DESCALON 30 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Trospium chloride
ATC kód: G04BD09
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21733
Állapot: TK

7

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Descalon 30 mg filmtabletta

trospium-klorid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Descalon 30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Descalon 30 mg filmtabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Descalon 30 mg filmtablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Descalon 30 mg filmtablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Descalon 30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Descalon 30 mg filmtabletta egy olyan gyógyszer, amelyet a belső szervek simaizomzatának ellazítására alkalmaznak (görcsoldó hatású gyógyszer).


A Descalon 30 mg filmtabletta alkalmazása javallott gyakori vizelési ingerrel, kontrollálatlan vizelési ingerrel és kontrollálatlan vizeletürítéssel (bevizelés) járó hólyag instabilitás (tisztázatlan okokból fennálló sürgető vizelési inger és inkontinencia) vagy detrusor hyperreflexia (bizonyos idegi eredetű okokra visszavezethető hólyagműködési zavar) kezelésére.



2. Tudnivalók a Descalon 30 mg filmtabletta szedése előtt


Ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát

  • ha allergiás a trospium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • vizeletretenció (vizelet elakadás) esetén,

  • a szembelnyomás, a szemzug beszűkülése (ismert nevén glaukóma, vagy szűkzugú zöldhályog) miatt bekövetkező emelkedése esetén,

  • felgyorsult és időnként szabálytalan szívverés esetén (tahiaritmia),

  • a harántcsíkolt izmok gyors elfáradásával és gyengeségével járó rendellenesség (miaszténia grávis) fennállása esetén,

  • krónikus gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) esetén,

  • az egész vastagbélre kiterjedő súlyos gyulladás esetén, amit a vastagbél kitágulása és székrekedés kísér (toxikus megakolon),

  • művese kezelést igénylő veseelégtelenség esetén.




Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Descalon 30 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • a gyomor-bél rendszer szűkületével járó betegségek (pl. gyomorkapu szűkület) fennállásánál,

  • ha akadályozott a vizelet kijutása a húgyhólyagból, valamennyi vizeletmennyiség fennmaradásnak kockázata nélkül (pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetében),

  • reflux betegség következtében kialakuló nyelőcsőgyulladással társuló rekeszsérv (reflux özofágitisszel társuló hiátusz hernia),

  • vegetatív idegrendszeri károsodás (autonóm neuropátia) esetén,

  • olyan betegeknél, akiknél a gyors szívverés kerülendő (pl. pajzsmirigy túlműködés, koszorúér betegség (a koszorúér artériák szűkülete), szívelégtelenség).


Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát. Ha enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodása van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


A trospium-klorid többnyire a vesén keresztül választódik ki. Azoknál a betegeknél, akiknél a vese funkciók jelentős romlását észlelték, a vérben a trospium-klorid szintje jelentősen megnövekedett. Ezért ennél a betegcsoportnál még az enyhén vagy közepesen megromlott vesefunkciók esetében is a kezelést csak kellő óvatossággal lehet megkezdeni.

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés és sürgető tünetegyüttes (lásd a terápiás javallatoknál) szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, vesebetegségek, polidipszia (iváskényszer), fertőzések és tumorok jelenlétét az urológiai szervekben.


Gyermekek

A Descalon 30 mg filmtabletta szedése nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.


Egyéb gyógyszerek és a Descalon 30 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az alább felsorolt gyógyszerek hatása megváltozhat a Descalon 30 mg filmtabletta egyidejű alkalmazásával:


Fokozza a hatását és ezáltal növeli a mellékhatások kockázatát:

  • növeli az antikolinerg hatásokat (lásd a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet), az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer), a triciklusos antidepresszánsok (a depresszió bizonyos eseteinek kezelésére használt gyógyszerek), a kinidin és a dizopiramid (szabálytalan szívműködés kezelésére használt gyógyszerek) és az antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek) esetében,

  • erősíti a béta-szimpatomimetikumok szívritmus gyorsító hatását (ezeket a gyógyszereket szíverősítőként, asztma ellen vagy a méhösszehúzódások csökkentésére alkalmazzák).


Csökkenti a hatását:

  • csökkenti a prokinetikus gyógyszerek (metoklopramid, ciszaprid – a gyomor ürülésének gyorsítására, ill. a reflux kezelésére használt szerek) hatását.


Egyéb lehetséges mellékhatások:

Mivel a trospium-klorid befolyásolhatja a gyomor- és bélmozgást és a kiválasztást (pl. emésztési nedvek kiürülése), ezért nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a trospium-klorid zavarja a szervezet azon képességét, hogy feldolgozza az egyidejűleg bevett gyógyszereket.

A guart, kolesztiramint és kolesztipolt tartalmazó gyógyszerekkel egyidőben történő bevételekor nem zárható ki, hogy ezek csökkentik a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezeknek a gyógyszereknek a trospium-kloriddal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

A metabolikus gyógyszerkölcsönhatásokat csak in vitro körülmények között vizsgálták, de változásokat nem észleltek. A kismértékű metabolizmusnak és metabolizmus típusának ismeretében metabolikus kölcsönhatások nem várhatók.

Ezen kívül, sem a klinikai vizsgálatokból, sem a gyógyszer biztonságos alkalmazását célzó, ún. farmakovigilanciából származó adatok nem utalnak a kezelés során jelentkező, lényeges gyógyszerkölcsönhatásokra.


A Descalon 30 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

A Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást. Ugyanakkor a trospium-klorid alkalmazásához pontos diagnózis szükséges mind a terhesség, mind a szoptatás ideje alatt, mivel nincsenek adatok ezen időszakokban embereknél történő alkalmazásra.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer megfelelő alkalmazás mellett is megváltoztathatja a látás tisztaságát olyan mértékben, hogy ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez vagy biztonságos munkavégzéshez szükséges képességeket.

Ez a hatás különösen a terápia megkezdésekor, az adag megemelésekor, a gyógyszerelés megváltoztatásakor valamint alkohol fogyasztás esetén fordulhat elő.


A Descalon 30 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Descalon 30 mg filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az ajánlott napi adag 45 mg trospium-klorid. A gyógyszer egyéni hatásosságára és tolerálhatóságára való tekintettel a kezelőorvos a napi adagot 30 mg-ra csökkentheti.


Az adagolás a következő táblázat alapján határozható meg:


Napi adag

Adag/nap

Egyszeri adag

45 mg (ajánlott napi adag)

3-szor ½ filmtabletta naponta

vagy

reggel 1 filmtabletta és esténként ½ filmtabletta

15 mg trospium-klorid


30 mg trospium-klorid

15 mg trospium klorid

30 mg

2-szer ½ filmtabletta naponta

15 mg trospium-klorid


Különleges betegcsoportok


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 10‑50 ml/perc/1,73 m2 között) a kezdő adagot csökkenteni kell a vesekárosodás súlyosságától függően. Az ajánlott adag egyszer 15 mg (fél tabletta) naponta vagy 1-2-szer 15 mg (1-2-szer fél tabletta), minden második nap. Az egyéni adagot a hatékonyság és tolerábilitás egyéni értékelése alapján határozzák meg. A 30 mg-os filmtabletta az alábbi képen látható módon két egyenlő, 15 mg hatóanyagot tartalmazó részre osztható.


Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a gyógyszert étellel együtt kell bevenniük.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe‑közepesen súlyos májkárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a trospium-klorid szedése nem ajánlott.


Gyermekek

A gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre adat ebben a betegcsoportban.


Hogyan kell bevenni a Descalon 30 mg filmtablettát?

A filmtabletták a képen látható módon félbe törhetőek. A filmtabletta elfelezése érdekében a legjobb, ha egy kemény felületen a felezővonalra nyomást gyakorolva (rövid, erős nyomás alkalmazásával) kettétörjük.



Az egész vagy félbe tört filmtablettát szétrágás nélkül kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (legjobb egy nagy pohár vízzel).

A filmtablettát reggel, délben és este, vagy reggel és este étkezés előtt üres gyomorra kell bevenni.


Mennyi ideig alkalmazható a Descalon 30 mg filmtabletta?

A kezelés időtartamát a kezelőorvos írja elő. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres időközönként, 3-6 havonta újra kell értékelni.


Ha az előírtnál több Descalon 30 mg filmtablettát vett be

Eddig még nem figyelték meg a súlyos túladagolás tüneteit emberen.


Ha túl sok Descalon 30 mg filmtablettát vett be vagy mérgezésre utaló tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.


A túladagolás jelei az úgynevezett antikolinerg tünetek, mint pl. látászavarok, felgyorsult szívverés, szájszárazság és bőrvörösség, amelyek úgynevezett paraszimpatomimetikus gyógyszerekkel, mint pl. a neosztigmin kezelhető. Zöldhályog (glaukóma) esetén a beteg helyileg alkalmazott pilokarpin szemcsepp kezelésben részesülhet.


Ha elfelejtette bevenni a Descalon 30 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő filmtablettát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Descalon 30 mg filmtabletta szedését

Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Descalon 30 mg filmtabletta szedését a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat határozták meg:


Nagyon gyakori

10-ből több, mint 1 beteget érinthet

Gyakori

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka

1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka

10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet

Nem ismert

gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg


Lehetséges mellékhatások


Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt antikolinerg mellékhatások (a trospium-klorid ingerületátvivő helyeken kifejtett sajátos hatásából származó mellékhatások) jelentkezhetnek, úgy, mint szájszárazság, gyomor-bélrendszeri rendellenességek és székrekedés.


Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Súlyos vérzéssel és hólyagosodással járó bőrreakciókat jelentettek, amelyek kiterjedhetnek a nyálkahártyákra is. A trospium-kloriddal (a Descalon hatóanyaga) való kapcsolatot még nem tudták megfelelően igazolni.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha észleli magán ezeket a súlyos mellékhatásokat.


Egyéb mellékhatások


Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet

  • szájszárazság.


Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek,

  • székrekedés,

  • hasi fájdalom és

  • hányinger.


Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • vizeletürítési nehézségek (maradék vizelet képződése),

  • tahikardia (szapora szívverés, szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása),

  • a szem alkalmazkodási zavara (a szem azon képessége, amely által fókuszálni képes a közeli objektumokra),

  • hasmenés,

  • puffadás (bélgázok),

  • bőrkiütés,

  • általános gyengeség

  • mellkasi fájdalom.


Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • vizeletretenció (vizelet elakadás),

  • tahiaritmia (gyors és szabálytalan szívverés),

  • angioödéma: (súlyos állapot lehet– rendszerint az arcot vagy a garatot érintő vizenyős duzzanat, ami beszűkíti a légutakat),

  • emelkedett májenzim értékek,

  • anafilaxia (súlyos allergiás reakció),

  • nehézlégzés (légzési problémák).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Descalon 30 mg filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Descalon 30 mg filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: a trospium-klorid.

30 mg trospium-kloridot tartalmaz filmtablettánként.


  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, laktóz-monohidrát.

Tabletta bevonat: hipromellóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), mikrokristályos cellulóz.


Milyen a Descalon 30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán speciális törővonallal (SNAP-TAB) ellátva, amely megkönnyíti a tabletta két egyenlő adagra való osztását.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Csomagolás: 30 db, 50 db, 100 db, 300 db és 500 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki

Zápor u. 1.


Gyártó

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH,

Dr.-Robert-Pfleger-Strae 12

D-96052 Bamberg,

Németország



OGYI-T-21733/01 30×

OGYI-T-21733/02 50×

OGYI-T-21733/03 100×

OGYI-T-21733/04 300×

OGYI-T-21733/05 500×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július


7

1. A GYÓGYSZER NEVE


Descalon 30 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


30 mg trospium-kloridot tartalmaz filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán speciális törővonallal (SNAP-TAB) ellátva, amely megkönnyíti a tabletta két egyenlő adagra való osztását.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Gyakori vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel és késztetéses inkontinenciával járó detrusor instabilitás vagy hyperreflexia kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az ajánlott adag 45 mg trospium-klorid naponta. Figyelembe véve az egyéni hatékonyságot és toleranciát, a kezelőorvos elrendelheti a napi adag 30 mg-ra történő csökkentését.


Az adagolás a következő táblázat szerint történhet:


Napi adag

Adag/nap

Egyszeri adag

45 mg


(ajánlott napi adag)

3-szor ½ filmtabletta

vagy

1 filmtabletta reggel és ½ filmtabletta este

15 mg trospium-klorid


30 mg trospium-klorid

15 mg trospium-klorid

30 mg

2-szer ½ filmtabletta naponta

15 mg trospium-klorid


Különleges betegcsoportok:


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 10‑50 ml/perc/1,73 m2 között) a kezdő dózist csökkenteni kell a vesekárosodás súlyosságától függően. Az ajánlott adag egyszer 15 mg (fél tabletta) naponta vagy 1-2-szer 15 mg (1-2-szer fél tabletta), minden második nap. Az egyéni dózist a hatékonyság és tolerábilitás egyéni értékelése alapján határozzák meg. A 30 mg-os filmtabletta az alábbi képen látható módon két egyenlő, 15 mg hatóanyagot tartalmazó részre osztható.


Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a gyógyszert étellel együtt kell bevenniük.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh 5-6 vagy 7-9) az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).


Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh >10; C osztály) nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért az ilyen betegeknek a trospium-klorid szedése nem ajánlott.


Gyermekek

A Descalon 30 mg filmtabletta 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre adat ebben a betegcsoportban.


Az alkalmazás módja


A filmtabletták a képen látható módon két félbe törhetőek. A filmtabletta elfelezése érdekében a legjobb, ha egy kemény felületen a felezővonalra nyomást gyakorolva (rövid, erős nyomás alkalmazásával) kettétörjük.



Az egész vagy félbe tört filmtablettát szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étkezések előtt éhgyomorra.


A folyamatos kezelés folytatásának indokoltságát rendszeres időközönként, 3-6 havonta felül kell vizsgálni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • Vizelet retenció,

  • Szűkzugú glaucoma,

  • Tachyarrhythmia,

  • Myasthenia gravis,

  • Súlyos gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség),

  • Toxikus megacolon,

  • Dialysissel kezelt veseelégtelenség (kreatinin-clearance: 10 ml/perc/1,73 m2),


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A trospium-klorid kellő óvatossággal alkalmazandó az alábbi betegségekben szenvedőknél:

  • a gastrointestinalis traktus obstructiós betegségei, pl. pylorus stenosis,

  • vizelet retencióhoz vezető húgyúti obstructio,

  • vegetatív neuropathia,

  • reflux oesphagitissel járó hiatus hernia,

  • olyan betegeknél, akiknél a tachycardia nem kívánatos, mint pl. hyperthyreosis, coronaria betegség, szívelégtelenség.


Mivel súlyos májkárosodásban nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, ezért ilyen betegeknek a trospium-klorid szedése nem ajánlott.


A trospium-klorid jórészt a veséken keresztül ürül. Súlyos vesekárosodásban a trospium-klorid plazmaszintjének jelentős emelkedését figyelték meg. Ezért az ilyen betegeknek, még ha enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásról van is szó, a trospium-klorid adását óvatosan kell elkezdeni.


A terápia megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés és a sürgető vizelési inger szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, a vesebetegségek, a polydipsia, a fertőzések vagy urogenitalis tumorok.


Segédanyagok:

Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A következő interakciók jelentkezhetnek:

  • az amantadin, a triciklusos antidepresszánsok, a kinidin, az antihisztaminok és a dizopiramid antikolinerg hatásának fokozása,

  • a β-szimpatomimetikumok tachycardiás hatásának fokozása,

  • a pro-kinetikus gyógyszerek (mint pl. a metoklopramid és a ciszaprid) hatékonyságának csökkentése.


Mivel a trospium-klorid befolyásolja a gyomor-bél motilitást és secretiót, ezért sem zárható ki annak lehetősége, hogy megváltozhat más, egyidejűleg bevett gyógyszerek felszívódása is.


Nem zárható ki, hogy a guar, kolesztiramin és kolesztipol tartalmú gyógyszerek egyidejű bevitele, csökkenti a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezen anyagokat tartalmazó gyógyszerek trospium-kloriddal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott.


In vitro vizsgálták a trospium-klorid metabolikus interakcióit a gyógyszer metabolizmusban résztvevő citokróm P450 enzimekkel (P450 1A2, 2A6, 2C6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Nem észlelték, hogy a trospium-klorid befolyásolná az enzimek metabolikus aktivitását. Mivel a trospium-klorid csak kis mértékben metabolizálódik és egyetlen lényeges metabolikus útja az észter hidrolízis, ezért nem várhatóak metabolikus interakciók.


Klinikailag releváns interakciókra nem találtak bizonyítékot sem a klinikai vizsgálatok, sem a spontán mellékhatás bejelentések során.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Az állatkísérletek nem mutattak ki direkt vagy indirekt károsító hatásokat a terhesség ideje alatt az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy az újszülött fejlődésére (lásd 5.3 pont).

Ennek ellenére a Descalon 30 mg filmtabletta terhesség és szoptatás idején csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható, mivel a készítménnyel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok a terhesség és szoptatás alatt embereken történő alkalmazással összefüggésben.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az akkomodációs zavarok ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások értékelése során feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés szerint határoztuk meg:

  • nagyon gyakori (≥1/10)

  • gyakori (≥1/100 - <1/10)

  • nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

  • ritka (≥1/10 000 - < 1/1000)

  • nagyon ritka (< 1/10 000)

  • nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


A trospium-kloriddal történő kezelés alkalmával megfigyelt mellékhatások, mint a szájszárazság, a dyspepsia és a székrekedés, főként az antikolinerg hatásból erednek.


Egy 30 mg-os trospium-kloriddal végzett kontrolált klinikai vizsgálatban a következő ≥1 % gyakoriságban előforduló mellékhatásokat figyelték meg legalább egy ok-okozati kapcsolattal: szájszárazság (4,1%), hasi fájdalom (2,4%), székrekedés (2,1%), hányinger (1,2 %), szédelgés (1,2%) és fejfájás (1,1%).

A trospium-klorid tartalmú gyógyszerek piacra kerülése után tapasztalt mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszer szerinti besorolásban a következő táblázatban láthatóak:


Szervrendszer

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10.000 - < 1/1000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek




anafilaxia

Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis

Szembetegségek és szemészeti tünetek



a szem alkalmazkodási zavarai (főként olyan betegeknél, akiknek a látását nem megfelelően korrigálták)



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



tachycardia

tachyarrhythmia


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek




dyspnoe


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

szájszárazság

dyspepsia, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger

hasmenés, puffadás



A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei



bőrkiütések

angioedema


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek



vizeletürítési rendellenességek (pl. reziduális vizelet képződése)

vizeletretenció


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók



gyengeség, mellkasi fájdalom



Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei




enyhe-közepesen súlyos transzamináz-szint emelkedés



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Embernek per os egyszeri adagban adott legmagasabb trospium-klorid adag 360 mg volt. Szájszárazságot, tachycardiát és vizeletürítési rendellenességeket figyeltek meg. Trospium-kloriddal kapcsolatos súlyos túladagolást vagy mérgezést eddig még nem jelentettek.


Túladagolás esetén az antikolinerg tünetek fokozódása várható, mint pl. látászavarok, tachycardia, szájszárazság és a bőr kivörösödése.


Túladagolás esetében a következő intézkedéseket kell tenni:

  • gyomormosás és a felszívódás csökkentése (pl. aktív szénnel),

  • pilokarpin helyi alkalmazása glaucomas betegnél,

  • vizeletretenció esetén katéterezés,

  • súlyos tünetek esetén paraszimpatomimetikumokkal való kezelés (pl. neosztigmin),

  • elégtelen válasz, kifejezett tachycardia és/vagy keringési elégtelenség esetén béta-blokkolók alkalmazása (pl. kezdő adagként 1 mg propranolol intravénásan az EKG és vérnyomás monitorozása mellett).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat

ATC: G04B D09


A trospium-klorid a nortropán kvaterner származéka, és mint ilyen a paraszimpatikus vagy antikolinerg gyógyszerek közé tartozik. A gyógyszer az endogén neurotranszmitter, az acetilkolin koncentrációtól függő kompetitív antagonistája a posztszinaptikus, paraszimpatikus receptorokon.


A trospium-klorid az M2 receptorhoz viszonyítva nagy affinitást mutat az M1 és M3 altípusú muszkarin receptorokhoz és elhanyagolható mértékben kötődik a nikotin receptorokhoz.


A trospium-klorid antimuszkarin tulajdonságai miatt a simaizmokra és a muszkarin receptorok mediálta szervi funkciókra nagymértékű relaxáló hatást gyakorol.


A trospium-klorid csökkenti a simaizom kontraktilitását a gastrointestinalis és az urogenitális traktusban.


Gátolja a bronchiális nyák, a nyál, az izzadság szekrécióját és megbénítja a szem akkomodációját. Központi idegrendszerre gyakorolt hatást eddig még nem figyeltek meg.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A trospium-klorid per os alkalmazása után a maximális plazma szint 4-6 óra alatt alakul ki.

Az eliminációs felezési idő változó, 5 – 18 óra közötti értéket mutat szájon át történő alkalmazás után.

Akkumuláció nem alakul ki. A plazma proteinekhez való kötődés 50-80%. Egyszeri adagolás után a 20 mg és 60 mg közötti dózistartományban a plazmaszintek arányosak voltak az alkalmazott adaggal.

A szisztémásan bevitt trospium-klorid túlnyomó része változatlanul ürül a vesén keresztül. Egy kis része (kb. 10%-a) spiroalkoholként jelenik meg a vizeletben, ami az észter hidrolízisével képződött metabolit.


Különleges betegcsoportok

A farmakokinetikai adatok nem mutatnak nagy eltéréseket idős korban és a nemek között sem.


Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel (kreatinin-clearance: 8-32 ml/perc) végzett vizsgálatban az átlagos AUC 4-szer, a cmax 2-szer volt magasabb. Az átlagos felezési idő pedig duplájára nőtt az egészséges embereken mért értékekhez viszonyítva. Nem ismert, hogy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegekkel vizsgálatokat végeztek volna.


Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján a dózismódosítás nem szükséges ebben a betegcsoportban.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Toxikológiai tulajdonságok


a) Mutagenitási és karcinogenitási potenciál

A trospium-klorid in-vitro és in vivo nem mutatkozott mutagénnek. Patkányokon és egereken végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok nem tárták fel a karcinogenitás kockázatának lehetőségét.


b) Reproduktív toxicitás

Patkányokon és nyulakon végzett embrió-toxicitási vizsgálatok nem bizonyították, hogy a trospium-kloridnak teratogén vagy egyéb emrió-toxikus hatásai lennének. A foetalis fejlődés, szülés, a magzat postnatalis fejlődése és a termékenység a patkányoknál nem károsodott.

Patkányoknál a trospium-klorid áthatol a placenta barrieren és kiválasztódik az anyatejben. Embereken terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, laktóz-monohidrát.


Tabletta bevonat: hipromellóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), mikrokristályos cellulóz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db, 50 db, 100 db, 300 db és 500 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki

Zápor u. 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-21733/01 30 ×

OGYI-T-21733/02 50 ×

OGYI-T-21733/03 100 ×

OGYI-T-21733/04 300 ×

OGYI-T-21733/05 500 ×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. július 17.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
50 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21733 / 02
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21733 / 03
300 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21733 / 04
500 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21733 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Trospium chloride
  • ATC kód G04BD09
  • Forgalmazó Pharmacenter Europe Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21733
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2011-06-03
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal