CURIOSIN 2,05 mg/ml külsőleges oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Curiosin 2,05 mg/ml külsőleges oldat
cink-hialuronát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Curiosin 2,05 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Curiosin külsőleges oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Curiosin külsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Curiosin külsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Curiosin külsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Curiosin külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Curiosin külsőleges oldat a sebgyógyulást elősegítő gyógyszer, mely elsősorban a rosszul gyógyuló sebek, például lábszárfekély, felfekvés, fertőzött seb és sipolyok kiegészítő helyi kezelésére, valamint a normál sebgyógyulás serkentésére szolgál.
A sebgyógyulás folyamatában a Curiosin külsőleges oldatban lévő hialuronsavnak és cinknek fontos szerepe van. Seb keletkezésekor szövethiány alakul ki. A hialuronsav ezt a szövethiányt pótolja, ezáltal a sebgyógyulásban résztvevő sejteknek vázat alkot, melyen a sejtek szabadon képesek elmozdulni. Ezen kívül fokozza az új kötőszövet képződésében szerepet játszó sejtek működését is. A cink a seben megtapadó baktériumok egy részére baktériumölő tulajdonságú, valamint a sebgyógyulást lassító szabadgyökök megkötésében van szerepe.
Seb keletkezésekor a helyi hialuronsav- és cink-koncentráció lecsökken, mely helyileg adott cink-hialuronáttal pótolható.
Kizárólag gyógyszertárakban, orvosi rendelvényre kapható.
2. Tudnivalók a Curiosin külsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Curiosin külsőleges oldatot
ha allergiás a cink-hialuronátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Curiosin külsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Curiosin külsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindazonáltal gyógyszerkölcsönhatások ez idáig nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Ez ideig nincsenek adatok a készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetési képességet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Curiosin külsőleges oldatot?
A Curiosin külsőleges oldatot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.
Ha az orvos másképp nem rendeli, akkor a sebet a gyógyszertárban kapható fiziológiás sóoldattal vagy szükség esetén 3%-os hidrogén-peroxid oldattal mossa le. A sebtisztítás után a sebalapra csepegtesse a Curiosin külsőleges oldatot olyan mennyiségben, hogy az egyenletesen benedvesítse a kezelendő felületet. Ez legfeljebb egy cseppet jelent 1 cm2 területre. A sebet 1-2 perc múlva steril gézlappal, vagy a sebbe nem ragadó kötszerrel fedje.
Naponta 1 alkalommal, indokolt esetekben például erősen váladékozó sebeknél naponta 2 alkalommal is lehet alkalmazni.
Ha az előírtnál több Curiosin külsőleges oldatot alkalmazott
Túladagolás ez ideig nem ismert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Curiosin külsőleges oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az elvégzett klinikai vizsgálatok alapján a mellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot mutatja:
Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): Vénás fekélyes fájdalom (a kezelt fekély fájdalma).
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): Felülfertőződött ekcéma, nekrózis (szövetelhalás), kontakt dermatitisz (bőrgyulladás).
A kezelés kezdetén enyhe, csípő érzés ritkán előfordulhat, mely a kezelés során fokozatosan megszűnik.
Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakció és fokozott sarjszövet-képződés előfordulhat.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a seb környéki bőrfelületen viszkető hámló bőrpírt észlel, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Curiosin külsőleges oldatot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 4 hétig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Curiosin külsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curiosin külsőleges oldat?
A készítmény hatóanyaga: Cink-hialuronát 2,05 mg (2,00 mg nátrium-hialuronátból és 1,05 mg cink-kloridból előállítva) milliliterenként.
Egyéb összetevők: Kálium-szorbát, szorbit, injekcióhoz való víz.
Milyen a Curiosin külsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy csaknem színtelen, szagtalan, tiszta, steril viszkózus oldat
10 ml oldat fehér, garanciazáras, cseppentő feltéttel ellátott, műanyag csavaros kupakkal lezárt, fehér, polietilén cseppentős tartályba töltve. Egy cseppentős tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-4812/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Curiosin 2,05 mg/ml külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cink-hialuronát 2,05 mg
(2,00 mg nátrium-hialuronátból és 1,05 mg cink-kloridból előállítva) milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Színtelen vagy csaknem színtelen, szagtalan, tiszta, steril viszkózus oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rosszul gyógyuló, fertőzött seb, ulcus cruris, decubitus, fistula helyi kezelésére a komplex terápia részeként, valamint a normál sebgyógyulás serkentésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Külsőleg, naponta 1 alkalommal, 1 csepp/cm2 maximális dózisban.
Az alkalmazás módja
Naponta 1 alkalommal a sebfelület előzetes fiziológiás sóoldattal vagy szükség esetén 3%-os hidrogén-peroxid oldattal való letisztítása után a sebalapra kell cseppenteni olyan mennyiségben, hogy egyenletesen benedvesítse a kezelendő felületet 1 csepp/cm2 maximális dózisban. A sebet steril gézlappal, vagy a sebbe nem ragadó kötszerrel kell fedni. Indokolt esetekben például erősen váladékozó sebeknél naponta 2 alkalommal is lehet alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez ideig nem ismertek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez ideig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez ideig nincsenek adatok a készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Curiosin külsőleges oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés kezdetén enyhe, csípő érzés ritkán előfordulhat, mely a kezelés során fokozatosan megszűnik. Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakciót (irritatív és kontakt dermatitis) és hypergranulációt írtak le a sebkörnyéki bőrterületen.
Szervrendszer (MedDRA csoportosítás szerint)
|
Gyakori (≥ 1/100-<1/10) |
Nem gyakori (≥ 1/1000-<1/100) |
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
|
|
Felülfertőződött ekcéma
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
|
Vénás ulcus fájdalom
|
Nekrózis
Kontakt dermatitis
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Ez ideig nem számoltak be túladagolásról.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, Hámosítók, ATC kód: D03AX05
A hialuronsav mukopoliszacharid típusú természetes polimer, a kötőszövet sejtközi állományának fontos komponense. Magas koncentrációban van jelen a bőrben (55%), az üvegtestben, a csarnokvízben, a köldökzsinórban és az ízületi folyadékban. Fiziko-kémiai tulajdonságai lehetővé teszik a kölcsönhatást más molekulákkal, sejtekkel, így számos biológiai folyamatban alapvető jelentőségű. A vízmolekulákkal diszperziós mátrixot képez, amely a bőr elaszticitásának és tónusának kialakításában játszik szerepet. Más típusú proteoglikán molekulákkal a kötőszövet sejtközötti állományát stabilizálja.
Seb keletkezésekor a lokális hialuronsav- és cink-koncentráció lecsökken, mely lokálisan adott cink-hialuronáttal pótolható. A hialuronsav fizikai és kémiai tulajdonságainál fogva a sebalapon fiziológiás mikrokörnyezetet biztosít, optimális feltételeket teremtve a sebgyógyulás folyamatához. A hialuronsav a vízmolekulákkal diszperziós mátrixot alkot, mely pótolja a szövethiányt, valamint a sebgyógyulásban résztvevő sejteknek természetes vázat alkot, fokozza a granulocyták és makrofágok aktivitását, növeli a fibroblasztok proliferációját, valamint az angiogenezist. A cink-hialuronát a nátrium-hialuronáthoz képest számos baktériumra vonatkozóan bakteriosztatikus tulajdonságú.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az exogén hialuronsav humán farmakokinetikájára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Irodalmi adatok szerint egészséges önkéntesekben a szérum hialuronsav-szintje 10-100 µg/l. A szérumszint fizológiás körülmények között reggel, továbbá az életkor előrehaladtával és hepatikus diszfunkció fennállása esetén emelkedett értéket mutat. A hialuronsav gyorsan kiürül a plazmából, lebomlása alacsonyabb molekulasúlyú komponenseire elsősorban a májban történik. Intravénás adagolás után a hialuronsav eliminációs felezési ideje (t1/2) 2,5-5,5 perc. A hialuronsav vizelettel történő exkréciója igen alacsony (1%), 22 egészséges önkéntesen mért eredmény alapján 320 µg/24óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során lokális, szubkután és intramuszkuláris adagolás esetén szisztémás toxikus tüneteket nem észleltek. A lokális dermális és nyálkahártya irritációs teszt sem makroszkópos, sem szövettani elváltozást nem eredményezett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-szorbát, szorbit, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 4 hétig használható fel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat fehér, garanciazáras, cseppentő feltéttel ellátott, műanyag csavaros kupakkal lezárt, fehér, PE cseppentős tartályba töltve. Egy cseppentős tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli, nem erőshatású.
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4812/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. január 22.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag zinc hyaluronate
-
ATC kód D03AX05
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04812
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1995-12-02
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem