DAEDALONETTA végbélkúp gyermekeknek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Daedalonetta végbélkúp gyermekeknek
dimenhidrinát és klórbutanol-hemihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Daedalonetta végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Daedalonetta végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalonetta végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Daedalonetta végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daedalonetta végbélkúp és milyen betegséges esetén alkalmazható?
A Daedalonetta végbélkúp két szintetikus anyagot, dimenhidrinátot és klórbutanol-hemihidrátot tartalmaz. A Daedalonetta végbélkúp mindkét összetevője - más-más módon - a szédülést, a hányingert és a hányást csökkenti.
A Daedalonetta végbélkúp gyermekek utazási betegségeinek (tengeri, légi, vasúti, országúti betegség) megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer. Az orvos egyéb eredetű hányinger és hányás kezelésére is rendelheti.
2. Tudnivalók a Daedalonetta végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Daedalonetta végbélkúpot
ha allergiás a dimenhidrinátra és klórbutanol-hemihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Daedalonetta végbélkúpot újszülöttek esetén nem szabad alkalmazni.
A Daedalonetta végbélkúp használata álmosságot okozhat, beadás után ezért fokozottan kell ügyelni a gyermek biztonságára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daedalonetta végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a gyermek az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
zöldhályog,
gyomor- vagy nyombélfekély,
asztma,
tüdőtágulás,
idült hörghurut,
magas vérnyomás,
pajzsmirigytúltengés,
súlyos máj- vagy vesebetegség,
mivel ilyen esetekben a Daedalonetta végbélkúp használata a gyermek állapotát kedvezőtlenül befolyásolhatja.
Egyéb gyógyszerek és a Daedalonetta végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Daedalonetta végbélkúp egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Daedalonetta végbélkúp hatását az ételek nem befolyásolják.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A kérdés a gyermekgyógyászati készítményre nem vonatkoztatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kérdés a gyermekgyógyászati készítményre nem vonatkoztatható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalonetta végbélkúpot?
Az utazás megkezdése előtt 1/2 órával egy kúpot óvatosan a végbélbe kell helyezni.
Ha az orvos a Daedalonetta végbélkúpot más eredetű hányás vagy hányinger csillapítására rendeli, akkor az adagolás az orvos utasítása szerint történik.
Ha az előírtnál több Daedalonetta végbélkúpot alkalmazott
Forduljon orvosához!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Daedalonetta végbélkúp leggyakoribb mellékhatása az álmosság, ezért fokozottan ügyeljünk a gyermek biztonságára!
Ritkán előfordulhat látászavar, szájszárazság, szapora szívműködés, székrekedés, vizeletürítési nehézség, mellkasi nyomásérzés és allergiás bőrreakció is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Daedalonetta végbélkúpot tárolni?
A Daedalonetta végbélkúp 2-8ºC között tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Daedalonetta végbélkúpot.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás típusa és egyéb információk
Mit tartalmaz a Daedalonetta végbélkúp?
A készítmény hatóanyagai: 25 mg dimenhidrinát + 25 mg klórbutanol-hemihidrát kúponként.
Egyéb összetevők: makrogol 1500, makrogol-sztearát, poliszorbát 80, makrogol 4000, makrogol 6000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 db (2x5 db) kúp PVC/PE fóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmamagist Kft.
1028 Budapest
Patakhegyi út 83-85.
Tel.: 06-1/397-5174
Fax: 06-1/397-5175
E-mail: info@pharmamagist.hu
OGYI-T-3235/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daedalonetta végbélkúp gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,025 g dimenhidrinát + 0,025 g klórbutanol-hemihidrát végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Fehér vagy halványsárga színű, enyhe jellemző szagú, homogén, torpedó alakú végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-Gyermekek kinetosisának (tengeri, légi, vasúti, országúti betegség) megelőzése és kezelése,
-Egyéb eredetű hányinger és hányás tüneti kezelése a pediátriában.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Megelőzés:
Az utazás megkezdése előtt 1/2 órával 1 gyermekkúp.
Terápia:
2-24 hónapos korban napi 1/2 gyermekkúp.
2-6 éves korban szükség szerint 4-6 óránként 1/2 gyermekkúp.
A dimenhidrinát maximális napi adagja ebben a korban 75 mg (24 óra alatt 3 gyermekkúp).
6-12 éves korban szükség szerint 4-6 óránként 1 gyermekkúp.
A dimenhidrinát maximális napi adagja ebben a korban 150 mg (24 óra alatt 6 gyermekkúp).
12 éven felül a Daedalon kúp rendelhető.
Májelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, mivel a dimenhidrinát, illetve a belőle keletkező difenilhidramin a májban metabolizálódik.
Az alkalmazás módja
Végbélbe történő alkalmazás.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy a dimenhidrináthoz és difenilhidraminhoz hasonló szerkezetű antihisztaminokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Újszülöttkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Daedalonetta végbélkúp álmosságot okozhat, alkalmazása esetén a gyermekek fokozott ellenőrzésre szorulnak.
Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik állapotát az antikolinerg gyógyszerek súlyosbíthatják (glaucoma, peptikus fekély, pyloro-duodenális elzáródás, asthma, emphysema, krónikus bronchitis, hypertonia, hyperthyreosis), valamint máj- és veseelégtelenségben a kumuláció veszélye miatt. Súlyosbíthatja a konvulzióra hajlamos betegek állapotát.
A készítmény hatásával elfedheti az aminoglukozid antibiotikumok okozta ototoxikus tüneteket.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Daedalonetta végbélkúp egyes összetevőinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak.
A Daedalonetta fokozza a központi idegrendszeri depresszív szerek (szedato-hipnotikumok, trankvillánsok) szedatív hatását, valamint az atropinszerű gyógyszerek és a triciklikus antidepresszív szerek antikolinerg hatását.
A monoaminooxidáz (MAO) bénítók fokozhatják és meghosszabbíthatják a dimenhidrinát antikolinerg és centrális depresszív hatásait, ezért az együttadás kerülendő.
A készítmény antagonista hatásaival elfedheti az aminoglukozid antibiotikumok okozta ototoxikus tüneteket és gátolhatja az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kérdés a pediátriai készítményre nem vonatkoztatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kérdés a pediátriai készítményre nem vonatkoztatható.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Daedalonetta végbélkúp leggyakoribb mellékhatása az álmosság.
Ritka esetekben fényérzékenységet, allergiás és anaphylaxiás reakciókat is megfigyeltek.
Előfordulhatnak atropinszerű hatások, látászavar, szájszárazság, tachycardia, obstipatio, vizelet ürítési nehézségek, mellkasi nyomásérzés formájában.
Feltételezett mellékhatások
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei: álmosság, kábaság, ataxia, antikolinerg hatások (szájszárazság, az arc kipirulása, tág pupilla, tachycardia, pyrexia, fejfájás, vizelet retentio) kíséretében. Súlyos túladagolás esetén izgalom, görcsök, hallucinációk, légzés depresszió fordulhat elő.
A túladagolás kezelése tüneti, görcsök esetén diazepam vagy klonazepam adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztamin, aminoalkil éterek, ATC-kód: R06AA02
Hatásmechanizmus
A dimenhidrinát (a difnilhidramin klórteofillin sója) a H1 hisztamin-receptorokat bénító antihisztamin. A dimenhidrinát és egyéb antihisztaminok antiemetikus és szédüléscsillapitó hatását a centrális antikolinerg effektusnak tulajdonítják.
A klórbutanol-hemihidrát (triklórbutilalkohol) az általános érzéstelenítőkhöz hasonló hatásmódú centrális depresszív hatású vegyület.
Farmakodinámiás hatások
A dimenhidrinát a vesztibuláris központok és a hányásközponthoz tartozó medulláris kemoreceptív trigger zóna ingerlékenységének csökkentésével gátolja a hányingert és a hányást.
A klórbutanol-hemihidrát egyéb szedatívumokhoz (benzodiazepinek, barbiturátok) hasonlóan centrális hányáscsillapító hatással rendelkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dimenhidrinát a rektumból jól felszívódik, hatása 30-45 perc múlva áll be és 3-6 óráig tart. Az anyag eloszlik a szövetekben és az agyba is bejut.
Per os alkalmazás esetén a felszívódó mennyiség több mint 50%-a a májon való első áthaladás során inaktiválódik ("first pass effect"), ami a rektális alkalmazás (végbélkúp) esetében elmarad. A dimenhidrinátból felszabadul az aktív difenilhidramin, melynek 98-99%-a plazmafehérjékhez kötődve kering a vérben, és amelyből a májban inaktív demetilációs és dezaminációs termékek keletkeznek.
Elimináció
A beadott dózis 50-75%-a kisebb részben difenilhidramin, nagyobb részben annak metabolitjai formájában ürül ki a vizelettel, a többi az epével választódik ki és a széklettel távozik. Az aktív difenilhidramin eliminációs felezési ideje 4-6 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dimenhidrinát
A dimenhidrinát a difenhidraminnak klórteofillinnel alkotott sója. A toxicitási adatok egy része a vegyület aktív komponensére, a difenhidraminra vonatkozik
Állatkísérleti LD50 értékek
Patkány
per os: 390 mg/kg
intraperitoneális 280 mg/kg
szubkután 474 mg/kg
intravénás 42 mg/kg
Egér
per os: 160 mg/kg
intraperitoneális 56 mg/kg
szubkután 50 mg/kg
intravénás 29 mg/kg
A dimenhidrinát patkányokon 9 hónapos adagolás során a súlygyarapodás csekély elmaradása mellett nem okozott kimutatható szervelváltozásokat. A vegyületnek patkányokon és nyulakon nem volt teratogén hatása. A mutagenicitásra és karcinogenicitásra vonatkozó vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Klórbutanol
Állatkísérleti LD50 értékek
Nőstény patkány (per os) 283 mg/kg
Hím patkány (per os) 317 mg/kg
Nyúl (dermálisan) >2000 mg/kg
Egyetlen 177 mg/kg orális adag hatására a nőstényeken és a hímeken depresszió, ataxia, borzolt szőrzet, véres könnyezés, hasmenés alakult ki halálozás nélkül. Nagyobb adagok letargiát, lassult légzést, nyál- és könnyfolyást, piloerekciót, anogenitális elszineződést okoztak. 251 mg/kg és ennél nagyobb adagok beadás mortalitással járt.
Nyúlon egyetlen 2000 mg/kg adag dermális alkalmazása mérsékelt erythemát és 10%-os mortalitást okozott.
Tenyésztett kornea hámsejteken a klorobutanolnak más citotoxikus prezervatívumokkal (benzalkonium-klorid, klorohexidin, timeroszol) szemben csak csekély citotoxikus hatása volt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Makrogol 1500, makrogol-sztearát, poliszorbát 80, makrogol 4000, makrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
2-8ºC között tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db (2x5 db) végbélkúp PVC/PE fóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmamagist Kft.
1028 Budapest
Patakhegyi út 83-85.
Tel.: 06-1/397-5174
Fax: 06-1/397-5175
E-mail: info@pharmamagist.hu
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3235/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1962. január 01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 11.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dimenhydrinate; chlorobutanol hemihydrate
-
ATC kód R06AA02
-
Forgalmazó Pharmamagist Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03235
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1962-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem