DECARIS 150 mg tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Decaris 50 mg tabletta

Decaris 150 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Decaris 50 mg tabletta:

50 mg levamizolt tartalmaz (59 mg levamizol-hidroklorid formájában) tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 0,005 mg sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz tablettánként.

Decaris 150 mg tabletta:

150 mg levamizolt tartalmaz (177 mg levamizol-hidroklorid formájában) tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 35 mg laktóz-monohidrátot és 15 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Decaris 50 mg tabletta:

Halvány narancsszínű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott, jellegzetesen enyhén sárgabarack illatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Decaris 150 mg tabletta:

Csaknem fehér, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "DECARIS 150" jelzéssel ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Decaris a következő bélféregfajok okozta fertőzések kezelésére javallott: Ascaris lumbricoides, Necator americanus és Ancylostoma duodenale.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A kezelés szükség esetén 7-14 napos szünet után megismételhető.

Felnőttek

A 150 mg-os készítményből egyszeri alkalommal 150 mg (1 tabletta).

Gyermekek és serdülők (17 évesek és fiatalabbak)

Alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél: Nincs elegendő klinikai vizsgálatból származó tapasztalat a 6 hónap alatti gyermekekre vonatkozóan, ezért a levamizol csak abban az esetben adható nagyon kicsi gyermekeknek, amennyiben a tápláltságukat és a testi fejlődésüket nagymértékben hátráltatja a bélférgességük.

A Decaris 150 mg-os tabletta gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Gyermekeknek az 50 mg-os készítményből kb. 2,5 mg/ttkg adag adható egyszeri alkalommal.

Életkor	Testtömeg	Ajánlott adag
3 éves kor alatt	<10 kg	25 mg (1/2 tabletta) egyszeri adagban
3-6 éves korig	10-20 kg	25-50 mg (1/2-1 tabletta) egyszeri adagban
6-10 éves korig	20-30 kg	50-75 mg (1-1,5 tabletta) egyszeri adagban
10-14 éves korig	30-40 kg	75-100 mg (1,5-2 tabletta) egyszeri adagban

Az alkalmazás módja

Per os adandó.

A gyógyszert evés után kevés vízzel, este, lehetőleg könnyű étkezés után kell bevenni.

Hashajtó vagy speciális diéta alkalmazása nem szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Haematologiai eltérések

A levamizol ismételt expozíciója bizonyítottan allergiás reakciókkal, köztük haematologiai eltérésekkel (pl. leukopeniával) hozható összefüggésbe. Emiatt az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A haematopoesist negatívan befolyásoló gyógyszerekkel való kombináció esetén óvatosság ajánlott.

Indikációs körön kívüli használat

Az ajánlott adagokat tartósan meghaladó levamizol-dózisok alkalmazásával összefüggésben leukopeniát és neutropeniát/agranulocytosist mutattak ki. Emellett a levamizol indikációs körön kívüli használatakor leukocytoclasticus vasculitist is jelentettek.

Alkohol

Alkalmazásakor és utána legalább 24 óráig szeszes ital fogyasztása nem ajánlott!

Segédanyagok

A Decaris 50 mg tabletta sunset yellow {narancssárga FCF, (E 110)} színezőanyagot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Decaris 150 mg tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban, fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a Decaris 150 mg tabletta nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Alkohol

Alkohollal való együttadás esetén diszulfirámszerű mellékhatásokat jelentettek. A Decaris és alkohol egyidejű fogyasztása nem ajánlott.

Antikoagulánsok

Kumarin típusú gyógyszerek antikoaguláns hatását felerősítheti a levamizol. Az antikoaguláns hatást gondosan újra be kell állítani és azt figyelemmel kell kísérni.

Egyéb antihelmeticumok

Az albendazollal egyidejűleg használt Decaris jelentősen csökkentette az albendazol-szulfoxid görbe alatti területét (AUC). Az albendazollal párhuzamosan adott Decaris biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Az ivermektinnel együtt használt Decaris jelentősen növelte az ivermektin AUC-jét. Az ivermektinnel párhuzamosan adott Decaris biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Fenitoin

A levamizol megemeli a fenitoin vérszintjét, ezért együttadás esetén a fenitoin-vérszint monitorozása szükséges.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben nem bizonyult teratogénnek a levamizol, de az anyára nézve toxikus dózisok mellett embryotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Elegendő és megfelelő kontrollos vizsgálatot terhes nőkön nem végeztek. Ezért terhes nők esetében csak akkor alkalmazható a Decaris, ha az alkalmazás várható előnye meghaladja a kockázat mértékét.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a levamizol kiválasztódik-e az anyatejbe, de a tehéntejbe kiválasztódik. A szoptatott csecsemőnél esetlegesen kialakuló mellékhatások miatt ezért el kell dönteni, hogy az anya abbahagyja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer bevételét függeszti-e fel, figyelembe véve a gyógyszer alkalmazásának fontosságát az anya számára.

Termékenység

Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem igazolták, hogy a levamizol általánosan befolyásolná a vezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket, jóllehet a kezelés nagyon ritkán jelentkező mellékhatásaként encephalopathiát is jelentettek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyeket okkal tartottak a levamizol használatával összefüggésbe hozhatónak. Mindezt a nemkívánatos eseményekről rendelkezésre álló információk mindenre kiterjedő elemzése alapján állapították meg. Az egyedi esetek levamizollal való összefüggését nem lehet megbízhatóan bizonyítani. Mivel a klinikai vizsgálatok körülményei nagymértékben különböztek, az ezek során megfigyelt mellékhatások arányát nem lehet közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiból származó hasonló arányaival összevetni. A klinikai gyakorlatban megfigyeltektől szintén eltérhetnek a kapott arányok.

Klinikai vizsgálatok adatai

A levamizol biztonságosságát 6799 egyénen értékelték. Ők 13, Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides vagy Necator americanus által okozott parazitafertőzés kezelésére adott levamizol klinikai vizsgálatában vettek részt. Ezek közül a vizsgálatok közül:

• 6-ban csak a levamizol szerepelt;

• 4 vizsgálat placebo- és hatóanyag-kontrollos volt (pirantel-pamoát, piperazin, tiabendazol és mebendazol);

• 2 vizsgálat hatóanyag-kontrollos volt (piperazin);

• 1 vizsgálat placebo-kontrollos volt.

Minden vizsgálatban legalább egy adag levamizolt bevettek a biztonságossági adatokat szolgáltató alanyok. A levamizollal kezelt egyének által jelentett nemkívánatos reakciókat az 1. táblázat mutatja.

A gyakoriságok az alábbi konvenció szerint vannak megadva:

Nagyon gyakori ≥ 1/10; Gyakori ≥ 1/100 és < 1/10; Nem gyakori ≥ 1/1000 és < 1/100, Ritka ≥ 1/10 000 és < 1/1000; Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket, Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: A 13 klinikai vizsgálatban a levamizollal kezelt betegek által bejelentett mellékhatások

Szervrendszer	Gyakoriság (N = 6799)	Mellékhatás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori Nem ismert Nem ismert Nem ismert	Hasi fájdalom Hasmenés Hányinger Hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem ismert	Kiütés

A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok

A 2. táblázat tartalmazza az először a levamizol forgalomba hozatalát követően bejelentett mellékhatásokat.

A 2. táblázatban a mellékhatások a spontán bejelentett mellékhatások klinikai vizsgálatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó gyakoriságai (ahol ezek ismertek) szerint lettek bemutatva.

2. táblázat: A forgalomba hozatalt követően a levamizollal kapcsolatban bejelentett mellékhatások a klinikai vizsgálatokból származó gyakoriságok szerint

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Fejfájás
Nem ismert	Encephalopathia
Nem ismert	Ízérzés zavara
Nem ismert	Parosmia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Viszketés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Ritka	Láz

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

Nagy dózisú (600 mg fölötti) levamizol alkalmazásakor akut vizsgálatokban a következő toxikus hatásokat figyelték meg: hányinger, hányás, letargia, izomgörcsök, hasmenés, fejfájás, szédülés, confusio.

A javasolt dózist meghaladó adagok esetében convulsiót, leukopeniát és agranulocytosist/neutropeniát jelentettek.

Kezelés

Az életjelek monitorozása és szupportív terápia szükséges.

Antikolinészteráz hatásra utaló jelek esetén ellenszerként atropin adható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Féregűző szerek, Imidazotiazol-származékok; ATC kód: P02CE01

Hatásmechanizmus

A Decaris tabletta hatóanyaga, a levamizol gyors hatású féreghajtó gyógyszer. A nematodák ganglionszerű képződményeire hatva másodpercek alatt megbénítja a férgek izomzatát. Ezáltal a helyüket tartani képtelen férgek a bél normális perisztaltikus mozgásával - rendszerint a levamizol bevétele utáni 24 órán belül - kiürülnek a szervezetből. Bár a levamizol elsődlegesen a nematodák neuromuscularis rendszerét befolyásolja, mindamellett lehetségesnek tartják, hogy a levamizol féregűző hatásához hozzájárul a fumarátreduktáz-rendszer gátlása is néhány féreg esetében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció

50 mg levamizol egyszeri per os dózisa gyorsan felszívódik a gastrointestinalis rendszerből.

Az átlagos 0,13 µg/ml plazma-csúcskoncentrációt 1,5-2 óra múlva éri el.

Eliminációs felezési ideje 3-6 óra. A levamizol intenzíven metabolizálódik többféle származékká a májban. Ezek főleg (3 nap alatt 70%) a vesén keresztül választódnak ki, illetve kisebb arányban (5%) a széklettel távoznak. A dózisnak kevesebb, mint 5%-a a vizelettel, és kevesebb, mint 0,2%-a a széklettel ürül változatlan formában.

A vizeletből kimutatható fő metabolitja a p-hidroxi-levamizol és annak glükuronidja (a dózis 12%-a).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – akut és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a klinikailag releváns dózisok esetén.

Két hónapot meghaladó időtartamú, 20 mg/ttkg adagolás esetén teljes mértékben reverzibilis haemolyticus anaemiát figyeltek meg kutyáknál.

Az anyaállatra toxikus 160 mg/ttkg dózis mellett az embryotoxicitás (embryonalis reszorpciót és enyhe születésisúly-csökkenést) enyhe emelkedését írták le patkányokban.

Egyetlen vizsgálatban sem mutattak ki teratogén hatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Decaris 50 mg tabletta:

magnézium-sztearát, sárgabarack-aroma, povidon, talkum, szacharin-nátrium, kukoricakeményítő, sunset yellow (E110) színezőanyag.

Decaris 150 mg tabletta:

magnézium-sztearát, povidon, talkum, szacharóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Decaris 50 mg tabletta:

1 × 2 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Decaris 150 mg tabletta:

1 × 1 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

6. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-3 428/01 Decaris 50 mg tabletta – 1×2 db

OGYI-T-3 428/02 Decaris 150 mg tabletta – 1×1 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Decaris 50 mg tabletta:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1972. 12. 06.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. 11. 26.

Decaris 150 mg tabletta:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1972. 12. 06.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. 11. 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. február 10.