DAEDALON KID 12,5 mg/5 ml belsőleges oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Daedalon Kid 12,5 mg/5 ml belsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tasakonként 12,5 mg dimenhidrinátot tartalmaz 5 ml belsőleges oldatban.

Ismert hatású segédanyagok:

5 ml oldat 64,34 mg propilenglikolt és 2000 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Tiszta, átlátszó, feketeribizli ízű és illatú folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint az utazási betegség, a sugárbetegség okozta hányás, Menière-szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nausea és vertigo esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők

Ajánlott adag: 50 mg (4 tasak), ami szükség esetén ismételhető. Két adag bevétele közt 4‑6 órának el kell telnie. A maximális napi adag 225 mg (18 tasak). A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 6 éves kortól 12 éves korig

Ajánlott adag: 25 mg (2 tasak), ami szükség esetén ismételhető. Két adag bevétele közt 6‑8 órának el kell telnie. A maximális napi adag 100 mg (8 tasak). A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Gyermekeknek 2 éves kortól 6 éves korig

Ajánlott adag:12,5 mg-25 mg (1-2 tasak) 6-8 óránként (1-2 tasak); a maximális dózis 75 mg (6 tasak).

Az alkalmazás módja

A tasak tartalma közvetlenül fogyasztandó.

Az utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt fél órával kell bevenni.

Ha a tünetek (hányinger, hányás) 2 nap eltelte után is fennállnak vagy egyéb tünetek lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél).

- Vese-, és májkárosodás.

- Zártzugú glaucoma.

- Megnövekedett koponyaűri nyomás.

- Szoptatás (lásd 4.6. pont).

- 2 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer kizárólag a különböző eredetű hányinger és hányás, valamint egyéb, labirintus diszfunkció okozta hányinger és vertigo megelőzésére és enyhítésére szolgál (lásd 4.1. pont).

A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Tartós használat utáni abbahagyása esetén a dózis fokozatos csökkentése javasolt.

A készítmény hatóanyaga, a dimenhidrinát álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak.

A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel.

Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció például peptikus fekély, prosztatahipertrófia, vizeletretenció, asztma, hypertónia, hypertireosis, súlyos koronariabetegség és agyi keringési elégtelenség esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket.

Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti például gyógyszerintoxikáció, intracranialis nyomásfokozódás, appendicitis esetén.

A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő.

Elsősorban rekreációs célból tartósan történő szedéssel vagy pszichiátriai betegekkel kapcsolatosan sporadikusan jelentettek abúzust és gyógyszerfüggőséget ajánlott dózist szignifikánsan meghaladó adagok esetén.

Segédanyagok

Szacharóz

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A gyógyszer tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabetes mellitus) esetén figyelembe kell venni.

Propilenglikol

Ez a gyógyszer tasakonként 64,34 mg propilenglikolt tartalmaz, így a propilenglikol koncentrációja 12,87 mg/ml.

A propilenglikol az alkohol-dehidrogenáz szubsztrátja. Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, például etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat.

Nátrium

Ez a gyógyszer nátrium-szacharint tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat).

• Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat).

• Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti).

• Monoaminooxidáz-inhibitorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt a dimenhidrinát csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha a terhességi hányás már jelentős elektrolitveszteséghez vezetett. Azt is figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer propilenglikolt tartalmaz és a propilenglikol átjuthat a magzatba.

Szoptatás

A dimenhidrinát és a propilenglikol is kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a gyógyszert nem szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA által meghatározott előfordulási gyakoriságoknak megfelelően lettek feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek				reverzibilis agranulocytózis és leukopenia
Pszichiátriai kórképek			izgatottság álmatlanság szorongás hangulatingadozás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	álmosság bágyadtság szédülés	reakcióidő megnövekedése	tremor
Szembetegségek és szemészeti tünetek		homályos látás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		tachycardia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		eldugult-orr érzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		szájszárazság gyomorfájás hasmenés székrekedés hányinger hányás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek			májműködési zavarok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei			bőrkiütés fényérzékenységi reakciók
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		vizelési nehézség
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		megnövekedett intraocularis nyomás

A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakció

Pszichiátriai kórképek

Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél).

Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Inkoordináció

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Fülcsengés

Érbetegségek és tünetek

Hypotenzió

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Csökkent verejtékezés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fáradtság, mellkasi szorítás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A dimenhidrinát túladagolás tünetei elsősorban az antikolinerg hatásaival kapcsolatosak és antikolinerg szindróma formájában jelentkeznek, ezek a tünetek hasonlóak az atropin túladagolás tüneteihez, beleértve például a szájszázazságot, száraz és forró bőrt, arcpírt, viszketést, mydriázist, látászavarokat, tachycardiát, szívritmuszavart, EKG változásokat, dyspnoet, fejfájást, szédülést, lázat, nystagmust, izomgyengeséget, vizelet retenciót, csökkent bélmozgást. A központi idegrendszer érintettsége egyaránt megnyilvánulhat stimulációként (szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, hallucinációk, görcsök) vagy deprimációként (koncentrációs zavar, dysarthria, dezorientáltság, ataxia, somnolencia, kábultság, kóma).

A masszív túladagolás tünetei tehát lehetnekgörcsök, pszichózis hallucinációval, delírium, hipertermia, légzésdepresszió.

Terápia

Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, valamint törekedni kell a felszívódás lehetőség szerinti csökkentésére, például gyomormosással (akár órákkal a lenyelés után is a késleltetett felszívódás miatt) és aktív szén alkalmazásával. A hánytatást kerülni kell. A beteg légzésének és keringésének stabilizálása mellett benzodiazepinek adhatók az izgatottság és a görcsrohamok kezelésére (fenotiazinok és butirofenonok nem használhatók, mivel ezek antikolinerg tulajdonságaik miatt súlyosbíthatják a tüneteket). Súlyos, tiszta antikolinerg toxicitás esetén fizosztigmin adható antidotumként, kivéve, ha az ellenjavallt, és csak fizosztigmin teszt elvégzése után, ha a tiszta antikolinerg toxicitás diagnózisa más módon nem erősíthető meg.

Az enyhe antikolinerg toxicitásban szenvedő betegeket a tünetek megszűnéséig kell kezelni és megfigyelés alatt tartani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás használatra, ATC kód: R06AA02

Hatásmechanizmus

A dimenhidrinát (H₁-receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1-2 óra múlva éri el.

Hatása a bevétel után 15‑30 percen belül kialakul és 4‑6 óráig tart.

98‑99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.

Főként a májban metabolizálódik.

24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t _½ 5‑10 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mutagenitás és carcinogenitás

In vitro mutagenitási vizsgálatokat végeztek a dimenhidrináttal és nem találtak releváns adatokat a dimenhidrinát mutagenitására vonatkozóan.

Nem figyeltek meg carciogenitást a dimenhidrináttal végzett hosszútávú patkány- és egérkísérletekben.

Reproduktív toxicitás

Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a dimenhidrinát reproduktív toxicitására és a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitást és magzati toxicitást, azonban az adatok jelenleg korlátozottak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharóz, szacharin‑nátrium, propilenglikol, feketeribizli aroma (propilenglikol, tejsav, 4-(4-hidroxifenil)-2-butánon, vajsav, béta-damaszkon, furaneol), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

A készítmény felbontás után nem tárolható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Belsőleges oldat tasakban. A Daedalon Kid PET / Al / PE fóliatasakban található, dobozban.

A csomagolás 10 darab, 5 ml belsőleges oldatot tartalmazó, különálló tasakot tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3120/02 10× PET/Al/PE fóliatasak

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2021. március 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023. december 04.