CYCLO 3 FORT kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cyclo 3 Fort kemény kapszula
Ruscus aculeatus L. rhizoma (szúrós csodabogyó gyökértörzs) száraz kivonata, heszperidin‑metil‑kalkon, aszkorbinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei aranyeres roham esetén 3‑4 napon belül, vénás keringési zavar esetén pedig 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Cyclo 3 Fort kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Cyclo 3 Fort kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclo 3 Fort kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cyclo 3 Fort kemény kapszula?
A Cyclo 3 Fort három hatóanyag kombinációját tartalmazza: szúrós csodabogyó, heszperidin‑metil‑kalkon és aszkorbinsav (C-vitamin).
A Cyclo 3 Fort a kapillárisstabilizáló gyógyszerek közé tartozik (szív-érrendszer).
Ez a gyógyszer vénás tonizáló és érvédő hatású (növeli a vénák tónusát és a kapilláris ellenállást, és csökkenti az érfal áteresztőképességét) is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cyclo 3 Fort?
A gyógyszer felnőtteknél alkalmazható:
a vénás keringési betegségekkel kapcsolatos tünetek megelőzésére: vizenyősség (ödéma), fáradt, nehéz láb, fájdalom;
aranyér okozta tünetek csökkentésére: végbélfájdalom, a végbél vénáinak tágulata és gyulladása, viszketés, vérzés.
2. Tudnivalók a Cyclo 3 Fort kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát:
ha allergiás (túlérzékeny) a szúrós csodabogyóra, a heszperidin‑metil‑kalkonra és az aszkorbinsavra (C-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnek vastárolási zavara van (talasszémia, hemokromatózis, szideroblasztos anémia), mivel a készítmény aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Hasmenés jelentkezése esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont – Lehetséges mellékhatások).
Vénás keringési elégtelenség: ha a diszkomfortérzés és/vagy az erek gyengeségének tünetei (vérömleny, hajszálértágulat, visszértágulat) 2 hetes kezelés után nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.
Aranyeres roham: a készítmény alkalmazása nem helyettesíti a végbéltáji betegségek specifikus kezelését.
Ha az aranyeres bántalmak a kezelés megkezdését követő néhány napon belül (3-4 nap) nem csökkennek, feltétlenül forduljon a kezelőorvosához.
Az aszkorbinsav (C-vitamin) befolyásolhatja bizonyos laborvizsgálatok, mint például a vércukor-, bilirubin-, transzaminázaktivitás- és laktát‑meghatározás és egyebek, eredményét.
A Cyclo 3 Fort alkalmazását legalább 48 órával a laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt javasolt abbbahagyni.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Cyclo 3 Fort kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása során a gyógyszerek hatása módosulhat.
Szalicilátokkal (pl. fájdalom- és lázcsillapítók tartalmazzák) történő egyidejű alkalmazása esetén a Cyclo 3 Fort-ban lévő aszkorbinsav vesén keresztül történő kiválasztása megemelkedhet, ezáltal a készítmény hatása csökkenhet.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cyclo 3 Fort kemény kapszula szedése elővigyázatosságból, a terhesség ideje alatt nem javasolt.
Nem ismert, hogy a Cyclo 3 Fort kemény kapszula kiválasztódik-e az emberi anyatejbe és így hatással lehet-e a szoptatott csecsemőre. Ennek megfelelően, a Cyclo 3 Fort kemény kapszula szoptatás alatt nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer ilyen jellegű hatásaira vonatkozóan specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
A Cyclo 3 Fort kemény kapszula „Sunset yellow” FCF (E110) színezéket tartalmaz
Ez a gyógyszer segédanyagként „Sunset yellow” FCF (E110) színezéket tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
Az ajánlott adag:
vénás keringési zavar esetén: naponta 2-3 kemény kapszula;
aranyeres roham esetén: naponta 4-5 kemény kapszula.
Az alkalmazás módja:
A gyógyszert szájon át kell szedni.
A kemény kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés szokásos időtartama:
vénás keringési elégtelenség esetén: ha a diszkomfortérzés és/vagy az erek gyengeségének tünetei (vérömleny, hajszálértágulat, visszértágulat) nem javulnak 2 hetes kezelést követően, forduljon kezelőorvosához;
aranyeres roham esetén: a kezelés csak rövid ideig (3‑4 napig) tarthat. Ha az aranyeres panaszok 3‑4 napos kezelést követően is fennállnak, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Cyclo 3 Fort kemény kapszulát vett be
A túlzott mennyiségű aszkorbinsav (C‑vitamin) (a Cyclo 3 Fort egyik összetevője) hemolitikus anémiát (vérszegénység) okozhat G6DP (glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz enzim) hiány esetén. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Cyclo 3 Fort kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások a következők:
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő):
Hasmenés, ami néha súlyos, és a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik (lásd 2. pont – Figyelmeztetések és óvintézkedések), hasi fájdalom.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő):
Álmatlanság, emésztési zavar (funkcionális emésztési zavar), hányinger, bőrpír, viszketés, izomgörcs, végtagfájdalom (a kezekben vagy lábakban).
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő):
Idegesség, szédülés, hideg végtagok, vénafájdalom (a vénák érzékenysége). emésztőrendszeri zavarok, aftás szájnyálkahártya‑gyulladás (a szájüreg hólyagos gyulladása), emelkedett alanin‑aminotranszferázszint (májenzim).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Gyomorfájdalom. Foltosan kidudorodó bőrkiütés és csalánkiütés (viszketéssel járó duzzadt vörös, kiemelkedő foltok). Kolitisz (vastagbélgyulladás), a kezelés abbahagyásakor visszaforduló folyamat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyclo 3 Fort kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyagai: egy kemény kapszula tartalma:150 mg Ruscus aculeatus L. rhizoma (szúrós csodabogyó gyökértörzs) 5~7,5:1 arányú kivonata, 85% V/V etanollal kivonva, 150 mg heszperidin‑metil‑kalkon és 100 mg aszkorbinsav (C‑vitamin).
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: makrogol 6000, hidrofób kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, talkum
kapszulahéj: „Sunset yellow” FCF (E110), kinolin sárga (E104), titán‑dioxid (E171), zselatin (lásd 2. pont – A Cyclo 3 Fort kemény kapszula „Sunset yellow” FCF (E110) színezéket tartalmaz).
Milyen a Cyclo 3 Fort kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: a gyógyszer keménykapszulában kerül forgalomba, aminek a teste átlátszatlan sárga, a kupakja pedig átlátszatlan narancssárga
Csomagolás: 20 db, ill. 30 db, ill. 60 db kemény zselatin kapszula alumíniumfóliával lezárt átlátszó műanyag buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne, Franciaország
Gyártók
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM- Rue du Lycée
45500 Gien, Franciaország
OGYI-T-7142/01 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 20×
OGYI-T-7142/02 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 30×
OGYI-T-7142/03 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 60×
Betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma: 2017. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cyclo 3 Fort kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg Ruscus aculeatus L. rhizoma (szúrós csodabogyó gyökértörzs), 5~7,5:1 arányú szárazkivonat; kivonószer: 85% etanol (V/V), 150 mg heszperidin‑metil‑kalkon, 100 mg aszkorbinsav kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,246 mg „Sunset yellow” FCF (E110)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Felső részén narancsszínű, alsó részén sárga, 1-es méretű, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött, többé-kevésbé tömör sárgás színű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Alkalmazása felnőtteknél javasolt.
A nyirokkeringés és a vénás keringés elégtelenségéhez társuló tünetek: oedema, fáradt, nehéz láb, fájdalom megelőzése.
Aranyeres krízis okozta tünetek: fájdalom, nedvedzés, pruritus, vérzések csökkentésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Vénás és nyirokkeringési elégtelenségben:
Az ajánlott szokásos adag naponta 2-3 kapszula.
Proktológiában:
A szokásos adag naponta 4-5 kapszula.
Az alkalmazás módja
Szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vastárolási zavar (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia), mivel a készítmény aszkorbinsavat tartalmaz.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések:
Diarrhoea fellépése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Aranyeres rohamok: a kezelés csak rövid időtartamú (3-4 napos) lehet. A termék alkalmazása nem helyettesíti egyéb proktológiai betegségek specifikus kezelését.
Ha az aranyeres bántalmak nem javulnak gyorsan (3‑4 napon belül), proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a kezelést felül kell vizsgálni.
Vénás keringési elégtelenség: ha a diszkomfortérzés és/vagy az erek gyengeségének tünetei (haematoma, hajszálértágulat, visszértágulat) 2 hetes kezelés után nem javulnak, a kezelést felül kell vizsgálni.
A laborvizsgálatokra kifejtett hatások:
Az aszkorbinsav, mint redukáló szer, befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (mint pl. vércukor, bilirubin, transzamináz‑aktivitás, laktát és egyéb értékek meghatározása).
A Cyclo 3 Fort alkalmazását legalább 48 órával a laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt javasolt abbahagyni.
A készítmény azo színezéket [„Sunset yellow” FCF (E110)] tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek más gyógyszerekkel vagy étellel kialakuló kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat.
Szalicilátokkal történő egyidejű alkalmazása esetén az aszkorbinsav vesén keresztül történő kiválasztása megemelkedhet.
4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cyclo 3 Fort terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutatnak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságként, a Cyclo 3 Fort alkalmazását terhesség alatt lehetőleg kerülni kell.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Cyclo 3 Fort metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázatot nem lehet kizárni. Elővigyázatosságként, a Cyclo 3 Fort nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Fertilitási adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások:
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során figyelték meg.
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri osztályozás és a következő gyakorisági kategóriák szerint soroltuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Leggyakrabban hasmenés és hasi fájdalom előfordulását jelentették.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: álmatlanság
Ritka: idegesség
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: vertigo
Érbetegségek és tünetek
Ritka: perifériás (végtag) hidegség, vénafájdalom
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasmenés, ami néha súlyos (fogyást és folyadék-/elektrolitzavarokat okozhat, ha a kezelést fenntartják), a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik (lásd 4.4 pont); hasi fájdalom
Nem gyakori: emésztési zavar, hányinger
Ritka: gastrointestinalis zavarok, aftás stomatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka: emelkedett alanin‑aminotranszferázszint
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: erythema, viszketés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: izomgörcs, végtagfájdalom
Spontán jelentett mellékhatások (a gyakoriság nem ismert)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Bizonyos esetekben (vagy bizonyos betegeknél) reverzibilis, alapvetően lymphocytás, mikroszkopikus colitist mutattak ki. Gyomorfájás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Foltosan kidudorodó bőrkiütés, csalánkiütés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. A mértéktelenül fogyasztott aszkorbinsav azonban, haemolyticus anaemiát okozhat G6PD hiányos egyéneknél.
Kezelés: túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárisstabilizáló szerek
ATC kód: C05C A59
A vénás tónust fokozó hatás:
Az alábbiakat mutatták ki :
a Ruscus aculeatus (szúrós csodabogyó) kivonat in vitro, izoláltan átmosott vénában gyors (5‑8 percen belül kialakuló), jelentős, progresszív és tartós összehúzódást hozott létre;
a Ruscus aculeatus kivonat beadása in vivo, állatokban fokozza a vénás átáramlási nyomást. A hatás intenzitása hasonló egészséges és beteg vénákban.
Hatásmechanizmus:
A Ruscus aculeatus kivonat vénatónus fokozó hatását kétszintű adrenerg mechanizmus útján fejti ki:
közvetlen hatása van az érfal simaizom sejteinek posztjunkcionális alfa‑adrenerg receptoraira;
közvetett hatása van a prejunkcionális idegsejt‑tárolóhelyekről felszabadított noradrenalin révén.
A Ruscus aculeatus kivonat hatása arányos a hőmérséklettel.
Emberben ezt a hatást az Aellig-módszerrel igazolták (a kézháti véna alakváltozásának sztereomikroszkópos mérése).
Azt is kimutatták, hogy egyetlen adag esetén összefüggés van az adag és a hatás mérete között, illetve a készítmény valamennyi összetevőjének szerepe van a vénás tónus kialakításában.
A nyirokkeringésre kifejtett hatás:
a kutya ductus thoracicusában mért nyirokáramlás jelentősen és tartósan növekedett.
Érvédő hatások:
a kapilláris permeábilitás csökkenését mutatták ki emberben a Landis-teszttel;
egészséges emberekben a kapilláris‑rezisztencia növekedését mutatták ki a Kramar‑módszerrel (szívással negatív nyomást hoztak létre, ami petechiák kialakulásával járt): jelentősen növekedett a kapilláris‑rezisztencia a beadást követő első órában. A hatást túlnyomó részben a C‑vitamin hozza létre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Állatkísérletes farmakokinetikai vizsgálatok igazolták a – tríciummal jelzett Ruscus heterozid és 14C‑nel jelzett heszperidin‑metil‑kalkon – hatóanyagok felszívódását és azt, hogy mindkettő plazmakoncentrációja kb. 2 óra múlva éri el a maximumot.
Kiválasztásuk a vizelet és a széklet útján történik, ez utóbbi az enterohepatikus körforgáshoz kapcsolódik.
Emberben hasonló vizsgálatok nem kivitelezhetőek, de farmakodinamikai tesztek lehetővé teszik az indirekt következtetéseket a Cyclo 3 Fort kinetikájáról.
A vénás alkalmazkodás változása egészséges emberben: egy kapszulának megfelelő adag a bevételt követően az Aellig‑teszttel mérve 2 óra múlva eredményez maximális hatást, a kiinduló állapotba a 6. óra körül tér vissza.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
Makrogol 6000,
Hidrofób kolloid szilícium-dioxid,
Magnézium-sztearát,
Talkum.
Kapszulahéj:
„Sunset yellow” FCF (E110),
Kinolinsárga (E104),
Titán-dioxid (E171),
Zselatin.
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Felhasználhatósági időtartam
2 év
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7142/01 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 20×
OGYI-T-7142/02 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 30×
OGYI-T-7142/03 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 60×
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. november 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 09.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. április 18.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-07142 / 02 | |
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-07142 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ascorbic acid; butcher’s broom; Hesperidin methyl chalcone
-
ATC kód C05CA59
-
Forgalmazó Pierre Fabre Médicament
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07142
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem