DEXAMETHASONE KABI 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dexamethasone Kabi 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

dexametazon‑foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kabi 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban: Dexamethasone Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dexamethasone Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Kabit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dexamethasone Kabit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dexametazon szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg hormon), amely az anyagcserére, az elektrolit-egyensúlyra és a szöveti működésekre hat.

A Dexamethasone Kabi-t a következő betegségek kezelésére használják:

Glükokortikoid-kezelést igénylő betegségek – típustól és súlyosságtól függően – többek között:

Szisztémás alkalmazás:

• Agyi ödéma, amelyet agytumor, idegsebészeti beavatkozás, agytályog, baktérium okozta agyhártyagyulladás (például tüdőgümőkórban, tífuszban, brucellózisban) váltott ki;

• A vérkeringés összeomlása súlyos sérülés után, sokk-tüdő megelőző kezelésére;

• Súlyos, akut asztmás roham;

• Kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek (például eritroderma, pemfigusz vulgárisz, akut ekcéma) kezelésének megkezdésére;

• Szisztémás (esetlegesen a belső szerveket is érintő) reumás betegségek kezelése, például szisztémás lupusz eritematózusz;

• Az ízületek aktív, reumás gyulladása (reumatoid artritisz), amely súlyos és egyre súlyosbodó kórlefolyású, azaz rövid idő alatt ízületi károsodáshoz vezet és/vagy az ízületen kívüli szöveteket is megbetegíti;

• Támogató kezelés rosszindulatú daganat esetén;

• Műtét után vagy citosztatikus kezelés során jelentkező hányás megelőzése és kezelése;

A Dexamethasone Kabi gyógyszert az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére alkalmazzák felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapota oxigénterápiát tesz szükségessé.

Helyi alkalmazás:

• Ízületekbe fecskendezve: egy vagy több ízület folyamatos gyulladása krónikus gyulladásos ízületi betegségek szisztémás terápiáját követően, aktiválódott kopásos ízületi gyulladás (oszteoartritisz), fájdalmas vállmerevség (befagyottváll-szindróma) akut formái;

• Infiltrációs kezelés (csak amikor feltétlenül indokolt): nem bakteriális ínhüvelygyulladás vagy nyáktömlőgyulladás (burzák – a bőr alatt, általában ízületek felett elhelyezkedő, folyadék tartalmú tömlők), ízület körüli gyulladások, ínrendellenességek;

2. Tudnivalók a Dexamethasone Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dexamethasone Kabit:

• ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha fertőzése van, beleértve azt is, amelyet gomba okozhatott, amit nem kezeltek.

A Dexamethasone Kabi alkalmazása során szórványos esetekben súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat figyeltek meg keringés-összeomlással, szívmegállással, szívritmuszavarral, nehézlégzéssel (hörgőgörccsel) és/vagy vérnyomáseséssel.

Ízületbe fecskendezése ellenjavallott:

• a kezelendő ízület vagy közvetlen környékének fertőzéseiben,

• bakteriális ízületi gyulladásban,

• a kezelendő ízület instabilitása esetén,

• fokozott vérzéshajlam (spontán vagy véralvadásgátlók okozta),

• az ízület környezetében kialakult meszesedés esetén,

• elégtelen vérellátás miatti csontelhalásban,

• ínszakadás,

• idegrendszeri, elsősorban gerincvelői betegségek következtében jelentkező ízületi elváltozások (úgynevezett. Charcot-ízület) esetén.

Egyidejű, oki kezelés nélkül ellenjavallott a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás helyén fertőzés zajlik. Ugyanez érvényes a szem kötőhártyája alatti alkalmazásra is vírus, baktérium vagy gomba okozta szembetegségekben vagy a szaruhártya sérülése, fekélye esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexamethasone Kabi-kezelés során előforduló, sajátos, fizikai megterheléssel járó helyzetekben (baleset, műtét, gyermekszülés stb. esetén) átmeneti adagnövelésre lehet szükség.

A Dexamethasone Kabi elfedheti a fertőzések jeleit és ezáltal megnehezítheti a már fennálló vagy a kialakulófélben lévő fertőzések diagnosztizálását. A lappangó fertőzések újra tüneteket okozhatnak.

A következő kórképekben a Dexamethasone Kabi-kezelés csak akkor kezdhető meg, ha ezt az Ön kezelőorvosa nélkülözhetetlennek ítéli. Ha szükséges, a kórokozók ellen ható gyógyszereket is szednie kell:

• akut vírusfertőzések (bárányhimlő, övsömör, herpes simplex vírusfertőzések, herpeszvírusok okozta szaruhártya-gyulladás),

• HBsAg-pozitív krónikus, aktív hepatitisz (fertőző májgyulladás),

• élő gyengített kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltást megelőző kb. 8 héten, ill. az azt követő 2 héten belül,

• akut vagy krónikus baktériumfertőzésekben,

• a belső szerveket érintő gombafertőzésekben,

• bizonyos, paraziták (amőbák, férgek) okozta fertőzésekben. Gyanított vagy igazolt fonálféreg-(férgek) fertőzésben a Dexamethasone Kabi alkalmazása ezeknek a parazitáknak az aktiválódásához és tömeges elszaporodásához vezethet,

• járványos gyermekbénulásban,

• tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) elleni védőoltást követő nyirokcsomó-gyulladás esetén,

• a kórtörténetben szereplő tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) esetén kizárólag tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt használható.

A következő betegségeket a Dexamethasone Kabi egyidejű alkalmazása során monitorozni és az előírásoknak megfelelően kezelni kell:

• gyomor-bél fekélyek,

• csontritkulás (oszteoporózis),

• nehezen beállítható magas vérnyomás,

• nehezen beállítható cukorbetegség (diabétesz),

• pszichés kórképek, mentális betegségek – többek között öngyilkossági késztetéssel – és ezek jelenlegi vagy múltban fennálló eseteiben neurológiai vagy pszichiátriai ellenőrzés ajánlott,

• emelkedett szembelnyomás (szűk- vagy tág csarnokzugú „zöldhályog”); szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott,

• a szaruhártya kifekélyesedése vagy sérülése esetén: szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott,

• ha feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy feokromocitómában szenved.

Ha a COVID-19-fertőzés kezelése alatt áll, ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.

A Dexamethasone Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.

A bélátfúródás kockázata miatt, a Dexamethasone Kabi csak sürgősségi esetekben alkalmazható megfelelő ellenőrzés mellett:

- súlyos vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza), amely bélátfúródás, tályogképződés, vagy gennyes gyulladás kockázatával jár, valószínűleg hashártyairritáció nélkül,

- a bél kiboltosulásainak gyulladása (divertikulitisz),

- bizonyos bélműtétek (enteroanasztomózis) után közvetlenül.

Glükokortikoidok nagy adagjaival kezelt betegeknél kialakuló gyomor-bélrendszeri perforáció után hiányozhatnak a hashártyairritáció jelei.

A cukorbetegek anyagcseréjét rendszeresen ellenőrizni kell; szem előtt kell tartani, hogy nagyobb lehet a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy orális antidiabetikumok) szükséglete.

A súlyosan magas vérnyomású és/vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket, az állapotuk romlása miatt, gondosan ellenőrizni kell.

Nagy adagok hatására lelassulhat a szívverés.

Súlyos anafilaxiás (immunrendszer túlműködése) reakciók léphetnek fel.

A Dexamethasone Kabi és fluorokinolonok (bizonyos antibiotikumok) egyidejű alkalmazásakor fokozott az ínrendellenességek, az íngyulladás és -szakadás kockázata.

A miaszténia grávisz nevezetű betegségben (izombénulás egyik típusa) szenvedők tünetei súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén.

Az elölt kórokozókat tartalmazó (inaktivált) oltóanyagokkal végzett védőoltás általában beadható. Megjegyzendő azonban, hogy az immunválasz – és ennélfogva a vakcina hatása – nagyobb kortikoszteroid adagok alkalmazásakor gyengébb lehet.

Legfőképpen a Dexamethasone Kabi nagy adagjaival, hosszú időn át végzett kezelés során gondoskodni kell elegendő kálium beviteléről (például zöldségek, banán fogyasztásával) és korlátozni kell a sóbevitelt. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének káliumszintjét.

A vírusbetegségek (például. kanyaró, bárányhimlő) rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek Dexamethasone Kabi-val kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek azok a meggyengült immunrendszerű betegek, akik még nem estek át kanyaró vagy bárányhimlő fertőzésen. Ha ezek a betegek kanyarós vagy bárányhimlős egyénekkel érintkeznek a Dexamethasone Kabi-kezelés során, azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, aki szükség esetén megkezdi a megelőző kezelést.

Rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedőknél úgynevezett tumorlízis-szindróma (izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés/-zavarok, nehézlégzés) léphet fel.

Intravénás alkalmazás esetén az injekciót lassan (2-3 perc alatt) kell beadni, mivel túlságosan gyors befecskendezés esetén mellékhatások, például kellemetlen bizsergés vagy zsibbadás jelentkezhetnek.

A Dexamethasone Kabi rövid távú alkalmazásra való. Amennyiben nem megfelelően, hosszabb időn át alkalmazzák, akkor további, a glükokortikoid-tartalmú gyógyszerek hosszú távú alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is szem előtt kell tartani.

Szisztémás mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások lehetőségére lokális alkalmazás után is számítani kell.

A Dexamethasone Kabi ízületbe fecskendezése fokozza az ízületi fertőzések kockázatát. A terhet hordozó ízületek hosszú távú, és ismételt glükokortikoid befecskendezésével végzett kezelése súlyosbíthatja az ízületek kopásos elváltozásait. Ennek valószínű oka az érintett ízületek túlterhelése a fájdalom és egyéb tünetek csillapítása után.

Ízületbe fecskendezés esetén kezelőorvosa különös gondot fog fordítani a bakteriális fertőzés kockázatának csökkentésére. Kérjük, hogy még abban az esetben se erőltesse túl továbbra is beteg ízületeit, ha már nem érzi azokat fájdalmasnak.

Lokális szemészeti alkalmazás:

Forduljon kezelőorvosához, ha testtömeg-gyarapodással járó zsírlerakódást észlel a törzsén és az arcán, mivel ezek általában az úgynevezett Cushing-szindróma első tünetei. A Dexamethasone Kabi hosszú távú, vagy intenzív alkalmazásának leállítása után a mellékvesekéreg-működés elnyomása alakulhat ki. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt saját elhatározásából abbahagyná a kezelést. Ezek a kockázatok különösen fontosak gyermekek, továbbá a ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket) szedő betegek esetében.

A gyógyszer szedése során feokromocitómás krízis alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvesedaganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a jeleket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Idősek

Idős betegeknél a csontritkulás fokozott kockázata miatt körültekintően mérlegelni kell a Dexamethasone Kabi-kezelés előnyeit és kockázatait.

Gyermekek és serdülők

A dexametazon rutin alkalmazása tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél nem ajánlott.

Ez a gyógyszer csak abban az esetben adható gyermekeknek, ha ez valóban szükséges, mivel lelassíthatja a gyermekkori növekedést. Az ezzel a gyógyszerrel végzett, hosszú távú kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a hossznövekedést.

Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.

Hatásai doppingolási célra történő, visszaélésszerű alkalmazás esetén

A Dexamethasone Kabi-alkalmazása dopping-ellenőrzésnél pozitív eredményhez vezethet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha Ön úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A dexametazon átjut a méhlepényen. A terhesség alatt – legfőképpen az első 3 hónapban – ez a gyógyszer csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Emiatt a nőknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost arról, ha már terhesek vagy terhességet terveznek. A terhesség során alkalmazott, hosszú távú glükokortikoid-kezelés esetén nem zárhatók ki a magzati fejlődési rendellenességek. Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé alkalmazzák, akkor fennáll a magzati mellékvesekéreg alulműködésének kockázata – ez az újszülött hormonpótló kezelését teheti szükségessé, amelyet lassan kell csökkenteni.

A terhesség vége felé Dexamethasone Kabi kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.

Szoptatás

A glükokortikoidok köztük a dexametazon, kiválasztódnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez károsítja-e a csecsemőt. Mindazonáltal, a szoptatás ideje alatti kezelés szükségességét gondosan kell mérlegelni. Ha a betegség nagyobb adagok adását teszi szükségessé, akkor a szoptatást abba kell hagyni. Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezidáig nincs bizonyíték arra, hogy a Dexamethasone Kabi befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz is szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számoljon be kezelőorvosának arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Dexamethasone Kabi hatásával:

• Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat gyorsítják például bizonyos altatók (barbiturátok), görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon), és a tuberkolózis egyes gyógyszerei (rifampicin) csökkenthetik a kortikoszteroidok hatását.

• Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat lassítják, például. a gombafertőzések kezelésére adott bizonyos gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol) fokozhatják a kortikoszteroidok hatását.

• Bizonyos női nemi hormonok, például a fogamzásgátlók: fokozódhat a Dexamethasone Kabi hatása.

• Az efedrin (alacsony vérnyomásban, krónikus hörghurutban, asztmás rohamokban, továbbá orrnyálkahártya-gyulladásban a nyálkahártya-duzzanat mérséklésére, illetve étvágycsökkentő gyógyszerekben megtalálható gyógyszer): a szervezetben lezajló, felgyorsult lebontás miatt csökkenhet a Dexamethasone Kabi hatásossága.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV kezelésére használatos gyógyszereket) szed, mivel ezek megnövelhetik a dexametazon mennyiségét a vérben.

Hogyan befolyásolja a Dexamethasone Kabi más gyógyszerek hatásait?

• Bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (ACE-gátlókkal) egyidejűleg alkalmazva, a Dexamethasone Kabi fokozhatja a vérsejtszámváltozások kockázatát.

• A Dexamethasone Kabi alkalmazása során fellépő káliumhiány fokozhatja a szívizomzat erejét növelő gyógyszerek (szívglikozidok) hatását.

• A Dexamethasone Kabi fokozhatja a vizelethajtók (sóvesztő hatású) és a hashajtók hatására bekövetkező káliumürítést.

• A Dexamethasone Kabi gyengítheti a szájon át alkalmazott antidiabetikumok és az inzulin vér glükóz szintjét csökkentő hatását.

• A Dexamethasone Kabi gyengítheti/fokozhatja a véralvadásgátlók (szájon át alkalmazott antikoagulánsok, kumarin) hatásait. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani a véralvadásgátló adagját.

• Gyulladásgátlók és reuma elleni gyógyszerek (szalicilátok, indometacin, és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása során a Dexamethasone Kabi fokozhatja a gyomorfekély és a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

• A Dexamethasone Kabi megnyújthatja bizonyos gyógyszerek (nem depolarizáló izomrelaxánsok) izomlazító hatását.

• A Dexamethasone Kabi fokozhatja bizonyos gyógyszerek (atropin és más antikolinerg gyógyszerek) szembelnyomást növelő hatását.

• A Dexamethasone Kabi csökkentheti a féregfertőzések elleni gyógyszerek (például prazikvantel) hatását.

• Malária elleni, illetve reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (klorokvin, hidroxiklorokvin, meflokvin) egyidejű alkalmazása során a Dexamethasone Kabi fokozhatja az izom- és szívizom-rendellenességek (miopátiák, kardiomiopátiák) kockázatát.

• A Dexamethasone Kabi mérsékelheti a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint protirelin (TRH, a középagyban termelődő hormon) hatására bekövetkező emelkedését.

• A szervezet immunrendszerének müködését gátló (immunszuppresszív) gyógyszerekkel együtt alkalmazva, a Dexamethasone Kabi fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot, és súlyosbíthatja azokat a már fennálló fertőzéseket, amelyek lehet, hogy még nem okoztak tüneteket.

• Ezen felül, a ciklosporinra vonatkozóan (immunszuppresszív gyógyszer): a Dexamethasone Kabi hatására emelkedhet a ciklosporin vérszintje és ennélfogva fokozódhat a görcsrohamok kockázata.

• A fluorokinolonok (antibiotikumok bizonyos csoportja) fokozhatják az ínszakadás kockázatát.

Diagnosztikai tesztek befolyásolása:

A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciókat.

A Dexamethasone Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,16%-ának felnőtteknél.

2. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Kabit?

A Dexamethasone Kabi-t csak a kezelőorvos által előírt módon alkalmazzák Önnél. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell alkalmazni a dexametazont. Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításainak pontos betartásával alkalmazzák Önnél. Az orvos egyénileg határozza meg az Ön gyógyszeradagját. Kérjük, kövesse az utasításokat, hogy a Dexamethasone Kabi a megfelelő hatást fejtse ki. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakember adja be Önnek.

Visszérbe adott injekcióban alkalmazzák. Adható továbbá izomba, közvetlenül ízületbe vagy lágy szövetbe fecskendezve.

A Dexamethasone Kabi-t lassú (2-3 perces) intravénás injekcióban kell alkalmazni, ezenkívül adható izomba (intramuszkulárisan) is, ha a vénás adagolás nem lehetséges és megfelelő a vérkeringés.

Alkalmasság a felhasználásra

Kizárólag tiszta oldatokat szabad felhasználni. Az ampulla tartalma egyszeri felhasználásra való. A megmaradt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adagolás:

Szisztémás alkalmazás:

• Agyödéma: A kezdő adag heveny állapotokban, a kiváltó októl és súlyosságtól függően 8–10 mg (legfeljebb 80 mg) vénába (iv.), ezt követően naponta 16–24 mg (legfeljebb 48 mg) iv., 3-4 (vagy 6) részletben, 4-8 napon át.

• Baktérium okozta agyhártyagyulladás miatti agyödéma: 0,15 mg/testtömegkg 6 óránként, 4 napig. Gyermekek: 0,4 mg/testtömegkg 12 óránként 2 napig – az adagolást az antibiotikum első beadása előtt megkezdve. Súlyos esetekben, vérmérgezéshez hasonló állapotokban kizárólag egyidejű fertőzés elleni kezeléssel: 4–20 mg/nap iv., pár napig, egyedi (például tífusz) esetekben a kezdő adag legfeljebb 200 mg, később fokozatosan csökkentve.

• Keringés-összeomlással járó állapotok súlyos sérülés után: A kezdő adag 40–100 mg (gyermekeknek 40 mg) iv., az adag 12 óra múlva ismételve vagy 16–40 mg 6 óránként 2-3 napig.

• Akut, súlyos asztmás roham: Felnőttek: 8–20 mg iv. a lehető leghamarabb – ha szükséges, az adag ismétlésével az egyéni válasznak és a klinikai szükségletnek megfelelően. Gyermekek: 0,15–0,3 mg/testtömegkg iv. Ha szükséges, az adagot ismételni kell, az egyéni terápiás választól és a klinikai szükséglettől függően.

• Akut bőrbetegségek: A betegség természetétől és kiterjedtségétől függően, a napi adag 8–40 mg iv., súlyos esetekben legfeljebb 100 mg. Ezt követően tablettás kezelésre kell áttérni és egyre csökkenteni az adagot.

• Szisztémás lupusz eritematózusz: 6–16 mg/nap.

• A reumatoid artritisz súlyos, elhatalmasodó (például rövid időn belül ízületpusztuláshoz vezető) formája: 12–16 mg/nap, ízületen kívüli szövetek érintettsége esetén 6–12 mg/nap.

• Támogató kezelés rosszindulatú daganatos betegségben: kezdő adag 8–16 mg/nap, elhúzódó kezelés során 4–12 mg/nap.

• Citosztatikum okozta hányás megelőzése és kezelése az antiemetikus terápia adagja: 8–20 mg iv. a kemoterápia megkezdése előtt, majd 4–8 mg 1-2-szer naponta, 2-3 napig, szükség szerint (mérsékelten hányást előidéző kemoterápiában), vagy legfeljebb 3-4 napig (erősen hányást előidéző kemoterápiában).

• Posztoperatív hányás megelőzése és kezelése: Egyszeri 4–8 mg-os adagban iv. a műtét megkezdése előtt. Gyermekeknek 2 éves kor felett: 0,15 mg/testtömegkg (legfeljebb 8 mg).

• Covid-19-fertőzés kezelésére: felnőtt betegeknél 6 mg i.v. ajánlott naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

Alkalmazása serdülőknél: serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára 6 mg i.v. az ajánlott adag naponta egyszer, legfeljebb 10 napon át.

Helyi (lokális) alkalmazás

Lokális infiltrációra és injekciós kezelésre általában 4–8 mg-ot adnak. Kisízületekbe fecskendezésre, vagy a szem kötőhártya alatti (szubkonjunktivalis alkalmazásra) 2 mg dexametazon-nátrium-foszfát elegendő.

Az alkalmazás módja

A napi adagot egyszerre, lehetőség szerint reggel kell beadni. Mindazonáltal, nagy adagú kezelést igénylő állapotokban a maximális hatás eléréséhez gyakran szükséges több adagot alkalmazni a nap folyamán.

Ha egyszeri kezelés esetén nagy adagra van szükség, a nagyobb hatáserősségű/térfogatú dexametazon gyógyszerkészítményeket kell előnyben értesíteni.

A kezelés időtartama az alapbetegségtől és annak kórlefolyásától függ. Kezelőorvosa előírja a kezelési rendet, amit Önnek pontosan be kell tartania. A megfelelő terápiás eredmény elérése után a fenntartó adagra csökkentik a gyógyszeradagot, vagy leállítják a kezelést. A kezelés hirtelen abbahagyása kb. 10 nap után az alapbetegség heveny fellángolását vagy kiújulását, továbbá heveny mellékvesekéreg-elégtelenséget/kortizon-megvonási-szindrómát eredményezhet. Emiatt az adagot lassan kell csökkenteni, ha le kell állítani a kezelést.

Pajzsmirigy-alulműködés vagy májzsugor esetén kezelőorvosa kisebb adagban írhatja fel ezt a gyógyszert, vagy csökkentheti az Ön gyógyszeradagját.

Ha az előírtnál több Dexamethasone Kabi-t alkalmaztak Önnél

Ezt a gyógyszert kezelőorvos vagy nővér adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan sokat, vagy keveset kapjon belőle. Mindazonáltal, forduljon a kezelőorvosához vagy a nővérhez, ha bármi kérdése van.

Ha nem alkalmazták Önnél a Dexamethasone Kabi-t

A kimaradt adag aznap még beadható; másnap a kezelőorvos által előírt adagot kell alkalmazni, a megszokott módon. Ha több adag marad ki, akkor ez a kezelt betegség kiújulásához vagy súlyosbodásához vezethet. Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához, aki áttekinti a kezelést és szükség esetén változtat rajta.

Nem kaphat kétszeres adagot egy kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják a Dexamethasone Kabi alkalmazását

Mindig tartsák szem előtt a kezelőorvos által előírt adagolási rendet. Ne hagyják abba hirtelen ennek a gyógyszernek az alkalmazását, mert ez veszélyes lehet. Kezelőorvosa elmondja Önnek hogyan építik le fokozatosan a kezelést. A Dexamethasone Kabi alkalmazását sohasem szabad engedély nélkül leállítani, mivel a – különösen a hosszú távú – kezelés a szervezet glükokortikoid termelésének csökkenéséhez vezethet. A jelentős fizikai terhelés megfelelő glükokortikoid termelés híján végzetesnek bizonyulhat. Ha további kérdéseket kíván feltenni ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, vagy a gyógyszerészhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez, ha az itt felsorolt – vagy egyéb – mellékhatásokat észlel a Dexamethasone Kabi-kezelés során.

Soha ne hagyja abban, anélkül hogy kezelőorvosával megbeszélte volna!

Lehetséges mellékhatások

A nemkívánatos hatások kockázata rövid távú dexametazon-kezelés esetén csekély – kivéve, a nagy adagú parenterális terápiát, melynek következtében elektrolit-változások, vizenyőképződés, esetleg vérnyomás-emelkedés, szívmegállás, szívritmuszavarok, vagy görcsrohamok léphetnek fel és a fertőzések klinikai tünetei is jelentkezhetnek a rövid távú kezelés során. Figyelni kell a (gyakran stressz okozta) gyomor- és bélfekélyek kialakulásának lehetőségére (mivel a kortikoszteroid-kezelés tompíthatja ezek tüneteit) és a glükóztolerancia csökkenésére.

Ha az alábbiak bármelyike megtörténik, azonnal értesítse kezelőorvosát:

- Súlyos allergiás reakció (ritka): hirtelen fellépő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); kéz-/láb-/boka-/arc-/ajak-/száj-/torokduzzanat (utóbbi megnehezítheti a nyelést és a lélegzést), ájulás-érzés.

- Gyomor-/bélpanaszok, hát-/váll-/csípőfájdalom, pszichés problémák, a vércukorszint kóros ingadozása (cukorbetegeknél).

Hosszú távú kezelés során, különösen nagy adagok alkalmazásakor különféle súlyosságú mellékhatások rendszeres jelentkezése várható (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Fertőzések tüneteinek elfedése, vírus-, gomba-, baktérium-, parazita- és opportunista fertőzések előfordulása és súlyosbodása; fonálféreg fertőzés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Vérsejtszám változások (a fehérvérsejtek vagy az összes vérsejt felszaporodása, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenységi reakciók (például gyógyszer okozta bőrkiütés); súlyos anafilaxiás reakciók, például szívritmuszavarok, hörgőgörcs, alacsony/magas vérnyomás, keringés-összeomlás, szívmegállás, az immunrendszer működésének gyengülése.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakoriság nem ismert: A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.

Endokrin betegségek és tünetek:

Cushing-szindróma (jellegzetes tünetek: „holdvilág” arc, centrális típusú elhízás és kipirulás), a mellékvesekéreg csökkent működése vagy sorvadása.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Testtömeggyarapodás, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, emelkedett vérzsír szintek (koleszterin és trigliceridek), emelkedett nátriumszint vizenyőképződéssel (ödéma), káliumhiány a fokozott káliumürítés miatt (ez szívritmuszavarokhoz vezethet), fokozott étvágy.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió, ingerlékenység, eufória, izgatottság, pszichózisok, mánia, hallucinációk, emocionális labilitás, szorongás, alvászavarok, öngyilkossági késztetés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Koponyaűri nyomásfokozódás, ami fejfájást okozhat, előzőleg fel nem ismert epilepszia megnyilvánulása, ismert epilepsziában a görcsrohamok gyakoribbá válása.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

A szemnyomás fokozódása (zöldhályog), a szemlencse homályosodása (szürkehályog), szaruhártyafekélyek súlyosbodása, (vírusos, gombás, és bakteriális) szemfertőzések gyakori előfordulása vagy súlyosbodása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, szemhéjcsüngés, a pupilla kitágulása, kötőhártya-duzzanat, a szem ínhártyájának perforációja, látászavarok, látásvesztés. Ritka esetekben a szem átmeneti kidülledése.

Érbetegségek és tünetek:

Vérnyomás emelkedése, érelmeszesedés és trombózis fokozott kockázata, vérerek gyulladása (akár megvonási tünetként is, hosszú távú kezelés után), a vérerek fokozott törékenysége.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyomor-bél fekélyek, gyomor-bélvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, csuklás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Striák a bőrön, a bőr elvékonyodása („pergamenszerű bőr”), a bőr vérereinek kitágulása, hajlam bőrbevérzések kialakulására, pont-/foltszerű bőrbevérzések, testszőrzet fokozott növekedése, akné, gyulladásos bőrelváltozások az arcon (legfőképpen a száj, az orr, és a szemek körül), a bőr színének megváltozása.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Az izombetegségek izomgyengeség és -sorvadás, valamint a csontritkulás (oszteoporózis) adagfüggő mellékhatások, amelyek akár rövid távú alkalmazás során is jelentkezhetnek. A csontelhalás (oszteonekrózis) más fajtái, ínrendelenességek, íngyulladás, ínszakadás, zsírszövet felszaporodása a gerincoszlopban (epidurális lipomatózis), a növekedés gátlása gyermekeknél.

Megjegyzés:

Hosszú távú kezelés után a túlságosan gyors adagcsökkentés többek között izom- és ízületi fájdalomként megnyilvánuló megvonási tünetegyüttest válthat ki.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

A nemi hormon elválasztás zavarai (következményként: rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiánya, férfias testszőrzet kialakulása nőknél (hirsutizmus), impotencia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Elhúzódó sebgyógyulás.

Helyi (lokális) alkalmazás

Helyi irritáció és túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak (égő érzés, hosszan tartó fájdalom) különösen szemészeti alkalmazás esetén. Nem zárható ki a bőr és a bőr alatti szövetek sorvadása az injekció beadásának helyén, ha a kortikoszteroidokat nem kellő körültekintéssel adják az ízület üregébe.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexamethasone Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az ampulla a külső dobozában tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatban részecskék láthatók. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexamethasone Kabi?

A készítmény hatóanyaga: dexametazon-foszfát.

4,37 mg dexametazon‑nátrium-foszfátot tartalmaz az oldat milliliterenként, amely 4 mg dexametazon-foszfátnak vagy 3,3 mg dexametazonnak felel meg.

Egyéb összetevők (segédanyagok): kreatinin, nátrium‑citrát, dinátrium‑edetát, nátrium‑hidroxid 1 M (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Lásd a 2. pontban: „A Dexamethasone Kabi nátriumot tartalmaz".

Milyen a Dexamethasone Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszerkészítmény borostyánsárga üvegampullában kerül forgalomba.

A Dexamethasone Kabi 10 vagy 50, 1 ml oldatos injekciós ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,

Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország

Gyártó

Dexamethasone Kabi 4 mg/ml oldatos injekció 1 ml-es ampulla

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465‑157 Santiago de Besteiros

Portugália

OGYI-T-24017/01 10×1 ml

OGYI-T-24017/02 50×1 ml

Mindegyik I-es típusú, borostyánszínű üveg ampullában van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Dexamethasone Kabi 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

dexametazon-foszfát

4,37 mg dexametazon‑nátrium-foszfátot tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként, amely 4 mg dexametazon-foszfátnak vagy 3,3 mg dexametazonnak felel meg. Tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatos injekció vagy infúzió.

A Dexamethasone Kabi oldatos injekció vagy infúzió intravénásan, intramuszkulárisan vagy intraarticulárisan alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A Dexamethasone Kabi-t lassú (2-3 perces) intravénás injekcióban, vagy infúzióban kell alkalmazni, de adható intramusculárisan is, ha a vénás hozzáférés nehézségekbe ütközik és megfelelő a vérkeringés. A Dexamethasone Kabi alkalmazható szövetek infiltrációjára vagy intraarticulárisan is. A kezelés időtartama a javallattól függ.

Ha egyszeri kezelés esetén nagy adagra van szükség, a nagyobb hatáserősségű/térfogatú dexametazon gyógyszerkészítményeket kell előnyben értesíteni.

Hypothyreosisban, vagy májcirrhosisban kisebb adagok is elegendők lehetnek, ill. az adag csökkentésre lehet szükség.

Az intraarticuláris injekciós alkalmazást nyílt ízületi beavatkozásnak kell tekinteni és szigorúan aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. Egyszeri intraarticuláris injekció általában elegendő a tünetek hatásos enyhítésére. Ha ismételt injekció válik szükségessé, akkor erre legalább 3-4 hét elteltével kerülhet sor. Egy ízületbe legfeljebb 3-4 injekció adható. Az ízület állapotának orvosi ellenőrzése szükséges, legfőképpen ismételt injekciózás után.

Infiltráció: A legfájdalmasabb régiót és az ízületek tapadási pontjait infiltrálják Dexamethasone Kabi-val. Vigyázat, nem szabad az ínbe fecskendezni! A gyakori injekciózás kerülendő és szigorúan be kell tartani az aszeptikus óvintézkedéseket.

Alkalmasság a felhasználásra

Kizárólag tiszta oldatokat szabad felhasználni. Az ampulla tartalma egyszeri felhasználásra való. A megmaradt oldatos injekciót meg kell semmisíteni.

Használati és kezelési útmutató

A Dexamethasone Kabi 4 mg/ml oldatos injekciót vagy infúziót lehetőleg közvetlenül vénába, vagy infúziós szerelékbe fecskendezve kell alkalmazni.

Hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolva igazolt, amennyiben a hígítást 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz vagy 5 %-os Ringer oldattal végezték el.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont). A fel nem használt gyógyszerkészítményt vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.

Inkompatibilitások

Amikor infúziós oldatokkal elegyítve alkalmazzák, szem előtt kell tartani az egyes oldatok szállítójának tájékoztatását, többek között az oldat kompatibilitásáról, alkalmazásának ellenjavallatairól, mellékhatásairól és gyógyszerkölcsönhatásairól.