D-VITAMIN EUROVIT 4000 NE lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
D-vitamin Eurovit 4000 NE lágy kapszula
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az D-vitamin Eurovit 4000 NE lágy kapszula (továbbiakban: D‑vitamin Eurovit lágy kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az D-vitamin Eurovit lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az D-vitamin Eurovit lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az D-vitamin Eurovit lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az D-vitamin Eurovit lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin) a D-vitamincsalád tagja. Az élelmiszerek közül D-vitamint például a halmáj és a halolajok tartalmaznak. A D3-vitamint az emberi szervezet koleszterinből állítja elő. Napfény hatására a bőrben D3-vitamin keletkezik, amelyből a májban és a vesében kémiai átalakítás révén képződik a tulajdonképpeni hatóanyag (dihidroxi-kolekalciferol).
A D3-vitamin az ásványi anyagcsere fontos tényezője, amely mindenekelőtt a kalcium- és a foszfor‑anyagcsere szabályozásában játszik központi szerepet:
serkenti a kalcium csontokba való beépülését és a tápcsatornából történő felszívódását;
csökkenti a foszfát vizelettel való kiürülését.
A D3-vitamin anyagcsere zavarai hiánytünetekhez vezetnek. Ennek fő ismertetőjelei felnőtteknél:
csontdeformációk alakulhatnak ki;
fokozódik a csonttörések kockázata.
Javallatok
Az D-vitamin Eurovit lágy kapszula felnőttek esetén alkalmazható az alábbi javallatokban:
D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy a csontlágyulás.
Csontritkulás kiegészítő kezelése olyan betegeknél, akik D-vitamin-hiány kockázatnak vannak kitéve.
2. Tudnivalók az D-vitamin Eurovit lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje az D-vitamin Eurovit lágy kapszulát
ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha magas a vér-, illetve vizelet kalciumszintje. Ennek első jelei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, szokatlan fáradékonyság, székrekedés, kóros szomjúság, csecsemők elégtelen fejlődése, vesekőképződés;
D-vitamin-túladagolás (D-hipervitaminózis) esetén;
kalciumtartalmú vesekövesség (nefrolitiázis), veseszövetben történő kalciumlerakódás (nefrokalcinózis) esetén;
18 évesnél fiatalabb életkor esetén.
súlyos fokú vesekárosodás esetén
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az D-vitamin Eurovit lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
károsodott veseműködés, vesekőképződési hajlam esetén;
magas vér foszfátszint (hiperfoszfatémia) esetén;
a test különböző szerveiben sarjdaganat képződésével járó megbetegedés (szarkoidózis) esetén
ha szoptatás ideje alatt D-vitamin-kezelésben részesül;
a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszint biztosítása;
más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén (kerülni kell a D‑vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrendkiegészítők, ételek egyidejű alkalmazását);
pszeudo-hipoparatireózis (egy genetikai eredetű kalcium-foszfor anyagcserezavar) fennállása esetén (a D-vitamin szükséglet csökkent mértékű lehet, és hosszú időtartamú kezelés esetén fennáll a túladagolás kockázata)
Gyermekek és serdülők
Az D-vitamin Eurovit lágy kapszula csak 18 éves életkor felett javasolt (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és az D-vitamin Eurovit lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) és magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kockázatát növelő kölcsönhatások
A kalciumtartalmú készítmények nagy adagjaival való együttes alkalmazás.
A tiazid-típusú vizelethajtók.
A foszfortartalmú készítmények nagy adagokban történő egyidejű alkalmazása.
Kerülni kell más D-vitamin-hatású gyógyszerek (például kalcitriol) egyidejű alkalmazását.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön kalciumvérszintjét.
A D-vitamin hatását csökkenteni képes kölcsönhatások
A szisztémás kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők) hosszú távú egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a D-vitamin hatását.
Az ioncserélő gyantákkal (koleszterinszint-csökkentő hatóanyagokkal, például kolesztiraminnal vagy kolesztipollal), illetve hashajtókkal (például paraffinolajjal) való egyidejű kezelés.
Az orlisztát (fogyasztószer) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D-vitamin felszívódását.
Az epilepsziaellenes gyógyszerek, például a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon.
A rifampicin és az izoniazid (tbc-ellenes hatóanyagok).
Az aktinomicin daganatellenes gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek.
Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatás kockázatát
A digitálisz- és egyéb szívglikozidok hatásait fokozhatja a szájon át alkalmazott kalcium és a D‑vitamin egyidejű szedése.
A D-vitamin fokozhatja az alumínium és a magnézium felszívódását. A kórosan magas alumínium- és magnéziumvérszint elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni, ha Ön alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó készítményeket (például savlekötőt) szed.
Kezelőorvosa fokozott felügyelet alatt tartja Önt és szükség esetén ellenőrző vizsgálatokat rendel.
Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát
A kalcitonin és a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D‑vitaminnal csökkentheti e gyógyszerek hatását a magas kalciumvérszint kezelésében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az D-vitamin Eurovit lágy kapszula nem adható D-vitaminhiány megelőzésére terheseknek, kizárólag csak a D-vitaminhiány kezelésére.
Normális D-vitamin ellátottság esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-et.
A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért az D-vitamin Eurovit lágy kapszula szedése különös elővigyázatosságot igényel.
Terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazásakor fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.
Szoptatás
A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe. Az D-vitamin Eurovit lágy kapszula szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.
Termékenység
Nem várható, hogy a szervezet normál D-vitaminszintje bármilyen hatást gyakoroljon a termékenységre.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A kolekalciferolnak nem ismertek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az D-vitamin Eurovit lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
D-vitamin-hiány megelőzése
1 db 4000 NE lágy kapszula minden második napon (2000 NE napi adaggal egyenértékű) októbertől áprilisig, vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a hatékony D-vitamin-termelődés a bőrben.
D-vitamin-hiány kezelése
Kétnaponta 1 darab D-vitamin Eurovit 4000 NE lágy kapszula (2000 NE D3-vitamin napi adaggal egyenértékű). A D-vitamin-hiányban folyamatosan adott, napi 2000 NE D3- vitamin elegendő a normáltartomány eléréséhez és fenntartásához, de nem okozhat D-vitamin-intoxikációt, így ezen adag mellett a D-vitamin-szint ellenőrzése nem szükséges.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél Óvatosan kell eljárni enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Ez a gyógyszer ellenjavallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára magas hatóanyagtartalma miatt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt csak a D-vitamin-hiányt szükséges kezelni. Az adag a klinikai állapottól függ. A D‑vitamin túladagolását kerülni kell.
Az D-vitamin Eurovit lágy kapszula szoptatás alatt is szedhető, feltéve, hogy az egy napra vonatkozó adag 4000 NE alatt marad.
Csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése
Minden második napon 1 db 4000 NE lágy kapszula (2000 NE napi adaggal egyenértékű).
Alkalmazás módja
A lágy kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni.
Ha az előírtnál több D-vitamin Eurovit lágy kapszulát vett be
Ha az ajánlottnál több gyógyszert vett be, ne szedje tovább a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Hosszabb időtartamú (krónikus) túladagolás esetén a D-vitamin-túladagolás tünetei jelentkezhetnek.
A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni az D-vitamin Eurovit lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek
Kórosan magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) és nagyon jelentős kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciuria).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányinger, hasmenés, hastáji fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az D-vitamin Eurovit lágy kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az D-vitamin Eurovit 4000 NE lágy kapszula?
A készítmény hatóanyaga: 100 mikrogramm kolekalciferol (4000 NE D3-vitaminnak felel meg) lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: közepes lánchosszúságú trigliceridek, all-rac-α-tokoferil-acetát;
kapszulahéj: zselatin, glicerin, vas-oxid sárga (E172), vas-oxid vörös (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen az D-vitamin Eurovit 4000 NE lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Olajos folyadékkal töltött ovális, 2. méretű, világos narancssárga színű, nem átlátszó lágy zselatin kapszula.
20, 40, 60 vagy 100 lágy kapszula fehér és átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
OGYI-T-24608/01 20× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24608/02 40× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24608/03 60× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24608/04 100× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.
NNGYK/GYSZ/18514/2024
1. A GYÓGYSZER NEVE
D-vitamin Eurovit 4000 NE lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mikrogramm kolekalciferolt (4000 NE D3-vitaminnak felel meg) tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Olajos folyadékkal töltött ovális, 2. méretű, világos narancssárga színű, nem átlátszó lágy zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az D-vitamin Eurovit lágy kapszula felnőttek esetén alkalmazható az alábbi javallatokban:
D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia.
Csontritkulás kiegészítő kezelése olyan betegeknél, akik D-vitamin-hiány kockázatnak vannak kitéve.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
D-vitamin-hiány prevenció
Kétnaponta 1 D-vitamin Eurovit 4000 NE lágy kapszula (2000 NE D3-vitamin napi dózissal egyenértékű) az októbertól áprilisig tartó hónapokban, vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a D-vitamin hatékony szintézise.
D-vitamin-hiány kezelése
Kétnaponta 1 D-vitamin Eurovit 4000 NE lágy kapszula (2000 NE D3-vitamin napi adaggal egyenértékű). A D-vitamin-hiányban folyamatosan adott, napi 2000 NE D3- vitamin elegendő a normáltartomány eléréséhez és fenntartásához, de nem okozhat D-vitamin-intoxikációt, így ezen adag mellett a D-vitamin-szint ellenőrzése nem szükséges.
Csontritkulás kiegészítő kezelése
Minden második napon 1 db 4000 NE lágy kapszula (2000 NE napi dózisegyenérték).
Vesekárosodás
Ez a gyógyszer nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél körültekintéssel alkalmazandó.
Májelégtelenség
Nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek
Ez a készítmény ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében az Eurovit D3-vitamin 4000 NE lágy kapszula magas kolekalciferol tartalma miatt.
Terhesség
Terhesség alatt csak a D-vitamin-hiányt szabad kezelni. Az adagolás a klinikai helyzettől függ és javasolt a 25OHD-érték mérése. A D-vitamin túladagolása kerülendő.
Szoptatás
Az Eurovit D3-vitamin 4000 NE lágy kapszula szoptatás alatt is alkalmazható, feltéve, hogy a napi egyenértékű adag 4000 NE/nap alatt marad.
Az adagolás módja
A lágy kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával társuló betegségek és/vagy állapotok.
D-hypervitaminosis.
Kalciumtartalmú vesekövek, nephrocalcinosis.
18 évesnél fiatalabb életkor.
Súlyos fokú vesekárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A D-vitamin-kezelés során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a terápia sikere szempontjából. A D-vitamin-kezelés megkezdése előtt a beteg táplálkozási szokásait a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell, továbbá figyelembe kell vennie a bizonyos élelmiszerfélékhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés alatt monitorozni kell a szérum kalciumszintjét, a vizelettel történő kalciumürülést, valamint a szérumkreatinin-szint révén a vesefunkciót.
A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont) és hyperphosphataemia, valamint, ha lithiasis fokozott kockázata áll fenn. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Vesekárosodás
A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása, továbbá figyelembe kell venni a lágyszöveti meszesedés kockázatát.
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol (azaz a D3-vitamin) nem metabolizálódik megfelelően, ezért más D-vitamin-hatású készítményeket kell alkalmazni.
Pseudoparathyreosis
A D3-vitamin nem szedhető pseudohypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
Sarcoidosis
A D3-vitamin óvatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás
A más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a D-vitamin-tartalmat figyelembe kell venni. Kerülni kell a D-vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrendkiegészítők, ételek egyidejű alkalmazását.
A csontmetabolizmusra ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
A csontreszorpció gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében valamint a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszint biztosítása.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nagy dózisokban alkalmazott kalcium-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése abban az esetben, ha a D3-vitamin tiazid típusú diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazására kerül sor.
A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját. Egyidejű alkalmazás esetén szükségessé válhat a D-vitamin dózisának növelése.
Az ioncserélő műgyantával (pl. kolesztiraminnal vagy kolesztipollal) vagy laxatívumokkal (pl. paraffinolaj) végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
Az orlisztát – zsíroldékonysága révén – csökkentheti a kolekalciferol felszívódását.
A (például antacidként alkalmazott) magnézium-készítmények a hypermagnesemia kockázata miatt nem alkalmazhatók egyidejűleg a D-vitamin-kezeléssel.
A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin alkalmazása növelheti a digitálisztoxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a kalciumszintet.
Az antikonvulzánsok, pl. a fenobrbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon alkalmazása a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatását.
A kalcitonin, a gallium-nitrát, a pamidronát, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.
A foszfortartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.
A kolekalciferol fokozhatja az alumínium felszívódását a tápcsatornából. Kerülni kell az alumínium tartalmú savlekötők hosszú idejű vagy túlzott mértékű használatát.
A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát és csökkent kalcifediol-szérumkoncentrációt eredményezhet, valamint osteomalacia kialakulásához vezethet.
Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin aktivitást.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt csak a D-vitamin-hiányt szabad kezelni. Az adagolás a klinikai helyzettől függ. A D-vitamin túladagolása kerülendő.
Normális D-vitamin ellátottság esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-et.
Állatkísérletekben a nagy dózisú D-vitamin magzati károsodást mutat. Nincs bizonyíték arra, hogy a D-vitamin terápiás dózisban teratogén hatással lenne az embernél.
A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Ha Eurovit D-vitamin 4000 NE lágy kapszulával való kezelés válik szükségessé a szoptatás során, ezt figyelembe kell venni, amennyiben a szoptatott csecsemő külön D-vitamin-pótlásban részesül.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A kolekalciferolnak nincs olyan mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek
Hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nausea, diarrhoea, hastáji fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis, hypercalcaemia és hyperphosphataemia tünetei jelentkezhetnek.
A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos eseben szívritmuszavarok.
Az akut vagy krónikus D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A tartósan magas kalciumvérszint irreverzíbilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikumok, a lítium, az A-vitamin és a szívglikozidok adását is.
Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinált kezelés válhat szükségessé kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Szükséges lehet a szérumelektrolit-szintek, a vesefunkció és a diuresis, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomásérték monitorozása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; Kolekalciferol
ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A D-vitamin fokozza a kalcium intestinális felszívódását, növeli a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét.
A D-vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban. Sejtszintű biológiai hatásai közül a hematopoetikus és immunsejteken, a bőr-, a váz- és a simaizomsejteken, az agy, a máj és egyes endokrin szervek sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósulásáról van kísérletes adat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A D-vitamin a táplálékból a vékonybél teljes szakaszán felszívódik, ezen belül leginkább a distalis vékonybélszakaszon. A jelzett vegyületekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a D-vitamin felszívódásának hatékonysága embernél 55%–99% között mozog (átlagban 78%). Az epesavak nélkülözhetetlenek a D-vitamin gastrointestinalis felszívódásához.
Eloszlás
A tápcsatornából felszívódott D-vitamin kilomikronokba épül be, amelyek a nyirokkeringésen keresztül bejutnak a szisztémás vérkeringésbe, ahol a szövetekbe jutva a D-vitamin lipoprotein-lipáz-enzim hatására felszabadul a kilomikronokból.
A D-vitamin transzportját a bőrből a szöveti raktárakba vagy a májba egy specifikus plazmaprotein végzi, amelyet D-vitamin-kötő proteinnek (DBP) neveznek. A D3-vitamin transzportját a táplálékból a szöveti raktárakig vagy a májig a kilomikronok biztosítják, bár valamelyes bizonyíték mutatja, hogy a kilomikronokból a DBP-be történő transzfer is bekövetkezik.
A per os bevitelt vagy a bőrben történő szintézist követően a D-vitamin eljut a májba, vagy D-vitamin, illetve metabolitok formájában a szöveti raktárakba, elsősorban a vázizomba és a zsírszövetbe kerül. A D-vitamin hosszú időtartamú tárolási helyei közé a zsírszövet, az izom, a máj és egyéb szövetek tartoznak.
Biotranszformáció
A D-vitamin aktiválódása két lépésből áll. Az első akkor következik be, amikor a D-vitamin a DBP-ből felszabadul a májban, ahol a 25-ös szénatomon 25(OH)D3-má hidroxileződik (25-hidroxileződés).
A 25-hidroxileződési lépés terméke, a 25(OH)D3 DBP-hez kötődik és a vesékbe transzportálódik. A második lépés a 25(OH)D3-1-alfa-hidroxileződése, elsősorban a vesékben. A vesék mellett az 1,25(OH)2D3 autokrin módon is képződik más szervekben, mint pl. a csontsejtekben és a paratiroid sejtekben. A placenta egyike azon extrarenális anatómiai helyeknek, amelyekben az 1-alfa-hirdoxiláz-enzim közreműködésével 1,25(OH)2D3 képződik.
Létrejöttét követően az 1,25(OH)2D3 DBP-hez kötődve a vérben a célszövetekhez transzportálódik. A 25(OH)D3 és az 1,25(OH)2D3 katabolizmusa magában foglalja a 24-hidroxileződés általi inaktivációt, amely első lépésben 24,25(OH)2D3 metabolitot hoz létre (megakadályozva a 25(OH)D3 aktivációját 1,25(OH)2D3-má és 1,24,25(OH)3D3-má (azaz 1,24,25-trihidroxi-D3 vitaminná, amely kalcitroinsavvá alakul).
A lebomlás két fő úton megy végbe: egyik a C23 lakton út, míg a másik a C24 oxidációs út. A D-vitamin metabolitok a szervezetben oxidatív úton bomlanak le, amelyben szerepelnek CYP24A1 (24-hidroxiláz) által katalizált lépcsőzetes oldalláncmódosulások.
Elimináció
Több lépést követően a C24 oxidációs út egyik végterméke, a kalcitroinsav kiürül, főként az epével, és a széklettel. A D-vitamin lebomlási utak metabolitjainak többsége (kb. 70%-a) az epével ürül. Az aktív renális re-uptake következtében a D-vitamin metabolitok vizelettel történő kiürülése csekély.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Cholestatikus májbetegségek esetén fennáll az epesavsók intestinális mennyiségének
csökkenése. Ez a zsírban oldódó vitaminok, pl. a D-vitamin malabsorptióját eredményezheti.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegekben a kolekalciferol metabolizmusa módosulhat, és ilyen esetekben a D-vitamin alkalmazása kisebb dózisokban és napi adagolási rend szerint javasolt, a kalcium-foszfát metabolizmus és a vesefunkció szoros monitorozásával.
Idősek
Az időseket gyakran tekintik fokozott D-vitamin-hiány kockázatnak kitett csoportnak a korlátozott napfény expozíció, a bőrben zajló D-vitamin-szintézis csökkent kapacitása és a táplálékkal bevitt D-vitamin kis mennyisége miatt. Önmagában az idős életkor nincs összefüggésben a D-vitamin farmakokinetikájának megváltozásával.
Elhízás
Az elhízás összefüggésben áll a táplálékkal bevitt és a bőrben termelődő D-vitamin csökkent biohasznosulásával. Ez feltehetően másodlagos jelenség, amelynek oka a D-vitamin nagyobb méretű zsírszöveti raktárakban való tárolódása.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás 4.6 és 4.9 pontjában ismertetett információkon kívül nem áll fenn egyéb különleges humán vonatkozású toxikológiai kockázat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
- kapszulatöltet: közepes lánchosszúságú trigliceridek, all-rac-α-tokoferil-acetát;
- kapszulahéj: zselatin, glicerin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20, 40, 60 vagy 100 lágy kapszula fehér és átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-24608/01 20× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24608/02 40× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24608/03 60× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24608/04 100× átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. augusztus 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. augusztus 14.
NNGYK/GYSZ/18514/2024
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 40 X - buborékcsomagolásban | átlátszatlan PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24608 / 02 |
| 60 X - buborékcsomagolásban | átlátszatlan PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24608 / 03 |
| 100 X - buborékcsomagolásban | átlátszatlan PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24608 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag cholecalciferol
-
ATC kód A11CC05
-
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24608
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2025-08-14
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem