CURIOSIN 1,027 mg/g gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Curiosin 1,027 mg/g gél
cink-hialuronát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Curiosin 1,027 mg/g gél (a továbbiakban Curiosin gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Curiosin gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Curiosin gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Curiosin gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Curiosin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Curiosin gél az enyhe és közepesen súlyos pattanások kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.
A Curiosin gél az úgynevezett komedóképződést és a gyulladást egyaránt csökkenti.
A pattanások keletkezésében szerepet játszó két legfontosabb tényező - a faggyúmirigy szövetszaporodása és kivezetőcsövének elszarusodása - mellett nagy jelentősége van egy baktérium, a Propionibacterium acnes hatására termelődő, illetve felszabaduló biológiailag aktív anyagoknak. Ezeknek a változásoknak a hatására a szövetek hialuronsav-koncentrációja lecsökken, mely helyileg adott cink-hialuronáttal pótolható. A hialuronsav mukopoliszacharid típusú természetes polimer, a kötőszövet sejtközi állományának fontos alkotórésze. Fiziko-kémiai tulajdonságai lehetővé teszik a kölcsönhatást más molekulákkal, sejtekkel, így számos biológiai folyamatban alapvető jelentőségű. A vízmolekulákkal úgynevezett diszperziós mátrixot képez, amely a bőr rugalmasságának és tónusának kialakításában játszik szerepet. Más típusú proteoglikán molekulákkal a kötőszövet sejtközötti állományát stabilizálja. A cink a P. acnes lipáz aktivitását gátolja, és antibakteriális tulajdonsággal is rendelkezik.
2. Tudnivalók a Curiosin gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Curiosin gélt
ha allergiás a cink-hialuronátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nincs.
Egyéb gyógyszerek és a Curiosin gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindazonáltal gyógyszerkölcsönhatások ezidáig nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Ez ideig nincsenek adatok a készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt lehet gépjárművet vezetni, mert a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetési képességet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Curiosin gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképp nem rendeli, az érintett testfelszín alapos tisztítása után, vékony rétegben kell a bőrre felvinni, naponta kétszer. Néhány perc alatt bejut a bőrbe, fedőkötést nem igényel.
A készítmény fényérzékenységet nem okoz, nem színezi a bőrt és a fehérneműt.
Ha az előírtnál több Curiosin gélt alkalmazott
Túladagolás ez ideig nem ismert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Curiosin gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén enyhe, égő érzés, kipirulás előfordulhat, mely a kezelés során fokozatosan megszűnik. Száraz bőrűeknél a bőr feszessé válhat, húzó érzés jelentkezhet.
Az elvégzett klinikai vizsgálatok alapján a mellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot mutatja:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): égő érzés.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk figyelmét, hogy amennyiben a seb környéki bőrfelületen viszkető-hámló bőrpírt észlel, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Curiosin gélt tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Curiosin gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curiosin gél?
A készítmény hatóanyaga: 1,027 mg cink-hialuronát (1,00 mg nátrium-hialuronátból és 0,33 mg cink-kloridból előállítva) 1 g gélben.
Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-hidroxid, karbomer (974 PNF), tisztított víz.
Milyen a Curiosin gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy csaknem színtelen, áttetsző, gyakorlatilag szagtalan gél.
15 g gél lakkozott, zárt szájú alumínium tubusba töltve, mely kiszúrósapkás, csavaros PE kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-4812/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus
1. A GYÓGYSZER NEVE
Curiosin 1,027 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,027 mg cink-hialuronát (1,00 mg nátrium-hialuronátból és 0,33 mg cink-kloridból előállítva)
1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen vagy csaknem színtelen, áttetsző, gyakorlatilag szagtalan gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe és közepesen súlyos akne valamennyi formája, elsősorban acne comedonica és acne papulopustulosa helyi kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Külsőleg, naponta 2 alkalommal, vékony rétegben.
Az alkalmazás módja
Naponta 2 alkalommal az érintett bőrfelület tisztítása után vékony rétegben kell a bőrre felvinni. Néhány perc alatt a készítmény felszívódik, fedőkötést nem igényel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény fényérzékenységet nem okoz, nem színezi a bőrt és a fehérneműt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez ideig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez ideig nincsenek adatok a készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Curiosin gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés kezdetén égő érzés, kipirulás előfordulhat, mely a kezelés során fokozatosan megszűnik.
Száraz bőrűeknél a bőr feszessé válhat, húzó érzés jelentkezhet.
Mellékhatás (MedDRA csoportosítás szerint)
|
Gyakori (≥ 1/100-< 1/10) |
A bőr- és bőralatti szövet betegségei és tünetei
|
Égő érzés
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Ez ideig nem számoltak be túladagolásról.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Acne ellenes készítmények lokális használatra, ATC kód: D10AX
Az acne patomechanizmusában szerepet játszó két legfontosabb tényező: - a faggyúmirigy hyperplasia és a folliculus kivezetőcsövének a hyperkeratinisatiója - mellett nagy jelentőségűek a Propionibacterium acnes hatására termelődő, ill. felszabaduló biológiailag aktív anyagok. Ezeknek a patológiás változásoknak a hatására a szövetek hialuronsav-koncentrációja lecsökken. Lokálisan alkalmazott Curiosin gél a megnövekedett szöveti hialuronsav-igényt pótolja. A hialuronsav mukopoliszacharid típusú természetes polimer, a kötőszövet sejtközi állományának fontos komponense. Fiziko-kémiai tulajdonságai lehetővé teszik a kölcsönhatást más molekulákkal, sejtekkel, így számos biológiai folyamatban alapvető jelentőségű. A vízmolekulákkal diszperziós mátrixot képez, amely a bőr elaszticitásának és tónusának kialakításában játszik szerepet. Más típusú proteoglikán molekulákkal a kötőszövet sejtközötti állományát stabilizálja. A cink a P. acnes lipáz aktivitását gátolja, és antibakteriális tulajdonsággal is rendelkezik.
A Curiosin gél a comedoképződést és a gyulladást egyaránt csökkenti.
A hialuronsav a vízmolekulákkal diszperziós mátrixot alkot, mely pótolja a szövethiányt, valamint a sejteknek természetes vázat alkot, fokozza a granulocyták és makrofágok aktivitását, növeli a fibroblasztok proliferációját, valamint az angiogenezist. A cink-hialuronát a nátrium-hialuronáthoz képest számos baktériumra vonatkozóan bakteriosztatikus tulajdonságú.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az exogén hialuronsav humán farmakokinetikájára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Irodalmi adatok szerint egészséges önkéntesekben a szérum hialuronsav szintje 10-100 µg/l. A szérumszint fizológiás körülmények között reggel, továbbá az életkor előrehaladtával és hepatikus diszfunkció fennállása esetén emelkedett értéket mutat. A hialuronsav gyorsan kiürül a plazmából, lebomlása alacsonyabb molekulasúlyú komponenseire elsősorban a májban történik. Intravénás adagolás után a hialuronsav eliminációs felezési ideje (t1/2) 2,5-5,5 perc. A hialuronsav vizelettel történő exkréciója igen alacsony (1%), 22 egészséges önkéntesen mért eredmény alapján 320 µg/24óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során lokális, szubkután és intramuszkuláris adagolás esetén szisztémás toxikus tüneteket nem észleltek. A lokális dermális és nyálkahártya irritációs teszt sem makroszkópos, sem szövettani elváltozást nem eredményezett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
kálium-szorbát
nátrium-hidroxid
karbomer (974 PNF)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 g gél lakkozott, zárt szájú alumínium tubusba töltve, mely kiszúrósapkás, csavaros PE kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4812/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 27.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag zinc hyaluronate
-
ATC kód D10AX
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04812
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1996-09-25
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem