DENTOCAR tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dentocar tabletta
nátrium-fluorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dentocar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dentocar tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dentocar tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dentocar tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dentocar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyaga a nátrium-fluorid.
Gátolja a fogszuvasodást okozó mikroorganizmusok tevékenységét, csökkenti a fogzománc savoldékonyságát, elősegíti az ásványi anyagok visszapótlását a fogakba. A fogszuvasodás megelőzésére gyermekkorban alkalmazzák olyan földrajzi területeken, ahol az ivóvíz és a táplálék fluoridban szegény.
A lakosság által fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmáról az adott közigazgatási területeken illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat rendelkezik részletes adatokkal. A kezelés megkezdése előtt célszerű kikérni kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét. A gyógyszer alkalmazása mellett az évenkénti fogorvosi ellenőrzés továbbra is javasolt.
2. Tudnivalók a Dentocar tabletta szedése előtt
Ne szedje a Dentocar tablettát:
ha allergiás a nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
csökkent vesefunkció, májkárosodás esetén.
ha az ivóvíz fluorid tartalma az adott területen 0,75 mg/l felett van.
Egyéb gyógyszerek és a Dentocar tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kalcium-, alumínium-hidroxid és magnézium tartalmú gyógyszerek: csökken a nátrium-fluorid felszívódása.
Véralvadásgátlók (kumarinok), digoxin (szívelégtelenség, pitvarlebegés esetén alkalmazott hatóanyag), trimipramin, imipramin (depresszió ellenes szerek): hatásuk fokozódhat.
Cimetidin (gyomorsav elválasztást csökkentő szer): növekedhet az ún. plazmafelezési ideje.
Izradipin (vérnyomáscsökkentő szer) fokozhatja a nátrium-fluorid hatását.
Tej, továbbá gyomorégés elleni, gyomorsav megkötő gyógyszerek és a Dentocar tabletta fogyasztása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben az orvosa szükségesnek ítéli, az általa előírt adagban és ideig alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dentocar tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
A Dentocar tabletta laktózt tartalmaz
Laktóz (tejcukor) érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a Dentocar tabletta 66,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Dentocar tablettát?
A Dentocar tabletta adagolása csak a lakosság által – az adott településen – fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmának ismeretében történik. A 0,75 mg/liter vagy ennél több fluoridot tartalmazó ivóvíz esetében a Dentocar tabletta adása felesleges, sőt káros is lehet.
A nátrium-fluoridot tartalmazó tabletták alkalmazását már születéskor el kell kezdeni és megszakítás nélkül rendszeresen folytatni a 12. életévig.
A tabletták napi adagolását az életkortól és az adott terület ivóvizeinek fluorid tartalmától függően kell meghatározni az alábbi táblázat szerint.
Életkor |
Ajánlott napi adag az ivóvíz fluorid tartalmától függően |
||
|
0 – 0,25 mg/l |
0,25 – 0,5 mg/l |
0,5 – 0,75 mg/l |
0-2 éves |
1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) |
|
|
3-4 éves |
2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) |
1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) |
|
5-6 éves |
3 tbl Dentocar (F=0,69 mg) |
2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) |
1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) |
7 éves vagy idősebb |
4 tbl Dentocar (F=0,92 mg) |
3 tbl Dentocar (F=0,69 mg) |
2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) |
Amennyiben a gyermek óvodában vagy iskolában rendszeresen kap fluorid tartalmú tablettát, otthon csak hétvégén, illetve iskolaszünet idején szedheti a Dentocar tablettát.
A tablettákat el kell rágni, illetve célszerű hagyni, hogy azok a nyálban feloldódjanak. Csecsemőknek egy szétnyomott tablettát kell valamelyik étkezés közben adni. Annak érdekében, hogy a szájban a fluorid-koncentráció magas és tartós legyen, célszerű a tablettákat este, fogmosás után, röviddel nyugovóra térés előtt alkalmazni. Kiegészítésként fluorid tartalmú fogkrém alkalmazható.
Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni a gyermek testtömegét is, és a napi 0,03 mg/testsúlykilogramm fluorid mennyiségét lehetőleg nem szabad túllépni (tehát 10 kg-os gyermek esetében 0,3 mg fluoridot- kb. egy Dentocar tablettát- ne haladja meg a napi mennyiség).
A gyógyszer alkalmazása mellett az évenkénti fogorvosi ellenőrzés továbbra is javasolt.
Ha az előírtnál több Dentocar tablettát vett be
Ha mégis véletlenül több tablettát adott be gyermekének, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluorid bevitel akut mérgezést idézhet elő, melynek kezdeti tünetei a gyomor-bélrendszert érintik, pl. fokozott nyáladzás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés; később pedig az alábbi tünetek is megjelenhetnek: túlzott reflexek, az érzékszervek érzékelési zavara, görcsök, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, sokk, légzésbénulás. Akut mérgezés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
A hosszantartó túladagolás (napi 2-3 mg fluorid adásakor: 8-13 db Dentocar tabletta) a fogzománc foltos elszíneződéséhez vezethet.
Bármelyik fenti tünet jelentkezése estén, vagy ha bármi szokatlant tapasztal, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Dentocar tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Dentocar tablettát naponta kell adagolni. Amennyiben az adagolás néhány napra megszakad, a kimaradt tablettákat tilos egyszerre, pótlólag beadni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Dentocar tabletta az ajánlott adagokban általában jól tolerálható.
Szórványosan enyhe bőrtünet (bőrpír, csalánkiütés) előfordulhat, ami a kezelés megszakítása után elmúlik.
Ritkán szájnyálkahártya fekély kialakulhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dentocar tablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dentocar tabletta?
A készítmény hatóanyaga 0,5 mg nátrium-fluorid (0,23 mg F /fluor/) tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Dentocar tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér színű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán “D” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
100 db vagy 500 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban vagy 4 x 25 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-3333/01 100x PP tartályban
OGYI-T-3333/02 500x PP tartályban
OGYI-T-3333/03 100x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2019. február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dentocar tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg nátrium-fluoridot (0,23 mg F) tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 66,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Csaknem fehér színű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán “D” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A fogszuvasodás megelőzésére olyan földrajzi területeken, ahol az ivóvíz és a táplálék fluoridban szegény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Dentocar tabletta adagolása csak a lakosság által – az adott településen – fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmának ismeretében történhet. A 0,75 mg/liter vagy ennél több fluoridot tartalmazó ivóvíz esetében a Dentocar tabletta felesleges, sőt káros is lehet.
A 0,23 mg fluoridot tartalmazó tabletták napi adagolása az életkor és az adott terület ivóvizeinek fluorid tartalmától függően az alábbiakban foglaltak szerint javasolt:
0-2 éves életkor: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva:
1 db Dentocar tabletta (F=0,23 mg).
3-4 éves életkor: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva:
2 db Dentocar tabletta (F=0,46 mg).
0,25-0,5 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva:
1 db Dentocar tabletta (F=0,23 mg).
5-6 éves életkor: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva:
3 db Dentocar tabletta (F=0,69 mg).
0,25-0,5 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva:
2 db Dentocar tabletta (F=0,46 mg)
0,5-0,75 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetén a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva:
1 db Dentocar tabletta (F=0,23 mg).
7 éves vagy idősebb életkortól: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 4 db Dentocar tabletta (F=0,92 mg).
0,25-0,5 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva:
3 db Dentocar tabletta (F=0,69 mg).
0,5-0,75 mg/l fluorid tartalmú ivóvíz esetén a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva:
2 db Dentocar tabletta (F=0,46 mg).
A nátrium-fluoridot tartalmazó tabletták alkalmazását már születéskor el kell kezdeni és megszakítás nélkül rendszeresen folytatni a 12. életévig.
Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni a gyermek testtömegét is, a napi 0,03 mg/ttkg fluorid mennyiségét lehetőleg nem szabad túllépni.
A tablettákat el kell rágni, illetve célszerű hagyni, hogy azok a nyálban feloldódjanak. Csecsemőknek egy szétnyomott tablettát kell valamelyik étkezés közben adni.
4.3 Ellenjavallatok
Nátrium-fluoriddal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Csökkent vesefunkció; májkárosodás.
Ha az ivóvíz fluorid tartalma az adott területen 0,75 mg/l felett van.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Dentocar tablettákat naponta kell adagolni. Amennyiben az adagolás néhány napra megszakad, a kimaradt tablettákat nem szabad egyszerre pótlólag beadni.
Tejcukor-érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a Dentocar tabletta 66,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható:
Kalcium-, alumínium-hidroxid és magnézium tartalmú gyógyszerekkel (csökken a nátrium-fluorid felszívódása),
Kumarinokkal, digoxinnal, trimiparinnal, imipraminnal, kuraréval, pirimetaminnal, (hatásuk fokozódhat),
Cimetidinnel (növekedhet a plazmafelezési ideje),
Izradipinnel (fokozhatja a nátrium-fluorid hatását).
4.6 Termékenység terhesség és szoptatás
Terhesség esetén és szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Dentocar tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán szájnyálkahártya ulceratio. A hosszantartó túladagolás (napi 2-3 mg fluorid ingestio: 8 db Dentocar tabletta) dentalis fluorosishoz, a fogzománc foltos elszíneződéséhez vezethet, az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluorid bevitel akut mérgezést idézhet elő, melynek tünetei: hypocalcaemia, hyperreflexia, paraestesia, tetania, convulsio, arrhythmia, szívelégtelenség, shock, légzésbénulás. Terápiaként, híg kalciumsós oldattal történő gyomormosás, alumínium-hidroxid itatása, valamint fokozott diuresis, iv. kalcium-glükonát és szükség esetén haemodialysis alkalmazása javasolt.
A letális adag 30-50 mg fluorid/ttkg, 5 mg fluorid/ttkg akut mérgezési tüneteket okozhat.
4.9 Túladagolás
Lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fogszuvasodást megelőző anyagok
ATC kód: A01A A01
A fluorid kalcium-foszfáthoz való nagyfokú affinitása következtében minden kalcifikációs képességgel rendelkező szövetbe beépül. A csontokba beépülő és ott felhalmozódó fluorid növeli az apatit kristályok méretét, csökkenti oldékonyságukat, ezáltal csontstabilizáló hatású. A fogzománc hidroxi-apatit kristályaiban is helyettesíteni képes a hidroxil-csoportot, így savaknak ellenállóbb zománc alakul ki. Az elfogyasztott fluor növeli a nyál fluortartalmát, ez elősegíti a nyál által végzett remineralizációt.
Gátolja a fogszuvasodást okozó mikroorganizmusok tevékenységét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gastrointestinalis tractusból jól felszívódik, véráramon keresztül eloszlik, s csaknem valamennyi szövetből kimutatható, de a csontszövetben és a fogakban felhalmozódik. A szervezet fluor készletének 96%-a itt raktározódik. A lágyszövetekben számottevő akkumuláció nincs, a szöveti szint hasonló a plazmáéhoz.
Kiválasztás fő helye a vese, kisebb mennyiségben választódik ki a gastrointestinális tractusból (széklettel kb. 10%).
A fluor megtalálható a verejtékben, könnyben és a tejmirigyek is kiválasztanak kisebb mennyiségeket.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Irodalmi adatok alapján, az LD50 értéke, per os adagolva egereken: 46 mg/kg; patkányokon 32 mg/kg, kutyákon 75 mg/kg.
Mutagenitási vizsgálatokban nem írtak le elváltozásokat, azonban állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig prediktív értékűek az emberre nézve.
Mind egér, mind patkány karcinogenitási vizsgálatokban dózisfüggő discoloráció volt megfigyelhető a fogazaton.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 db vagy 500 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban vagy 4 x 25 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: egy keresztes (erős hatású)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-3333/01 100x PP tartályban
OGYI-T-3333/02 500x PP tartályban
OGYI-T-3333/03 100x buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. március 29./
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. február 6.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 500 X - PP tartályban | OGYI-T-03333 / 02 | |
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-03333 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium fluoride
-
ATC kód A01AA01
-
Forgalmazó PannonPharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03333
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1968-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem