D3-VITAMIN BÉRES 4000 NE lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

D₃-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mikrogramm kolekalciferolt tartalmaz lágy kapszulánként, ami megfelel 4000 NE D₃-vitaminnak.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Halvány narancs színű, áttetsző, kb. 8,0 mm hosszú és 5,7 mm átmérőjű, ovális, 2-es méretű lágy kapszula, színtelen vagy enyhén sárgás színű olajos folyadékkal töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A D₃-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula felnőtteknek és 14 éves és idősebb serdülőknek javallott:

• D-vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére;

• D-vitamin pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin-hiány kockázata fennáll.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

D-vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként másnaponta 1 kapszula, amely megfelel napi 2000 NE kolekalciferol adásának.

D-vitamin-hiányos állapotok kezelésére:

Az adagolást személyre szabottan kell meghatározni, amely függ a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől, a betegség súlyosságától, az elérni kívánt 25-hidroxi-D-vitamin-szinttől és a betegek egyéni válaszától.

Általában az alábbi adagolási útmutató használható D-vitamin-hiány kezelésére:

Kezelés kezdeti szakasza (6–12 hét): naponta 1 kapszula, amely megfelel napi 4000 NE kolekalciferol adásának.

Fenntartó dózis: másnaponta 1 kapszula, amely megfelel napi 2000 NE kolekalciferol adásának.

Gyermekek és serdülők

A D₃-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula alkalmazása gyermekeknek (14 éves kor alatt) nem javasolt. Serdülőkorban (14 éves és idősebb korban) a készítmény négynaponta 1 kapszula adagolással alkalmazható, amely megfelel napi 1000 NE kolekalciferol adásának.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Enyhe és közepesen súlyos krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően  a kalcium- és a foszfátszintek monitorozása mellett  óvatosan adható, de súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben a csökkent D-vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazásra.

A D₃-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• hypercalcemiával vagy hypercalciuriával járó állapotok vagy betegségek esetében;

• nephrocalcinosis, hajlam kalciumtartalmú vesekő képződésére;

• D-hypervitaminosis;

• súlyos vesekárosodás vagy veseelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Elővigyázatossággal adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek monitorozása szükséges. A lágyszövet-kalcifikáció kockázatával is számolni kell.

Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin-formát kell választani (lásd 4.3 pont).

Elővigyázatossággal adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt.

Hosszantartó kezelés során monitorozni kell a szérumkalciumszintet, a vizelettel történt kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. A monitorozás különösen fontos olyan idősek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiket hyperphosphataemia miatt kezelnek.

A D₃-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula elővigyázatossággal adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegeknél a vér és vizelet kalciumszintjének monitorozása szükséges.

Pseudohypoparathyreosis (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25-dihidroxi-kolekalciferol-szintet okoz. Ilyen esetekben más D-vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH-érzékenység csökkenése miatt az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol-szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a D₃-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula alkalmazása pseudohypoparathyreosis esetén nem javasolt.

Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásánál figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. D-vitamin-tartalmú multivitamin étrend-kiegészítők és más készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumtartamú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres monitorozása szükséges.

Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol) és a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását.

Rifampicinnel vagy izoniaziddal történő egyidejű alkalmazás csökkenti a D-vitamin hatását.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) szedése a D-vitamin-kezelés alatt nem ajánlott, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának a kockázata.

Alumíniumot tartalmazó antacidok D-vitaminnal együtt adva növelhetik a szérum alumíniumszintjét, növelve az alumínium csonttoxicitásának kockázatát.

Az egyidejűleg nagy dózisban alkalmazott foszfortartalmú készítmények megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét.

Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

A D-vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén az EKG és a szérumkalciumszint monitorozása szükséges.

Antikonvulzívumok, mint a fenobarbitál, a fenitoin, a hidantoin-származékok, a barbiturátok és a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

Az aktinomicin (citotoxikus hatóanyag) gátolja a vesében a 25-hidroxi-kolekalciferol 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá történő átalakulását a 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzim gátlása révén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes nőknél és szoptató anyáknál a D-vitamin-hiány szempontjából fokozott a kockázat. A D-vitamin-hiány szempontjából fokozott kockázattal járó állapotokban a 25-dihidroxi-kolekalciferol-szint mérése javasolt a vérmintából a szükséges D-vitamin-pótlás dózisának meghatározására.

Terhesség

Terhesség alatt a készítmény D-vitamin-hiány megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható, másnaponta 1 kapszula adagolással (2000 NE napi dózisekvivalens). Terhesség alatt, amennyiben nem lehetséges a 25-hidroxi-kolekalciferol-szint mérése, kerülni kell a D-vitamin 2000 NE-nél magasabb napi dózisú adagolását. A terhesség során bekövetkező esetleges anyai túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin transzplacentáris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és a szellemi fejlődés elmaradása következhet be.

Terhességben minden forrásból együttesen számítva maximálisan, az anya és a magzat számára is biztonságosan az anya által bevihető D₃-vitamin-mennyiség naponta 4000 NE.

Szoptatás

A D-vitamin metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Az anyatej D-vitamin-tartalma arányos a szérumszinttel. Kizárólag anyatejjel táplált újszülött vagy csecsemő számára az anyatej az egyetlen D-vitamin-forrás. A kizárólag anyatejes táplálás időszakában a szoptató anya esetében D-vitamin-hiány megelőzésére vagy kezelésére a D₃-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula másnaponta 1 kapszulás adagolással (2000 NE napi dózisekvivalens) alkalmazható. Amennyiben a szoptatott gyermek az anyatejen kívül más forrásból is jut D-vitaminhoz, a más forrásból származó D-vitamin mennyiségét is figyelembe kell venni az anyai D-vitamin-pótlás dózisának meghatározásakor. Szoptatás alatt az anya és a gyermek számára is biztonságos maximális anyai D₃-vitamin-bevitel minden forrásból együttesen számítva naponta 4000 NE D₃-vitamin.

Termékenység

A D-vitamin ajánlott dózisokban történő alkalmazása mellett nem tapasztaltak semmilyen, a termékenységre gyakorolt káros hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy ezen gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de kicsi a valószínűsége annak, hogy hatással lenne ezen képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a szervrendszerek és a gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (> 1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: székrekedés, felfúvódás, hányinger, gyomortáji fájdalom vagy hasmenés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: túlérzékenységi reakciók, például angiooedema vagy gége-oedema.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén D-hypervitaminosis és hypercalcaemia tünetei jelentkezhetnek. A hypervitaminosis aspecifikus tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, székrekedés, hasmenés), izom- és csontfájdalmak és növekedési zavarok.

Hypercalcaemia esetén fellépő tünetek lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, kalciumsó-lerakódás a vesékben, lágyrész-kalcifikáció, polyuria, nocturia, albuminuria, hypercholesterinaemia, emelkedett transzamináz- és BUN-szint, vesekőképződés, szívritmuszavar, hypertensio. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához vezethet, vagy halálos kimenetelű lehet.

Súlyos mértékű túladagolásnál a csontok kalciumtartalma csökken, nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében kalciumtartalmú lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A túladagolás tünetei a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentésével reverzibilisek. D-vitamin-mérgezés esetén kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, szükség esetén glükokortikoid adása javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, D-vitamin és analógjai, kolekalciferol

ATC-kód: A11CC05

A D-vitamin egy zsírban oldódó vitamin, mely részt vesz a kalcium-, a foszfát-, valamint a citromsav-anyagcsere szabályozásában. Növeli a kalcium intesztinális felszívódását, fokozza a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. Hatásmechanizmusát a jelenlegi ismeretek alapján több helyen fejti ki a szervezetben. A kolekalciferol, valamint a hidroxilezett származékai a vékonybél nyálkahártyájában egy kalciumtranszport-fehérje képződését indukálják. Ennek következtében fokozódik a kalcium és a foszfát bélből történő felszívódása, emelkedik a vér kalcium- és foszfátkoncentrációja, valamint csökken a foszfát és a citrát vizelettel történő kiválasztása. Kísérletes adatok vannak a D-vitamin sejtszintű biológiai hatásai közül hematopoietikus és immunsejteken kifejtett hatásokra, a bőr-, a váz-, és simaizomsejteken, az agy, a máj, valamint a több endokrin szerv sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósítására.

A D-vitamin hiánya elsősorban csontképződési rendellenességekhez, illetve a vázizomzat erejének csökkenéséhez vezet, melynek hatására a kockázatnak kitett csoportok (főleg idősek) esetében megnő az elesések kockázata. A D-vitamin-pótlás eredményeként ezen hiánytünetek megszűnnek.

D-vitamin-hiánynak leginkább kitett csoportok közé tartoznak azok, akik tartósan nem jutnak megfelelő mennyiségű napsugárzáshoz (idősek, irodai dolgozók, fokozottan pigmentált bőrűek), illetve azok, akiknek megnövekedett a D-vitamin szükségletük (terhes nők, szoptató anyák, illetve a felhalmozódott zsírszövetben megkötött D-vitamin miatt az elhízottak).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A D₃-vitamin zsíroldékony vitamin, amely a vékonybélből az epesavak jelenlétében szívódik fel micellák képzésével, majd a nyirokkeringésen keresztül jut el a véráramba. A hidroxilezett forma (25-hidroxi-kolekalciferol) felszívódása jobb a gasztrointesztinális traktusból, de ezek a táplálékban (pl. máj) találhatóak.

A szervezetben D-vitamin a bőrben keletkezik 7-dehidrokoleszterinből UV-fény hatására. A hatást kifejtő vegyület – az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol – a kolekalciferol májban és vesében történő hidroxilálása révén keletkezik.

Eloszlás és biotranszformáció

A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá (25(OH)‑D), ami a vesében 1,25‑dihidroxi‑kolekalciferollá alakul (1,25(OH)₂‑D). Az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol nevű metabolit felelős a kalciumfelszívódás növekedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Az elimináció lassú: D-vitamin felezési ideje a vérplazmában 15‑25 óra. Ugyanakkor a szövetekben a zsíroldékony D-vitamin akár hónapokig raktározott formában megtalálható: a biológiai elimináció felezési ideje ennek megfelelően közel 2 hónap.

Elimináció

A D-vitamin az epével választódik ki, és a széklettel és a vizelettel ürül. Egyes vízoldékony metabolitjai részben a vizelettel is kiválasztódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet

közepes lánchossszúságú trigliceridek

all-rac--tokoferil-acetát

Kapszulahéj

zselatin

glicerin

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

titán dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 lágy kapszula buborékcsomagolásonként.

15 db, 30 db, 45 db, 60 db, 75 db vagy 90 db lágy kapszula fehér, áttetsző PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2–4.

Magyarország

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY száma

OGYI-T-22916/13 15× PVC/Al//PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22916/14 30× PVC/Al//PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22916/15 45× PVC/Al//PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22916/16 60× PVC/Al//PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22916/17 75× PVC/Al//PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22916/18 90× PVC/Al//PVC buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY első kiadásának / megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. szeptember 8.

10. A szöveg ellenőrzésének dátuma

2025. szeptember 8.