DETERGENS SULFURATUM FoNo VIII. HGA BIOMED betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed
kén külsőleges használatra
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a hajas fejbőr szeborreája (a faggyúmirigyek fokozott működésén alapuló kórfolyamatok) esetén alkalmazható.
A készítmény hatóanyaga, a lecsapott kén (kén külsőleges használatra) enyhe fertőtlenítő (dezinficiáló) és a kórokozók elszaporodását gátló (antimikróbás) hatású. A bőr felső rétegében levő keratinnal reakcióba lépve fejti ki hámlasztó hatását.
2. Tudnivalók a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed-et
ha allergiás a kénre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy a sampon szembe, nyálkahártyára ne kerüljön!
Egyéb gyógyszerek és a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Mivel a készítmény terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására nem állnak rendelkezésre adatok, előzetesen tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed nátrium-lauril-szulfátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 24 g nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.
A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (például csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Külsőleges alkalmazásra!
A hajat samponnal és vízzel le kell mosni, majd 2-3 babszemnyi mennyiséget eldörzsölve, meleg vízzel kell a hajon dús habot képezni. Kb. 5 perc várakozás és vizes öblítés után a kezelést meg kell ismételni. Végül a hajat vízzel gondosan le kell öblíteni. A kezelést két héten át hetenként kétszer, ezt követően hetenként vagy 10 naponként 1-szer szükséges végezni.
Ha az előírtnál több Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed-et alkalmazott
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bőrizgatás, vérbőség előfordulhat. A nyálkahártyákon irritáló hatású.
A lehetséges mérgezés (intoxikáció) miatt egyszerre nagy bőrfelületet nem szabad kezelni, mert mérgezést, májkárosodást és vesekárosodást okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed?
A készítmény hatóanyaga: 10,0 g lecsapott kén (kén külsőleges használatra) 100 g készítményben (tubusonként).
Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, 85%-os glicerin, cetil-sztearil-alkohol, xantán gumi.
Milyen a Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 g halványsárga vagy zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű szuszpenziós kenőcs.
100 g sampon műanyag csavaros kupakkal lezárt, laminált PE/Al tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft.
7400 Kaposvár
Jutai út 50.
OGYI-T-9917/01 1×100 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március
1. A GYÓGYSZER NEVE
Detergens sulfuratum FoNo VIII. HGA Biomed
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 g kén külsőleges használatra 100 g gyógyszeres samponban.
Ismert hatású segédanyagok
24 g nátrium-lauril-szulfátot és 2 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres sampon
Halványsárga vagy zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű szuszpenziós kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hajas fejbőr seborrhoeája (a faggyúmirigyek fokozott működésén alapuló kórfolyamatok).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelést két héten át hetenként 2-szer, ezt követően hetenként vagy 10 naponként 1-szer szükséges végezni.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
A hajat samponnal és vízzel le kell mosni, majd 2-3 babszemnyi készítménnyel és meleg vízzel a hajon dús habot kell képezni. Kb. 5 percnyi várakozás és vizes öblítés után a kezelést meg kell ismételni. Végül a hajat vízzel gondosan le kell öblíteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy a sampon szembe, nyálkahártyára ne kerüljön.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 24 g nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.
A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Bőrizgatás, hyperaemisatio előfordulhat. A nyálkahártyákon irritáló hatású.
A lehetséges intoxikáció miatt egyszerre nagy bőrfelületet nem szabad kezelni, mert mérgezést, máj- és vesekárosodást okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az előírtnál nagyobb felületen történő alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, gyógysamponok.
ATC kód: D11AC08
Hatásmechanizmus:
A bőr felső rétegében levő keratinnal reakcióba lépve fejti ki hámlasztó hatását.
Farmakológiai hatások
Enyhe dezinficiáló, antimikrobás hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem ismertek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-lauril-szulfát
85%-os glicerin
cetil-sztearil-alkohol
xantán gumi
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g sampon csavaros PP kupakkal lezárt, laminált PE/Al tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Külsőleg.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft.
7400 Kaposvár
Jutai út 50.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9917/01 1×100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. március 6.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Precipitated sulfur
-
ATC kód D11AC08
-
Forgalmazó HGA Biomed Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09917
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem