DAIVOBET 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél
kalcipotriol/betametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.
2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Daivobet gélt:
- ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát),
- a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát).
Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:
- vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)
- gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)
- bakteriális bőrfertőzések
- paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)
- tuberkulózis (TB) vagy
- száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)
- vékony bőr, sérülékeny vénák, striák
- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)
- pattanások (akne)
- az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)
- fekélyek vagy bőrsérülések.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daivobet gél alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha:
- kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek
- a gyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)
- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid
- a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést
- a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved
- homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Különleges óvintézkedések
- Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagy napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást
- Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját
- Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását
- Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra
- Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.
Gyermekek
A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Utasítások a megfelelő használathoz
- Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.
- Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát.
- Nyomja a gélt a tiszta ujjára vagy közvetlenül a pikkelysömörös bőrfelületre.
- A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
- Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.
- A Daivobet használata után mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.
- Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.
- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.
- A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).
Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő:
- Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében. Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára. Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját. Az ujjhegyével vigye fel a Daivobet gélt a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét.
A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.
Használat előtt rázza fel. |
Tegyen egy csepp Daivobet gélt az ujjbegyére. |
Kenje közvetlenül a fejbőrre, oda, ahol a kiemelkedő plakkokat érzi, majd dörzsölje be a Daivobet gélt.
Az érintett terület nagyságától függően általában 1-4 g (legfeljebb 1 teáskanálnyi) elegendő. |
Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:
Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken. |
Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa. |
Mossa meg a haját, ahogy szokta. |
Ha szükséges a 4‑6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.
A kezelés időtartama
- A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
- Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken
- Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.
- Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
- Ne használjon naponta 15 grammnál többet.
Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.
Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?
A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.
Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott‑e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
- A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.
Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.
A mellékhatások a következők lehetnek:
- A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
- Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)
- Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
- A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások
- Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.
Kevésbé súlyos mellékhatások
A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- Viszketés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- Szemirritáció
- A bőr égető érzése
- Bőrfájdalom vagy irritáció
- A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)
- Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)
- Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)
- Akne (pattanás)
- Száraz bőr
- Bőrkiütés
- Gennyes bőrkiütés
- Bőrfertőzés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- Allergiás reakciók
- Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)
- A bőr hámlása
- Ún. „rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.
Homályos látás
A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- A bőr elvékonyodása
- Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése
- A szőrnövekedés megváltozása
- Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)
- Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)
- Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)
- A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)
- A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)
A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások
- Száraz bőr
- A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár
- Ekcéma
- Viszketés
- Bőrirritáció
- Égő és szúró érzés
- A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)
- Kiütés
- Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)
- A pszoriázis súlyosbodása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem hűthető. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tárolja a külső dobozban.
A felnyitás után 6 hónappal semmisítse meg a tartályt a megmaradt géllel együtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Daivobet gél?
A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén‑sztearil‑éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol
Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél, HDPE műanyag csavaros kupakkal lezárt és LDPE műanyag adagoló feltéttel ellátott HDPE tartályba van töltve.
A tartályok dobozokban találhatók.
Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2×80 g és 3×60 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Gyártók
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Daivobet: Ausztria, Bulgária, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország
Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia
OGYI-T-9546/07-11, /14-15
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél
kalcipotriol/betametazon
Applikátor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.
2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Daivobet gélt:
- ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát),
- a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát).
Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:
- vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)
- gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)
- bakteriális bőrfertőzések
- paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)
- tuberkulózis (TB)
- száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)
- vékony bőr, sérülékeny vénák, striák
- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)
- pattanások (akne)
- az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)
- fekélyek vagy bőrsérülések.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daivobet gél alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha:
- kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek
- a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)
- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid
- a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést
- a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved
- homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Különleges óvintézkedések
- Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagy napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást
- Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját
- Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását
- Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra
- Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.
Gyermekek
A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mbert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Használat előtt gondosan olvassa el a Daivobet gél applikátorának használati útmutatóját, amely ennek a betegtájékoztatónak a végén található.
A használati útmutatóban az applikátor összeszerelésére, használatára, tisztítására és tárolására vonatkozó tudnivalók olvashatók.
A Daivobet gél applikátorát a betegtájékoztató további részeiben röviden applikátornak nevezzük.
Utasítások a Daivobet megfelelő használathoz
- Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja
- A Daivobet gélt az applikátorral vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
- Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.
- A Daivobet használata után mosson kezet, ha a gél az ujjára került. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.
- Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.
- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.
- A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).
A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.
Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:
Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken. |
Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa. |
Mossa meg a haját, ahogy szokta. |
Ha szükséges az 1‑3. lépéseket ismételje meg egyszer vagy kétszer.
A kezelés időtartama
- A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
- Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken
- Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.
- Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
- Ne használjon naponta 15 grammnál többet. Ez azt jelenti, hogy egy 60 g‑os applikátornak legalább 4 napig ki kell tartania.
- A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1‑4 g gél.
Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.
Egyszeri pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.
Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?
A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.
Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott‑e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.
Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.
A mellékhatások a következők lehetnek:
- A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
- Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)
- Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
- A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások
- Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.
Kevésbé súlyos mellékhatások
A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- Viszketés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- Szemirritáció
- A bőr égető érzése
- Bőrfájdalom vagy irritáció
- A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)
- Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)
- Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)
- Akne (pattanás)
- Száraz bőr
- Bőrkiütés
- Gennyes bőrkiütés
- Bőrfertőzés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- Allergiás reakciók
- Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)
- A bőr hámlása
- Ún. „Rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.
Homályos látás
A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- A bőr elvékonyodása
- Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése
- A szőrnövekedés megváltozása
- Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)
- Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)
- Aranyszínű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)
- A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)
- A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)
A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások
- Száraz bőr
- A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár
- Ekcéma
- Viszketés
- Bőrirritáció
- Égő és szúró érzés
- A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)
- Kiütés
- Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)
- A pszoriázis súlyosbodása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patronon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem hűthető.
Az applikátor eldobható. A felnyitás után 6 hónappal dobja ki az applikátort a megmaradt géllel együtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Daivobet gél?
A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).
Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén‑sztearil‑éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.
Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél polipropilén patronban (nagy sűrűségű polietilén dugattyúval és csavaros kupakkal). A patront és az applikátorfejet (polipropilén külső burkolat, polioximetilén kar és termoplasztikus csúcs) az első használat előtt össze kell szerelni. A polipropilén védőkupak tároláskor használatos.
Az egy vagy több patron, applikátorfej és védőkupak dobozban található.
Kiszerelési méretek: 60 g (68 ml‑nek felel meg) és 2×60 g (2×68 ml‑nek felel meg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Gyártók:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Írország
Az applikátor használati útmutatója ennek a betegtájékoztatónak a végén található.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Daivobet: Ausztria, Bulgária, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország
Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia
OGYI-T-9546/12-13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.
Használati útmutató
a Daivobet gél applikátorhoz
Használat előtt gondosan olvassa el a teljes betegtájékoztatót és a használati útmutatót, még akkor is, ha korábban már használta a Daivobet gélt!
A Daivobet gél applikátor arra szolgál, hogy felvigye a Daivobet gélt a plakkos pikkelysömörrel érintett bőrterületekre és fejbőrre. A Daivobet gél applikátor használatával úgy tudja felvinni a Daivobet gélt a bőrére, hogy a gél nem kerül az ujjára.
Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait a pikkelysömör kezelésére vonatkozóan.
Sem a Daivobet gélt, sem az applikátort ne használja másokkal közösen!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A Daivobet gél applikátor
A Daivobet gél applikátor előkészítése
|
A) A lejárati idő ellenőrzése a patronon A patron címkéjén ellenőrizze a lejárati időt. Ne használja, ha már lejárt. A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Írja fel a patron címkéjére a dátumot, amikor összeszerelte az applikátort. Az összeszerelést követő 6 hónap után ne használja az applikátort.
|
|
B) A patron kupakjának eltávolítása Tartsa kupakkal felfelé a patront, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva távolítsa el a kupakot! Ne döntse meg a patront, mert ekkor kifolyhat a gél! Eltávolítás után dobja ki a kupakot! |
|
C) Az applikátorfej rászerelése Tartsa függőlegesen a patront, és illessze rá az applikátorfejet! Csavarja rá a patronra az applikátorfejet az óramutató járásával egyező irányba, amíg szorosan nem rögzül. Kattogó hang hallatszik, amíg nem elég szoros a zárás. Megjegyzés: Ne szerelje szét az applikátort! Ha megpróbálja szétszerelni, eltörhet az applikátor.
|
|
D) Feltöltés az első használat előtt Feltöltés: Ellenőrizze, hogy az applikátorfej szorosan rá van‑e szerelve a patronra.
