DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dexamethasone sodium phosphate

ATC kód: H02AB02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23963

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

dexametazon-foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (a továbbiakban Dexamethasone Kalceks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dexamethasone Kalceks alkalmazása előtt

3. Hogyan adják be a Dexamethasone Kalceks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dexamethasone Kalceks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexamethasone Kalceks hatóanyaga a dexametazon-foszfát (a továbbiakban dexametazon). A dexametazon egy szintetikus glükokortikoid (a mellékvesekéregben termelődő hormon). A gyógyszer gyulladáscsökkentő hatású és alapvető anyagcsere-folyamatokba avatkozik be.

Szisztémás alkalmazás (amely a szervezet egészére hatással van)

A Dexamethasone Kalceks gyakran az alábbi, nagy adagban alkalmazott sürgősségi kezeléseket követően kerül beadásra:

Az agy olyan duzzanatának kezelése és megelőzése, amelyet agydaganat (műtét után és röntgenbesugárzást követően), valamint gerincvelő-sérülés váltott ki.
Anafilaxiás sokknak nevezett állapotban, amelyet súlyos allergiás reakció váltott ki (például kontrasztanyag kiváltotta reakció).
Súlyos sérüléseket követően kialakult sokkállapot, akut légzési elégtelenség (poszttraumás sokk-tüdő-szindróma) megelőzése.
Az asztmás roham súlyos és tartósan fennálló tünetei.
Egyes kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek kezelésének elkezdése (például pemfigusz vulgárisz, eritroderma).
Súlyos vérbetegségek (például akut trombocitopéniás purpura, hemolitikus anémia, vagy a leukémia-terápia részeként egyidejűleg alkalmazva).
Másodlagos kezelés olyan betegeknél, akiknél a mellékvesekéreg működése csökkent vagy leállt (mellékvesekéreg-elégtelenség, Addison-krízis).

A Dexamethasone Kalceks-et az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére alkalmazzák nehézlégzésben szenvedő felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb és legalább 40 kg testtömegű) serdülők esetében, akik állapota kiegészítő oxigénterápiát tesz szükségessé.

Helyi alkalmazás (amely a szervezetnek csak egy bizonyos részére van hatással)

Ízületek közelébe beadott (periartikuláris) injekció, valamint a szöveteken áthatoló (infiltrációs) kezelés, például a vállízület gyulladása (periartritisz szkapulohumerálisz), a könyökízület gyulladása (epikondilitisz), az ízületeket kipárnázó nyáktömlő gyulladása (burszitisz), ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz) és a csukló gyulladása (sztiloiditisz) esetén.

Ízületbe beadott (intraartikuláris) injekció, például gyulladásos ízületi betegség (reumatoid artritisz) esetén, ha csak néhány ízület érintett vagy a szisztémás kezelés nem volt kellően hatásos; reumatoid artritiszt kísérő gyulladásos reakciók esetén.

2. Tudnivalók a Dexamethasone Kalceks alkalmazása előtt

A Dexamethasone Kalceks nem alkalmazható Önnél

Ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Antibiotikumokkal nem kezelt, az egész szervezetet érintő fertőzés, beleértve egyes gombás fertőzéseket is (például szájpenész).
A következő esetekben tilos az injekciót ízületbe beadni: a kezelendő ízületben vagy annak közvetlen közelében fennálló fertőzések; baktérium okozta ízületi gyulladás (bakteriális artritisz); a kezelendő ízület instabilitása; vérzéshajlam (spontán vagy véralvadásgátló gyógyszerek miatt); kalciumlerakódás az ízületek közelében (periartikuláris kalcifikáció); a csontszövet elhalása egy bizonyos helyen, főként a felkarcsont és a combcsont végein (nem vaszkularizált csontnekrózis); ínszakadás; szifilisz okozta ízületi betegség (Charcot-ízület).
Egyidejű, oki kezelés nélkül tilos a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás területén fertőzés van jelen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert fokozott elővigyázatosságra van szükség:

ha Ön akut vagy krónikus bakteriális fertőzésben szenved.
ha Ön korábban tuberkulózis fertőzésen esett át.
ha Ön a belső szerveket érintő gombás fertőzésben szenved.
ha Ön parazita-fertőzésben szenved (például amőbás fertőzés, fonálférgesség).
ha Ön akut vírusos fertőzésben szenved (hepatitisz B, herpeszfertőzés, bárányhimlő).
ha Ön (vagy gyermeke) korábban védőoltást kapott vagy kapni fog (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Kalceks” részt). Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban még nem esett át kanyaró- vagy bárányhimlő-fertőzésen, vagy ha gyermeke immunrendszere legyengült.
ha Önnek gyomorfekélye vagy bélfekélye van.
ha Ön csontritkulásban (oszteoporózis) szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontsűrűség-vizsgálot fog elvégeztetni mielőtt tartós kezelésben részesülne. Szükség esetén kezelőorvosa kiegészítésképpen kalciumot, D-vitamit és/vagy csökkent csontsűrűség kezelésére alkalmazható gyógyszert fog Önnek felírni. Súlyos csontritkulásban szenvedő betegeknél ezt a gyógyszert csak életveszélyes állapotokban, vagy csak rövid ideig alkalmazzák.
ha Önnek nehezen kezelhető magasvérnyomás-betegsége van.
ha Ön cukorbeteg.
ha az Ön kórtörténetében pszichés betegség szerepel, beleértve az öngyilkosság kockázatát is.
ha Önnél fokozott a szembelnyomás (zárt zugú- vagy nyitott zugú glaukóma), szaruhártya-sérülése vagy szaruhártyafekélye van (szoros szemészeti megfigyelésre és kezelésre van szükség).
ha Ön szívbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
ha Ön miaszténia gráviszban (egy izombetegség) szenved, mivel a tünetei a dexametazon alkalmazását követően eleinte rosszabbodhatnak. A kezdő adag meghatározásakor körültekintően kell eljárni.
ha Ön mellékvese-daganatban szenved (feokromocitóma).

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer alkalmazása során a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

Izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látáskárosodás vagy a látás elvesztése és légszomj, ha Ön rosszindulatú vérbetegségben szenved. Ezek tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek.
Homályos látás vagy más látászavarok.

Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása

Ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította.

A specifikus betegségek kezelésére alkalmazott szteroidokra vonatkozó általános elővigyázatosságokat, a fertőzések elfedését, egyidejű gyógyszerszedést stb. a jelenleg érvényben lévő ajánlások szerint kell figyelembe venni.

Súlyos allergiás reakciók

Súlyos allergiás reakciók és akár anafilaxia (potenciálisan életveszélyes reakció) is előfordulhatnak a következő tünetekkel: rendszertelen szívverés, hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés, keringési elégtelenség vagy szívmegállás.

Mellékvesekéreg-elégtelenség

A kezelés több mint 10 napon át tartó hirtelen megszakítása akut mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. A kezelés tervezett befejezésekor az adagot ezért lassan kell csökkenteni. Az alkalmazott adagtól és a kezelés időtartamától függően a glükokortikoid-kezelés által kiváltott mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés abbahagyását követően még hónapokig, egyes esetekben akár több mint 1 évig is fennállhat.

A kezelés során előforduló, fizikai megterheléssel járó helyzetekben, például lázas betegség, baleset vagy műtét esetén a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell, vagy a folyamatban lévő dexametazon-kezelésről a sürgősségi ellátást végző orvost kell tájékoztatni. A napi dexametazon-adag átmeneti emelése válhat szükségessé. A glükokortikoidok alkalmazására fizikai megterheléssel járó helyzetekben akkor is szükség lehet, ha a mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés abbahagyását követően még fennáll.

Fertőzések kockázata

A fenntartó terápiához szükségesnél nagyobb adagokban alkalmazott dexametazon a fertőzések kialakulásának nagyobb kockázatával, a már meglévő fertőzés esetleges rosszabbodásával és egy rejtett fertőzés lehetséges aktiválódásával jár. A gyulladáscsökkentő hatás elfedheti a fertőzés tüneteit mindaddig, amíg a fertőzés súlyosabbá nem válik.

Emésztőrendszeri rendellenességek

A hashártyagyulladással járó bélátfúródás kockázata miatt a gyógyszer a következő esetekben csak akkor alkalmazható – és csak megfelelő megfigyelés mellett – amikor egészségügyi szempontból feltétlenül szükséges:

súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), amely a bélátfúródás kockázatával jár;
tályogosodás vagy gennyes fertőzések;
a vastagbél falán található kiboltosulások (divertikulumok) gyulladása (divertikulitisz);
bizonyos bélműtétek után (enteroanasztomózis), közvetlenül a műtétet követően.

A gyomorfekély vagy bélfekély következtében kialakuló bélátfúródás okozta hasi irritáció jelei nem feltétlenül mutatkoznak nagy kortikoszteroid-adagokkal kezelt betegeknél.

Hosszú távú kezelés

Hosszú távú alkalmazás esetén javasolt a rendszeres orvosi ellenőrzés (beleértve a szemészeti vizsgálatot 3 havonként); viszonylag nagy adagok alkalmazása esetén gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű kálium beviteléről (például zöldségek, banán) és a nátriumbevitel (só) korlátozásáról, illetve szükség van a káliumszint megfigyelésére. Súlyos szívelégtelenségben (a szív – terhelés közben vagy akár nyugalomban – nem képes az anyagcseréhez szükséges mennyiségű vért biztosítani) szenvedő betegek gondos megfigyelése szintén indokolt.

Információk az egyes alkalmazási módokról

Vénán keresztül a gyógyszert lassan (2-3 perc alatt) adják be, mivel a túl gyors beadás kellemetlen bizsergő érzést vagy szokatlan érzéseket eredményezhet a bőrön, amelyek legfeljebb 3 percen keresztül tapasztalhatók. Ezek a hatások önmagukban ártalmatlanok.
A glükokortikoidok ízületbe történő beadása az ízületi fertőzések fokozott kockázatával jár. A testsúlyt hordozó ízületek tartós, ismételt glükokortikoid-kezelése súlyosbíthatja az ízületek degeneratív elváltozásait. Ennek valószínű oka az érintett ízületek túlterhelése a fájdalom és egyéb tünetek csillapítása után.

Egyéb figyelmeztetések

Nagy adagok hatására lelassulhat a szívverés.
A dexametazon és fluorokinolonok (antibiotikumok) egyidejű alkalmazásakor fokozott az ínrendellenességek, az íngyulladás és az ínszakadás kockázata.
Elölt kórokozókat tartalmazó vakcinák általában beadhatók. Megjegyzendő azonban, hogy az immunválasz – és így a vakcina hatása – nagyobb kortikoszteroid-adagok alkalmazásakor csökkent lehet.
Időseknél a kezelőorvos gondosan mérlegeli a kezelés előnyeit és kockázatait, és figyelni fogja a mellékhatásokat, például a csontritkulást.
Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.

Gyermekek és serdülők

Légzésproblémákkal küzdő koraszülött gyermekeknél a dexametazon nem alkalmazható rutinszerűen.

Gyermekeknél és serdülőknél a növekedés visszamaradása miatt a kezelés csak szigorúan indokolt esetben alkalmazható. Hosszú távú kezelés esetén törekedni kell a szakaszos (intermittáló) alkalmazásra.

Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a dexametazon hatását, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok);
a vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek;
a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (antidabetikumok);
véralvadásgátlók (kumarinszármazékok);
efedrin (asztma és gyenge vérkeringés kezelésére alkalmazzák);
rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
görcsrohamok és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon);
barbiturátok (alvást segítő gyógyszerek);
ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (makrolid típusú antibiotikumok, például eritromicin, vagy fluorokinolonok, például ciprofloxacin);
fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő/reuma ellenes készítmények (például szalicilátok és indometacin);
ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók;
a belek parazitafertőzéseinek kezelésére alkalmazott gyógyszer (prazikvantel);
magasvérnyomás-betegség és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE-gátlók);
malária elleni gyógyszerek (klorokin, hidroxiklorokin, meflokin);
szomatropin (egy növekedési hormon);
hashajtók;
atropin és más antikolinerg gyógyszerek (bizonyos agyi ingerületátvivő anyag működését gátló gyógyszerek);
izomlazítók;
az immunrendszer gyengülését okozó gyógyszerek (ciklosporin);
bupropion (a dohányzásról való leszokásban segít).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatokra kifejtett hatás: A gyógyszer elnyomhatja az allergiatesztekre adott bőrreakciókat. A készítmény kölcsönhatásba léphet egy, a pajzsmirigy vizsgálatához használt gyógyszerrel, a protirelinnel (protirelin alkalmazásakor a TSH-szint emelkedése mérséklődhet).

Ha a dexametazon az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő védőoltást megelőző 8 hétben vagy a védőoltást követő legfeljebb 2 héten belül alkalmazzák, a védőoltás hatásossága csökkenhet vagy hatástalan lehet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dexametazon átjut a placentán. Terhesség alatt, főleg az első 3 hónapban, csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható. A nőknek ezért tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha terhesek vagy teherbe esnek. A terhesség során hosszú távon alkalmazott kezelés esetén nem zárhatók ki a magzati fejlődési rendellenességek. Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé alkalmazzák, akkor fennáll a magzati mellékvesekéreg-alulműködés kockázata, ami az újszülött fokozatosan csökkentett szubsztitúciós kezelését teheti szükségessé. A terhesség vége felé Dexamethasone Kalceks-kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.

Szoptatás

A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. A csecsemőt érintő káros hatásokról mind ez idáig nem számoltak be. Mindazonáltal, a glükokortikoidok csak a legindokoltabb esetben alkalmazhatók szoptatás során. Ha nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

A termékenységre kifejtett hatások tekintetében nem végeztek vizsgálatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tekintetében nem végeztek vizsgálatokat.

A Dexamethasone Kalceks nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer körülbelül 3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,15%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Dexamethasone Kalceks-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a dexametazont. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert vénába, izomba, ízületbe vagy lágy szövetbe (infiltráció) fecskendezve adják be.

Az adag a betegség típusától, a tünetek súlyosságától, a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciójától, és – ízületbe történő beadás esetén – az ízület méretétől függ.

A glükokortikoidok kizárólag a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához szükséges ideig és az ehhez szükséges legalacsonyabb adagban alkalmazhatók. A kezelés időtartama a betegség típusától függ. A dexametazon alkalmazását tartós kezelést követően tilos hirtelen abbahagyni, az adagot fokozatosan kell csökkenteni a kezelőorvos utasításai szerint.

Covid-19 kezelésére

Felnőttek számára a javasolt adag 6 mg naponta egyszer, vénába adva, legfeljebb 10 napon keresztül.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Serdülőknek (12 éves vagy annál idősebb és legalább 40 kg testtömegű) az ajánlott adag 6 mg naponta egyszer, vénába adva, legfeljebb 10 napon keresztül.

Vesekárosodás

Az adag módosítása nem szükséges.

Májkárosodás

Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet az adag módosítása.

Gyermekek és serdülők

14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők hosszú távú kezelése esetén a növekedési rendellenességek kockázata miatt minden 3 napos kezelést követően egy 4 napos kezelési szünetet kell beiktatni.

Ha az előírtnál több Dexamethasone Kalceks-et kapott

Dexametazonnal történt akut mérgezéses esetek nem ismertek. Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokkal kell számolni. Ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a gyógyszerből, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Ha idő előtt abbahagyja a Dexamethasone Kalceks alkalmazását

A kezelést tilos hirtelen megszakítani vagy abbahagyni, kivéve, ha az orvos ezt írja elő. Azonban, ha Ön önállan úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést (például mellékhatások miatt, vagy mert jobban érzi magát), akkor nem csak a kezelés sikerességét veszélyezteti, hanem jelentős kockázatoknak is kiteszi magát. Hosszan tartó kezelést követően különösen nem szabad abbahagynia a kezelést önmagától. Ezt először minden esetben meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dexametazon rövid ideig tartó alkalmazáskor a mellékhatások kockázata alacsony. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

gyomorfekély vagy nyombélfekély;
a szervezet védekezőrendszerének gyengülése a fertőzésekkel szemben;
emelkedett vércukorszint (csökkent glükóztolerancia).

A következő mellékhatások előfordulhatnak, és nagymértékben függnek az alkalmazott adagtól, valamint a kezelés időtartamától, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Fertőzések elfedése, gombás, vírusos és más fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulása vagy rosszabbodása, béférgesség aktiválódása (lásd a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Vérsejtszám-változások (egyes fehérvérsejtek számának mérsékelt emelkedése [leukocitózis] vagy csökkenése [limfocitopénia], az eozinofilek számának mérsékelt csökkenése [eozinopénia], a vörösvértestek számának emelkedése [policitémia] a vérben).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók (például bőrkiütés), az immunrendszer gyengülése, allergiás reakciók vagy akár anafilaxis (egy akut, életveszélyes allergiás reakció) a következő tünetekkel: rendszertelen szívverés, hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés, keringésösszeomlás, szívmegállás.

Endokrin betegségek és tünetek

Cushing-szindróma (például holdvilág arc, zsírlerakódás a törzsön), mellékvesekéreg csökkent működése vagy sorvadása (atrófia).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Emelkedett nátriumszint vizenyőképződéssel (ödéma), fokozott káliumürítés (ez szívritmuszavarokhoz vezethet), testtömeg-gyarapodás, emelkedett vércukorszint (csökkent glükóztolerancia), cukorbetegség, emelkedett vérzsírszintek (koleszterin és trigliceridek), fokozott étvágy.

Pszichiátriai kórképek

Elmezavar, depresszió, ingerlékenység, eufória (túlzottan emelkedett hangulat), alvászavarok, labilitás, izgatottság, mánia, hallucinációk, öngyilkossági gondolatok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ismeretlen eredetű agynyomás-fokozódás („hamis agydaganat”), előzőleg fel nem ismert epilepszia első megnyilvánulása, ismert epilepsziában a görcsrohamok gyakoribbá válása.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Fokozott szembelnyomás (glaukóma), szemlencsehomály (katarakta), a szaruhártyafekélyhez társuló tünetek rosszabbodása, vírusos, gombás, és bakteriális szemfertőzések súlyosbodása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, szemhéjcsüngés, pupillatágulat, kötőhártya-duzzanat, a szem ínhártyájának perforációja (a szemfehérje sérülése orvosi beavatkozás következtében), látászavar vagy látásvesztés, homályos látás. Ritka esetekben a szem átmeneti kidülledése.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.

Érbetegségek és tünetek

Magas vérnyomás, érelmeszesedés (érfalváltozás) és trombózis (érelzáródás vérrög miatt) fokozott kockázata, a vérerek és a nyirokerek gyulladása (hosszú távú kezelés után elvonási tünetként is), a vérerek fokozott törékenysége.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyomorpanaszok, emésztőrendszeri fekélyek és vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, bélátfúródás kockázata súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Striák a bőrön, a bőr elvékonyodása, pontszerű bőrbevérzések, véraláfutások, szteroid okozta pattanások, a bőr gyulladása a száj körül, hajszálértágulat, a testszőrzet fokozott növekedése, a bőr színének megváltozása.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgyengeség, izomsorvadás, gyulladásos izombetegség, ínrendellenességek, íngyulladás, ínszakadás, csontritkulás (oszteoporózis), növekedés visszamaradása gyermekeknél, nem fertőzés okozta csontelhalás, zsírszövet felszaporodása a gerincoszlopban.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

A nemi hormon-elválasztás zavarai, például rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiánya, férfias testszőrzet kialakulása nőknél, impotencia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Elhúzódó sebgyógyulás.

Helyi alkalmazás

Helyi irritáció és intolerancia jelei előfordulhatnak (melegségérzés, hosszan tartó fájdalom), különösen szemészeti alkalmazás esetén. A szövetelhalás nem zárható ki, ha a dexametazont nem pontosan az ízület üregébe adják.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexamethasone Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.

Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után: Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on (fénytől védve) és 2–8 ºC-on 48 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexamethasone Kalceks?

A készítmény hatóanyaga a dexametazon-foszfát.

4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.

8 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: kreatinin, nátrium-citrát, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dexamethasone Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Oldatos injekció törőponttal ellátott, 1 ml-es vagy 2 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú üvegampullába töltve. Az ampullák színes kódgyűrűvel vannak jelölve.

Ampullák tálcán és papírdobozban.

Kiszerelések:

1 ml-es ampulla: 3 db, 10 db, 25 db, 50 db vagy 100 db ampulla

2 ml-es ampulla: 5 db, 10 db, 25 db, 50 db vagy 100 db ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

OGYI-T-23963/01 3×1 ml

OGYI-T-23963/02 10×1 ml

OGYI-T-23963/03 25×1 ml

OGYI-T-23963/04 50×1 ml

OGYI-T-23963/05 100×1 ml

OGYI-T-23963/06 5×2 ml

OGYI-T-23963/07 10×2 ml

OGYI-T-23963/08 25×2 ml

OGYI-T-23963/09 50×2 ml

OGYI-T-23963/10 100×2 ml

Mindegyik I típusú üveg ampullában van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország Dexamethasone Kalceks

Ausztria, Németország Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Horvátország Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Csehország, Lengyelország Dexamethasone Kalceks

Dánia, Norvégia Dexamethasone phosphate Kalceks

Finnország Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Franciaország DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Németország Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Magyarország Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Írország Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion

Olaszország Desametasone Kalceks

Lettország Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litvánia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Hollandia Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Portugália Dexametasona Kalceks

Szlovénia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Spanyolország Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Svédország Dexalcex

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Amennyiben nagy dózisú egyszeri alkalmazásra van szükség, a dexametazon-tartalmú készítmények nagyobb hatáserősségben/térfogatban történő beadása megfontolandó.

1. Szisztémás alkalmazás

Olyan agyi oedema kezelése és megelőzése, amelyet agytumor (műtét után és röntgenbesugárzást követően), valamint gerincvelő-trauma váltott ki

A kiváltó októl és súlyosságtól függően a kezdő dózis 8–10 mg (legfeljebb 80 mg) iv., ezt követően naponta 16–24 mg (legfeljebb 48 mg) iv. 3-4 (vagy 6) részletben elosztva, 4–8 napon át. A dexametazon-foszfát hosszabb távú, kisebb dózisú alkalmazására lehet szükség besugárzás, valamint inoperábilis agydaganatok konzervatív kezelése során.

Anaphylaxiás sokk esetén elsőként iv. adrenalin-injekció, majd 40–100 mg (gyermekeknek 40 mg) dexametazon-foszfát iv., szükség esetén megismételve.

Politraumás sokk/ poszttraumás sokk-tüdő-szindróma megelőzése

A kezdő dózis 40–100 mg (gyermekeknek 40 mg) iv., 12 óra múlva ismételt dózis, vagy 16–40 mg 6 óránként, 2-3 napon keresztül.

Súlyos asztmás roham esetén 8–40 mg iv. a lehető leghamarabb; szükség esetén 4 óránként 8 mg ismételt dózisok adhatók.

Akut, súlyos bőrbetegségek és súlyos vérbetegségek esetén a kezdő dózis 20–40 mg dexametazon-foszfát iv. és – a betegség súlyosságától függően – a további kezelést az első pár napban azonos vagy alacsonyabb napi dózissal kell folytatni, ezt követően per os kezelésre kell áttérni.

Akut mellékvesekéreg-elégtelenség (Addison-krízis) esetén a kező dózis 4–8 mg iv. dexametazon-foszfát.

Covid-19 kezelésére

Felnőttek: 6 mg iv. naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

Idősek, vesekárosodásban, májkárosodásban szenvedő betegek (alacsony dózisban [napi 6 mg] és rövid ideig): nincs szükség dózismódosításra.

Gyermekek és serdülők: Serdülőknek (12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű) az ajánlott dózis 6 mg iv. naponta egyszer, legfeljebb 10 napon keresztül.

A kezelés időtartamát a klinikai válasz és a beteg egyéni szükségletei alapján kell meghatározni.

2. Lokális alkalmazás

Lokális infiltrációt, periarticularis és intraarticularis kezeléseket szigorúan aszeptikus körülmények között kell végezni 4 mg vagy 8 mg dexametazon-foszfát injekció adásával. Kis ízületekbe történő befecskendezésre 2 mg dexametazon-foszfát elegendő. A betegség súlyosságától függően egy ízületbe legfeljebb 3-4 infiltráció vagy 3-4 injekció adható. Az egyes injekciók beadása között legalább 3‑4 hétnek kell eltelnie.

Az alkalmazás módja

Intravénás, intramuscularis, intraarticularis vagy lokális (infiltráció) alkalmazásra.

A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió akut betegségek esetén általában lassan (2-3 perc alatt), intravénás injekció vagy infúzió formájában alkalmazandó. A készítmény azonban (kivételes esetekben) intramuscularisan, lokális infiltráció útján vagy intraarticularisan is alkalmazható.

A készítmény alkalmazására és egyéb kezelésére vonatkozó információk

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Felnyitás után a készítményt azonnal fel kell használni. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Felhasználás előtt az ampullát szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.

Az oldat pH-ja 7,0–8,5.

Ez a gyógyszer kizárólag a lent felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekciót vagy infúziót lehetőleg közvetlenül intravénásan vagy az infúziós csövön keresztül kell beadni. Ugyanakkor, az oldat az alábbi (250 ml-es és 500 ml-es) infúziós oldatokkal kompatibilis:

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
50 mg/ml (5%-os) glükózoldat;
Ringer-oldat.

Az infúziós oldatokkal történő hígítás során figyelembe kell venni az infúziós oldatok alkalmazására vonatkozó információkat, beleértve a kompatibilitásra, ellenjavallatokra, mellékhatásokra és kölcsönhatásokra vonatkozó adatokat is.

Útmutató az ampulla felnyitásához:

1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg az ujjával, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.

2) A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.

8 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.

Ismert hatású segédanyag

Körülbelül 3 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció vagy infúzió.

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Az oldat pH-ja 7,0–8,5.

Ozmolalitás: 270–310 mOsmol/kg.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szisztémás alkalmazás

A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió az alábbi, nagy dózisban bevezetett sürgősségi kezeléseket követően alkalmazható:

Agyi oedema kezelése és megelőzése, amelyet agytumor (műtét után és röntgenbesugárzást követően), valamint gerincvelő-trauma váltott ki.
Anaphylaxiás sokkállapotban (pl. kontrasztanyag kiváltotta reakció) adrenalinnal, antihisztaminokkal és megfelelő volumenpótlással kombinációban (figyelmeztetés: a különböző gyógyszerek közös fecskendőben történő beadása tilos).
Politraumás sokk/ poszttraumás sokk-tüdő-szindróma megelőzése.
Súlyos asztmás roham (kizárólag szimpatomimetikumok egyidejű alkalmazása mellett).
Akut, súlyos bőrbetegségek (pl. pemphigus vulgaris, erythroderma).
Súlyos vérbetegségek (pl. akut thrombocytopeniás purpura, haemoliticus anaemia, vagy a leukémia terápia részeként egyidejűleg alkalmazva).
Akut mellékvesekéreg-elégtelenség (Addison-krízis) másodvonalbeli kezelése.

A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére javallott felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb és legalább 40 kg testtömegű) serdülők esetében, akik állapota kiegészítő oxigénterápiát tesz szükségessé.

Lokális alkalmazás

Periarticularis és infiltrációs kezelés, pl. periarthritis scapulohumeralis, epicondylitis, bursitis, tendovaginitis, styloiditis esetén.
Intraarticularis injekció, pl. rheumatoid arthritis esetén, ha csak néhány ízület érintett vagy a szisztémás kezelésre adott válasz nem megfelelő, rheumatoid arthritist kísérő gyulladásos reakciók esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolás a betegség tüneteinek súlyosságától, a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciójától, intraarticularis beadás esetén pedig az ízület méretétől függ.

A glükokortikoidok kizárólag a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához szükséges ideig és az ehhez szükséges legalacsonyabb dózisban alkalmazhatók.

Amennyiben nagy dózisú egyszeri alkalmazásra van szükség, a dexametazon-tartalmú készítmények nagyobb hatáserősségben/térfogatban történő beadása megfontolandó.

1. Szisztémás alkalmazás

Olyan agyi oedema kezelése és megelőzése, amelyet agytumor (műtét után és röntgenbesugárzást követően), valamint gerincvelő-trauma váltott ki

Anaphylaxiás sokk esetén elsőként iv. adrenalin-injekció, majd 40–100 mg (gyermekeknek 40 mg) dexametazon-foszfát iv., szükség esetén megismételve.

Politraumás sokk/ poszttraumás sokk-tüdő-szindróma megelőzése

A kezdő dózis 40–100 mg (gyermekeknek 40 mg) iv., 12 óra múlva ismételt dózis, vagy 16–40 mg 6 óránként, 2-3 napon keresztül.

Súlyos asztmás roham esetén 8–40 mg iv. a lehető leghamarabb; szükség esetén 4 óránként 8 mg ismételt dózisok adhatók.

Akut mellékvesekéreg-elégtelenség (Addison-krízis) esetén a kezdő dózis 4–8 mg iv. dexametazon-foszfát.

Covid-19 kezelésére

Felnőttek: 6 mg iv. naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

Idősek, vesekárosodásban, májkárosodásban szenvedő betegek (alacsony dózisban [napi 6 mg] és rövid ideig): nincs szükség dózismódosításra.

Gyermekek és serdülők: Serdülőknek (12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű) az ajánlott dózis 6 mg iv. naponta egyszer, legfeljebb 10 napon keresztül.

A kezelés időtartamát a klinikai válasz és a beteg egyéni szükségletei alapján kell meghatározni.

2. Lokális alkalmazás

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd még 5.2 pont).

Májkárosodás

Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a dózis módosítása (lásd még 5.2 pont).

Gyermekek és serdülők

14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők hosszú távú kezelésénél a növekedési rendellenességek kockázata miatt minden 3 napos kezelést követően egy 4 napos kezelési szünetet kell beiktatni (intermittáló kezelés).

Az alkalmazás módja

Intravénás, intramuscularis, intraarticularis vagy lokális (infiltráció) alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szisztémás gombás fertőzés; szisztémás fertőzés kivéve, ha specifikus fertőzés elleni kezelést alkalmaznak.

Az intraarticularis injekció a következő esetekben ellenjavallt:

a kezelendő ízületben vagy annak közvetlen közelében fennálló fertőzések;
bakteriális ízületi gyulladás;
a kezelendő ízület instabilitása;
vérzéshajlam (spontán vagy véralvadásgátló gyógyszerek által kiváltott);
periarticularis kalcifikáció;
nem vascularizált csontnecrosis;
ínszakadás;
Charcot-ízület.

Egyidejű, oki kezelés nélkül ellenjavallt a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás területén fertőzés van jelen.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut mellékvesekéreg-elégtelenség

A kezelés több mint 10 napon át tartó hirtelen megszakítása akut mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. A kezelés tervezett befejezésekor a dózist ezért lassan kell csökkenteni. Az alkalmazott dózistól és a kezelés időtartamától függően a glükokortikoid-kezelés által kiváltott mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés abbahagyását követően még hónapokig, egyes esetekben akár több mint 1 évig is fennállhat.

A dexametazon-foszfát-kezelés során előforduló, fizikai megterheléssel járó helyzetekben (pl. trauma, műtét, szülés) átmeneti dózisnövelésre lehet szükség. A glükokortikoidok alkalmazására fizikai megterheléssel járó helyzetekben akkor is szükség lehet, ha a mellékvesekéreg-elégtelenség a kezelés abbahagyását követően még fennáll.

Bakteriális, vírusos, gombás, parazita- és opportunista fertőzések kockázata

A dexametazon-foszfát-kezelés immunszuppresszív hatása miatt fokozhatja a bakteriális, vírusos, gombás, parazita- és opportunista fertőzések kockázatát.

Elfedheti a már fennálló, vagy kialakulóban lévő fertőzések tüneteit, ami megnehezítheti azok diagnosztizálását. Akut vírusfertőzések (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, keratitis herpetica) esetén fokozott elővigyázatosságra van szükség. Akut és krónikus bakteriális fertőzések esetén célzott antibiotikum-kezelést kell alkalmazni.

A lappangó fertőzések (pl. tuberculosis vagy hepatitis B) reaktiválódhatnak. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében tuberculosis szerepel, a dexametazon kizárólag tuberkulosztatikus kezelés mellett adható be.

Szisztémás mycosisokban egyidejű gombaellenes kezelést kell alkalmazni.

Bizonyos parazitózisok (amőbás fertőzés, fonálférgesség) esetén egyidejű parazitaelleni kezelést kell folytatni. Igazolt vagy feltételezett fonálféregfertőzésben szenvedő betegeknél a glükokortikoidok alkalmazása a paraziták aktiválódásához és tömeges elszaporodásához vezethet.

Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása

A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad abbahagyni azoknál a betegeknél, akiket más okból (pl. krónikus obstruktív pulmonális betegség esetén) már kezelnek (per os) szisztémás kortikoszteroidokkal, de nem igényelnek kiegészítő oxigénterápiát.

Phaeochromocytomás krízis

Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazását követően akár halálos kimenetelű phaeochromocytomás krízis kialakulásáról számoltak be. Igazolt vagy feltételezett phaeochromocytoma esetén kortikoszteroidok kizárólag a kockázat/előny arány megfelelő mérlegelése után adhatók a betegnek.

Az alábbi esetekben fokozott körültekintésre van szükség:

Élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő védőoltást megelőző kb. 8 héten, ill. a védőoltást követő 2 héten belül:

A dexametazonnal kezelt betegeknél a vírusos betegségek különösen súlyos lefolyásúak lehetnek. Ez a kockázat különösen a legyengített immunrendszerű (immunszupprimált) gyermekeknél és azoknál a betegeknél áll fenn, akik még nem estek át kanyaró- vagy bárányhimlő-fertőzésen. Ha ezek a betegek a dexametazon-kezelés során kanyarós vagy bárányhimlős személyekkel kerülnek kontaktusba, haladéktalanul kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, aki adott esetben megelőző kezelést végezhet. Lásd még a „Védőoltások” részt alább.

Osteoporosis: Az alkalmazott dózistól és a kezelés időtartamától függően figyelembe kell venni a kalcium-metabolizmusra kifejtett negatív hatást, ezért kalciumpótlásra van szükség, illetve D‑vitamin alkalmazása javasolt. Már fennálló osteoporosisban szenvedő betegeknél meg kell fontolni további kezelés alkalmazását is. Súlyos osteoporosisban szenvedő betegeknél a készítmény csak életet veszélyeztető helyzetekben vagy rövid ideig alkalmazható. Időseknél különösen fontos az előny/kockázat értékelés elvégzése és a mellékhatások, pl. az osteoporosis figyelése.
Diabetes mellitus: klinikai megfigyelés és az antidiabetikus kezelés módosítása szükséges.
Pszichiátriai kórképek a kórtörténetben, beleértve az öngyilkosság kockázatát is (jelenleg vagy a múltban): Neurológiai vagy pszichiátriai megfigyelés javasolt.
Vesekárosodás: Az alapbetegség hatásos, egyidejű kezelése és folyamatos monitorozás szükséges.
Myasthenia gravis: Kortikoszteroidok alkalmazásakor kezdetben előfordulhat a tünetek súlyosbodása, ezért a kezdő dózis meghatározásakor körültekintően és óvatossággal kell eljárni.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Gastrointestinalis fekélyek esetén fekélyellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazására és gondos megfigyelésre (beleértve a röntgenvizsgálatot és a gasztroszkópiát is) van szükség.

A bélperforáció kockázata miatt a dexametazon-foszfát a következő betegségekben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható – és csak megfelelő monitorozás mellett – amikor feltétlenül szükséges:

súlyos colitis ulcerosa, amely a perforáció kockázatával jár;
tályogosodás vagy gennyes fertőzések;
diverticulitis;
intestinalis anastomosis (közvetlenül műtétet követően).

A gastrointestinalis perforáció okozta hasi irritáció jelei nem feltétlenül mutatkoznak nagy dózisú kortikoszteroiddal kezelt betegeknél.

Ínrendellenességek kockázata

Fluorokinolonok és kortikoszteroidok egyidejű per os alkalmazásakor fokozott az ínrendellenességek, a tendinitis és az ínszakadás kockázata.

Védőoltások

Inaktivált vakcinák általában beadhatók. Megjegyzendő azonban, hogy az immunválasz – és így a vakcina hatása – nagyobb kortikoszteroid-dózisok alkalmazásakor csökkent lehet.

Anaphylaxiás reakciók kockázata

Súlyos anaphylaxiás reakciók fordulhatnak elő.

Hosszú távú alkalmazás

Hosszú távú alkalmazás esetén javasolt a rendszeres orvosi ellenőrzés (beleértve a szemészeti vizsgálatot 3 havonként); viszonylag nagy dózisok alkalmazása esetén gondoskodni kell elegendő káliumbeviteléről és a nátriumbevitel korlátozásáról, továbbá monitorozni kell a szérumkáliumszintet.

Terhesség

A nőknek értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha terhesek, vagy teherbe esnek.

Cardiovascularis rendellenességek

A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek gondos megfigyelést igényelnek.

Nehezen kezelhető hypertensio esetén kombinált antihipertenzív kezelésre és rendszeres monitorozásra van szükség. Nagy dexametazon-dózisok esetén bradycardia fordulhat elő.

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az alapbetegség hatásos, egyidejű kezelése és folyamatos monitorozás szükséges.

Hypertrophiás cardiomyopathia

Hypertrophiás cardiomyopathiáról számoltak be kortikoszteroidok, köztük a dexametazon szisztémás alkalmazását követően koraszülött csecsemőknél. A jelentett esetek többségében az elváltozás a kezelés leállítását követően reverzibilisnek bizonyult. Szisztémás dexametazonnal kezelt koraszülötteknél a szív funkcionális és strukturális diagnosztikai vizsgálatára és monitorozására van szükség (lásd 4.8 pont).

Agyi ödéma és koponyaűri nyomásfokozódás

Fejsérülés vagy stroke esetén kortikoszteroidok alkalmazása nem ajánlott, mivel valószínűleg nem hatásosak vagy akár káros hatásuk is lehet.

Tumorlízis-szindróma

A forgalomba hozatalt követően rosszindulatú haematológiai betegségben szenvedő betegeknél tumorlízis-szindrómáról (TLS) számoltak be a dexametazonnal önmagában, vagy más kemoterápiás gyógyszerekkel történő együttes kezelést követően. A TLS nagyobb kockázatának kitett betegeket, pl. akiknél magas a proliferatív ráta, nagy a tumorterhelés, valamint akik fokozottan érzékenyek a citotoxikus gyógyszerekre, szoros megfigyelés alatt kell tartani és csak a megfelelő óvintézkedések mellett kezelhetők.

Látászavarok

A kortikoszteroidok szisztémás és topikális alkalmazásakor látászavar alakulhat ki. Amennyiben a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint például homályos látás vagy egyéb látászavarok, meg kell fontolni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint pl. a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket szisztémás és topikális kortikoszteroidok alkalmazását követően jelentettek.

Zárt zugú- vagy nyitott zugú glaucomában szenvedő betegeknél rendkívüli óvatossággal kell eljárni. Szaruhártyafekély vagy szaruhártya-sérülés esetén szoros szemészeti monitorozásra és kezelésre van szükség.

Idősek

Időseknél különösen fontos az előny/kockázat arány értékelése és a mellékhatások (pl. az osteoporosis) figyelése.

Gyermekek és serdülők

Koraszülött csecsemők: A rendelkezésre álló adatok hosszú távú idegrendszeri fejlődést érintő nemkívánatos eseményekre utalnak a krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött csecsemők 0,25 mg/ttkg napi kétszeri kezdő dózisokkal törtőnő korai (< 96 óra) kezelése után.

Növésben lévő gyermekeknél és serdülőknél a kezelés csak szigorúan indokolt esetben alkalmazható.

Információk az egyes alkalmazási módokról

Intramuscularis alkalmazás

A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió csak kivételes esetekben, az alábbi okokból alkalmazható intramuscularisan:

fennáll a helyi intolerancia és szövetvesztés (zsírszövet- és izomsorvadás) lehetősége;
adagolási bizonytalanságok esetén: túl nagy kezdő dózis, később elégtelen hatás.

Intravénás alkalmazás

Intravénás alkalmazáskor a dexametazon-foszfátot lassan (2-3 perc alatt) kell beadni, mivel túl gyors beadás esetén nagyobb a valószínűsége a rövid ideig tartó, másodlagos hatások kialakulásának, ami kellemetlen bizsergő érzés vagy paraesthesia formájában jelenhet meg, amely önmagában nem káros és legfeljebb 3 percen keresztül tapasztalható.

Intraarticularis alkalmazás

A glükokortikoidok intraarticularis alkalmazása az ízületi fertőzések fokozott kockázatával jár. A testtömeget hordozó ízületek tartós, glükokortikoidok ismételt befecskendezésével végzett kezelése súlyosbíthatja az ízületek degeneratív elváltozásait. Ennek valószínű oka az érintett ízületek túlterhelése a fájdalom és egyéb tünetek csillapítása után.

Lokális alkalmazás

Lokális alkalmazás esetén figyelni kell a lehetséges szisztémás mellékhatásokat és kölcsönhatásokat.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer körülbelül 3 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,15%-ának felnőtteknél.

Mivel ez a gyógyszer nátriumtartalmú oldatokkal hígítható (lásd 6.6 pont), ezt figyelembe kell venni a betegnek beadandó összes forrásból származó teljes nátriummennyiség számításakor.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Digitálisz glikozidok:	A káliumhiány miatt a glikozid hatása felerősödik
Sókiválasztó gyógyszerek:	Fokozott káliumürítés.
Antidiabetikumok:	Csökken a glikémiás választ csökkentő hatás.
Kumarinszármazékok:	Az antikoaguláns hatás gyengül vagy fokozódik. Egyidejű alkalmazás esetén a dózis módosítása szükséges.
Efedrin:	A kortikoszteroidok hatása csökken.
Rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, primidon és más CYP3A4-enziminduktorok:	A kortikoszteroidok hatása csökken.
Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, kobicisztát, makrolid típusú antibiotikumok és más CYP3A4-gátlók:	A CYP3A-gátlókkal (beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket is) történő együttes alkalmazásakor a szisztémás mellékhatások fokozódása várható. Kombinációban történő alkalmazásuk kerülendő, kivéve, ha az előnyök meghaladják a kortikoszteroidok által kiváltott, fokozott szisztémás mellékhatások kockázatát; amely esetben a betegeknél monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid hatását.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők/ reuma ellenes készítmények (pl. szalicilátok és indometacin):	A gastrointestinalis fekélyek és vérzések fokozott kockázata.
Ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók:	A kortikoszteroidok hatása fokozódik.
Prazikvantel:	Csökkenhet a vér prazikvantel-koncentrációja.
ACE-gátlók:	A vérkép-rendellenességek kialakulásának kockázata fokozódik.
Klorokin, hidroxi-klorokin, meflokin:	Fokozódik a myopathiák és cardiomyopathiák kialakulásának kockázata.
Szomatropin:	Hosszú távú alkalmazáskor a szomatropin hatása csökken.
Laxatívumok:	Fokozott káliumürítés.
Atropin, egyéb antikolinerg szerek:	Nem lehet kizárni a szembelnyomás fokozódását.
Nem depolarizáló izomrelaxánsok:	Az izomrelaxáns hatás elhúzódhat.
Immunszuppresszív szerek (ciklosporin):	Fokozott fertőzéshajlam, látens fertőzések manifesztálódása vagy súlyosbodása. Ciklosporin alkalmazásakor fokozódik a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Bupropion:	Szisztémás glükokortikoidokkal együtt alkalmazva fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.
Fluorokinolonok:	Az ínrendellenességek, a tendinitis és az ínszakadás kockázata fokozódik.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatokra kifejtett hatás:

A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciókat.

Protirelin alkalmazásakor a TSH-szint emelkedése mérséklődhet.

Ha a glükokortikoid-kezelést az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő védőoltást megelőző 8 hétben vagy a védőoltást követően legfeljebb 2 héten belül alkalmazzák, a védőoltás hatásossága csökkenhet vagy hatástalan lehet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A dexametazon átjut a placentán. Terhesség alatt, főleg az első 3 hónapban, csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően alkalmazható. A Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió terhesség alatt csak életveszélyes állapotokban alkalmazható. A terhesség során alkalmazott, hosszú távú glükokortikoid-kezelés esetén nem zárhatók ki a magzati fejlődési rendellenességek. Vemhes állatoknál a kortikoszteroidok adása a magzat fejlődési rendellenességét okozhatja, ideértve szájpadhasadékot, a méhen belüli növekedési retardációt és a növekedésre, valamint az agy fejlődésére kifejtett hatásokat is. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a kortikoszteroidok veleszületett rendellenességek, pl. a szájpadhasadék/ajakhasadék fokozott előfordulását eredményeznék embernél. Lásd még az 5.3 pontot. Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé alkalmazzák, akkor fennáll a magzati mellékvesekéreg-atrophia kockázata, ami az újszülött esetében fokozatosan csökkentett szubsztitúciós kezelést tehet szükségessé. Vizsgálatok az újszülöttkori hypoglykaemia fokozott kockázatát mutatták a késői koraszülés kockázata miatt rövid ideig kortikoszteroiddal, köztük a dexametazonnal kezelt nőknél.

Szoptatás

A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. A csecsemőt érintő káros hatásokról mind ez idáig nem számoltak be. Mindazonáltal, a glükokortikoidok csak a legindokoltabb esetben alkalmazhatók szoptatás során. Ha a betegség nagyobb dózisok alkalmazását teszi szükségessé, a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

A termékenységre kifejtett hatások tekintetében nem végeztek vizsgálatokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tekintetében nem végeztek vizsgálatokat.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások kockázata rövid távú dexametazon-kezelés során csekély. Ugyanakkor, figyelemmel kell lenni a (gyakran stressz okozta) emésztőrendszeri fekélyek kialakulására – amelynek tüneteit a kortikoszteroid-kezelés tompíthatja –, valamint a glükóztolerancia csökkenésének és a fertőzéshajlam fokozódásának jeleire.

Különösen hosszú távú (2 hétnél hosszabb ideig tartó) kezelés esetén a glükokortikoidok mellékhatásokat idézhetnek elő, amelyek túlzott mértékű hormonális hatásuk miatt hasonlóak a Cushing-szindróma tüneteihez.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások fordulhatnak elő, amelyek nagymértékben függnek az alkalmazott dózistól és a kezelés időtartamától, ezért a gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Fertőzések elfedése; bakteriális, vírusos, gombás, parazita- és opportunista fertőzések manifesztációja, elszapordása és súlyosbodása; béférgesség aktiválódása (lásd 4.4 pont).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Vérkép-rendellenességek (mérsékelt leukocytosis, lymphocytopenia, eosinopenia, polycythaemia).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók (pl. exanthema); súlyos anaphylaxiás reakciók, pl. szívritmuszavarok, hörgőgörcs, hypotensio/hypertensio, keringésösszeomlás, szívmegállás, az immunrendszer gyengülése.

Endokrin betegségek és tünetek

Cushing-szindróma (pl. holdvilág arc, zsírlerakódás a törzsön), mellékvesekéreg-szuppresszió vagy mellékvesekéreg-atrophia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nátrium-retenció oedemával, fokozott káliumürítés (szívritmuszavarok kockázata), testtömeg-gyarapodás, csökkent glükóztolerancia, diabetes mellitus, fokozott étvágy, hypercholesterinaemia és hypertriglyceridaemia.

Pszichiátriai kórképek

Pszichózis, depresszió, ingerlékenység, eufória, alvászavarok, labilitás, izgatottság, mánia, hallucinációk, öngyilkossági gondolatok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Pseudotumor cerebri, látens epilepszia manifesztálódása, fokozott görcskészség manifeszt epilepsziában.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Fokozott szembelnyomás (glaucoma), szemlencsehomály (cataracta). A szaruhártyafekélyhez társuló tünetek rosszabbodása, vírusos, gombás, és bakteriális szemfertőzések súlyosbodása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, ptosis, mydriasis, chemosis, iatrogén ínhártya-perforáció chorioretinopathia. Nagyon ritka esetekben: reverzibilis exophthalmus (lásd még 4.4 pont).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Hypertrophiás cardiomyopathia koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 pont).

Érbetegségek és tünetek

Hypertensio, atherosclerosis és thrombosis fokozott kockázata, érgyulladás (vasculitis, tartós kezelés után elvonási tünetként is), hajszálér-törékenység.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyomorpanaszok, gyomorfekély és nyombélfekély aktiválódása vagy kialakulása, hasnyálmirigy-gyulladás (erre hajlamos betegeknél, pl. alkoholfüggőség esetén) gyomor-bélvérzés, colitis ulcerosa perforációjának kockázata.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Striae rubrae, atrophia, petechiák, ecchymosis, szteroid okozta acne, rosacea-szerű (periorális) dermatitis, telangiectasia, hypertrichosis, a bőr pigmentációjának változásai.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgyengeség, izomatrophia, myopathia, ínrendellenességek, tendinitis, ínszakadás, osteoporosis, aszeptikus osteonecrosis, növekedés visszamaradása gyermekeknél, epiduralis lipomatosis.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

A nemi hormonelválasztás zavarai (amenorrhoea, hirsutismus, impotencia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Elhúzódó sebgyógyulás.

Lokális alkalmazás: Helyi irritáció és intolerancia jelei előfordulhatnak (melegségérzés, hosszan tartó fájdalom), különösen szemészeti alkalmazás esetén. Nem zárható ki a bőr és a szubkután szövetek atrophiája az injekció beadásának helyén, ha a kortikoszteroidokat nem pontosan az ízület üregébe adják.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Dexametazonnal történt akut mérgezéses esetek nem ismertek. Túladagolás esetén elsősorban a belső elválasztású mirigyeket, az anyagcserét és az elektrolit-háztartást érintő fokozott mellékhatásokkal kell számolni (lásd 4.8 pont). Nincs ismert antidotuma.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szisztémás kortikoszteroidok, szisztémás kortikoszteroidok önmagukban, Glükokortikoidok

ATC kód: H02AB02

A dexametazon egy monofluorozott glükokortikoid, erőteljes antiallergiás, gyulladásgátló és membránstabilizáló tulajdonságokkal, továbbá a szénhidrát-, fehérje- és zsíranyagcserére kifejtett hatásokkal.

A dexametazon a 36 órás biológiai felezési idejével a nagyon hosszú hatású glükokortikoidokhoz tartozik. Hosszú hatástartama miatt ezért a dexametazon naponkénti folyamatos adagolása kumulációhoz és túladagoláshoz vezethet.

A dexametazon glükokortikoid hatása kb. 7,5-ször erősebb a prednizolonénál és 30-szor hatásosabb, mint a hidrokortizon; mineralokortikoid hatásai nincsenek.

A glükokortikoidok, mint a dexametazon, biológiai hatásaikat a kortikoszteroid-érzékeny gének transzkripciójának aktiválásával fejtik ki. Gyulladásgátló, immunszuppresszív és sejtproliferáció-gátló hatásaikat azáltal fejtik ki, hogy a gyulladásos mediátorok képződését, felszabadulását és aktiválását csökkentik, valamint speciális funkciók gátlását és a gyulladásos sejtek migrációjának gátlását idézik elő. Ezen felül, a kortikoszteroidok valószínűleg meggátolják a szenzibilizált T-limfociták és makrofágok célsejtekre kifejtett hatását.

COVID-19 kezelése

A RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY)^¹– egy vizsgáló által kezdeményezett, egyénenként randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, adaptív platformú vizsgálat– a lehetséges terápiák hatásait értékelte a COVID-19-fertőzés miatt kórházban kezelt betegeknél.

A vizsgálatot 176 kórházi szervezetnél végezték az Egyesült Királyságban.

A 6425 beteg közül 2104-et randomizáltak dexametazon-kezelésre és 4321-et szokásos ellátásra. A betegek 89%-ának volt laboratóriumi vizsgálattal igazolt SARS-CoV-2-fertőzése.

Randomizáláskor a betegek 16%-a részesült invazív gépi lélegeztetésben vagy extrakorporális membránoxigenizációban, 60%-uk csak oxigént kapott (noninvazív lélegeztetéssel vagy a nélkül), 24%-uknál ezek egyikét sem alkalmazták.

A betegek átlagéletkora 66,1 ± 15,7 év volt. A betegek 36%-a nő volt. A kórtörténetben a betegek 24%-ánál diabetes, 27%-ánál szívbetegség, 21%-ánál krónikus tüdőbetegség szerepelt.

Elsődleges végpont

A halálozás a 28. napig szignifikánsan alacsonyabb volt a dexametazonnal kezelt, mint a szokásos ellátásban részesülő csoportban, sorrendben 482 jelentett haláleset a 2104 beteg közül (22,9%) és 1110 haláleset a 4321 beteg közül (25,7%) (gyakorisági arány [rate ratio] 0,83; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,75–0,93; P < 0,001).

A dexametazon-csoportban a halálozás előfordulása alacsonyabb volt, mint azoknál a szokásos ellátást kapó betegeknél, akik invazív gépi lélegeztetésben részesültek (29,3% vs. 41,4%; gyakorisági arány 0,64; 95%-os CI 0,51–0,81), valamint azoknál, akik invazív gépi lélegeztetés nélküli kiegészítő oxigénterápiát kaptak (23,3% vs. 26,2%; gyakorisági arány 0,82; 95%-os CI 0,72–0,94).

A dexametazonnak nem volt egyértelmű hatása azoknál a betegeknél, akik a randomizáció időpontjában nem kaptak semmilyen légzéstámogatást (17,8% vs. 14,0%; gyakorisági arány 1,19; 95%-os CI 0,91–1,55).

Másodlagos végpontok

A dexametazon-csoportban a betegek kórházi ápolásának időtartama rövidebb volt, mint a szokásos kezelésben részesülő csoportban (medián érték: 12 nap vs. 13 nap), és nagyobb volt a valószínűsége, hogy 28 napon belül élve bocsátják el őket a kórházból (gyakorisági arány 1,10; 95%-os CI 1,03‑1,17).

Az elsődleges végponttal összhangban, a 28 napon belüli elbocsátás tekintetében a legnagyobb hatás azoknál a betegeknél volt látható, akik a randomizáció időszakában invazív gépi lélegeztetést kaptak (gyakoriság arány 1,48; 95%-os CI 1,16–1,90), ezt követte a csak oxigénnel kezelt betegek csoportja (gyakorisági arány 1,15 ;95%-os CI 1,06–1,24), míg az oxigénnel nem kezelt betegeknél nem volt előnyös hatás (gyakorisági arány, 0,96; 95%-os CI 0,85–1,08).

Végpont	Dexametazon (N = 2140)	Szokásos ellátás (N = 4321)	Gyakorisági- vagy kockázati arány (95%-os CI)⃰
	betegek száma/összlétszáma (%)
Elsődleges végpont
Halálozás a 28. napig	482/2104 (22,9)	1110/4321 (25,7)	0,83 (0,75–0,93)
Másodlagos végpontok
Elbocsátás a kórházból 28 napon belül	1413/2104 (67,2)	2745/4321 (63,5)	1,10 (1,03–1,17)
Invazív gépi lélegeztetés vagy halálozás†	456/1780 (25,6)	994/3638 (27,3)	0,92 (0,84–1,01)
Invazív gépi lélegeztetés	102/1780 (5,7)	285/3638 (7,8)	0,77 (0,62–0,95)
Halálozás	387/1780 (21,7)	827/3638 (22,7)	0,93 (0,84–1,03)

⃰ A gyakorisági arányokat a 28 napon belüli mortalitás és kórházi elbocsátás végpontok tekintetében életkor szerint korrigálták. A kockázati arányokat az invazív gépi lélegeztetés alkalmazása vagy halálozás végpont és részösszetevői tekintetében életkor szerint korrigálták.

† Ebből a kategóriából kizárták azokat a betegeket, akik a randomizáció időpontjában invazív gépi lélegeztetésben részesültek.

Biztonságosság

Négy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésben: két esetben hyperglykaemia, egy esetben szteroid által kiváltott psychosis, egy esetben pedig felső gastrointestinalis vérzés. Minden esemény rendeződött.

Alcsoportelemzések

A DEXAMETAZON-kezelésre történt besorolás hatásai a 28 napos mortalitásra, az életkor és a randomizáláskor alkalmazott légzéstámogatás függvényében^²

	Dexametazon	Szokásos ellátás			Relatív kockázat (95%-os CI)
Oxigén nélkül (χ₁²= 0,70; p = 0,40)
< 70	10/197 (5,1%)	18/462 (3,9%)			1,31 (0,60–2,83)
 70‑< 80	25/114 (21,9%)	35/224 (15,6%)			1,46 (0,88–2,45)
 80	54/190 (28,4%)	92/348 (26,4%)			1,06 (0,76–1,49)
Részösszeg	89/501 (17,8%)	145/1034 (14,0%)			1,19 (0,91–1,55)
Csak oxigénnel (χ₁²= 2,54; p = 0,11)
< 70	53/675 (7,9%)	193/1473(13,1%)			0,58 (0,43–0,78)
 70–<80	104/306 (34,0%)	178/531 (33,5%)			0,98 (0,77–1,25)
 80	141/298 (47,3%)	311/600 (51,8%)			0,85 (0,70–1,04)
Részösszeg	298/1279 (23,3%)	682/2604 (26,2%)			0,82 (0,72–0,94)
Gépi lélegeztetés (χ₁²= 0,28; p = 0,60)
< 70	66/269 (24,5%)	217/569 (38,1%)			0,61 (0,46–0,81)
 70–<80	26/49 (53,1%)	58/104 (55,8%)			0,85 (0,53–1,34)
 80	3/6 (50,0%)	8/10 (80,0%)			0,39 (0,10–1,47)
Részösszeg	95/324 (29,3%)	283/683 (41,4%)			0,64 (0,51–0,81)
Összes részvevő	482/2104 (22,9%)	1110/4321 (25,7%)			0,83 (0,75–0,93)
					p < 0,001

			Jobb a dexametazon-kezelés	Jobb a szokásos ellátás

A DEXAMETAZON-kezelésre történt besorolás hatásai a 28 napos mortalitásra, a randomizáláskor alkalmazott légzéstámogatás és bármilyen krónikus betegség kórtörténete szerint^³

	Dexametazon	Szokásos ellátás			Relatív kockázat (95%-os CI)
Oxigén nélkül (χ₁²= 0,08; p = 0,78)
Van meglévő betegség	65/313(20,8%)	100/598 (16,7%)			1,22 (0,89–1,66)
Nincs meglévő betegség	24/188(12,8%)	45/436 (10,3%)			1,12 (0,68–1,83)
Részösszeg	89/501 (17,8%)	145/1034 (14,0%)			1,19 (0,91–1,55)
Csak oxigénnel (χ₁²= 2,05; p = 0,15)
Van meglévő betegség	221/702 (31,5%)	481/1473 (32,7%)			0,88 (0,75–1,03)
Nincs meglévő betegség	77/577(13,3%)	201/1131 (17,8%)			0,70 (0,54–0,91)
Részösszeg	298/1279 (23,3%)	682/2604 (26,2%)			0,82 (0,72–0,94)
Gépi lélegeztetés (χ₁²= 1,52; p = 0,22)
Van meglévő betegség	51/159 (32,1%)	150/346 (43,4%)			0,75 (0,54–1,02)
Nincs meglévő betegség	44/165 (26,7%)	133/337 (39,5%)			0,56 (0,40–0,78)
Részösszeg	95/324 (29,3%)	283/683 (41,4%)			0,64 (0,51–0,81)
Összes részvevő	482/2104(22,9%)	1110/4321 (25,7%)			0,83 (0,75–0,93)
					p < 0,001

			Jobb a dexametazon-kezelés	Jobb a szokásos ellátás

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

A dexametazon dózisfüggően, főként a plazma-albuminokhoz kötődik. Nagyon magas dózisok esetén nagyrészt szabadon kering a vérben, azaz nem kötődik fehérjékhez. Hypoalbuminaemia esetén a nem kötött (hatékony) kortikoid aránya emelkedik.

Liquorba történő penetráció

Radioaktív jelzésű dexametazon intravénás adása után embernél a dexametazon maximális liquorszintje 4 óra múlva alakul ki, amely az egyidejű plazmakoncentrációnak mintegy az 1/6-a.

A placentán történő átjutás

A dexametazon, mint minden glükokortikoid, átjuthat a placentán, de a legtöbb kortikoszteroiddal ellentétben nem metabolizálódik.

Kiválasztódás az anyatejbe

A dexametazonra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A glükokortikoidok kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ekkor a szoptatott csecsemőt érintő expozíció általában kisebb, mint a szoptató anyánál mért szisztémás expozíció 1/100-a. Ennek ellenére nagyobb dózisok adásakor vagy tartós kezelésnél a szoptatást abba kell hagyni.

Biotranszformáció

A dexametazon-foszfát intravénás alkalmazását követően az észterlehasadás nagyon gyors. A szabad dexametazon-alkohol 10 perc múlva éri el csúcsértékeit.

Glükuronsavval vagy kénsavval történő konjugáció által részben a májban metabolizálódik, majd főként a vesén keresztül választódik ki.

Elimináció

A dexametazon átlagos szérum eliminációs felezési ideje felnőtteknél 4,1 ± 1,3 óra. A dexametazon nagymértékben ürül a vesén keresztül a vizelettel, szabad dexametazon-alkohol formájában. A vesekárosodás nem befolyásolja jelentősen a dexametazon eliminációját. Súlyos májbetegségekben, pl. hepatitis, májcirrhosis, valamint terhesség és ösztrogén alkalmazása esetén a glükokortikoidok eliminációs felezési ideje meghosszabbodik.

Embernél a dexametazon-foszfát főként dexametazon formájában ürül ki. Kisebb mértékben a molekulák hidrogénezés vagy hidroxiláció útján 6-hidroxi-dexametazon és 20-dihidro-dexametazon fő metabolitokká alakulnak. Embernél a vizelettel kiválasztott mennyiség 30–40%-a glükuronsavhoz vagy kénsavhoz kötődik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A dexametazon LD₅₀ értéke egyszeri per os adagolást követően az első 7 napon belül egereknél 16 g/ttkg, patkányoknák pedig 3 g/ttkg felett van. Az LD₅₀-érték egyszeri subcutan beadás után az első 7 napon belül egereknél több mint 700 mg/ttkg, patkányoknál pedig kb. 120 mg/ttkg. 21 napos időszakra vonatkozóan ezek az értékek csökkennek, amelyet a hormonok által kiváltott immunszuppresszió okozta súlyos fertőző betegségek következményeként értelmeznek.

Krónikus toxicitás

Embernél és állatoknál krónikus toxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Kortikoidok által okozott mérgezéses esetek nem ismertek. 1,5 mg/nap dózisnál nagyobb dózisokkal végzett tartós kezelés esetén kifejezett mellékhatásokkal kell számolni (lásd 4.8 pont).

Mutagenitás és karcinogén potenciál

A glükokortikoidokkal végzett vizsgálatok rendelkezésre álló eredményei nem igazoltak klinikailag releváns genotoxikus tulajdonságokat.

Reprodukcióra kifejtett toxicitás

Állatkísérletek során szájpadhasadékot figyeltek meg patkányoknál, egereknél, hörcsögöknél, nyulaknál, kutyáknál és főemlősöknél, azonban lovak és juhok esetében nem fordult elő. Néhány esetben ezek az elváltozások a központi idegrendszer és a szív defektusaival is együtt jártak. Főemlősöknél expozíciót követően az agyra kifejtett hatásokat észleltek. Ezen kívül a méhen belüli fejlődés késleltetett lehet. Ezen hatások mindegyikét nagy dózisok alkalmazása mellett észlelték.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

kreatinin

nátrium-citrát (a pH beállításához)

dinátrium-edetát

nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után: Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on (fénytől védve) és 2–8 ºC-on 48 órán át igazolt.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.

Az ampulla felnyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Oldatos injekció törőponttal ellátott, 1 ml-es vagy 2 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú üvegampullába töltve. Az ampullák színes kódgyűrűvel vannak jelölve.

Ampullák tálcán és papírdobozban.

Kiszerelések:

1 ml-es ampulla: 3 db, 10 db, 25 db, 50 db vagy 100 db ampulla

2 ml-es ampulla: 5 db, 10 db, 25 db, 50 db vagy 100 db ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Felnyitás után a készítményt azonnal fel kell használni. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Felhasználás előtt a gyógyszert szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
50 mg/ml (5%-os) glükózoldat;
Ringer-oldat.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23963/01 3×1 ml

OGYI-T-23963/02 10×1 ml

OGYI-T-23963/03 25×1 ml

OGYI-T-23963/04 50×1 ml

OGYI-T-23963/05 100×1 ml

OGYI-T-23963/06 5×2 ml

OGYI-T-23963/07 10×2 ml

OGYI-T-23963/08 25×2 ml

OGYI-T-23963/09 50×2 ml

OGYI-T-23963/10 100×2 ml

Mindegyik I típusú üvegampullában van.

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. november 02.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. március 02.

1 www.recoverytrial.net

2 (forrás: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

3 (forrás: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
10 X 1 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 02
25 X 1 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 03
50 X 1 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 04
100 X 1 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 05
5 X 2 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 06
10 X 2 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 07
25 X 2 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 08
50 X 2 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 09
100 X 2 ml ampulla		OGYI-T-23963 / 10

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag dexamethasone sodium phosphate
ATC kód H02AB02
Forgalmazó AS KALCEKS
Nyilvántartási szám OGYI-T-23963
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2021-11-02
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal