DAVERCIN 25 mg/g gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Davercin 25 mg/g gél
eritromicin-ciklokarbonát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Davercin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Davercin gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Davercin gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Davercin gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Davercin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Davercin gél hatóanyaga az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát , amely a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát hatékony néhány Gram-negatív és a legtöbb Gram-pozitív baktériummal szemben, beleértve a Propionibacterium acnes (anaerob Gram‑pozitív bacillus) az akne kórokozója ellen is.
A gél gyógyszerformában alkalmazott eritromicin ép bőrön alkalmazva helyi hatásokkal rendelkezik, és gyakorlatilag nem kerül be a vérbe.
Terápiás javallat
Pattanások képződésével járó bőrgyulladás kezelése.
2. Tudnivalók a Davercin gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Davercin gélt
ha allergiás (túlérzékeny) az eritromicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer csak bőrön alkalmazható.
Sem szemen, sem nyálkahártyákon nem alkalmazható. Ha ezek érintkezésbe kerülnek a gyógyszerrel, az érintett területeket langyos vízzel le kell mosni.
Ha a gél alkalmazási területén bőr irritáció tünetei lépnek fel, erről a kezelőorvost tájékoztatni kell. A kezelőorvos dönti el, hogy a gyógyszerrel végzett kezelést meg kell-e szakítani.
A gyógyszer alkalmazása során eritromicinre rezisztens mikroorganizmusok szaporodhatnak el nagy mennyiségben. Ha a tünetek erősödnek, konzultáljon a kezelőorvossal. A kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy a mikroorganizmusokkal szemben más, megfelelő terápiát kell-e alkalmazni.
A gyógyszer nem alkalmazható sérült bőrön (vágások, nyitott, nedvedző sebek).
Egyéb makrolidokkal szemben keresztrezisztencia léphet fel.
Akkor is beszélni kell a kezelőorvossal, ha az előzőkben ismertetett helyzetek korábban fordultak elő.
Egyéb gyógyszerek és a Davercin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tevezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszernek az indikáció szerinti helyi alkalmazása során nem figyeltek meg kölcsönhatást.
Egyéb, főleg hámlást okozó, horzsoló akne-ellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása az irritáló hatás felerősödését okozhatja.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható.
Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyaga bejut-e az anyatejbe. Óvatosság indokolt, amikor a készítményt szoptató anyák alkalmazzák.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó adatok nincsenek.
Ez a gyógyszer 20 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
A készítmény bőrirritációt okozhat.
A Davercin dimetil-szulfoxidot tartalmaz
A készítmény bőrirritációt okozhat.
A Davercin 96%-os etil-alkoholt tartalmaz
Ez a késztímény 685 mg 96%-os alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Davercin gélt?
A készítményt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert helyileg, a bőrön kell alkalmazni.
A Davercin gélt vékony rétegben kell a kórosan elváltozott területre kenni, naponta kétszer – reggel és este.
A gélt megtisztított, száraz bőrre kell kenni.
A készítmény alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.
A kezelés átlagos időtartama 6-8 hét.
Abban az esetben, ha az az érzése, hogy a gyógyszer hatása túl erős, vagy túl gyenge, kezelőorvosát tájékoztassa erről.
Alkalmazás gyermekeknél
A gyógyszernek sem a hatékonyságát, sem a biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Davercin gélt alkalmazott
Az indikáció szerinti, külsőleges alkalmazást követően nem számoltak be túladagolásról.
Az előírtnál nagyobb adag alkalmazása esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Davercin gélt
Ha gyógyszerét nem alkalmazta az előre meghatározott időpontban, a gyógyszert a lehető legrövidebb időn belül alkalmazza, ha a következő alkalmazásig hátralevő idő elég hosszú, vagy folytassa a gyógyszer normális alkalmazását kezelőorvosa utasításai szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Davercin gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mellékhatásokról ritkán számoltak be (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A készítmény hosszú ideig tartó vagy ismételt alkalmazása a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.
Túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő, és leggyakrabban olyan betegeket érintenek, akik számos különböző allergénre érzékenyek. A szemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bőrén alkalmazzák.
Az alkalmazás helyén ritkán lépnek fel reakciók, azaz például égő érzés, bőrszárazság, viszketés, hámlás, kivörösödés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Davercin gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Davercin gélt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Davercin gél?
A készítmény hatóanyaga 25 mg eritromicin A 11,12-ciklokarbonát grammonként.
Egyéb összetevő: dimetil-szulfoxid, propilénglikol, izopropil-alkohol, 96%-os etanol, hidroxipropilcellulóz.
Milyen a Davercin gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy halványsárga színű, jellemző illatú, tiszta gél, szabad szemmel látható szennyezések és üledék nélkül.
30 g gél tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
2, A. Fleminga Street
03-176 Varsó
Lengyelország
OGYI-T-20239/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Davercin 25 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg eritromicin A 11,12-ciklokarbonátot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok
50 mg dimetil-szulfoxidot, 20 mg propilénglikolt és 685 mg 96%-os etanolt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen vagy halványsárga színű, jellemző illatú, tiszta gél, szabad szemmel látható szennyezések és üledék nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Acne lokális kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Külsőleges alkalmazásra.
A Davercin gélt vékony rétegben kell a kórosan elváltozott területre kenni, naponta kétszer – reggel és este.
A gélt megtisztított, száraz bőrre kell kenni.
A készítmény alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.
A kezelés átlagos időtartama 6-8 hét.
4.3 Ellenjavallatok
Eritromicin A 11,12-ciklokarbonáttal, vagy egyéb makrolid antibiotikummal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Davercin gél kizárólag a bőrön alkalmazható.
A készítményt csak a kórosan elváltozott bőrön szabad alkalmazni.
Kerülni kell az érintkezést a szemmel és a nyálkahártyával. Ha ezek a helyek érintkezésbe kerülnek a géllel, langyos vízzel le kell mosni.
Ha a készítmény alkalmazási területén irritáció bármilyen tünete lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
Hasonlóan a többi makrolidhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például akut, generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról. Amennyiben allergiás reakció fellép, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor.
A gélt nem szabad sérült bőrfelületen alkalmazni (vágások, nyitott, szivárgó sebek).
Más makrolid antibiotikumokkal szemben keresztrezisztencia léphet fel.
A gyógyszernek sem a hatékonyságát, sem a biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél.
A Davercin gél 20 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
A készítmény bőrirritációt okozhat.
A Davercin gél dimetil-szulfoxidot tartalmaz
A készítmény bőrirritációt okozhat.
A Davercin gél 96%-os etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 685 mg 96%-os etanolt tartalmaz grammonként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Másik anti-acne gyógyszerekkel való szimultán alkalmazása, főleg a hámlást okozó, horzsoló gyógyszerekkel, nem ajánlott. Egyéb lokálisan alkalmazott készítményekkel való egyidejű használata az irritáló hatás kumulálódásához vezethet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Davercin gél a terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható. Nem ismert, hogy az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát külsőleg való alkalmazás során bejut-e az anyatejbe. Óvatosság indokolt, amikor a készítményt szoptató anyák alkalmazzák.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Davercin gélnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó adatok nincsenek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem kívánt mellékhatásokról az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát alkalmazását követően ritkán számoltak be (≥1/10 000 és <1/1000 beteg).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Az eritromicin-kezelés hosszú ideig tartó, vagy ismételt alkalmazása a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő, és leggyakrabban olyan betegeket érint, akik számos különböző allergénre érzékenyek.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
A szemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bőrén alkalmazzák.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Az alkalmazás helyén ritkán lépnek fel reakciók, mint égő érzés, bőrszárazság, viszketés, hámlás, kivörösödés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Külsőleg való alkalmazást követően nincsenek adatok túladagolásról, az indikációk szerint (lásd 4.2 pont).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális készítmények, acne kezelésében lokálisan alkalmazva
ATC kód: D10AF02
Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A bakteriosztatikus hatását a bakteriális sejt fehérjeszintézisének gátlása útján fejti ki, mivel a riboszómák 50S alegységéhez kapcsolódik.
Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát hatékony néhány Gram-negatív, és a legtöbb Gram-pozitív baktériummal szemben, beleértve a Propionibacterium acnes (anaerob Gram-pozitív pálca) az acne kórokozója ellen is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gél gyógyszerformában alkalmazott eritromicin a bőrön alkalmazva lokális hatásokkal rendelkezik, nem, vagy csak nagyon kismértékben kerül be a vérbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát lokális alkalmazásával hosszú ideig tartó állatkísérleteket az eritromicin-karbonát karcinogén, mutagén és teratogén hatásáról nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dimetil-szulfoxid,
propilénglikol,
izopropil-alkohol,
96%-os etanol,
hidroxipropilcellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g gél membránnal, latex gyűrűvel és polietilén csavaros kupakkal (amely lyukasztóval van ellátva) lezárt alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
2, A. Fleminga Street
03-176 Varsó
Lengyelország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20239/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. július 31.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag erythromycin
-
ATC kód D10AF02
-
Forgalmazó Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20239
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2006-10-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem