DERMOBACTER külsőleges oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dermobacter külsőleges oldat
benzalkónium-klorid, klórhexidin-diglükonát
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dermobacter külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dermobacter külsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dermobacter külsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dermobacter külsőleges oldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DERMOBACTER KÜLSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény a baktériumok nagy részének elpusztítására alkalmas fertőtlenítőszer, ún. széles spektrumú antiszeptikum, amely a bőr és nyálkalhártyák tisztítására és kiegészítő kezelésére alkalmas, elsődlegesen bakteriális eredetű szennyezettség esetén, vagy akkor, amikor ezek felülfertőződhetnek.
2. TUDNIVALÓK A DERMOBACTER KÜLSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Dermobacter külsőleges oldatot
ha allergiás (túlérzékeny) a klórhexidin-diglükonátra, a benzalkónium-kloridra vagy a Dermobacter külsőleges oldat egyéb összetevőjére;
a szembe, a fülbe;
orvosi, sebészeti eszközök fertőtlenítésére.
A Dermobacter külsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Csak külsődleges alkalmazásra!
A hatóanyagok nemkívánatos módon felszívódhatnak a bőrről, ha nagy felületen, sérült bőrfelszínen (kiváltképpen égés esetén), zárt ruházat alatt használják. A hatóanyag szervezetbe jutása növeli a nem kívánt hatások megjelenésének valószínűségét. Koraszülöttek nyálkahártyáján, bőrén alkalmazva, illetve újszülötteken szintén nagyobb az általános nem kívánatos hatások kialakulásának lehetősége. Ezért az említett alkalmazási módokat lehetőség szerint kerülni kell.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az összeférhetetlenség vagy hatástalanság veszélye miatt ne használja ezt a készítményt más helyi fertőtlenítőkkel egyidőben. Ha előzőleg szappant használt, azt gondosan öblítse le.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség alatt alkalmazható.
Szoptatás ideje alatt ezt az oldatot ne alkalmazza az emlőkön.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DERMOBACTER KÜLSŐLEGES OLDATOT?
Csak külsődleges alkalmazásra.
A Dermobacter oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az oldat hígítva, vagy hígítás nélkül használható, 7-10 napig naponta egyszer, vagy kétszer.
Használata hígítás nélkül: a bőrre alkalmazva.
Használata tízszeresére való hígítás után: a nyálkahártyákon alkalmazva. A hígított oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni egy rész Dermobacter külsőleges oldathoz kilenc rész víz hozzáadásával. A hígított oldatot nem szabad tárolni.
Az alkalmazást mindig gondos öblítésnek kell követnie. Lenyelni tilos.
Minden esetben kövesse kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze útmutatását.
Vigyázzon, hogy ne szennyeződjön az üveg és ne hagyja hosszabb ideig nyitva, mert a készítmény mikrobákkal fertőződhet, különösen a nagyobb üvegekben.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dermobacter külsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bőrön és a nyálkahártyákon előfordulhat száraz érzés, ami gondos öblítéssel mérsékelhető.
Az alkalmazás kezdetén enyhe bőr-irritáció jelentkezhet, amely idült bőrgyulladássá fokozódhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DERMOBACTER KÜLSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dermobacter külsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dermobacter külsőleges oldat
A készítmény hatóanyaga: 5 mg benzalkónium-klorid és 2 mg klórhexidin-diglükonát milliliterenként.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, hidroxietil-cellulóz, alkil-dimetil-betain 30%-os oldata, etilén-oxid és propilén-oxid kopolimer, trinátrium-citrát, tisztított víz.
Milyen a Dermobacter külsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen, a víznél kicsivel sűrűbb, rázásra habzó, vizes oldat.
Csomagolás: 125 ml vagy 300 ml oldat fehér, műanyag, csavaros kupakkal lezárt barna, átlátszó, műanyag üvegbe töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil - Franciaország
Gyártó
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau
L’Isle Vert
41150 Chouzy Sur Cisse - Franciaország
OGYI-T-9587/01 (125 ml)
OGYI-T-9587/02 (300 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dermobacter külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg benzalkónium-klorid és 2 mg klórhexidin-diglükonát milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Leírás: tiszta, színtelen, kissé viszkózus, rázásra habzó, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr és a nyálkalhártyák tisztítására és adjuváns kezelésére, elsődlegesen bakteriális eredetű eltérések esetén, vagy akkor, amikor ezek szuperficiálódhatnak.
Megjegyzés: az antiszeptikus szerek nem sterilizálnak; átmenetileg csökkentik a mikroorganizmusok számát.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Külsőleges alkalmazásra.
Az oldat hígítva, vagy hígítás nélkül használható, 7-10 napig naponta egyszer vagy kétszer.
Hígítatlan használat: a bőrre alkalmazva.
Használata hígítva 1:10 a nyálkahártyákon alkalmazva. A hígított oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni és nem szabad tárolni.
Az alkalmazást mindig gondos öblítésnek kell követnie.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben, különösen a klórhexidinnel (vagy ennek a kémiai osztálynak más tagjával szemben), vagy a benzalkónium-kloriddal szemben (kvaterner ammónium készítmények).
Ne alkalmazzuk a szembe, a fülbe, stb.
A készítmény ne jusson a hallójáratba, különösen átfúródott dobhártya esetén, vagy általánosságban ne kerüljön kapcsolatba idegszövettel, vagy az agyhártyákkal.
A készítmény nem használható orvosi, sebészeti eszközök dezinficiálására.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak külsőleges alkalmazásra.
Noha felszívódása a bőrről igen kisfokú, a szisztémás hatás lehetősége nem zárható ki. Ilyen hatás különösen lehetséges, ha az antiszeptikumot nagy felületen, sérült bőrfelszínen (kiváltképpen égés esetén), vagy koraszülöttek nyálkahártyáján, bőrén, illetve újszülötteken alkalmazzuk (a testfelszín/testsúly arány, illetve a pelenka záró-fedő hatása miatt).
Mikróbás fertőződés lehetséges, ha az antiszeptikus készítmény csomagolását kinyitják.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Anionos antiszeptikumok egyidejű használata, vagy egymást követő alkalmazása kerülendő.
4.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség alatt alkalmazható.
Szoptatás ideje alatt az emlőkre ezt az oldatot ne alkalmazzuk.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásuk.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőrön és a nyálkahártyákon előfordulhat száraz érzés, ami gondos öblítéssel mérsékelhető. Az alkalmazás kezdetén enyhe bőr-irritáció jelentkezhet.
Esetleg kontakt ekcéma alakulhat ki.
4.9 Túladagolás
Nem releváns, a készítmény külsőlegesen alkalmazandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antisepticumok és fertőtlenítők, ATC kód: D08AC52
Antiszeptikum.
Benzalkónium-klorid, kvaterner ammónium és klórhexidin-diglükonát kombinációja, a biguanidinek családjához tartozó antiszeptikum.
Szélesspektrumú, baktericid antiszeptikum, mely in vitro a Gram-pozitív mikroorganizmusok, valamint a Candida albicans ellen egyaránt hatásos.
Egyperces érintkezés után gyorsan hat. Fehérjék, vagy exsudátum jelenléte hatákonyságát kissé csökkenti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórhexidin és a benzalkónium-klorid a bőrről gyakorlatilag nem szívódik fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát
Hidroxietil-cellulóz
Alkil-dimetil-betain 30%-os oldata
Etilén-oxid és propilén-oxid kopolimer
Trinátrium-citrát
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Anionos vegyületekkel inkompatibilis.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
125 ml vagy 300 ml oldat fehér, LDPE, csavaros kupakkal lezárt barna, átlátszó, PVC üvegbe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
A felhígított oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni és nem szabad tárolni.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
BP 32 - 94110 ARCUEIL CEDEX
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9587/01 (125 ml)
OGYI-T-9587/02 (300 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 28./2010. június 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. június 30.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 300 ml tartályban | OGYI-T-09587 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag chlorhexidine; benzalkonium
-
ATC kód D08AC52
-
Forgalmazó Lab. Innotech International
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09587
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2004-04-28
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem