Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cyclogest 400 mg hüvelykúp

progeszteron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclogest 400 mg hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cyclogest 400 mg hüvelykúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclogest 400 mg hüvelykúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cyclogest 400 mg hüvelykúpot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclogest 400 mg hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyclogest 400 mg hüvelykúp progeszteront tartalmaz, amely egy, a szervezet által termelt természetes női nemi hormon.

A Cyclogest 400 mg hüvelykúp olyan nők kezelésére szolgál, akiknek asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében történő kezelés során progeszteron-pótlásra van szükségük.

A progeszteron a méhnyálkahártyán fejti ki a hatását, és a meddőség elleni kezelés során segít a terhesség létrejöttében és annak fenntartásában.

2. Tudnivalók a Cyclogest 400 mg hüvelykúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cyclogest 400 mg hüvelykúpot

• ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha szokatlan hüvelyi vérzése van, amelyet még nem vizsgált ki az orvos,

• ha ismert vagy gyanított hormonérzékeny daganata van,

• ha porfíria nevű betegsége van (bizonyos öröklött vagy szerzett enzimbetegségek csoportja),

• ha a lábában, tüdejében, szemében vagy máshol a szervezetében vérrögképződés fordult elő vagy van jelenleg,

• ha súlyos májbetegsége van, vagy volt,

• ha vetélése volt, és orvosa azt feltételezi, hogy szövetmaradvány maradt vissza az Ön méhében, vagy ha méhen kívüli terhessége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különös gondossággal járjon el és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a kezelés alatt vagy akár néhány nappal az utolsó adag alkalmazása után:

• fájdalom a vádlijában vagy mellkasában, hirtelen fellépő légszomj vagy véres köhögés, amely vérrög kialakulására utalhat a lábakban, szívben vagy a tüdőben,

• súlyos fejfájás vagy hányás, szédülés, ájulás, vagy látás-, illetve beszédzavar; az egyik kar vagy láb gyengesége vagy zsibbadása, ami vérrögre utalhat az agyban vagy a szemben,

• a depressziós tünetek romlása.

Ha az alábbi egészségügyi problémák bármelyike az Ön esetében előfordult vagy jelenleg is szenved valamelyikben, a Cyclogest 400 mg hüvelykúp alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• májproblémák,

• epilepszia,

• migrén,

• asztma,

• szív- vagy veseműködési zavar,

• cukorbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Cyclogest 400 mg hüvelykúp gyermekeknél történő alkalmazásának nincs javallata.

Egyéb gyógyszerek és a Cyclogest 400 mg hüvelykúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.

Ez különösképpen fontos akkor, ha Ön karbamazepint (például görcsrohamok megelőzésére, bizonyos fájdalomtípusok vagy hangulati zavarok kezelésére), rifampicint (fertőzések kezelésére) vagy fenitoint (például görcsrohamok megelőzésére és bizonyos fájdalomtípusok kezelésre) szed, mivel ezek a hatóanyagok csökkenthetik a progeszteron hatásosságát.

Más hüvelyi készítmények Cyclogest 400 mg hüvelykúppal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert nem ismeretes, hogy befolyásolják-e a kezelést.

Terhesség és szoptatás

A Cyclogest 400 mg hüvelykúpot a terhesség első harmadában lehet alkalmazni olyan nők kezelésére, akiknek az asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében történő kezelésük során progeszteron-pótlásra van szükségük.

A terhesség alatt kívülről bevitt progeszteron hatásából eredő veleszületett rendellenességek kockázatát, beleértve a fiú és lány csecsemők ivarszervi rendellenességeinek a kockázatát is, teljes körűen még nem határozták meg.

Ezt a gyógyszert szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cyclogest 400 mg hüvelykúp kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést okozhat, ezért gépjárművezetőknek és gépek kezelését végzőknek óvatosság javasolt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclogest 400 mg hüvelykúpot?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az ajánlott adag 400 mg a hüvelybe helyezve, naponta kétszer. A Cyclogest 400 mg hüvelykúpot a petesejt kinyerésének napján kezdje el alkalmazni. Amennyiben a terhesség igazolást nyert, a Cyclogest 400 mg hüvelykúp alkalmazását folytassa a terápia megkezdésétől számított 38 napon át.

Hogyan kell a hüvelybe helyezni a Cyclogest 400 mg hüvelykúpot

Mindig mosson kezet a hüvelykúp felhelyezése előtt és után.

A hüvelybe helyezés céljából tegye a kúpot a hüvely nyílásához, majd nyomja felfelé és hátrafelé. Ez könnyebben elvégezhető lehet fekvő vagy guggoló testhelyzetben.

Ha az előírtnál több Cyclogest 400 mg hüvelykúpot alkalmazott

Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül lenyelt bármennyi hüvelykúpot, vagy Ön túlságosan sokat alkalmazott, menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára vagy azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cyclogest 400 mg hüvelykúpot

Ha Ön elfelejtette alkalmazni a hüvelykúpot, pótolja, amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag alkalmazásának időpontja. Soha ne alkalmazzon kétszeres adagot. Tartsa észben a fennmaradó adagok megfelelő időben történő alkalmazását.

Ha idő előtt abbahagyja a Cyclogest 400 mg hüvelykúp alkalmazását

Ha abba kívánja hagyni vagy abbahagyta a Cyclogest 400 mg hüvelykúp alkalmazását, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A progeszteron adagolásának hirtelen abbahagyása fokozott szorongást és gyakori hangulatváltozásokat idézhet elő, valamint a görcskészség fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ART-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt mellékhatások az alábbiak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi felfúvódás (haspuffadás), hasi fájdalom, székrekedés,

• álmosság,

• fáradtság,

• hőhullámok,

• emlőfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás, szédülés, hangulati változások,

• az ízérzet megváltozása, hányás, szelesség, hasmenés, puffadás (hasfelfúvódás),

• éjszakai izzadás, bőrkiütés vagy viszketés,

• ízületi fájdalom,

• medenceűri fájdalom, petefészek-megnagyobbodás, hüvelyi vérzés,

• gyakori vizelés, akaratlan vizeletszivárgás,

• testtömeg-növekedés,

• vérzés,

• viszketés az alkalmazás helyén, hidegérzet vagy a testhőmérséklet változásának érzete, illetve általános rossz közérzet.

A Cyclogest 400 mg hüvelykúp alkalmazása után, amikor a hüvelykúp már szétolvadt, kismértékű szivárgást észlelhet a hüvelyből. Ne aggódjon, ez teljesen természetes a hüvelybe vagy a végbélbe helyezendő gyógyszerek alkalmazása esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cyclogest 400 mg hüvelykúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A szalagfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyclogest 400 mg hüvelykúp?

• A készítmény hatóanyaga: 400 mg progeszteron hüvelykúponként.

• Egyéb összetevők: szilárd zsír.

Milyen a Cyclogest 400 mg hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Törtfehér, kb. 10 mm × 30 mm-es, torpedó alakú hüvelykúp PVC/PE szalagfóliába csomagolva, dobozban.

Kiszerelések: 12 db, 15 db, 30 db vagy 45 db hüvelykúp.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest

Magyarország

FULTON MEDICINALI S.P.A

Via Marconi, 28/9 – 20044

Arese (MI)

Olaszország

OGYI-T-23174/01 12×

OGYI-T-23174/02 15×

Ezt a gyógyszert az Európai Közösség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.