Miközben nyomva tartja a kart, óvatosan nyomja felfelé a dugattyú közepét, amíg meg nem jelenik egy kis gél az applikátor csúcsánál.
|
Ha repülőgépen magával viszi az összeszerelt Daivobet gél applikátort, előfordulhat, hogy a nyomásváltozás miatt a következő használat előtt néhányszor pumpálnia kell a karral az újbóli feltöltéshez. |
|
A Daivobet gél felvitele az érintett területre
|
E) Alkalmazás az érintett területen Vigye az applikátor csúcsát az érintett terület közelébe, és egyszer vagy többször nyomja meg a kart a Daivobet gél adagolásához! Minden egyes pumpálás között teljesen engedje vissza a kart, hogy mindig teljes adag jöjjön ki. Egy teljes pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol. |
|
|
|
F) A kenőfelületekkel oszlassa el a Daivobet gélt a plakkokon! A kenőfelületekkel óvatosan masszírozza be a Daivobet gélt az érintett bőrfelületbe!
Ügyeljen arra, hogy a szétkenés közben ne nyomja meg a kart! |
|
G) Alkalmazás a hajas fejbőrön Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, a lehámlott bőr eltávolítása érdekében fésülje ki a haját! Döntse meg a fejét oly módon, hogy a Daivobet gél ne folyhasson le az arcára! Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját. Ujjaival keresse meg a kezelendő területet, és válassza szét a haját. Az applikátor csúcsával adagolja és masszírozza be a Daivobet gélt közvetlenül a fejbőrbe! |
|
H) Alkalmazás után
Ellenőrizze, hogy elegendő gél borítja‑e az érintett területeket.
Ha szükséges, kérjen meg valakit, hogy segítsen felvinni a Daivobet gélt azokra a bőrterületekre, amelyeket Ön nem ér el vagy nem lát.
Használat után kezet kell mosni, ha az Ön – illetve az Önt segítő személy – ujjára került a Daivobet gél.
Így elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire kerüljön (különösen az arcra, szájba vagy szembe).
Használat után
|
I) A Daivobet gél applikátor megtisztítása minden használat után Minden egyes használat után törölje meg az applikátorfejet tiszta, száraz zsebkendővel! Tisztítás közben ne pumpálja az applikátor! Megjegyzés:
|
|
J) Az applikátor befedése Minden használat után helyezze fel a fedelet az applikátorra, hogy az applikátorfej tiszta maradjon! Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant‑e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.
|
|
K) Mennyi Daivobet gél maradt a patronban? Ha alulról belenéz a patronba, a dugattyú helyzetéből megbecsülheti, hogy mennyi Daivobet gél van még a patronban. A dugattyú ugyanis fölfelé mozog, ahogy fogy a gél. |
Újbóli használat előtt
|
L) A lejárati idő ellenőrzése Használat előtt mindig ellenőrizze a patron címkéjén a lejárati időt! A lejárati idő után, vagy az első használatot követő 6 hónap után ne használja!
A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. |
|
M) A védőkupak eltávolítása A védőkupak eltávolításához emelje meg a hátsó zárófület. |
Tárolás
Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant‑e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.
A tárolásra vonatkozó további tudnivalókat lásd az 5. pontban („Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?”).
Megsemmisítés
A termék megsemmisítésére vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban („Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?”).
1. A GYÓGYSZER NEVE
Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (dipropionát formájában) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
160 mikrogramm butilhidroxitoluol (E321) 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken. Enyhe vagy közepes mértékű, nem a fejbőrön jelentkező lemezkés pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken. Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken. Ha ezen időszak után a kezelést folytatni kell vagy újra kell kezdeni, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és orvosi felügyelet mellett folytatható.
A kalcipotriol tartalmú gyógyszerből a napi adag legfeljebb 15 g. A kalcipotriol tartalmú gyógyszerrel kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%‑ánál (lásd 4.4 pont).
Fejbőrön történő alkalmazás esetén
A teljes érintett fejbőri terület kezelhető a Daivobet géllel. A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1‑4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Speciális betegcsoportok
Vese- és májkárosodás
A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került értékelésre.
Gyermekek és serdülők
A Daivobet gél biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. 12‑17 éves gyermekeknél jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Az alkalmazás módja
A Daivobet gélt arcon vagy szemen közvetlenül nem alkalmazható. Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a zuhanyozás vagy fürdés, illetve fejbőrön történő alkalmazás esetén a hajmosás közvetlenül a Daivobet gél alkalmazása után. A Daivobet gélnek egész éjjel vagy egész nap a bőrön kell maradnia.
Az applikátor használata esetén
Az applikátor első használata előtt a patront és az applikátorfejet össze kell szerelni.
Feltöltés után minden egyes pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.
A Daivobet gélt az applikátorral kell felvinni az érintett területekre.
Használt után kezet kell mosni, ha a Daivobet gél az ujjakra került.
A Daivobet gél applikátor betegtájékoztatójában részletes használati útmutató olvasható.
A tartály használata esetén
Használat előtt a Daivobet gélt fel kell rázni, majd fel kell vinni az érintett területre.
Használat után kezet kell mosni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Daivobet ellenjavallt eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
Kalcipotriol tartalma miatt a Daivobet ellenjavallt ismert kalcium metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Kortikoszteroid tartalma miatt a Daivobet ellenjavallt a következő esetekben: vírus (pl. herpes, varicella) okozta bőrjelenségek, baktériumok, gombák vagy paraziták okozta bőrfertőzések, tuberkulózis fertőzéssel kapcsolatos bőrjelenségek, szájkörüli bőrgyulladás, atrófiás bőr, a bőr vénáinak károsodása, a bőr pikkelyesedése (ichthyosis), acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek, és sebek (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
A Daivobet gél erős hatású, III‑as csoportú szteroidot tartalmaz, és más szteroidokkal együtt történő alkalmazását kerülni kell. Szisztémás kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban leírt mellékhatások, mint a mellékvesekéreg szupresszió vagy diabetes mellitusra gyakorolt hatás, a szisztémás abszorpció következtében, helyi kortikoszteroid kezelés folyamán is előfordulhatnak.
A gél alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója. A nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen vagy nyálkahártyán, illetve testhajlatokban történő alkalmazását kerülni kell, mert növeli a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója (lásd 4.8 pont).
Egy vizsgálatban, amelyben hajas fejbőrön és a testen kiterjedt pszoriázisban szenvedő betegek nagy dózisú Daivobet géllel (a hajas fejbőrön) és nagy dózisú Daivomet kenőccsel (a testfelületen) végzett kombinált kezelés eredményeként egy négyhetes kezelés után 32 beteg közül 5‑nél volt tapasztalható az adrenocorticotrop hormonnal (ACTH) provokált kortizol válasz határértékű csökkenésé (lásd 5.1 pont).
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Hatások a kalcium-anyagcserére
A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén. A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor normalizálódik. A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják. Kerülni kell a testfelület több mint 30%‑án egyszerre történő kezelést (lásd 4.2 pont).
Helyi mellékhatások
A Daivobet erős hatású, III‑as csoportú szteroidot tartalmaz, és azonos terület más szteroidokkal együtt történő kezelését kerülni kell.
Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra. A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre. Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
Másodlagos bőrfertőzések
A sebek másodlagos fertőzése esetén ezeket antimikróbás terápiával kell kezelni. Amennyiben a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
A kezelés megszakítása
Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound” hatás megjelenésének kockázatával járhat. Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.
Hosszan tartó használat
Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázata áll fenn. A kezelést le kell állítani, amennyiben a mellékhatások összefüggésben vannak a kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Nem értékelt alkalmazások
Nincs tapasztalat a Daivobet foltos pikkelysömör esetén történő alkalmazásáról.
Egyidejű alkalmazás más gyógyszerkészítményekkel és UV‑expozíció
Daivobet kenőcs alkalmazására került sor a test pszoriázisos sérülései esetében a Daivobet gél fejbőrön történő alkalmazásával kombinálva, de korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Daivobet más, pszoriáziskezelésre használatos termékekkel együtt ugyanazon a területen történő használatáról, illetve pszoriázis kezelésére használt egyéb termékekkel vagy fényterápiával együtt történő használatáról.
A Daivobet kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől. Helyileg a kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV‑sugárzással alkalmazni, ha a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3 pont).
Segédanyagok által kiváltott mellékhatások
A Daivobet gél segédanyagként butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Daivobet‑tel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban. Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél. Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan. Ezért a Daivobet‑et terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Szoptatás
A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik. Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a kalcipotriol megjelenik-e az anyatejben. Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet‑et szoptatós anyának írja fel. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet‑et a mellén.
Termékenység
Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
A Daivobet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból, köztük a forgalomba hozatal után végzett biztonságossági vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.
A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatás a viszketés volt.
A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint kerültek felsorolásra. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 ‑ 1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100)
Ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000)
Nagyon ritka (1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
|
Nem gyakori ≥1/1000 ‑ 1/100 |
Bőrfertőzés* Folliculitis |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
Ritka ≥1/10 000 ‑ 1/1000 |
Túlérzékenység |
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
Nem gyakori ≥1/1000 ‑ 1/100 |
Szemirritáció |
Nem ismert |
Homályos látás** |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Gyakori ≥1/100 ‑ 1/10 |
Viszketés |
Nem gyakori ≥1/1000 ‑ 1/100 |
A pszoriázis súlyosbodása Dermatitis Erythema Bőrkiütés*** Akne Égő érzés a bőrön Bőrirritáció Bőrszárazság |
Ritka ≥1/10 000 ‑ 1/1000 |
Striák a bőrön A bőr hámlása |
Nem ismert |
A hajszín megváltozása**** |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Nem gyakori ≥1/1000 ‑ 1/100 |
Fájdalom az alkalmazás helyén***** |
Ritka ≥1/10 000 ‑ 1/1000 |
Rebound hatás |
* Bakteriális, gombás és vírusos bőrfertőzésekről is beszámoltak.
**lásd 4.4 pont
*** Különböző típusú kiütéses reakcióról, pl. erythémás kiütésről és gennyes kiütésről is beszámoltak.
**** A hajas fejbőrön történő használatakor az alkalmazás helyén a fehér vagy szürke haj átmenetileg sárgás színűre változásáról számoltak be.
***** Az alkalmazás helyén fellépő égő érzés is beletartozik az alkalmazás helyén jelentkező fájdalomba.
A következő mellékhatások a kalcipotriol és a betametazon esetében külön-külön megfigyelt mellékhatások:
Kalcipotriol
Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.
Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Betametazon (dipropionátként)
Az alkalmazás után előfordulhatnak helyi reakciók, különösen hosszantartó használat folyamán, mint bőr atrófia, hajszálértágulat, striák megjelenése, szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis, szájkörüli bőrgyulladás, allergiás kontakt dermatitis, depigmentáció és kolloid milia.
Pszoriázis helyileg alkalmazott szteroidokkal történő kezelésekor fennállhat a generalizált pustuláris pszoriázis kialakulásának veszélye.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás reakciók felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek. Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszú kezelés után. Szisztémás reakciók gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Felnőttek és serdülők között nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a készítmény biztonságossági profiljában.
Összesen 216 serdülő korú beteget kezeltek három, nyílt klinikai vizsgálatban.
A vizsgálatokra vonatkozó további információkat lásd az 5.1 pontban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb mennyiségben történő alkalmazás a szérum kalciumszint növekedését okozhatja, mely a kezelés abbahagyása után normalizálódik. A hypecalcaemia tünetei közé tartozik a polyuria, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma.
A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízis-mellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.
Beszámoltak egy kiterjedt erythrodermás pszoriázisban szenvedő beteg esetéről, akit heti 240 g Daivobet kenőccsel kezeltek (a napi kb. 34 grammos adagolásnak megfelelően) 5 hónapon keresztül (maximális ajánlott napi adag 15 g), akinél a kezelés alatt Cushing-szindróma alakult ki, majd a kezelés hirtelen abbahagyása után gennyes pszoriázis fejlődött ki.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszoriázis elleni készítmény. Pszoriázis elleni egyéb lokális készítmények, kalcipotriol, kombinációkban, ATC kód: D05AX52
A kalcipotriol D-vitamin analóg. In vitro adatok szerint a kalcipotriol elősegíti a keratinociták differenciálódását és gátolja azok proliferációját. Pszoriázis elleni hatása ezen alapul.
Hasonlóan más helyileg alkalmazható glükokorikoidhoz a betametazon-dipropionátnak is gyulladáscsökkentő, viszketés csillapító, érszűkítő és immunszupresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas. Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át való megnövekedett penetrációja következtében. Emiatt a mellékhatások előfordulása fokozódik. A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
A mellékvese ACTH‑ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben. Az ACTH‑val provokált kortizol‑válasz határértékű csökkenése 30 perccel a beadást követően 32 betegből 5 betegnél fordult elő (15,6%), és 11 beteg közül 2‑nél (18,2%), akik 8 hétig folytatták a kezelést. A szérum kortizol szint az ACTH‑próba után 60 perccel minden esetben normális volt. Nem került sor a kalcium-metabolizmus változásának megfigyelésére ezeknél a betegeknél. Tekintettel a HPA‑elnyomásra, ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a Daivobet gél és kenőcs nagy dózisban történő használata gyenge hatást fejt ki a HPA‑tengelyre.
A Daivobet gél napi egyszeri használatának hatékonyságát két véletlenszerű, nyolchetes kettős vak vizsgálatban tanulmányozták összesen több mint 2900 beteg esetében, akiknél a betegségek súlyosságának besorolására szolgáló Investigator’s Global Assessment (IGA) adatbázis szerint legalább enyhén súlyos fejbőri pikkelysömör volt tapasztalható. A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél vivőanyagában, kalcipotriol a gél vivőanyagában és (az egyik vizsgálatban) kizárólag a gél vivőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással. Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok. A reakciósebességre vonatkozó eredmények hasonló adatok alapján a 2. héten ugyancsak azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
Betegek %‑os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető |
Daivobet gél (n=1108) |
Betametazon-dipropionát (n=1118) |
Kalcipotriol (n=558) |
Gél vivőanyaga (n=136) |
2. hét |
53,2% |
42,8%1 |
17,2%1 |
11,8%1 |
8. hét |
69,8% |
62,5%1 |
40,1%1 |
22,8%1 |
1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
A Daivobet gélnek a nem fejbőri területeken napi egy alkalommal történő használatának hatékonyságát vizsgálták egy véletlenszerű, nyolchetes kettős vak klinikai vizsgálatban 296 beteg bevonásával, akiknél a pikkelysömör súlyossága az IGA szerint enyhe vagy közepes mértékű volt. A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél vivőanyagában, kalcipotriol a gél vivőanyagában és a gél vivőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással. Az elsődleges válaszkritérium az IGA‑besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten. Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta” vagy „minimális betegség” került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta” a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél. A pszoriázis súlyossági és területi indexben (PASI) történő százalékos változás a kezdéstől a 4. és 8. hétig jelentette a másodlagos válaszkritériumot.
Betegek %‑os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak |
Daivobet gél (n=126) |
Betametazon-dipropionát (n=68) |
Kalcipotriol (n=67) |
Gél vivőanyaga (n=35) |
4. hét |
20,6% |
10,3%1 |
4,5%1 |
2,9%1 |
8. hét |
31,7% |
19,1%1 |
13,4%1 |
0,0%1 |
1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD) |
Daivobet gél (n=126) |
Betametazon-dipropionát (n=68) |
Kalcipotriol (n=67) |
Gél vivőanyaga (n=35) |
4. hét |
50,2 (32,7) |
40,8 (33,3)1 |
32,1 (23,6)1 |
17,0 (31,8)1 |
8. hét |
58,8 (32,4) |
51,8 (35,0) |
40,8 (31,9)1 |
11,1 (29,5)1 |
1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
Egy másik véletlenszerű, vizsgáló-vak klinikai vizsgálatban az IGA‑besorolás szerint 312 legalább közepes súlyosságú fejbőri pikkelysömörben szenvedő beteg vett részt, a Daivobet gél napi egyszeri használatát hasonlították össze a Daivonex Scalp oldat nyolc héten át naponta kétszer történő alkalmazásával. Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA‑besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a Daivonex Scalp oldat.
Betegek %‑os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető |
Daivobet gél (n=207) |
Daivonex Scalp oldat |
8. hét |
68,6% |
31,4%1 |
1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
Egy 873 betegre kiterjedő, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban, ahol a betegek fejbőrén legalább közepes súlyosságú pikkelysömör fordult elő (az IGA-besorolás szerint), a Daivobet gél használatát hasonlították össze a gél vivőanyagában lévő kalcipotriollal. Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, előírás szerint megszakításokkal, akár 52 héten át. A kortikoszteroidoknak a fejbőrön hosszú időn át történő használatával feltehetően összefüggő mellékhatásokat figyelt meg egy bőrgyógyászokból álló független, vak panelcsoport. Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6% a Daivobet géles csoportban és 3,0% a kalcipotriolos csoportban; P=0,73). Bőratrófiáról nem számoltak be.
Gyermekek és serdülők
Hajas fejbőr
A kalcium-anyagcserére gyakorolt hatást két nem kontrollos, nyílt, 8 hetes vizsgálatban, összesen 109, a hajas fejbőrön psoriasisban szenvedő, 12‑17 éves serdülőn vizsgálták, akik hetente legfeljebb 69 g Daivobet gélt alkalmaztak. Nem számoltak be sem hypercalcaemiáról sem a vizelet kalcium szintjének klinikailag jelentős változásáról. A mellékvese ACTH‑provokációra adott válaszát 30 betegnél mérték. Egy betegnél fordult elő az ACTH‑provokációra adott kortizol-válasz csökkenése 4 hetes kezelés után, ami enyhe fokú volt, nem okozott klinikai tüneteket és reverzíbilis volt.
Hajas fejbőr és test
A kalcium-anyagcserére gyakorolt hatást egy nem kontrollos, nyílt, 8 hetes vizsgálatban, összesen 107, a hajas fejbőrön és a testen psoriasisban szenvedő, 12‑17 éves serdülőn vizsgálták, akik hetente legfeljebb 114,2 g Daivobet gélt alkalmaztak. Nem számoltak be sem hypercalcaemiáról sem a vizelet kalcium szintjének klinikailag jelentős változásáról. A mellékvese ACTH‑provokációra adott válaszát 31 betegnél mérték. Öt betegnél fordult elő az ACTH‑provokációra adott kortizol-válasz csökkenése, az ötből két betegnél a csökkenés a határérték körüli volt. Négy betegnél 4 hetes kezelés után, két betegnél pedig 8 hetes kezelés után mutattak ki csökkenést. Egy beteg esetében a csökkenés mindkét periódusban jelentkezett. Ezek az esetek enyhék voltak, nem okoztak klinikai tüneteket és reverzíbilisek voltak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyileg alkalmazott Daivobet gélből származó kalcipotriolnak és betametazon-dipropionátnak való szisztémás kitettség összehasonlítható a Daivobet kenőccsel patkányokban és törpemalacokban. Radioaktívan jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok szerint a kenőcsből származó kalcipotriol és betametazon abszorpciója normál állapotú bőrön (625 cm2) 12 órán át történő alkalmazás után az alkalmazott dózis (2,5 g) kevesebb mint 1%‑a mindkét hatóanyagra vonatkozóan. Pszoriázisos plakkokon vagy okkluzív kötés alatt a lokális kortikoszteroidok abszorpciója fokozódhat. Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb. 24%.
Szisztémás expozíció esetén mindkét aktív összetevőre – a kalcipotriolra és a betametazon-dipropionátra is – a gyors és extenzív anyagcsere jellemző. A proteinmegkötés mértéke kb. 64%. A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5‑6 óra. A bőrben történő felhalmozódás miatt a kiválasztás dermális alkalmazás után néhány nap lehet. A betametazon lebontása főként a májban zajlik, de a vesékben is átalakulhat glukuroniddá és szulfátészterekké. A kalciopotriol kiválasztása a széklettel történik (patkányoknál és törpemalacoknál), a betametazon-dipropionát kiválasztása pedig a vizelettel (patkányoknál és egereknél). Patkányoknál a szöveti terjedésre vonatkozó, radioaktívan jelölt kalcipotriollal és betametazon-dipropionáttal végzett vizsgálatok szerint a legnagyobb radioaktivitást a vese és a máj mutatta.
A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát mennyisége a kvantálás alsó határértéke alatt volt minden vérmintában, amelyeket 34 betegtől vettek, akiket 4 vagy 8 héten át kezeltek Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel is a testen és a fejbőrön található kiterjedt pszoriázis miatt. A kalcipotriol egy metabolitja, illetve a betametazon-dipropionát egy metabolitja fordult elő kimutatható mennyiségben néhány betegnél.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek
reproduktív toxicitást mutattak (farkastorok,
csontváz-deformációk). Patkányoknak hosszútávon per os
alkalmazott kortikoszteroidok reprodukciós toxicitási
vizsgálataiban elhúzódó vemhességet, elhúzódó és nehéz
vajúdást figyeltek meg. Ezenkívül az utódok életben
maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő
tendenciát állapítottak meg. Ez nem okozott fertilitáscsökkenést.
Ezek humán vonatozása nem ismert.
Egereken kalcipotriollal végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok és patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatok nem utaltak az emberre gyakorolt hatás fokozott kockázatára.
Egereken végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV‑sugárzás bőrrákot okozó hatását.
Egereken végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok és patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatok nem utaltak a betametazon-dipropionát emberre gyakorolt hatásának fokozott kockázatára. Fotokarcinogenitási vizsgálatokra nem került sor a betametazon-dipropionát esetében.
Nyulakon végzett helyi toleranciavizsgálatok során a Daivobet gél enyhe vagy közepes bőrirritációt és a szem enyhei, ideiglenes irritációját okozta.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Folyékony paraffin
Polioxipropilén-sztearil-éter
Ricinusolaj, hidrogénezett
Butilhidroxitoluol (E321)
All-rac-α-tokoferol
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyászati terméket nem szabad más gyógyászati termékekkel összekeverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Tartály: Felbontás után: 6 hónap.
Applikátor: Felbontás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Nem hűthető.
Tartály: A fénytől való védelem érdekében tárolja a külső kartondobozban.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
Tartályok: HDPE csavaros kupakkal lezárt és LDPE adagoló feltéttel ellátott HDPE tartályok. A tartályok dobozokban találhatók.
Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2x80 g és 3x60 g.
Applikátor: Az applikátor polipropilén patronból (nagy sűrűségű polietilén dugattyúval és csavaros kupakkal), applikátorfejből (polipropilén külső burkolat, polioximetilén kar és termoplasztikus elasztomer csúcs) és polipropilén védőkupakból áll. A patront és az applikátorfejet használat előtt össze kell szerelni. Az egy vagy több patron, applikátorfej és védőkupak dobozban található.
Kiszerelési méretek: 60 g (68 ml‑nek felel meg) és 2x60 g (2x68 ml‑nek felel meg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9546/07 (15 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/08 (30 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/09 (60 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/10 (2×60 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/11 (3×60 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/12 (60 g patronban)
OGYI-T-9546/13 (2×60 g patronban)
OGYI-T-9546/14 (80 g HDPE tartályban)
OGYI-T-9546/15 (2×80 g HDPE tartályban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 3.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. október 30.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 30 g HDPE tartályban | OGYI-T-09546 / 08 | |
| 1 X 60 g HDPE tartályban | OGYI-T-09546 / 09 | |
| 2 X 60 g HDPE tartályban | OGYI-T-09546 / 10 | |
| 3 X 60 g HDPE tartályban | OGYI-T-09546 / 11 | |
| 1 X 60 g patronban | OGYI-T-09546 / 12 | |
| 2 X 60 g patronban | OGYI-T-09546 / 13 | |
| 1 X 80 g HDPE tartályban | OGYI-T-09546 / 14 | |
| 2 X 80 g HDPE tartályban | OGYI-T-09546 / 15 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag betamethasone; calcipotriol
-
ATC kód D05AX52
-
Forgalmazó Leo Pharma A/S
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09546
-
Jogalap Fix kombináció
-
Engedélyezés dátuma 2012-04-03
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem