D3-VITAMIN BÉRES 1600 NE tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

D₃-vitamin Béres 1600 NE tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,04 mg kolekalciferolt tartalmaz tablettánként, ami megfelel 1600 NE D₃-vitaminnak.

(+10% stabilitási rámérés)

Ismert hatású segédanyagok:

1,2 mg szójaolajat és 6,08 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Halványrózsaszín színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

D-vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére. D-vitamin pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin-hiány kockázata fennáll.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

D-vitamin-hiány megelőzésére: naponta 1/2–1 darab tabletta.

D-vitamin-hiány kezelésére és az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként: naponta 1–2 darab tabletta, a D-vitamin-hiány súlyosságától függően.

Különleges betegcsoportok:

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően  a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett  óvatosan adható, de súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása ellenjavallt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél a D₃-vitamin Béres 1600 NE tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem javasolt.

12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta 1/2 tabletta.

Az alkalmazás módja

A tabletta egészben vagy összetörve is bevehető, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szóját vagy a földimogyorót);

• hypercalcemiával vagy hypercalcuriával járó állapotok vagy betegségek esetében;

• nephrocalcinosis, hajlam kalciumtartalmú vesekő képződésére;

• D-hypervitaminosis;

• súlyos vesekárosodás vagy veseelégtelenség;

• renális osteodystrophia hiperfoszfatémiával együtt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Elővigyázatossággal adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés kockázatával is számolni kell.

Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin-formát kell választani (lásd 4.3 pont).

Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet, a vizelettel történt kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idősek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiket hiperfoszfatémiával kezelnek.

D₃-vitamin Béres 1600 NE tabletta elővigyázatossággal adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegeknél a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.

Pseudohypoparathyreosis (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)₂ D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D-vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)₂ D-szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a D₃-vitamin Béres 1600 NE tabletta alkalmazása pseudohypoparathyreosis esetén nem javasolt.

Elővigyázatossággal adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt.

A kalcium- és foszfátszint ellenőrzése javasolt azon gyermekeknél is, akiket olyan anya szoptat, aki a terápiás dózisnál nagyobb mennyiségű D-vitamin-kezelést kap. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálnak a D-vitamin hatására.

Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásánál figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. D-vitamin-tartalmú multivitamin étrend-kiegészítők és más készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

Szójaolaj:

A D₃-vitamin Béres 1600 NE tabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Szacharóz:

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény – szacharóz tartalma miatt – nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid-típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumtartamú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.

Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását.

Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D₃-vitamin aktivitását, mert gyorsítják annak metabolizmusát.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D-vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának a kockázata.

A foszfortartalmú-készítmények nagy dózisban, együttadás esetén megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét.

Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

A D-vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges.

Antikonvulzívumok, mint a fenobarbitál, a hidantoin, és más barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatti rendszeres D-vitamin-pótlásra a napi 400 NE dózis (másnaponta ½ tabletta) javasolt, ami így átlagosan nem haladja meg a folyamatos alkalmazásra vonatkozó ajánlások szerinti biztonságos 600 NE/nap dózist.

A terhesség során bekövetkező esetleges túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin transzplacentáris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és a szellemi fejlődés elmaradása következhet be.

Szoptatás

A D-vitamin metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Szoptatás alatt napi 400-800 NE (másnaponta ½- naponta ½ tabletta) D-vitamin bevitele biztonságos. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a szoptató anyák és gyermekeik plazma kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy ezen gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a szervrendszerek és a gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:

nagyon ritka (<1/10 000); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalcuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: gyomortáji fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén D-hypervitaminosis és hypercalcaemia tünetei jelentkezhetnek. A hypervitaminosis aspecifikus tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, székrekedés, hasmenések), izom-csontfájdalmak és növekedési zavarok.

Hypercalcaemia esetén fellépő tünetek lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, mészlerakódás a vesékben, lágyrészek meszesedése, polyuria, nocturia, albuminuria, hypercolesterinaemia, emelkedett transzamináz- és BUN-szint, vesekőképződés, szívritmuszavar, hypertonia.

Súlyos mértékű túladagolásnál a csontok kalciumtartalma csökken, nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A túladagolás tünetei a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentésével visszafordíthatóak. D-vitamin-mérgezés esetén: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, szükség esetén glükokortikoid adása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kolekalciferol

ATC-kód: A11CC05

A D-vitamin zsírban oldódó vitamin, mely részt vesz a kalcium, a foszfát, valamint a citromsav-anyagcsere szabályozásában. Növeli a kalcium intesztinális felszívódását, fokozza a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. Hatásmechanizmusát a jelenlegi ismeretek alapján, több helyen fejti ki a szervezetben. A kolekalciferol, valamint a hidroxilezett származékai a vékonybél nyálkahártyájában egy kalciumtranszport-fehérje képződését indukálják. Ennek következtében fokozódik a kalcium és a foszfát bélből történő felszívódása, emelkedik a vér kalcium- és foszfátkoncentrációja, valamint csökken a foszfát és a citrát vizelettel történő kiválasztása. Kísérletes adatok vannak a D-vitamin sejtszintű biológiai hatásai közül hematopoietikus és immunsejteken kifejtett hatásokra, a bőr-, a váz-, és simaizomsejteken, az agy, a máj, valamint a több endokrin szerv sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósítására.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A D₃-vitamin zsíroldékony vitamin, amely a vékonybélből az epesavak jelenlétében szívódik fel micellumok képzésével, majd a nyirokkeringésen keresztül jut el a véráramba. A hidroxilezett forma (25(OH)-D) felszívódása jobb a gasztrointesztinális traktusból, de ezek a táplálékban (pl. máj) találhatóak.

A szervezetben D-vitamin a bőrben keletkezik 7-dehidrokoleszterinből UV fény hatására. A hatást kifejtő vegyület az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol a kolekalciferol májban és vesében történő hidroxilálása révén keletkezik.

Eloszlás és biotranszformáció

A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá (25(OH)‑D), ami a vesében 1,25‑dihidroxi‑kolekalciferollá alakul (1,25(OH)₂‑D). Az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol nevű metabolit felelős a kalciumfelszívódás növekedéséért. A nem-metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Az elimináció lassú: a vérplazma D-vitamin felezési ideje 15‑25 óra között van. Ugyanakkor a szövetekben a zsíroldékony D-vitamin akár hónapokig raktározott formában megtalálható: a biológiai elimináció felezési ideje ennek megfelelően közel 2 hónap.

Elimináció

A D-vitamin az epével választódik ki, és a széklettel és a vizelettel ürül. Egyes vízoldékony metabolitjai részben a vizelettel is kiválasztódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

Környezeti kockázatbecslés

A készítmény nem rendelkezik ismert károsító hatással a környezetre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, povidon K30, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E 172), all-rac-α-tokoferol, hidrogénezett szójaolaj, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

1037 Budapest, Mikoviny u. 2–4.

Magyarország

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY száma

OGYI-T-22916/01 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/02 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/03 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/04 40× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/05 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/06 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/07 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/08 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/09 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/10 150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/11 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/12 200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY első kiadásának / megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. május 5.

10. A szöveg ellenőrzésének dátuma

2024. január 9.