DACEPTON 5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 5 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.

20 ml oldat 100 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

Nátrium-metadiszulfit (E223): 1 mg/ml

Nátrium-klorid: 8 mg/ml

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől mentes oldat.

pH = 3,3 – 4,0

Ozmolalitás: 290 mOsm/kg

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A motoros hullámzások ("on-off" jelenség) kezelése olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők kielégítő módon a szájon át adott anti-Parkinson készítménnyel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzióval való kezelésre alkalmas betegek kiválasztása

A Daceptonnal történő kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell tudniuk ismerni „off” tüneteik kezdetét és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges, beadják maguknak az injekciót, illetve legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik azt.

Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése előtt legalább két nappal el kell kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb hatásos domperidon-adagot, majd – amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazását. A domperidon- és az apomorfin kezelés megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes betegnél körültekintően fel kell mérni a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve arról, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).

Az apomorfinnal történő kezelést szakrendelés keretében, kontrollált környezetben kell megkezdeni. A beteget a Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl. ideggyógyásznak) kell felügyelnie. A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelés megkezdése előtt optimalizálni kell a beteg levodopával – dopamin-agonistákkal vagy ezek nélkül – történő kezelését.

Felnőttek

Az alkalmazás módja

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió subcutan beadásra szánt, hígítást nem igénylő készre hígított oldat, amely folyamatos subcutan infúzióban is beadható, minipumpával illetve fecskendős adagolóval (lásd 6.6 pont). Intermittáló injekcióként való felhasználásra nem való.

Az apomorfin intravénás módon való felhasználása tilos.

Nem szabad felhasználni az oldatot, ha a színe zöldre változott. Felhasználás előtt a készítményt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.

Adagolás

Folyamatos infúzió

Azoknál a betegeknél, akiknél az apomorfin-terápia kezdeti szakaszában megfelelő terápiás válasz mutatkozott az „on” fázisban, de akiknél az időszakos injekciókkal nem maradt megfelelő az általános kontroll, illetve akiknél sok és gyakori (naponta tíznél több) injekciózásra van szükség, a kezelés kezdhető vagy a beteg átállítható a minipumpa illetve fecskendős adagoló segítségével végzett folyamatos subcutan infúzióra, a következő módon:

A felhasználandó minipumpát illetve fecskendős adagolót, valamint a szükséges adagolási beállításokat az orvosnak kell meghatároznia a beteg sajátos szükségleteinek megfelelően.

A küszöbdózis meghatározása

A folyamatos infúzió küszöbdózisát a következő módon kell meghatározni: a folyamatos infúziót 1 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrát (0,2 ml) óránkénti sebességgel indítják, majd minden nap az egyéni reakciónak megfelelően növelik. Az infúzió sebességének növelése nem haladhatja meg a 0,5 mg/4 órát. Az infúziós sebesség óránként 1 mg és 4 mg (0,2 ml - 0,8 ml) között lehet, ami egyenértékű 0,014 - 0,06 mg/kg/óra dózissebességgel. Az infúziót csak ébrenlét idején szabad alkalmazni. Nem javasolt a 24 órás infúzió, hacsak a betegnek nincsenek súlyos éjszakai tünetei. Úgy tűnik, hogy addig nem alakul ki tolerancia a kezeléssel szemben, amíg egy legalább négyórányi, kezelés nélküli éjszakai időtartamot betartanak. Az infúzió beadási helyét 12 óránként mindenképpen változtatni kell.

Előfordulhat, hogy a betegnek a folyamatos infúziót szükség esetén, illetve kezelőorvosa előírása szerint - az adagoló rendszeren keresztül alkalmazott - időszakos bolus-lökésekkel kell kiegészíteni.

Folyamatos infúzió során mérlegelhető az egyéb dopamin-agonisták adagolásának csökkentése.

A kezelés beállítása

A beteg reakcióinak megfelelően változtatható az adag.

Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát optimális dózisa egyénenként változó, de amint azt meghatározták, minden betegnél viszonylag állandó marad.

A további kezelést illető óvintézkedések

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió napi adagja betegenként nagymértékben eltérő, de általában a 3‑30 mg tartományban van.

Ajánlott, hogy az apomorfin-hidroklorid hemihidrát teljes napi adagja ne haladja meg a 100 mg-ot.

Klinikai vizsgálatokban rendszerint lehetőség volt a levodopa adagjának valamelyes csökkentésére; ez a hatás jelentősen eltér az egyes betegek között, és körültekintően kell kezelnie egy tapasztalt orvosnak.

Amint a kezelést beállították, a domperidon terápia egyes betegeknél fokozatosan csökkenthető, de sikeresen – hányás vagy hypotonia nélkül – csak néhányuknál lehetett elhagyni.

Gyermekek és serdülők

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Idősek

Az időseknél jelentős számban fordulnak elő Parkinson-kórban szenvedő betegek, és nagy arányban képviseltetik magukat az apomorfinnal végzett klinikai vizsgálatokban. Az apomorfinnal kezelt idős betegek kezelése nem tért el a fiatalabb korú betegekétől. A posturalis hypotonia kockázata miatt azonban a terápia megkezdésénél az idős betegek esetében ajánlott különösen óvatosan eljárni.

Vesekárosodás

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felnőtteknek és időseknek ajánlotthoz hasonló adagolási rend követhető (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A légzés lassulása és térfogatának csökkenése (légzésdepresszió), dementia, pszichotikus betegségek vagy májelégtelenség.

Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát kezelés nem alkalmazható a levodopára súlyos dyskinesiával vagy dystoniával megzavart „on” reakciót adó betegeknél.

Egyidejű alkalmazás ondanszetronnal (lásd 4.5 pont)

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik vese-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, valamint a hányingerre és hányásra hajlamos személyeknél.

A kezelés bevezetése során különösen óvatosan kell eljárni idős, vagy legyengült betegek esetén.

Mivel az apomorfin alacsony vérnyomást válthat ki még domperidonnal végzett előzetes kezelés után is, gondosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek korábban fennálló szívbetegségben szenvedő, illetve vazoaktív gyógyszereket, például vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél, és különösen olyan betegeknél, akiknél korábban posturalis hypotonia állt fenn.

Mivel az apomorfin, különösen nagy dózis esetén esetlegesen a QT-szakasz megnyúlását okozhatja, körültekintően kell eljárni a kezelés során, ha a betegnél fennáll a torsades de pointes arrhythmia kockázata.

A domperidon egyidejű alkalmazásakor körültekintően fel kell mérni a kockázati tényezőket az egyes betegeknél. A kockázati tényezőket a kezelés elindítása előtt és a kezelés alatt is fel kell mérni. Fontos kockázati tényezők többek között a fennálló súlyos szívbetegségek, mint például a pangásos szívelégtelenség, a súlyos májkárosodás vagy a jelentős elektrolitzavar. Fel kell mérni továbbá az elektrolit-egyensúlyt, a CYP3A4-anyagcserét vagy a QT-szakaszt esetlegesen befolyásoló gyógyszerek szedését is. A QTc-szakaszra kifejtett hatást ajánlott monitorozni. EKG-vizsgálatot kell végezni:

- a domperidon-kezelés előtt,

- a kezelés bevezetési szakaszában,

- később pedig, ha ez klinikailag indokolt.

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy be kell számolnia az esetleges szívtünetekről, mint például a palpitatio, ájulás vagy ájulásközeli állapot. Be kell számolniuk továbbá olyan klinikai változásokról is, amelyek hypokalaemiához vezethetnek, mint például a gastroenteritis vagy diuretikus kezelés bevezetése.

Minden vizit alkalmával újra kell értékelni a kockázati tényezőket.

Az apomorfin adása helyi, subcutan hatásokkal társul. Ezek néha csökkenthetők az injekciózási helyek váltogatásával, vagy esetleg (ha rendelkezésre áll) ultrahang használatával a csomósodási és kérgesedési területek kialakulásának elkerülése érdekében.

Az apomorfinnal kezelt betegeknél beszámoltak haemolyticus anaemiáról és thrombocytopeniáról. Rendszeres hematológiai vizsgálatokat kell végezni, ahogy a levodopa esetében, ha apomorfinnal együttesen adják.

Óvatosság javasolt az apomorfin és más, különösen a szűk terápiás tartományú gyógyszerek, kombinálása esetén (lásd 4.5 pont).

Számos előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegnél állnak fenn egyúttal neuropszichiátriai problémák is. Bizonyított, hogy egyes betegek neuropszichiátriai zavarait súlyosbíthatja az apomorfin. Kifejezett óvatossággal kell eljárni, amikor az apomorfint ezeknél a betegeknél alkalmazzák.

Az apomorfint összefüggésbe hozták aluszékonysággal, valamint hirtelen fellépő elalvási epizódokkal, különösen a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A betegeket erről tájékoztatni kell, és javasolni kell nekik, hogy az apomorfinnal végzett kezelés alatt legyenek óvatosak vezetés vagy a gépek működtetése során. Azoknak a betegeknek, akik aluszékonyságot illetve hirtelen fellépő elalvási epizódot tapasztaltak, tartózkodniuk kell a vezetéstől vagy a gépek működtetésétől. Ezen túlmenően mérlegelhető az adag csökkentése vagy a terápia megszakítása.

Impulzuskontroll-zavarok:

A betegeknél folyamatosan figyelni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását. A betegek és gondozóik figyelmét fel kell hívni, hogy az impulzuskontroll-zavarok viselkedéses tünetei, köztük a kóros szerencsejáték-szenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham és kényszeres étkezés jelentkezhet a dopamin agonistákkal, köztük apomorfinnal kezelt betegeknél. Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés fokozatos elhagyását.

A dopamin diszregulációs szindróma (DDS) egy addiktív rendellenesség, amely a gyógyszer túlzott használatához vezet, és néhány apomorfinnal kezelt beteg estében figyelték meg. A kezelés megkezdése előtt a betegeket és a gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának esetleges kockázatára.

Ismert hatású segédanyagok:

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió nátrium-metadiszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciót és hörgőgörcsöt okozhat.

A Dacepton 5 mg/ml 3,4 mg nátriumot tartalmaz ml-enként. Ezt tekintetbe kell venni a nátriumszegény diétán lévő betegeknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát kezelésre kiválasztott betegek szinte bizonyosan szednek egyidejűleg más gyógyszereket is a Parkinson-kór miatt. Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát terápia kezdeti időszakában a beteget szokatlan mellékhatások vagy szinergizmus jelentkezése tekintetében monitorozni kell.

A neuroleptikus gyógyszerek antagonista hatást fejthetnek ki, amennyiben azokat apomorfinnal együtt alkalmazzák. A klozapin és az apomorfin közötti lehetséges kölcsönhatás ellenére a klozapin is alkalmazható a neuropszichiátriai szövődmények tüneteinek csökkentésére.

Ha a dopamin agonistákkal kezelt Parkinson-kóros betegeknél neuroleptikus gyógyszereket kell alkalmazni, mérlegelhető az apomorfin adagjának fokozatos csökkentése, amennyiben minipumpával illetve fecskendős adagoló használatával alkalmazzák (a dopaminerg terápia hirtelen megvonása esetén ritkán neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetekről számoltak be).

Az apomorfin más készítmények plazmakoncentrációjára gyakorolt lehetséges hatásait nem vizsgálták. Ezért az apomorfint elővigyázatosság mellett kell egyéb, különös tekintettel a szűk terápiás spektrumú gyógyszerekkel kombinálni.

Vérnyomáscsökkentő és a szívre ható gyógyszerek

Az apomorfin még domperidonnal való együttes használat esetén is fokozhatja ezen gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásait (lásd 4.4 pont).

Ajánlott kerülni az apomorfin olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-időtartamot.

Az apomorfin ondanszetronnal való egyidejű alkalmazása súlyos hypotensiót vagy eszméletvesztést okozhat, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Hasonló hatások előfordulhatnak más 5-HT3 antagonistákkal is.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs tapasztalat az apomorfin terhes nőknél történő alkalmazása terén.

Reprodukciós állatkísérletek nem igazoltak semmilyen teratogén hatást, de patkányoknak adott, az anyaállatra toxikus adagok az újszülött kölyköknél légzésképtelenséghez vezethetnek. Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert. Lásd 5.3. pont.

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió terhesség idején csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az apomorfin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás vagy a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett terápia folytatására vagy abbahagyására irányuló döntést a gyermeknek a szoptatásból származó előnye és a nőnek a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazásából származó előnyének a tekintetbe vételével kell meghozni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát csekély vagy közepes mértékben befolyásolja a vezetésre és a gépek kezelésére való képességet.

Azokat az apomorfinnal kezelt betegeket, akiknél somnolentia illetve hirtelen elalvási epizód jelentkezik, tájékoztatni kell arról, hogy mindaddig tartózkodjanak a vezetéstől vagy olyan tevékenységek végzésétől (pl. gépek működtetésétől), ahol a csökkent éberség saját magát vagy másokat súlyos sérülés veszélyének vagy életveszélynek tenné ki, amíg az ilyen ismétlődő epizódok vagy a somnolentia meg nem szűnik (lásd még 4.4 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori: (≥1/10)

Gyakori: (≥1/100 és <1/10 között)

Nem gyakori: (≥1/1 000 és <1/100 között)

Ritka: (≥1/10 000 és <1/1 000 között)

Nagyon ritka: (<1/10 000)

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori: Az apomorfinnal kezelt betegeknél haemolyticus anaemiáról és thrombocytopeniáról számoltak be. Ritka: Az apomorfin-hidroklorid hemihidráttal való kezelés során ritkán eosinophilia fordult elő.
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka: A nátrium-metadiszulfit jelenléte miatt allergiás reakciók (köztük anaphylaxia és bronchospasmus) fordulhatnak elő.
Pszichiátriai kórképek	Nagyon gyakori: Hallucinációk Gyakori: Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát terápia során előfordultak neuropszichiátriai zavarok (köztük átmeneti enyhe zavarodottság és vizuális hallucinációk). Nem ismert: Impulzuskontroll-zavarok: A dopamin agonistákkal, köztük apomorfinnal kezelt betegeknél előfordulhat kóros szerencsejáték-szenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham és kényszeres evés (lásd 4.4 pont). Agresszió, agitáció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori: Előfordulhat átmeneti sedatio az apomorfin-hidroklorid hemihidrát egyes adagjainak alkalmazásakor a terápia kezdetén; ez általában az első néhány héten rendeződik. Az apomorfin somnolentiával jár. Beszámoltak továbbá szédülésről, ájulásérzésről is. Nem gyakori: Az apomorfin az "on" időszakok során dyskinesiát válthat ki, amelyek egyes esetekben súlyosak lehetnek, és néhány betegnél a terápia megszakításához vezethetnek. Az apomorfint összefüggésbe hozták a hirtelen elalvási epizódokkal. Lásd 4.4 pont. Nem ismert: Ájulás Fejfájás
Érbetegségek és tünetek	Nem gyakori: Rendszertelenül és általában átmeneti jelleggel jelentkező posturalis hypotonia (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Gyakori: Az apomorfin terápia során beszámoltak ásítozásról. Nem gyakori: Beszámoltak légzési nehézségekről.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori: Hányinger és hányás, különösen az apomorfin kezelés első indításakor, általában a domperidon elhagyásának eredményeként (lásd 4.2 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori: Beszámoltak helyi és kiterjedt bőrkiütésekről.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nagyon gyakori: A legtöbb beteg megtapasztalja az injekciózás helyén fellépő reakciókat, különösen a folyamatos használat esetén. Ezek között szerepelhetnek subcutan csomók, induratio, erythema, nyomásérzékenység és panniculitis. Különféle egyéb helyi reakciók (például irritáció, viszketés, horzsolódás és fájdalom) is felléphetnek. Nem gyakori: Beszámoltak az injekciózás helyén necrosisról és ulceratioról. Nem ismert: Beszámoltak perifériás oedemáról.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Nem gyakori: Az apomorfinnal kezelt betegeknél pozitív Coombs-tesztről számoltak be.

Feltételezett mellékhatások jelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Csak kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre az apomorfin túladagolásáról. A túladagolás tünetei empirikus módon kezelhetők, az alábbi javaslatok szerint:

A túlzott mértékű hányás domperidonnal kezelhető.

A légzésdepresszió naloxonnal kezelhető.

Alacsony vérnyomás esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, pl. az ágy végének megemelése.

A bradycardia atropinnal kezelhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin agonisták,

ATC kód: N04B C07

Hatásmechanizmus

Az apomorfin közvetlenül a dopamin receptorokat stimulálja, és miközben egyaránt rendelkezik D1- és D2-receptor agonista tulajdonságokkal, a levodopa transzportálási, illetve metabolikus útvonalain nem osztozik.

Jóllehet, az intakt kísérleti állatokban az apomorfin adása elnyomja a nigro-striatalis sejtek kisülési arányát, kimutatták, hogy kis dózisban csökkenti a lokomotoros aktivitást (amely a feltevések szerint az endogén dopamin felszabadulás preszinaptikus gátlását jelzi), hatásait a parkinsonos motoros mozgásképtelenségre valószínűleg a postszinaptikus receptorhelyek mediálják. Ez a bifázisos hatás megfigyelhető az embernél is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az apomorfin subcutan injekciózás utáni sorsa kétkompartmentes modellel írható le, 5 (±1,1) perces eloszlási felezési idővel és 33 (±3,9) perces eliminációs felezési idővel. A klinikai válaszreakció jól korrelál az apomorfin szintjével a cerebrospinális folyadékban; a hatóanyag eloszlása a legjobban kétkompartmentes modellel írható le. Az apomorfin gyorsan és tökéletesen felszívódik a bőr alatti szövetből, ezzel korrelál a hatóanyag klinikai hatásainak gyors kezdete (4-12 perc), és a gyors kiürülése magyarázza klinikai hatásának rövid időtartamát (körülbelül 1 óra). Az apomorfin metabolizmusa legalább a teljes metabolizmus 10 százalékáig glükuronidáció és szulfonálás; egyéb metabolizációs utakat nem írtak le.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ismételt subcutan toxicitási vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre azokon az adatokon túl, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjai alatt szerepelnek.

Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok mutagén és klasztogén hatásokat mutattak ki; amelyek legnagyobb valószínűséggel az apomorfin oxidációjával keletkezett anyagoknak tulajdoníthatók. Az elvégzett in vivo vizsgálatokban azonban az apomorfin nem volt genotoxikus.

Az apomorfin reprodukcióra gyakorolt hatását patkányokon vizsgálták. Ennél a fajnál az apomorfin nem volt teratogén, de megfigyelték, hogy az anyaállatra toxikus adagok az anyai gondoskodás elmaradását és az újszülött kölykök légzésképtelenségét okozhatják.

Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-metadiszulfit (E223)

Nátrium-klorid

Sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

A kompatibilitási vizsgálatok hiánya miatt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerkészítményekkel keverni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontás nélkül: 30 hónap

A gyógyszer felbontása és infúziós szettel összekapcsolt fecskendőkbe töltése után az igazolt felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 7 nap. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás és a további kezelés körülményei a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát kizárják. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó a felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért.

Kizárólag egyszeri használatra.

A fel nem használt készítményt dobja ki.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 ml oldatos infúzió brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt, I.-es típusú, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

1, 5 vagy 30 injekciós üveg dobozban.

Gyűjtőcsomagolások: 5 × 1 db, 10 × 1 db, 30 × 1 db, 2 × 5 db és 6 × 5 db.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ne használja fel, ha az oldat zöldre színeződött.

Az oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Kizárólag a tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás, részecskéktől mentes, sértetlen csomagolású oldatokat szabad felhasználni.

Egyszeri használatra.

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Folyamatos infúzió és a minipumpa illetve fecskendős adagoló használata

A felhasználandó minipumpát illetve fecskendős adagolót, valamint a szükséges adagolási beállításokat az orvosnak kell meghatároznia a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Ausztria

8. A forgalomba hozatali engedély száma(i)

OGYI-T-22316/04 5 doboz, egyenként 1 injekciós üveggel gyűjtőcsomagolásban

OGYI-T-22316/05 10 doboz, egyenként 1 injekciós üveggel gyűjtőcsomagolásban

OGYI-T-22316/06 30 doboz, egyenként 1 injekciós üveggel gyűjtőcsomagolásban

OGYI-T-22316/07 2 doboz, egyenként 5 injekciós üveggel gyűjtőcsomagolásban

OGYI-T-22316/08 6 doboz, egyenként 5 injekciós üveggel gyűjtőcsomagolásban

OGYI-T-22316/09 1 doboz 1 injekciós üveggel

OGYI-T-22316/10 1 doboz 5 injekciós üveggel

9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. 02. 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 14.

10. A szöveg ellenőrzésének dátuma

2024. február 24.