DETERGENS SULFURATUM FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sulfur
ATC kód: D11AC08
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09883
Állapot: TK

4


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland


kén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland a hajas fejbőr szeborreája (a faggyúmirigyek fokozott működésén alapuló kórfolyamata) esetén alkalmazható gyógyszeres sampon.

A készítmény hatóanyaga enyhe fertőtlenítő (dezinficiáló) és a kórokozók elszaporodását gátló (antimikróbás) hatású. A bőr felső rétegében levő keratinnal reakcióba lépve fejti ki hámlasztó hatását.



2. Tudnivalók a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland-ot

  • ha allergiás a kénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha a bőrfelület sérült!


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A gyógyszeres sampon alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön!

Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a sampon, haladéktalanul el kell távolítani!


Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Egyéb gyógyszerek és a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


A Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Megkötések nem ismertek.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!


Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.

Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


A Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland nátrium-lauril-szulfátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 24 g nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.

A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (például csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.

A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).



3. Hogyan kell alkalmazni a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland-ot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


Külsőleges alkalmazásra!


A készítmény alkalmazásának módja és ajánlott adagja: A hajat samponnal és vízzel le kell mosni, majd 2‒3 babszemnyi mennyiséget eldörzsölve, meleg vízzel a hajon dús habot kell képezni! Kb. 5 perc várakozás és vizes öblítés után a kezelést meg kell ismételni! Végül a hajat vízzel gondosan le kell öblíteni!

A kezelést két héten át hetenként 2-szer, ezt követően hetenként vagy 10 naponként 1-szer szükséges végezni.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Ha az előírtnál több Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott

Az előírtnál nagyobb felületen, vagy sérült bőrön történő alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódása várható.


Ha elfelejtette alkalmazni a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland-ot

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a sampont, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Bőrizgatás, vérbőség előfordulhat. A nyálkahártyákon irritáló hatású.

Egyszerre nagy bőrfelületet nem szabad kezelni, mert mérgezést, májkárosodást és vesekárosodást okozhat.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, valamint a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színének megváltozását, a halványsárga vagy zöldessárga árnyalattól való eltérését észleli!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland?

  • A készítmény hatóanyaga: 10,0 g ként tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.

  • Egyéb összetevők: 85%-os glicerin, nátrium-lauril-szulfát, cetil-sztearil-alkohol, xantán gumi.


Milyen a Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga vagy zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű, szuszpenziós sampon.


100 g gyógyszeres sampon műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.

vagy

100 g gyógyszeres sampon műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Naturland Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu


{logó}


OGYI-T-9883/01 100 g gyógyszeres sampon lakkozott alumíniumtubusban

OGYI-T-9883/02 100 g gyógyszeres sampon műanyag tubusban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december


4


1. A GYÓGYSZER NEVE


Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 g ként tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.


Ismert hatású segédanyagok

24 g nátrium-lauril-szulfátot és 2 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!



3. GYÓGYSZERFORMA


Gyógyszeres sampon.


100 g halványsárga vagy zöldessárga színű, jellemző szagú, egynemű, szuszpenziós sampon.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A hajas fejbőr seborrhoeája (a faggyúmirigyek fokozott működésén alapuló kórfolyamata) esetén alkalmazható gyógyszeres sampon.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

A kezelést két héten át hetenként 2-szer, ezt követően hetenként vagy 10 naponként 1-szer szükséges végezni.


Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra!

A hajat samponnal és vízzel le kell mosni, majd 2‒3 babszemnyi mennyiséget eldörzsölve, meleg vízzel a hajon dús habot kell képezni! Kb. 5 perc várakozás és vizes öblítés után a kezelést meg kell ismételni! Végül a hajat vízzel gondosan le kell öblíteni!


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • sérült bőrfelület kezelése.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A gyógyszeres sampon alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön! Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a sampon, haladéktalanul el kell távolítani!


Ez a gyógyszer 24 g nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 100 g gyógyszeres samponban.

A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.

A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Detergens sulfuratum FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Bőrizgatás, hyperaemisatio előfordulhat. A nyálkahártyákon irritáló hatású.

A lehetséges intoxikáció miatt egyszerre nagy bőrfelületet nem szabad kezelni, mert mérgezést, máj- és vesekárosodást okozhat.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!


4.9 Túladagolás


Az előírtnál nagyobb felületen vagy sérült bőrön történő alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódása várható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, gyógysamponok.

ATC-kód: D11AC08


Hatásmechanizmus

A bőr felső rétegében levő keratinnal reakcióba lépve fejti ki hámlasztó hatását.


Farmakológiai hatások

Enyhe dezinficiáló, antimikrobás hatású.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Nincs megfelelő adat.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs megfelelő adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


85%-os glicerin

nátrium-lauril-szulfát

cetil-sztearil-alkohol

xantán gumi


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


1 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 g gyógyszeres sampon műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.

vagy

100 g gyógyszeres sampon műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Naturland Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9883/01 100 g gyógyszeres sampon lakkozott alumíniumtubusban


OGYI-T-9883/02 100 g gyógyszeres sampon műanyag tubusban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 11.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. december 31.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 100 g tubusban (műanyag) OGYI-T-09883 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag sulfur
  • ATC kód D11AC08
  • Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09883
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem