DEXAMETHASONE KRKA 0,5 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta

dexametazon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dexamethasone Krka szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dexamethasone Krka-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dexamethasone Krka-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg hormon), amely az anyagcserére, az elektrolit-egyensúlyra és a szövetek működésére kifejtett hatással bír.

A Dexamethasone Krka 0,5 mg tablettával kezelhető betegségek:

Olyan betegségek, amelyeknél szisztémás glükokortikoid kezelésre lehet szükség. Ezek a típustól és súlyosságtól függően a következők:

Neurológia

Agytályog, idegsebészeti beavatkozás, bakteriális agyhártyagyulladás (meningitisz), agydaganat okozta agyi duzzanat.

Tüdő- és légzőszervi betegségek

Súlyos, akut asztmás roham.

Bőrgyógyászat

Kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek, például kipirosodással járó gyulladásos bőrbetegség (eritroderma), hólyagokkal járó gyulladásos bőrbetegség (pemfigusz vulgárisz), akut ekcéma kezdeti kezelése.

Autoimmun kórképek/reumatológia

Szisztémás reumás megbetegedések (olyan reumás megbetegedés, ami a belső szerveket is érintheti), például a szisztémás lúpusz eritématózus kezelése.

Súlyos, gyors lefolyású, aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), például a gyorsan ízületi károsodáshoz vezető formák és/vagy amikor az ízületeken kívüli szövet is érintett.

Fertőzések

Mérgezéshez hasonló állapotokkal járó súlyos fertőzések (például tuberkulózis, tífuszos láz), megfelelő fertőzés-elleni kezeléssel együtt.

Onkológia

Rosszindulatú daganatos betegségek kiegészítő kezelése.

Endokrinológia

Hormonpótló kezelés a mellékvesefunkció csökkent működése, vagy működési elégtelensége (adrenogenitális szindróma) esetén, felnőttkorban.

2. Tudnivalók a Dexamethasone Krka szedése előtt

Ne szedje a Dexamethasone Krka-t:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexamethasone Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dexamethasone Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy feokromocitómában szenved).

A glükokortikoidokkal való kezelés mellékvesekéreg-alulműködéshez (a szervezet elégtelen glükokortikoid-termelése) vezethet; az adagtól és a kezelés időtartamától függően ez néhány hónapig vagy egyes esetekben egy évnél tovább is fennállhat a kezelés abbahagyása után. Ha jelentős fizikai megterhelés (például lázzal járó betegségek, baleset vagy műtét, szülés, stb.) éri szervezetét a glükokortikoid-kezelés alatt, beszéljen kezelőorvosával, vagy tájékoztassa a sürgősségi ellátást végző orvost a folyamatban lévő kezeléséről. A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta napi adagjának átmeneti emelésére lehet szükség. Fizikai stresszhelyzetek esetén még abban az esetben is szükség lehet glükokortikoidok adására, ha a kezelés befejezése után is fennáll a mellékvesekéreg-alulműködés. Emiatt a Dexamethasone Krka 0,5 mg tablettával való hosszú távú kezelés alatt az orvosa szteroid kártyát ad Önnek, amelyet mindig magánál kell hordania.

Azért, hogy elkerülje a kezeléssel összefüggő akut mellékvese-elégtelenséget, a kezelés abbahagyásának tervezésekor kezelőorvosa adagcsökkentési tervet fog meghatározni, amelyet Önnek pontosan követnie kell.

A szervezet védekezőrendszerének elnyomása révén a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta-kezelés fokozhatja a baktérium-, vírus-, parazita-, az úgynevezett opportunista-, és a gombás fertőzések kialakulásának kockázatát. Elfedheti a már meglévő vagy az éppen kialakuló fertőzések jeleit és tüneteit, ezáltal nehezíti a felismerésüket.

A következő betegségekben a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta-kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az orvos elengedhetetlennek tartja. Ha szükséges, a kórokozók ellen hatásos gyógyszereket is kell szedni.

• Akut vírusfertőzések (bárányhimlő, övsömör, herpesz szimplex fertőzés, herpesz vírus által okozott szaruhártya-gyulladás).

• HBsAG-pozitív, krónikus aktív hepatitisz (fertőző májgyulladás).

• Legyengített kórokozóval végzett védőoltás (élő vakcina) előtt kb. 8 héttel, és az után 2 hétig.

• Akut és krónikus baktérium-fertőzés.

• A belső szerveket is érintő gombás fertőzés.

• Bizonyos paraziták által okozott betegségek (amőbás fertőzések, féregfertőzések). Azon betegeknél, akiknek ismert vagy feltételezett fonálféreg (Nematodes)-fertőzése van, a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta a paraziták aktivációjához és a szervezetben való elszaporodásukhoz vezethet.

• Gyermekbénulás.

• Tüdőgümőkór (tuberkulózis) elleni védőoltás után kialakuló nyirokcsomó-betegség.

• Ha a kórtörténetben tüdőgümőkór (tuberkulózis) szerepel, csak tuberkulózis elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazható.

Az alábbi betegségeknél a Dexamethasone Krka 0,5 mg tablettával való egyidejű kezelés során különösen gondos megfigyelésre és a szükség szerinti kezelésre van szükség:

• Gyomor-bélrendszeri fekély.

• Csontritkulás (oszteoporózis).

• Súlyos szívelégtelenség.

• Nehezen szabályozható magas vérnyomás.

• Nehezen szabályozható cukorbetegség (diabétesz).

• Mentális (pszichológiai) zavarok (akár a múltban), beleértve az öngyilkossági hajlamot is. Ebben az esetben neurológiai és pszichiátriai megfigyelés javasolt.

• Fokozott szembelnyomás (nyílt, ill. zárt zugú glaukóma); szemészeti megfigyelés és kiegészítő kezelés javasolt.

• Szaruhártya-fekély és –sérülések; szemészeti megfigyelés és kiegészítő kezelés javasolt.

A bélfal kilyukadásának (bélperforáció) kockázata miatt a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta kizárólag sürgősségi javallat alapján és csak megfelelő monitorozás mellett alkalmazható:

• Fenyegető bélperforációval járó súlyos vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza), fekéllyel vagy gennyes gyulladással; hashártyai irritáció nélkül is előfordulhat.

• Gyulladt kiöblösödések a bélfalban (divertikulitisz).

• Bizonyos bélrendszeri műtétek után (bélanasztomózis, azaz két bélszakasz között új nyílás létrehozása), közvetlenül műtét után.

Előfordulhat, hogy a gyomor-bélrendszer falának kilyukadása után a hashártyai irritáció jelei nem mutatkoznak olyan betegeknél, akik nagy adagban glükokortikoidokat kapnak.

Cukorbetegnél az anyagcserét rendszeresen ellenőrizni kell; figyelembe kell venni, hogy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekre (inzulin, szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok)) nagyobb szükség lehet.

Az állapotromlás kockázata miatt a súlyos magasvérnyomás-betegségben és/vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Nagy adagok alkalmazása a szívverés lelassulásához vezethet.

Súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció (a szervezet védekező rendszerének túlzott reakciója) fordulhat elő.

A fluorokinolonok (egy bizonyos antibiotikum) és a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta egyidejű alkalmazása esetén fokozott az ínrendellenességek, az íngyulladás és az ínszakadás kockázata.

Az izombénulás egy bizonyos formája (miaszténia grávisz) kezelésekor a tünetek eleinte súlyosbodhatnak.

Hosszú ideig tartó alkalmazás esetén még a dexametazon kis adagjai is fokozzák a fertőzések kockázatát, az olyan kórokozók esetében is, amelyek egyébként ritkán váltanának ki betegséget (opportunista fertőzés). Ugyanakkor a fertőzés jeleit elfedheti, ezáltal megnehezíti egy már fennálló vagy éppen kialakuló fertőzés diagnózisát.

Elölt kórokozót tartalmazó vakcinával (inaktivált vakcina) történő védőoltás általában lehetséges, azonban figyelembe kell venni, hogy az immunválaszt, és ezáltal a védőoltást befolyásolhatják a nagy dózisú kortikoszteroidok.

A Dexamethasone Krka 0,5 mg tablettával való hosszú ideig tartó kezelés során rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, beleértve a szemészeti vizsgálatot is.

Különösen az elhúzódó Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta-kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő kalcium-bevitelt (például zöldségek, banán) és korlátozott sóbevitelt. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének káliumszintjét.

Az adagolástól és a kezelés időtartamától függően számítani kell a kalcium-anyagcserére kifejtett kedvezőtlen hatásra, ezért ajánlott a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzése. Ez különösen azokra vonatkozik, akiknél egyidejűleg kockázati tényezők állnak fenn, például családi hajlam, előrehaladott életkor, elégtelen fehérje- és kalciumbevitel, erős dohányzás, mértéktelen alkoholfogyasztás, a változókor utáni időszak, valamint az elégtelen fizikai aktivitás. A megelőzés elegendő kalcium és D-vitamin beviteléből, és fizikai aktivitásból áll. Fennálló csontritkulás esetén az Ön orvosa fontolóra veheti a gyógyszeres kezelés lehetőségét is.

A hosszan tartó glükokortikoid-alkalmazás befejezésétől függően a következő kockázatokat kell figyelembe venni: az alapbetegség fellángolása vagy súlyosbodása, akut mellékvese-elégtelenség, glükokortikoid megvonási szindróma.

Vírusfertőzések (például kanyaró, bárányhimlő) nagyon súlyosak lehetnek a Dexamethasone Krka 0,5 mg tablettával kezelt betegeknél. Különösen azok a legyengített immunrendszerű betegek veszélyeztetettek, akik korábban nem estek át kanyarón vagy bárányhimlőn.

Ha ezek a betegek a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta-kezelés alatt kanyaróval vagy bárányhimlővel fertőzött emberekkel érintkeznek, azonnal forduljanak orvoshoz, aki szükség szerint megelőző kezelést alkalmazhat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a tumorlízis-szindróma tünetei, úgymint izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar, valamint nehézlégzés jelentkeznek Önnél, amennyiben rosszindulatú hematológiai betegségben szenved.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A gyógyszer szedése során feokromocitómás krízis alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvese-daganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a jeleket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A fejlődés akadályozásának kockázata miatt, a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta csak sürgősségi orvosi javaslatra alkalmazható gyermekeknél, és a hosszú ideig tartó kezelés alatt a testmagasságbeli növekedést rendszeresen ellenőrizni kell. A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta-kezelés csak meghatározott ideig tarthat, vagy szakaszosan alkalmazható (például minden másnap, de akkor kétszeres adagban).

A dexametazon nem adható krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött csecsemőknek.

Idősek

Időseknél is gondos előny-kockázat értékelést kell végezni a csontritkulás (oszteoporózis) fokozott kockázata miatt.

Doppingcélból történő visszaélés

A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta alkalmazása pozitív eredményhez vezethet a dopping tesztek során.

Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek hatása a Dexamethasone Krka 0,5 mg tablettára

• Gyógyszerek, amelyek gyorsítják a lebontást a májban, például bizonyos altató tabletták (barbiturátok), rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon) és bizonyos tüdőgümőkór (tuberkulózis) elleni gyógyszerek (rifampicin), csökkenthetik a kortikoszteroidok hatását.

• Egyes gyógyszerek megnövelhetik a Dexamethasone Krka hatását, kezelőorvosa ezért úgy dönthet, hogy gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha Ön ilyen gyógyszereket szed (ide tartozik többek között néhány, HIV kezelésére szolgáló gyógyszer, úgymint ritonavir, kobicisztát)

• Gyógyszerek, amelyek csökkentik a lebontást a májban, például gombás fertőzések kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol), csökkenthetik a kortikoszteroidok hatását.

• Bizonyos női nemi hormonok, például a terhesség megelőzésére szolgálók (fogamzásgátló tabletták): fokozódhat a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta hatása.

• A túlzott gyomorsav-termelődés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (savlekötők): magnézium-hidroxid vagy alumínium-hidroxid egyidejű alkalmazása a dexametazon felszívódásának csökkenését okozhatja. A két gyógyszer szedése között legalább 2 órának el kell telnie.

• Efedrin (például alacsony vérnyomás, krónikus hörgőgyulladás kezelésére, asztmás rohamra alkalmazott gyógyszerek, allergiás náthában a nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek, valamint az étvágycsökkentők tartalmazhatnak efedrint): a szervezetben történő fokozott lebontás következtében a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta hatása csökkenhet.

A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta hatása egyéb gyógyszerekre

• Bizonyos típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók) egyidejű alkalmazásakor a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta fokozhatja a vérssejtszám változásának kockázatát.

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta a kálium-hiány által fokozhatja az olyan gyógyszerek hatását, amelyek erősítik a szívet (szívglikozidok).

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta fokozhatja a vízhajtók (szaluretikumok) vagy hashajtók nátrium-kiválasztását.

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta csökkentheti a szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (antidiabetikumok) és az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta gyengítheti vagy fokozhatja az olyan gyógyszerek hatását, amelyek csökkentik a véralvadást (szájon át alkalmazott véralvadásgátlók, kumarin). Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szükséges-e a véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítása.

• Gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek (szalicilátok, indometacin és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)) egyidejű alkalmazásakor a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta fokozhatja a gyomorfekély és a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta elnyújthatja bizonyos gyógyszerek izomrelaxáló hatását (nem-depolarizáló izomrelaxánsok).

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta erősítheti bizonyos gyógyszerek (atropin és más antikolinerg gyógyszerek) szembelnyomás-fokozó hatását.

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta csökkentheti bizonyos féregfertőzések elleni gyógyszerek (prazikvantel) hatását.

• Malária és reumás megbetegedések elleni gyógyszerek (klorokvin, hidroxiklorokvin, meflokvin) egyidejű alkalmazásakor a Dexamethasone Krka fokozhatja az izombetegségek vagy szívizombetegségek (miopátia, kardiomiopátia) kockázatát.

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta csökkentheti a növekedési hormon (szomatropin) hatását, különösen akkor, ha nagy adagokban vagy hosszú ideig alkalmazzák.

• A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta mérsékelheti a protirelin (tireotropin-felszabadító hormon (TRH), a középagy egy hormonja) alkalmazása után a pajzsmirigystimuláló hormon (TSH) szintjének emelkedését.

• Ha más olyan gyógyszerrel alkalmazzák, amelyek elnyomják a szervezet védekező rendszerét (immunszupresszánsok), a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta fokozhatja fertőzésekre való fogékonyságot és súlyosbíthatja a már fennálló, de talán még meg nem jelent fertőzéseket.

• Továbbá a ciklosporinra vonatkozóan (a szervezet védekező rendszerének elnyomására szolgáló gyógyszer): A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta fokozhatja a ciklosporin koncentrációját a vérben, ezáltal a rohamok kockázatát is.

• Fluorokinolonok (az antibiotikumok egy bizonyos csoportja) fokozhatják az ínszakadások kockázatát.

Laboratóriumi vizsgálati módszerekre gyakorolt hatás:

A glükokortikoidok elnyomhatják a bőrreakciót allergiás teszt végzése során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A dexametazon átjut a placentán. Terhesség – és legfőképpen az első három hónap – alatt ez a gyógyszer csak az előny-kockázat arány alapos mérlegelése után alkalmazható. Ezért a nőknek tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha már terhesek, vagy ha teherbe esnek. A terhesség során alkalmazott, hosszú ideig tartó glükokortikoid-kezelés során a magzati növekedési zavarok nem zárhatóak ki. Ha a glükokortikoid-kezelést a terhesség végén alkalmazzák, fennáll a magzati mellékvesekéreg alulműködés kockázata, ami szükségessé teheti a hormonpótló kezelést, amelyet csak fokozatosan lehet csökkenteni.

Szoptatás

A glükokortikoidok, beleértve a dexametazont is, kiválasztódnak az anyatejbe. Az újszülöttre kifejtett káros hatás nem ismert, ugyanakkor alaposan meg kell vizsgálni, hogy szükséges-e a kezelés a szoptatás ideje alatt. Ha a betegség miatt magasabb adagok alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez idáig nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta befolyásolja a gépjárművezetői vagy a gépkezelői képességeket, vagy a magasban végzett munkavégzéshez szükséges képességeket.

A Dexamethasone Krka laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dexamethasone Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa egyénre szabottan fogja meghatározni az Ön számára szükséges adagot. Kövesse az utasításait azért, hogy a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta a megfelelő hatást érje el. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha nincs más előírás, az alábbi adagolási ajánlások az irányadóak:

• Agyi ödéma: 16–24 mg/nap (legfeljebb 48 mg/nap) adag 3–4 (legfeljebb 6) adagra osztva 4–8 napig. Ebben az indikációban magasabb hatóanyagtartalmú tabletták alkalmazása ajánlott.

• Bakteriális agyhártyagyulladás (meningitisz) következtében kialakult agyi ödéma: 0,15 mg/testtömegkg 6‑óránként, 4 napig, valamint gyermekeknek: 0,4 mg/testtömegkg 12-óránként, 2 napig, az első antibiotikum-kezelés megkezdése előtt.

• Súlyos akut asztmás roham: felnőttek: 8–20 mg amint lehetséges, majd, szükség szerint, 8 mg, 4‑óránként ismételve. Gyermekek: 0,15–0,3 mg/testtömegkg.

• Akut bőrbetegségek: a kórfolyamat természetétől és kiterjedésétől függően, a napi adag 8‑40 mg, amelyet fokozatosan csökkenteni kell.

• Szisztémás lúpusz eritématózus: 6–16 mg.

• A reumás ízületi-gyulladás (reumatoid artritisz) súlyos, gyors lefolyású formája, például gyors ízületkárosodással járó kórformák: 12–16 mg, ha az ízületen kívüli szövet is érintett: 6–12 mg.

• Mérgezésszerű állapotokkal járó súlyos fertőzések: 4–20 mg/nap néhány napig, megfelelő fertőzés elleni kezeléssel.

• Rosszindulatú daganatos betegségek támogató kezelése: a kezdő adag 8–16 mg/nap, hosszan tartó kezelés esetén 4–12 mg.

• Hormonpótló kezelés: veleszületett adrenogenitális szindróma felnőttkorban: 0,25–0,75 mg/nap egyszeri adagban, ha szükséges, mineralokortikoiddal (fludrikortizon) kiegészítve. A szervezetet ért jelentős fizikai megterhelés (mint például lázzal járó fertőzés, baleset, műtét, szülés), esetén, orvosa átmenetileg megemelheti az adagot.

A tabletták nem oszthatóak tovább az adag beállításának érdekében, ezért amennyiben a betegnek olyan adagra lenne szüksége, amit a 0,5 mg-os tablettával vagy annak többszörösével nem lehet elérni, ebben az esetben más megfelelő gyógyszerformák alkalmazhatóak.

Az alkalmazás módja

Tabletta szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés közben vagy az után, egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A napi adagot, lehetőség szerint, egyszeri adagban, reggel kell bevenni. A maximális hatás elérése érdekében azokban a betegségekben, amelyek magasabb adagokkal történő kezelés alkalmazását igénylik, gyakran napi többszöri adagolásra lehet szükség.

Az alkalmazás hossza

A kezelés időtartama az alapbetegségtől és a betegség lefolyásától függ. Kezelőorvosa fogja megállapítani a kezelés menetét, amelyet Önnek szigorúan követnie kell. Ha egyszer kielégítő eredményt sikerül elérni, az adagot csökkenteni fogják egy fenntartó adagra vagy a kezelést abbahagyják. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Pajzsmirigy-alulműködésen (hipotiroidizmus) és májzsugorodásban (májcirrózis) elegendő lehet alacsony adagok alkalmazása, vagy szükség lehet a dózis csökkentésére.

Ha az előírtnál több Dexamethasone Krka-t vett be

A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta még nagy adagok rövid ideig tartó szedése esetén is általában komplikációk nélkül tolerálható. Nincs szükség különleges intézkedésekre. Ha fokozott vagy szokatlan mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Dexamethasone Krka-t

A kihagyott adagot vegye be ugyanazon a napon és a következő napon, ahogy szokás szerint szednie kell az orvos által felírt adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több adagot elfelejtett bevenni, ez a kezelt betegség kiújulásához vagy rosszabbodásához vezethet. Ilyen esetekben beszéljen kezelőorvosával, aki felülvizsgálja a kezelést, és szükség szerint módosítja az adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Dexamethasone Krka szedését

Mindig kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolási tervet. A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta szedését soha nem szabad engedély nélkül abbahagyni, mivel, különösen a hosszú ideig tartó kezelés, a szervezet csökkent glükokortikoid-termeléséhez vezethet (mellékvesekéreg-alulműködés). A fizikailag erősen megterhelő helyzetek megfelelő glükokortikoid-termelés nélkül végzetesek lehetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

Hormonpótló kezelésben, az előírt adagok alkalmazása mellett a mellékhatások kialakulásának kockázata alacsony. Ugyanakkor az elhúzódó alkalmazás során, különösen nagy adagokban, gyakran különböző mértékű mellékhatások várhatóak, de az előfordulási gyakoriságuk nem állapítható meg egyértelműen.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

A fertőzések elfedése, vírus-, gomba-, bakteriális- és parazitafertőzések illetve úgynevezett opportunista fertőzések jelentkezése vagy súlyosbodása, bélféregfertőzés aktiválódása.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Változások a vérsejtszámban (a fehérvérsejtek vagy minden vérsejt számának emelkedése, illetve bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenységi reakciók (például gyógyszer okozta bőrkiütés), súlyos anafilaxiás reakciók, például szívritmuszavar, hörgőgörcs (a hörgők simaizmának szűkülete), magas vagy alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás, szívmegállás, a szervezet immunrendszerének gyengülése.

Endokrin betegségek és tünetek:

Cushing-szindróma (jellemző tünetei a „holdvilág” arc, centrális típusú elhízás és a kipirulás).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Testtömeggyarapodás, emelkedett vércukorszint, csökkent vérzsírszint (koleszterin és trigliceridek), ödémával társuló emelkedett nátriumszint, fokozott kálium-kiválasztás (szívritmuszavarokhoz vezethet), fokozott étvágy.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió, ingerlékenység, túlzott boldogságérzés (eufória), fokozott szexuális késztetés, elmebaj (pszichózis), mánia, hallucináció, érzelmi labilitás, szorongás, alvászavarok, öngyilkossági hajlam.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Fokozott koponyaűri nyomás, korábban még nem ismert epilepszia megjelenése, ismert epilepsziában a rohamok gyakoribbá válása.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

A szembelnyomás fokozódása (zöldhályog – glaukóma), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog – katarakta), a szaruhártyafekély súlyosbodása, a gyakoribb vagy súlyosbodó vírus, gomba és bakteriális eredetű szemgyulladás, a bakteriális eredetű szaruhártya-gyulladás súlyosbodása, a petyhüdt szemhéj, a pupilla kitágulása, kötőhártya ödéma, a szemfehérje kilyukadása, látászavar, látásvesztés, homályos látás.

Érbetegségek és tünetek:

Magas vérnyomás, az érszűkület vagy a vérrögök kialakulásának (trombózis) fokozott kockázata, érgyulladás (hosszú ideig tartó terápia utáni gyógyszermegvonási szindrómaként is), fokozott kapilláris-törékenység.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyomor-bélrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorbántalom, csuklás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Terhességi csíkok (striák) a bőrön, a bőr elvékonyodása („pergamen bőr”), a bőr ereinek kitágulása, véraláfutásra való hajlam, pontokban vagy foltokban megjelenő bőrvérzések, fokozott szőrnövekedés, pattanás (akné), gyulladásos bőrelváltozások az arcon, különösen a száj, az orr és a szemek körül, a bőrpigmentáció változása.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Izomrendellenességek, izomgyengeség és –sorvadás, dózisfüggő csontritkulás (oszteoporózis), a rövid ideig tartó adagolás alatt is lehetséges, a csontszövet pusztulásának egyéb formái (oszteonekrózis), ínrendellenességek, íngyulladás, ínszakadás, zsírlerakódás a test bizonyos részein (epidurális lipomatózis), gyermekeknél a növekedés visszamaradása.

Megjegyzés:

A hosszú ideig tartó terápia során alkalmazott adag hirtelen csökkentése izom- és ízületi fájdalommal járó megvonási szindrómát válthat ki.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nemi hormon elválasztási zavar (ennek következtében: szabálytalan menstruáció, a menstruáció kimaradása (amenorrea), férfias szőrnövekedés nőknél (hirzutizmus), impotencia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Elhúzódó sebgyógyulás.

Intézkedések:

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta-kezelés alatt a fent felsorolt mellékhatásokat vagy egyéb nemkívánatos hatásokat tapasztal. Soha ne hagyja abba a kezelést önkényesen.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha emésztőrendszeri bántalom, hát-, váll- vagy csípőtáji fájdalom, pszichológiai zavarok, rendellenes vércukorszint-ingadozás (cukorbetegségben) vagy egyéb panaszok jelentkeznek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexamethasone Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexamethasone Krka?

• A hatóanyag a dexametazon. 0,5 mg dexametazont tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b). Lásd 2. pont: „A Dexamethasone Krka laktózt tartalmaz”.

Milyen a Dexamethasone Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű tabletta. Átmérő: 4,8-5,2 mm vastagság: 1,4-2,2 mm.

A Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1 és 100×1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-23079/53     10×

OGYI-T-23079/54     10×1

OGYI-T-23079/55     20×

OGYI-T-23079/56     20×1

OGYI-T-23079/57     28×

OGYI-T-23079/58     28×1

OGYI-T-23079/59     30×

OGYI-T-23079/60     30×1

OGYI-T-23079/61     50×

OGYI-T-23079/62     50×1

OGYI-T-23079/63     56×

OGYI-T-23079/64     56×1

OGYI-T-23079/65     60×

OGYI-T-23079/66     60×1

OGYI-T-23079/67     90×

OGYI-T-23079/68     90×1

OGYI-T-23079/69     100×

OGYI-T-23079/70     100×1

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország	Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta
Bulgária	Дeксаметазон Крка 0,5 mg таблетки
Egyesült Királyság (Észak Írország)	Dexamethasone Krka 0,5 mg tablets
Lengyelország	Dexamethasone Krka
Németország	Dexamethason TAD 0,5 mg Tabletten
Románia	Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate
Szlovákia	Dexametazón Krka 0,5 mg tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április