1. A GYÓGYSZER NEVE

Detralex 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakciót tartalmaz (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Lazacszínű, ovális filmtabletták.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:

• nehézláb érzés, feszülés;

• fájdalom;

• éjszakai lábikragörcs.

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Napi 2 tabletta, délben és este 1-1 tabletta, étkezés közben.

Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben.

Gyermekek és serdülők

A Detralex tabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Vese- és májkárosodás esetén

Dózismódosításra nincs szükség.

Időskorúak

Dózismódosításra nincs szükség.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalomba hozatala után klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség: A tisztított és mikronizált flavonoid frakció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem jeleztek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A Detralex alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás: Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Detralex alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység: A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Detralex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A Detralex-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).

A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása

Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),

ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Preferált kifejezés
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	fejfájás
szédülés
rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	hányinger
hányás
hasmenés
emésztési zavar
Nem gyakori	colitis
Nem ismert*	hasi fájdalom
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei	Ritka	bőrkiütés
viszketés
csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert*	allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma

*A forgalomba kerülést követően nyert tapasztalat

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A Detralex túladagolásával kapcsolatban összegyűlt tapasztalat korlátozott. A túladagolásos esetek kapcsán leggyakrabban jelentett nemkívánatos események gastrointestinalis (pl. hasmenés, hányinger, hasfájás) és bőrtünetek voltak (pl. viszketés, kiütés).

Kezelés

A túladagolás kezelése a klinikai tünetek kezeléséből áll.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok

ATC: C05C A53

Farmakológiai hatása: Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.

Klinikai farmakológiai hatás

Kettős vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.

Dózis-hatás összefüggés

Igazolták a Detralex vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.

Növeli a vénás tónust

A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a Detralex csökkentette a vénák kiürülési idejét.

Mikrocirkuláció területén

Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a Detralex és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.

Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.

Klinikai gyakorlatban

Kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban igazolták hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Embernél C¹⁴-gyel jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.

Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin, mikrokristályos cellulóz; bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db / 36 db / 60 db / 120 db / 150 db / és 180 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1609/01 30 db

OGYI-T-1609/02 60 db

OGYI-T-1609/03 36 db

OGYI-T-1609/04 120 db

OGYI-T-1609/05 150 db

OGYI-T-1609/06 180 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. február 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. november 28.