D-VITAMIN RICHTER 50 000 NE lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula
kolekalciferol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont”.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula hatóanyaga a D3-vitamin. A D-vitamin segíti a szervezet kalciumfelvételét és fokozza a csontképződést.
Ez a gyógyszer a következő esetekben javasolt:
D-vitamin-hiány megelőzésére.
D-vitamin-hiány kezelésére.
D-vitamin-hiány akkor fordulhat elő, ha az étrendje vagy az életmódja nem biztosít elegendő D-vitamint, vagy ha a szervezetének több D-vitaminra van szüksége.
Bizonyos csontbetegségek, például a csontlágyulás (oszteomalácia), csontritkulás (oszteoporózis) esetén, amikor más gyógyszerekkel együtt kapja.
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát felnőtteknél és időseknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát:
ha allergiás a kolekalciferolra (D-vitaminra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha vérében vagy vizeletében magas a kalcium szintje (hiperkalcémia, hiperkalciuria),
ha súlyos veseproblémája (súlyos fokú vesekárosodása) van,
ha vérében magas a D-vitamin szintje (hipervitaminózis D),
ha veseköves (kalciumnefrolitiázis) vagy kalciumlerakódások vannak a veséjében (nefrokalcinózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Önt hosszú ideig tervezik kezelni ezzel a gyógyszerrel. Kezelőorvosának meg kell mérnie a kalcium vér-, illetve vizeletszintjét, és figyelemmel kell kísérnie az Ön veseműködését. Az ellenőrzés különösen fontos az idős betegeknél, akik egyidejűleg szívgyógyszereket (glikozidokat vagy vízhajtókat) szednek, és abban az esetben, ha az Ön vérének foszfátszintje magas (hiperfoszfatémia), valamint a kövesség (litiazis) fokozott kockázatának kitett betegeknél.
Önnek vesekárosodása vagy vesebetegsége van. Kezelőorvosának meg kell mérnie az Ön vérének, vagy vizeletének kalciumszintjét.
Önnek mellékpajzsmirigyhormon-egyensúlyzavara van (pszeudohipoparatireózis)
Önnek immunrendszeri betegsége (szarkoidózisa) van, amely érintheti a máját, a tüdejét, a bőrét vagy a nyirokcsomóit. Kezelőorvosának meg kell mérnie az Ön vérének vagy vizeletének kalciumszintjét.
Ön már szed egyéb, D-vitamin-tartalmú készítményt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
Vízhajtót, mivel kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérének kalciumszintjét.
Kortikoszteroidot ("szteroidok", pl. prednizolon, dexametazon), mivel a D-vitamin adagját esetleg növelni kell.
Kolesztiramint (koleszterinszint-csökkentő gyógyszert) vagy hashajtót (például paraffinolajat) vagy orlisztátot, mivel ezek csökkentik a D-vitamin felszívódását.
Szívgyógyszert (digitálisz és más szívglikozidok), mivel kezelőorvosának Önt megfigyelés alatt kell tartania és esetlegesen ellenőriznie kell az Ön EKG-ját, és vérének kalciumszintjét.
Görcsellenes gyógyszert (az epilepszia kezelésére alkalmazott görcsoldó, például fenitoint); citotoxikus daganatellenes aktinomicint; imidazol-típusú gombaellenes gyógyszert; altatót (például hidantoint, barbiturátokat) vagy primidont, mivel ezek csökkentik a D-vitamin hatását.
Kalcitonint, etidronátot, gallium-nitrátot, pamidronátot vagy plikamicint, mivel ezek csökkentik a vér kalciumszintjét.
Kalciumtartalmú készítményeket nagy dózisban, mivel ezek növelik a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) kockázatát.
Magnéziumtartalmú készítményeket (pl. gyomorsavcsökkentőket), mivel ezek nem használhatók hosszú távú, nagy dózisú D-vitamin-kezelés során a magas magnéziumszint kockázata miatt.
Foszfortartalmú készítményeket nagy dózisban, mivel ezek nagy dózisban növelik a vér magas foszfátszintjének kockázatát.
Alumínium tartalmú készítményt (pl.: gyomorsavcsökkentőt), mivel ezek hosszú távú D-vitamin-kezelés során megemelhetik a vér alumíniumszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a nagy hatáserősségű készítménynek az alkalmazása nem ajánlott terhes és szoptató nőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula készítménynek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre.
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula szorbitot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 18,6 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
3. Hogyan kell alkalmazni a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idősek
A készítmény ajánlott adagja
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula adagja az Ön D-vitamin-szintjétől és a kezelésre adott választól függ. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni az Ön étkezési szokásait, valamint bizonyos élelmiszertípusok és egyéb D-vitamin tartalmú termékek (pl. multivitaminok, étrend-kiegészítők) mesterségesen hozzáadott D-vitamin tartalmát is.
A helyes adagolás biztosítása érdekében kérjük jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy a havi adagot mely napokon vette be.
A D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó adag):
felnőttek és idősek esetében: 800‑1600 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag (1 kapszula havonta).
csontritkulásban szenvedő felnőttek és idősek esetében: 800‑1000 NE/nap, legfeljebb 2000 NE/nap vagy ezzel egyenértékű heti vagy havi adag a gyenge általános állapotú, csontritkulásban szenvedő idősek esetében, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata (1 kapszula havonta).
Súlyos D-vitamin-hiány kezelése felnőttek és idősek számára (telítő adag):
800‑4000 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag (1‑2 kapszula havonta). Kezelőorvosa az Ön D-vitamin- és kalcium-szintjét 3 havonta ellenőrizni fogja, amíg el nem éri a megfelelő D-vitamin szintet. Az adagolás ennek alapján módosulhat.
A D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó adag):
felnőttek és idősek esetében: 800‑1600 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag (1 kapszula havonta).
csontritkulásban szenvedő felnőttek és idősek esetében: 800‑1000 NE/nap, legfeljebb 2000 NE/nap vagy ezzel egyenértékű heti vagy havi adag a gyenge általános állapotú, csontritkulásban szenvedő idősek esetében, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata (1 kapszula havonta).
Másik lehetőségként kezelőorvosa azt is tanácsolhatja, hogy a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlásokat kell követni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa rendszeres vér- és/vagy vizeletvizsgálatot írhat elő Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem alkalmas betöltött 18. életév alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat egészben (szétrágás nélkül), vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát vett be
A következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, csontfájdalom, veseproblémák és súlyos esetben szívritmuszavar, kóma vagy akár halál.
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt kapszulákat.
Ha elfelejtette bevenni a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula egy adagját, a lehető leghamarabb vegye be az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagot a megfelelő időben vegye be. Ha azonban már majdnem itt az ideje bevenni a következő adagot, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ezt követően vegye be a következő kapszulát az orvosa által adott utasításoknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók tüneteit tapasztalja, mint például:
duzzadt arc, ajkak, nyelv vagy torok
nyelési nehézség
csalánkiütés és légzési nehézség.
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula mellékhatásai lehetnek:
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
magas vérkalciumszint (hiperkalcémia). A tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasfájás, csontfájdalom, rendkívüli szomjúság, a szokásosnál gyakoribb vízeletürítés, izomgyengeség, álmosság és zavartság.
magas vizelet-kalciumszint (hiperkalciuria).
Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
viszketés (pruritusz), csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
székrekedés, bélgázosság, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula?
A készítmény hatóanyagai: 1250 mikrogramm (50 000NE-nek megfelelő) kolekalciferolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: közepes lánchosszúságú trigliceridek, all-rac-α-tokoferil-acetát.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, részlegesen dehidrált szorbit‑szirup, kinolinsárga (E 104), tisztított víz.
Milyen a D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen folyadék sárga színű, átlátszó, kerek, körülbelül 7,9 mm × 7 mm méretű zselatinkapszulába töltve.
3 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
HC Clover Productos Y Servicios, S.L.
C/ Alicante 8-10. Arganda del Rey
Madrid, 28500
Spanyolország
OGYI-T-24501/01 3× fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.
OGYÉI/42639/2023
1. A GYÓGYSZER NEVE
D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1250 mikrogramm (50 000 NE-nek megfelelő) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
16,5 mg részlegesen dehidrált szorbit-szirupot tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Tiszta, színtelen folyadék, sárga színű, átlátszó, kerek, körülbelül 7,9 mm × 7 mm méretű zselatinkapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
D-vitamin-hiány kezelése (szérum 25(OH)D <25 nmol/l).
D-vitamin-hiány megelőzése nagy kockázatú betegeknél.
A csontritkulás specifikus terápiájának kiegészítéseként D-vitamin-hiányos vagy D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula felnőtteknél és időseknél javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást a kezelőorvosnak személyre szabottan kell meghatározni, a szükséges D-vitamin-pótlás mértékétől függően. Az adagot a kívánt szérum 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szinttől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően kell beállítani. Gondosan értékelni kell a beteg étkezési szokásait, és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszertípusok és egyéb D-vitamin tartalmú termékek (pl. multivitaminok, étrend-kiegészítők) mesterségesen hozzáadott D-vitamin tartalmát is.
Felnőttek és idősek:
D-vitamin-hiány kezelése (telítő adag):
800
‑4000 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag (maximum 120 000 NE/hó kumulatív adag). Az első hónap után kisebb adag is alkalmazható, a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) kívánt szérumszintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően. A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1‑2 kapszula havonta.
D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó adag):
felnőttek és idősek esetében: 800‑1600 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi adag. A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.
csontritkulásban szenvedő felnőttek és idősek esetében: 800‑1000 NE/nap, legfeljebb 2000 NE/nap vagy megfelelő heti vagy havi adag a gyenge általános állapotú, csontritkulásban szenvedő idősek esetében, akiknél fokozott az elesések és csonttörések kockázata. A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.
A szükséges további kolekalciferollal történő kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie.A kezelés
megkezdése után ellenőrizni kell a 25-hidroxi-kolekalciferol és a kalcium szérum-koncentrációját. Amennyiben a D-vitamin-szint nincs a megfelelő tartományban, megfontolandó a dózis módosítása. A monitorozást az optimális szint eléréséig szükséges folytatni. Ezt követően az adagolás a fenntartó adaggal folytatható.
Alternatívaként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti ajánlások is követhetők.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
A D-vitamin-terápia során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a kezelés sikere szempontjából.
Vesekárosodás
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3. pont).
A D-vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a beteg táplálkozási szokásait, és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszerfajták mesterségesen hozzáadott D-vitamin-tartalmát.
Orvosi felügyelet szükséges, mivel az adagolás a beteg válaszától függően változhat (lásd 4.4. pont).
Gyermekek és serdülők
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem alkalmazható betöltött 18. életév alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat egészben (szétrágás nélkül), vízzel kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek vagy állapotok.
Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.
D-hypervitaminosis.
Súlyos fokú vesekárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Terápiás célú kezelés esetén az adagot a betegek számára személyre szabottan kell meghatározni a plazma kalciumszintjének rendszeres ellenőrzésével. Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5. pont), és hyperphosphataemia esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél fokozott a lithiasis kockázata. Hypercalciuria (300 mg (7,5 mmol)/24 óra felett) vagy a vesefunkció károsodására utaló jelek esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
A D-vitamint körültekintéssel kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél. Ilyen esetben a kalcium- és foszfátszintek ellenőrzése szükséges, és figyelembe kell venni a lágyszövet-meszesedés kockázatát is. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában lévő D-vitamin metabolizmusa nem megfelelő, ezért a D-vitamin más formáit kell alkalmazni.
Pseudohypoparathyreosis estében D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem javasolt (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben más D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulát sarcoidosisban szenvedő betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni, a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának a kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyéb D-vitamint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. A D-vitamint tartalmazó multivitamin készítmények és étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása kerülendő.
A csontreszorpció gátlásán keresztül ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csontfejlődést fokozó gyógyszerekkel történő kezeléssel egyidejűleg biztosítani kell a megfelelő kalciumszintet, és szükség esetén D-vitamint kell szedni.
Segédanyag
Ez a termék szorbitot tartalmaz.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Gyermekek és serdülők
A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula alkalmazása nem javallott betöltött 18. életév alatti gyermekeknél és serdülőknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nagy dózisban alkalmazott kalciumtartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, vagy nagy dózisú kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.
A digitalis és más szívglikozidok hatása felerősödhet a kalcium D-vitaminnal kombinált szájon át történő alkalmazása esetén. Szigorú orvosi felügyelet, és szükség esetén az EKG és a kalciumszint ellenőrzése szükséges.
A kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin egyidejű alkalmazása a D-vitaminnal antagonizálhatja e készítmények hatását a hypercalcaemia kezelésében.
Ioncserélő gyantákkal (például kolesztiraminnal) vagy hashajtókkal (például paraffinolajjal) történő egyidejű kezelés csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.
Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a zsíroldékony D-vitamin felszívódását, ezért a D-vitamint az orlisztát bevétele előtt vagy után 2 órával kell bevenni.
A citotoxikus hatású aktinomicin és az imidazol-típusú gombaellenes szerek csökkentik a D-vitamin aktivitását: gátolják a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzime által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő átalakulását.
Az olyan antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenitoin és a barbiturátok (pl. primidon) csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktiválása miatt.
Magnézium-tartalmú készítmények (pl. antacidumok) nem szedhetők hosszú távú, nagy dózisú D-vitamin-kezelés alatt a hypermagnesaemia előfordulásának kockázata miatt.
A D-vitamin fokozhatja az alumínium intestinalis absorptioját, ezáltal megemelheti a szérum alumíniumszintjét. Az alumínium-tartalmú antacidok hosszú távú vagy túlzott mértékű alkalmazását kerülni kell.
Foszfortartalmú készítmények nagy dózisban történő együtt adása megnövelheti a hyperphosphataemia kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nők számára ajánlott napi bevitel 400 NE, azonban azoknál a nőknél, akik D-vitamin-hiányosnak számítanak, magasabb adagra lehet szükség. A terhesség alatt a nőknek követniük kell kezelőorvosuk tanácsát, mivel szükségleteik a betegségük súlyosságától és a kezelésre adott válaszuktól függően változhatnak.
A terhesség alatti napi D3-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-t. A D-vitamin túladagolása állatkísérletekben teratogén hatásúnak bizonyult.
Terhes nőknél kerülni kell a D3-vitamin túladagolását, mivel a hosszan tartó hypercalcaemia néha a fizikai és szellemi fejlődés visszamaradását, supravalvularis aortaszűkületet és retinopátiát okozott a gyermeknél.
D-vitamin-hiány esetén az ajánlott adag a nemzeti irányelvektől függ, a maximális adag azonban nem haladhatja meg a 4 000 NE/napot. A terhes nők D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszulával történő kezelése nem ajánlott.
Szoptatás
A D3-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt azonban szem előtt kell tartani, amikor további D-vitamint adunk a gyermeknek. A D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.
Termékenység
A D-vitamin termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. A normál endogén D-vitamin-szint azonban várhatóan nem gyakorol káros hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
D-Vitamin Richter 50 000 NE lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma vagy gégeödéma.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: Hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegégek és tünetek
Nem ismert: Székrekedés, flatulencia, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: viszketés, kiütés és csalánkiütés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.
A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesében, vesekőképződés, vertigo, súlyos esetben szívritmuszavar. A hypercalcaemia szélsőséges esetekben kómához vagy akár halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalciumszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és a lágyszövetek-meszesedést okozhatja.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin- (és a kalcium-) terápiát abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid diuretikumok, a lítium, az A-vitamin, valamint a szívglikozidok alkalmazását is. Tudatzavaros betegek esetében a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitszinteket, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozására lehet szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok. D-vitamin és analógjai, ATC kód: A11CC05
Biológiailag aktív formájában a D-vitamin serkenti a bélrendszeri kalcium-felszívódást, a kalcium beépülését az osteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből.
A vékonybélben elősegíti a gyors és késleltetett kalciumfelvételt. A foszfát passzív és aktív transzportját is serkenti.
A vesében a tubuláris reszorpció elősegítésével gátolja a kalcium és a foszfát kiválasztását. A mellékpajzsmirigyekben a parathormon (PTH) termelődését közvetlenül gátolja a D-vitamin biológiailag aktív formája. A PTH-szekréciót a vékonybélben a biológiailag aktív D-vitamin hatására megnövekedett kalciumfelvétel is gátolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A zsíroldékony D3‑vitamin a vékonybélből az epesavak jelenlétében micellumok segítségével szívódik fel, majd a nyirokkeringés útján kerül a véráramba.
Eloszlás
A felszívódást követően a D3-vitamin chylomikronok részeként kerül a vérbe. A D3-vitamin gyorsan eloszlik, főként a májban, ahol a fő raktározási formává, 25-hidroxi-Dvitaminná alakul. Kisebb mennyiségben a zsír- és az izomszövetekbe jut, ahol D3-vitaminként tárolódik, hogy később onnan kerülhessen a keringésbe. A keringő D3-vitamin D-vitamin-kötő fehérjéhez kötődik.
Biotranszformáció
A D3-vitamin a májban hidroxilációval gyorsan 25-hidroxi- D3-vitaminná, majd a vesében a biológiailag aktív formává, 1,25-dihidroxi- D3-vitaminná metabolizálódik. Az elimináció előtt további hidroxiláció történik. A D3-vitamin kis százaléka az elimináció előtt glükuronidálódik.
Elimináció
A D-vitamin és metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben a humán terápiás tartománynál jóval magasabb dózisoknál teratogenitást figyeltek meg. A biztonságosság tekintetében az alkalmazási előírás más részeiben közölt adatokon kívül egyéb adat nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
közepes lánchosszúságú trigliceridek
all-rac-α-tokoferil-acetát
Kapszulahéj:
zselatin
glicerin
részlegesen dehidratált szorbit-szirup
kinolinsárga (E 104)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: : (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24501/01 3× fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. december 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 11.
OGYÉI/42639/2023
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag cholecalciferol
-
ATC kód A11CC05
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24501
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2024-12-11
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem