DARAZUR 1 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp
dexametazon-foszfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Darazur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Darazur alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Darazur-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Darazur-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Darazur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Darazur többadagos tartályban lévő szemcsepp, amely egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az anyag egy úgynevezett kortikoszteroid, amely a gyulladásos tüneteket csökkenti.
A Darazur a szemgyulladás kezelésére szolgál.
Ha Önnél szemfertőzés tünetei (például vörös szem, váladékozás, könnyezés) jelentkeznek, akkor a Darazur mellett egyidejűleg másik, a szemfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert is alkalmaznia kell (lásd 2. pont).
2. Tudnivalók a Darazur alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Darazur-t:
ha szemfertőzésben szenved, amelyet lehetséges, hogy baktérium (heveny gennyes gyulladás), gomba, vírus (herpeszvírus, vaccinia vírus, varicella zoster vírus) vagy amőba okoz;
ha a szem felszíne (a szaruhártyája) megsérült (például átlyukadt, illetve fekélyek vagy olyan sérülések vannak rajta, amelyek nem gyógyultak be teljesen);
ha magas szembelnyomása (okuláris hipertenziója) van, amelyet ismerten glükokortikoszteroidok (a kortikoszteroid gyógyszerek egy csoportja) okoznak;
ha allergiás (túlérzékeny) a dexametazon-nátrium-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Darazur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NE FECSKENDEZZE BE, ÉS NE NYELJE LE.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő feltét csúcsa ne érintkezzen a szemmel, vagy a szemhéjjal.
A Darazur-ral végzett kezelés során folyamatos szemészeti ellenőrzés szükséges, különösen:
gyermekeknél és időseknél. Gyakoribb szemészeti ellenőrzés javasolt;
ha szemfertőzés áll fenn Önnél. Csak akkor alkalmazza a Darazur-t, ha a fertőzést fertőzés elleni gyógyszerrel kezelik;
ha a szaruhártyafekélye van. Ne alkalmazzon helyi dexametazon-kezelést vagy Darazur-kezelést, csak akkor, ha gyulladás a fő oka annak, hogy a seb gyógyulása elhúzódik;
ha a szem belnyomása emelkedett Önnél. Ha korábban már tapasztalt fokozott szembelnyomást okozó mellékhatásokat helyi szteroidkezelés után, akkor fennáll annak a kockázata, hogy újra megemelkedik a szembelnyomás, ha Darazur-ral kezelik;
ha zöldhályogja (glaukómája) van.
Gyermekek: kerülni kell a folyamatos, hosszú ideig tartó kezelést.
Súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás: ha súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásban szenved, amelyet a szokásos kezelésre nem gyógyul, csak rövid ideig alkalmazza a Darazur-t.
Cukorbetegség: ha cukorbeteg, tájékoztassa erről szemész orvosát.
Szemvörösség: ha szemvörösségben szenved, és ezzel kapcsolatban még nem állítottak fel diagnózist, akkor ne alkalmazza a Darazur-t.
Kontaktlencse: a Darazur-ral végzett kezelés alatt ne viseljen kontaktlencsét.
Ha az Ön kórtörténetében ezüsttel szembeni kontakt túlérzékenység szerepel, ne alkalmazza a Darazur-t, mivel a kiadagolt csepp nyomokban ezüstöt tartalmazhat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha duzzanatot és testtömeg-gyarapodást tapasztal a törzs körül és az arcon, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. A Darazur-ral végzett hosszú távú vagy intenzív kezelés leállítását követően a mellékvese működésének elnyomása alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt önkényesen abbahagyná a kezelést. Ezek a kockázatok különösen fontosak gyermekek, illetve ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt betegek esetében.
Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és a Darazur
Ha bármilyen egyéb olyan gyógyszert használ, amit a szemen kell alkalmazni, akkor az egyes alkalmazások között 15 percet várnia kell.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ritonavirt vagy kobicisztátot alkalmaz, mert ez megnövelheti a dexametazon mennyiségét a vérben.
Szteroidot, illetve béta-blokkolót tartalmazó, helyileg alkalmazott készítmények együttes alkalmazásakor kalcium-foszfát-kristályok kicsapódását figyelték meg a szaruhártya felszínén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a Darazur terhesség alatt történő alkalmazásáról a lehetséges mellékhatások felméréséhez.
Ezért a Darazur alkalmazása terhesség során nem javasolt.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. A dexametazon teljes adagja azonban alacsony.
Ezért a Darazur szoptatás alatt alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint minden szemcsepp esetén, átmeneti homályos látás, illetve egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg normális látása vissza nem tér.
A Darazur foszfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer összesen 2,177 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Darazur-t?
Adag
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 1 csepp, naponta 4-6 alkalommal az érintett szembe cseppentve. Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, majd kedvező hatás észlelésekor ez 4 óránként 1 cseppre csökkenthető. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, a visszaesés elkerülése érdekében.
Időseknél: Az ajánlott adag módosítása nem szükséges.
Gyermekeknél: A folyamatos, hosszú távú kezelést kerülni kell.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazás: Ez a gyógyszer kizárólag a szembe cseppentve alkalmazható.
Az alkalmazás módja
1. A szemcsepp alkalmazása előtt alaposan mosson kezet.
2. Döntse hátra a fejét, és az alsó szemhéját húzza kissé lefelé az ujjával, és cseppentsen egy cseppet a kezelendő szembe.
3. A szemcsepp bejuttatása után azonnal fejtsen ki az ujjával enyhe nyomást a belső szemzugra pár percen át (ezzel csökkentheti a teljes szervezetet érintő hatások kockázatát és elősegíti a hatóanyag szembe történő bejutását).
4. Az alkalmazást követően, a visszazárás előtt a többadagos tartályt egyszer lefelé meg kell rázni – ügyelve arra, hogy ne érjen hozzá a cseppentő feltét csúcsához – a csúcsban megmaradt folyadék eltávolítása érdekében. Ez szükséges a további cseppek megfelelő adagolásának biztosításához.
Alkalmazási gyakoriság
Naponta 4–6 alkalommal.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.
Ha az előírtnál több Darazur-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert cseppentett be, és elhúzódó irritációt érez a szemében, öblítse ki a szemét steril vízzel.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Darazur-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Darazur alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Mindig mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés abbahagyásán gondolkozik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Belső elválasztású mirigyeket érintő (endokrin) betegségek és tünetek:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hosszan tartó alkalmazás esetén bizonyos hormonok termelődése csökkenhet (a mellékvesekéreg működésének elnyomása miatt). Erre utalhat az alacsony vércukorszint, dehidratáció, testtömegvesztés és zavartságérzés a hollétét illetően.
Hormonzavarok: extra testszőrzet-növekedés (különösen nőknél), izomgyengeség és izomsorvadás, lila csíkok (striák) a bőrön, megemelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradt menstruáció, a szervezet fehérjeszintjének és kalciumszintjének megváltozása, a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél, valamint a test és az arc duzzanata, testtömeg-gyarapodása (úgynevezett Cushing-szindróma) (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet
• fokozott szembelnyomás 2 hétig tartó kezelést követően.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• kellemetlen érzés, irritáció, égő érzés, csípő érzés, viszketés és homályos látás az alkalmazás után. Ezek általában rövid ideig tartó és enyhe tünetek.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• allergiás és túlérzékenységi reakciók a szemcsepp valamelyik összetevőjével szemben,
• elhúzódó sebgyógyulás,
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog),
• fertőzések,
• zöldhályog (glaukóma).
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
• kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),
• a pupilla kitágulása (midriázis),
• az arc megduzzadása (arcvizenyő),
• a szemhéj csüngése (ptózis),
• a szivárványhártya gyulladása (uveitisz),
• a szaruhártya meszesedése,
• a szaruhártya gyulladása (kristályos keratopátia),
• a szaruhártya vastagságának megváltozása,
• szaruhártya-vizenyő,
• fekélyek a szaruhártyán,
• a szaruhártya kilyukadása (perforáció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Darazur-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a többadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Darazur-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően a többadagos tartály legfeljebb 28 napig használható.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Darazur?
A hatóanyag a dexametazon-foszfát. Az oldat 1 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát–dodekahidrát (E399), nátrium-klorid, dinátrium-edetát, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Darazur külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Darazur tiszta, színtelen oldatos szemcsepp többadagos tartályban.
6 ml oldat többadagos, cseppentő feltéttel (HDPE és szilikon) ellátott, garanciazáras HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér LDPE tartályban (11 ml). 1 db vagy 3 db többadagos tartályt tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Bécs
Ausztria
OGYI-T-24223/01 1×6 ml LDPE tartály
OGYI-T-24223/02 3×6 ml LDPE tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Dexanova 1,0 mg/ml Augentropfen, Lösung |
Belgium |
Darazon 1 mg/ml oogdruppels, oplossing Darazon 1 mg/ml collyre en solution Darazon 1 mg/ml Augentropfen, Lösung |
Bulgária |
Дексанова 1,0 mg/ml капки за очи, разтвор Dexanova 1,0 mg/ml eye drops, solution |
Horvátország |
Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina |
Csehország |
Darazur 1 mg/ml oční kapky, roztok |
Dánia |
Dexanova 1,0 mg/ml øjendråber, opløsning |
Németország |
Dexanova 1,0 mg/ml Augentropfen, Lösung |
Magyarország |
Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp |
Olaszország |
Amexzur 1,0 mg/ml colliri, soluzione |
Hollandia |
Dexanova 1,0 mg/ml oogdruppels, oplossing |
Lengyelország |
Darazur 1,0 mg/ml, krople do oczu, roztwór |
Portugália |
Amexzur 1,0 mg/ml gotas de olho, solução |
Szlovákia |
Amexxine 1 mg/ml očné roztokové kvapky |
Spanyolország |
Amexxine 1 mg/ml colirio en solución |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 1 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) milliliterenként, ami 0,201 mg/ml foszfátnak felel meg.
Az oldat 0,0343 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) cseppenként.
Ismert hatású segédanyag
Az oldatos szemcsepp 7,450 mg dinátrium-hidrogén-foszfát–dodekahidrátot tartalmaz milliliterenként, ami 1,976 mg foszfátnak felel meg.
A teljes foszfáttartalom (a hatóanyagból és a segédanyagból összesen): 2,177 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
pH: 7,1–8,1
Ozmolalitás: 270 mOsm/kg ±7,5% (250–290 mOsm/kg)
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szem elülső szegmensét érintő, nem fertőzéses eredetű gyulladásos betegségek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp kizárólag szemészeti alkalmazásra való.
A gyógyszer csak szoros szemészeti ellenőrzés mellett alkalmazható.
Adagolás
A szokásos adag naponta 4–6 alkalommal 1 csepp az érintett szembe cseppentve.
Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, de kedvező válasz észlelése esetén az adagot 4 óránként 1 cseppre kell csökkenteni. A relapszus elkerülése érdekében az adag fokozatos lecsökkentése javasolt.
A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.
Idősek
Széleskörű tapasztalat áll rendelkezésre a dexametazon-szemcseppek idős betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A fent javasolt adagolás az ebből a tapasztalatból származó klinikai adatokat tükrözi.
Gyermekek és serdülők
A hatásosságot és biztonságosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Gyermekeknél a hosszú távú, folyamatos kortikoszteroid-kezelést a mellékvese lehetséges szuppressziója miatt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp kizárólag szemészeti alkalmazásra való. A Darazur steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy:
a szemcsepp alkalmazása előtt alaposan kell mosniuk,
ügyelniük kell arra, hogy a cseppentő feltét csúcsa ne érjen a szemhez, illetve a szemhéjhoz,
a szemészeti oldatok helytelen használat esetén gyakran előforduló, ismerten szemfertőzést okozó baktériumokkal szennyeződhetnek be.
A könnycsatorna nyomással történő elzárása (nasolacrimalis occlusio) csökkentheti a szisztémás felszívódást.
4.3 Ellenjavallatok
Fertőzésellenes kezeléssel nem kontrollált szemfertőzések, mint:
akut purulens bakteriális fertőzések, beleértve a Pseudomonas okozta, illetve a mikobakteriális fertőzéseket;
gombás fertőzések;
epithelialis Herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis), vaccinia, varicella zoster valamint a cornea és a conjunctiva legtöbb más vírusos fertőzése;
amőbás keratitis.
A cornea perforatiója, ulceratiója, illetve sérülése inkomplett epithelialisatióval (lásd 4.4 pont).
Ismerten glükokortikoszteroid által indukált ocularis hypertensio.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Topicalis szteroidok soha nem alkalmazhatók a diagnózis ismerete nélkül vörös szemen.
Dexametazont tartalmazó szemcseppel végzett kezelés során a betegeket gyakran monitorozni kell. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált fokozott szembelnyomás [intra-ocular pressure, IOP] jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már fokozott szembelnyomás vagy glaucoma állt fenn), és cataracta kialakulását is okozhatja, különösen gyermekek és idősek esetében.
Kortikoszteroidok alkalmazása az immunválasz elnyomása, illetve a gyógyulás elhúzódása miatt opportunista szemfertőzéseket is okozhat. Ezenkívül a topicalis szemészeti kortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista szemfertőzések jeleit és tüneteit.
Szemfertőzésben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak lokális szteroidkezelést, ha magát a fertőzést hatásos fertőzésellenes kezeléssel már kontrollálták. Ezeket a betegeket gondosan és rendszeresen monitoroznia kell egy szemész szakorvosnak.
Egyes gyulladásos betegségek, például episcleritis esetén az elsővonalbeli kezelést az NSAID-ek jelentik, és dexametazon csak akkor alkalmazható, ha az NSAID-ek alkalmazása ellenjavallott.
Cornea fekély esetén általában nem szabad topicalis dexametazont alkalmazni, kivéve, ha a gyógyulás elhúzódásának fő oka a gyulladás, és ha a megfelelő oki kezelést már felírták. Ezeket a betegeket gondosan és rendszeresen monitoroznia kell egy szemész szakorvosnak.
A cornea és a sclera elvékonyodása növelheti a perforatio kockázatát topicalis kortikoszteroid alkalmazása esetén.
A dexametazon kumulatív adagjai posterior subcapsularis cataracta kialakulását okozhatják.
A diabeteses betegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topicalis szteroid alkalmazását követően.
Allergiás conjunctivitis esetén topicalis szteroid alkalmazása csak standard kezelésre nem reagáló, súlyos allergiás conjunctivitis esetén javasolt, és csak rövid időre.
Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos terápiát követően az arra hajlamos betegeknél, beleértve a gyermekeket és CYP3A4-inhibitorokkal (beleértve a ritonavirt és a kobicisztátot) kezelt betegeket, a szemészeti dexametazon szisztémás felszívódásával összefüggésben Cushing-szindróma és/vagy adrenalis szupresszió fordulhat elő. Ezekben az esetekben a kezelést fokozatosan abba kell hagyni.
Azon betegek esetében, akiknek az anamnézisében szerepel az ezüsttel szembeni kontakt túlérzékenység, nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, mivel a kiadagolt cseppek nyomokban ezüstöt tartalmazhatnak.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Kortikoszteroidot tartalmazó szemcseppel végzett kezelés alatt kerülni kell a kontaktlencse viselését.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Más oldatos szemcseppekkel végzett egyidejű kezelés esetén a becseppentések között 15 percnek el kell telnie.
Kortikoszteroidok és topicalis béta-blokkolók kombinált alkalmazása mellett a cornea superficialis stromájában kialakuló kalcium-foszfát praecipitatumokról számoltak be.
A CYP3A4-inhibitorokkal (ideértve a ritonavirrel és kobicisztáttal) kezelt betegeknél a dexametazon clearence csökkenhet, aminek következtében a hatása fokozódhat, valamint adrenalis szupresszió/Cushing-szindróma jelentkezhet. Az együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a várható előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásoknak a fokozott kockázatát. Ezekben az esetekben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid hatások tekintetében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp emberi terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban a lehetséges káros hatások felméréséhez. A kortikoszteroidok átjutnak a placentán. Állatoknál teratogén hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Egyelőre azonban nem igazolták teratogén hatások indukálását humán vonatkozásban. Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után (magasabb adagok esetén) az embrióra/magzatra/újszülöttre kifejtett hatásokról (intrauterin növekedés gátlása, a mellékvesekéreg működésének gátlása) számoltak be. Ezeket a hatásokat azonban nem jelentették szemészeti alkalmazás esetén.
Óvintézkedésként terhesség során a Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása kerülendő.
Szoptatás
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. A dexametazon összdózisa azonban alacsony.
A Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp a szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat az 1 mg/ml-es dexametazon-szemcsepp termékenységre kifejtett potenciális hatásairól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Mint minden szemcsepp esetén, az átmeneti homályos látás, illetve az egyéb látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Homályos látás jelentkezése esetén a betegnek várnia kell, amíg a látása ki nem tisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Endokrin betegségek és tünetek:
Nem gyakori (1/1000 – <1/100):
Cushing-szindróma, adrenalis szupresszió* (lásd 4.4 pont)
Szembetegségek és a szemészeti tünetek:
Nagyon gyakori (≥1/10):
Az intraocularis nyomás fokozódása*.
Gyakori (1/100 – <1/10):
Kellemetlen érzés*, irritáció*, égő érzés*, csípő érzés*, viszketés* és homályos látás* (lásd 4.4 pont).
Nem gyakori (1/1000 – <1/100):
Allergiás és túlérzékenységi reakciók, elhúzódó sebgyógyulás, posterior capsularis cataracta*, opportunista fertőzések, glaucoma*.
Nagyon ritka (<1/10 000, beleértve az izolált eseteket)
Conjunctivitis, mydriasis, facialis oedema, ptosis, kortikoszteroid által indukált uveitis, cornea kalcifikáció, kristályos keratopathia, a cornea vastagságának megváltozása*, cornea oedema, cornea ulceratio és cornea perforatio.
*lásd: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
A szembelnyomás fokozódása, glaucoma és cataracta jelentkezhet. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált fokozott szembelnyomás jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már fokozott szembelnyomás vagy glaucoma állt fenn), és cataracta kialakulását is okozhatja. A gyermekek és az idősek különösen hajlamosak lehetnek a szembelnyomás szteroid által indukált fokozódására (lásd 4.4 pont).
A szembelnyomás topicalisan alkalmazott kortikoszteroid által indukált fokozódását általában a kezelést követő 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.4 pont).
A diabeteses betegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topicalis szteroid alkalmazását követően.
Kellemetlen érzés, irritáció, égő érzés, csípő érzés, viszketés és homályos látás gyakran jelentkezhet közvetlenül az alkalmazás után. Ezek az események általában enyhék és átmenetiek, és nem járnak következményekkel.
A cornea elvékonyodásával járó betegségekben a szteroidok topicalis alkalmazása egyes esetekben perforatióhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Ha a szemcseppet gyakori adagolással alkalmazzák, akkor a készítmény szisztémás felszívódása következtében a mellékvese-funkció csökkenése jelentkezhet (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek alkalmazásakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Topicalis túladagolás esetén a kezelést le kell állítani. Hosszan tartó irritáció esetén a szemet steril vízzel ki kell öblíteni.
A véletlen lenyelés tünettana ismeretlen. A többi kortikoszteroidhoz hasonlóan azonban az orvos fontolóra veheti a gyomormosást vagy a hánytatást.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, gyulladásgátló szerek, kortikoszteroidok önmagukban
ATC kód: S01B A01
A dexametazon-nátrium-foszfát a dexametazon vízoldékony, szervetlen észtere. Gyulladásgátló és allergia elleni hatással rendelkező szintetikus kortikoszteroid. A dexametazon erősebb gyulladásgátló hatással rendelkezik, mint a hidrokortizon (körülbelül 25:1 arányban) és a prednizolon (körülbelül 5:1 arányban).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Hidrofil tulajdonsága miatt a dexametazon-nátrium-foszfát alig szívódik fel a cornea ép epitheliumán.
A szemen és az orrnyálkahártyán keresztüli felszívódást követően a dexametazon-nátrium-foszfát dexametazonná hidrolizálódik a szervezetben.
Ezután a dexametazon és metabolitjai főleg a vesén keresztül kerülnek kiválasztásra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mutagén és karcinogén potenciál
A rendelkezésre álló adatok a glükokortikoidok esetén nem utalnak klinikailag releváns genotoxikus tulajdonságokra.
Reproduktív toxicitás
A kortikoszteroidokról állatkísérletekben magzatfelszívódást és szájpadhasadékot okozó hatást mutattak ki. Nyulaknál a kortikoszteroidok a magzat felszívódását, valamint a fejet, a fület, a végtagokat és a szájpadlást érintő többszörös rendellenességeket okoztak.
Ezenkívül az intrauterin növekedés gátlásáról és a központi idegrendszer funkcionális fejlődésében bekövetkező változásokról is beszámoltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
dinátrium-hidrogén-foszfát–dodekahidrát (E339)
nátrium-klorid
dinátrium-edetát
sósav (a pH beállításához)
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontást követően a gyógyszer legfeljebb 28 napig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 ml oldat többadagos, cseppentő feltéttel (HDPE és szilikon) ellátott, garanciazáras HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér LDPE tartályban (11 ml). 1 db vagy 3 db többadagos tartályt tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-24223/01 1×6 ml LDPE tartály
OGYI-T-24223/02 3×6 ml LDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. április 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 19.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 3 X 6 ml tartályban | (LDPE) | OGYI-T-24223 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dexamethasone sodium phosphate
-
ATC kód S01BA01
-
Forgalmazó Pharmaselect GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24223
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2023-04-19
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem