a hüvelybe jusson. A mechanizmusból adódóan alkalmazás után a gél egy kisebb része az applikátorban marad. Ennek ellenére mégis bejut a szükséges mennyiségű hatóanyag. Dobja ki az applikátort a benne lévő, maradék géllel együtt. A gél hatóanyaga, a progeszteron lassan és folyamatosan szabadul fel.

Apró fehér csomók jelenhetnek meg hüvelyfolyás formájában abból adódóan, hogy a gél több napos használat után összgyűlhet a hüvelyben.

Ha az előírtnál több Crinone 80 mg/g hüvelygélt alkalmazott

A túladagolás nem valószínű, mivel minden egyes adag egy egyszer használatos applikátor segítségével kerül beadásra. Amennyiben mégis túladagolás következik be, úgy a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását abba kell hagyni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette beadni a Crinone 80 mg/g hüvelygélt, folytassa a terápiát úgy, hogy a következő napon az esedékes egyszeres adagot alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását

Amennyiben a megbeszélt idő előtt abbahagyja a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbiakban, gyakoriság szerint vannak csoportosítva:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): az emlő érzékenysége.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): menstruációk közötti pecsételő vérzés, hüvelyirritáció és az alkalmazással kapcsolatos egyéb enyhe helyi reakciók.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési időszak során a Crinone gél összecsapzódásáról / csomóképződéséről / felhalmozódásáról számoltak be. Ezek a tünetek rendszerint nem súlyosak, és világos drapp-barna színű csomós, esetenként opálos fehérfolyás formájában jelentkeznek. A gél összecsapzódása / csomóképződése / felhalmozódása hüvelyi irritációval, fájdalommal és duzzanattal járhat; igen ritkán görcsöket és hüvelyi vérzést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Crinone 80 mg/g hüvelygélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az applikátor egyszeri használatra készült. Az alkalmazást követően az applikátorban maradt gélt ki kell dobni. Kérjük, hogy lehetőség szerint erre a célra a gyógyszertárakban elhelyezett gyűjtőket használja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Crinone 80 mg/g hüvelygél?

• A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Minden applikátorból 1,125 g hüvelygél juttatható be. 1,125 g hüvelygél 90 mg progeszteront tartalmaz.

• Egyéb összetevők: szorbinsav (E 200), karbomer 974P, hidrogénezettpálmaolaj-glicerid (Myverol 18-04), polikarbofil (Noveon AA1), hígan folyó paraffin, glicerin, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Crinone 80 mg/g hüvelygél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lágy, fehér vagy csaknem fehér gél, egyszer használatos, egy részből álló, fehér polietilén applikátorba töltve.

Az applikátor 1,45 g gélt tartalmaz, melyből 1,125 g juttatható a hüvelybe.

Az applikátorok egyenként, tasakba csomagolva találhatók.

6 db vagy 15 db applikátor dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest,

Dombóvári út 25.

Magyarország

Gyártó

Catalent France Beinheim

74, rue Principale,

Beinheim, 67930

Franciaország

OGYI-T-20730/01 6×

OGYI-T-20730/02 15×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.