DEXAMETHASONE BIPHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
dexametazon-foszfát (dexametazon-nátrium-foszfát formájában)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Bipharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexamethasone Bipharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Bipharmát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexamethasone Bipharmát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Bipharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexamethasone Bipharma egyadagos tartályokban lévő szemcsepp, amely egy dexametazon nevű anyagot tartalmaz. Ez az anyag egy kortikoszteroid, amely a gyulladásos tünetek (például fájdalom, duzzadás és vörösség) megszüntetésére használatos.
A Dexamethasone Bipharma a szemgyulladás kezelésére szolgál.
Ha Önnél szemfertőzés tünetei (például vörös szem, váladékozás, könnyezés) jelentkeznek, akkor a Dexamethasone Bipharma mellett egyidejűleg másik gyógyszert is alkalmaznia kell (lásd: 2. pont).
2. Tudnivalók a Dexamethasone Bipharma alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát:
ha allergiás a dexametazon-nátrium-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha szemfertőzésben szenved, amelyet baktérium (heveny gennyes gyulladás), gomba, vírus (herpeszvírus, vaccinia vírus, varicella zoster vírus) vagy amőba okoz;
ha a szem felszíne (a szaruhártyája) megsérült (például átlyukadt, illetve fekélyek vagy olyan sérülések vannak rajta, amelyek nem gyógyultak be teljesen);
ha magas szembelnyomása (ocularis hypertensiója) van, amelyet ismerten glükoszteroidok (a kortikoszteroid gyógyszerek egy csoportja) okoznak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dexamethasone Bipharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NE FECSKENDEZZE BE, ÉS NE NYELJE LE.
Ügyeljen arra, hogy az adagoló hegye ne érintkezzen a szemmel, vagy a szemhéjjal.
A Dexamethasone Bipharmával végzett kezelés során a szemet folyamatosan ellenőrizni kell, különösen:
gyermekeknél és időseknél. Gyakoribb szemellenőrzés javasolt,
ha szemfertőzés áll fenn Önnél. Csak akkor alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát, ha a fertőzést fertőzés elleni gyógyszerrel kezelik.
ha a szemfelszínen nyílt seb (szaruhártyafekély) van. Ne alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát, csak akkor, ha gyulladás miatt nem gyógyul a seb.
ha a szem belnyomása emelkedett Önnél. Ha korábban már tapasztalt fokozott szembelnyomást szemészeti szteroidkészítmény alkalmazása után, akkor fennáll annak a kockázata, hogy ez újra előfordul Önnél, ha Dexamethasone Bipharmával kezelik.
ha zöldhályogja (glaukómája) van (olyan kórállapot, amely károsíthatja a látóideget, és látásvesztést okozhat)
ha kalciumlerakódás jelét észlelik a szaruhártyán, a szem elülső, átlátszó rétegén (szaruhártya-meszesedés) – ebben az esetben kérje meg kezelőorvosát, hogy vizsgálja felül az állapotát, és fontolja meg a gyógyszer foszfátmentes szemcseppre váltását.
Súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás (vörösödés, duzzadás, viszketés és könnyezés a szemben): ha súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásban szenved, amelyet más gyógyszerrel nem tudtak kezelni, csak rövid ideig alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát.
Cukorbetegség: ha cukorbeteg, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Szemvörösség: ha szemvörösségben szenved, és ezzel kapcsolatban még nem állítottak fel diagnózist, akkor ne alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát.
Kontaktlencse: a Dexamethasone Bipharmával végzett kezelés alatt ne hordjon kontaktlencsét.
A szemfelszín (a szaruhártya és az ínhártya) elvékonyodása: a dexametazon növelheti a szemfelszín átlyukadásának (perforációjának) kockázatát.
Gyermekek és serdülők
Gyakoribb szemellenőrzés javasolt gyermekeknél történő alkalmazás esetén.
A folyamatos, hosszú távú alkalmazást gyermekeknél kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Bipharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha bármilyen egyéb olyan gyógyszert használ amit a szemen kell alkalmazni, akkor az egyes alkalmazások között 15 percet várnia kell.
Szteroidot ‑ például dexametazont ‑, tartalmazó szemcseppek, és béta-blokkolót tartalmazó (a szembelnyomás csökkentésére használt) szemcseppek együttes alkalmazása kalciumkristályok kialakulásához vezethet a szemfelszínen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem rendelkezünk elegendő információval a Dexamethasone Bipharma terhesség alatt történő alkalmazásáról ahhoz, hogy ismerjük a lehetséges mellékhatásokat.
Ezért a Dexamethasone Bipharma alkalmazása terhesség során nem javasolt.
Nem tudjuk, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejjel. A dexametazon teljes adagja azonban alacsony. Ezért a Dexamethasone Bipharma szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint minden szemcsepp esetén, az átmenetileg homályos látás, illetve az egyéb látásproblémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg normális látása vissza nem tér.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Bipharmát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az ajánlott adag 1 csepp, naponta 4-6 alkalommal az érintett szembe juttatva. Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, majd ez 4 óránként 1 cseppre csökkenthető, amint a gyógyszer elkezdett hatni. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, nehogy az állapota ismét romoljon, amikor abbahagyja a gyógyszert.
Alkalmazás időseknél:
Az ajánlott adag módosítása nem szükséges.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
A folyamatos, hosszú távú kezelést kerülni kell.
A
z
alkalmazás módja
Ez a gyógyszer kizárólag a szembe juttatva alkalmazható.
1. A szemcsepp alkalmazása előtt alaposan mosson kezet.
2. Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról, és csavarja le az egyadagos tartály tetejét (1. ábra).
3. Döntse hátra a fejét, és az alsó szemhéját húzza kissé lefelé, hogy tasakot képezzen a szemhéja és a szeme között (2. ábra). Juttasson egy cseppet a kezelendő szembe. Ügyeljen arra, hogy a tartály ne érjen hozzá a szeméhez, illetve a szeme körüli területhez (3. ábra).
4. A szemcsepp bejuttatása után azonnal fejtsen ki az ujjával enyhe nyomást a belső szemszögletre, az orrához legközelebbi részen, 2 percen át (4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a szemcsepp eljusson a szervezete többi részébe.
5. Használat után dobja el az egyadagos tartályt. Ne tartsa meg újbóli felhasználásra.
Alkalmazási gyakoriság
Általában naponta 4-6 alkalommal.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.
Ha az előírtnál több Dexamethasone Bipharmát alkalmazott
Öblítse ki a szemét steril vízzel, ha túl sok gyógyszert juttatott be, és fájdalmat érez a szemében. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dexamethasone Bipharmát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dexamethasone Bipharma alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Mindig mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés abbahagyásán gondolkozik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szemproblémák:
Nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthet)
• fokozott szembelnyomás 2 hétig tartó kezelést követően
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• kellemetlen érzés, irritáció, égő érzés, csípő érzés, viszketés és homályos látás az alkalmazás után. Ezek általában rövid ideig tartó és enyhe tünetek.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• allergiás és túlérzékenységi reakciók a szemcsepp valamelyik összetevőjével szemben
• elhúzódó sebgyógyulás
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)
• fertőzések
• fokozott szembelnyomás (glaukóma, más néven zöldhályog)
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• a szemnyálkahártya (kötőhártya) gyulladása (konjunktivitisz), ami vörösséget, könnyezést és irritációt okoz
• a pupilla (szembogár) kitágulása
• az arc megduzzadása (arcvizenyő)
• a szemhéj lógása
• a szivárványhártya gyulladása
• néhány betegnél, akinél a szem elülső, átlátszó rétege (a szaruhártya) súlyosan károsodott, a kezelés során kalciumlerakódás miatt homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán
• a szaruhártya gyulladása
• a szemfelszín (a szaruhártya) vastagságának megváltozása
• a szemfelszín megduzzadása (szaruhártya-vizenyő)
• fekélyek a szemfelszínen
• apró lyukak a szemfelszínen
A szervezet egészét érintő problémák:
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• hosszan tartó alkalmazás esetén bizonyos hormonok termelődése csökkenhet (a mellékvesekéreg működésének elnyomása miatt)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexamethasone Bipharmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felbontása után 4 héten belül használja fel.
Dobjon el minden megmaradt egyadagos tartályt 4 héttel a tasak felbontása után.
Az egyadagos tartály tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Dobjon el minden fel nem használt tartalmat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexamethasone Bipharma?
A hatóanyag a dexametazon-nátrium-foszfát. Minden egyadagos tartály 0,4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 0,4 ml oldatban.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát és injekciós víz.
A Dexamethasone Bipharma nem tartalmaz tartósítószert.
Milyen a Dexamethasone Bipharma szemcsepp külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dexamethasone Bipharma egyadagos szemcsepp átlátszó oldat, amely 0,4 ml-es, átlátszó, műanyag egyadagos tartályokat tartalmazó tasakban kerül kiszerelésre. Minden tasak öt darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Egy-egy doboz 10, 20, 30, 50 vagy 100 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba..
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Hollandia
Gyártók
FARMA MEDITERRANIA
C/Sant Sebastià, s/n,
08960 Sant Just Desvern,
Barcelona – Spanyolország
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flores
29. Local 7
08191 Rubi ,
Barcelona – Spanyolország
OGYI-T-22917/01 10x
OGYI-T-22917/02 20x
OGYI-T-22917/03 30x
OGYI-T-22917/04 50x
OGYI-T-22917/05 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml collyre en solution en recipient unidose
Hollandia: Dexamethason Bipharma 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
Magyarország: Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
1 ml oldat 1 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz dexametazon-nátrium-foszfát formájában.
Minden egyes egyadagos tartály 0,4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 0,4 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. Gyógyszerforma
Oldatos szemcsepp.
Egyszer használatos, tartósítószer nélküli, steril szemcsepp.
Megfelelő látási viszonyok mellett vizsgálva színtelen oldat, gyakorlatilag átlátszó és részecskéktől mentes.
4. Klinikai jellemzők
4.1. Terápiás javallatok
A szem elülső szegmensét érintő, nem fertőzéses eredetű gyulladásos folyamatok kezelésére.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
A készítmény csak szoros szemészeti ellenőrzés mellett alkalmazható.
Adagolás
A szokásos adag 1 csepp, naponta 4-6 alkalommal az érintett szembe juttatva.
Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, de kedvező válasz észlelése esetén az adagot 4 óránként egy cseppre kell csökkenteni. A relapszus elkerülése érdekében az adag fokozatos leépítése javasolt.
A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.
Idősek
Széleskörű tapasztalattal rendelkezünk a dexametazon szemcseppek idős betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A fent javasolt adagolás az ebből a tapasztalatból származó klinikai adatokat tükrözi.
Gyermekek és serdülők
A hatásosságot és a biztonságosságot gyermekek esetében nem igazolták.
Gyermekeknél a hosszú távú, folyamatos kortikoszteroid-kezelést a mellékvese lehetséges szuppressziója miatt kerülni kell (lásd: 4.4. pont).
Az alkalmazás módja
A Dexamethasone Bipharma steril oldat, amely nem tartalmaz tartósító szert. Az egyadagos tartályban lévő oldatot felbontás után azonnal az érintett szembe kell juttatni. Kizárólag egyszeri használatra: mivel az egyadagos tartály felnyitása után a sterilitás nem tartható fenn, az esetleges maradékot alkalmazás után azonnal el kell dobni.
A betegeket el kell látni a megfelelő információkkal:
- a csepegtetés előtt alaposan mossanak kezet,
- kerüljék az érintkezést az adagoló hegye és a szem, illetve a szemhéj között,
- használat után dobják el az egyadagos tartályt.
A könnycsatorna nyomással történő elzárása csökkentheti a szisztémás felszívódást.
4.3. Ellenjavallatok
A fertőzéssel szemben nem kezelt szemfertőzések, például:
akut purulens bakteriális fertőzések, például Pseudomonas és mikobakteriális fertőzések
gombás fertőzések
epithelialis Herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis), vaccinia, varicella zoster, valamint a cornea és a conjunctiva legtöbb más vírusos fertőzése
amőbás keratitis
A cornea perforatiója, ulceratiója, illetve sérülése, inkomplett epithelialisatióval (lásd még: 4.4. pont).
Ismerten glükokortikoszteroid által indukált ocularis hypertensio
A készítmény hatóanyagával, illetve a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Topikális szteroidok soha nem alkalmazhatók a diagnózis ismerete nélkül vörös szemen.
Dexametazont tartalmazó szemcseppel végzett kezelés során a betegeket gyakran ellenőrizni kell. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált fokozott szembelnyomás jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már fokozott szembelnyomás vagy glaucoma állt fenn), és cataracta kialakulását is eredményezheti, különösen gyermekek és idősek esetében.
Kortikoszteroidok alkalmazása a szervezet válaszának elnyomása, illetve a gyógyulás elhúzódása miatt opportunista szemfertőzéseket is eredményezhet. Ezenkívül a topikális szemészeti kortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista szemfertőzések jeleit és tüneteit.
Szemfertőzésben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak lokális szteroidkezelést, ha magát a fertőzést is kezelik. Ezeket a betegeket gondosan és rendszeresen ellenőriznie kell egy szemész szakorvosnak.
Egyes, részlegesen gyulladásos kórállapotok, például episcleritis, esetén az első vonalbeli kezelést az NSAID-ek jelentik, és a Dexamethasone Bipharma csak akkor alkalmazható, ha az NSAID-ek alkalmazása ellenjavallott.
Szaruhártyafekély esetén általában nem szabad topikális dexametazont alkalmazni, kivéve ha a gyógyulás elhúzódásának fő oka a gyulladás, és ha a megfelelő etiológiai kezelést már felírták. Ezeket a betegeket gondosan és rendszeresen ellenőriznie kell egy szemész szakorvosnak.
A cornea és a sclera elvékonyodása növelheti a perforatio kockázatát topikális kortikoszteroid alkalmazása esetén.
A látás helyreállítása érdekében szaruhártya-átültetést igénylő cornea kalcifikációról számoltak be olyan betegeknél, akiket foszfátokat tartalmazó szemészeti készítményekkel, ‑ mint amilyen a Dexamethasone Bipharma is ‑, kezeltek. A cornea kalcifikációjának első jelére a gyógyszert le kell állítani, és a beteget foszfátmentes készítményre kell átállítani.
A dexametazon kumulatív adagjai esetén posterior subcapsularis cataracta alakulhat ki.
A cukorbetegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topikális szteroid alkalmazását követően.
Allergiás conjunctivitis esetén topikális szteroid alkalmazása csak standard kezelésre nem reagáló, súlyos allergiás conjunctivitis esetén javasolt, és csak rövid időre.
Kortikoszteroidot tartalmazó szemcseppel végzett kezelés alatt kerülni kell a kontaktlencse viselését.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél a hosszú távú, folyamatos kortikoszteroid-kezelést a mellékvese lehetséges szuppressziója miatt kerülni kell.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Más oldatos szemcseppekkel végzett egyidejű kezelés esetén a bejuttatások között 15 percnek el kell telnie.
Kortikoszteroidok és topikális béta-blokkolók kombinált alkalmazása mellett kalcium-foszfát kicsapódásáról számoltak be a cornea superficialis stromájában.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem rendelkezünk elegendő adattal a Dexamethasone Bipharma emberi terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban a lehetséges káros hatások felméréséhez. A kortikoszteroidok átjutnak a placentán. Állatokban teratogén hatásokat figyeltek meg (lásd: 5.3. pont). Egyelőre azonban nem igazolták teratogén hatások indukálását humán vonatkozásban. Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után (magasabb adagok esetén) a születendő gyermekre/újszülöttre kifejtett hatásokról (intrauterin növekedés gátlása, a mellékvesekéreg működésének gátlása) számoltak be. Ezeket a hatásokat azonban nem jelentették szemészeti alkalmazás esetén.
Óvintézkedésként terhesség során javasolt a Dexamethasone Bipharma alkalmazásának kerülése.
Szoptatás
Nem tudjuk, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejjel. A dexametazon összdózisa azonban alacsony.
A Dexamethasone Bipharma szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nem rendelkezünk adatokkal a Dexamethasone Bipharma termékenységre kifejtett potenciális hatásairól.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Mint minden szemcsepp esetén, az átmenetileg homályos látás, illetve az egyéb látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Homályos látás jelentkezése esetén a betegnek várnia kell, amíg a látása ki nem tisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szemproblémák:
- Nagyon gyakori (>1/10):
Az intraocularis nyomás fokozódása*
- Gyakori (>1/100, <1/10):
Kellemetlen érzés*, irritáció*, égő érzés*, csípő érzés*, viszketés* és homályos látás*
- Nem gyakori (>1/1 000, <1/100):
Allergiás és túlérzékenységi reakciók, elhúzódó sebgyógyulás, posterior capsularis cataracta*, opportunista fertőzések, glaucoma*
- Nagyon ritka (<1/10 000, az izolált esetekkel együtt):
Conjunctivitis, mydriasis, facialis oedema, ptosis, kortikoszteroid által indukált uveitis, cornea kalcifikáció, kristályos keratopathia, a cornea vastagságának megváltozása*, cornea oedema, cornea ulceratio és cornea perforatio
A szervezet egészét érintő problémák és problémák az alkalmazás helyén:
- Nem gyakori (>1/1 000, <1/100):
A mellékvese-funkció csökkenése*
*lásd: Egyes mellékhatások leírása
Egyes mellékhatások leírása
A szembelnyomás fokozódása, glaucoma és cataracta jelentkezhet. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált fokozott szembelnyomás jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már fokozott szembelnyomás vagy glaucoma állt fenn), és cataracta kialakulását is eredményezheti. A gyermekek és az idősek különösen hajlamosak lehetnek a szembelnyomás szteroid által indukált fokozódására (lásd: 4.4. pont).
A szembelnyomás topikálisan alkalmazott kortikoszteroid által indukált fokozódását általában a kezelést követő 2 héten belül figyelték meg (lásd: 4.4. pont).
A cukorbetegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topikális szteroid alkalmazását követően.
Kellemetlen érzés, irritáció, égő érzés, csípő érzés, viszketés és homályos látás gyakran jelentkezhet közvetlenül az alkalmazás után. Ezek az események általában enyhék és átmenetiek, és nem járnak következményekkel.
A cornea elvékonyodásával járó betegségekben a szteroidok topikális alkalmazása egyes esetekben perforatióhoz vezethet (lásd: 4.4. pont).
Ha a szemcseppet gyakori adagolással alkalmazzák, akkor a készítmény szisztémás felszívódása következtében a mellékvese-funkció csökkenése jelentkezhet (lásd még: 4.2. és 4.4. pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9. Túladagolás
Topikális túladagolás esetén a kezelést le kell állítani. Hosszan tartó irritáció esetén a szemet steril vízzel ki kell öblíteni.
A véletlen lenyelés miatti tünetek nem ismertek. Azonban mint más kortikoszteroidok esetén, az orvos megfontolhatja gyomormosás vagy hánytatás végzését.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Gyulladásgátló szerek, Kortikoszteroidok önmagukban, ATC kód: S01BA01
A dexametazon-nátrium-foszfát a dexametazon vízoldékony, anorganikus észtere. Gyulladásgátló és allergia elleni hatással rendelkező szintetikus kortikoszteroid. A dexametazon potensebb gyulladásgátló hatással rendelkezik, mint a hidrokortizon (körülbelül 25:1 arányban) és a prednizolon (körülbelül 5:1 arányban).
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Hidrofil tulajdonsága miatt a dexametazon-nátrium-foszfátot alig szívja fel a cornea ép epitheliuma.
A szemen és az orrnyálkahártyán keresztüli felszívódást követően a dexametazon-nátrium-foszfát dexametazonná hidrolizálódik a szervezetben. Ezután a dexametazon és metabolitjai főleg a vesén keresztül kerülnek kiválasztásra.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mutagén és karcinogén potenciál
A rendelkezésre álló adatok a glükokortikoidok esetén nem utalnak klinikailag releváns genotoxikus tulajdonságokra.
Reproduktív toxicitás
A kortikoszteroidokról állatkísérletekben magzatfelszívódást és szájpadhasadékot eredményező hatást mutattak ki. Nyúlban a kortikoszteroidok a magzat felszívódását, valamint a fejet, a fület, a végtagokat és a szájpadlást érintő többszörös rendellenességeket eredményeztek.
Ezenkívül az intrauterin növekedés gátlásáról és a központi idegrendszer funkcionális fejlődésében bekövetkező változásokról is beszámoltak.
6. Gyógyszerészeti jellemzők
6.1. Segédanyagok felsorolása
nátrium-klorid
dinátrium-edetát
dinátrium-foszfát-dodekahidrát
injekcióhoz való víz
6.2. Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlanul: 2 év
A tasak felbontása után: a tasak tartalma 4 héten belül felhasználandó.
Az egyadagos tartály felbontása után: azonnal felhasználandó. A fel nem használt tartalmat el kell dobni.
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felbontása után 4 héttel a megmaradó tartályokat el kell dobni.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
Oldat 0,4 ml-es színtelen, egyadagos LDPE-tartályban. Minden egyes előformázható, hővel lezárt PE/alumínium/PET tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz. Egy-egy doboz 10, 20, 30, 50 vagy 100 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba..
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer),
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Hollandia
8. A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22917/01 10x
OGYI-T-22917/02 20x
OGYI-T-22917/03 30x
OGYI-T-22917/04 50x
OGYI-T-22917/05 100x
9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/megújításának dátuma
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 25.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - egyadagos tartályban | OGYI-T-22917 / 02 | |
| 30 X - egyadagos tartályban | OGYI-T-22917 / 03 | |
| 50 X - egyadagos tartályban | OGYI-T-22917 / 04 | |
| 100 X - egyadagos tartályban | OGYI-T-22917 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dexamethasone sodium phosphate
-
ATC kód S01BA01
-
Forgalmazó Bipharma B.V.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22917
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2015-09-25
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem