CURATODERM 4 mikrogramm/g külsőleges emulzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Curatoderm 4 mikrogramm/g külsőleges emulzió
takalcitol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
|
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Curatoderm emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Curatoderm emulzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Curatoderm emulziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Curatoderm emulziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Curatoderm emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Curatoderm emulzió a pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére szolgáló gyógyszer (pszoriázis elleni lokális készítmény). A Curatoderm emulzió takalcitolt tartalmaz, ami egy D-vitamin-származék. A Curatoderm emulziót külsőleg alkalmazzák az enyhe, közepesen súlyos, különösen a hajas fejbőrön lévő pikkelysömör kezelésére. A pikkelysömör egy olyan bőrbetegség, amelyben viszkető, vörös, pikkelyes foltok jelennek meg a bőrön vagy a hajas fejbőrön. Az érintett bőrterületeken az új sejtek gyorsabban termelődnek a normálisnál, de az elpusztult sejtek csak a normális sebességgel hámlanak le. Ahogy az élő bőrsejtek felhalmozódnak, a bőr megvastagszik és gyulladttá válik. A Curatoderm emulzió úgy hat, hogy lassítja a sejtek termelődését, normalizálja azt és segít csökkenteni a gyulladást.
Tudnivalók a Curatoderm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Curatoderm emulziót
ha allergiás a takalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
a pikkelysömör bizonyos fajtáira (pszoriázis punktáta vagy pszoriázis pusztulóza).
ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenved, mivel ilyen esetek terén nincs klinikai tapasztalat.
ha valaha is előfordult, hogy túl sok kalcium volt a vérében (hiperkalcémia vagy a kalcium‑anyagcsere egyéb zavarai).
Ha bármelyik a fentiek közül érvényes Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Curatoderm emulzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vigyázzon, hogy az emulzió ne kerüljön a szemébe. Ha ez bekövetkezik, mossa ki alaposan vízzel.
Gyermekek
Tapasztalat hiányában ez a gyógyszer nem javasolt 12 éven aluli gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és Curatoderm emulzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Curatoderm nem keverhető vagy alkalmazható szalicilsav tartalmú gyógyszerkészítményekkel együtt.
Más, a pszoriázis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (pszoriázis elleni készítmények) egyidőben történő alkalmazásra vonatkozóan nincs adat.
Kalcium és/vagy D-vitamin készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja vére kalciumszintjét.
Ha bőrét ultraibolya fény éri (napfény vagy mesterséges fényforrás), akkor a Curatoderm emulziót csak később szabad használni. Az emulziót este alkalmazza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Curatoderm emulzió terhesség alatti alkalmazásának a gyermekre gyakorolt lehetséges veszélye nem ismert. Mivel a Curatoderm emulzió terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre tapasztalat, alkalmazását kerülni kell.
A Curatoderm emulzióval végzett kezelés a szoptatás alatt szintén nem javasolt, mert nem ismert, hogy a takalcitol átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.
A Curatoderm emulzió propilénglikolt és dodecil-gallátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz 1 gramm emulzióban (= 0,97 ml).
Propilénglikol tartalma miatt ez a gyógyszer bőrirritációt okozhat. Dodecil-gallát tartalma miatt ezen kívül enyhén irritálhatja a bőrt, a szemeket és a nyálkahártyákat.
Hogyan kell alkalmazni a Curatoderm emulziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Curatoderm emulzió felnőttek és 12 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
Mindig pontosan kövesse kezelőorvosa tanácsait. Az alábbiak általános javaslatok:
A Curatoderm emulziót naponta egyszer alkalmazza az érintett területeken, lehetőség szerint este.
Ne alkalmazzon napi 10 ml-nél, vagy heti 70 ml-nél több Curatoderm emulziót.
10 ml emulzió kb. 2 teáskanálnyi mennyiségnek felel meg. Magasabb adagoknál a vér kalciumszintjének emelkedése (hiperkalcémia), valamint a következményes szervi hatások nem zárhatók ki biztosan.
Tapasztalat hiányában a pszoriázissal érintett tenyér, talp, nemi szervek környéke, arc és hajlatok kezelése nem javasolható.
Ne alkalmazza a Curatoderm emulziót bőrfelülete 15%-ánál nagyobb területen. Ez körülbelül egy láb felülete méretének felel meg, a lábfej kivételével.
Kenje szét az emulziót a pikkelysömör által érintett bőrterületen és dörzsölje be.
A hajas fejbőr kezeléséhez válassza szét a haját, és helyezze a csőrös feltétet a beteg területhez közel, csepegtessen oda néhány cseppet, majd óvatosan dörzsölje be az emulziót.
Vigyázzon, hogy ne kenje az emulziót a test pikkelysömörtől mentes egyéb területeire.
Amint befejezte az emulzió alkalmazását, azonnal mosson kezet.
Használat után zárja le a tartályt.
Alkalmazás gyermekeknél
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem javasolt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Az alkalmazás módja
Külsőleges emulzió bőrön történő alkalmazásra.
A kezelés időtartama:
Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell alkalmaznia az emulziót. A hajas fejbőrön történő alkalmazás esetén legfeljebb 8 hétig, míg a testen történő alkalmazással legfeljebb 12 hétig vannak tapasztalatok. Hosszabb ideig történő alkalmazással csak a Curatoderm kenőcs esetében vannak tapasztalatok, az emulzióval nincsenek.
Indokolt időközönként kezelőorvosa vizsgálhatja vizelete fehérjetartalmát.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Curatoderm emulzió hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi.
Ha az előírtnál több Curatoderm emulziót alkalmazott
Amennyiben túl sok Curatoderm emulziót alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, mert szükség lehet vére kalciumszintjének ellenőrzésére. Vére magasabb kalciumszintje (hiperkalcémia) esetén orvosa megszakítja a Curatoderm emulzió kezelést, amíg a vér kalciumszintje nem rendeződik.
Ha elfelejtette alkalmazni a Curatoderm emulziót
Ha elfelejtette a Curatoderm emulziót a szokott időben alkalmazni, amint eszébe jut, tegye meg, majd a megszokottak szerint folytassa a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 kezelt beteg közül 1 beteget érinthet):
Helyi bőrreakciók (pl. égés, vörösség) vagy viszketés léphet fel. A bőrreakciók és a viszketés általában enyhék és átmenetiek.
Ritka (1000 kezelt beteg közül 1 beteget érinthet):
A takalcitol-kezelés alatt kialakuló bőrgyulladást (kontakt dermatitiszt) vagy a pszoriázis súlyosbodását észlelték.
Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók (beleértve duzzanat, ödéma és arcödéma).
- a vér emelkedett kalciumszintje (hiperkalcémia).
- bőrkiütés (erythematosus, maculosus, papulosus, vesicularis).
Amennyiben a bőrirritációk enyhék és átmenetiek, a kezelést lehet folytatni. Ha súlyosabbak, a kezelést abba kell hagynia, és beszélnie kell kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Curatoderm emulziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Curatoderm emulzió az első felnyitás után 6 hónapig felhasználható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curatoderm emulzió?
A készítmény hatóanyaga a takalcitol.
1 g emulzió (= 0,97 ml) 4,17 mikrogramm takalcitol-monohidrátot tartalmaz (4 mikrogramm takalcitolnak felel meg).
Egyéb összetevők: tisztított víz, hígan folyó paraffin, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, propilénglikol, oktildodekanol, polioxietilén (21)-sztearil-éter, diizopropil-adipát, fenoxietanol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, xantán gumi, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-edetát, dodecil-gallát.
Milyen a Curatoderm emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Curatoderm emulzió fehér, híg emulzió, amit a bőrön kell alkalmazni.
A Curatoderm emulzió 20 ml-es, 30 ml-es, 50 ml-es, 2×30 ml-es, 2×50 ml-es és 5×50 ml-es kiszerelésekben kapható külsőleges emulzió, nagy sűrűségű polietilén műanyagból készült tartályokban, nagy sűrűségű polietilénből készült műanyag kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Almirall Hermal
GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Németország
Tel.: ++ 49 40 72704-0
Fax:
++ 49 40 72704-329
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Curatoderm – Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Belgium: Curatoderm 4 µg/g emulsie voor cutaan gebruik
Németország: Curatoderm Emulsion
Magyarország: Curatoderm 4 mikrogramm/g külsőleges emulzió
Szlovákia: Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia
Luxemburg: Curatoderm Emulsion
OGYI-T-10404/01 – 20 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember
1. A GYÓGYSZER NEVE
Curatoderm 4 mikrogramm/g külsőleges emulzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g emulzió 4 mikrogramm takalcitolt tartalmaz, ami 4,17 mikrogramm takalcitol-monohidrátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
1 gramm emulzió (= 0,97 ml) 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges emulzió.
Fehér, híg emulzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Curatoderm emulzió az enyhe és közepesen súlyos psoriasis helyi kezelésére javallt, különösen a fejbőrön, felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Külsőleges emulzió.
Adagolás
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (12 év alatt)
A Curatoderm emulzió nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára (lásd 4.4 pont).
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A Curatoderm emulziót naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken, lehetőleg este. Tapasztalat hiányában a psoriasissal érintett palmoplantaris, facialis, intertriginalis, genitokrurális területek kezelése nem javasolt. A kezelt terület nem haladhatja meg a testfelszín 15%-át.
A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 10 ml-t és a heti 70 ml-es adagot, mivel magasabb adagoknál a hypercalcaemia és az egyéb szervekre gyakorolt másodlagos hatás nem zárható ki teljes mértékben. Ez a hajas fejbőr legfeljebb 8 hétig tartó kezelésére vonatkozik. A testen végzett kezelés időtartama legfeljebb 12 hét lehet. A hosszabb időtartamú kezelésre vonatkozó klinikai adatok csak a Curatoderm kenőcsre vonatkozóan állnak rendelkezésre, az emulzióra nem.
Az alkalmazás módja
Az emulziót szét kell kenni a pikkelysömör által érintett bőrfelületeken, majd bele kell dörzsölni.
A hajas fejbőr kezeléséhez a csőrös feltétet az érintett területhez közel kell helyezni, néhány cseppet kell alkalmazni, majd az emulziót óvatosan bele kell dörzsölni. Az emulzió alkalmazása után kezet kell mosni.
4.3 Ellenjavallatok
A Curatoderm emulzió nem alkalmazható a következő esetekben:
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
psoriasis punctata vagy psoriasis pustulosa.
súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél a tapasztalatok hiánya miatt.
hypercalcaemiában vagy a kalcium-metabolizmus egyéb zavaraiban szenvedő betegek esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (12 év alatt): Tapasztalat hiányában a Curatoderm emulzió alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
A szembe kerülését kerülni kell. Amennyiben a Curatoderm emulzió véletlenül a szembe kerül, bő vízzel javasolt kiöblíteni.
Bizonyos időközönként minden betegnél javasolt a vizelet proteinszintjének ellenőrzése.
Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz 1 gramm emulzióban (=0,97 ml).
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
A dodecil-gallát enyhén irritálhatja a bőrt, szemet és a nyálkahártyát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A takalcitol nem keverhető össze és nem alkalmazható együtt szalicilsavval.
Más, psoriasis elleni szerekkel történő egyidejű alkalmazás terén nincs tapasztalat.
A vér kalciumszintjének ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kalcium és/vagy D-vitamin készítményekkel kezelnek.
A bőr ultraibolya fénnyel történő megvilágítása esetén (napfény vagy mesterséges fényforrás) a Curatoderm emulziót később kell használni. Ezért ajánlott a Curatoderm emulziót este alkalmazni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Curatoderm emulzióval kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus hatásra (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért a Curatoderm emulziót a terhesség ideje alatt kerülni kell.
Szoptatás
A takalcitol és annak fő metabolitja kiválasztódik a patkányok tejébe. Nem ismert, hogy a takalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért szoptatás alatt a kezelés nem javallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az 1. táblázatban található mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és csökkenő gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (1/100, <1/10); nem gyakori (1/1000, <1/100); ritka (1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000): nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
1. táblázat: A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások, szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
||
Gyakori |
Helyi bőrreakciók (pl.
égés, erythema) vagy viszketés |
|
Ritka |
Contact dermatitis vagy psoriasis súlyosbodása |
|
Nem ismert gyakoriság |
Bőrkiütés (erythematosus, maculosus, papulosus, vesicularis) |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
||
Nem ismert gyakoriság |
Túlérzékenységi reakciók (beleértve duzzanat, ödéma és arcödéma) |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
||
Nem ismert gyakoriság |
Hypercalcaemia |
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem lehet kizárni, hogy túlzott mennyiség helyi alkalmazása hypercalcaemiához vezethet. Ebben az esetben a Curatoderm emulziós kezelést abba kell hagyni, amíg a szérum kalciumszint nem normalizálódik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: psoriasis elleni egyéb localis készítmények; ATC‑kód: D05A X04
A takalcitol, a Curatoderm emulzió hatóanyaga egy D3-vitamin analóg, amely gátolja a felhám hiperproliferációt, elősegíti a normális szarusodást és módosítja a gyulladásos folyamatokat.
Ezek a jellemzők alapvetően a Curatoderm psoriasisra irányuló farmakológiai hatására vonatkoznak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Curatoderm emulzió helyi alkalmazását követően a takalcitol bőrön keresztül történő felszívódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
A takalcitol teljes egészében kötődik a plazma proteinekhez (D-vitamin megkötő proteinek). A fő metabolit, az 1α,24,25(OH)3-vitamin D, azonos a természetben előforduló aktív vitaminéval és D‑vitamin aktivitása 5 – 10-szer gyengébb. Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatokban a takalcitol és metabolitjai nagyrészt a vizelettel és széklettel ürültek ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A takalcitol egy D3-vitamin analóg. A takalcitol állatkísérletekben megfigyelt toxikus hatásai a D‑vitamin farmakológiai hatásához kapcsolódtak, azaz a hypercalcaemiával és annak következményeivel, pl. sok szerv calcificatiója, csont-hyperplasia, thymus- és lépatrophia. Ezek a hatások klinikai adagok ismételt percutan adagolását követően, patkányoknál jelentkeztek. A mutagenitási vizsgálatok nem jelzik a takalcitol genotoxikus potenciálját. A takalcitol karcinogenitási potenciálját nem vizsgálták. A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok (beleértve a hatóanyag subcutan alkalmazását is) végeredményben nem jelezték a takalcitol embrióra vagy magzatra, a szülés utáni fejlődésre gyakorolt toxikus hatását vagy fertilitási zavart.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz
Hígan folyó paraffin
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
Propilénglikol
Oktildodekanol
Polioxietilén (21)-sztearil-éter
Diizopropil-adipát
Fenoxietanol
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Xantán gumi
Kálium-dihidrogén-foszfát
Dinátrium-edetát
Dodecil-gallát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
A tartály első felnyitása után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Műanyag tartály, csőrös feltéttel és csavaros kupakkal (HDPE).
Kiszerelések: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2×30 ml, 2×50 ml és 5×50 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Németország
Tel: +49 40 72704-0
Fax: +49 40 72704-329
info@almirall.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10404/01 20 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. március 14.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag tacalcitol
-
ATC kód D05AX04
-
Forgalmazó Almirall Hermal GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-10404
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2005-09-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem